Ενεργά συστατικά: D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορική
Εξαφωσφίνη 0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Εξαφωσφίνη 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Εξαφωσφίνη 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται η εξαφωσφίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Η εξαφωσφίνη περιέχει D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορική (FDP), ένα φυσικό ενδιάμεσο του μεταβολισμού της γλυκόζης στα κύτταρα. Η εξαφωσφίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γνωστής υποφωσφαταιμίας (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εξαφωσφίνη
Μην πάρετε εξαφωσφίνη:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορική ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη
- Εάν έχετε υπερφωσφαταιμία (υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα)
- Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εξαφωσφίνη
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε εξαφωσφίνη.
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα συνιστάται η παρακολούθηση της φωσφαταιμίας (συγκέντρωση φωσφόρου στο αίμα), πιθανώς μειώνοντας τη δοσολογία.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πόνος και τοπικός ερεθισμός (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Εάν προκύψει διέγερση ή εφίδρωση κατά τη χρήση της εξαφωσφίνης, ειδικά σε βρέφος ή παιδί που δεν έχει ακόμη απογαλακτιστεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν όλα τα κατάλληλα μέτρα, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της εξαφωσφίνης
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η εσαφοσφίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξακριβωθεί εάν η D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορική μπορεί να αναμειχθεί με άλλα διαλύματα χωρίς να χάσουν τα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η εξαφωσφίνη δεν επηρεάζει ή επηρεάζει αμελητέα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Η εξαφωσφίνη περιέχει μεταθειώδες νάτριο και νάτριο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει, σε περιεκτικότητες 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml και 10 g / 100 ml, αντίστοιχα 3 mmol, 30 mmol και 44 mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Λόγω της παρουσίας μεταδιθειώδους νατρίου, η χορήγηση εξαφωσφίνης 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση σπάνια μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο (στένωση του διαμετρήματος των βρόγχων).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης εξαφωσφίνης: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συνθηκών, είναι μεταξύ 70 mg / kg και 160 mg / kg δραστικού συστατικού, γενικά ίση με 1 - 2 φιάλες ημερησίως εξαφωσφίνης 5 g / 50 ml σκόνης και διαλύτη σε ενήλικες. για διάλυμα προς έγχυση, ή 1 φιάλη ημερησίως εξαφωσφίνης 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα που θα χορηγηθεί με βάση την κατάστασή σας (ποσότητα φωσφόρου στο αίμα, οποιαδήποτε παρεντερική διατροφή).
Για υψηλότερες δόσεις συνιστάται η διαίρεση της συνολικής ημερήσιας δόσης σε δύο χορηγήσεις.
Για τη χορήγηση μικρότερων δοσολογιών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εξαφωσφίνη 0,5 g / 10 ml σκόνης και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η δοσολογία θα καθοριστεί από τον γιατρό λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος
Τρόπος χορήγησης
Εξαφωσφίνη 0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ανασυστήστε το διάλυμα στο φιαλίδιο της σκόνης αποσύροντας το νερό που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εξοπλισμένη με κατάλληλη βελόνα. Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου και απολυμάνετε το πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και κατευθύνετε τη ροή του νερού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Ανακινήστε απαλά για να διευκολύνετε την πλήρη διαλυτοποίηση, και στη συνέχεια χορηγήστε το διάλυμα που λαμβάνεται έτσι ενδοφλεβίως.
Εξαφωσφίνη 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Αρχικά, προχωρήστε στην ανασύσταση του διαλύματος υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μεθόδους:
- Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου της φιάλης σε σκόνη και απολυμάνετε το καπάκι με μια μπατονέτα βουτηγμένη σε οινόπνευμα.
- Αφαιρέστε ένα μόνο καπάκι από την άκρη μίας χρήσης με διπλή άκρη (μονάδα μεταφοράς) και τοποθετήστε το άκρο στη φιάλη σκόνης μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος.
- Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου της φιάλης νερού και απολυμάνετε το ελαστικό πώμα. αφαιρέστε το δεύτερο καπάκι από το δοχείο και τοποθετήστε το άκρο στο μπουκάλι νερό, γυρίζοντας το ανάποδα.
