Ενεργά συστατικά: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη, αμυλομετακρεσόλη
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης τζίντζερ και μπαχαρικών
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης Cold Mint
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία με γεύση Φράουλα χωρίς ζάχαρη
Τα ένθετα της συσκευασίας Benagol διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης Τζίντζερ και Μπαχαρικά, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης μελιού και λεμονιού, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης ψυχρής μέντας, BENAGOL 1, 2 mg + 0,6 mg δισκία γεύσης λεμονιού χωρίς ζάχαρη, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg δισκία γεύσης φράουλας χωρίς ζάχαρη
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 74,9 mg + 33,5 mg Δισκία με γεύση βιταμίνης C πορτοκάλι
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 8 mg δισκία γεύσης μενθόλης-ευκαλύπτου
Γιατί χρησιμοποιείται το Benagol; Σε τι χρησιμεύει;
Το BENAGOL περιέχει τα δραστικά συστατικά 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη, αμυλομετακρεσόλη και έχει αντισηπτική (αντιβακτηριακή) δράση στο επίπεδο της στοματοφαρυγγικής κοιλότητας, χρησιμοποιείται για την απολύμανση του στόματος και του λαιμού με παρατεταμένη δράση.
BENAGOL Μέλι και γεύση λεμονιού, γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη BENAGOL και γεύση φράουλα BENAGOL χωρίς ζάχαρη χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών.
Η γεύση BENAGOL Ginger and Spices και η γεύση BENAGOL Cold Mint χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Η γεύση λεμονιού BENAGOL χωρίς ζάχαρη και η γεύση φράουλας BENAGOL χωρίς ζάχαρη είναι κατάλληλες εάν εσείς / το παιδί σας πρέπει να ελέγχετε την πρόσληψη ζάχαρης και τις θερμίδες.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Benagol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας BENAGOL
- εάν είστε αλλεργικοί σε 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη και αμυλομετακρεσόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν το παιδί είναι μικρότερο των 2 ετών.
Μην δίνετε γεύση BENAGOL Ginger and Spices και γεύση BENAGOL Cold Mint σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Benagol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας το BENAGOL.
Εάν εσείς / το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργικά φαινόμενα ή ερεθισμό, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε το BENAGOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μην δίνετε γεύση BENAGOL Ginger and Spices και γεύση BENAGOL Cold Mint σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προσοχή στα μικρά παιδιά καθώς η κατάποση ολόκληρων των δισκίων μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Benagol
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάρτε το BENAGOL μόνο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το BENAGOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η γεύση BENAGOL Ginger and Spices περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη
Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως σακχαρόζη και γλυκόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
BENAGOL Η γεύση τζίντζερ και μπαχαρικών περιέχει αρώματα ικανά να προκαλέσουν αίσθηση θερμότητας στο στόμα και το λαιμό κατά την αναρρόφηση του δισκίου.
BENAGOL Η γεύση του μελιού και του λεμονιού περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και μέλι (ανεστραμμένη ζάχαρη)
Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει εσάς / το παιδί σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μέλι), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Η γεύση BENAGOL Cold Mint περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη
Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως σακχαρόζη και γλυκόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
BENAGOL Γεύση λεμονιού χωρίς ζάχαρη και γεύση φράουλα BENAGOL χωρίς ζάχαρη περιέχουν μαλτιτόλη
Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει εσάς / το παιδί σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως παράγωγα μαλτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας αυτά τα φάρμακα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benagol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και έφηβοι
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο κάθε 2-3 ώρες. Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Για γεύση BENAGOL Cold Mint, μην υπερβαίνετε το ημερήσιο μέγιστο των 8 δισκίων.
Μπορείτε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας BENAGOL οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, διαλύοντας αργά κάθε δισκίο στο στόμα.
Προειδοποίηση: χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Παιδιά
Μην χορηγείτε το BENAGOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μην δίνετε γεύση BENAGOL Ginger and Spices και γεύση BENAGOL Cold Mint σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Σε παιδιά άνω των 2 ετών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα υποδείξει την κατάλληλη δόση για το παιδί.
