Ενεργά συστατικά: χολεκαλσιφερόλη
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ΒΑΣΗ 25.000 πόσιμου διαλύματος I.U./2.5 ml
BASE 50.000 πόσιμο διάλυμα I.U./2.5 ml
BASE 100,000 ενέσιμο διάλυμα I.U./ml
Ενέσιμο διάλυμα DIBASE 300.000 I.U./ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Dibase; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βιταμίνη D και ανάλογα, χοληκαλσιφερόλη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D
Αντενδείξεις Όταν το Dibase δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία.
Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφροκαλκίνωση).
Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dibase
Σε ηλικιωμένους ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η καλσαιμία και η ασβεστουρία. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία.
Το προϊόν θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Σε αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν μειωμένο μεταβολισμό της βιταμίνης D. Επομένως, εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dibase
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3 με μεταβολική απενεργοποίηση. Σε περίπτωση θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία μειώνουν την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ψηφιακή μορφή, η χορήγηση από το στόμα ασβεστίου σε συνδυασμό με βιταμίνη D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της ψηφιοποίησης (αρρυθμία). Συνεπώς απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση της ηλεκτροκαρδιογραφίας και των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, μειώνοντας την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ τα σκευάσματα που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να σας εκθέσουν στον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Μελέτες σε ζώα πρότειναν μια πιθανή ενίσχυση της δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται με καλσιφερόλη. Παρόλο που δεν υπάρχουν παρόμοια στοιχεία με τη χρήση χοληκαλσιφερόλης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη και η ορλιστάτη μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ ο χρόνιος αλκοολισμός μειώνει τις αποθήκες της βιταμίνης D στο ήπαρ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εξετάστε τη συνολική δόση βιταμίνης D όταν λαμβάνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν ήδη βιταμίνη D, τροφές συμπληρωμένες με βιταμίνη D ή όταν χρησιμοποιείτε γάλα εμπλουτισμένο με βιταμίνη D.
Η παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων βιταμίνης D πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας στις ακόλουθες περιπτώσεις, όπου μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τις δοσολογίες σε σύγκριση με αυτές που αναφέρονται στην "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης":
- άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αντισπασμωδικά ή βαρβιτουρικά (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
- άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κολεστιπόλη, η χολεστυραμίνη και η ορλιστάτη (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- παχύσαρκα θέματα?
- πεπτικές διαταραχές (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοβλάστηση ή κυστική ίνωση).
- ηπατική ανεπάρκεια.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, η βιταμίνη D πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή λόγω του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων (βλέπε "Υπερδοσολογία").
Όταν χρειάζεται, μπορεί να συνταγογραφηθεί βιταμίνη D. κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Αυτό το συμπλήρωμα δεν αντικαθιστά τη χορήγηση βιταμίνης D στο νεογέννητο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση σε αυτήν την ικανότητα είναι απίθανη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dibase: Δοσολογία
Το DIBASE μπορεί να χορηγηθεί σε καθημερινή, εβδομαδιαία, μηνιαία ή ετήσια βάση. Σε περίπτωση στοματικής θεραπείας, συνιστάται η λήψη του DIBASE με τα γεύματα. Η ενδομυϊκή θεραπεία ενδείκνυται μόνο σε περιπτώσεις συνδρόμων δυσαπορρόφησης.
Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D:
συνιστάται η προληπτική χορήγηση του DIBASE σε όλες τις συνθήκες που χαρακτηρίζονται από μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπάρκειας ή αυξημένης ανάγκης. Είναι γενικά αναγνωρισμένο ότι η πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D πρέπει να πραγματοποιείται:
- συστηματικά στο νεογέννητο (ιδίως στο πρόωρο μωρό), στο βρέφος, στην έγκυο γυναίκα (τελευταίο τρίμηνο) και στη θηλάζουσα γυναίκα στο τέλος του χειμώνα και την άνοιξη, σε ηλικιωμένο άτομο, πιθανώς σε παιδί και έφηβο εάν η "έκθεση στον ήλιο είναι ανεπαρκής.
υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- κακή έκθεση στον ήλιο ή έντονη μελάγχρωση του δέρματος, μη ισορροπημένη διατροφή (χαμηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, χορτοφαγική κ.λπ.), εκτεταμένες δερματολογικές παθολογίες ή κοκκιωματώδεις ασθένειες (φυματίωση, λέπρα κ.λπ.).
- άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά (βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη).
- άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με μακροχρόνιες θεραπείες με κορτικοστεροειδή.
- πεπτικές διαταραχές (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοβλεψίτιδα ή κυστική ίνωση).
- ηπατική ανεπάρκεια.
Θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D:
Η ανεπάρκεια βιταμίνης D πρέπει να διαπιστωθεί κλινικά ή / και με εργαστηριακές έρευνες. Η θεραπεία στοχεύει στην αποκατάσταση των καταθέσεων βιταμίνης D και θα ακολουθήσει θεραπεία συντήρησης εάν ο κίνδυνος ανεπάρκειας επιμένει, σε μια δόση βιταμίνης D κατάλληλη για πρόληψη (βλ. Παραπάνω «Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D»). Στις περισσότερες περιπτώσεις συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη σωρευτική δόση των 600.000 I.U. ετησίως, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά.
Ενδεικτικά, παρέχεται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας, το οποίο θα προσαρμοστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού με βάση τη φύση και τη σοβαρότητα της κατάστασης ανεπάρκειας (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οι ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται παρακάτω μπορούν επίσης να ληφθούν μία φορά την εβδομάδα πολλαπλασιάζοντας την αναφερόμενη ημερήσια δόση επί επτά.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: 2-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 500-1000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 8-16 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000-4.000 IU βιταμίνης D3) για 4-5 μήνες.
Εγκυος γυναικα
3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3) το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3). Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία έως και 8 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 20-40 σταγόνες την ημέρα (ίση με 5.000-10.000 Ε.Ε. βιταμίνης D3) για 1-2 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Η συσκευασία περιέχει ένα μπουκάλι και ένα σταγονόμετρο. Η φιάλη συνοδεύεται από κάψουλα ανθεκτική στα παιδιά. Το σταγονόμετρο έρχεται με θήκη. Για χρήση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το καπάκι ως εξής: πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα
- ξεβιδώστε την πλαστική θήκη που τυλίγει το άκρο του σταγονόμετρου
- εισάγετε το σταγονόμετρο στη φιάλη για να αποσύρετε το περιεχόμενο. Δοσολογήστε σε ένα κουταλάκι του γλυκού τον αριθμό των σταγόνων που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός και πάρτε.
- κλείστε τη φιάλη Βιδώστε τη θήκη πίσω στο άκρο του σταγονόμετρου.
- βάλτε το μπουκάλι και το σταγονόμετρο πίσω στη συσκευασία.
ΒΑΣΗ 25.000 πόσιμου διαλύματος I.U./2.5 ml
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 1-2 μήνες.
Θεραπεία: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 16-24 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 2 δοχεία μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 2 δοχεία μίας δόσης (ίσα με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
BASE 50.000 πόσιμο διάλυμα I.U./2.5 ml
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2-4 μήνες
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
2 δοχεία μιας δόσης (ίσα με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες
BASE 100,000 ενέσιμο διάλυμα I.U./ml
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Πρόληψη: Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με DIBASE 10,000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4-8 μήνες.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Εγκυος γυναικα
1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες.
Θεραπεία: 2 αμπούλες (ίση με 200.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 3 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά. Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
Ενέσιμο διάλυμα DIBASE 300.000 I.U./ml
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με DIBASE 10,000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 3 μήνες.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 6 μήνες.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 6 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dibase
Σταματήστε να παίρνετε το DIBASE όταν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ή εάν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 300 mg / 24 h σε ενήλικες ή 4-6 mg / kg / ημέρα στα παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα οι οποίες είναι οι εξής: ναυτία, έμετος, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Χρόνιες υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε ασβεστοποίηση αγγείων και οργάνων ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμίας
Η υπερδοσολογία κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο: υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της υπερβολικής πρόσληψης ή της υπερβολικής ευαισθησίας της μητέρας στη βιταμίνη D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της καθυστερημένης σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης του παιδιού, της υπερβαλιδικής στένωσης της αορτής και της αμφιβληστροειδοπάθειας. Η υπερασβεστιαιμία της μητέρας μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς στα βρέφη με αποτέλεσμα την υπασβεστιαιμία, την τετάνια και τους σπασμούς.
