Lumark - χλωριούχο λουτέτιο (177Lu)

Τι είναι το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu) και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Lumark περιέχει τη ραδιενεργή ένωση χλωριούχο Lutetium (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιενεργή επισήμανση άλλων φαρμάκων. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική που περιλαμβάνει σήμανση (ή "επισήμανση" ενός φαρμάκου με ραδιενεργή ένωση έτσι ώστε η ραδιενέργεια να μπορεί να μεταφερθεί στο μέρος του σώματος όπου χρειάζεται, για παράδειγμα στο σημείο του όγκου.

Το Lumark δεν χορηγείται μόνο σε ασθενείς - χρησιμοποιείται μόνο για ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με το Lumark.

Πώς χρησιμοποιείται το Lumark - χλωριούχο λουτέτιο (177Lu);

Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιενεργό σήμανση.

Το Lumark δεν δίνεται ποτέ μόνο του. Η ραδιοσήμανση με το Lumark λαμβάνει χώρα στο εργαστήριο. Το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο δίνεται στη συνέχεια στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες προϊόντος του φαρμάκου.

Πώς λειτουργεί το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);

Η δραστική ουσία στο Lumark, το χλωριούχο Lutetium (177Lu), είναι μια ραδιενεργή ένωση που εκπέμπει κυρίως ένα είδος ακτινοβολίας γνωστό ως ακτινοβολία βήτα, με μικρή ποσότητα ακτινοβολίας γάμμα. Όταν φέρει ραδιοσήμανση με το Lumark, το φάρμακο μεταφέρει την ακτινοβολία στο μέρος του σώματος όπου χρειάζεται, για να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα (σε περίπτωση θεραπευτικής χρήσης) ή να λάβει εικόνες σε οθόνη (σε περίπτωση διαγνωστικής χρήσης).

Ποιο είναι το όφελος του χλωριούχου Lumark - Lutetium (177Lu) κατά τη διάρκεια των μελετών;

Επειδή η χρήση του Lutetium (177Lu) για ραδιενεργή επισήμανση φαρμάκων είναι καλά εδραιωμένη, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. Αρκετές δημοσιευμένες μελέτες έχουν δείξει τη χρησιμότητα του Lutetium (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων , μια ομάδα όγκων που επιτίθενται σε κύτταρα που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος, των εντέρων, του στομάχου και των πνευμόνων.

Τα οφέλη του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη ραδιοσήμανση.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);

Οι παρενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο με το οποίο χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμάκου. Το ίδιο το Lumark είναι ραδιενεργό, επομένως, όπως κάθε άλλο ραδιενεργό φάρμακο, η χρήση του ενδέχεται να εγκυμονεί κινδύνους σχετικά με την ανάπτυξη καρκίνου και κληρονομικών ελαττωμάτων. Ωστόσο, η ποσότητα Lumark που θα χρησιμοποιηθεί είναι μικρή και, ως εκ τούτου, αυτοί οι κίνδυνοι θεωρούνται χαμηλοί. θα πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αναμενόμενα οφέλη από τη χρήση του Lumark για ασθενείς υπερτερούν των κινδύνων από τη ραδιενέργεια.

Τα φάρμακα που φέρουν ραδιοσήμανση με Lumark δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση του Lumark, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που ισχύουν για τα φάρμακα που φέρουν σήμανση με Lumark, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων

Γιατί έχει εγκριθεί το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι η χρήση του Lutetium (177Lu) για ραδιενεργή επισήμανση φαρμάκων είναι καλά εδραιωμένη και καλά τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία. Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για ραδιενεργή επισήμανση φαρμάκων, είναι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση της έκθεσης σε ακτινοβολία Lumark. Οι πληροφορίες προϊόντος για το Lumark περιέχουν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτών των κινδύνων.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του χλωριούχου Lumark - Lutetium (177Lu);

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lumark χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Lumark, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu)

Στις 19 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Lumark, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της Lumark, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lumark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτή η περίληψη ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 06-2015.

Οι πληροφορίες σχετικά με το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu) που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.