Προσοχή στα μικρά παιδιά καθώς η κατάποση ολόκληρων των δισκίων μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Benagol
Εάν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας περισσότερη BENAGOL από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης BENAGOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η τυχαία κατάποση υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει στομαχικές και εντερικές διαταραχές.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας το BENAGOL
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BENAGOL
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Benagol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση του Benagol, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σπάνια, αν ναι
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη αυτού του φαρμάκου και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας:
- τοπικά αλλεργικά φαινόμενα
- ερεθισμός της γλώσσας.
- διαταραχές του στομάχου και των εντέρων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς / το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Χρησιμοποιήστε τα δισκία BENAGOL μέλι και γεύση λεμονιού στη συσκευασία του σωλήνα εντός 3 μηνών από την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το BENAGOL
BENAGOL Δισκία με γεύση τζίντζερ και μπαχαρικά
- Τα ενεργά συστατικά είναι: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη (βλέπε παράγραφο "BENAGOL άρωμα Ginger and Spices περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη"), τρυγικό οξύ, ανθοκυανίνες (E163), γεύση δαμάσκηνου, γεύση κρέμας, γεύση μπαχαρικών, γεύση τζίντζερ, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας.
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι
- Τα ενεργά συστατικά είναι: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη, μέλι (ιμβερτοποιημένη ζάχαρη) (βλέπε παράγραφο "BENAGOL Η γεύση του μελιού και του λεμονιού περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και μέλι (ιμβερτοποιημένη ζάχαρη)"), ουσία μέντας, ουσία λεμονιού, τρυγικό οξύ.
Δισκία BENAGOL Cold Mint
- τα δραστικά συστατικά είναι: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: υγρή σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη (βλέπε παράγραφο "Η γεύση BENAGOL Cold Mint περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη"), ξυλιτόλη, μενθόλη, γεύση μέντας, έλαιο ευκαλύπτου.
BENAGOL Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη
- Τα ενεργά συστατικά είναι: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: γεύση λεμονιού, σακχαρινικό νάτριο, τρυγικό οξύ, σιρόπι μαλτιτόλης (βλέπε παράγραφο "BENAGOL Άρωμα λεμονιού χωρίς ζάχαρη και γεύση φράουλας BENAGOL χωρίς ζάχαρη περιέχουν μαλτιτόλη"), ισομαλτόζη.
BENAGOL Δισκία με γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη
- τα δραστικά συστατικά είναι: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: γεύση φράουλας, ανθοκυανίνες (Ε163), σακχαρινικό νάτριο, τρυγικό οξύ, σιρόπι μαλτιτόλης (βλ. παράγραφο "BENAGOL χωρίς ζάχαρη γεύση λεμονιού και γεύση BENAGOL χωρίς ζάχαρη φράουλα περιέχουν μαλτιτόλη"), ισομαλτόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του BENAGOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Cold Mint, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία γεύσης Ginger and Spice παρουσιάζονται σε δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες blister των 16 δισκίων.
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Δισκία με γεύση λεμονιού χωρίς ζάχαρη, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Τα δισκία γεύσης φράουλας χωρίς ζάχαρη παρουσιάζονται σε δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες blister των 16, 24 δισκίων.
Τα δισκία BENAGOL μέλι και γεύση λεμονιού διατίθενται σε δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες των 16, 24, 36 δισκίων και σε σωλήνες των 10 και 20 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BENAGOL PADS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BENAGOL Δισκία με γεύση τζίντζερ και μπαχαρικά, Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι, δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη, δισκία με γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη και δισκία με γεύση κρύου δυόσμου:
Ένα δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg.
Δισκία γεύσης BENAGOL Menthol-Eucalyptol:
Ένα δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg; μενθόλη 8,0 mg.
