Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Γιατί χρησιμοποιείται το Fastum Painkiller; Σε τι χρησιμεύει;
Το τζελ Fastum Pain Relief ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων για τοπική χρήση.
Το τζελ Fastum Pain Relief χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Fastum Painkiller δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένου του σολάριουμ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Το τζελ Fastum Painkiller δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού.
Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Παιδιά: Η χρήση σε παιδιά κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fastum Painkiller
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικούς ερεθισμούς.
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένου του σολάριουμ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημεία υπερευαισθησίας μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Το Fastum Pain Relief μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη-αποφρακτικούς επιδέσμους, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fastum Painkiller
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της γέλης Fastum Painkiller μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συστηματικά είναι πολύ απίθανες.
Ωστόσο, σε θεραπείες υψηλής δόσης και παρατεταμένης διάρκειας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ της απορροφημένης γέλης Fastum Pain Relief και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων σε ηλικιωμένους και / ή γαστρικούς ασθενείς δεν συνιστάται. Οχι.
μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το τζελ Fastum Painkiller πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα και όχι σε πληγές του δέρματος ή ανοιχτές βλάβες.
Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια πριν χρησιμοποιήσουν το τζελ Fastum Pain Relief: Ασθενείς που έχουν ή είχαν αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης μετά από έκθεση στο ηλιακό φως.
Ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικός πολύποδας) που αντιδρούν με κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα Quincke) ή κνίδωση σε αντιρευματική θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ακόμη και σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (δείτε Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού Εγκυμοσύνη Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το gel Fastum Painkiller δεν πρέπει να χορηγείται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης, σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα, είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται δόση και διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Fastum Painkiller αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η χρήση του τζελ Fastum Painkiller, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Fastum Painkiller δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Fastum Pain Relief δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων, ούτε αλλού σε περιοχές δέρμα ή για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Το τζελ Fastum Painkiller δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Προειδοποίηση ντόπινγκ
Ασχετο
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fastum Painkiller: Δοσολογία
Πόσα
Ανάλογα με την έκταση των επώδυνων περιοχών ή επιφανειών, θα εφαρμοστούν 2 - 4 g τζελ Fastum Painkiller Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Πότε και για πόσο
Τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Εφαρμόστε το τζελ Fastum Painkiller 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 γραμμάρια τζελ Fastum Painkiller (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα αντιμετωπιστούν επίσης. με τζελ Προειδοποίηση: χρησιμοποιείται μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών
Εφαρμόστε τζελ Fastum Painkiller 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g τζελ Fastum Painkiller (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν και σε θεραπεία . με τζελ. Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Παιδιά κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 14 ετών (βλέπε επίσης Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται). Επομένως, η χρήση του τζελ Fastum Pain Relief αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Σαν
Εφαρμόστε το τζελ και τρίψτε ελαφρά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fastum Painkiller
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη.
Ωστόσο, μπορεί να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφαινάκης εάν η τοπική δικλοφενάκη καταποθεί ακούσια (1 σωλήνας των 100 g περιέχει το ισοδύναμο των 1000 mg δικλοφαινάκης νατρίου).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης που έχει σημαντικές συστηματικές επιδράσεις, πρέπει να λαμβάνονται γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται για τη θεραπεία δηλητηριάσεων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση. Γαστρική απολύμανση και χρήση ενεργού άνθρακα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης γέλης Fastum Painkiller, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΠΟΙΕΣ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ FASTUM ANTI-PAIN GEL, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fastum Pain Relief
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fastum Pain Relief Gel μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η γέλη Fastum Pain Relief είναι γενικά καλά ανεκτή.
Οι τοπικές εφαρμογές παρασκευασμάτων με βάση τη δικλοφενάκη είναι καλά ανεκτές. Έχουν αναφερθεί ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, κάψιμο ή εξάνθημα.
Η χρήση του τζελ Fastum Painkiller, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης στο φως (φωτοευαισθησία), δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες, έκζεμα, ερύθημα και δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι ακόμη και σοβαρές (σύνδρομο Stevens -Johnson, Lyell's σύνδρομο).
Εάν η γέλη Fastum Pain Relief εφαρμόζεται σε σχετικά μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο, η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια ( / 1 / 10.000, <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000). Άγνωστο: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μετά το άνοιγμα του σωλήνα, η ισχύς είναι 6 μήνες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση
100 g γέλης περιέχουν: Δραστικό συστατικό: δικλοφενάκη διαιθυλαμμώνιο 1,16 g (ίσο με 1 g δικλοφενάκου νατρίου). Έκδοχα: καρβομερή, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), 96% αιθυλική αλκοόλη, τρολαμίνη, αιθέριο έλαιο λεβάντας, καθαρό νερό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g τζελ περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 γρ
(ίσο με 1 g Δεκετρίου ofenac νατρίου).
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το τζελ ανακούφισης Fastum Pain ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ανάλογα με την έκταση των επώδυνων περιοχών ή επιφανειών, 2-4 g Fastum Painkiller gel θα εφαρμοστούν 3-4 φορές την ημέρα και θα τρίβονται ελαφρά.
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Εφαρμόστε τζελ Fastum Painkiller 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g τζελ Fastum Painkiller (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για την επεξεργασία μιας έκτασης 400-800 cm². Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε θεραπεία. με τζελ.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών:
Εφαρμόστε τζελ Fastum Painkiller 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g τζελ Fastum Painkiller (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για την επεξεργασία μιας έκτασης 400-800 cm². Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε θεραπεία. με τζελ.
Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Παιδιά κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 14 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Επομένως, η χρήση του τζελ Fastum Painkiller αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Παιδιά:
η χρήση σε παιδιά κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες.
