Ενεργά συστατικά: Φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
FLUSPIRAL 50 mcg Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Τα ένθετα πακέτων Fluspiral είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FLUSPIRAL 50 mcg Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- Fluspiral 125 mcg εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση, Fluspiral 250 mcg εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση
- Fluspiral σκόνη εισπνοής 100 mcg, σκόνη εισπνοής Fluspiral 250 mcg, σκόνη εισπνοής Fluspiral 500 mcg,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Εναιώρημα προς νεφελοποίηση - Νεφέλες
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluspiral; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία προπιονική φλουτικαζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αντι-άσθμα (για τη θεραπεία του άσθματος, μιας φλεγμονώδους νόσου που χαρακτηρίζεται από «αναστρέψιμη απόφραξη των κάτω αεραγωγών) με εισπνοή.
Η προπιονική φλουτικαζόνη μειώνει το πρήξιμο και τη φλεγμονή στους πνεύμονες (αντιφλεγμονώδης δράση).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τον έλεγχο ασθενειών άσθματος και βρογχοστενώσεων (μείωση διαμετρήματος βρόγχου).
Αντενδείξεις Όταν το Fluspiral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Fluspiral
- εάν είστε αλλεργικοί στην προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluspiral
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fluspiral.
Ειδικότερα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- έχετε ενεργή ή ηρεμία φυματίωση (φυματίωση, μεταδοτική ασθένεια που προκαλείται από βακτήριο)
- είναι διαβητικός ασθενής
- έχουν αναπνευστική νόσο που ονομάζεται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
- μεταβαίνει από θεραπεία από του στόματος με στεροειδή σε εισπνεόμενη φλουτικαζόνη. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε με ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό σας, ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία των επινεφριδίων σας και να διακόπτει σταδιακά τη στοματική θεραπεία μετά την εισαγωγή της εισπνευστικής θεραπείας. με κορτικοστεροειδή σε περιόδους άγχους.
Εάν η αναπνοή σας δυσκολεύει (βρογχόσπασμος με αυξημένη δύσπνοια) ως αποτέλεσμα της χρήσης του Fluspiral, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluspiral
Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριτοναβίρη, ένας τύπος αντιιικού φαρμάκου γνωστός ως «αναστολέας πρωτεάσης».
- κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Fluspiral με φαγητό και ποτό
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fluspiral οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές ασθένειες.
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η απάντησή σας στη θεραπεία θα πρέπει να επαληθεύεται από το γιατρό σας τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Η ανάγκη συχνότερης χρήσης φαρμάκων για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου · σε αυτή την περίπτωση, το σχέδιο θεραπείας σας πρέπει να αλλάξει από το γιατρό σας.
Η ξαφνική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει την αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών. Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη.
Με τη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών (όπως η προπιονική φλουτικαζόνη), ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις (ολόκληρου του οργανισμού). Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με τη στοματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν τη νόσο του Cushing (κλινική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από περίσσεια γλυκοκορτικοειδών στο αίμα που οδηγούν σε παχυσαρκία, έλλειψη έκφρασης στο πρόσωπο, κόκκινο δέρμα, εκτεταμένες ραγάδες και πυκνά μαλλιά, ειδικά στο πρόσωπο), εμφάνιση cushingoid (τυπική για άτομα με Νόσος του Cushing), καταστολή των επινεφριδίων (μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων), καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης (θόλωση του φακού στο εσωτερικό του ματιού), γλαύκωμα (σοβαρή ασθένεια των ματιών) και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, ευερεθιστότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή διαταραχές συμπεριφοράς (ιδιαίτερα στα παιδιά) (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Επομένως, είναι σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με το οποίο παραδίδεται διατηρήθηκε ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από τους περισσότερους ασθενείς.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1.000 μικρογραμμάρια την ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluspiral είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluspiral: Δοσολογία
Το Fluspiral διατίθεται σε τρεις διαφορετικές δυνάμεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δοσολογία χρειάζεστε. Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση αυτού του φαρμάκου
Ενήλικες
Η τυπική δόση είναι 200 μικρογραμμάρια ημερησίως, διαιρούμενη σε δύο δόσεις των 100 μικρογραμμαρίων η κάθε μία. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 400 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Η αρχική δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Σε σοβαρές μορφές, μια μέγιστη δοσολογία 2000 μικρογραμμαρίων ημερησίως μπορεί να επιτρέψει επαρκή έλεγχο της νόσου μειώνοντας τη χρήση από του στόματος στεροειδών.
Κατά τη διάρκεια των παροξύνσεων, δόσεις των 2000 μικρογραμμάρια ημερησίως μπορούν να αντικαταστήσουν από του στόματος κύκλους στεροειδών σε ορισμένες περιπτώσεις.