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Διακόψτε τη χορήγηση του DIBASE και προχωρήστε στην επανυδάτωση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DIBASE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του DIBASE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dibase
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DIBASE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν η δοσολογία είναι σύμφωνη με τις πραγματικές ατομικές ανάγκες, το DIBASE είναι καλά ανεκτό, χάρη επίσης στην ικανότητα του σώματος να συσσωρεύει χοληκαλσιφερόλη στους λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της βιταμίνης D είναι οι ακόλουθες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αδυναμία, ανορεξία, δίψα
Ψυχιατρικές διαταραχές:
υπνηλία, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
πονοκέφαλο.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μεταλλική γεύση, ξηροστομία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
εξάνθημα, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
νεφροκαλίνωση, πολυουρία, πολυδιψία, νεφρική ανεπάρκεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
υπερασβεστιουρία, υπερασβεστιαιμία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το DIBASE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Η ισχύς του φαρμάκου μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 5 μήνες (γράψτε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στο κουτί).
Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 10 ml περιέχουν: Δραστικό συστατικό: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίσο με 100,000 I.U. 1 σταγόνα περιέχει: 250 I.U. της βιταμίνης D3. Έκδοχα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
ΒΑΣΗ 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει: Δραστικό συστατικό: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 0,625 mg ίση με 25.000 I.U. Έκδοχα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
ΒΑΣΗ 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: Δραστικό συστατικό: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 1,25 mg ίση με 50.000 I.U. Έκδοχα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
DIBASE 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίσο με 100.000 I.U. Έκδοχα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
DIBASE 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 7,5 mg ίση με 300.000 I.U. Έκδοχα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι, κλειστό με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά. Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη των 10 ml και 1 σταγονόμετρο.
Πόσιμο διάλυμα: δοχείο από πορτοκαλί γυαλί, κλειστό με κάψουλα πολυπροπυλενίου. Συσκευασίες 1, 2 ή 4 δοχείων μίας δόσης των 2,5 ml.
Ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδια από πορτοκαλί γυαλί. Συσκευασίες 6 φιαλιδίων 100.000 I.U./ml και 2 φιαλίδια 300.000 I.U.ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΑΣΙΚΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΒΑΣΗ 10.000 U.I. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml περιέχουν: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίση με 100.000 I.U.
1 σταγόνα περιέχει: 250 I.U. της βιταμίνης D3.
ΒΑΣΗ 25.000 πόσιμου διαλύματος I.U./2.5 ml
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 0,625 mg ίση με 25.000 I.U.
BASE 50.000 πόσιμο διάλυμα I.U./2.5 ml
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 1,25 mg ίση με 50.000 I.U.
BASE 100,000 ενέσιμο διάλυμα I.U./ml
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίσο με 100.000 I.U.
Ενέσιμο διάλυμα DIBASE 300.000 I.U./ml
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 7,5 mg ίση με 300.000 I.U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
• Ενέσιμο διάλυμα.
• πόσιμο διάλυμα.
• από του στόματος σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DIBASE μπορεί να χορηγηθεί σε καθημερινή, εβδομαδιαία, μηνιαία ή ετήσια βάση (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σε περίπτωση στοματικής θεραπείας, συνιστάται η χορήγηση του DIBASE με τα γεύματα (βλέπε παράγραφο 5.2). Η ενδομυϊκή θεραπεία ενδείκνυται μόνο σε περιπτώσεις συνδρόμων δυσαπορρόφησης.
Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D: συνιστάται η προληπτική χορήγηση του DIBASE σε όλες τις συνθήκες που χαρακτηρίζονται από μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπάρκειας ή αυξημένης ανάγκης. Είναι γενικά αναγνωρισμένο ότι η πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D πρέπει να πραγματοποιείται:
• συστηματικά στο νεογέννητο (ιδίως στο πρόωρο μωρό), στο βρέφος, στην έγκυο γυναίκα (τελευταίο τρίμηνο) και στη θηλάζουσα γυναίκα στο τέλος του χειμώνα και την άνοιξη, στο ηλικιωμένο άτομο, πιθανώς στο παιδί και έφηβος εάν η έκθεση στον ήλιο είναι ανεπαρκής.
