Ενεργά συστατικά: Risedronic acid (Risedronate sodium)
MEDEOROS 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Medeoros; Σε τι χρησιμεύει;
Το MEDEOROS ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών των οστών (οστεοπόρωση). Δρα άμεσα στα οστά, τα ενισχύει και συνεπώς μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος.
Το οστό είναι ζωντανός ιστός. Το σώμα απομακρύνει συνεχώς τον παλιό οστικό ιστό και τον αντικαθιστά με νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια κατάσταση που αναπτύσσεται στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση όταν υπάρχει εξασθένηση και αραίωση των οστών με επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος μετά από πτώσεις ή καταπόνηση.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες από διάφορες αιτίες όπως η γήρανση και / ή το χαμηλό επίπεδο της ανδρικής ορμόνης, της τεστοστερόνης.
Τα οστά που είναι πιο επιρρεπή σε κάταγμα είναι αυτά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και του καρπού, αν και όλα τα οστά στο σώμα μπορούν να σπάσουν. Τα κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσουν πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους (απώλεια βάρους)., Χαλάρωση της πλάτης (καμπούρα ). Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και δεν γνωρίζουν καν ότι την έχουν.
Το MEDEOROS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης:
- σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ακόμη και σε περίπτωση σοβαρής οστεοπόρωσης. Μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου
- σε άνδρες υψηλού κινδύνου κατάγματος.
Αντενδείξεις Όταν το Medeoros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MEDEOROS:
- εάν είστε αλλεργικοί στο νατριούχο ρισενδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν πάσχετε από μια κατάσταση που ονομάζεται υπασβεστιαιμία (χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
- εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- εάν θηλάζετε
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Medeoros
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MEDEOROS Ειδικότερα:
- Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τον οισοφάγο σας (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) που προκάλεσε πόνο ή δυσκολία στην κατάποση τροφής
- Εάν δεν μπορείτε να κρατήσετε το πάνω μέρος του σώματος ίσιο (καθιστό ή όρθιο) για τουλάχιστον 30 λεπτά από τη στιγμή που παίρνετε το δισκίο.
- Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα προβλήματα με τον οισοφάγο σας, συμπεριλαμβανομένου του οισοφάγου Barrett (μια κατάσταση που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που βρίσκονται στον κάτω οισοφάγο).
- Εάν έχετε διαταραχές στο μεταβολισμό των οστών και των ανόργανων συστατικών (π.χ. ανεπάρκεια βιταμίνης D, δυσλειτουργία παραθυρεοειδούς ορμόνης που και τα δύο οδηγούν σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα).
- Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή «αίσθημα βαριάς γνάθου» ή χαλαρότητα ενός δοντιού.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία από τον οδοντίατρό σας ή σχεδιάζετε οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ρισεδρονάτη νάτριο.
- Εάν πάσχετε από «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως λακτόζη, ζάχαρη γάλακτος). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε. κάνετε ενώ παίρνετε το MEDEOROS εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση ρισεδρονικού νατρίου δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Medeoros
Φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα συστατικά μειώνουν την επίδραση του MEDEOROS όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα:
- ποδόσφαιρο
- μαγνήσιο
- σίδερο
- αλουμίνιο (για παράδειγμα μερικά μείγματα για πεπτικές δυσκολίες)
Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του MEDEOROS.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
MEDEOROS με φαγητό και ποτό
Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε τρόφιμα ή ποτά (εκτός από το νερό της βρύσης) μαζί με το δισκίο MEDEOROS ώστε να λειτουργεί σωστά. Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως το γάλα) καθώς περιέχουν ασβέστιο (βλ. παράγραφο 2 "Άλλα φάρμακα και MEDEOROS").