Παιδιά (1 έως 4 ετών)
100 μικρογραμμάρια δύο φορές / ημέρα χορηγούμενα μέσω συσκευής αποστάτη εξοπλισμένη με μάσκα προσώπου (συσκευή αποστάτη για παιδιατρική χρήση).
Παιδιά άνω των 4 ετών
Η τυπική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις των 50 μικρογραμμαρίων η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 200 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν στεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του εναιωρήματος Fluspiral υπό πίεση, από το γιατρό τους.
Εάν χρησιμοποιούσατε υψηλές δόσεις εισπνεόμενου στεροειδούς για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί μερικές φορές να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε επιπλέον δόσεις του στεροειδούς, για παράδειγμα σε συνθήκες άγχους, όπως τροχαίο ατύχημα ή πριν από χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα στεροειδών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλές δόσεις στεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του εναιωρήματος υπό πίεση Fluspiral, για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν πρέπει να σταματήσουν ξαφνικά τη λήψη του φαρμάκου χωρίς να ενημερώσουν το γιατρό τους. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει αδιαθεσία και συμπτώματα όπως έμετος, υπνηλία, ναυτία, πονοκέφαλος, κόπωση, απώλεια όρεξης, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) και αλλαγές βάρους.
Οδηγίες χρήσης
Μερικοί άνθρωποι δυσκολεύονται να ψεκάσουν το φάρμακο αμέσως μόλις αρχίσουν να εισπνέουν.
Η συσκευή διαχωρισμού βοηθά στην αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος.
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Μη χρησιμοποιείτε εναιώρημα Fluspiral υπό πίεση διαφορετικό από το συνταγογραφούμενο, διαφορετικά το φάρμακο μπορεί να μην ανακουφίσει το άσθμα.
Το φάρμακο περιέχεται σε δοχείο υπό πίεση που τοποθετείται σε πλαστική θήκη με επιστόμιο.
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής
- Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, προσπαθήστε να λειτουργήσει. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας απαλά τις πλευρές με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας και τραβήξτε το προς τα έξω.
- Για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί, ανακινήστε το καλά, δείξτε το επιστόμιο μακριά σας και ψεκάστε μια δόση στον αέρα. Εάν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής για μία εβδομάδα ή περισσότερο, ψεκάστε δύο φορές στον αέρα.
Χρήση της συσκευής εισπνοής
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής, είναι σημαντικό να αρχίσετε να αναπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά.
- Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, παραμείνετε όρθιοι ή καθισμένοι.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου (όπως φαίνεται στην πρώτη εικόνα). Ελέγξτε μέσα και έξω ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και χωρίς αντικείμενα.
- Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοής 4 ή 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι τα αντικείμενα έχουν αφαιρεθεί και ότι το περιεχόμενο της συσκευής εισπνοής αναμειγνύεται ομοιόμορφα.
- Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια με τον αντίχειρά σας στη βάση, κάτω από το επιστόμιο. Εκπνεύστε μέχρι να αισθανθείτε άνετα. Μην εισπνέετε ακόμα.
- Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας ανάμεσα στα δόντια σας. Κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό χωρίς να το δαγκώσετε.
- Εισπνεύστε από το στόμα σας. Αμέσως μετά την έναρξη της εισπνοής, πιέστε το καπάκι του δοχείου για να απελευθερώσετε ένα σπρέι φαρμάκου. Κάντε αυτό ενώ εισπνέετε σταθερά και βαθιά.
- Κρατήστε την αναπνοή σας; Βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και το δάχτυλό σας από την κορυφή της συσκευής εισπνοής. Συνεχίστε να κρατάτε την αναπνοή σας για μερικά δευτερόλεπτα ή μέχρι να αισθανθείτε άνετα.
- Εάν ο γιατρός σας έχει πει να κάνετε δύο εισπνοές, περιμένετε περίπου μισό λεπτό πριν εισπνεύσετε μια άλλη δόση επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3 έως 7.
- Μετά τη χρήση, αντικαταστήστε το κάλυμμα του επιστομίου για να αποφύγετε την καθίζηση της σκόνης. Κλείστε καλά το κάλυμμα πιέζοντάς το μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Για να αποφευχθεί η απόφραξη της συσκευής εισπνοής, είναι σημαντικό να την καθαρίζετε τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής:
- αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.
- μην αφαιρείτε ποτέ το μεταλλικό δοχείο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
- καθαρίστε τη συσκευή εισπνοής και το προστατευτικό κάλυμμα του επιστομίου με ένα υγρό πανί.
- τα αφήνουμε να στεγνώσουν σε ζεστό μέρος. Αποφύγετε την υπερβολική ζέστη.
