Ενεργά συστατικά: Νανδρολόνη
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Deca Durabolin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Deca-Durabolin περιέχει τη δραστική ουσία νανδρολόνη δεκανοϊκή που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που βασίζονται σε ορμόνες και ονομάζονται «αναβολικά στεροειδή».
Το Deca-Durabolin χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία για οστά που έχουν γίνει λεπτά και εύθραυστα (οστεοπόρωση) σε μεγάλη ηλικία ή ως αποτέλεσμα ιατρικών θεραπειών (ιατρογενείς αιτίες).
Αντενδείξεις Όταν το Deca Durabolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Deca Durabolin
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια (βλ. "Το Deca-Durabolin περιέχει φυστικέλαιο και βενζυλική αλκοόλη")
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ δεν μπορεί να εκτελέσει τις λειτουργίες του) (βλ. "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- εάν έχετε καρκίνο του προστάτη (καρκίνος του προστάτη και αδένωμα)
- εάν είστε άνδρας με καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού)
- εάν είχατε ποτέ καρκίνο που ξεκίνησε στο ήπαρ (πρωτοπαθής καρκίνος του ήπατος)
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα και το αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (ενοποιημένη υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία)
- εάν δεν είστε ακόμη σεξουαλικά ανεπτυγμένοι (προηβερνική ηλικία ή ηλικία πριν από την έναρξη της εφηβείας)
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρωσικό σύνδρομο, ασθένεια που περιλαμβάνει απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα)
Το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών (βλέπε "Deca-Durabolin περιέχει φυστικέλαιο και βενζυλική αλκοόλη").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deca Durabolin
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Deca-Durabolin.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ή προστάτη πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε τρεις μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και μετά.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν συμβεί κάποιο από τα παρακάτω:
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια αρρενοποίησης (για παράδειγμα, μείωση της φωνής ή ανάπτυξη τριχών στο πρόσωπο).
- Εάν, μετά από θεραπεία με Deca-Durabolin, υποψιάζεστε αύξηση του μεγέθους ενός αδένα σε άνδρες που ονομάζεται προστάτης. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε κάποιες εξετάσεις παρακολούθησης, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
- Εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, όπως τραυματισμό των νεφρών (νεφροπάθεια), καρκίνο του προστάτη (καρκίνο του προστάτη και αδένωμα), καρκίνο του μαστού (ανδρικός καρκίνος του μαστού), άλλους καρκίνους και την εξάπλωση (μετάσταση) του καρκίνου στον σκελετό (βλέπε "Μην πάρετε το Deca-Durabolin"). Αυξημένες τιμές ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deca-Durabolin.
- Εάν έχετε ήδη άλλες παθήσεις όπως καρδιακά, νεφρικά και ηπατικά προβλήματα (καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια / νόσος) η θεραπεία με Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από συλλογή υγρών στο σώμα με ή χωρίς καρδιακά προβλήματα (οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Εάν είχατε καρδιακή προσβολή, προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι, τα νεφρά (καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), επιληψία ή πονοκέφαλο, θα ελεγχθείτε από το γιατρό σας λόγω του κινδύνου επιδείνωσης ή υποτροπή της νόσου (υποτροπή). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, το Deca-Durabolin μπορεί να βελτιώσει την ανοχή στη ζάχαρη (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Deca-Durabolin") και η ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να μειωθεί.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης), το Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσει τη δράση τους (βλ. "Άλλα φάρμακα και Deca-Durabolin").
- Εάν είστε γυναίκα με καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά (καρκίνος του μαστού και σκελετικές μεταστάσεις) ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα και το ασβέστιο στα ούρα σας. Εάν υπάρχει αύξηση των τιμών ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα (υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία) η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
- Εάν έχετε διαταραχή της λειτουργίας της καρδιάς ή των νεφρών, αυξημένη αρτηριακή πίεση ή επιληψία θα παρακολουθείτε στενά από το γιατρό σας, καθώς το Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νερού (κατακράτηση υγρών).
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του Deca-Durabolin χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Η κακή χρήση αυτού του φαρμάκου για τη βελτίωση της αθλητικής ικανότητας εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται.
