Ενεργά συστατικά: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ondansetron Mylan Generics 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Ondansetron - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ondansetron Mylan Generics ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά ή αντιεμετικά φάρμακα. Η οντανσετρόνη αναστέλλει τις επιδράσεις του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης στον εγκέφαλο.Η σεροτονίνη προκαλεί ναυτία και έμετο.
Το Ondansetron Mylan Generics χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
- έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για καρκίνο
- αποτρέψτε τη ναυτία και τον έμετο μετά από μια επέμβαση
Το Ondansetron Mylan Generics χρησιμοποιείται σε παιδιά για:
- έλεγχος ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω
- πρόληψη ναυτίας και εμέτου μετά από επέμβαση σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω.
Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν θέλετε άλλες εξηγήσεις σχετικά με αυτές τις χρήσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Ondansetron - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ondansetron Mylan Generics:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ονδανσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιεμετικά φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των εκλεκτικών ανταγωνιστών των υποδοχέων σεροτονίνης (5-HT3) (π.χ. γρανισετρόνη ή δολασετρόνη) καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στην ονδανσετρόνη
- εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ondansetron Mylan Generics.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Generic Ondansetron
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Ondansetron Mylan Generics:
- εάν είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα ή αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό (αρρυθμίες ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας)
- εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων στο αίμα σας όπως κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο
- εάν έχετε εντερικά προβλήματα όπως εντερική απόφραξη ή εάν υποφέρετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα
- εάν πρόκειται να έχετε ή έχετε πρόσφατα αφαιρέσει τα αδενοειδή ή τις αμυγδαλές σας, καθώς η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της εσωτερικής αιμορραγίας
- εάν είστε παιδί με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 0,6 m2
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για την πρόληψη της θεραπείας ναυτίας και εμέτου μετά από εγχείρηση στομάχου.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ondansetron Mylan Generics.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Ondansetron - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει επίσης αυτά που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Ondansetron Mylan Generics μπορεί να επηρεάσει άλλους. Φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί επηρεάζουν το Ondansetron Mylan Generics.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- απομορφίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), καθώς σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί όταν η απομορφίνη χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με ονδανσετρόνη - φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) που μπορούν να μειώσουν την επίδραση της ονδανσετρόνης
- ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση) που μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της ονδανσετρόνης
- αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη - αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών)
- βήτα αναστολείς όπως ατενολόλη ή τιμολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών ή οφθαλμικών προβλημάτων, άγχους ή για την πρόληψη ημικρανιών) - τραμαδόλη (αναλγητικό) που μπορεί να μειωθεί από το ondansetron Mylan Generics
- φάρμακα για τον καρκίνο (ειδικά ανθρακυκλίνες και τραστουζουμάμπη)
- ορισμένα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης γνωστά ως SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης), καθώς αυτά μπορούν να προκαλέσουν σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αντίδραση εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό των ακόλουθων: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διέγερση, διάρροια, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπερβολική εφίδρωση, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού, υπερδραστήρια αντανακλαστικά και κώμα.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ondansetron Mylan Generics.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χρήση του Ondansetron Mylan Generics δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Πριν πάρετε το Ondansetron Mylan Generics ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Μην θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ondansetron Mylan Generics. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της μαίας σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ondansetron Mylan Generics δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Ondansetron Mylan Generics περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ondansetron - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας εάν δεν είστε σίγουροι. Η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί θα εξαρτηθεί από τη θεραπεία που λαμβάνετε.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Θεραπεία και πρόληψη ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για θεραπεία καρκίνου
Ενήλικες
Πάρτε 8 mg ονδανσετρόνης μία ή δύο ώρες πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg ονδανσετρόνης 12 ώρες αργότερα. Μια δόση οντανσετρόνης 8 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να ληφθεί για έως και 5 ημέρες μετά τη θεραπεία. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει την πρώτη δόση ως ένεση αμέσως πριν από τη θεραπεία.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 μηνών και άνω) και εφήβους
Η δόση είναι ατομική και εξαρτάται από το βάρος, το μέγεθος / την επιφάνεια του σώματος του παιδιού, ωστόσο η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 32 mg. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση για το παιδί σας. Δείτε την ετικέτα για περισσότερες πληροφορίες. Η συνιστώμενη δόση για ένα παιδί είναι 8 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με το σωματικό βάρος. Αυτή μπορεί να χορηγηθεί για έως και 5 ημέρες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το Ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 16 mg οντανσετρόνης μία "ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή 8 mg οντανσετρόνη μία" ώρα πριν από τη λειτουργία σας, ακολουθούμενη από 2 δόσεις των 8 mg σε διαστήματα 8 ωρών.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 1 μηνός και άνω) και εφήβους
Συνιστάται η ονδανσετρόνη να χορηγείται ως ένεση.Άλλες φαρμακευτικές μορφές αυτού του φαρμάκου είναι πιο κατάλληλες για χρήση σε παιδιά. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της οντανσετρόνης σε ηλικιωμένους, ωστόσο η ονδανσετρόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία (βλ. Παράγραφο παραπάνω).