- επανατοποθετήστε το δοχείο υπό πίεση στην συσκευή εισπνοής και τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα του επιστομίου. Μην τοποθετείτε το μεταλλικό δοχείο σε νερό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fluspiral
- Πάρτε την επόμενη δόση λόγω της ημερομηνίας λήξης της.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fluspiral
- Μην σταματήσετε τη θεραπεία ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluspiral
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Fluspiral από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluspiral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα:
- αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - τα σημεία περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμό ή φουσκάλες όπως κνίδωση ή κνίδωση.
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) - τα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνησμώδες εξάνθημα, αίσθημα λιποθυμίας και ζάλη και κατάρρευση.
- αναπνοή ή συριγμός επιδεινώνεται αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- τσίχλα στο στόμα και το λαιμό
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ξηρή γλώσσα ή λαιμός
- βραχνή φωνή.
Τα προβλήματα στο στόμα και το λαιμό μπορούν να μειωθούν με ορισμένα μέτρα αμέσως μετά την εισπνοή της δόσης.
Αυτά βουρτσίζουν τα δόντια σας, ξεπλένουν το στόμα σας ή κάνουν γαργάρες με νερό και φτύνουν. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα προβλήματα στο στόμα ή στο λαιμό, αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το πει.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ):
- πνευμονία και βρογχίτιδα (πνευμονική λοίμωξη). ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αυξημένη παραγωγή πτυέλων, αλλαγή στο χρώμα των πτυέλων, πυρετός, ρίγη, αυξημένος βήχας, αυξημένα προβλήματα αναπνοής.
- μώλωπες
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- τσίχλα (καντιντίαση) στον οισοφάγο
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- διαταραχές ύπνου ή αίσθημα ανησυχίας, υπερβολικού ενθουσιασμού και ευερεθιστότητας. Αυτές οι επιπτώσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε νέους.
- πόνοι αρθρώσεων;
- κακή πέψη?
- το επίπεδο σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα μπορεί να αυξηθεί.
- κατά τη χρήση του Fluspiral μπορεί να επηρεαστεί ο τρόπος που παράγονται τα στεροειδή από το σώμα. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. 400 μικρογραμμάρια την ημέρα στα παιδιά).
Αυτό μπορεί να προκαλέσει:
- επιβράδυνση της ανάπτυξης στους νέους.
- το λεγόμενο σύνδρομο Cushing, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από περίσσεια στεροειδών ορμονών στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αραίωση των οστών και οφθαλμικά προβλήματα (όπως καταρράκτης και γλαύκωμα, που είναι η αύξηση της πίεσης στο μάτι).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να το αποφύγετε αυτό, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη χαμηλότερη δόση του στεροειδούς για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Αν και η συχνότητα είναι άγνωστη, ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
- κατάθλιψη, αίσθημα ανησυχίας ή νευρικότητας Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά.
- ματωμένη μύτη.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν:
- μετά από 7 ημέρες χρήσης του Fluspiral η δύσπνοια ή η δύσπνοια δεν βελτιώνεται ή επιδεινώνεται.
- μετά από θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων στεροειδών, εμφανίζεται αδιαθεσία με συμπτώματα όπως πόνος στο στομάχι, ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος και υπνηλία. Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια μιας "λοίμωξης, όπως" ιογενούς λοίμωξης, ή όταν έχετε στομαχικές διαταραχές. Είναι σημαντικό η δόση στεροειδών να μην σταματήσει ξαφνικά καθώς αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει το άσθμα και θα μπορούσε επίσης να προκαλέσει προβλήματα με τις ορμόνες του σώματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής εβδομαδιαίως όπως περιγράφεται στην ενότητα "Καθαρισμός".
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Προστατεύστε από τον παγετό και το άμεσο ηλιακό φως.
- Εάν η συσκευή εισπνοής είναι πολύ κρύα, βγάλτε το μεταλλικό δοχείο από το πλαστικό δοχείο και ζεστάνετέ το στα χέρια σας για λίγα λεπτά πριν από τη χρήση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε οτιδήποτε άλλο για να το θερμάνετε.
- Το μεταλλικό δοχείο βρίσκεται υπό πίεση. Μην τρυπάτε, σπάτε ή καίτε ακόμη και όταν είναι προφανώς άδειο.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fluspiral
- Το δραστικό συστατικό είναι η προπιονική φλουτικαζόνη.
- Το άλλο συστατικό είναι το HFA 134a.
Εμφάνιση της ανάρτησης Fluspiral υπό πίεση και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Η ανάρτηση Fluspiral υπό πίεση περιλαμβάνει δοχείο, διανομέα και καπάκι για προστασία από τη σκόνη.
