Ενεργά συστατικά: Nadolol
NADOLOLO SANOFI δισκία 80 mg - 30 δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Nadolol; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Μη επιλεκτικοί, μη συσχετισμένοι βήτα αποκλειστές.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση: μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, στη μακροχρόνια θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης. Το Nadolol είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη θεραπεία κρίσεων οξείας υπέρτασης.
Στηθάγχη: Μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με στηθάγχη που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε μια συμβατική προσέγγιση (π.χ. έλεγχος βάρους, ανάπαυση, διακοπή του καπνίσματος, χρήση υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης και απομάκρυνση των ενεργοποιητών).
Αρρυθμίες: παροξυσμική κολπική ταχυκαρδία, παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές και υπερκοιλιακές εξωσυστόλες, καρδιαγγειακές εκδηλώσεις υπερθυρεοειδών αδένων, λειτουργικά σημεία αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας.
Αντενδείξεις Όταν το Nadolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ·
- βρογχικό άσθμα / βρογχόσπασμος.
- αλλεργική ρινίτιδα κατά τη διάρκεια της σεζόν γύρης.
- φλεβοκομβική βραδυκαρδία και κολποκοιλιακός αποκλεισμός μεγαλύτερος από αυτόν του πρώτου βαθμού.
- καρδιογενές σοκ?
- ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας δευτερογενής σε πνευμονική υπέρταση.
- εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα για την ενίσχυση της κατεχολαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ΜΑΟ) και κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή αυτού του τύπου φαρμάκου (βλ. αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nadolol
Επιδείνωση της στεφανιαίας νόσου μετά από απότομη διακοπή: Η προοδευτική μείωση της δόσης δεν είναι απολύτως απαραίτητη σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς εκδηλώσεις στεφανιαίας ανεπάρκειας. Ωστόσο, μπορεί να είναι συνετό να μην διακοπεί απότομα η θεραπεία με ναδολόλη, ακόμη και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο για υπέρταση, καθώς η στεφανιαία νόσος είναι συχνή και συχνά αθόρυβη.
Από την άλλη πλευρά, στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από στηθάγχη ή άλλες εκδηλώσεις στεφανιαίας ανεπάρκειας, η απότομη διακοπή της θεραπείας με φάρμακα β-αποκλεισμού μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της στηθάγχης και να διευκολύνει την εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου. , προβλέπεται διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με ναδολόλη, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά. Επιπλέον, ο ασθενής με στηθάγχη πρέπει να ενημερώνεται για τους κινδύνους που ενέχει η απότομη διακοπή ή διακοπή της θεραπείας με ναδολόλη χωρίς να έχει συμβουλευτεί προηγουμένως το γιατρό σας. Εάν παραλείψετε μια δόση, είναι σημαντικό:
- μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
- μην πάρετε αυτό που δεν έχει ληφθεί εάν το επόμενο αναμένεται εντός των επόμενων 8 ωρών.
Καρδιακή ανεπάρκεια: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας με τη ναδολόλη. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι η συμπαθητική διέγερση είναι ένα ζωτικό συστατικό για την υποστήριξη της κυκλοφορικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ότι η αναστολή αυτής της διέγερσης που πραγματοποιείται από ένα βήτα-μπλοκ ενέχει τον κίνδυνο να προκαλέσει την ανεπάρκεια. το πρώτο σημάδι ή σύμπτωμα της επικείμενης καρδιακής ανεπάρκειας, ο ασθενής πρέπει να σαρωθεί επαρκώς και η απάντηση στο φάρμακο να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η χρήση της ναδολόλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συνιστάται μόνο σε περίπτωση καλής κλινικής αντιστάθμισης, ήδη σε θεραπεία με διουρητικά ή ψηφιοποίηση. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό στα πρώτα συμπτώματα ή σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Το Nadolol δεν εμποδίζει την ινότροπη δράση του digitalis στον καρδιακό μυ.
Σημαντική χειρουργική επέμβαση: τα φάρμακα αποκλεισμού βήτα μπορούν να αλλάξουν την ανταπόκριση του καρδιακού αντανακλαστικού στα ερεθίσματα και να αυξήσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με γενική αναισθησία και χειρουργικές επεμβάσεις δημιουργώντας παρατεταμένη υπόταση ή χαμηλή καρδιακή παροχή. Η θεραπεία με Nadolol πρέπει να συζητηθεί με τον αναισθησιολόγο πριν από τη γενική αναισθησία. Εάν η αναστολή του συμπαθητικού τόνου θεωρηθεί ανεπιθύμητη, η ναδολόλη μπορεί να διακοπεί (βλ. Προειδοποιήσεις παραπάνω για ασθενείς με στεφανιαία νόσο). Σε έκτακτη ανάγκη, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με β -αποκλειστές.
Εάν ο αποκλεισμός βήτα θεωρείται επιθυμητός ή η απόσυρση του φαρμάκου είναι μη πρακτική, το επιλεγμένο αναισθητικό θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν λιγότερο με αρνητική ινοτροπική δραστηριότητα και ο ασθενής να είναι πλήρως ατροπινοποιημένος.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (π.χ. χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα): η ναδολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς μπορεί να αναστείλει τη βρογχοδιαστολή που προκαλείται από διέγερση στους υποδοχείς βήτα 2 από ενδογενείς και εξωγενείς κατεχολαμίνες.
