Ενεργά συστατικά: Ακαρβόζη
Glucobay δισκία 50 mg
Glucobay δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Glucobay; Σε τι χρησιμεύει;
Το Glucobay περιέχει τη δραστική ουσία ακαρβόζη, η οποία ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων γνωστών ως από του στόματος υπογλυκαιμικά.
Το Glucobay είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
- Μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με δίαιτα ή με δίαιτα σε συνδυασμό με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
- Ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ινσουλίνη και διαιτητική θεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Glucobay:
- εάν είστε αλλεργικοί στην ακαρβόζη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»),
- εάν πάσχετε από χρόνιες εντεροπάθειες (εντερική φλεγμονή ή εξέλκωση, μερική εντερική απόφραξη ή προδιάθεση για εντερική απόφραξη) που σχετίζεται ή όχι με πεπτικές και απορροφητικές διαταραχές (για παράδειγμα ασθένειες γλουτένης).
- εάν είστε κάτω των 18 ετών ·
- εάν πάσχετε από ασθένειες που μπορεί να επιδεινωθούν από την αυξημένη παραγωγή αερίου στο έντερο, όπως το σύνδρομο Roemheld, μεγάλες κήλες, εντερικές αποφράξεις ή έλκη.
- εάν είχατε γαστρεκτομή (χειρουργική αφαίρεση μέρους ή ολόκληρου του στομάχου).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, για παράδειγμα κίρρωση του ήπατος).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glucobay
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glucobay.
Είναι απολύτως απαραίτητο να ακολουθήσετε τη διατροφή σας, ακόμη και όταν παίρνετε Glucobay. Εάν δεν σέβεστε το διαιτητικό σχήμα, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4).
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glucobay χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας (επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) όταν σταματήσετε τη θεραπεία.
Το Glucobay έχει αντιυπεργλυκαιμική δράση, αλλά από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (υπερβολική μείωση της γλυκόζης στο αίμα) σε άτομα που ακολουθούν μόνο δίαιτα.
Εάν το Glucobay συνταγογραφείται εκτός από άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα (π.χ. σουλφονυλουρίες, μετφορμίνη ή ινσουλίνη), η πτώση των τιμών της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων. Εάν αναπτυχθεί οξεία υπογλυκαιμία, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει γλυκόζη για ταχεία διόρθωση της υπογλυκαιμικής κατάστασης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay. Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο των ηπατικών ενζύμων (πρωτεϊνικές ουσίες που βρίσκονται στο ήπαρ) τους πρώτους 6-12 μήνες της θεραπείας και εάν παρατηρήσει αύξηση του επιπέδου τους, μπορεί να μειώσει τη δόση του Glucobay ή να διακόψει τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4 ).
Η θεραπεία με Glucobay πρέπει να αναφέρεται στο έγγραφο που πιστοποιεί τη διαβητική κατάσταση του ασθενούς.
Παιδιά και έφηβοι
Η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ακαρβόζης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Glucobay
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, μετφορμίνη ή ινσουλίνη). Αυτό συμβαίνει επειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με Glucobay και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι τιμές γλυκόζης στο αίμα μπορεί να πέσουν σε υπογλυκαιμικά επίπεδα και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του τελευταίου. Το Glucobay έχει αντιυπεργλυκαιμική δράση αλλά δεν προκαλεί από μόνη της υπογλυκαιμία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμικού σοκ.
- διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της δύναμης και της ταχύτητας συστολής της καρδιάς). Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, το Glucobay μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, έτσι ώστε να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
- χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), εντερικά προσροφητικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία της διάρροιας, η οποία απορροφά νερό στο έντερο και κατά συνέπεια συμπιέζει τα κόπρανα) ή πεπτικά ένζυμα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν την πέψη). Θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Glucobay καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Glucobay.
- νεομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων). Η ταυτόχρονη χορήγηση Glucobay και νεομυκίνης από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της γλυκόζης στο αίμα μετά το φαγητό (επίπεδο σακχάρου στο αίμα μετά το γεύμα) και αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών στο στομάχι. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά τη δοσολογία του Glucobay.
- δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με τη διμεθικόνη και τη σιμεθικόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για εντερικές διαταραχές όπως ο μετεωρισμός, δηλαδή υπερβολική παρουσία αέρα στην κοιλιά).