Ασθενείς με νεφρική νόσο ή χαμηλό μεταβολισμό σπαρτεΐνης/ δεμπριζοκίνης
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να μεταβολίσουν τη σπαρτεΐνη/ ντεμπριζοκίνη.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg την ημέρα εάν έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε ναυτία, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Τρόπος χορήγησης:
- Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό
- Το Ondasetron είναι επίσης διαθέσιμο για ένεση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ondansetron Mylan Generics
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και αισθανθείτε ναυτία ή εμετό, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Μετά από αυτό, πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα (όπως φαίνεται στην ετικέτα). Ωστόσο, εάν είναι ήδη ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Εάν παραλείψετε μια δόση αλλά δεν αισθανθείτε ναυτία, πάρτε την επόμενη δόση όπως φαίνεται στην ετικέτα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ondansetron Mylan Generics
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα μπορεί να επαναληφθούν.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ondansetron - Generic Drug
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε περισσότερο Ondansetron Mylan Generics από ό, τι θα έπρεπε
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου και τα υπόλοιπα δισκία. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με ονδανσετρόνη. Τα σημάδια υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικά προβλήματα, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ondansetron - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις παρενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, τα σημάδια περιλαμβάνουν:
- ξαφνικός συριγμός και πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος
- πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
- εξάνθημα
- κόκκινες κηλίδες ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα (κυψέλες) οπουδήποτε στο σώμα
- κατάρρευση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ακούσιες κινήσεις των ματιών (οφθαλμολογική κρίση)
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- δυσκοιλιότητα
- αίσθημα ζεστασιάς ή ερυθρότητας
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- λυγμούς
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη
- ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή αργούς καρδιακούς παλμούς
- θωρακικός πόνος με ή χωρίς αλλαγές στο ΗΚΓ
- επιληπτικές κρίσεις, ασυνήθιστες κινήσεις του σώματος ή τρόμος
- μυϊκές κράμπες
- αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος (συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- προσωρινή θολή όραση
- προβλήματα καρδιακού ρυθμού που ονομάζονται παράταση του διαστήματος QT (καθυστερημένη αγωγή ηλεκτρικών σημάτων, που μπορεί να φανεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς). Σε μερικούς ανθρώπους αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια δυνητικά σοβαρή καρδιακή νόσο γνωστή ως torsades de pointes. Αυτό μπορεί έχει ως αποτέλεσμα έναν πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό προκαλώντας απώλεια συνείδησης.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- κακή όραση ή προσωρινή απώλεια όρασης που συνήθως υποχωρεί μέσα σε 20 λεπτά
- ανώμαλος γρήγορος καρδιακός παλμός
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και αναφέρθηκαν στον παραπάνω κατάλογο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ondansetron Mylan Generics
- Το δραστικό συστατικό είναι η ονδανσετρόνη.
Κάθε δισκίο περιέχει αντίστοιχα 4 mg ή 8 mg της δραστικής ουσίας ονδανσετρόνη (ως διένυδρη υδροχλωρική)
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο 2 "Ondansetron Mylan Generics περιέχει μονοϋδρική λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινωμένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο.
Η επικάλυψη περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μακρογόλη, ελαϊκή σορβιτάνη, σορβικό οξύ, βανιλίνη, κίτρινη κινολίνη (Ε 104).