BENAGOL Δισκία με γεύση βιταμίνης C Πορτοκάλι:
Ένα δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη 1,2 mg. αμυλομετακρεσόλη 0,6 mg; ασκορβικό νάτριο 74,9 mg. ασκορβικό οξύ 33,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαξιλάρια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισηπτικό της στοματικής κοιλότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αφήστε ένα δισκίο να διαλυθεί αργά στο στόμα κάθε 2 ή 3 ώρες. Σε παιδιά άνω των 2 ετών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για την κατάλληλη δοσολογία.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και συγκεκριμένα, για το BENAGOL με γεύση Πορτοκάλι Βιταμίνη C και γεύση BENAGOL Cold Mint, μην υπερβαίνετε το μέγιστο ημερήσιο όριο των 8 δισκίων.
Χορηγήστε BENAGOL με γεύση Cold Mint και BENAGOL με γεύση Ginger and Spices σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Η γεύση BENAGOL Η μενθόλη-ευκαλυπτόλη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η διάρκεια της θεραπείας με γεύση BENAGOL Menthol-Eucalyptol δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.
Η γεύση λεμόνι BENAGOL χωρίς ζάχαρη και η γεύση φράουλα BENAGOL χωρίς ζάχαρη είναι κατάλληλα για εκείνους τους ασθενείς που πρέπει να ελέγχουν την πρόσληψη ζάχαρης και θερμίδων.
Προσοχή στα μικρά παιδιά καθώς τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα μπορεί να προκαλέσουν πνιγμό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Η γεύση BENAGOL Menthol-Eucalyptol αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών.
Η γεύση BENAGOL Menthol-Eucalyptol αντενδείκνυται σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών.
Μην δίνετε γεύση BENAGOL Cold Mint και γεύση BENAGOL Ginger and Spice σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση φαινομένων ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χορήγηση και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Μην δίνετε το προϊόν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Γεύση BENAGOL Η μενθόλη-ευκάλυπτολη περιέχει παράγωγα τερπενίου τα οποία, σε υπερβολικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές όπως σπασμοί σε βρέφη και παιδιά.
Η θεραπεία με γεύση BENAGOL Menthol-Eucalyptol δεν πρέπει να παρατείνεται για περισσότερο από 3 ημέρες λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση παραγώγων τερπενίου, όπως παράδειγμα καμφορά, σινεόλη, νιαούλι, άγριο θυμάρι, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλ, μενθόλη και αιθέρια έλαια από πευκοβελόνες, ευκάλυπτο και τερεβινθίνη (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους ο ρυθμός μεταβολισμού και διάθεσης δεν είναι γνωστός) στους ιστούς και στον εγκέφαλο, ιδίως νευροψυχολογικές διαταραχές.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη για την αποφυγή αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9).
Γεύση BENAGOL Η μενθόλη-ευκάλυπτολη είναι εύφλεκτη, δεν πρέπει να προσεγγίζεται στις φλόγες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η σειρά BENAGOL, με εξαίρεση τη γεύση λεμόνι BENAGOL χωρίς ζάχαρη και τη γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη BENAGOL, περιέχει σακχαρόζη: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων (βλέπε σημείο 4.2).
Όλα τα δισκία (εκτός από γεύση λεμονιού BENAGOL χωρίς ζάχαρη και γεύση φράουλας BENAGOL χωρίς ζάχαρη) περιέχουν γλυκόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης. περιέχουν επίσης σακχαρόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη και ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
Η γεύση Benagol Ginger and Spice περιέχει έκδοχα ικανά να προκαλέσουν αίσθηση θερμότητας στο στόμα και το λαιμό κατά την αναρρόφηση του δισκίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Γεύση BENAGOL Η μενθόλη-ευκάλυπτολη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν παράγωγα τερπενίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (από το στόμα, από το ορθό, δερματικό, ρινικό ή εισπνεόμενο).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
BENAGOL Γεύση μενθόλης - Ευκαλυπτόλη:
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση μενθόλης σε έγκυες γυναίκες.