- φάρμακα κατηγορίας φθοροκινολόνης (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων). Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με το Glucobay μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα γλυκόζης και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (υπερβολική μείωση της γλυκόζης στο αίμα) ή υπεργλυκαιμίας (υπερβολική αύξηση της γλυκόζης στο αίμα).
Glucobay με φαγητό και ποτό
Η κατανάλωση σακχαρόζης (ζάχαρης) και τροφών που περιέχουν ζάχαρη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay συχνά προκαλεί εντερικές διαταραχές ή ακόμη και διάρροια λόγω της αυξημένης ζύμωσης των υδατανθράκων στο παχύ έντερο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Glucobay αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη
Το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση της ακαρβόζης σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους, ωστόσο δεδομένου ότι η πιθανότητα επιδράσεων της ακαρβόζης στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνιστάται να μην συνταγογραφείται το Glucobay κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την εξασθενημένη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glucobay: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δοσολογία για εσάς, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του φαρμάκου διαφέρουν για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση για έναν ενήλικα είναι:
- 1 δισκίο των 50 mg (ή μισό δισκίο των 100 mg) 3 φορές την ημέρα στην αρχή της θεραπείας.
- 2 δισκία των 50 mg ή 1 δισκίο των 100 mg 3 φορές την ημέρα για τη φάση συντήρησης, εάν είναι απαραίτητο αυξημένα σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα.
Εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί μετά από 4-8 εβδομάδες έναρξης της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, παρά την αυστηρή τήρηση της συνταγογραφούμενης δίαιτας. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δοσολογία του Glucobay. Κατά μέσο όρο, η αποτελεσματική δόση για ενήλικα άτομα είναι 100 mg Glucobay 3 φορές την ημέρα.
Εάν παίρνετε 200 mg Glucobay 3 φορές την ημέρα, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Καταπιείτε το δισκίο Glucobay με μικρή ποσότητα υγρού ή μασήστε και καταπιείτε το δισκίο με τις πρώτες μπουκιές τροφής. Και στις δύο περιπτώσεις, πάρτε το δισκίο στην αρχή του γεύματος.
Συνιστάται έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο των ενζύμων του ήπατος για τους πρώτους 6-12 μήνες της θεραπείας.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "μπορεί να συμβεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς συμπτώματα".
Σε τεκμηριωμένες περιπτώσεις αυτές οι επιδράσεις εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με Glucobay.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις και την ανεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, το Glucobay δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ήπατος)
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Glucobay")
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής (νεφρικής) λειτουργίας
Το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης)
Διάρκεια θεραπείας
Το Glucobay μπορεί να ληφθεί χωρίς χρονικούς περιορισμούς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Glucobay
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glucobay από την κανονική
Εάν το Glucobay λαμβάνεται σε συνδυασμό με τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν υδατάνθρακες (ζάχαρη, ψωμί, ρύζι, ζυμαρικά κ.λπ.), η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει φούσκωμα, μετεωρισμό (αέρας στο έντερο) και διάρροια.
Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης του Glucobay σε υπερδοσολογία ελλείψει τροφής, δεν αναμένονται υπερβολικά εντερικά συμπτώματα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν πρέπει να λαμβάνετε φαγητό ή ποτό που περιέχει υδατάνθρακες για 4 - 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Glucobay, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Glucobay
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αέρας στα έντερα (μετεωρισμός)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
διάρροια και γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ναυτία, έμετος και δυσπεψία (δυσπεψία).
- αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- συσσώρευση υγρών στους ιστούς προκαλώντας οίδημα (οίδημα).
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος) άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία).
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας (υπερευαισθησία που προκαλείται από φάρμακα) όπως εξάνθημα, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), εξάνθημα (εξάνθημα) και κνίδωση.
- μερική ή ολική απόφραξη του εντέρου, προκαλώντας πόνο και έμετο (υπογύνη / ειλεό) και εντερική κυστοειδή πνευμότωση (που αποτελείται από κύστεις γεμάτες με αέρια μέσα στο εντερικό τοίχωμα).
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ηπατίτιδα).
- κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες γεμάτες με λευκό / κίτρινο υγρό (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα).
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικών ανωμαλιών, μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής βλάβης.