Πάρτε φαγητό και ποτό (εκτός από το νερό της βρύσης) τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το δισκίο MEDEOROS.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
ΜΗΝ πάρετε το MEDEOROS εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. Παράγραφο 2 "Μην πάρετε το MEDEOROS"). Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του ρισεδρονάτου νατρίου (δραστικό συστατικό του MEDEOROS) σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
ΜΗΝ πάρετε το MEDEOROS εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο 2 "Μην πάρετε το MEDEOROS").
Το MEDEOROS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ανδρών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το MEDEOROS περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Medeoros: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο MEDEOROS (35 mg ρισεδρονάτη νατρίου) μία φορά την εβδομάδα. Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στις δραστηριότητές σας. Πάρτε ένα δισκίο MEDEOROS μία φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας.
Το κουτί έχει μερικά διαμερίσματα / χώρους. Γράψτε την ημέρα της εβδομάδας που επιλέξατε να πάρετε το δισκίο MEDEOROS. Σημειώστε επίσης τις ημέρες κατά τις οποίες θα πάρετε το δισκίο.
Πάρτε το δισκίο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας, το πρώτο σας ποτό, εκτός από το νερό της βρύσης ή πριν από άλλα φάρμακα.
Πάρτε το δισκίο όρθιο (καθιστό ή όρθιο) για να αποφύγετε την καούρα. Καταπιείτε το δισκίο με τουλάχιστον ένα ποτήρι νερό βρύσης (120 ml). Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Μην μασάτε και μην αφήνετε το δισκίο να λιώσει στο στόμα σας. Μην ξαπλώνετε για 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμινών εάν δεν λαμβάνουν αρκετά στη διατροφή σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MEDEOROS
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας τη συνήθη ώρα, πάρτε το την ημέρα που θυμάστε.
Συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα την ημέρα που επιλέξατε αρχικά.
ΜΗΝ πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MEDEOROS
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MEDEOROS μπορεί να αρχίσετε να χάνετε οστική μάζα. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Medeoros
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβατε κατά λάθος περισσότερα δισκία MEDEOROS από τα προβλεπόμενα, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Medeoros
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MEDEOROS και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
- δυσκολία στην κατάποση
- θραύσματα (ανυψωμένα, κόκκινα σημεία του δέρματος) και δυσκολία στην αναπνοή
- Σοβαρές φουσκάλες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της φλύκταινας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και ευαισθησία στο φως.
Νέκρωση (καταστροφή) του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση) που σχετίζεται με καθυστερημένη επούλωση και εμφάνιση λοίμωξης, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιού (βλ. Παράγραφο 2 "Πριν από τη λήψη του MEDEOROS").
Διαταραχές του οισοφάγου όπως πόνος στην κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στήθος ή εμφάνιση / επιδείνωση καούρα.
Ωστόσο, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτούσαν από τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- Δυσπεψία, αίσθημα ναυτίας, πόνος στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι ή δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα, φούσκωμα (αυξημένος εντερικός αέρας), διάρροια.
- Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις.
- Πονοκέφαλο.
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) που προκαλεί δυσκολία και πόνο στην κατάποση (βλ. Παράγραφο 2 "Πριν από τη λήψη του MEDEOROS"), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το πρώτο τμήμα του εντέρου που ακολουθεί στομάχι). - Φλεγμονή του χρωματισμένου τμήματος του ματιού (ίριδα) (επώδυνα κόκκινα μάτια με πιθανή διαταραχή της όρασης).
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- Φλεγμονή της γλώσσας (πρησμένο κόκκινο και μερικές φορές επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι).
- Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Αυτά μπορούν να διαγνωστούν με εξέταση αίματος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα (ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων φουσκάλων κάτω από το δέρμα. φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, που χαρακτηρίζεται από ψηλαφητές κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
- Μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο Stevens Johnson (SJS) με φουσκάλες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και άλλες υγρές περιοχές του σώματος (γεννητικά όργανα). μια σοβαρή ασθένεια που ονομάζεται τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΔΕΔ) η οποία προκαλεί κόκκινο εξάνθημα σε πολλά μέρη του σώματος και / ή ξεφλούδισμα των εξωτερικών στρωμάτων του δέρματος.