Η γεύση BENAGOL Menthol - Eucalyptol δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μενθόλης στο μητρικό γάλα.
BENAGOL γεύση Μενθόλη - Η ευκαλυπτόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές, φαινόμενα υπερευαισθησίας, ερεθισμός της γλώσσας.
BENAGOL γεύση Μενθόλη - Ευκαλυπτόλη: λόγω της παρουσίας μενθόλης και σε περίπτωση μη τήρησης των συνιστώμενων δόσεων, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος σπασμών σε παιδιά και βρέφη.
04,9 Υπερδοσολογία
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές, για τις οποίες πρέπει να υιοθετηθούν κατάλληλες συμπτωματικές θεραπείες.
BENAGOL γεύση Μενθόλη - Ευκαλυπτόλη: σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης ή λανθασμένης χορήγησης σε βρέφη και παιδιά μπορεί να υπάρχει κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών.
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε εξειδικευμένα κέντρα θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισηπτικό.
Κωδικός ATC: R02AA03
Τα ενεργά συστατικά 2,4-διχλωροβενζυλική αλκοόλη και αμυλομετακρεσόλη έχουν ευρύ φάσμα τοπικής αντιβακτηριακής δράσης σε gram-θετικά και gram-αρνητικά παθογόνα και σε μύκητες που υπάρχουν στην στοματοφαρυγγική κοιλότητα. Η μενθόλη έχει βαλσαμική δράση. Το ασκορβικό οξύ έχει αντιοξειδωτικές και τριχοειδείς προστατευτικές ιδιότητες.Είναι ένα χρήσιμο πρόσθετο στη θεραπεία του κρυολογήματος.
Τα παράγωγα τερπενίου μπορούν να μειώσουν το επιληπτογόνο όριο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας που πραγματοποιήθηκε με δισκία BENAGOL έδειξε ταχεία απελευθέρωση 2,4-διχλωροβενζυλικής αλκοόλης και αμυλομετακρεσόλης στο σάλιο με κορυφές που επιτεύχθηκαν εντός 3-4 λεπτών από την έναρξη του πιπιλίσματος.
Η ποσότητα 2,4-διχλωροβενζυλικής αλκοόλης και αμυλομετακρεσόλης που βρίσκονται στο σάλιο μετά από 120 λεπτά είναι περίπου το 50% της χορηγούμενης ποσότητας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν παρατηρηθεί δευτερεύουσες επιδράσεις που να οφείλονται στη χρήση του προϊόντος σε κλινικές δοκιμές και σε μεγάλη κλίμακα σε πολλές χώρες.
Τοξικολογικές δοκιμές σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
BENAGOL Δισκία με γεύση τζίντζερ και μπαχαρικά:
Ένα δισκίο περιέχει: σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη, τρυγικό οξύ, ανθοκυανίνες (Ε163), γεύση δαμάσκηνου, γεύση κρέμας, γεύση μπαχαρικών, γεύση τζίντζερ, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας.
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι:
Ένα δισκίο περιέχει: ουσία μέντας, ουσία λεμονιού, τρυγικό οξύ, μέλι, υγρή γλυκόζη, σακχαρόζη.
Δισκία γεύσης BENAGOL Menthol-Eucalyptol:
Ένα δισκίο περιέχει: indigo carmine (E 132), ουσία ευκαλύπτου, τρυγικό οξύ, υγρή σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη.
BENAGOL Δισκία με γεύση βιταμίνης C Πορτοκάλι:
Ένα δισκίο περιέχει: σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη, τρυγικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, μενθόλη, προπυλενογλυκόλη.
BENAGOL Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη:
Ένα δισκίο περιέχει: γεύση λεμονιού, σακχαρινικό νάτριο, τρυγικό οξύ, σιρόπι μαλτιτόλης, ισομαλτόζη.
BENAGOL Δισκία με γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη:
Ένα δισκίο περιέχει: γεύση φράουλας, ανθοκυανίνες (Ε163), σακχαρινικό νάτριο, τρυγικό οξύ, σιρόπι μαλτιτόλης, ισομαλτόζη.