- Κάθε δοχείο περιέχει 120 δόσεις 50 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΟΥΣΠΙΡΑΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FLUSPIRAL 125 mcg- Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (125 mcg ανά ενεργοποίηση) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (250 mcg ανά παροχή) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (50 mcg ανά ενεργοποίηση) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 250 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
FLUSPIRAL 500 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 500 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
FLUSPIRAL 100 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 100 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή.
Σκόνη για εισπνοή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων βρογχοστενώσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να χορηγείται μόνο με στοματική εισπνοή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την προφυλακτική φύση της εισπνεόμενης θεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη και ότι πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά ακόμη και μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είναι άμεση και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνεται τακτικά · η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος είναι μεταξύ 4 και 7 ημερών, αν και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ήδη βελτίωση εντός των πρώτων 24 ωρών στους ασθενείς δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με εισπνεόμενα στεροειδή.
Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μείωση της αποτελεσματικότητας των β2-αγωνιστών ταχείας δράσης ή μεγαλύτερη συχνότητα χρήσης τους, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα.
Η δοσολογία της προπιονικής φλουτικαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή σε σχέση με τη σοβαρότητα του άσθματος και τη φάση της θεραπείας.
Μόλις σταθεροποιηθεί η αναπνευστική λειτουργία του ασθενούς, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
FLUSPIRAL - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, που χορηγούνται με εισπνοή, μέσω δοσολογημένου αερολύματος, είναι σκόπιμο να λαμβάνεται η δόση σε δύο εισπνοές.
Σε ασθενείς με κακό συντονισμό των κινήσεων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες συσκευές απόστασης.
FLUSPIRAL - Σκόνη για εισπνοή
Το περιεχόμενο κάθε δόσης εισπνέεται απευθείας από την ειδική συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων (DISKUS) η οποία επιτρέπει την εισπνοή του φαρμάκου ακόμη και σε εκείνους τους ασθενείς που αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν σωστά ένα αεροζόλ υπό πίεση.
Ενήλικες
Εκεί τυπική δόση είναι 200 mcg ημερησίως, χωρισμένο σε δύο δόσεις των 100 mcg η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 400 mcg την ημέρα.
Η αρχική δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να γνωρίζει ότι η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα εισπνεόμενα στεροειδή σε περίπου μισό mcg ημερήσιας δόσης. Για παράδειγμα, 100 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναμα με μια δόση 200 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης (σε σκευάσματα που περιέχουν CFC) ή βουδεσονίδη.
Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης επιτρέπει τη θεραπεία με αυτό το εισπνεόμενο στεροειδές ακόμη και ασθενείς με σοβαρές μορφές που συχνά πρέπει να καταφύγουν σε θεραπεία με από του στόματος στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς η προπιονική φλουτικαζόνη σε μέγιστη δόση 2000 mcg ημερησίως μπορεί να επιτρέψει επαρκή έλεγχο της νόσου με δραστική μείωση της χρήσης από του στόματος στεροειδών.
Κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, δόσεις 2000 mcg ημερησίως προπιονικής φλουτικαζόνης μπορούν να αντικαταστήσουν από του στόματος κύκλους στεροειδών σε ορισμένες περιπτώσεις.
Παιδιά άνω των 4 ετών
Εκεί τυπική δόση είναι 100 mcg ημερησίως, χωρισμένο σε δύο δόσεις των 50 mcg η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 200 mcg την ημέρα.
Για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς, ένα επιπλέον όφελος μπορεί να επιτευχθεί με την αύξηση της δόσης έως και 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση κατάλληλη για τη σοβαρότητα της νόσου.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Πρέπει να σημειωθεί ότι μόνο το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση 50 mcg είναι κατάλληλο για χορήγηση αυτής της δόσης.
Το υπό πίεση εναιώρημα εισπνοής μπορεί να μην επιτρέπει τη χορήγηση της απαιτούμενης παιδιατρικής δόσης. αν ναι, σκεφτείτε να χορηγήσετε σκόνη προπιονικής φλουτικαζόνης με εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής DISKUS.
Παιδιά από 1 έως 4 ετών
FLUSPIRAL - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
100 mcg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη μέσω συσκευής αποστάτη εξοπλισμένη με μάσκα προσώπου (συσκευή αποστάτη για παιδιατρική χρήση).
Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε μικρότερα παιδιά είναι ευεργετική για τον έλεγχο των συχνών και επίμονων συμπτωμάτων του άσθματος και ενδείκνυται μόνο εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς από θεραπεία με βήτα αγωνιστή μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στα παιδιά είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα.
Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών έδειξαν ότι ο βέλτιστος έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Στα μικρότερα παιδιά, απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από ό, τι στα μεγαλύτερα παιδιά λόγω της μειωμένης αποτελεσματικότητας της διανομής φαρμάκων που προκύπτει από το μικρότερο διαμέτρημα των αεραγωγών, την ανάγκη χρήσης συσκευής αποστάτη και την αύξηση της ποσότητας της ρινικής εισπνοής.
Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
FLUSPIRAL - Σκόνη για εισπνοή
Η φαρμακευτική μορφή σκόνης εισπνοής δεν είναι κατάλληλη για παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών. Όσον αφορά τη δοσολογία του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ανατρέξτε σε αυτό που αναφέρεται για το FLUSPIRAL εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να επαληθεύεται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας, όταν είναι διαθέσιμες.
Η ανάγκη για συχνότερη χρήση ταχείας δράσης εισπνεόμενων β2 αγωνιστών υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος. Σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς που θεωρούνται σε κίνδυνο, συνιστάται η καθημερινή παρακολούθηση αιχμής της ροής.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα, όταν χορηγείται με εισπνοή με εναιώρημα υπό πίεση, ή ισοδύναμες δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή άλλες μορφές προπιονικής φλουτικαζόνης) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Λόγω της πιθανότητας ανεπαρκούς επινεφριδιακής απόκρισης, ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με στεροειδή από το στόμα και μεταφέρθηκαν σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή, η επινεφριδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η διακοπή της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να φέρουν δείκτη που να υποδεικνύει ότι μπορεί να απαιτούν συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε περιόδους άγχους.
Η πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης των επινεφριδίων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών επεμβάσεων) και επίσης σε εκλεκτικές παρεμβάσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν άγχος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατάλληλη για την κλινική κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.9).
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί να αποκαλύψει αλλεργίες όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα που είχαν καλυφθεί προηγουμένως με συστηματικά φάρμακα.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.8) και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς μορφές πνευμονικής φυματίωσης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της επινεφριδικής καταστολής. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.5).
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένη δύσπνοια αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή, πάρτε αμέσως βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, επαναξιολογήστε τον ασθενή και ξεκινήστε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.8 ).
Υπήρξε αύξηση των αναφορών πνευμονίας σε μελέτες ασθενών με ΧΑΠ που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη 500 mcg (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι γιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας και της επιδείνωσης συχνά επικαλύπτονται.
FLUSPIRAL - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Εάν χρησιμοποιείται το εναιώρημα υπό πίεση, η τεχνική εισπνοής του ασθενούς πρέπει να επαληθευτεί για να διασφαλιστεί ότι η ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής συγχρονίζεται με την έμπνευση για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη χορήγηση του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου συμβαίνει μέσω του πνεύμονα, η χρήση του διαχωριστή μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του φαρμάκου στον πνεύμονα και κατά συνέπεια τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
FLUSPIRAL - Σκόνη για εισπνοή
Η σκόνη εισπνοής Fluspiral περιέχει λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Το έκδοχο λακτόζης περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με δυσανεξία στις πρωτεΐνες γάλακτος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και υψηλής συστημικής κάθαρσης που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς που έλαβαν ενδορινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 παράγουν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη ) χορηγούνται ταυτόχρονα καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες με φλουτικαζόνη σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. Μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση τυχόν παρεμβολής της προπιονικής φλουτικαζόνης στην αναπαραγωγική λειτουργία έδειξαν μόνο εκείνες τις επιδράσεις που είναι χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοειδών σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης πολύ μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική εισπνεόμενη δόση.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για έγκυες γυναίκες. Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής επιδημιολογικής μελέτης δείχνουν ότι ο κίνδυνος σοβαρών συγγενών δυσπλασιών (MCM) μετά από έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη μόνο και σε συνδυασμό με σαλμετερόλη δεν είναι μεγαλύτερος από αυτόν που βρέθηκε μετά από έκθεση σε άλλα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή., Κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. ενότητα 5.1 Κλινικές μελέτες).
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους, βρέθηκε παρουσία προπιονικής φλουτικαζόνης στο μητρικό γάλα σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος. Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος είναι πιθανό να είναι χαμηλά σε ασθενείς που λαμβάνουν προπιονική φλουτικαζόνη σε συνιστώμενες εισπνεόμενες δόσεις.
Η χορήγηση κατά τη γαλουχία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fluspiral δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ συχνές: Καντιντίαση του στόματος και του λαιμού.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί στομαχική καντιντίαση (τσίχλα). Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από το ξέπλυμα του στόματος τους με νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς διακοπή της χρήσης της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Συχνές: πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Πολύ σπάνια: οισοφαγική καντιντίαση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως εξής:
Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Πολύ σπάνια: Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και στοματοφάρυγγα), αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια και / ή βρογχόσπασμος) και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Οι πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν (βλέπε παράγραφο 4.4):
Πολύ σπάνια: Σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης, γλαύκωμα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνια: Υπεργλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Άγχος, διαταραχές ύπνου και διαταραχές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά).