- Απώλεια μαλλιών
- Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ειδικά εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
- Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα.
Σπάνια κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς μπορεί να μειωθούν.
Αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως ήπιες και ασυμπτωματικές.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Συζητήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση αυτιού ή / και μόλυνση στο αυτί. Αυτά τα επεισόδια θα μπορούσαν να είναι σημάδια βλάβης των οστών στο αυτί σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MEDEOROS
- Το δραστικό συστατικό είναι το ρισεδρονικό νάτριο. Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg ρισεδρονάτου νατρίου (ως ημισπενταϋδρικό νάτριο ρισεδρονάτη).
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη.
- Επίστρωση: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του MEDEOROS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα MEDEOROS είναι στρογγυλά, ανοιχτό πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 9 mm.
Διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 4 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MEDEOROS 35 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: 35 mg ρισεδρονάτη νάτριο (ως 40,2 mg ρισενδρονικό ημιπενταένυδρο νάτριο)
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Στρογγυλά, ανοιχτό πορτοκαλί δισκία διαμέτρου 9 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία της πρόδηλης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου κατάγματος ισχίου (βλ. Παράγραφο 5.1).
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 35 mg που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την εβδομάδα. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η χρήση ρισεδρονικού νατρίου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η αποβολή σε ηλικιωμένα άτομα (> 60 ετών) διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με αυτά των νεότερων ατόμων. Αυτό αποδείχθηκε επίσης σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, δηλ. 75 ετών. Και μετά στην μετεμμηνόπαυση πληθυσμός.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση του ρισεδρονικού νατρίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Η απορρόφηση του νατρίου ρισεδρονάτης επηρεάζεται από τα τρόφιμα και ως εκ τούτου, για να διασφαλιστεί η επαρκής απορρόφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν νατριούχο ρισεδρονάτη:
• πριν από το πρωινό: τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση του πρώτου φαγητού, άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή ποτών της ημέρας (εκτός από το νερό της βρύσης).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν ξεχάσουν να πάρουν ένα δισκίο MEDEOROS 35 mg θα πρέπει να το πάρουν την ημέρα που το θυμούνται. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο την εβδομάδα την ημέρα που λαμβάνεται συνήθως το δισκίο. Δύο δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ημέρα.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην διαλύεται στο στόμα ή να μασάται. Για να διευκολύνετε τη διέλευση του οισοφαγικού δισκίου, πάρτε ρισεδρονάτη νάτριο με ένα ποτήρι νερό της βρύσης (20120 ml) διατηρώντας τον κορμό όρθιο (όρθιος ή καθιστός). Μετά την κατάποση του δισκίου, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τον ύπνο για 30 λεπτά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τρόφιμα, ποτά (εκτός από το νερό της βρύσης) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα (όπως ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αλουμίνιο) παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των διφωσφονικών και δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το ρισεδρονικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.5).Για να επιτευχθεί η επιθυμητή αποτελεσματικότητα, πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σχετίζεται με την παρουσία μειωμένης οστικής πυκνότητας των οστών και / ή επιπολασμού καταγμάτων.
Η μεγαλύτερη ηλικία ή οι κλινικοί παράγοντες κινδύνου για κατάγματα από μόνα τους δεν δικαιολογούν την έναρξη θεραπείας της οστεοπόρωσης με διφωσφονικό.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών ενώσεων, συμπεριλαμβανομένου του ρισεδρονικού νατρίου σε πολύ ηλικιωμένες γυναίκες (άνω των 80 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τα διφωσφονικά έχουν συσχετιστεί με οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου και γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος. Επομένως, πρέπει να δοθεί προσοχή:
• σε ασθενείς με ιστορικό οισοφαγικών διαταραχών που προκαλούν καθυστερημένη διέλευση του οισοφάγου ή γαστρική κένωση, όπως στένωση ή αχαλασία.