- μεμονωμένα περιστατικά θανατηφόρου ηπατίτιδας με θανατηφόρο έκβαση, ιδιαίτερα στην Ιαπωνία.
Η μη συμμόρφωση με τη συνταγογραφούμενη αντιδιαβητική δίαιτα μπορεί να τονίσει την ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα (μετεωρισμός, διάρροια και γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, ναυτία, έμετος και δυσπεψία). Εάν αυτά συμβούν παρά τη σωστή συμμόρφωση με τη διατροφή, ενημερώστε το γιατρό σας και ο γιατρός σας πιθανότατα θα εξετάσει το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης του Glucobay που παίρνετε.
Σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 150-300 mg / ημέρα Glucobay, κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (3 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν παρατηρηθεί σπάνια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay μπορεί να εμφανιστούν προσωρινές μη φυσιολογικές τιμές (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Προστατεύστε από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Glucobay
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακαρβόζη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg ακαρβόζης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Εμφάνιση του Glucobay και περιεχόμενο της συσκευασίας
40 δισκία των 50 mg
40 δισκία των 100 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GLUCOBAY 50 - 100 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
GLUCOBAY δισκία 50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακαρβόζη 50 mg.
GLUCOBAY δισκία 100 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακαρβόζη 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία 50 mg: Στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως κίτρινα δισκία με διάμετρο 7 mm και ακτίνα καμπυλότητας 10 mm. Το tablet φέρει την ένδειξη "G" και "50" στη μία πλευρά και το σταυρό Bayer στην άλλη.
Δισκία 100 mg: επιμήκη, οβάλ, κυρτά, λευκά έως κίτρινα δισκία, μήκους 13 mm, πλάτους 6 mm και ακτίνας κάμψης 5,5 mm. Η ταμπλέτα επισημαίνεται με "G", γραμμή βαθμολογίας και "100" στη μία πλευρά και τη γραμμή βαθμολογίας στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με δίαιτα ή με συνδυασμό δίαιτας και από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ινσουλίνη και διαιτητική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον θεράποντα ιατρό, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του σκευάσματος ποικίλλουν για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η δοσολογία για έναν ενήλικα είναι:
- 1 δισκίο των 50 mg ή ½ δισκίο των 100 mg 3 φορές την ημέρα στην αρχή της θεραπείας.
- 2 δισκία των 50 mg ή 1 δισκίο των 100 mg 3 φορές την ημέρα για τη φάση συντήρησης, εάν είναι απαραίτητο αυξήστε σε 2 δισκία των 100 mg 3 φορές την ημέρα.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μετά από 4-8 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας εάν ο ασθενής δεν επιτύχει επαρκή βελτίωση στην κλινική εικόνα.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, παρά την επιμελή συμμόρφωση με τη συνταγογραφούμενη δίαιτα, είναι σκόπιμο να μην αυξηθεί περαιτέρω η δοσολογία του φαρμάκου και ενδεχομένως να μειωθεί.
Κατά μέσο όρο, η αποτελεσματική δόση για ενήλικα άτομα είναι 100 mg Glucobay x 3 φορές την ημέρα.
Ο ασθενής που λαμβάνει 200 mg 3 φορές την ημέρα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από το γιατρό.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Τα δισκία Glucobay πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού ή να μασώνται και να καταπίνονται με τις πρώτες μπουκιές φαγητού: και στις δύο περιπτώσεις στην αρχή του γεύματος.
Συνιστάται έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί «ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Επομένως, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων τους πρώτους 6-12 μήνες της θεραπείας.
Σε τεκμηριωμένες περιπτώσεις αυτές οι επιδράσεις εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με Glucobay.
Γηριατρικοί ασθενείς
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς.
Παιδιά και έφηβοι
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις και την ανεκτικότητα του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους, το Glucobay δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Δείτε επίσης την ενότητα 4.4.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης)
Διάρκεια θεραπείας
Το Glucobay μπορεί να ληφθεί χωρίς χρονικούς περιορισμούς.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή / και σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Κύηση και θηλασμός.
- Χρόνιες εντεροπάθειες (φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, έλκος του παχέος εντέρου, μερική εντερική απόφραξη ή προδιάθεση για εντερική απόφραξη) που σχετίζονται ή όχι με πεπτικές και απορροφητικές διαταραχές.