Διαβήτης και υπογλυκαιμία: ο αποκλεισμός των β-υποδοχέων μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση των προειδοποιητικών σημείων και συμπτωμάτων (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης) που συνοδεύουν την οξεία υπογλυκαιμία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασταθείς μορφές διαβήτη. Ως εκ τούτου, πρέπει να ενημερώνεται ο διαβητικός ασθενής της ναδόλης μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα Ο αποκλεισμός βήτα μειώνει επίσης την απελευθέρωση ινσουλίνης ως απάντηση στην υπεργλυκαιμία, επομένως μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Θυροτοξίκωση: Οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν κάποια κλινικά συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού (π.χ. ταχυκαρδία). Σε τέτοιους ασθενείς, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε θύελλα θυρεοειδούς.
Αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων: κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-αποκλειστές, ο ασθενής με κλινικό ιστορικό σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να έχει πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση νέας επαφής με αλλεργιογόνες ουσίες. Επομένως, οι ασθενείς με αλλεργίες σε τρόφιμα, φάρμακα ή τσιμπήματα εντόμων θα πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό κατά την έναρξη σοβαρών αλλεργιών. Επιπλέον, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητοι στις συνήθεις δόσεις επινεφρίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Stress Testing: Οι βήτα αποκλειστές, συμπεριλαμβανομένης της ναδολόλης, μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ακρίβεια όλων των τύπων δοκιμών άσκησης.
Παιδιατρική χρήση: Η αποτελεσματικότητα της ναδολόλης και η ασφάλειά της στη χρήση δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς σε παιδιατρικά άτομα.
Ταυτόχρονη χρήση αντιαδρενεργικών φαρμάκων: ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που καταστρέφουν την κατεχολαμίνη, όπως π.χ. ρεσερπίνη, πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά εάν υποβάλλεται σε θεραπεία με ναδολόλη. Η πρόσθετη δράση αποκλεισμού βήτα της ναδολόλης μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει «υπερβολική μείωση» της δραστηριότητας του αυτόνομου νευρικού συστήματος σε ηρεμία.
Περιστασιακά, ο αποκλεισμός βήτα με φάρμακα όπως η ναδολόλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή / και έντονη βραδυκαρδία με αποτέλεσμα ζάλη, συγκοπτικές κρίσεις ή ορθοστατική υπόταση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης κοκκιοκυτταροπενίας, θρομβοπενικής πορφύρας, εξανθήματος, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό που θα είναι σε θέση να καθορίσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nadolol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με βήτα αποκλειστές όταν χορηγούνται ταυτόχρονα:
Αναισθητικά: Οι β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν την υπόταση που προκαλείται από γενικά αναισθητικά, επομένως η θεραπεία με ναδολόλη πρέπει να αναφέρεται πριν από τη γενική αναισθησία (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιδιαβητικά φάρμακα (από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες και ινσουλίνη): οι β-αποκλειστές μπορούν να αλλάξουν την ανταπόκριση των αντιδιαβητικών φαρμάκων προκαλώντας τόσο υπεργλυκαιμία όσο και υπογλυκαιμία. Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες: μπορούν να εξουδετερώσουν τη βραδυκαρδία που προκαλείται από β-αποκλειστές.
Ανταγωνιστές ασβεστίου: γενικά ενισχύουν την αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών. Στην περίπτωση συνδυασμού των δύο θεραπειών, ο ασθενής θα παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
Αντι-αδρενεργικά φάρμακα (π.χ. ρεσερπίνη): μπορεί να έχουν πρόσθετα αποτελέσματα με β-αποκλειστές. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία και με τα δύο φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υπότασης και / ή βραδυκαρδίας (π.χ. ζάλη, συγκοπή, ορθοστατική υπόταση) (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα: Είναι δυνατά τόσο πρόσθετα όσο και ανταγωνιστικά αποτελέσματα.
Fingolimod: Η ταυτόχρονη χρήση της φινγκολιμόδης με βήτα-αποκλειστές μπορεί να ενισχύσει τις βραδυκαρδικές της επιδράσεις και δεν συνιστάται. Εάν η συγχορήγηση αυτή κριθεί απαραίτητη, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον μέχρι το επόμενο πρωί.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα / διουρητικά: δώστε προσοχή στις πιθανές πρόσθετες επιδράσεις.
Λιδοκαΐνη ενδοφλεβίως: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης β-αποκλειστών, μπορεί να συμβεί μείωση της κάθαρσης της λιδοκαΐνης.
Αναστολείς ΜΑΟ: σποραδικά περιστατικά βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών και ΜΑΟ (βλέπε Αντενδείξεις).
ΜΣΑΦ: η αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών μπορεί να μειωθεί με τα ΜΣΑΦ και με τη χορήγηση ινδομεθακίνης.
Φαινοθειαζίνες και άλλα αντιψυχωσικά: Πρόσθετες επιδράσεις στην αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοθειαζίνες ή αλοπεριδόλη.