Άγνωστο: κατάθλιψη και επιθετικότητα (κυρίως σε παιδιά).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: βραχνάδα.
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βραχνάδα. ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι επωφελές να ξεπλύνετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.
Πολύ σπάνια: παράδοξος βρογχόσπασμος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άγνωστο: επιστάξη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: μώλωπες
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η οξεία εισπνοή του φαρμάκου σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό συνήθως δεν απαιτεί τη χορήγηση επειγόντων παρεμβάσεων, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν οι δόσεις υψηλότερες από αυτές που έχουν εγκριθεί χρησιμοποιούνται για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να συμβεί σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρείας των επινεφριδίων.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε παιδιά που εκτέθηκαν σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (συνήθως 1000 mcg / ημέρα και άνω) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη). οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν υπογλυκαιμία και συνέπειες μειωμένης συνείδησης και / ή σπασμών).
Οι καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν έκθεση σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία μείωση της δοσολογίας.
Θεραπεία
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες από αυτές που έχουν εγκριθεί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού - εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: R03BA05
Μηχανισμός δράσης
Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή σε συνιστώμενες δόσεις, ασκεί ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες, μειώνοντας τα συμπτώματα και τα επεισόδια επιδείνωσης του άσθματος.
Κλινικές Μελέτες
Φάρμακα που περιέχουν προπιονική φλουτικαζόνη σε έγκυες γυναίκες με άσθμα
Διεξήχθη μια επιδημιολογική παρατηρησιακή αναδρομική μελέτη κοόρτης χρησιμοποιώντας ηλεκτρονικά αρχεία υγείας από το Ηνωμένο Βασίλειο για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης MCM μετά από έκθεση σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και προπιονική σαλμετερόλη-φλουτικαζόνη έναντι εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που δεν περιέχουν προπιονική φλουτικαζόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. έγινε σε αυτή τη μελέτη.
Στην ομάδα των 5.362 εγκύων γυναικών με άσθμα που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, εντοπίστηκαν 131 διαγνώσεις MCMs σε ένα έτος. 1.612 (30%) εκτέθηκαν σε προπιονική φλουτικαζόνη ή προπιονική σαλμετερόλη-φλουτικαζόνη, 42 από τις οποίες διαγνώστηκαν με MCM. Η προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων για διαγνώσεις MCM σε διάστημα ενός έτους ήταν 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) για γυναίκες με μέτριο άσθμα εκτεθειμένες σε προπιονική φλουτικαζόνη έναντι εκτεθειμένων σε κορτικοστεροειδή που δεν περιέχουν προπιονική φλουτικαζόνη και 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) για γυναίκες με σημαντικό έως σοβαρό άσθμα. Δεν εντοπίστηκαν διαφορές στον κίνδυνο εμφάνισης MCM μετά την έκθεση του πρώτου τριμήνου σε προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης-φλουτικαζόνης προπιονικής.. Ο απόλυτος κίνδυνος για MCM στα διάφορα επίπεδα σοβαρότητας του άσθματος κυμαίνονταν από 2,0 έως 2,9 ανά 100 εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν σε προπιονική φλουτικαζόνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης για κάθε τύπο ρυθμιστή εισπνοής εκτιμήθηκε συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της εισπνεόμενης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης σε κάθε μελέτη και σε μελέτες. Σε υγιή ενήλικα άτομα, αξιολογήθηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σκόνης εισπνευστήρα προπιονικής φλουτικαζόνης Diskus (7,8%) και εναιωρήματος υπό πίεση εισπνοής προπιονικής φλουτικαζόνης (10,9%), αντίστοιχα. Χαμηλότερο επίπεδο συστηματικής έκθεσης σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη παρατηρήθηκε σε άτομα με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και αρχικά είναι ταχεία, στη συνέχεια παρατείνεται. Το υπόλοιπο της εισπνεόμενης δόσης μπορεί να καταποθεί, αλλά συμβάλλει αμελητέα στη συστηματική έκθεση λόγω χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και προσυστημικού μεταβολισμού. Με διαθεσιμότητα από του στόματος μικρότερη από 1%. Εκεί είναι μια γραμμική αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε σχέση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Κατανομή
Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση (περίπου 300 l). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή (91%).
