Ενεργά συστατικά: Serenoa (Serenoa repens), Τσουκνίδα Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prostaplant; Σε τι χρησιμεύει;
Το Prostaplant είναι ένα φυτικό φάρμακο για ασθένειες του προστάτη.
Το Prostaplant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ουροποιητικού (αυξημένη συχνότητα εκπομπών ούρων τη νύχτα, δύσκολη εκπομπή, συχνή διέγερση με εκπομπή μικρών ποσοτήτων ούρων) σε περίπτωση καλοήθους μεγέθυνσης του προστάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Prostaplant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Prostaplant
- εάν είστε αλλεργικοί σε εκχυλίσματα Serenoa repens φρούτων ή ρίζες Urtica dioica ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε αλλεργικοί σε φιστίκια ή σόγια
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prostaplant
Δεν χρειάζεται να τηρούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις εάν το Prostaplant λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Το Prostaplant μπορεί να ανακουφίσει μόνο τις ασθένειες που προκαλούνται από τον διευρυμένο προστάτη, αλλά δεν αφαιρεί την αιτία. Συνιστάται να συμβουλεύεστε το γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους, ειδικά εάν υπάρχει αίμα στα ούρα ή οξεία κατακράτηση ούρων, πυρετός, δυσκολία στην ούρηση και σπασμός.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Prostaplant
Το Prostaplant δεν έχει σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για τη χρήση του Prostaplant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για τη χρήση του Prostaplant σε γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Prostaplant περιέχει σογιέλαιο
Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prostaplant
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prostaplant
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα 2 φορές την ημέρα. Πάρτε από το στόμα χωρίς μάσημα με λίγο υγρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prostaplant
Το Prostaplant είναι ένα καλά ανεκτό φάρμακο. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prostaplant
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ασθένειες του στομάχου και των εντέρων
Σπάνια: ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, διάρροια), ιδιαίτερα όταν το φάρμακο λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές αντιδράσεις, π. μπορεί να εμφανιστεί κνησμός, εξάνθημα (εμφάνιση φουσκάλων και φουσκάλων στο δέρμα), κνίδωση (εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα). Η συχνότητα είναι άγνωστη.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της Ιστοσελίδας: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Prostaplant
Τα ενεργά συστατικά είναι:
- 160 mg Serenoa repens εκχύλισμα φρούτων (10 - 14, 3: 1), παράγοντας εκχύλισης: 90% αιθανόλη (β / β).
- 120 mg ξηρού εκχυλίσματος ριζών Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), παράγοντας εκχύλισης: αιθανόλη 60% (β / β).
Τα άλλα συστατικά είναι: ζαχαρωμένη ζελατίνη. γλυκερίνη? βαριά λίπη? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · υδρογονωμένο σογιέλαιο? δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V, Ε 131; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, Ε172; μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ε172.
Περιγραφή της εμφάνισης του Prostaplant και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Prostaplant είναι μια πράσινη, οβάλ μαλακή κάψουλα.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 και 120 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΠΟΥΛΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει:
Serenoa repens εκχύλισμα φρούτων (10 - 14, 3: 1) 160 mg, παράγοντας εκχύλισης: αιθανόλη 90% (β / β)
Ξηρό εκχύλισμα ριζών Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, παράγοντας εκχύλισης: αιθανόλη 60% (β / β)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Μαλακή κάψουλα.
Το Prostaplant είναι μια πράσινη, οβάλ κάψουλα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Διαταραχές του μαστού (νυκτουρία, πολυουρία, πολλακιουρία), σε περίπτωση καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, στάδιο Ι και / ή ΙΙ Alken.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
1 μαλακή κάψουλα 2 φορές την ημέρα.
Δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για τη χρήση του Prostaplant σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε από το στόμα χωρίς μάσημα με λίγο υγρό.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Prostaplant περιέχει σογιέλαιο. Ασθενείς αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σημείωση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ανακουφίσει μόνο τα παράπονα που προκαλούνται από διευρυμένο προστάτη, αλλά δεν αφαιρεί την αιτία. Επομένως, συνιστάται να συμβουλεύεστε το γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους, ειδικά σε περίπτωση αίματος στα ούρα ή σε περίπτωση οξείας κατακράτησης ούρων, πυρετού, δυσουρίας, σπασμού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για τη χρήση του Prostaplant σε γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Prostaplant δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα:
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, διάρροια) ειδικά όταν το φάρμακο λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές αντιδράσεις π.χ. μπορεί να εμφανιστεί κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση. Η συχνότητα είναι άγνωστη.
04.9 Υπερδοσολογία -
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ουρολογικά, κωδικός ATC: G04
Έχει αποδειχθεί ότι τα εκχυλίσματα Serenoa και Τσουκνίδας είναι σε θέση να αναστείλουν δύο σημαντικά ένζυμα στο μεταβολισμό των ανδρογόνων στον προστάτη. Το Serenoa ασκεί ανασταλτική δράση τόσο στην 5-άλφα-ρεδουκτάση όσο και στην αρωματάση. Η τσουκνίδα αναστέλλει μόνο την αρωματάση.