Εμφάνιση του Ondansetron Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκίο 4 mg: Ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το "41" στη μία πλευρά.
Δισκίο 8 mg: Ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το "42" στη μία πλευρά.
Συσκευασίες blister:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ΠΙΝΑΚΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης (με τη μορφή διένυδρης υδροχλωρικής ονδανσετρόνης).
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 84,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης (με τη μορφή διένυδρης υδροχλωρικής ονδανσετρόνης).
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 169,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 4 mg είναι ωχροκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με χαραγμένο το "41" στη μία πλευρά.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 8 mg είναι ωχροκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με χαραγμένο το "42" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ενήλικες
Το Ondansetron ενδείκνυται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Ondansetron ενδείκνυται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV) σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV) σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η χημειοθεραπεία και η ακτινοθεραπεία προκάλεσαν ναυτία και έμετο.
Ενήλικες
Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τις δόσεις και τους συνδυασμούς χημειοθεραπείας και ακτινοθεραπείας που χρησιμοποιούνται. Ο τρόπος χορήγησης και η δόση της ονδανσετρόνης πρέπει να είναι ευέλικτες και να επιλέγονται σύμφωνα με τα ακόλουθα.
Εμετογενής χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
Σε ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα είτε ενδοφλεβίως.
Για τους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, η οντανσετρόνη θα πρέπει αρχικά να χορηγηθεί ενδοφλεβίως αμέσως πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες.
Για στοματική χορήγηση: 8 mg 1 έως 2 ώρες πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8 mg μετά από 12 ώρες.
Προκειμένου να προστατευθείτε από τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο εμετό μετά τις πρώτες 24 ώρες, η από του στόματος θεραπεία με οντανσετρόνη πρέπει να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες μετά την πορεία της θεραπείας.
Υψηλά εμετογόνος χημειοθεραπεία
Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλής εμετογένεσης, π.χ. υψηλές δόσεις σισπλατίνης, οντανσετρόνης μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως.
Προκειμένου να προστατευθείτε από τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο εμετό μετά τις πρώτες 24 ώρες, η από του στόματος θεραπεία με οντανσετρόνη πρέπει να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες μετά την πορεία της θεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση για στοματική χορήγηση είναι 8 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
CINV σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και εφήβους:
Η δόση για το CINV μπορεί να υπολογιστεί με βάση την επιφάνεια του σώματος (BSA) ή το βάρος - δείτε παρακάτω. Η δοσολογία με βάση το βάρος οδηγεί σε υψηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις από τη δόση που βασίζεται στην BSA (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Ondansetron Mylan Generics για έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο ή άλλα συγκρίσιμα υγρά έγχυσης και να εγχέεται ενδοφλεβίως για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση του Ondasetron Mylan Generics στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση του Ondasetron Mylan Generics για ναυτία και έμετο. με ακτινοθεραπεία στα παιδιά.
Η δόση υπολογίζεται από το BSA
Το Ondasetron Mylan Generics πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg / m². Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η από του στόματος δόση μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα και να συνεχιστεί έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 1 παρακάτω).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.
Πίνακας 1: Δόση για χημειοθεραπεία με βάση το BSA - Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι
α: η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
β: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 32 mg για ενήλικες.
Η δοσολογία υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος
Οι δόσεις με βάση το βάρος οδηγούν σε υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση από τη δόση που βασίζεται στην BSA-βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1.
Το Ondasetron Mylan Generics πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,15 mg / kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 4 ωρών.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.
Η από του στόματος δόση μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα και να συνεχιστεί έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 2).
Πίνακας 2: Δόση με βάση το βάρος για χημειοθεραπεία - Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι
α: η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
β: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 32 mg για ενήλικες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το Ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν απαιτούνται αλλαγές στη δόση, τη συχνότητα ή τον τρόπο χορήγησης.
Δείτε επίσης "Ειδικοί πληθυσμοί".
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV)
Ενήλικες
Πρόληψη του PONV
Για την πρόληψη του PONV, η ονδανσετρόνη μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή με ενδοφλέβια ένεση.