Βιομετασχηματισμός
Η προπιονική φλουτικαζόνη απομακρύνεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία, κυρίως με μεταβολισμό σε μια ανενεργή ένωση καρβοξυλικού οξέος, από το κυτόχρωμα P450 του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A4 καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
Εξάλειψη
Η αποβολή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από "υψηλή κάθαρση πλάσματος (1150 ml / min) και" τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 8 ωρών. Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα (λιγότερο από 0,2%) και μικρότερη από 5 % αποβάλλεται ως μεταβολίτης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που προτείνονται για θεραπευτική χρήση, τη μόνη κατηγορία επιδράσεων τυπικών ενός κορτικοστεροειδούς υψηλής ισχύος.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν έδειξαν επιδράσεις διαφορετικής φύσης, καθώς και μελέτες τοξικολογίας και τερατογένεσης της αναπαραγωγής.
Η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε ότι δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro και in vivo και μη ογκογόνος στα τρωκτικά.
Σε ζωικά μοντέλα, η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε ότι δεν ήταν ερεθιστική και δεν ευαισθητοποιούσε.
Το προωθητικό HFA 134a, όχι το CFC, έχει αποδειχθεί, σε πολλά είδη ζώων, που εκτίθεται καθημερινά στο προωστικό για δύο χρόνια, να μην προκαλεί τοξικές επιδράσεις σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ατμών, πολύ υψηλότερες από αυτές στις οποίες θα εκτεθούν οι ασθενείς.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Προωθητικό HFA 134a.
Σκόνη για εισπνοή
Λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
FLUSPIRAL - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή: 2 χρόνια.
FLUSPIRAL 100mcg Σκόνη για εισπνοή: 2 χρόνια. FLUSPIRAL 250mcg Σκόνη για εισπνοή, FLUSPIRAL 500mcg Σκόνη για εισπνοή: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Αντικαταστήστε σταθερά το καπάκι της συσκευής εισπνοής μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Οι συσκευασίες πρέπει να φυλάσσονται μακριά από το φως του ήλιου και να προστατεύονται από την κατάψυξη.
Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα αεροζόλ υπό πίεση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να είναι μικρότερο εάν το δοχείο υπό πίεση είναι κρύο.
Τα δοχεία υπό πίεση δεν πρέπει να σπάσουν, να τρυπηθούν ή να καούν, ακόμη και αν είναι προφανώς άδεια.
Σκόνη για εισπνοή
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Ο δίσκος σφραγίζεται με ένα προστατευτικό κάλυμμα laminate το οποίο χρειάζεται να ανοίξει μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά. Μόλις ανοίξει, ο προστατευτικός φάκελος laminate πρέπει να απορριφθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτια που περιέχουν αλουμινένιο δοχείο υπό πίεση με βαλβίδα μέτρησης και σχετική συσκευή εισπνοής.
FLUSPIRAL 125 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 σπρέι των 125 mcg το καθένα
FLUSPIRAL 250 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 ρουφηξιές των 250 mcg το καθένα
FLUSPIRAL 50 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 σπρέι των 50 mcg το καθένα
Εισπνευστήρες πολλαπλών δόσεων σε μορφοποιημένο πλαστικό υλικό (DISKUS) το καθένα περιέχει μια λωρίδα λωρίδας στην οποία είναι διατεταγμένες μεμονωμένες φουσκάλες, σε τακτική απόσταση, καθένα από τα οποία περιέχει μια δόση (100 - 250 - 500 mcg) σκόνης εισπνοής διασκορπισμένης φλουτικαζόνης σε λακτόζη.
FLUSPIRAL 250 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων 100 mcg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
FLUSPIRAL - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μια εβδομάδα, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το ελαφρά στα πλάγια, ανακινήστε έντονα τη συσκευή εισπνοής και στη συνέχεια ψεκάστε μια δόση στον αέρα για να βεβαιωθείτε δουλεύει.
Χρήση της συσκευής εισπνοής.
Σπουδαίος: μην πραγματοποιείτε βιαστικά τις εργασίες που αναφέρονται στα σημεία 5, 6 και 7. Η διαρροή νεφελοποιημένου υλικού πάνω από τη συσκευή εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματος υποδεικνύει ότι η εισπνοή δεν πραγματοποιήθηκε σωστά. στη συνέχεια, επαναλάβετε τις πράξεις από το σημείο 2.
Εάν ο γιατρός σας δώσει διαφορετικές πληροφορίες για τη χρήση της συσκευής εισπνοής, θα πρέπει να τις ακολουθήσετε προσεκτικά. Είναι επίσης σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό για τυχόν δυσκολίες.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Η συσκευή εισπνοής πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
1. Αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο.
2. Καθαρίστε το προστατευτικό καπάκι της συσκευής εισπνοής και του επιστομίου με ένα υγρό πανί.
3. Τοποθετήστε τα να στεγνώσουν σε ζεστό μέρος. Αποφύγετε την υπερβολική ζέστη.