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε διαγωνισμούς που ρυθμίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντι-Ντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλευτούν τον κωδικό WADA πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο καθώς το Deca-Durabolin μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές ντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το φάρμακο αντενδείκνυται κάτω των 3 ετών και γενικά σε ασθενείς που δεν έχουν ακόμη αναπτυχθεί σεξουαλικά (προεφηβική ηλικία).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Deca Durabolin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις του Deca-Durabolin ή του Deca-Durabolin μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Επομένως, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
- Ινσουλίνη ή / και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
- Ερυθροποιητίνη (φάρμακο για τη μείωση της αναιμίας).
- Αντιπηκτικά (φάρμακα για την αραίωση του αίματος).
Η χρήση του Deca-Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των δόσεων αυτών των φαρμάκων. Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
- η ορμόνη ACTH ή τα κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως ρευματισμών, αρθρίτιδας, αλλεργικών καταστάσεων και άσθματος).
Η χορήγηση Deca-Durabolin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης νερού, ειδικά εάν η καρδιά και το συκώτι δεν λειτουργούν σωστά.
Το Deca-Durabolin μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα αυτές του θυρεοειδούς αδένα). Επομένως, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου που εκτελεί τις δοκιμές ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Το Deca-Durabolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η θεραπεία Deca-Durabolin πρέπει να διακοπεί εάν είστε έγκυος (βλ. "Μην πάρετε το Deca-Durabolin").
Θηλασμός: Το Deca-Durabolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε "Μην πάρετε DecaDurabolin").
Γονιμότητα: Στους άνδρες, η θεραπεία με Deca-Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές γονιμότητας καταστέλλοντας το σχηματισμό σπέρματος. Στις γυναίκες, η θεραπεία με Deca-Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συχνότητας ή καταστολή του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Deca-Durabolin δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Deca-Durabolin περιέχει φυστικέλαιο και βενζυλική αλκοόλη
Μη χρησιμοποιείτε το Deca-Durabolin εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια (βλέπε "Μην πάρετε το DecaDurabolin").
Το Deca-Durabolin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών καθώς περιέχει βενζυλική αλκοόλη (100 mg ανά ml διαλύματος) που μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deca Durabolin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Deca-Durabolin πρέπει να χορηγείται ως "ένεση" σε έναν μυ (ενδομυϊκά).
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- μία ένεση 25 mg κάθε 3 εβδομάδες.
- σε σοβαρές περιπτώσεις, 50 mg κάθε 3 εβδομάδες μπορούν να χορηγηθούν για να εξασκηθούν βαθιά ενδομυϊκά.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση και την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ακόμη αναπτυχθεί σεξουαλικά (προεφηβική ηλικία).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Deca Durabolin
Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης υπερδοσολογίας Deca-Durabolin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deca Durabolin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deca Durabolin
Εάν ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας το συντομότερο δυνατό. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deca Durabolin
Τα αποτελέσματα του Deca-Durabolin δεν εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή, αλλά σταδιακά μειώνονται.
Όταν σταματήσει η θεραπεία με Deca Durabolin, οι διαταραχές που εμφανίστηκαν πριν από τη θεραπεία μπορεί να επανέλθουν μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες μπορεί να μην εξαφανιστούν γρήγορα με τη διακοπή της Deca-Durabolin λόγω της κατηγορίας της. Τα ενέσιμα διαλύματα μπορούν συνήθως να προκαλέσουν τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Ανάλογα με τη δόση, τη συχνότητα και τη συνολική περίοδο χορήγησης του Deca-Durabolin, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αρρενωπότητα (virilism)
- αυξημένο λίπος στο αίμα (υπερλιπιδαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία)
- μειωμένη ανοχή σε σάκχαρα (υδατάνθρακες)
- αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο)
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- διαταραχές της φωνής (δυσφωνία)
- ναυτία
- ηπατικά προβλήματα (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ηπατική πέλυνση, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από κοιλότητες γεμάτες αίμα κατανεμημένες σε όλο το ήπαρ)
- βράζει (ακμή)
- εξάνθημα
- φαγούρα
- ανώμαλη τριχοφυΐα (υπερτρίχωση)
- περιορισμός ανάπτυξης (πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων)
- μείωση της ποσότητας των ούρων
- καλοήθη διεύρυνση του προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη)
- επίμονη και ανώμαλη στύση πέους (πριαπισμός)
- αύξηση του όγκου του πέους
- αύξηση του όγκου της κλειτορίδας
- αλλοιωμένος ρυθμός του εμμηνορροϊκού κύκλου (ολιγομηνόρροια)
- απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια)
- μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων
- συλλογή υγρών στο σώμα (οίδημα)
- αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
- σοβαρές ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές και αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
- μείωση της «καλής» χοληστερόλης (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας ή χοληστερόλη HDL)
- αύξηση του συστατικού του αίματος (αιμοσφαιρίνη).