- Το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
- Παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από την αύξηση της παραγωγής αερίου στο έντερο, όπως το σύνδρομο Roemheld, οι μεγάλες κήλες, οι εντερικές αποφράξεις ή τα έλκη.
- Ασθενείς με γαστρεντερικό έλεγχο.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
- Σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. κίρρωση του ήπατος).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αυστηρή τήρηση του διαιτητικού σχήματος παραμένει απαραίτητη προϋπόθεση ακόμη και όταν χορηγείται το Glucobay.
Η τακτική λήψη του Glucobay δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς τη συμβουλή του θεράποντος ιατρού, καθώς μπορεί να προκύψει αύξηση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Το Glucobay έχει αντιυπεργλυκαιμικό αποτέλεσμα, αλλά από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία σε άτομα που λαμβάνουν μόνο διαιτητικό σχήμα.
Εάν το Glucobay συνταγογραφείται επιπρόσθετα με άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα (π.χ. σουλφονυλουρίες, μετφορμίνη ή ινσουλίνη), η πτώση των τιμών γλυκόζης στο αίμα στο υπογλυκαιμικό εύρος μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του τελευταίου. Εάν αναπτυχθεί οξεία υπογλυκαιμία, η γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιείται για ταχεία διόρθωση της υπογλυκαιμικής κατάστασης (βλ. Παράγραφο 4.5). Μπορεί να προκύψουν αναστρέψιμες ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων τους πρώτους 6-12 μήνες της θεραπείας.
Η θεραπεία με Glucobay πρέπει να αναφέρεται στο έγγραφο που πιστοποιεί τη διαβητική κατάσταση του ασθενούς.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ακαρβόζης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η κατανάλωση σακχαρόζης (ζάχαρης) και τροφών που περιέχουν ζάχαρη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay συχνά προκαλεί εντερικές διαταραχές ή ακόμη και διάρροια λόγω της αυξημένης ζύμωσης των υδατανθράκων στο παχύ έντερο.
Το Glucobay έχει αντιυπεργλυκαιμική δράση αλλά δεν προκαλεί από μόνη της υπογλυκαιμία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με Glucobay και σουλφονυλουρίες, μετφορμίνη ή ινσουλίνη, οι τιμές γλυκόζης στο αίμα μπορεί να μειωθούν σε υπογλυκαιμικά επίπεδα και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του τελευταίου.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμικού σοκ.
Παρουσία οξείας υπογλυκαιμίας, πρέπει να θυμόμαστε ότι ο μεταβολισμός της σακχαρόζης σε φρουκτόζη και γλυκόζη συμβαίνει πιο αργά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay. Η στοματική χορήγηση σακχαρόζης είναι συνεπώς ανεπαρκής ως άμεσο φάρμακο για την υπογλυκαιμία.Εναλλακτικά, πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, το Glucobay μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, έτσι ώστε να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν χολεστυραμίνη, εντερικά προσροφητικά ή πεπτικά ένζυμα, λόγω της επίδρασης στη δράση του Glucobay.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Glucobay με νεομυκίνη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της γλυκόζης στο αίμα μετά το φαγητό και αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των γαστρεντερικών παρενεργειών. Εάν τα συμπτώματα είναι σοβαρά, μπορεί να εξεταστεί μια προσωρινή μείωση της δόσης του Glucobay.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με διμεθικόνη και σιμεθικόνη.
Η ταυτόχρονη χρήση φθοροκινολονών θα μπορούσε να τροποποιήσει τα επίπεδα γλυκόζης και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Glucobay δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση της ακαρβόζης σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας βρέθηκε στο γάλα μετά από χορήγηση επισημασμένης ακαρβόζης σε θηλάζοντες θηλυκούς αρουραίους. Δεν υπάρχουν αντίστοιχα δεδομένα στον άνθρωπο μέχρι σήμερα.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η πιθανότητα επιδράσεων της ακαρβόζης στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνιστάται να μην συνταγογραφείται το Glucobay κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την εξασθενημένη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρακάτω είναι η συχνότητα των παρενεργειών ακαρβόζης που εμφανίζονται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ταξινομημένες κατά κατηγορίες συχνότητας CIOMS III (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών: ακαρβόζη Ν = 8,595, εικονικό φάρμακο: Ν = 7,278 · έως 10.02.06).