Η 5-άλφα-αναγωγάση καταλύει τον μετασχηματισμό της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη ενώ η αρωματάση οδηγεί στο σχηματισμό της 17-β-οιστραδιόλης πάντα από την τεστοστερόνη.
Η μεγαλύτερη σημασία στην παθογένεση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη αποδίδεται στη διυδροτεστοστερόνη και στα οιστρογόνα. Όσον αφορά την αναστολή της αρωματάσης, ο συνδυασμός των εκχυλισμάτων των δύο φυτών έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της συνολικής δράσης.
Τα δύο εκχυλίσματα που υπάρχουν στο Prostaplant δείχνουν επίσης αντι-εξιδρωματικές και αποσυμφορητικές ιδιότητες. Το Prostaplant μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της μέγιστης ροής ούρων και βελτίωση των συμπτωμάτων ούρησης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν με εκχυλίσματα Serenoa και Τσουκνίδας, ως εκ τούτου, ειδικά λόγω της πολύπλοκης σύστασης των ίδιων των εκχυλισμάτων.
Και για τα δύο εκχυλίσματα δεν είναι ακόμη σαφώς γνωστό ποια από τα συστατικά είναι υπεύθυνα για την κλινική δραστηριότητα, ακόμη και αν έχουν δοκιμαστεί διαφορετικά κλάσματα των ίδιων των εκχυλισμάτων και μεμονωμένα συστατικά με θετικές επιδράσεις σε διάφορα ζωικά μοντέλα. , αποτελούν το ενεργό μέρος αυτών των εκχυλισμάτων και πρέπει επομένως να διαθέτουν επαρκή βιοδιαθεσιμότητα.
Η ιστική κατανομή του εκχυλίσματος Serenoa αξιολογήθηκε μετά από στοματική χορήγηση επισημασμένου εκχυλίσματος (C14) σε επίπεδο ελαϊκού οξέος, λαυρικού οξέος ή βήτα σιτοστερόλης. Ο ιστός του προστάτη παρουσίασε πολύ υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας από ό, τι στο ήπαρ ή σε άλλους ιστούς της ουρογεννητικής οδού Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
A. URTICA DIOICA
Τα τοξικολογικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν μετά την από του στόματος χορήγηση εκχυλισμάτων τσουκνίδας στο κουνέλι έδειξαν μια πολύ μέτρια τοξικότητα.
Β. Η ΣΕΡΕΝΟΑ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ
Οξεία τοξικότητα (LD50)
Προφορική διαχείριση:
Ποντίκι:> 50 g / kg σωματικού βάρους
Αρουραίος:> 50 g / kg σωματικού βάρους
Σκύλος:> 10 g / kg σωματικού βάρους
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση:
Αρουραίος: 1080 mg / kg σωματικού βάρους
Διεξήχθησαν μελέτες υπο-χρόνιας τοξικότητας με λιπόφιλα εκχυλίσματα Serenoa στον αρουραίο (250, 750 και 1500 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα ανά οσ) και στον σκύλο (100, 300 και 1000 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα ανά ημέρα) os). Η διάρκεια αυτών των μελετών ήταν 13 εβδομάδες.
Η μελέτη χρόνιας τοξικότητας του εκχυλίσματος Serenoa πραγματοποιήθηκε για 26 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους με ημερήσιες δόσεις 250, 500 και 750 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα (αρουραίος) και 50, 150 και 500 mg / kg βάρους σώματος / ημέρα (σκύλος) με από του στόματος χορήγηση.
Ιστολογικές, βιοχημικές και αιματολογικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει τη χαμηλή τοξικότητα των εκχυλισμάτων των καρπών του Serenoa.
Αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με στοματική χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια 150, 300 και 600 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα δεν έδειξαν τερατογόνες ιδιότητες ή καμία επίδραση στην αναπαραγωγή.
Μεταλλαξογένεση και καρκινογένεση
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε εκχυλίσματα Serenoa και Τσουκνίδας αποκάλυψαν την απουσία οποιουδήποτε μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου αποτελέσματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
ζαχαρωμένο ζελέ
γλυκερίνη
βαριά λίπη
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
υδρογονωμένο σογιέλαιο
δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V, E 131
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, Ε172
μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ε172
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Ο περιέκτης (blister) είναι από φύλλο PVC και αλουμινόχαρτο σε συσκευασίες των 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 και 120 καψουλών.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Καρλσρούη - Γερμανία
Αντιπρόσωπος πωλήσεων:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
033888088: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 120 κάψουλες
033888076: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 90 κάψουλες
033888064: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 60 κάψουλες
033888052: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 45 κάψουλες
033888049: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 30 κάψουλες
033888037: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 20 κάψουλες
033888025: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 15 κάψουλες
033888013: "160 mg + 120 mg μαλακά καψάκια" 14 κάψουλες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Οκτωβρίου 2000
Ημερομηνία ανανέωσης: Απρίλιος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Καθορισμός της AIFA της 16ης Απριλίου 2013