• σε ασθενείς που δεν μπορούν να κρατήσουν τον κορμό τους όρθιο για τουλάχιστον 30 λεπτά από τη στιγμή που παίρνουν το δισκίο.
• εάν το ρισεδρονάτη νάτριο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τρέχοντα ή πρόσφατα προβλήματα με την άνω γαστρεντερική οδό ή τον οισοφάγο (συμπεριλαμβανομένου του οισοφάγου Barrett).
Οι γιατροί πρέπει να τονίζουν στους ασθενείς τη σημασία της τήρησης των οδηγιών χορήγησης και να είναι σε εγρήγορση για τυχόν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν εμφανίσουν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, πόνο κατάποσης, οπισθοστερνικό πόνο ή έναρξη / επιδείνωση της καούρας, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Η υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ρισενδρονάτη. Είναι επίσης απαραίτητο να διορθωθούν άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και μετάλλων (π.χ. δυσλειτουργία παραθυρεοειδούς, υποβιταμίνωση D) κατά την έναρξη θεραπείας με ρισεδρονάτη νάτριο.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. η γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου και / ή της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση διφωσφονικών, κυρίως σε συνδυασμό με μακροχρόνιες θεραπείες. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας ή / και τοπικών παραγόντων κινδύνου, όπως Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες θεραπείες, ωστόσο κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές. Στις μελέτες φάσης III του νατρίου ρισενδρονάτης στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, 33% και 45% αντίστοιχα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξέος ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Στη μελέτη φάσης III με εβδομαδιαία δοσολογία, το 57% και το 40% των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντίστοιχα. Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν τακτικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (3 ή περισσότερες ημέρες την εβδομάδα), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του άνω γαστρεντερικού σε ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ρισεδρονάτη ήταν παρόμοια με αυτήν στην ομάδα ελέγχου.
Εάν κριθεί σκόπιμο, το ρισεδρονικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων (μόνο για γυναίκες).
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αλουμίνιο) παρεμβαίνει στην απορρόφηση του νατρίου ρισεδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το ρισεδρονικό νάτριο δεν μεταβολίζεται συστηματικά, δεν προκαλεί ένζυμα κυτοχρώματος P-450 και είναι χαμηλό σε πρωτεΐνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του ρισεδρονάτου νατρίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος στις γυναίκες είναι άγνωστος.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι μια μικρή ποσότητα ρισεδρονικού νατρίου περνά στο μητρικό γάλα.
Το νάτριο Risedronate δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το νατριούχο ρισδρονάτο έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση που έλαβαν θεραπεία για έως και 36 μήνες με ρισεδρονάτη νάτριο σε δόση 5 mg / ημέρα (n = 5020) ή με εικονικό φάρμακο (n = 5048), και εξετάστηκαν πιθανώς ή πιθανώς που σχετίζονται με το ρισεδρονικό νάτριο, παρατίθενται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο ορισμό (η επίπτωση έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφέρεται σε παρένθεση):
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100;
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: πονοκέφαλος (1,8% έναντι 1,4%)
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: iritis *
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: δυσκοιλιότητα (5,0% έναντι 4,8%), δυσπεψία (4,5% έναντι 4,1%), ναυτία (4,3% έναντι 4,0%), κοιλιακός πόνος (3,5% έναντι 3,3%), διάρροια (3,0% έναντι 2,7 %)
Όχι συχνές: γαστρίτιδα (0,9% έναντι 0,7%), οισοφαγίτιδα (0,9% έναντι 0,9%), δυσφαγία (0,4% έναντι 0,2%), δωδεκαδακτυλίτιδα (0,2% έναντι 0,1%), έλκος οισοφάγου (0,2% έναντι 0,2 %)
Σπάνια: γλωσσίτιδα (στένωση του οισοφάγου)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Συχνές: μυοσκελετικός πόνος (2,1% έναντι 1,9%).