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία (στις 31.12.05), και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση συχνότητας, παρατίθενται στη συχνότητα "μη γνωστή".
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί επιδράσεις όπως ηπατικές αλλαγές, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ηπατική βλάβη.
Στην Ιαπωνία έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά φλεγμονώδους ηπατίτιδας με θανατηφόρο αποτέλεσμα. Δεν είναι σαφές εάν είναι συνέπεια της λήψης του Glucobay.
Η μη συμμόρφωση με την προβλεπόμενη αντιδιαβητική δίαιτα μπορεί να τονίσει την ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα. Εάν αυτά συμβούν παρά τη σωστή τήρηση της δίαιτας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό και να μειωθεί προσωρινά ή οριστικά η δοσολογία του Glucobay.
Σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 150-300 mg / ημέρα Glucobay, κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (3 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν παρατηρηθεί σπάνια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glucobay, ενδέχεται να προκύψουν προσωρινές μη φυσιολογικές τιμές (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με τρόφιμα ή / και ποτά που περιέχουν υδατάνθρακες (ολιγοσακχαρίτες, δισακχαρίτες και πολυσακχαρίτες) η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει φούσκωμα, μετεωρισμό και διάρροια.
Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης του Glucobay σε υπερδοσολογία ελλείψει τροφής, δεν θα πρέπει να αναμένεται υπερβολικά εντερικά συμπτώματα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει φαγητό ή ποτό που περιέχει υδατάνθρακες για 4 - 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο που χρησιμοποιείται σε διαβήτη. από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες.
Κωδικός ATC: A10BF01.
Το Glucobay περιέχει ως δραστικό συστατικό την ακαρβόζη, έναν ψευδοτετρασακχαρίτη μικροβιακής προέλευσης. Σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν η ακαρβόζη ασκεί τη δραστηριότητά της στο επίπεδο του λεπτού εντέρου.
Το Glucobay είναι ένας αναστολέας των εντερικών ενζύμων (α-γλυκοσιδάση), υπεύθυνος για την αποικοδόμηση των δι-, ολιγο- και πολυσακχαριτών που υπάρχουν στη διατροφή.
Η αναστολή αυτών των ενζύμων οδηγεί σε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην πέψη των υδατανθράκων, οπότε η γλυκόζη που προέρχεται από αυτούς απελευθερώνεται και απορροφάται πιο αργά στην κυκλοφορία του αίματος. Με αυτόν τον τρόπο το Glucobay μειώνει τις μεταγευματικές αυξήσεις γλυκαιμίας. εντερική απορρόφηση υδατανθράκων και επίσης οδηγεί σε πτώση των μέσων γλυκαιμικών επιπέδων και των ημερήσιων εκδρομών τους.
Το Glucobay μειώνει τα παθολογικά αυξημένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα
Η φαρμακοκινητική της ακαρβόζης μελετήθηκε με από του στόματος χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης ουσίας (200 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Απορρόφηση: δεδομένου ότι κατά μέσο όρο το 35% της συνολικής ραδιενέργειας (που προέρχεται από την αμετάβλητη ουσία και από όλα τα πιθανά προϊόντα αποικοδόμησης) αποβάλλεται από το νεφρό μέσα σε 96 ώρες, μπορεί να υποτεθεί ότι ο βαθμός απορρόφησης είναι τουλάχιστον της ίδιας τάξης μέγεθος.
Η τάση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της συνολικής ραδιενέργειας δείχνει δύο κορυφές. Η πρώτη, με μέση συγκέντρωση ισοδύναμη με 52,2 ± 15,7 mcg / l ακαρβόζης μετά από 1,1 ± 0,3 ώρες, είναι σύμφωνη με τα δεδομένα που σχετίζονται με την αμετάβλητη ουσία (49,5 ± 26,9 mcg / l μετά από 2,1 ± 1,6 ώρες). Το δεύτερο είναι ίσο με 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l και επιτυγχάνεται μετά από 20,7 ± 5,2 ώρες. Σε σύγκριση με τη συνολική ραδιενέργεια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης ουσίας είναι 10-20 Αυτή η δεύτερη, υψηλότερη αιχμή, η οποία εμφανίζεται μετά από 14-24 ώρες, πιστεύεται ότι οφείλεται στην απορρόφηση προϊόντων βακτηριακής αποικοδόμησης από πιο απομακρυσμένες περιοχές του εντέρου.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μόνο 1-2%. Δεδομένου ότι η ακαρβόζη δρα μόνο τοπικά στο έντερο, το γεγονός ότι η συστηματική διαθεσιμότητα είναι τόσο χαμηλή δεν έχει καμία σχέση με το θεραπευτικό αποτέλεσμα, αλλά, αντίθετα, αποτελεί πλεονέκτημα.