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο (βλ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συστηματικών μορφών δικλοφενάκης).
Η τοπική δικλοφενάκη πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα και όχι σε πληγές του δέρματος ή ανοιχτές βλάβες. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους και / ή γαστρικούς ασθενείς
συστηματικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Ασθενείς με άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικός πολύποδας) αντιδρούν με κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα του Quincke) ή κνίδωση σε αντιρευματική θεραπεία με ΜΣΑΦ συχνότερα από άλλα ασθενείς.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, άλλων προϊόντων για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένου του σολάριουμ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Η χορήγηση του τζελ Fastum Pain Relief θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Δερματική χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.
Σε υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης δικλοφενάκης και άλλων φαρμάκων με υψηλή ικανότητα σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η γέλη Fastum Painkiller δεν πρέπει να χορηγείται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης, σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα, είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται δόση και διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η χρήση του τζελ Fastum Painkiller, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Fastum Painkiller δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Fastum Pain Relief δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων, ούτε αλλού σε περιοχές στο δέρμα ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η δερματική εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η γέλη Fastum Pain Relief είναι γενικά καλά ανεκτή.
Μπορεί να εμφανιστεί κνησμός, ερυθρότητα, κάψιμο του δέρματος ή εξανθήματα.
Η χρήση του τζελ Fastum Painkiller, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης στο φως (φωτοευαισθησία), δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες, έκζεμα, ερύθημα και δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι ακόμη και σοβαρές (σύνδρομο Stevens -Johnson, Lyell's σύνδρομο).
Εάν η γέλη Fastum Pain Relief εφαρμόζεται σε σχετικά μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο, η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Τραπέζι 1
04,9 Υπερδοσολογία
Τοπική υπερδοσολογία: η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη. Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται να πλένετε την πληγείσα περιοχή του δέρματος με νερό.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφενάκης μπορεί να αναμένονται εάν η τοπική δικλοφενάκη απορροφηθεί κατά λάθος (1 σωλήνας των 100 g περιέχει το ισοδύναμο των 1000 mg δικλοφαινάκης νατρίου).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης που έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές συστηματικές παρενέργειες, πρέπει να ληφθούν γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται για τη θεραπεία της δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση., Γαστρική απολύμανση και χρήση ενεργού άνθρακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα : μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: M02AA 15
Ο μηχανισμός δράσης εκφράζεται στην ανταγωνιστική αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών και στην αναστολή των λυσοσωμικών ενζύμων.
Το άλας δικλοφενάκης διαιθυλαμμωνίου έχει αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
100 mg ανέστειλαν οίδημα καραγενάνης σε αρουραίους κατά 25,6% την 3η ώρα και 33,6% την 5η ώρα.
100 mg ανέστειλαν οίδημα κατά 30,1% μετά από 20 λεπτά σε δοκιμές αγγειακής διαπερατότητας σε αρουραίους.
5O mg που χορηγήθηκαν πριν και μετά την ακτινοβολία υπεριωδών ακτίνων στο ινδικό χοιρίδιο απέτρεψαν την πρόκληση ερυθήματος.
100 mg παρήγαγαν αύξηση του ορίου πόνου κατά 56,9% στη δοκιμή Randall σε αρουραίους.
50 mg βρέθηκε να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία της επικουρικής αρθρίτιδας σε αρουραίους.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε υγιείς εθελοντές, η ποσότητα δραστικής ουσίας που απορροφάται μέσω του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή που καθορίζεται με βάση την απέκκριση της δικλοφενάκης και των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών της στα ούρα είναι ισοδύναμη με περίπου το 6% της χορηγούμενης δόσης.
Αυτό το ποσοστό μπορεί να αυξηθεί στην πορεία των φλεγμονωδών συμπτωμάτων.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, επιτυγχάνεται ταχεία απορρόφηση και γρήγορη διέλευση σε υγρά και αρθρικούς ιστούς. Το πάχος του δέρματος, το υποδόριο λίπος και η αγγείωση επηρεάζουν την κινητική του φαρμάκου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η δερματική απορρόφηση της γέλης νατρίου δικλοφενάκης ποικίλλει από είδος σε είδος: Στα αρσενικά κουνέλια είναι 16%, στα θηλυκά κουνέλια 40%, στους μπαμπουίνους 27%.
Στο ινδικό χοιρίδιο, η διαδερμική απορρόφηση μίας δόσης βρέθηκε να είναι σταθερής αναλογίας (ίση με 8%).
η συστηματική απορρόφηση ήταν ανάλογη της δόσης (εύρος δοσολογίας 0,19-0,72 mg δικλοφενάκης διαιθυλαμμωνίου άλατος ανά κιλό βάρους).
Μετά την αφαίρεση της κεράτινης στιβάδας, η διαδερμική απορρόφηση ήταν πιο γρήγορη και μπορεί να αυξηθεί έως και δέκα φορές.
Μετά από επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές (400 mg / kg), η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο αίμα επιτυγχάνεται μετά από 3 ημέρες. Οι συγκεντρώσεις στους μυϊκούς ιστούς που βρίσκονται κάτω από την περιοχή εφαρμογής ήταν 4 φορές υψηλότερες από τις υπόλοιπες περιοχές του σώματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρβομερή, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), 96% αιθυλική αλκοόλη, τρολαμίνη, αιθέριο έλαιο λεβάντας, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ισχύς του προϊόντος μετά το άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου.
Συσκευασίες που περιέχουν 50 g και 100 g τζελ.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Φλωρεντία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - σωλήνας 50 g - A.I.C. ν 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - σωλήνας 100 g - A.I.C. ν 040657025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05/03/1993
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/05/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα AIFA του Ιουνίου 2014
