Ενεργά συστατικά: Ν-ακετυλοκυστεΐνη
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Διάλυμα για νεφελοποιητή
Τα ένθετα της συσκευασίας Fluimucil διατίθενται για συσκευασίες:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Διάλυμα για νεφελοποιητή
- Κόκκοι FLUIMUCIL 600 mg για πόσιμο διάλυμα
- FLUIMUCIL 600 mg αναβράζοντα δισκία
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml σιρόπι
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluimucil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Βλεννολυτικά.
Θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση: οξεία βρογχίτιδα, χρόνια βρογχίτιδα και παροξύνσεις της, πνευμονικό εμφύσημα, βλεννοβελτιδώσεις και βρογχιεκτασίες.
Αντενδείξεις Όταν το Fluimucil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παιδιά κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluimucil
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού.
Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς που πάσχουν από πεπτικό έλκος ή έχουν ιστορικό πεπτικού έλκους, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων με γνωστό γαστρικά βλαπτικό αποτέλεσμα.
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό πριν πάρετε το Fluimucil και να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluimucil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Σε περίπτωση θεραπείας με φάρμακα με βάση τη νιτρογλυκερίνη, συνιστάται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Στην πραγματικότητα, η ταυτόχρονη λήψη νιτρογλυκερίνης και Ν-ακετυλοκυστεΐνης προκαλεί σημαντική υπόταση και προκαλεί διαστολή της κροταφικής αρτηρίας, με πιθανή εμφάνιση πονοκεφάλου · επομένως, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της πίεσης.
Τα αντιβηχικά φάρμακα και η Ν-ακετυλοκυστεΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα καθώς η μείωση του αντανακλαστικού βήχα θα μπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση βρογχικών εκκρίσεων.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση βρογχικού βλεννολυτικού και ουσίας που αναστέλλει τις εκκρίσεις (για παράδειγμα αντιχολινεργικό).
Το FLUIMUCIL μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κοινά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, αγγειοσυσπαστικά κλπ. Σε αυτή την περίπτωση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες για την αλληλεπίδραση αντιβιοτικού-Ν-ακετυλοκυστεΐνης αναφέρονται σε δοκιμές in vitro, στις οποίες αναμίχθηκαν οι δύο ουσίες, οι οποίες έδειξαν μειωμένη δραστικότητα του αντιβιοτικού. Ωστόσο, προληπτικά, συνιστάται να μην λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με τη Ν-ακετυλοκυστεΐνη.
Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικής-εργαστηριακής δοκιμής
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στη χρωματομετρική μέθοδο προσδιορισμού για τον προσδιορισμό των σαλικυλικών.
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κετονών στα ούρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης, ειδικά με αεροζόλ, στην αρχή της θεραπείας μπορεί να αραιώσει τις βρογχικές εκκρίσεις και ταυτόχρονα να αυξήσει τον όγκο. Εάν ο ασθενής αδυνατεί να αποβάλει αποτελεσματικά, για να αποφευχθεί η κατακράτηση εκκρίσεων είναι απαραίτητο να καταφεύγουν σε ορθοστατική αποστράγγιση ή, ενδεχομένως, σε βρογχοαναπνοή.
Το Fluimucil παρουσιάζει, με το άνοιγμα του φιαλιδίου, θειική οσμή, η οποία ωστόσο δεν διαταράσσει τη χορήγηση του σκευάσματος με κανέναν τρόπο.
Το διάλυμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης που αποθηκεύεται στο ανοιχτό φιαλίδιο ή μεταφέρεται στη συσκευή αερολύματος, μπορεί κατ 'εξαίρεση να πάρει ροζ χρώμα, χωρίς αυτό να θέτει σε κίνδυνο τη δραστηριότητα και την ανεκτικότητα του παρασκευάσματος.