Κατανομή
Από την τάση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε υγιείς εθελοντές, υπολογίστηκε ένας φαινομενικός όγκος κατανομής 0,32 l / kg σωματικού βάρους (μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,4 mg / kg σωματικού βάρους).
Μεταβολισμός και αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος της μητρικής ουσίας είναι 3,7 ± 2,7 ώρες για τη φάση κατανομής και 9,6 ± 4,4 ώρες για τη φάση αποβολής.
Το 1,7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη ουσία.
Το 51% αποβάλλεται με τα κόπρανα τις πρώτες 96 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας για στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, η ακαρβόζη μπορεί να οριστεί ως μη τοξική μετά από εφάπαξ δόσεις από το στόμα. Ούτε οι δόσεις των 10 g / kg δεν επέτρεψαν να προσδιοριστεί μια πραγματική LD50.
Επιπλέον, μέσα στις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν, δεν εκδηλώθηκαν συμπτώματα μέθης σε κανένα από τα εξεταζόμενα είδη. Η ουσία είναι πρακτικά απαλλαγμένη από τοξικότητα ακόμη και μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Υποχρονική τοξικότητα
Μελέτες ανεκτικότητας πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους για περιόδους 3 μηνών. Σε αρουραίους, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 50-450 mg / kg. Όλες οι αιματολογικές και βιοχημικές παράμετροι παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου.
Ομοίως, οι ιστοπαθολογικές εξετάσεις δεν αποκάλυψαν αλλαγές σε καμία από τις ομάδες ζώων.
Οι ίδιες από του στόματος δόσεις μελετήθηκαν στον σκύλο. Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, παρατηρήθηκαν αλλαγές που οφείλονται στην ουσία στην αύξηση βάρους, τη δραστηριότητα της α-αμυλάσης στον ορό και τη συγκέντρωση ουρίας στο αίμα.
Παρατηρήθηκε "επίδραση" στην αύξηση βάρους σε όλες τις ομάδες δόσεων.
Με τη χορήγηση σταθερής ποσότητας τροφής (350 g / ημέρα) κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες, σημειώθηκε σημαντική μείωση του μέσου σωματικού βάρους κάθε ομάδας, ενώ όταν, κατά την πέμπτη εβδομάδα, η ποσότητα τροφής αυξήθηκε στα 500 g / ημέρα, το βάρος των ζώων παρέμεινε σταθερό. Αυτές οι αλλοιώσεις, που προκαλούνται από ακαρβόζη σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις, δεν πρέπει να θεωρούνται τοξική επίδραση, αλλά μάλλον έκφραση υπερβολικής φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ουσίας που έχει καθορίσει ισοθερμιδική διατροφική ανισορροπία (απώλεια υδατανθράκων). Μέτριες αυξήσεις στα επίπεδα ουρίας αντιπροσωπεύουν μια έμμεση επίδραση της θεραπείας, που προκύπτει από έναν ενισχυμένο καταβολισμό που προκύπτει από την απώλεια βάρους.Τέλος, η μείωση της δραστηριότητας της α-αμυλάσης είναι επίσης ένα από τα σημάδια μιας αυξημένης φαρμακοδυναμικής δράσης.
Χρόνια τοξικότητα
Χρόνιες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και χάμστερ, με θεραπείες διάρκειας 24 μηνών, 12 μηνών και 80 εβδομάδων, αντίστοιχα. Οι μελέτες σε αρουραίους και χάμστερ είχαν ως στόχο να αξιολογήσουν, εκτός από πιθανές βλάβες από χρόνια χορήγηση, τυχόν καρκινογόνες επιδράσεις.
Καρκινογένεση
Το καρκινογόνο δυναμικό της ακαρβόζης έχει αξιολογηθεί σε διάφορες μελέτες.