Αγγειοσυσπαστικά: μερικές φορές είναι δυνατόν να βρεθεί ένα πρόσθετο αποτέλεσμα, π.χ. σε συνδυασμό με αλκαλοειδή ergot.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία (βλέπε επίσης Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης), αποφεύγοντας τη χρήση του σε σοβαρές μορφές.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο που χορηγείται για μεγάλα χρονικά διαστήματα, είναι απαραίτητο να ελέγχετε την πρόοδο των εργαστηριακών παραμέτρων (μέτρηση αίματος, ήπαρ, νεφρά, αναπνευστική λειτουργία) σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που να υποδεικνύουν θεραπεία με β-αποκλειστές στην εγκυμοσύνη. Επομένως, η ναδολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστέρησης της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν β-αποκλειστές έχουν βιώσει μερικές φορές βραδυκαρδία, υπογλυκαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια και συναφή συμπτώματα κατά τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Το Nadolol απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο. Επομένως, η απόφαση για θεραπεία της μητέρας, η οποία συνεπάγεται την αναστολή του θηλασμού, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά υπό το πρίσμα της σημασίας της ναδολόλης για την ίδια τη μητέρα.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ, μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ και μπορεί να βλάψει την υγεία.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Για πιθανές παρενέργειες όπως ζάλη, το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nadolol: Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Η χορήγηση ναδολόλης είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι συνήθως 40 mg άπαξ ημερησίως, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με διουρητική θεραπεία. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε αυξήσεις 40-80 mg έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη αρτηριακή πίεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν δόσεις έως 240-320 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση.
Στηθάγχη: Η αρχική δόση είναι συνήθως 40 mg μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε αυξήσεις 40-80 mg σε διαστήματα 3-7 ημερών έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση ή αναπτυχθεί έντονη βραδυκαρδία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν δόσεις έως 160-240 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση.
Η θεραπευτική χρησιμότητα και η ανεκτικότητα δόσεων άνω των 240 mg / ημέρα στη θεραπεία της στηθάγχης δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αρρυθμίες: ξεκινώντας με 40 mg που χορηγούνται ως δόση άπαξ ημερησίως, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι απαραίτητο, έως και 160 mg. Εάν εμφανιστεί βραδυκαρδία, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί στα 40 mg σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: Δεδομένου ότι η ναδολόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και το διάστημα μεταξύ των δόσεων σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας. Συνιστώνται τα ακόλουθα διαστήματα:
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένα άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Nadolol
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή υπερβολικών απαντήσεων, η αξιολόγηση της διάρκειας της διορθωτικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη μεγάλη διάρκεια της επίδρασης της ναδολόλης. Εκτός από την πλύση στομάχου, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα.
Βραδυκαρδία: Σε περίπτωση υπερβολικής βραδυκαρδίας που προκύπτει από θεραπεία με φάρμακα βήτα-αποκλεισμού, χορηγείται ατροπίνη (0,25-1 mg). Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση στον κολπικό αποκλεισμό, χορηγήστε ισοπροτερενόλη με προσοχή.
Καρδιακή ανεπάρκεια: χορήγηση ψηφιοποίησης και διουρητικών. Έχει επίσης αναφερθεί ότι η γλυκαγόνη μπορεί να είναι χρήσιμη σε αυτές τις περιπτώσεις.
Υπόταση: Εάν η χορήγηση υγρού είναι αναποτελεσματική, χορηγήστε αγγειοσυσπαστές όπως ντοπαμίνη, δοβουταμίνη, ισοπροτερενόλη ή νοραδρεναλίνη ή επινεφρίνη. (Υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το φάρμακο εκλογής είναι η νορεπινεφρίνη).
Βρογχόσπασμος: χορηγήστε έναν β2 αγωνιστή ή / και παράγωγα της θεοφυλλίνης. Η ναδολόλη μπορεί να αποβληθεί από τη γενική κυκλοφορία μέσω αιμοκάθαρσης. Με αυτή τη διαδικασία, η κάθαρση της ναδολόλης κυμαίνεται από 40 έως 100 mL ανά λεπτό. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Nadolol Sanofi, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Nadolol sanofi, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nadolol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nadolol sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω είναι οι παρενέργειες της ναδολόλης. Οι εκτιμώμενες συχνότητες των γεγονότων βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: κοινή (≥ 1/100,
Τα παρακάτω δεδομένα προέρχονται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1440 ασθενείς που έλαβαν ναδολόλη.
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Κοινός:
- βραδυκαρδία κάτω από 60 σ.α.λ
- έντονη βραδυκαρδία (
- περιφερική αγγειακή ανεπάρκεια (συχνά τύπου Raynaud)
- Καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας
Σπάνιος:
- Αποκλεισμός AV 1ου και 3ου βαθμού (σύμφωνα με τον επιβραδυντικό μηχανισμό της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας των β -αποκλειστών - βλ. Αντενδείξεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός:
- ασθενία
- ζάλη
Ασυνήθης:
- παραισθησία
- καταστολή και αλλαγές συμπεριφοράς
- πονοκέφαλο
- μπερδεμένη ομιλία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ασυνήθης:
- εμβοές
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασυνήθης:
- βρογχόσπασμος
- βήχας
- ρινική απόφραξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ασυνήθης:
- ναυτία, διάρροια, έμετος
- κοιλιακό άλγος
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία
- ανορεξία
- κοιλιακό φούσκωμα
- φούσκωμα
- ξερό στόμα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθης:
- δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Διαταραχές των ματιών
Ασυνήθης:
- ξηροφθαλμία
- θολή όραση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης:
- ξηρό δέρμα
- ιδρώνοντας
- οίδημα του προσώπου
Σπάνιος:
- αναστρέψιμη αλωπεκία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ασυνήθης:
- μειωμένη λίμπιντο
- ανικανότητα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Ασυνήθης:
- αύξηση βάρους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ναδολόλη ή με άλλους β-αποκλειστές, χωρίς να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Αναστρέψιμη κατάθλιψη με εξέλιξη προς την κατατονία, διαταραχές της όρασης, παραισθήσεις, οξύ αναστρέψιμο σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από χωροχρονικό αποπροσανατολισμό, βραχυπρόθεσμη αμνησία, συναισθηματική αστάθεια, ήπια αίσθηση αμβλύματος, μειωμένη απόδοση σε νευροψυχολογικές εξετάσεις. Διαταραχή ύπνου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Θρόμβωση της μεσεντερικής αρτηρίας, ισχαιμική κολίτιδα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, μη θρομβοπενική πορφύρα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Φαρυγγοδυνία και πυρετός, λαρυγγόσπασμος, αναπνευστικές διαταραχές. Πεμφιγοειδές εξάνθημα
Καρδιαγγειακές παθολογίες
- Υπερτασική κρίση σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
- Νόσος Peyronie
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: ναδολόλη 80 mg
- Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία.