• στις ακόλουθες συνθήκες:
§ κακή έκθεση στον ήλιο ή έντονη χρώση του δέρματος, μη ισορροπημένη διατροφή (χαμηλή σε ασβέστιο, χορτοφαγική κ.λπ.), εκτεταμένες δερματολογικές παθολογίες ή κοκκιωματώδεις ασθένειες (φυματίωση, λέπρα κ.λπ.).
§ άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά (βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη).
§ άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με μακροχρόνιες θεραπείες κορτικοστεροειδών.
§ πεπτικές παθολογίες (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοϊώδης νόσος ή κυστική ίνωση).
§ ηπατική ανεπάρκεια.
Θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D: Η ανεπάρκεια βιταμίνης D πρέπει να διαπιστωθεί κλινικά ή / και με εργαστηριακές έρευνες. Η θεραπεία στοχεύει στην αποκατάσταση των καταθέσεων βιταμίνης D και θα ακολουθήσει θεραπεία συντήρησης εάν ο κίνδυνος ανεπάρκειας επιμένει, σε μια δόση βιταμίνης D κατάλληλη για πρόληψη (βλ. Παραπάνω «Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D»). Στις περισσότερες περιπτώσεις συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη σωρευτική δόση των 600.000 I.U. ετησίως, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά.
Ενδεικτικά, παρέχεται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας, το οποίο θα προσαρμοστεί κατά την κρίση του γιατρού με βάση τη φύση και τη σοβαρότητα της κατάστασης ανεπάρκειας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οι ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται παρακάτω μπορούν επίσης να ληφθούν μία φορά την εβδομάδα πολλαπλασιάζοντας την αναφερόμενη ημερήσια δόση επί επτά.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 2-4 σταγόνες ημερησίως (ίση με 500-1.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 8-16 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000-4.000 IU βιταμίνης D3) για 4-5 μήνες.
Εγκυος γυναικα
3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3) το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3). Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία έως και 8 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 20-40 σταγόνες την ημέρα (ίση με 5.000-10.000 Ε.Ε. βιταμίνης D3) για 1-2 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και ένα σταγονόμετρο. Η φιάλη συνοδεύεται από κάψουλα ανθεκτική στα παιδιά. Το σταγονόμετρο έρχεται με θήκη. Για χρήση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
προς το. ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το καπάκι ως εξής: πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
σι. ξεβιδώστε την πλαστική θήκη που τυλίγει το άκρο του σταγονόμετρου.
ντο. εισάγετε το σταγονόμετρο στη φιάλη για να αποσύρετε το περιεχόμενο. Ρίξτε τις σταγόνες σε ένα κουτάλι και χορηγήστε (βλέπε "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
ρε. κλείστε το μπουκάλι. Βιδώστε τη θήκη πίσω στην άκρη του σταγονόμετρου.
Και. βάλτε το μπουκάλι και το σταγονόμετρο πίσω στη συσκευασία.
ΒΑΣΗ 25.000 πόσιμου διαλύματος I.U./2.5 ml
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 1-2 μήνες.
Θεραπεία: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 16-24 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 2 δοχεία μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 2 δοχεία μίας δόσης (ίσα με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
BASE 50.000 πόσιμο διάλυμα I.U./2.5 ml
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2-4 μήνες.
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
2 δοχεία μιας δόσης (ίσα με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
BASE 100,000 ενέσιμο διάλυμα I.U./ml
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Πρόληψη: Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με DIBASE 10,000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4-8 μήνες.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Εγκυος γυναικα
1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες.
Θεραπεία: 2 αμπούλες (ίση με 200.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 3 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
Ενέσιμο διάλυμα DIBASE 300.000 I.U./ml
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με DIBASE 10,000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 3 μήνες.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 6 μήνες.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 6 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία.
• Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφροκαλκίνωση).
• Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης με υψηλές δόσεις, είναι σκόπιμο να παρακολουθείται το επίπεδο της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό. Σταματήστε να παίρνετε το DIBASE όταν το επίπεδο της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό υπερβαίνει τα 100 ng / ml (ίσο με 250 nmol / l).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η καλσαιμία και η ασβεστουρία. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία.