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν από τη σεξουαλική ηλικία (σε προήλικη ηλικία) που χρησιμοποιούν Deca-Durabolin:
- πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη
- αυξημένη συχνότητα στύσεων
- διεύρυνση πέους
- περιορισμός της ανάπτυξης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it. / It / υπεύθυνος.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Μην ψύχετε ή παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Deca-Durabolin
- Το δραστικό συστατικό είναι η δεκανοϊκή νανδρολόνη. Ένα φιαλίδιο 1ml περιέχει 25 mg δεκανοϊκής νανδρολόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι βενζυλική αλκοόλη και φυστικέλαιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Deca-Durabolin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
Συσκευασία 1 γυάλινου φιαλιδίου 1 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή:
νανδρολόνη δεκανοϊκή 25 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
βενζυλική αλκοόλη, φυστικέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση. Διαυγές, λιπαρό, κίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υποστηρικτική θεραπεία της γεροντικής ή ιατρογενούς οστεοπόρωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Γενικά, μια ένεση 25 mg κάθε 3 εβδομάδες · σε σοβαρές περιπτώσεις, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν κάθε 3 εβδομάδες για να εξασκηθούν βαθιά ενδομυϊκά.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση και την πιθανή εμφάνιση παρενεργειών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης:
Το Deca-Durabolin πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του φυστικέλαιου. Το Deca-Durabolin επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φυστίκι ή τη σόγια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Ηπατική ανεπάρκεια, καρκίνος και αδένωμα προστάτη, καρκίνος ανδρικού μαστού, ιστορικό πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος, καθιερωμένη υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Θέματα πριν την εφηβεία.
Νεφρωσικό σύνδρομο (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το σκεύασμα, εάν χορηγηθεί σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να ασκήσει ανδρογόνο δράση.
Σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού και σκελετικές μεταστάσεις, οι τιμές ασβεστίου στον ορό και στα ούρα πρέπει να προσδιορίζονται τακτικά. εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Ασθενείς με μυοκαρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση ή επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθώς η δεκανοανική νανδρολόνη, όπως και άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νερού.
Τα ηπατοπαθητικά θέματα πρέπει να παρακολουθούνται. Στους διαβητικούς, η ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα μπορεί να μειωθεί.
Ιατρική εξέταση:
Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση των ασθενών που θα λάβουν θεραπεία με Deca-Durabolin πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε τρεις μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και στη συνέχεια ετησίως στη συνέχεια με παρατήρηση των ακόλουθων παραμέτρων:
• ψηφιακή ορθική εξέταση (EDR) του προστάτη και προσδιορισμός της τιμής PSA για να αποκλειστεί η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη ή ο υποκλινικός καρκίνος του προστάτη (βλ. Παράγραφο 4.3)
• αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνη για να αποκλειστεί η πολυκυτταραιμία.
Συνθήκες που χρήζουν εποπτείας:
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, με τις ακόλουθες καταστάσεις πρέπει να παρακολουθούνται για:
• υπερασβεστιαιμία ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία, όπως νεφροπάθειες, καρκίνο του προστάτη και του μαστού, άλλους καρκίνους και σκελετικές μεταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.3). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναβολικά στεροειδή.
• Συννοσηρές καταστάσεις - Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια / νόσο, η θεραπεία με αναβολικά στεροειδή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο επιδείνωσης ή υποτροπής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Σακχαρώδης διαβήτης - Το Deca -Durabolin μπορεί να βελτιώσει την ανοχή στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Αντιπηκτική θεραπεία-Το Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ανεπιθύμητα συμβάντα:
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση αναβολικών στεροειδών (βλ. Παράγραφο 4.8), η θεραπεία με Deca-Durabolin θα πρέπει να διακοπεί και, μετά την επίλυση της διαταραχής, θα πρέπει να επαναληφθεί σε χαμηλότερη δόση.