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 80 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NADOLOLO SANOFI 80 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναδολόλη 80 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση: ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, στη μακροχρόνια θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης. Το Nadolol είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη θεραπεία κρίσεων οξείας υπέρτασης.
Στηθάγχη: Μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με στηθάγχη που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε μια συμβατική προσέγγιση (π.χ. έλεγχος βάρους, ξεκούραση, διακοπή του καπνίσματος, χρήση υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης και απομάκρυνση των ενεργοποιητών).
Αρρυθμίες: παροξυσμική κολπική ταχυκαρδία, παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές και υπερκοιλιακές εξωσυστόλες, καρδιαγγειακές εκδηλώσεις υπερθυρεοειδών αδένων, λειτουργικά σημεία αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά
Η χορήγηση ναδολόλης είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι συνήθως 40 mg μία φορά την ημέρα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με διουρητική θεραπεία. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε αυξήσεις 40-80 mg έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη αρτηριακή πίεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν δόσεις έως 240-320 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση.
Στηθάγχη: Η αρχική δόση είναι συνήθως 40 mg μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε αυξήσεις 40-80 mg σε διαστήματα 3-7 ημερών έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση ή αναπτυχθεί έντονη βραδυκαρδία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν δόσεις έως 160-240 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση. Η θεραπευτική χρησιμότητα και η ανεκτικότητα των δόσεων άνω των 240 mg / ημέρα στη θεραπεία της στηθάγχης δεν έχουν προσδιοριστεί. Διακόπτεται, η δοσολογία πρέπει να είναι μειώθηκε σταδιακά για τουλάχιστον δύο εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αρρυθμίες: ξεκινώντας με 40 mg που χορηγούνται ως δόση άπαξ ημερησίως, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι απαραίτητο, στα 160 mg. Εάν εμφανιστεί βραδυκαρδία, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί στα 40 mg σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: Δεδομένου ότι η ναδολόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και το διάστημα μεταξύ των δόσεων σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας. Συνιστώνται τα ακόλουθα διαστήματα:
Ηλικιωμένοι ασθενείς
προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένα άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- βρογχικό άσθμα / βρογχόσπασμος,
- αλλεργική ρινίτιδα κατά τη διάρκεια της γύρης
- φλεβοκομβική βραδυκαρδία και κολποκοιλιακός αποκλεισμός μεγαλύτερος από αυτόν του πρώτου βαθμού.
- καρδιογενές σοκ,
- ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας δευτερογενής λόγω πνευμονικής υπέρτασης.
- πρόδηλη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4),
- ασθενείς που έλαβαν ψυχοτρόπα φάρμακα για την ενίσχυση της κατεχολαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ΜΑΟ) και κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή αυτού του τύπου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο που χορηγείται για μεγάλα χρονικά διαστήματα, είναι απαραίτητο να ελέγχετε την πρόοδο των εργαστηριακών παραμέτρων (μέτρηση αίματος, ήπαρ, νεφρά, αναπνευστική λειτουργία) σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2), αποφεύγοντας τη χρήση του σε σοβαρές μορφές.
Επιδείνωση της στεφανιαίας νόσου μετά από απότομη διακοπή: η προοδευτική μείωση της δόσης δεν είναι απολύτως απαραίτητη σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς εκδηλώσεις στεφανιαίας ανεπάρκειας. Ωστόσο, μπορεί να είναι συνετό να μην διακοπεί απότομα η θεραπεία με ναδολόλη, ακόμη και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο για υπέρταση, καθώς η στεφανιαία νόσος είναι συχνή και συχνά αθόρυβη.
Από την άλλη πλευρά, στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από στηθάγχη ή με εκδηλώσεις άλλου είδους στεφανιαίας ανεπάρκειας, η απότομη διακοπή της θεραπείας με φάρμακα β-αποκλεισμού μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της στηθάγχης και να διευκολύνει την εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου Όταν προβλέπεται διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με ναδολόλη σε τέτοιους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά για τουλάχιστον δύο εβδομάδες και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Εάν η στηθάγχη επιδεινωθεί σημαντικά ή εμφανιστεί οξεία στεφανιαία ανεπάρκεια., Η χορήγηση ναδολόλης θα πρέπει να συνεχιστεί αμέσως , τουλάχιστον προσωρινά, και θεσπίστηκε κατάλληλη θεραπεία για ασταθή στηθάγχη. Επιπλέον, ο στηθάγχης πρέπει να ενημερώνεται για τους κινδύνους που ενέχει η απότομη διακοπή ή διακοπή της θεραπείας με ναδολόλη χωρίς να έχει συμβουλευτεί προηγουμένως το γιατρό σας Εάν παραλείψετε μια δόση, ο ασθενής πρέπει να είναι α προειδοποίησε για:
α) μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση ·
β) μην πάρετε αυτό που δεν έχει ληφθεί εάν το επόμενο αναμένεται εντός των επόμενων 8 ωρών.
ΣυγκοπήΣπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας με τη ναδολόλη. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι η συμπαθητική διέγερση είναι ένα ζωτικό συστατικό για την υποστήριξη της κυκλοφορικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ότι η αναστολή αυτής της διέγερσης από το β-αποκλεισμό εμπεριέχει τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακής ανεπάρκειας. Επομένως, στο πρώτο σημάδι ή σύμπτωμα επικείμενης καρδιακής ανεπάρκειας, ο ασθενής πρέπει να σαρωθεί σωστά και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση στο φάρμακο. Εάν η κατάσταση της καρδιακής ανεπάρκειας επιμένει, η θεραπεία με ναδολόλη πρέπει να διακοπεί, λαμβάνοντας υπόψη την προηγούμενη προειδοποίηση.
Η χρήση της ναδολόλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συνιστάται μόνο σε περίπτωση καλής κλινικής αντιστάθμισης, ήδη σε θεραπεία με διουρητικά ή ψηφιοποίηση. Ο ασθενής καλείται να συμβουλευτεί το γιατρό στα πρώτα συμπτώματα ή σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Το Nadolol δεν εμποδίζει την ινότροπη δράση του digitalis στον καρδιακό μυ.
Σημαντική χειρουργική επέμβαση: Τα φάρμακα β-αποκλεισμού μπορούν να αλλάξουν την ανταπόκριση του καρδιακού αντανακλαστικού στα ερεθίσματα και να αυξήσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με γενική αναισθησία και χειρουργικές επεμβάσεις δημιουργώντας παρατεταμένη υπόταση ή χαμηλή καρδιακή παροχή. Η θεραπεία με Nadolol πρέπει να συζητηθεί με τον αναισθησιολόγο πριν από τη γενική αναισθησία. Εάν η αναστολή του συμπαθητικού τόνου θεωρηθεί ανεπιθύμητη, η ναδολόλη μπορεί να διακοπεί (βλ. Προειδοποιήσεις παραπάνω για ασθενείς με στεφανιαία νόσο). Σε έκτακτη ανάγκη, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με β -αποκλειστές. Εάν ο αποκλεισμός βήτα θεωρείται επιθυμητός ή η απόσυρση του φαρμάκου είναι μη πρακτική, το επιλεγμένο αναισθητικό θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν λιγότερο με αρνητική ινοτροπική δραστηριότητα και ο ασθενής να είναι πλήρως ατροπινοποιημένος.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (π.χ. χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα): η ναδολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς μπορεί να αναστείλει τη βρογχοδιαστολή που προκαλείται από διέγερση στους υποδοχείς βήτα 2 από ενδογενείς και εξωγενείς κατεχολαμίνες.
Διαβήτης και υπογλυκαιμία: Ο αποκλεισμός των β-υποδοχέων μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση των προειδοποιητικών σημείων και συμπτωμάτων (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης) που συνοδεύουν την οξεία υπογλυκαιμία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασταθείς μορφές διαβήτη. Ως εκ τούτου, ο διαβητικός ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό και το γεγονός ότι η ναδολόλη μπορεί να μεταβάλει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα Ο αποκλεισμός βήτα μειώνει επίσης την απελευθέρωση ινσουλίνης ως απάντηση στην υπεργλυκαιμία, επομένως μπορεί να είναι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Θυρεοτοξίκωση: Οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν κάποια κλινικά συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού (π.χ. ταχυκαρδία). Σε τέτοιους ασθενείς, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε θύελλα θυρεοειδούς.
Θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων: κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-αποκλειστές, ο ασθενής με κλινικό ιστορικό σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να έχει πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση νέας επαφής με αλλεργιογόνες ουσίες. Επομένως, οι ασθενείς με αλλεργίες σε τρόφιμα, φάρμακα ή τσιμπήματα εντόμων θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν έναν γιατρό κατά την έναρξη σοβαρών αλλεργιών. Επιπλέον, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητοι στις συνήθεις δόσεις επινεφρίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Τεστ άγχους: βήτα αποκλειστές, συμπεριλαμβανομένης της ναδολόλης, μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ακρίβεια όλων των τύπων δοκιμών άσκησης.
Χρήση στην παιδιατρική: Η αποτελεσματικότητα της ναδολόλης και η ασφάλεια στη χρήση της δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς σε παιδιατρικά άτομα.