Δεδομένου ότι η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να αντιδράσει χημικά με ορισμένα υλικά (π.χ. καουτσούκ, σίδηρο, χαλκό), συνιστάται η χρήση γυάλινων ή πλαστικών συσκευών αεροζόλ. Για συσκευές με μεταλλικά ή ελαστικά μέρη, είναι απαραίτητο να πλένετε τις συσκευές αμέσως με νερό μετά τη χρήση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Τερατολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με Ν-ακετυλοκυστεΐνη σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες στον άνθρωπο. Επομένως, η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Ελλείψει μελετών που σχετίζονται με την πιθανή απέκκριση στο μητρικό γάλα, η χρήση του FLUIMUCIL πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Μια αμπούλα Fluimucil περιέχει 43 mg (1,9 mmol) νατρίου. λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluimucil: Δοσολογία
Ένα φιαλίδιο ψεκάζεται κάθε συνεδρία, πραγματοποιώντας 1-2 καθημερινές συνεδρίες για 5-10 ημέρες.
Δεδομένης της υψηλής ανεκτικότητας του σκευάσματος, η συχνότητα των συνεδριών και οι δόσεις για καθένα από αυτά μπορούν να τροποποιηθούν από τον γιατρό εντός αρκετά ευρέων ορίων, σε σχέση με την κλινική μορφή και το θεραπευτικό αποτέλεσμα, και χωρίς να απαιτείται σαφής διαφοροποίηση δόσεις για «ενήλικες από παιδιατρικούς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluimucil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FLUIMUCIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με εισπνοή.
Υπερβολικές δόσεις μέσω νεφελοποίησης θα μπορούσαν ωστόσο να προκαλέσουν υπερβολική και μαζική ρευστοποίηση των εκκρίσεων για τις οποίες, ιδίως σε άτομα με μυελοφλεγμονώδες αντανακλαστικό και ανεπαρκή και καταθλιπτική απόχρεμψη, μπορεί να χρειαστεί να καταφύγουμε σε εργαλειακές μεθόδους βρογχοαναπνοής.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluimucil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FLUIMUCIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χορήγηση με αεροζόλ, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
υπερευαισθησία, βρογχόσπασμος, ρινόρροια, βρογχική απόφραξη, στοματίτιδα, έμετος, ναυτία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε χρονική σύνδεση με την πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το σύνδρομο Lyell.
Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις έχει εντοπιστεί τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο ύποπτο και πιθανό να εμπλέκεται στη γένεση των προαναφερθέντων βλεννοδερματικών συνδρόμων, σε περίπτωση βλεννοδερματικών αλλοιώσεων καλό είναι να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και η πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης πρέπει να σταμάτησε αμέσως.
Ορισμένες μελέτες έχουν επιβεβαιώσει μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τη λήψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ που δηλώνεται στο πακέτο
Αποθήκευση: συνιστάται να ανοίγετε τα φιαλίδια FLUIMUCIL κατά τη χρήση: τα ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν φυλάσσονται στο ψυγείο και για μέγιστο 24 ώρες.
Εάν το διάλυμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης έχει αναμιχθεί με εκείνο ενός βρογχοδιασταλτικού ή άλλου φαρμάκου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό και δεν μπορεί να αποθηκευτεί.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΥΣΗ FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΚΑΙ ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΤΗ ΚΑΙ ΓΙΑ ΕΝΔΟΤΡΑΧΕΟΒΡΟΝΧΙΑΚΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 300 mg
Έκδοχα: νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φιαλίδια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση: οξεία βρογχίτιδα, χρόνια βρογχίτιδα και παροξύνσεις της, πνευμονικό εμφύσημα, βλεννοβελτιδώσεις και βρογχιεκτασίες.
Αντιδοτική θεραπεία
Τυχαία ή σκόπιμη μέθη με παρακεταμόλη.
Ουροπάθεια λόγω ισο και κυκλοφωσφαμίδης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση
Τυχαία ή σκόπιμη μέθη με παρακεταμόλη
Αρχική δόση 150 mg / kg σωματικού βάρους προστέθηκε σε ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης 5% και εγχύθηκε ενδοφλεβίως για 15 λεπτά.
Επόμενες δόσεις: 50 mg / kg για χορήγηση σε 4 ώρες με στάγδην με διάλυμα γλυκόζης 5%, ακολουθούμενη από περαιτέρω δόση 100 mg / kg για διάχυση με φλέβα για 16 ώρες, πάντα με διάλυμα γλυκόζης 5%.
Χορήγηση αεροζόλ
Ένα φιαλίδιο ψεκάζεται κάθε συνεδρία, πραγματοποιώντας 1-2 καθημερινές συνεδρίες για 5-10 ημέρες.