Μυριδοποίηση:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ενδείξεων απομόνωσης. Ιδιαίτερα οι τραγουδίστριες και οι γυναίκες που ασκούν επαγγέλματα στα οποία χρησιμοποιείται η λέξη, πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο εμβάθυνσης του ρυθμού της φωνής. Εάν εμφανιστούν σημάδια απομόνωσης, η αναλογία κινδύνου / οφέλους θα πρέπει να επανεκτιμηθεί με τον κάθε ασθενή.
(Ακατάλληλη) χρήση στον αθλητισμό:
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε διαγωνισμούς που ρυθμίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντι-Ντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλευτούν τον κωδικό WADA προτού χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο καθώς το Deca-Durabolin μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές ντόπινγκ. Η κατάχρηση αναβολικών στεροειδών για τη βελτίωση της ικανότητας στον αθλητισμό συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και αποθαρρυνθείτε.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το Deca-Durabolin περιέχει φυστικέλαιο. Το εξευγενισμένο φυστικέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνες φυστικιών. Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν παρέχει ανάλυση για υπολειμματικές πρωτεΐνες.
Το Deca-Durabolin περιέχει 100 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml διαλύματος και δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επαγωγείς ενζύμων μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα νανδρολόνης, ενώ οι αναστολείς ενζύμων μπορούν να τα αυξήσουν, επομένως μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης Deca-Durabolin.
Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει επομένως να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στην αρχή ή στο τέλος της θεραπείας και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deca-Durabolin.
Αντιπηκτική θεραπεία:
Υψηλές δόσεις Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση των παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Επομένως, απαιτείται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και, εάν είναι απαραίτητο, μείωση της δόσης των αντιπηκτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
ACTH ή κορτικοστεροειδή:
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναβολικών στεροειδών και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον σχηματισμό οιδήματος. Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτών των δραστικών ουσιών πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση για οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές:
Τα αναβολικά στεροειδή μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σφαιρίνης δέσμευσης θυροξίνης με αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών επιπέδων Τ4 στον ορό και αύξηση της πρόσληψης ρητίνης των Τ3 και Τ4. Ωστόσο, τα ελεύθερα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητα και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη:
Ο συνδυασμός Deca-Durabolin (50-100 mg / εβδομάδα) με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (rhEPO), ειδικά στις γυναίκες, μπορεί να επιτρέψει μείωση της δόσης ερυθροποιητίνης για τη μείωση της αναιμίας.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα:
Στους άνδρες, η θεραπεία με Deca-Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές γονιμότητας καταστέλλοντας το σχηματισμό σπέρματος. Στις γυναίκες, η θεραπεία με Deca Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συχνότητας ή καταστολή του εμμηνορροϊκού κύκλου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Deca-Durabolin σε έγκυες γυναίκες. Λόγω του κινδύνου εξιδιοποίησης του εμβρύου, το Deca-Durabolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3). Η θεραπεία με Deca-Durabolin πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Deca-Durabolin κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Επομένως, το Deca-Durabolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Deca-Durabolin δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λόγω της φύσης του Deca-Durabolin, οι παρενέργειες δεν μπορούν να εξαφανιστούν γρήγορα με τη διακοπή του φαρμάκου. Τα ενέσιμα διαλύματα μπορούν συνήθως να προκαλέσουν τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Ανάλογα με τη δόση, τη συχνότητα και τη συνολική περίοδο χορήγησης του Deca-Durabolin, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4):
* MedDRA έκδοση 15.0.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν την εφηβεία που χρησιμοποιούν ανδρογόνα: πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διεύρυνση του πέους και πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία τοξικότητα της δεκανοϊκής νανδρολόνης στα ζώα είναι πολύ χαμηλή. Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με Deca Durabolin σε ανθρώπους.
Η χρόνια υπερδοσολογία για αύξηση της αθλητικής ικανότητας εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία όσων την κάνουν κατάχρηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναβολικά στεροειδή, παράγωγα εστρενίου.
Κωδικός ATC: A14A B01.