4. Τοποθετήστε ξανά το δοχείο υπό πίεση στην συσκευή εισπνοής και το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο.
ΜΗ Βυθίζετε το δοχείο κάτω από την πίεση στο νερό
FLUSPIRAL - Σκόνη εισπνοής σε συσκευή εισπνοής DISKUS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΣΚΟΥΣ
Το DISKUS, αφού αφαιρεθεί από το κουτί, βρίσκεται στη θέση "κλειστού τύπου".
Το DISKUS περιέχει 60 ατομικά προστατευμένες δόσεις της σκόνης του φαρμάκου.
Κάθε δόση μετράται προσεκτικά και προστατεύεται από υγιεινή. Το DISKUS δεν απαιτεί καμία συντήρηση και δεν είναι επαναφορτιζόμενο.
Ο δείκτης δόσης στο πάνω μέρος του DISKUS δείχνει τον αριθμό των διαθέσιμων δόσεων.
Οι αριθμοί από 5 έως 0 είναι σε RED για να δείξουν ότι έχουν απομείνει μόνο μερικές δόσεις.
Το DISKUS είναι εύκολο στη χρήση.
Για να πάρετε μια δόση του φαρμάκου, ακολουθήστε τα τέσσερα απλά βήματα παρακάτω:
1. Άνοιγμα
2. Προετοιμασία της δόσης
3. Εισπνοή
4. Κλείσιμο
ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ Ο ΔΙΣΚΟΣ
Σύροντας το μοχλό του DISKUS, ανοίγει μια μικρή τρύπα στο επιστόμιο και προετοιμάζεται μια δόση έτοιμη για εισπνοή. Όταν το DISKUS είναι κλειστό, ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση, έτοιμος να προετοιμάσει την επόμενη δόση φαρμάκου.
Το εξωτερικό κάλυμμα προστατεύει το DISKUS όταν δεν χρησιμοποιείται.
1. Άνοιγμα
Για να ανοίξετε το DISKUS, κρατήστε το εξωτερικό μέρος με το ένα χέρι και τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στην εσοχή. Πιέστε με τον αντίχειρά σας ενώ περιστρέφετε το εσωτερικό της συσκευής μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
2. Προετοιμασία της δόσης
Κρατήστε το DISKUS με το επιστόμιο στραμμένο προς το χρήστη. Σύρετε το μοχλό προς τα εμπρός μέχρι να κάνει κλικ. Ο DISKUS είναι τώρα έτοιμος για χρήση.
Κάθε φορά που ο μοχλός ολισθαίνει, διατίθεται μια δόση για εισπνοή, όπως φαίνεται από τον δείκτη δόσης.
Χρησιμοποιήστε το μοχλό μόνο όταν πρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο για να μην σπαταλήσετε δόσεις.
3. Εισπνοή
Διαβάστε προσεκτικά αυτήν την ενότητα πριν από την εισπνοή.
Κρατήστε το DISKUS μακριά από το στόμα σας. Αναπνεύστε όσο το δυνατόν βαθύτερα. Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ.
Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας.
Εισπνεύστε βαθιά και τακτικά μέσω του DISKUS και όχι μέσω της μύτης.
Αφαιρέστε το DISKUS από το στόμα σας.
Κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή όσο το δυνατόν περισσότερο.
Αναπνεύστε αργά.
4. Κλείσιμο
Για να κλείσετε το DISKUS, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην εσοχή και σύρετέ τον προς τα πίσω μέχρι να φτάσει.
Όταν το DISKUS είναι κλειστό, παράγει έναν απότομο ήχο κλεισίματος. Αυτό θα επιστρέψει αυτόματα το μοχλό στην αρχική του θέση.
Το DISKUS είναι τώρα έτοιμο να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Εάν έχουν συνταγογραφηθεί δύο εισπνοές, είναι απαραίτητο να κλείσετε το DISKUS μετά την πρώτη εισπνοή και στη συνέχεια να επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κρατήστε το DISKUS στεγνό.
Κρατήστε το DISKUS κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται.
Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ.
Σύρετε το μοχλό μόνο όταν είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο.
Εισπνεύστε από το DISKUS μόνο με το στόμα σας.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Φλωρεντία
Άδεια από την GlaxoSmithKline S.p.A. - Βερόνα
Πωλείται αντιπρόσωπος:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLUSPIRAL 125 mcg 120 παραδόσεις 125 mcg Α.Ι.Κ .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 ρουφηξιές των 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 ρουφηξιές των 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων 250 mcg A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινία 60 δόσεων 500 mcg A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Σκόνη για εισπνοή
σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων 100 mcg A.I.C .: 028675268
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2003 / Μάιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2017