Ταυτόχρονη χρήση αντιαδρενεργικών φαρμάκων: ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που καταστρέφουν την κατεχολαμίνη, όπως π.χ. ρεσερπίνη, πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά εάν υποβάλλεται σε θεραπεία με ναδολόλη. Η επιπρόσθετη δραστηριότητα β-αποκλειστών της ναδολόλης μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει «υπερβολική μείωση» της δραστηριότητας του αυτόνομου νευρικού συστήματος σε ηρεμία., Συγκοπτικές κρίσεις ή ορθοστατική υπόταση. Σε αυτή την περίπτωση, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης κοκκιοκυτταροπενίας, θρομβοπενικής πορφύρας, εξανθήματος, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με βήτα αποκλειστές όταν χορηγούνται ταυτόχρονα:
Αναισθητικά: Οι β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν την υπόταση που προκαλείται από γενικά αναισθητικά, επομένως η θεραπεία με ναδολόλη πρέπει να αναφέρεται πριν από τη γενική αναισθησία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά φάρμακα (από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες και ινσουλίνη): Οι β-αποκλειστές μπορούν να αλλάξουν την ανταπόκριση των αντιδιαβητικών φαρμάκων προκαλώντας τόσο υπεργλυκαιμία όσο και υπογλυκαιμία. Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες: μπορούν να αντισταθμίσουν τη βραδυκαρδία που προκαλείται από τους β-αποκλειστές.
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου: γενικά ενισχύουν την αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών. Στην περίπτωση συνδυασμού των δύο θεραπειών, ο ασθενής θα παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Αντι -αδρενεργικά φάρμακα (π.χ. ρεσερπίνη): μπορεί να έχει πρόσθετα αποτελέσματα με β-αποκλειστές. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία και με τα δύο φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υπότασης και / ή βραδυκαρδίας (π.χ. ζάλη, συγκοπή, ορθοστατική υπόταση) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα: είναι δυνατές τόσο προσθετικές όσο και ανταγωνιστικές επιδράσεις.
Άλλα αντιυπερτασικά / διουρητικά φάρμακα: Δώστε προσοχή στα πιθανά πρόσθετα αποτελέσματα.
Lidocaine i.v.: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης β-αποκλειστών, μπορεί να συμβεί μείωση της κάθαρσης της λιδοκαΐνης.
Αναστολείς ΜΑΟ: έχουν παρατηρηθεί σποραδικά περιστατικά βραδυκαρδίας κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών και ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
ΜΣΑΦ: η αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών μπορεί να μειωθεί με τα ΜΣΑΦ και με τη χορήγηση ινδομεθακίνης.
Φαινοθειαζίνες και άλλα αντιψυχωσικά: Πρόσθετες επιδράσεις στην αντιυπερτασική δράση των β-αποκλειστών έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοθειαζίνες ή αλοπεριδόλη.
Αγγειοσυσπαστικά: μερικές φορές είναι δυνατόν να βρεθεί ένα πρόσθετο αποτέλεσμα, π.χ. σε συνδυασμό με αλκαλοειδή ergot.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που να υποδεικνύουν θεραπεία με β-αποκλειστές στην εγκυμοσύνη. Επομένως, η ναδολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστέρησης της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν β-αποκλειστές έχουν βιώσει μερικές φορές βραδυκαρδία, υπογλυκαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια και συναφή συμπτώματα κατά τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Το Nadolol απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο. Επομένως, η απόφαση για θεραπεία της μητέρας, η οποία συνεπάγεται την αναστολή του θηλασμού, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά υπό το πρίσμα της σημασίας της ναδολόλης για την ίδια τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Για πιθανές παρενέργειες όπως ζάλη, το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα παρακάτω είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ναδολόλης οργανωμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA.
Οι εκτιμώμενες συχνότητες των γεγονότων βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: κοινή (≥ 1/100,
Τα παρακάτω δεδομένα προέρχονται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1440 ασθενείς που έλαβαν ναδολόλη.
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Κοινός:
- βραδυκαρδία κάτω από 60 σ.α.λ
- έντονη βραδυκαρδία (
- περιφερική αγγειακή ανεπάρκεια (συχνά τύπου Raynaud)
- Καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας
Σπάνιος:
- Αποκλεισμός AV βαθμού I και III (σύμφωνα με τον επιβραδυντικό μηχανισμό της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας των β -αποκλειστών - βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός:
- ασθένεια
- ζάλη
Ασυνήθης:
- παραισθησία
- καταστολή και αλλαγές στη συμπεριφορά
- πονοκέφαλος
- μπερδεμένη ομιλία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ασυνήθης:
- εμβοές
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασυνήθης:
- βρογχόσπασμος
- βήχας
- ρινική απόφραξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ασυνήθης:
- ναυτία, διάρροια, έμετος
- κοιλιακό άλγος
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία
- ανορεξία
- κοιλιακό οίδημα
- μετεωρισμός
- ξερό στόμα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθης:
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Διαταραχές των ματιών
Ασυνήθης:
- ξηροφθαλμία
- θολή όραση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης:
- ξηρότητα του δέρματος
- ιδρώνοντας
- οίδημα στο πρόσωπο
Σπάνιος:
- αναστρέψιμη αλωπεκία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ασυνήθης:
- μειωμένη λίμπιντο
- ανικανότητα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Ασυνήθης:
- αύξηση βάρους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ναδολόλη ή με άλλους β-αποκλειστές, χωρίς να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Αναστρέψιμη κατάθλιψη με εξέλιξη προς την κατατονία, διαταραχές της όρασης, παραισθήσεις, οξύ αναστρέψιμο σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από χωροχρονικό αποπροσανατολισμό, βραχυπρόθεσμη αμνησία, συναισθηματική αστάθεια, ήπια αίσθηση αμβλύματος, μειωμένη απόδοση σε νευροψυχολογικές εξετάσεις. Διαταραχή ύπνου
Γαστρεντερικές διαταραχές
Θρόμβωση της μεσεντερικής αρτηρίας, ισχαιμική κολίτιδα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, μη θρομβοπενική πορφύρα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Φαρυγγοδυνία και πυρετός, λαρυγγόσπασμος, αναπνευστικές διαταραχές. Πεμφιγοειδές εξάνθημα
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Υπερτασική κρίση σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Νόσος Peyronie
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή υπερβολικών απαντήσεων, η αξιολόγηση της διάρκειας της διορθωτικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη μεγάλη διάρκεια της επίδρασης της ναδολόλης. Εκτός από την πλύση στομάχου, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
ΒραδυκαρδίαΣε περίπτωση υπερβολικής βραδυκαρδίας που προκύπτει από τη θεραπεία με φάρμακα αποκλεισμού βήτα, χορηγείται ατροπίνη (0,25-1 mg). Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση στον κολπικό αποκλεισμό, χορηγήστε ισοπροτερενόλη με προσοχή.