Το Deca-Durabolin περιέχει τον δεκανοϊκό εστέρα της νανδρολόνης. Αυτός ο εστέρας δεκανοϊκού δίνει στο παρασκεύασμα διάρκεια δράσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά την ένεση. Στην κυκλοφορία, ο δεκανοϊκός εστέρας υδρολύεται σε νανδρολόνη. Η νανδρολόνη σχετίζεται χημικά με την ανδρική ορμόνη τεστοστερόνη. Έχει αποδειχθεί ότι η Deca-Durabolin έχει θετική δράση στον μεταβολισμό του ασβεστίου, από τον οποίο ευνοεί την εντερική απορρόφηση. Σε επίπεδο οστικού ιστού, η δεκανοάτη νανδρολόνης διεγείρει το σχηματισμό της μήτρας των οστών και προωθεί την ανοργανοποίηση · κλινικά αυτά τα αποτελέσματα αποδεικνύονται από ένα θετικό ισοζύγιο αζώτου, μια αύξηση του κυκλοφορούντος κλάσματος ραδιοασβεστίου μετά τη χορήγηση από το στόμα 47Ca και μια αύξηση του οστικού περιεχομένου οστού.
Στα ζώα, η δεκανοϊκή νανδρολόνη έχει διεγερτική επίδραση στην ερυθροποίηση πιθανώς διεγείροντας άμεσα τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα στο μυελό των οστών και αυξάνοντας την απελευθέρωση ερυθροποιητίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Nandrolone decanoate injected i.m. απορροφάται αργά (χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 5-15 ημέρες). Με την παρέμβαση των εστερασών πλάσματος, η θεραπευτικά δραστική ουσία, η νανδρολόνη, απελευθερώνεται από τον εστερικό δεσμό αργά και σταθερά αλλά με διαφορετικό ρυθμό ανάλογα με το είδος των ζώων. στους ανθρώπους, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διατηρείται για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Κατανομή
Στο αίμα, ο εστέρας υδρολύεται γρήγορα σε νανδρολόνη με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο ή λιγότερο από μία ώρα. Η συνδυασμένη διαδικασία υδρόλυσης, διανομής και εξάλειψης της νανδρολόνης έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4 ώρες.
Βιομετασχηματισμός και απέκκριση
Η νανδρολόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Στη συνέχεια, ο βιομετασχηματισμός προχωρά μέσω της ενζυματικής οξείδωσης της 17-β-υδροξυ ομάδας σε 17-κετό · η αποβολή των 17-κετο-στεροειδών γίνεται τελικά μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες επίμυων και ποντικών, η δεκανοϊκή νανδρολόνη έδειξε χαμηλή τοξικότητα. Μετά από υποδόρια και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, η μέγιστη ανεκτή δόση είναι μεγαλύτερη από 2 g / kg. Οι συνολικές εβδομαδιαίες δόσεις έως 25 mg / kg, χορηγούμενες για 4 μήνες στον αρουραίο και για 6 μήνες στο σκύλο, δεν προκαλούν τοξικές επιδράσεις. Επιπλέον, δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 0,5 mg / kg / ημέρα δεκανοϊκής νανδρολόνης από την 10η ημέρα έως την 20ή ημέρα της εγκυμοσύνης.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, της γονοτοξικότητας και της καρκινογένεσης. Ως κατηγορία, τα αναβολικά στεροειδή πιστεύεται ότι είναι πιθανό να είναι καρκινογόνα για τον άνθρωπο (IARC Group 2a).
Η χρήση ανδρογόνων σε διαφορετικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την εξιδανίκευση των εξωτερικών γεννητικών οργάνων των θηλυκών εμβρύων.Σε ορισμένες δημοσιεύσεις έχει αναφερθεί ότι η νανδρολόνη είναι γονοτοξική στη δοκιμή μικροπυρήνων. in vitro και στη δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού αλλά όχι σε αρουραίους και δοκιμή κομήτη ποντικού και αρουραίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζυλική αλκοόλη 100 mg / ml. Φυστικέλαιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού τύπου Ι (F.U.IX ed.), 1 ml, με ετικέτα. Κουτί PVC? κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασία: "25 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φύσιγγα του 1 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Δουβλίνο 24
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φύσιγγα του 1 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1960
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2015