- Ανακινήστε για λίγο για να διευκολύνετε τη ροή του νερού στη φιάλη σε σκόνη. Μόλις αδειάσει το μπουκάλι νερό, αφαιρέστε το δοχείο και ανακινήστε για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος πραγματοποιείται ως εξής:
5. Απολυμάνετε ξανά το καπάκι της φιάλης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι που βρίσκεται στο τέλος του σετ έγχυσης και τοποθετήστε το στο κέντρο του πώματος της φιάλης.
6. Εφαρμόστε τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα και σφίξτε τον εντελώς.
7. Αφαιρέστε το καπάκι από τη βάση της βελόνας και εφαρμόστε τη βελόνα.
8. Πατήστε το δίσκο στάγδην για να το γεμίσετε περίπου στη μέση και, στη συνέχεια, ανοίξτε τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα μέχρι να φύγει όλος ο αέρας από τη συσκευή.
9. Κλείστε εντελώς τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα, τοποθετήστε τη βελόνα στη φλέβα και ανοίξτε ξανά αργά τον σφιγκτήρα του σωλήνα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή ροή.
Συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος με ταχύτητα περίπου 10 ml / min.
Εξαφωσφίνη 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση
Χορηγήστε το έτοιμο διάλυμα ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας το σετ που περιέχεται στη συσκευασία (ή ενδεχομένως άλλη κατάλληλη συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης) και ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες (από το σημείο 5. έως το σημείο 9.) αφού αφαιρέσετε το δίσκο περιστρέφοντάς το πλαστικό καπάκι του μπουκάλι.
Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος με ταχύτητα περίπου 10 ml / min.
Σπουδαίος: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα των δοχείων Το ανασυσταμένο ή έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Χρησιμοποιείται για μία και αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ εξαφωσφίνη
Υπερβολικές και / ή πολύ κοντινές δόσεις εξαφωσφίνης θα μπορούσαν να προκαλέσουν υπερβολική αύξηση του φωσφόρου στο αίμα, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ασβεστίου στο αίμα.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της εξαφωσφίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ταχεία έγχυση μπορεί να προκαλέσει πόνο και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται η συσκευασία "10 g / 100 ml διάλυμα για έγχυση". Σε περίπτωση έγχυσης με ρυθμό μεγαλύτερο από 10 ml / min. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν ερυθρότητα, αίσθημα παλμών και μυρμήγκιασμα στα άκρα.
Όπως με όλα τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, μπορεί να εμφανιστούν εμπύρετες αντιδράσεις, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, φλεβική θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) ή φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών), εξωαγγειακή διάχυση (διαρροή υγρού από τη φλέβα στους περιβάλλοντες ιστούς). Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ποικίλης σοβαρότητας έως αναφυλακτικό σοκ, αν και σπάνια.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, διακόψτε τη χορήγηση και διατηρήστε το υπόλοιπο υγρό που δεν χορηγείται για πιθανές δοκιμές.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια, ανώμαλο χρώμα, μούδιασμα ή ίζημα. Ένα ελαφρώς κίτρινο χρώμα θεωρείται φυσιολογικό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει η εξαφωσφίνη
Εξαφωσφίνη 0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργό συστατικό: D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό νάτριο ένυδρο άλας 0,5 g, ίσο με D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 0,375 g.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Έκδοχο: νερό για ενέσεις.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 50 mg / ml υδροξειδίου του Ν-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, που ισοδυναμεί με 37,5 mg / ml D-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,235 mEq / ml φωσφόρου.
Εξαφωσφίνη 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Η φιάλη σε σκόνη περιέχει:
Ενεργό συστατικό: D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό νάτριο ένυδρο άλας 5 g, ίσο με D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 3,75 g.
Η φιάλη του διαλύτη περιέχει:
Έκδοχο: νερό για ενέσεις.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 100 mg / ml υδροξειδίου του D-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, ίσο με 75 mg / ml D-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,47 mEq / ml φωσφόρου.
Εξαφωσφίνη 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση
Η φιάλη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό άλας υδροξειδίου του νατρίου 10 g, ίσο με D-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 7,5 g.