Για να αποφύγετε την υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη τη συνολική δόση βιταμίνης D όταν συνδυάζετε με θεραπείες που περιέχουν ήδη βιταμίνη D, τρόφιμα συμπληρωμένα με βιταμίνη D ή όταν χρησιμοποιείτε γάλα εμπλουτισμένο με βιταμίνη D.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν οι δοσολογίες σε σύγκριση με αυτές που αναφέρονται:
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά ή βαρβιτουρικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων, όπως η κολεστιπόλη, η χολεστυραμίνη και η ορλιστάτη (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
• παχύσαρκα θέματα (βλέπε παράγραφο 5.2).
• πεπτικές διαταραχές (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοβλεψίτιδα ή κυστική ίνωση).
• ηπατική ανεπάρκεια.
Το προϊόν θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Σε αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν μειωμένο μεταβολισμό της βιταμίνης D. Επομένως, εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3 με μεταβολική απενεργοποίηση.
Σε περίπτωση θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία μειώνουν την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ψηφιακή μορφή, η χορήγηση από το στόμα ασβεστίου σε συνδυασμό με βιταμίνη D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της ψηφιοποίησης (αρρυθμία). Συνεπώς απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση της ηλεκτροκαρδιογραφίας και των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, μειώνοντας την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ τα σκευάσματα που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να σας εκθέσουν στον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Μελέτες σε ζώα πρότειναν μια πιθανή ενίσχυση της δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται με καλσιφερόλη. Παρόλο που δεν υπάρχουν παρόμοια στοιχεία με τη χρήση χοληκαλσιφερόλης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη και η ορλιστάτη μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ ο χρόνιος αλκοολισμός μειώνει τις αποθήκες της βιταμίνης D στο ήπαρ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, η βιταμίνη D πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή λόγω του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ωρα ταίσματος
Όταν χρειάζεται, μπορεί να συνταγογραφηθεί βιταμίνη D. κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Αυτό το συμπλήρωμα δεν αντικαθιστά τη χορήγηση βιταμίνης D στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση σε αυτήν την ικανότητα είναι απίθανη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν η δοσολογία είναι σύμφωνη με τις πραγματικές ατομικές ανάγκες, το DIBASE είναι καλά ανεκτό, χάρη επίσης στην ικανότητα του σώματος να συσσωρεύει χοληκαλσιφερόλη σε λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς (βλ. Παράγραφο 5.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της βιταμίνης D είναι οι ακόλουθες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος :
αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής :
αδυναμία, ανορεξία, δίψα.
Ψυχιατρικές διαταραχές :
υπνηλία, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
πονοκέφαλο.
Γαστρεντερικές διαταραχές :
δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μεταλλική γεύση, ξηροστομία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού :
εξάνθημα, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων :
νεφροκαλίνωση, πολυουρία, πολυδιψία, νεφρική ανεπάρκεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις :
υπερασβεστιουρία, υπερασβεστιαιμία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σταματήστε να παίρνετε το DIBASE όταν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ή εάν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 300 mg / 24 h σε ενήλικες ή 4-6 mg / kg / ημέρα στα παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα οι οποίες είναι οι εξής: ναυτία, έμετος, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Χρόνιες υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε ασβεστοποίηση αγγείων και οργάνων ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμίας.
Η υπερδοσολογία κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο: υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της υπερβολικής πρόσληψης ή της υπερβολικής ευαισθησίας της μητέρας στη βιταμίνη D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της καθυστερημένης σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης του παιδιού, της υπερβαλιδικής στένωσης της αορτής και της αμφιβληστροειδοπάθειας. Η υπερασβεστιαιμία της μητέρας μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς στα βρέφη με αποτέλεσμα την υπασβεστιαιμία, την τετάνια και τους σπασμούς.
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Διακόψτε τη χορήγηση του DIBASE και προχωρήστε στην επανυδάτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη D και ανάλογα, χοληκαλσιφερόλη.
Κωδικός ATC: A11CC05.
Η βιταμίνη D διορθώνει μια κατάσταση ανεπάρκειας της ίδιας και αυξάνει την εντερική απορρόφηση ασβεστίου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όπως και με τις άλλες λιποδιαλυτές βιταμίνες, η απορρόφηση της χοληκαλσιφερόλης από το έντερο ευνοείται από την ταυτόχρονη λήψη τροφών που περιέχουν λίπος.