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: ανωμαλίες της εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας *
* Δεν υπάρχει σχετική επίπτωση από κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ στην οστεοπόρωση · η συχνότητα βασίζεται σε ανεπιθύμητα / εργαστηριακά / δεδομένα επανεμφάνισης προηγούμενων κλινικών δοκιμών.
Σε 1ετή, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε ρισενδρονάτη 5 mg ημερησίως (n = 480) και ρισεδρονάτη νάτριο 35 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 485) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, τα συνολικά προφίλ ανεκτικότητας και ασφάλειας ήταν παρόμοια. Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή πιθανώς ή πιθανώς να σχετίζονται με φάρμακα (υψηλότερη συχνότητα στην ομάδα ρισεδρονάτης 35 mg από ό, τι στην ομάδα ρισεδρονάτου νατρίου 5 mg) αναφέρθηκαν: γαστρεντερικές διαταραχές (1,6% έναντι 1,0%) και πόνος ( 1,2% έναντι 0,8%).
Σε μια διετή πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε άνδρες με οστεοπόρωση, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της ομάδας ενεργού θεραπείας και της ομάδας εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταιριάζουν με αυτές που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε γυναίκες.
Παράμετροι εργαστηρίουΑρχικές ήπιες, παροδικές και ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου και του φωσφορικού ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπορία: (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):
Διαταραχές των ματιών:
ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
αντιδράσεις δέρματος και υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, γενικευμένου εξανθήματος, κνίδωσης και δερματικών αντιδράσεων με φλεγμονή και λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών μεμονωμένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Απώλεια μαλλιών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
σοβαρή ηπατική νόσο. Στις περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις, οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατική νόσο.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (σπάνια συχνότητα): Άτυπα υποτρωματικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
Πολύ σπάνια: οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια για την κατηγορία των διφωσφονικών).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για τη θεραπεία περιπτώσεων υπερδοσολογίας με ρισεδρονάτη νατρίου.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται μείωση του ασβεστίου στον ορό. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί επίσης να έχουν σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας.
Γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αλουμίνιο πρέπει να χορηγηθούν για τη δέσμευση της ρισενδρονάτης και τη μείωση της απορρόφησής της. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η πλύση στομάχου μπορεί να θεωρηθεί ότι απομακρύνει το μη απορροφημένο νάτριο ρισενδρονάτη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, κωδικός ATC M05BA07.
Το νάτριο Risedronate είναι ένα διφωσφονικό πυριδινύλιο που προσκολλάται στον υδροξυαπατίτη του οστού και αναστέλλει την απορρόφηση των οστών από οστεοκλάστες. Ο κύκλος οστού μειώνεται ενώ διατηρείται η οστεοβλαστική δραστηριότητα και η ορυκτοποίηση των οστών. Σε προκλινικές μελέτες, το ρισεδρονάτη νάτριο έχει δείξει ισχυρή αντι-οστεοκλαστική και αντιρροφητική δράση με αποτέλεσμα τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση της οστικής μάζας και τη βιομηχανική αντοχή του οστού. Η δραστηριότητα του ρισεδρονικού νατρίου επιβεβαιώθηκε με μετρήσεις βιοχημικών δεικτών του οστικού κύκλου κατά τη διάρκεια φαρμακοδυναμικών και κλινικών μελετών. Σε μελέτες μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, παρατηρήθηκαν μειώσεις στους βιοχημικούς δείκτες του οστικού κύκλου εργασιών εντός του πρώτου μήνα και έφτασαν στο μέγιστο επίπεδο. Εντός 3-6 μήνες Οι μειώσεις σε αυτούς τους δείκτες ήταν παρόμοιες με το Risedronate 35 mg την εβδομάδα και το Risedronate 5 mg / ημέρα μετά από 12 μήνες.