Έκδοχα: μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223), ενέσιμο νερό.
Το διάλυμα περιέχει 100 mg / ml υδροξειδίου του Ν-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, ίσο με 75 mg / ml D-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,47 mEq / ml φωσφόρου.
Περιγραφή της εμφάνισης της εξαφωσφίνης και του περιεχομένου της συσκευασίας
Εξαφωσφίνη 0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Το κουτί περιέχει 4 φιαλίδια 0,5 g σκόνης και 4 φιαλίδια διαλύτη των 10 ml.
Εξαφωσφίνη 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Το κουτί περιέχει: ένα μπουκάλι σκόνης 5 g, ένα μπουκάλι διαλύτη 50 ml και ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που περιλαμβάνει μια ακίδα διπλού άκρου (χυτήρας) για την προσωρινή παρασκευή του διαλύματος.
Εξαφωσφίνη 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση
Το κουτί περιέχει μια φιάλη 100 ml έτοιμου προς χρήση διαλύματος έγχυσης και ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Εξαφωσφίνη 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση χωρίς σετ έγχυσης
Το κουτί περιέχει 1 φιάλη ή 20 φιάλες 100 ml έτοιμου προς χρήση διαλύματος έγχυσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή: ένυδρο άλας δ-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου 0,5 g, ίσο με d-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 0,375 g.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 50 mg / ml υδροξειδίου του άλατος d-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, που ισοδυναμεί με 37,5 mg / ml d-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,235 mEq / ml φωσφόρου.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Η φιάλη σε σκόνη περιέχει:
Ενεργή αρχή: δ-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό νάτριο ένυδρο άλας 5 g, ίσο με d-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 3,75 g.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 100 mg / ml υδροξειδίου του άλατος d-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, ίσο με 75 mg / ml d-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,47 mEq / ml φωσφόρου.
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση
Η φιάλη περιέχει:
Ενεργή αρχή: άλας υδροξειδίου του νατρίου δ-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου 10 g, ίσο με d-φρουκτόζη-1,6-διφωσφορικό οξύ 7,5 g.
Το διάλυμα περιέχει 100 mg / ml υδροξείδιο νατρίου φ-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού νατρίου, ίσο με 75 mg / ml δ-φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικού οξέος. Το ίδιο διάλυμα παρέχει περίπου 0,47 mEq / ml φωσφόρου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γνωστή υποφωσφαταιμία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συνθηκών, είναι μεταξύ 70 mg / kg και 160 mg / kg δραστικού συστατικού γενικά ίση με "1-2 φιάλες ανά ημέρα HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτη σε ενήλικες για διάλυμα προς έγχυση ", ή 1 φιάλη ημερησίως HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση ", εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί πρέπει να καθοριστεί ανάλογα με το βαθμό της υποφωσφαταιμίας, προκειμένου να αποφευχθεί ένα υπερβολικό φορτίο φωσφόρου. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη τα συνιστώμενα ημερήσια επίπεδα φωσφόρου.
Για υψηλότερες δόσεις συνιστάται η διαίρεση της συνολικής ημερήσιας δόσης σε δύο χορηγήσεις.
Για τη χορήγηση χαμηλότερων δοσολογιών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση".
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ακόμη και στα παιδιά, η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος.
Τρόπος χορήγησης
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, υπερφωσφαταιμία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η εξωαγγειακή διάχυση κατά την έγχυση μπορεί να προκαλέσει τοπικό πόνο και ερεθισμό.
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml / min συνιστάται η παρακολούθηση του φωσφορικού, πιθανώς μειώνοντας τη δοσολογία.
Η ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ, σε δοσολογίες 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml και 10 g / 100 ml, παρέχει αντίστοιχα 3 mmol, 30 mmol και 44 mmol νατρίου. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν η χορήγηση προορίζεται για ασθενείς που απαιτούν ελεγχόμενα επίπεδα πρόσληψης νατρίου.