Η χοληκαλσιφερόλη υπάρχει στην κυκλοφορία του αίματος σε συνδυασμό με συγκεκριμένες α-σφαιρίνες που την μεταφέρουν στο ήπαρ, όπου υδροξυλιώνεται σε 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη. Μια δεύτερη υδροξυλίωση συμβαίνει στους νεφρούς, όπου η 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται σε 1,25-διϋδροξυ-χοληκαλσιφερόλη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D υπεύθυνος για τις επιδράσεις στον φωσφοκαλσικό μεταβολισμό.
Η μη μεταβολισμένη χοληκαλσιφερόλη συσσωρεύεται στους λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς για να είναι διαθέσιμες σύμφωνα με τις ανάγκες του οργανισμού: για το λόγο αυτό το DIBASE μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εβδομαδιαία, μηνιαία ή ετήσια βάση. Σε παχύσαρκα άτομα η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης D μειώνεται αιτία περίσσειας λιπώδους ιστού.
Η βιταμίνη D αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων δείχνουν ότι τα τοξικά αποτελέσματα εμφανίζονται σε ζώα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που αναμένονταν για θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν: αυξημένο ασβέστιο, μειωμένη φωσφατουρία και πρωτεϊνουρία.
Σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε υπερασβεστιαιμία. Σε παρατεταμένη κατάσταση υπερασβεστιαιμίας, οι συχνότερες ιστολογικές αλλαγές (ασβεστοποίηση) αφορούσαν τα νεφρά, την καρδιά, την αορτή, τους όρχεις, τον θύμο αδένα και τον εντερικό βλεννογόνο.
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή έδειξαν ότι η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή.
Σε δόσεις που είναι ισοδύναμες με τις θεραπευτικές, η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει τερατογόνο δράση.
Η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει δυνατότητα μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΒΑΣΗ 10.000 U.I. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
ΒΑΣΗ 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
ΒΑΣΗ 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
ΒΑΣΗ 100.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
ΒΑΣΗ 300.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
ΒΑΣΗ 10.000 U.I. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 5 μήνες.
ΒΑΣΗ 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια.
ΒΑΣΗ 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια
ΒΑΣΗ 100.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
ΒΑΣΗ 300.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
BASE 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 10 ml, κλειστό με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά. Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και 1 σταγονόμετρο.
ΒΑΣΗ 25.000 πόσιμου διαλύματος I.U./2.5 ml
Κεχριμπαρένιο γυάλινο δοχείο που περιέχει 2,5 ml, κλειστό με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες 1, 2 ή 4 δοχείων μίας δόσης.
BASE 50.000 πόσιμο διάλυμα I.U./2.5 ml
Κεχριμπαρένιο γυάλινο δοχείο που περιέχει 2,5 ml, κλειστό με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες 1, 2 ή 4 δοχείων μίας δόσης.
BASE 100,000 ενέσιμο διάλυμα I.U./ml
Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο. Η συσκευασία περιέχει 6 φύσιγγες.
Ενέσιμο διάλυμα DIBASE 300.000 I.U./ml
Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο. Η συσκευασία περιέχει 2 φύσιγγες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - μέσω Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΒΑΣΗ 10.000 U.I. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 10 ml 036635011
ΒΑΣΗ 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 1 περιέκτη μίας δόσης 2,5 ml 036635047
ΒΑΣΗ 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 2 δοχεία μιας δόσης 2,5 ml 036635098
ΒΑΣΗ 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 4 δοχεία μίας δόσης 2,5 ml 036635050
ΒΑΣΗ 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 1 περιέκτη μίας δόσης 2,5 ml 036635062
ΒΑΣΗ 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 2 δοχεία μιας δόσης 2,5 ml 036635086
ΒΑΣΗ 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 4 δοχεία μίας δόσης 2,5 ml 036635074
ΒΑΣΗ 100.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα - 6 αμπούλες 1 ml 036635023
ΒΑΣΗ 300.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα - 2 αμπούλες 1 ml 036635035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός της AIFA τον Μάρτιο του 2014