α) Αρουραίοι Sprague-Dawley: Η ακαρβόζη χορηγήθηκε σε συγκεντρώσεις έως και 4.500 ppm στη ζωοτροφή, για περίοδο 24-26 μηνών. Η χορήγηση με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μια έντονη κατάσταση υποσιτισμού στα ζώα. Υπό αυτές τις πειραματικές συνθήκες, η επίπτωση των όγκων του νεφρικού παρεγχύματος (αδένωμα, υπερνεφροειδές καρκίνωμα) έδειξαν δοσοεξαρτώμενη τάση, ενώ η συχνότητα εμφάνισης όγκων (ιδιαίτερα ορμονικά εξαρτώμενων) μειώθηκε παγκοσμίως. Για την πρόληψη του υποσιτισμού, σε μεταγενέστερες μελέτες τα ζώα έλαβαν συμπληρώματα γλυκόζης. δόση 4.500 ppm, το σωματικό τους βάρος ήταν 10% χαμηλότερο από αυτό των μαρτύρων.Δεν υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών όγκων. Όταν η μελέτη επαναλήφθηκε χωρίς πρόσληψη γλυκόζης για μια περίοδο 26 μηνών, παρατηρήθηκε αύξηση των καλοήθων όγκων των κυττάρων Leydig των όρχεων. Σε όλες τις ομάδες που έλαβαν συμπλήρωμα γλυκόζης, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ήταν αυξημένα, μερικές φορές παθολογικά (διατροφικός διαβήτης από υπερβολικό γλυκόζη). Με τη χορήγηση ακαρβόζης με σταγόνες, το σωματικό βάρος παρέμεινε εντός των ορίων της ομάδας ελέγχου. Με αυτόν τον πειραματικό σχεδιασμό αποφεύχθηκε μια υπερβολική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Η συχνότητα εμφάνισης όγκων βρέθηκε να είναι φυσιολογική.
β) Αρουραίοι Wistar: Η ακαρβόζη χορηγήθηκε σε συγκεντρώσεις 0-4.500 ppm με τροφή ή με σάλπιγγα. Στην πρώτη περίπτωση, δεν παρατηρήθηκε σημαντική απώλεια βάρους. Ξεκινώντας με τη δόση των 500 ppm, εμφανίστηκε το τυφλό ο συνολικός ρυθμός των όγκων είχε μειωθεί και δεν υπήρξε αύξηση στην επίπτωση συγκεκριμένων καρκίνων.
γ) Χάμστερ: Η ακαρβόζη χορηγήθηκε σε συγκεντρώσεις 0-4.000 ppm στα τρόφιμα για 80 εβδομάδες, με και χωρίς συμπληρώματα γλυκόζης. Σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. των όγκων δεν φάνηκε να είναι αυξήθηκε.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δοκιμές για την αξιολόγηση των τερατογόνων επιδράσεων της ακαρβόζης πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με δόσεις 0, 30, 120 και 480 mg / kg po και στα δύο είδη. Σε αρουραίους, η θεραπεία πραγματοποιήθηκε από την 6η έως την 15η ημέρα. κύηση, στο κουνέλι από τον 6ο έως τον 18ο.
Ως μέρος των δόσεων που εξετάστηκαν, δεν εμφανίστηκαν τερατογόνα αποτελέσματα του φαρμάκου σε κανένα από τα δύο είδη.
Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας μέχρι μια δόση 540 mg / kg / ημέρα. Η χορήγηση δόσεων έως 540 mg / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης και της γαλουχίας δεν είχε καμία επίδραση στον τοκετό ή στους απογόνους του αρουραίου.
Μεταλλαξογένεση
Οι πολυάριθμες μελέτες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν δεν έδειξαν καμία γονοτοξική δράση από την πλευρά της ακαρβόζης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Προστατεύστε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φύση του δοχείου
Κυψέλη από αδιαφανές λευκό PVC / PVDC-Αλουμίνιο
Συσκευασίες blister από λευκό αδιαφανές PVC / PE / PVDC-Αλουμίνιο
Πακέτα
40 δισκία των 50 mg
40 δισκία των 100 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Glucobay 50 mg δισκία AIC 026851028
Glucobay δισκία 100 mg AIC 026851016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 15.11.2009
(στην αγορά από τις 2 Μαΐου 1995)
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 03/2013