Λόγω της παρουσίας μεταδιθειώδους νατρίου, η χορήγηση HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση" μπορεί σπάνια να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Προσοχή: Τα προϊόντα για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, πριν από τη χορήγηση, όταν το δοχείο ή το διάλυμα το επιτρέπει, για να ανιχνεύσουν την παρουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρώματος. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρείται θολούρα ή ίζημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε περίπτωση που προκύψει διέγερση ή εφίδρωση κατά την έγχυση ενός διαλύματος στο οποίο έχει προστεθεί HEXAFOSPHINE, ειδικά σε νεογέννητο ή σε παιδί που δεν έχει απογαλακτιστεί ακόμη, ειδικά εάν διαπιστωθεί η παρουσία υπογλυκαιμίας, η ύπαρξη κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη. Σε αυτή την περίπτωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να ληφθούν όλα τα κατάλληλα μέτρα για την εξισορρόπηση της μεταβολικής κατάστασης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το HEXAFOSFINE έχει χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης χωρίς παρατηρήσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το HEXAFOSPHINE δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ταχεία έγχυση μπορεί να προκαλέσει πόνο και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση". Σε περίπτωση έγχυσης με ρυθμό μεγαλύτερο από 10 ml / min. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν ερυθρότητα, αίσθημα παλμών και μυρμήγκιασμα στα άκρα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια διαλύματα για έγχυση, εμπύρετες αντιδράσεις, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα, μπορεί να εμφανιστεί εξωαγγειακή εξάπλωση.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις ποικίλης σοβαρότητας έως αναφυλακτικό σοκ, αν και σπάνια.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, διακόψτε τη χορήγηση και διατηρήστε το υπόλοιπο υγρό που δεν χορηγείται για πιθανές δοκιμές.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συνδέσμου http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Ωστόσο, υπερβολικές ή / και πολύ κοντινές δόσεις HEXAFOSPHINE θα μπορούσαν καταρχήν να οδηγήσουν σε υπερφωσφαταιμία, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας αντιπροσωπεύεται από την άμεση διακοπή της χορήγησης και διόρθωση τυχόν ανισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών που προκύπτουν.
Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμοστούν ειδικά μέτρα για τη μείωση του φωσφόρου, όπως από του στόματος χορήγηση χηλικών παραγόντων φωσφόρου ή νεφρική κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB07.
Το φωσφορικό άλας είναι το κύριο ανιόν στα ενδοκυτταρικά υγρά. Υπάρχει στο πλάσμα τόσο σε ανόργανη όσο και σε οργανική μορφή, ως συστατικό φωσφολιπιδίων, ενζυματικών συμπαράγοντων και νουκλεϊκών οξέων. Το φωσφορικό παίζει πρωταρχικό ρόλο σε μια ποικιλία φυσιολογικών διεργασιών, συμμετέχοντας για παράδειγμα στο σχηματισμό δεσμών υψηλής ενέργειας (ATP) , στη μεταφορά οξυγόνου στους ιστούς (2,3-διφωσφογλυκερικό), στη ρύθμιση της γλυκόλυσης, στη διατήρηση του pH πλάσματος και ούρων.
Η φυσιολογική φωσφαταιμία ενηλίκων κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 mmol / l.
Η υποφωσφαταιμία βρίσκεται συχνά σε μεγάλη ποικιλία κλινικών καταστάσεων, τόσο οξείες (μεταγγίσεις, εξωσωματική κυκλοφορία) όσο και χρόνιες, όπως αλκοολισμός και απόσυρση αλκοόλ, αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, υποσιτισμός, παρατεταμένη χρήση αντι-οξέων που δεσμεύουν φωσφορικά , σοβαρά και εκτεταμένα εγκαύματα, διαβητική κετοξέωση, αναπνευστική αλκάλωση, ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, υπερπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D. επαρκής πρόσληψη φωσφορικών. Κλινικά σημάδια υποφωσφαταιμίας, όπως παραισθησία, υποτονία των μυών και υπεραερισμός, εμφανίζονται ειδικά όταν υπάρχουν σοβαρές ανεπάρκειες φωσφορικών αλάτων. Ωστόσο, ακόμη και ελλείψει προφανών κλινικών σημείων, αρκετές μεταβολικές λειτουργίες μπορεί να επηρεαστούν από ανεπάρκεια φωσφορικών.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Βιοχημικές μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν επίσης ότι το FDP, χορηγούμενο σε φαρμακολογικές δόσεις, αλληλεπιδρά με την κυτταρική μεμβράνη, διευκολύνει την κυτταρική πρόσληψη του κυκλοφορούντος καλίου και διεγείρει τον εμπλουτισμό της δεξαμενής ενδοκυτταρικών φωσφορικών αλάτων υψηλής ενέργειας και 2,3-διφωσφογλυκερικού.