Σε μια μελέτη σε άνδρες με οστεοπόρωση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στους βιοχημικούς δείκτες μεταβολής των οστών ήδη από 3 μήνες και συνέχισαν να παρατηρούνται στους 24 μήνες.
Θεραπεία και πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης :
Πολλοί παράγοντες κινδύνου όπως η χαμηλή οστική μάζα, η χαμηλή οστική πυκνότητα, η πρώιμη εμμηνόπαυση, το κάπνισμα και το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης σχετίζονται με την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι η αυξημένη συχνότητα καταγμάτων. Ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται με την αύξηση των παραγόντων κινδύνου.
Με βάση τις επιδράσεις στο BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, το Risedronate 35 mg / εβδομάδα (n = 485) αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο με το Risedronate 5 mg / ημέρα (n = 480) σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας ενός έτους , σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Το ημερήσιο δοσολογικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ρισεδρονάτου νατρίου αξιολόγησε τις επιδράσεις του νατριούχου ρισεδρονάτη στον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου και των σπονδύλων και περιλάμβανε τόσο πρώιμες όσο και όψιμες μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ή χωρίς κατάγματα. Αξιολογήθηκαν οι δόσεις των 2., 5 και 5 mg την ημέρα και όλα ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων, έλαβαν ασβέστιο και βιταμίνη D (εάν τα αρχικά επίπεδα ήταν χαμηλά). Ο απόλυτος και σχετικός κίνδυνος νέων καταγμάτων σπονδύλου και ισχίου υπολογίστηκε με "χρήση" ανάλυσης "ώρα για την πρώτη εκδήλωση'.
• Δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (n = 3.661) συμμετείχαν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κάτω των 85 ετών με βασικά σπονδυλικά κατάγματα. Το Risedronate sodium 5 mg ημερησίως χορηγούμενο για 3 χρόνια είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τον έλεγχο Σε γυναίκες με τουλάχιστον 2 σπονδυλικά κατάγματα, ο σχετικός κίνδυνος μείωσης νέων καταγμάτων ήταν 49% (η συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων με ρισεδρονάτη νατρίου ήταν 18,1% και με εικονικό φάρμακο 29%), σε εκείνες με τουλάχιστον 1 κάταγμα η μείωση αυτή ήταν 41%, (η συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων με ρισεδρονάτη ήταν 11,3%ενώ με εικονικό φάρμακο ήταν 16,3%). Η επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε ήδη στο τέλος του πρώτου έτους της θεραπείας. Τα οφέλη αποδείχθηκαν επίσης σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα στην αρχή. Το Risedronate sodium 5 mg ημερησίως μείωσε την ετήσια απώλεια σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
• Δύο επιπρόσθετες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιελάμβαναν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες άνω των 70 ετών με ή χωρίς βασικά σπονδυλικά κατάγματα. Γυναίκες ηλικίας 70-79 ετών με σκελετικό BMD T-score του σκελετικού μηριαίου οστού εγγράφηκαν για κάταγμα ισχίου ή βάσει μειωμένης ορυκτής πυκνότητας του μηριαίο λαιμό. Στατιστικά, η αποτελεσματικότητα του ρισεδρονάτου νατρίου έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε μόνο όταν συνδυάστηκαν οι δύο ομάδες που έλαβαν θεραπεία με 2,5 και 5 mg. Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται σε μετα-μετα ανάλυση υποομάδων ασθενών μόνο. Επιλέγονται από κλινικές περιπτώσεις ή από τον τρέχοντα ορισμό του οστεοπόρωση:
• Σε μια υποομάδα ασθενών με μηριαίο αυχένα BMD T-score ≤-2.5 SD (NHANES III) και με τουλάχιστον ένα βασικό σπονδυλικό κάταγμα, το ρισεδρονάτη νατρίου που χορηγήθηκε για τρία χρόνια μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου. Κάταγμα ισχίου στο 46% των περιπτώσεων σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ισχίου στις ομάδες νατρίου ρισεδρονάτης 2,5 και 5 mg ήταν 3,8%, 7,4% με εικονικό φάρμακο).
• Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι πιο περιορισμένη προστασία είναι εμφανής σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥80 ετών). Αυτό μπορεί να είναι συνέπεια της αυξημένης σημασίας μη σκελετικών παραγόντων κινδύνου για κάταγμα ισχίου με την πάροδο των ετών. Σε αυτές τις μελέτες, η δευτερογενής ανάλυση του τελικού σημείου ανέδειξε τον μειωμένο κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε ασθενείς με μειωμένη BMD του μηριαίου λαιμού χωρίς σπονδυλικά κατάγματα και σε ασθενείς με μειωμένη BMD του μηριαίου λαιμού με ή χωρίς σπονδυλικά κατάγματα..
• Risedronate sodium 5 mg ημερησίως χορηγούμενο για 3 χρόνια αυξημένη οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του μηριαίου λαιμού, του τροχαντήρα και του καρπού σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και απέτρεψε την οστική απώλεια στο περιφερικό τρίτο του ραδιοφώνου.
• Ταχεία μείωση των κατασταλτικών επιδράσεων του ρισεδρονάτου νατρίου στο ρυθμό μεταβολής των οστών παρατηρήθηκε το «έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας μετά από τρία χρόνια θεραπείας με ρισεδρονάτη νάτριο 5 mg ημερησίως».
• Βιοψίες οστών που πραγματοποιήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν ρισεδρονάτη νατρίου 5 mg ημερησίως για 2-3 χρόνια επιβεβαίωσαν την αναμενόμενη μέτρια μείωση του οστικού κύκλου. Ο οστικός ιστός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νάτριο με ρισεδρονάτη βρέθηκε να έχει κανονική δομή ελασματοειδούς και ρυθμό μεταλλοποίησης των οστών. Αυτά τα δεδομένα, μαζί με τη μειωμένη συχνότητα οστεοπορωτικών σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με οστεοπόρωση, φαίνεται να επιβεβαιώνουν την απουσία επιβλαβών επιδράσεων στην ποιότητα των οστών.
Ενδοσκοπικές μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν σε έναν αριθμό ασθενών, τόσο σε ρισεδρονάτη νατρίου όσο και στην ομάδα ελέγχου, που έπασχαν από διάφορες μέτριες έως σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, δεν αποκάλυψαν έλκη οισοφάγου, γαστρικού ή δωδεκαδακτύλου που σχετίζονται με τη θεραπεία, αν και παρατηρήθηκαν ασυνήθιστα περιστατικά δωδεκαδακτυλίτιδας στην ομάδα νατρίου ρισεδρονάτης.
Θεραπεία οστεοπόρωσης στους άνδρες
Το Risedronate sodium 35 mg μία φορά την εβδομάδα αποδείχθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό σε άνδρες με οστεοπόρωση (ηλικίας 36 έως 84 ετών) σε μια διετή, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 284 ασθενείς (ρισεδρονάτη νάτριο 35 mg n = 191). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Αυξήσεις του BMD παρατηρήθηκαν ήδη 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ρισεδρονάτη νάτριο. Το Risedronate sodium 35 mg μία φορά την εβδομάδα παρήγαγε μέση αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του μηριαίου λαιμού, του τροχαντήρα και του ισχίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 2 χρόνια θεραπείας. Η αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων δεν αποδείχθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Η επίδραση στα οστά (αυξημένη BMD και μειωμένοι βιοχημικοί δείκτες του οστικού κύκλου) του νατρίου ρισενδρονάτη είναι παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρισεδρονάτου νατρίου αξιολογούνται σε μια τρέχουσα μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς από 4 ετών έως κάτω των 16 ετών με ατελή οστεογένεση. Μετά την ολοκλήρωση της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης, διάρκειας ενός έτους, μια στατιστικά σημαντική αύξηση του BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης καταδείχθηκε στην ομάδα ρισενδρονάτης έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. ωστόσο μια αύξηση στον αριθμό, τουλάχιστον 1 νέου μορφομετρικού σπονδυλικού κατάγματος (ακτινολογικά εκτιμημένη), βρέθηκε στην ομάδα ρισενδρονάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Συνολικά , τα αποτελέσματα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του ρισεδρονικού νατρίου σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση μιας από του στόματος δόσης είναι σχετικά γρήγορη (Tmax ~ 1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη από τη δόση στο εύρος δόσεων που μελετήθηκε (μελέτη εφάπαξ δόσης 2,5 έως 30 mg, μελέτες πολλαπλών δόσεων 2,5 έως 5 mg / ημέρα και έως 50 mg / εβδομάδα). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι κατά μέσο όρο 0,63% και μειώνεται όταν η νατριούχος ρισενδρονάτη χορηγείται με τροφή. Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Κατανομή: ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης στον άνθρωπο είναι 6,3 l / kg.