Συγκοπή: χορήγηση ψηφιοποίησης και διουρητικών. Έχει επίσης αναφερθεί ότι η γλυκαγόνη μπορεί να είναι χρήσιμη σε αυτές τις περιπτώσεις.
Υπόταση: Εάν η χορήγηση υγρού είναι αναποτελεσματική, χορηγήστε αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες όπως ντοπαμίνη, δοβουταμίνη, ισοπροτερενόλη ή νορεπινεφρίνη ή επινεφρίνη. (Υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το φάρμακο εκλογής είναι η νορεπινεφρίνη).
Βρογχόσπασμος: χορηγήστε έναν αγωνιστή βήτα 2 και / ή παράγωγα της θεοφυλλίνης.
Η ναδολόλη μπορεί να αποβληθεί από τη γενική κυκλοφορία μέσω αιμοκάθαρσης. Με αυτή τη διαδικασία, η κάθαρση της ναδολόλης κυμαίνεται από 40 έως 100 mL ανά λεπτό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη εκλεκτικοί, μη συσχετισμένοι β-αποκλειστές.
Κωδικός ATC C07AA12.
Το Nadolol είναι ένας μη καρδιοεκλεκτικός βήτα αναστολέας. Ανταγωνίζεται ειδικά με τους υποδοχείς βήτα-1 που βρίσκονται κυρίως στον καρδιακό μυ και με τους υποδοχείς β-2 που βρίσκονται στους βρογχικούς και αγγειακούς λείους μυς. Όταν η πρόσβαση στους υποδοχείς αποκλείεται από τη ναδολόλη, οι χρονοτροπικές, ινότροπες και αγγειοδιασταλτικές αποκρίσεις μετά από διέγερση βήτα-αναστολέα μειώνονται αναλογικά προκαλώντας επιβράδυνση του ρυθμού των κόλπων και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Σε αντίθεση με τα περισσότερα φάρμακα αποκλεισμού βήτα, η ναδολόλη δεν έχει αναισθητοποιητική δράση Επομένως, σε δοκιμές που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους, η ναδολόλη έδειξε ότι δεν μειώνει τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου από μόνη της.
Χάρη στη φαρμακολογική του δράση, αυτό το φάρμακο αναστολέα βήτα μειώνει την αρτηριακή πίεση σε ύπτια και όρθια θέση. Η Nadolol μειώνει επίσης την αύξηση της ρενίνης εμποδίζοντας τους β-υποδοχείς που είναι υπεύθυνοι για την απελευθέρωση αυτής της ουσίας από τα νεφρά, ο οποίος μπορεί να είναι ένας από τους μηχανισμούς δράσης της στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ο αποκλεισμός των β -υποδοχέων είναι χρήσιμος σε κλινικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από υπερβολικό ή ακατάλληλο βαθμό συμπαθητικής δραστηριότητας, λόγω οργανικών ή λειτουργικών αλλοιώσεων. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες καταστάσεις στις οποίες η συμπαθητική διέγερση είναι ζωτικής σημασίας. Για παράδειγμα, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η κοιλιακή λειτουργία μπορεί να διατηρηθεί σε επαρκή επίπεδα μέσω ελέγχου που ασκείται από το συμπαθητικό σύστημα, το οποίο πρέπει επομένως να διατηρείται. Παρουσία κολποκοιλιακού αποκλεισμού, η αναστολή των βήτα υποδοχέων μπορεί να αποτρέψει το απαραίτητο αποτέλεσμα διευκόλυνσης της καρδιακής αγωγιμότητας που ασκείται από το συμπαθητικό σύστημα. Με τη χρήση β-αποκλειστών, ο αποκλεισμός των υποδοχέων βήτα (βήτα 2) μπορεί να οδηγήσει σε παθητική συστολή. Βρογχική καθώς παρεμβαίνει με τη συμπαθητική βρογχοδιασταλτική δράση, η οποία σε άτομα που πάσχουν από βρογχόσπασμο, πρέπει να διατηρηθεί.
Ο σκοπός της θεραπείας με αποκλειστές βήτα είναι να μειώσει τη συμπαθητική διέγερση, αλλά όχι στο σημείο να βλάψει την απαραίτητη αδρενεργική υποστήριξη για τη διατήρηση ζωτικών λειτουργιών. Αναστέλλοντας την αύξηση του καρδιακού ρυθμού, της ταχύτητας και του βαθμού συστολής του μυοκαρδίου. Και της αρτηριακής πίεσης λόγω των κατεχολαμινών, η ναδολόλη γενικά πετυχαίνει τη μείωση της ζήτησης της καρδιάς για οξυγόνο σε οποιοδήποτε βαθμό άσκησης, γεγονός που εξηγεί τη χρησιμότητά της στη μακροχρόνια θεραπεία της στηθάγχης.