Δισκία BENAGOL Cold Mint:
Ένα δισκίο περιέχει: ξυλιτόλη, μενθόλη, γεύση μέντας, έλαιο ευκαλύπτου, υγρή σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
24 μηνών δισκία με γεύση BENAGOL Ginger and Spice και δισκία με γεύση BENAGOL φράουλα χωρίς ζάχαρη.
18 μηνών BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι σε σωλήνες των 10 και 20 δισκίων.
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι σε σωλήνες των 10 και 20 δισκίων: χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 μηνών από την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος της συσκευασίας.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
PVC / PVDC και θερμικά σφραγισμένες φουσκάλες αλουμινίου.
BENAGOL Δισκία γεύσης μελιού και λεμονιού σε σωλήνες των 10 και 20 δισκίων: Σωλήνας PP με καπάκι PE με ξηραντικό.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Ηνωμένο Βασίλειο)
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
Reckitt Benckiser Healthcare (Ιταλία) S.p.A. - μέσω G. Spadolini, 7 - 20141 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BENAGOL Δισκία γεύσης Ginger and Spice - 16 δισκία - AIC n. 016242226
BENAGOL Δισκία γεύσης μελιού και λεμονιού - σωλήνας 10 δισκίων - AIC n. 016242176
BENAGOL Δισκία γεύσης μελιού και λεμονιού - σωλήνας 20 δισκίων - AIC n. 016242202
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι - 16 δισκία - AIC n. 016242240
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι - 24 δισκία - AIC n. 016242063
BENAGOL Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι - 36 δισκία - AIC n. 016242149
BENAGOL Δισκία με γεύση βιταμίνης C Πορτοκάλι - 16 δισκία - AIC n. 016242238
BENAGOL Δισκία με γεύση βιταμίνης C Πορτοκάλι - 24 δισκία - AIC n. 016242075
BENAGOL Δισκία με γεύση βιταμίνης C Πορτοκάλι - 36 δισκία - AIC n. 016242152
Δισκία γεύσης BENAGOL Menthol -Eucalyptol - 16 δισκία - AIC n. 016242188
Δισκία γεύσης BENAGOL Menthol -Eucalyptol - 24 δισκία - AIC n. 016242048
BENAGOL Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη - 16 δισκία - AIC n. 016242214
BENAGOL Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη - 24 δισκία - AIC n. 016242087
BENAGOL Δισκία γεύσης Φράουλα χωρίς ζάχαρη - 16 δισκία - AIC n. 016242190
BENAGOL Δισκία γεύσης Φράουλα χωρίς ζάχαρη - 24 δισκία - AIC n. 016242137
Δισκία γεύσης BENAGOL Cold Mint - 16 δισκία - AIC n. 016242164
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία με γεύση μέλι και λεμόνι BENAGOL - πρώτη ημερομηνία κυκλοφορίας: Νοέμβριος 1981
Δισκία BENAGOL με γεύση Πορτοκάλι Βιταμίνης C - πρώτη ημερομηνία κυκλοφορίας: Μάρτιος 1988
Δισκία γεύσης BENAGOL Menthol -Eucalyptol - πρώτη ημερομηνία κυκλοφορίας: Ιούλιος 1991
BENAGOL Δισκία με γεύση λεμόνι χωρίς ζάχαρη - πρώτη ημερομηνία εμπορίας: Νοέμβριος 1998
BENAGOL Δισκία με άρωμα Φράουλα χωρίς ζάχαρη - πρώτη ημερομηνία κυκλοφορίας: Σεπτέμβριος 2006
BENAGOL Cold Mint tablets - πρώτη ημερομηνία εμπορευματοποίησης: Απρίλιος 2010
Δισκία με γεύση BENAGOL Ginger and Spice - πρώτη ημερομηνία κυκλοφορίας: Σεπτέμβριος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17 Ιουλίου 2012