Δεδομένης της υψηλής ανεκτικότητας του σκευάσματος, η συχνότητα των συνεδριών και οι δόσεις για καθένα από αυτά μπορούν να τροποποιηθούν από τον γιατρό εντός αρκετά ευρέων ορίων, σε σχέση με την κλινική μορφή και το θεραπευτικό αποτέλεσμα, και χωρίς να απαιτείται σαφής διαφοροποίηση δόσεις για «ενήλικες από παιδιατρικούς.
Ενδοβρογχική ενστάλαξη
Χορηγείται, με τις επιλεγμένες μεθόδους (μόνιμοι σωλήνες, βρογχοσκόπιο κ.λπ.) 1 φιαλίδιο κάθε φορά 1-2 φορές την ημέρα ή ανάλογα με τις ανάγκες.
Ενστάλαξη ή πλύσεις στο αυτί ή άλλες κοιλότητες
Η μέση δοσολογία είναι v-1 φιαλίδιο κάθε φορά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παιδιά κάτω των 2 ετών, με εξαίρεση την αντιδοτική θεραπεία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού.
Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Σε περίπτωση χορήγησης αντιδοτικών δόσεων σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπερβολικής χορήγησης υγρών με επακόλουθη υπονατριαιμία, σπασμούς και θάνατο. Συνεπώς, συνιστάται να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. εάν παρουσιαστεί βρογχόσπασμος, η χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει επαρκής θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς που πάσχουν από πεπτικό έλκος ή έχουν ιστορικό πεπτικού έλκους, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων με γνωστό γαστρικά βλαπτικό αποτέλεσμα.
Η χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης, ειδικά με αεροζόλ, στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να αραιώσει τις βρογχικές εκκρίσεις και ταυτόχρονα να αυξήσει τον όγκο τους. να καταφύγουμε στη στάση του σώματος ή, ενδεχομένως, στη βρογχοαναρρόφηση.
Η ενδοφλέβια χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης απαιτεί την επίβλεψη ιατρού. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά τη χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης σε ενδοφλέβια αιμάτωση, είναι πιο πιθανή εάν το φάρμακο χορηγηθεί γρήγορα ή σε υπερβολικές ποσότητες. Συνεπώς, συνιστάται να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
Η παραδοχή της Ν-ακετυλοκυστεΐνης σε αντιδοτικές δοσολογίες μπορεί να παρατείνει τον "χρόνο προθρομβίνης" (μείωση του δείκτη προθρομβίνης, αύξηση του INR).
Το Fluimucil παρουσιάζει, κατά το άνοιγμα του φιαλιδίου, μια θειώδη οσμή, η οποία ωστόσο δεν διαταράσσει τη χορήγηση του σκευάσματος με κανέναν τρόπο.
Το διάλυμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης που αποθηκεύεται στο ανοιχτό φιαλίδιο ή μεταφέρεται στη συσκευή αερολύματος, μπορεί κατ 'εξαίρεση να πάρει ροζ χρώμα, χωρίς αυτό να θέτει σε κίνδυνο τη δραστηριότητα και την ανεκτικότητα του παρασκευάσματος.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Μια αμπούλα Fluimucil περιέχει 43 mg (1,9 mmol) νατρίου. λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες στην περίπτωση ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων-φαρμάκων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες ασθενείς.
Έχει αποδειχθεί ότι η ταυτόχρονη λήψη νιτρογλυκερίνης και Ν-ακετυλοκυστεΐνης προκαλεί σημαντική υπόταση και προκαλεί διαστολή της κροταφικής αρτηρίας.
Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης και Ν-ακετυλοκυστεΐνης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση υπότασης, η οποία μπορεί επίσης να είναι σοβαρή, και να προειδοποιούνται για την πιθανή έναρξη πονοκεφάλου.
Τα αντιβηχικά φάρμακα και η Ν-ακετυλοκυστεΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα καθώς η μείωση του αντανακλαστικού βήχα θα μπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση βρογχικών εκκρίσεων.
Το Fluimucil μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κοινά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, αγγειοσυσπαστικά κλπ.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες για την αλληλεπίδραση αντιβιοτικού-Ν-ακετυλοκυστεΐνης αναφέρονται σε δοκιμές in vitro, στις οποίες αναμίχθηκαν οι δύο ουσίες, οι οποίες έδειξαν μειωμένη δραστικότητα του αντιβιοτικού. Ωστόσο, προληπτικά, συνιστάται να μην αναμειγνύονται αντιβιοτικά με το διάλυμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης.
Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικής-εργαστηριακής δοκιμής
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στη χρωματομετρική μέθοδο προσδιορισμού για τον προσδιορισμό των σαλικυλικών.
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κετονών στα ούρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ακόμα κι αν οι τερατολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Fluimucil σε ζώα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση, ωστόσο, όπως και για άλλα φάρμακα, η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου γαλουχίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό τον άμεσο έλεγχο του γιατρού Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή στοιχεία ότι το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις δεξιότητες προσοχής και τους χρόνους αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία · η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Χρήση εισπνοής:
Παρεντερική χρήση:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε χρονική σύνδεση με την πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το σύνδρομο Lyell.
Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις έχει εντοπιστεί τουλάχιστον ένα άλλο ύποπτο φάρμακο πιο πιθανό να εμπλέκεται στη γένεση των προαναφερθέντων βλεννοδερματικών συνδρόμων, σε περίπτωση βλεννοδερματικών αλλοιώσεων καλό είναι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και η πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης πρέπει να διακοπεί αμέσως Το
Ορισμένες μελέτες έχουν επιβεβαιώσει μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τη λήψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
04,9 Υπερδοσολογία
Παρεντερική χρήση
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι παρόμοια στη φύση αλλά πιο έντονα από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Θεραπεία
Η θεραπεία υπερδοσολογίας βασίζεται στην άμεση διακοπή της χορήγησης έγχυσης, συμπτωματική θεραπεία και διαδικασίες ανάνηψης. Δεν υπάρχουν ειδικές αντιδοτικές θεραπείες. Το NAC μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
Εισπνοή ή ενδοτραχειοβρογχική χρήση
Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με εισπνοή ή ενδοτραχειοβρογχική οδό.
Υπερβολικές δόσεις μέσω εισπνοής ή ενδοτραχειοβρογχικής οδού θα μπορούσαν ωστόσο να προκαλέσουν υπερβολική και μαζική ρευστοποίηση των εκκρίσεων για τις οποίες, ιδίως σε άτομα με μυελοφλεγμονώδες αντανακλαστικό και ανεπαρκή και καταθλιπτική απόχρεμψη, μπορεί να είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε εργαλειακές μεθόδους βρογχοαναπνοής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB23
Βλεννολυτικά, κωδικός ATC: R05CB01
Το ενεργό συστατικό της Fluimucil της Ν-ακετυλο-L-κυστεΐνης (NAC) ασκεί μια «έντονη βλεννολυτική-ρευστοποιητική δράση σε βλεννώδεις και βλεννοπροπυλένες εκκρίσεις, αποπολυμερίζοντας τα σύμπλοκα βλεννοπρωτεϊνών και τα νουκλεϊνικά οξέα που προσδίδουν κολλώδη υαλώδη και πυώδη συστατικά των πτυέλων και άλλα έκρυψαν.
Επιπλέον, το NAC, ως τέτοιο, ασκεί άμεση αντιοξειδωτική δράση, εξοπλισμένο με μια ομάδα νουκλεόφιλης ελεύθερης θειόλης (-SH) ικανή να αλληλεπιδρά άμεσα με τις ηλεκτροφιλικές ομάδες οξειδωτικών ριζών. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η πρόσφατη απόδειξη ότι το NAC προστατεύει την α1-αντιτρυψίνη, ένα ένζυμο αναστολέα ελαστάσης, από την αδρανοποίηση με υποχλωριώδες οξύ (HOCl), έναν ισχυρό οξειδωτικό παράγοντα που παράγεται από το ένζυμο μυελοπεροξειδάσης των ενεργοποιημένων φαγοκυττάρων.Η δομή του μορίου του επιτρέπει επίσης να διασχίζει εύκολα τις κυτταρικές μεμβράνες. Μέσα στο κύτταρο, το NAC αποακετυλιώνεται και έτσι διατίθεται η L-κυστεΐνη, ένα απαραίτητο αμινοξύ για τη σύνθεση της γλουταθειόνης (GSH).