Το Nadolol ασκεί αντιαρρυθμικό αποτέλεσμα σε δόσεις ικανές να προκαλέσουν β-αποκλεισμό. Επιπλέον, η ναδολόλη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ταχεία κοιλιακή απόκριση που συνοδεύει τις υπερκοιλιακές ταχυαρρυθμίες. Ο αποκλεισμός βήτα-αδρενεργικών φαίνεται να έχει ιδιαίτερη σημασία σε αρρυθμίες που προκαλούνται από αύξηση της ποσότητας κυκλοφορούντων κατεχολαμινών ή από αυξημένη ευαισθησία της καρδιάς σε αυτές, όπως αρρυθμίες που σχετίζονται με φαιοχρωμοκύτωμα, θυρεοτοξίκωση ή σωματική άσκηση.
Σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση που λαμβάνουν θεραπεία με ναδολόλη, υπάρχει αύξηση της συνολικής νεφρικής ροής και ενδοεφαρματική κατανομή της ροής στα φλοιώδη νεφρώνια, τείνοντας να καταστήσει αναστρέψιμη τη θεμελιώδη νεφρική δυσλειτουργία που υπάρχει στην ουσιαστική υπέρταση. Η ναδολόλη σε αντίθεση με άλλους β-αποκλειστές δεν μειώνει τη νεφρική λειτουργία και αυξάνει τον ρυθμό καρδιακής παροχής στα νεφρά.
Η αύξηση της νεφρικής απέκκρισης νατρίου και καλίου και η αύξηση της ροής των ούρων, που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση ναδολόλης, δεν μπορούν να αποδοθούν στον ρυθμό σπειραματικής διήθησης, ο οποίος, ωστόσο, παραμένει αμετάβλητος. Η μείωση της επαναρρόφησης μετά από αλλαγές στη ροή του αίματος. , πιθανότατα, ο υπεύθυνος παράγοντας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της ναδολόλης είναι κατά μέσο όρο 30 % και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ώρες. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα δεν επηρεάζει την ποσότητα και το ρυθμό απορρόφησης της ναδολόλης. Περίπου το 30. % Το προϊόν που υπάρχει στον ορό συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Σε αντίθεση με τους περισσότερους διαθέσιμους β-αποκλειστές, η ναδολόλη δεν υποβάλλεται σε ηπατική βιομετατροπή και απεκκρίνεται αμετάβλητη κυρίως από το νεφρό.
Αυτό το φάρμακο έχει χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 20-24 ώρες, χαρακτηριστικό που επιτρέπει μία μόνο ημερήσια χορήγηση.Όμως, παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται λόγω σχεδόν αποκλειστικής αποβολής από τα ούρα.
Η σταθερή συγκέντρωση στον ορό παρατηρείται μετά από 6-9 ημέρες θεραπείας μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, η βέλτιστη δόση πρέπει να καθοριστεί προοδευτικά λόγω της μεταβλητότητας των μεμονωμένων αποκρίσεων καθώς και της μεταβλητότητας του ρυθμού απορρόφησης.
Το Nadolol έχει χαμηλή λιποφιλικότητα, όπως φαίνεται από τον συντελεστή κατανομής οκτανόλης / νερού. Η ποσότητα του προϊόντος που διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία - Οξεία τοξικότητα: LD50 σε αρουραίους 5,3 g / kg (p.os.) σε ποντίκια 300 mg / kg (ί.ρ.). 60-70 mg / kg (i.v.) και 4-6 g / kg (p.os).
Υποξεία τοξικότητα: Δεν εντοπίστηκαν σημάδια τοξικότητας μετά από 1 μήνα χορήγησης στις ακόλουθες δόσεις: σε αρουραίους 25 mg / kg / ημέρα (ip), σε σκύλους έως 12,5 mg / kg / ημέρα (iv) και σε 3 μήνες σε πιθήκους 250 mg / kg / ημέρα (p.os).
Χρόνια τοξικότητα: σε σκύλους που χορηγήθηκαν από του στόματος με δόσεις έως 150 mg / kg / ημέρα για ένα έτος, η μόνη αλλαγή που παρατηρήθηκε ήταν μια ελαφρά μείωση της ανεκτικότητας στη γλυκόζη (εξαρτώμενη από τη δόση). Μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για δύο χρόνια με δόσεις, αντίστοιχα έως 500 mg / kg / ημέρα και 1250 mg / kg / ημέρα στη διατροφή δεν έδειξαν σημάδια τοξικότητας και καρκινογένεσης.
Μελέτες αναπαραγωγής: 300 mg / kg / ημέρα χορηγούμενα σε αρουραίους, χάμστερ και κουνέλια δεν έδωσαν σημάδια τερατογένεσης.
Σε αρουραίους δεν υπήρξε αλλαγή στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή. σε κουνέλια 50 mg / kg / ημέρα δεν είχαν καμία επίδραση, αλλά 100 και 300 mg / kg / ημέρα ήταν εμβρυοτοξικά και εμβρυοτοξικά.
Περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική επίδραση από δόσεις έως 1800 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 80 mg ναδολόλης το καθένα, σε διαφανή κυψέλη PVC / αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χειρισμού.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Nadololo Sanofi δισκία 80 mg - 30 δισκία AIC n. 041029012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Φεβρουαρίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015
.jpg)