Έχει επίσης αποδειχθεί ότι μια επαρκής παροχή φωσφόρου αποτελεί σημαντική προϋπόθεση για μια αποτελεσματική αφομοίωση αμινοξέων και υδατανθράκων κατά την παρεντερική διατροφή.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η χορήγηση πολύ μεταβολίσιμων οργανικών φωσφορικών όπως η φρουκτόζη-1,6-διφωσφορική επιτρέπει την ταχεία αποκατάσταση των φυσιολογικών συγκεντρώσεων φωσφορικών στο πλάσμα. Σε μείγματα ολικής παρεντερικής διατροφής, η συμβατότητα της φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικής με κατιόντα, και συγκεκριμένα με το ιόν ασβεστίου, είναι σαφώς ανώτερη από εκείνη του ανόργανου φωσφορικού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δείτε την ενότητα 4.2. για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η συγκέντρωση πλάσματος του FDP που μετρήθηκε εντός 5 λεπτών από την έγχυση 250 mg / kg σε υγιείς εθελοντές είναι 770 mg / l.
Κατανομή
Ογδόντα λεπτά μετά το τέλος της έγχυσης, δεν υπάρχουν μετρήσιμες ποσότητες FDP. Η εξαφάνιση του FDP από το πλάσμα οφείλεται στην κατανομή του στο εξωαγγειακό διαμέρισμα και τον γρήγορο μεταβολισμό του σε μονοφωσφορικά, φωσφορικά τριώσεων και ανόργανα φωσφορικά που προκαλούνται από τη δραστηριότητα του φωσφατάσες. και άλλα ένζυμα της μεμβράνης και του πλάσματος των ερυθροκυττάρων.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα κυμαίνεται από 10 έως 15 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση":
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει μόνο το δραστικό συστατικό και το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση":
Η φιάλη σε σκόνη περιέχει μόνο το δραστικό συστατικό και η φιάλη διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ "10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση":
Έκδοχα: μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223), ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το HEXAFOSFINE είναι ασυμβίβαστο με άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν αδιάλυτες ουσίες σε pH μεταξύ 3,5 και 5,8 ή με διαλύματα που περιέχουν άλατα ασβεστίου σε μεγάλες ποσότητες σε αλκαλικό περιβάλλον.
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" και "5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση": 5 έτη.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση": 2 χρόνια.
Η περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σταθερό για τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση", 4 φιαλίδια 0,5 g σκόνη + 4 διαλύτης 10 ml αμπούλες
Το δραστικό συστατικό, με τη μορφή μιας ελαφρώς κίτρινης υγροσκοπικής λυοφιλοποιημένης σκόνης, περιέχεται σε φιαλίδια με κάλυμμα και σφραγισμένο γυαλί τύπου Ι με εκτύπωση οθόνης.
Τα φιαλίδια γυαλιού διαλύτη τύπου Ι περιέχουν ενέσιμο νερό.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη σκόνης 5 g + 1 φιάλη διαλύτη 50 ml
Το δραστικό συστατικό, με τη μορφή μιας ελαφρώς κίτρινης υγροσκοπικής λυοφιλοποιημένης σκόνης, περιέχεται σε ένα καπάκι και σφραγισμένο γυάλινο μπουκάλι τύπου III.
Η φιάλη διαλύτη, γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένη και σφραγισμένη, περιέχει ενέσιμο νερό.
Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που περιλαμβάνει μια ακίδα διπλού άκρου (συσκευή μεταφοράς) για την προσωρινή παρασκευή του διαλύματος.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη 100 ml
Το ελαφρώς κίτρινο διάλυμα έτοιμο προς έγχυση περιέχεται σε ένα γυάλινο μπουκάλι με κάλυμμα και κάλυμμα τύπου I. με καπάκι στο λαιμό. Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη 100 ml χωρίς σετ έγχυσης
Το διάλυμα έτοιμο προς έγχυση, ελαφρώς κίτρινο χρώμα, περιέχεται σε γυάλινο μπουκάλι με πώμα και σφραγισμένο τύπου Ι με καπάκι.
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 20 φιάλες 100 ml
Το διάλυμα έτοιμο προς έγχυση, ελαφρώς κίτρινο χρώμα, περιέχεται σε γυάλινο μπουκάλι με πώμα και σφραγισμένο τύπου Ι με καπάκι.
Οδηγίες χρήσης
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση"
Ανασυστήστε το διάλυμα στο φιαλίδιο της σκόνης αποσύροντας το νερό που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εξοπλισμένη με κατάλληλη βελόνα. Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου και απολυμάνετε το πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και κατευθύνετε τη ροή του νερού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Ανακινήστε απαλά για να διευκολύνετε την πλήρη διαλυτοποίηση, και στη συνέχεια χορηγήστε το διάλυμα που λαμβάνεται έτσι ενδοφλεβίως.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση"
Αρχικά, προχωρήστε στην ανασύσταση του διαλύματος υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μεθόδους:
• Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου της φιάλης σε σκόνη και απολυμάνετε το καπάκι με ένα βαμβάκι βουτηγμένο σε οινόπνευμα.
• Αφαιρέστε ένα μόνο καπάκι από το διάτρητο διπλής άκρης μιας χρήσης (σιφόνι) και τοποθετήστε το άκρο στη φιάλη σε σκόνη μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος.
• Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου της φιάλης νερού και απολυμάνετε το ελαστικό πώμα. αφαιρέστε το δεύτερο καπάκι από το δοχείο και τοποθετήστε το άκρο στο μπουκάλι νερό, γυρίζοντάς το ανάποδα.
• Ανακινήστε για λίγο για να διευκολύνετε τη ροή του νερού στη φιάλη σε σκόνη · μόλις αδειάσει το μπουκάλι νερό, αφαιρέστε το δοχείο και ανακινήστε για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος πραγματοποιείται ως εξής:
• Απολυμάνετε ξανά το πώμα της φιάλης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι που βρίσκεται στο τέλος του σετ έγχυσης και τοποθετήστε το στο κέντρο του πώματος της φιάλης.
• Εφαρμόστε τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα και σφίξτε εντελώς τον εύκαμπτο σωλήνα.
• Αφαιρέστε το καπάκι από τη βάση βελόνας και εφαρμόστε τη βελόνα.
• Πιέστε το δίσκο στάγδην για να το γεμίσετε περίπου στη μέση και, στη συνέχεια, ανοίξτε το σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα μέχρι να φύγει όλος ο αέρας από τη συσκευή.
• Κλείστε εντελώς τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα, τοποθετήστε τη βελόνα στη φλέβα και ανοίξτε ξανά αργά τον σφιγκτήρα του σωλήνα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή ροή.
Συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος με ταχύτητα περίπου 10 ml / min.
ΕΞΑΦΟΣΦΙΝΗ "10 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση"
Χορηγήστε το έτοιμο διάλυμα ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας το σετ που περιέχεται στη συσκευασία (ή ενδεχομένως άλλη κατάλληλη συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης) και ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες (από το σημείο 5. έως το σημείο 9.) αφού αφαιρέσετε το δίσκο περιστρέφοντάς το πλαστικό καπάκι του μπουκάλι.
Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος με ταχύτητα περίπου 10 ml / min.
Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα των δοχείων Το ανασυσταμένο ή έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Χρησιμοποιείται για μία και αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Μέσω degli Office of the Vicar, 49
00186 Ρώμη - (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση", 4 φιαλίδια 0,5 g σκόνη + 4 φιαλίδια διαλύτη 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη σκόνης 5 g + 1 φιάλη διαλύτη 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 1 φιάλη 100 ml χωρίς σετ έγχυσης - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml διάλυμα προς έγχυση", 20 φιάλες 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 1957
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13 Μαΐου 2015