Το GSH είναι ένα εξαιρετικά αντιδραστικό τριπεπτίδιο, που διαχέεται παντού στους διάφορους ιστούς των ζωικών οργανισμών, απαραίτητο για τη διατήρηση της λειτουργικής ικανότητας και της κυτταρικής μορφολογικής ακεραιότητας, καθώς αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό ενδοκυτταρικό αμυντικό μηχανισμό ενάντια στις οξειδωτικές ρίζες, τόσο εξωγενείς όσο και ενδογενείς, και σε πολλές κυτταροτοξικές ουσίες. Το
Αυτές οι δραστηριότητες καθιστούν το Fluimucil ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος που χαρακτηρίζονται από παχύρρευστο και παχύρρευστο βλεννώδες και βλεννοπυώδη εκκρίματα.
Το NAC διαδραματίζει πρωταρχικό ρόλο για τη διατήρηση κατάλληλων επιπέδων GSH, συμβάλλοντας στην προστασία των κυττάρων από επιβλαβείς παράγοντες οι οποίοι, μέσω της προοδευτικής εξάντλησης της GSH, θα εκφράζουν πλήρως την κυτταροτοξική τους δράση, όπως στη δηλητηρίαση από παρακεταμόλη.
Χάρη σε αυτόν τον μηχανισμό δράσης, το NAC ενδείκνυται επίσης ως ειδικό αντίδοτο σε δηλητηρίαση από παρακεταμόλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοφωσφαμίδη, σε αιμορραγική κυστίτιδα, καθώς παρέχει τις ομάδες -SH που είναι απαραίτητες για την παρεμπόδιση της ακρολεΐνης, του μεταβολίτη της κυκλοφωσφαμίδης. απέδωσε την ουροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λόγω των αντιοξειδωτικών ιδιοτήτων της και ως προδρόμου της ενδοκυττάριας γλουταθειόνης, η Ν-ακετυλοκυστεΐνη ασκεί επίσης προστατευτική δράση στην αναπνευστική οδό, αντιτιθέμενη στη βλάβη από οξειδωτικούς παράγοντες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Έρευνες που πραγματοποιήθηκαν σε άνδρες με επισημασμένη Ν-ακετυλοκυστεΐνη έδειξαν καλή απορρόφηση του φαρμάκου μετά από από του στόματος χορήγηση. Ν-ακετυλοκυστεΐνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερα χαμηλή τοξικότητα. Το LD50 είναι μεγαλύτερο από 10 g / kg από το στόμα τόσο σε ποντίκια όσο και σε αρουραίους, ενώ ενδοφλεβίως είναι 2,8 g / kg σε αρουραίους και 4, 6 g / kg σε ποντίκια. παρατεταμένες θεραπείες, η από του στόματος δόση 1 g / kg / ημέρα ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους για 12 εβδομάδες. Σε σκύλους, η από του στόματος χορήγηση 300 mg / kg / ημέρα, για διάρκεια ενός έτους, δεν προκάλεσε τοξικές αντιδράσεις. σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν οδήγησαν στη γέννηση ατόμων με δυσπλασίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υδροξείδιο του νατρίου, Εδετικό νάτριο, Ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεδομένου ότι η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να αντιδράσει χημικά με ορισμένα υλικά (π.χ. καουτσούκ, σίδηρο, χαλκό), είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείτε συσκευές αερολύματος γυαλιού και πλαστικού και να πλένετε τις συσκευές με νερό μετά τη χρήση.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρονια.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Συνιστάται να ανοίγετε τα φιαλίδια Fluimucil κατά τη χρήση: τα ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν φυλάσσονται στο ψυγείο και για μέγιστο 24 ώρες. Τα φιαλίδια που είναι αποθηκευμένα ανοιχτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για ένεση.
Εάν το διάλυμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης έχει αναμιχθεί με εκείνο ενός βρογχοδιασταλτικού ή άλλου φαρμάκου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό και δεν μπορεί να αποθηκευτεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινα γυάλινα φιαλίδια.
Κουτί με 5 αμπούλες των 3 ml.
Κουτί με 10 αμπούλες των 3 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε σημείο 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 5 αμπούλες των 3 ml
AIC n. 020582019
Κουτί με 10 αμπούλες των 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 7 Ιουνίου 1965
Ανανέωση 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 8ης Ιουνίου 2011