Το κλάσμα του φαρμάκου που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 24%.
Βιομετασχηματισμός:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ρισεδρονικό νάτριο μεταβολίζεται συστηματικά.
Εξάλειψη
Περίπου το ήμισυ της απορροφούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών, ενώ το 85% μιας ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται στα ούρα μετά από 28 ημέρες. Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 105 ml / min και η συνολική κάθαρση είναι 122 ml. / Min: Η διαφορά οφείλεται πιθανώς στην κάθαρση λόγω απορρόφησης στο οστό. Η νεφρική κάθαρση δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση και υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της νεφρικής κάθαρσης και της κάθαρσης κρεατινίνης. Το μη απορροφημένο ρισεδρονάτο νάτριο αποβάλλεται αμετάβλητο μέσω των κοπράνων. Μετά από του στόματος χορήγηση, η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου δείχνει τρία φάσεις αποβολής με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 480 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ / ΜΣΑΦ:
Μεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε τακτική αγωγή (τρεις ή περισσότερες ημέρες την εβδομάδα) με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα στο ρισεδρονάτη νάτριο ήταν παρόμοια με αυτήν στην ομάδα ελέγχου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ηπατοτοξικές επιδράσεις του νατριούχου ρισεδρονάτη που εξαρτώνται από τη δόση, κυρίως ως αύξηση των ενζύμων, με ιστολογικές αλλαγές σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους. Η κλινική συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη. Η τοξικότητα των όρχεων εμφανίστηκε σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι υπερβαίνουν τη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους. Στα τρωκτικά, συχνά έχει παρατηρηθεί ερεθισμός που εξαρτάται από τη δόση των ανώτερων αεραγωγών. Παρόμοιες επιδράσεις έχουν αναφερθεί και με άλλα διφωσφονικά. Επιπτώσεις στην κατώτερη αναπνευστική οδό έχουν παρατηρηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε τρωκτικά, ωστόσο η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι σαφής. Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή κοντά σε κλινικές εκθέσεις, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην οστεοποίηση σε στέρνο και / ή κρανιακό επίπεδο σε έμβρυα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και υπασβεστιαιμία και θνησιμότητα σε θηλυκά που έλαβαν γέννηση. Δεν υπάρχουν στοιχεία τερατογένεσης κατά τη γέννηση . δόση 3,2 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και 10 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια, αν και τα δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο για περιορισμένο αριθμό κουνελιών. Η μητρική τοξικότητα εμπόδισε τη μελέτη υψηλότερων δόσεων. σχετικά με τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν έχουν εμφανιστεί ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη,
Επίστρωση: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / PVDC / Αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι
Συσκευασία: 4 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FENIX PHARMA SOC. ΣΥΝΕΡΓΑΤΙΚΗ
Μέσω Ercolano Salvi n. 18
00143 Ρώμη
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 4 δισκία"
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2011
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης:
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2016
.jpg)