Προφορική διαχείριση:
- 16 mg μία ώρα πριν από την αναισθησία
- εναλλακτικά 8 mg μία ώρα πριν από την αναισθησία, ακολουθούμενη από 2 επιπλέον δόσεις των 8 mg σε διαστήματα 8 ωρών.
Θεραπεία PONV στη θέση του
Συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση για τη θεραπεία του υπάρχοντος PONV.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνών και εφήβους
Προφορικές συνθέσεις
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης οντανσετρόνης στην πρόληψη ή τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου · για το σκοπό αυτό συνιστάται η αργή ενδοφλέβια ένεση.
Ενεση:
Για την πρόληψη του PONV σε παιδιατρικούς ασθενείς με χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιήθηκε υπό γενική αναισθησία, μια εφάπαξ δόση οντανσετρόνης μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg / kg έως το πολύ 4 mg. , πριν ή μετά την επαγωγή της αναισθησίας.
Για τη θεραπεία του PONV μετά από χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς με χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιήθηκε υπό γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση Ondansetron Mylan Generics μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg / kg έως μέγιστο των 4 mg.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ondansetron Mylan Generics στη θεραπεία του μετεγχειρητικού εμετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η εμπειρία από τη χρήση της ονδανσετρόνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV) σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, ωστόσο η ονδανσετρόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Δείτε επίσης "Ειδικοί πληθυσμοί".
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται καθημερινές αλλαγές στη δόση, τη συχνότητα ή τον τρόπο χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση της ονδανσετρόνης μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος ημίσειας ζωής του ορού παρατείνεται σημαντικά. Σε τέτοιους ασθενείς, η συνολική δόση των 8 mg ημερησίως δεν πρέπει να υπερβαίνεται και συνεπώς συνιστάται παρεντερική ή από του στόματος χορήγηση.
Ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού της σπαρτεΐνης/ δεμπριζοκίνης
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ονδανσετρόνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς που ταξινομούνται ως φτωχοί μεταβολιστές της σπαρτεΐνης και της δεμπριζοκίνης. Κατά συνέπεια, επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αυτούς τους ασθενείς θα δώσουν επίπεδα έκθεσης σε φάρμακα που δεν διαφέρουν από αυτά του γενικού πληθυσμού. Δεν απαιτούνται αλλαγές στην ημερήσια δόση ή τη συχνότητα χορήγησης.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ3 (π.χ. γρανισετρόνη, δολασετρόνη).
Ταυτόχρονη χρήση απομορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των υποδοχέων 5HT3.
Τα αναπνευστικά επεισόδια πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι γιατροί πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή σε αυτά ως πρόδρομες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Παράταση QT
Η ονδανσετρόνη παρατείνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. Παράγραφο 5.1). Επιπλέον, έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του torsade de pointes σε ασθενείς που λαμβάνουν οντανσετρόνη. Αποφύγετε τη χρήση της ονδανσετρόνης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT. Το Ondansetron πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QTc, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, διαταραχές του ρυθμού ή της αγωγιμότητας ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά, βήτα-αδρενεργικούς παράγοντες αποκλεισμού ή άλλα φάρμακα που οδηγούν σε παράταση του διαστήματος QT ή σε ανωμαλίες ηλεκτρολυτών. Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή όταν το Ondansetron Mylan Generics χορηγείται σε καρδιακούς ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αναισθησία.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της ονδανσετρόνης.
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης αλλαγής νοητικής κατάστασης, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά από ταυτόχρονη χρήση ονδανσετρόνης και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)) και νορεπινεφρίνης και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ( SNRIs.)
Δεδομένου ότι η ονδανσετρόνη είναι γνωστό ότι αυξάνει τον χρόνο διέλευσης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση.
Το Ondansetron δεν ενδείκνυται για την προφύλαξη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε παιδιά μετά από χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αδενο-αμυγδαλής, η πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου με ονδανσετρόνη μπορεί να καλύψει την απόκρυφη αιμορραγία.
Το Ondansetron Mylan Generics πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ondansetron Mylan Generics δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά με συνολική επιφάνεια σώματος μικρότερη από 0,6 m².
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν οντανσετρόνη με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Ναυτία και έμετος που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
Εάν η δόση υπολογίζεται κατά βάρος (mg / kg) και εάν χορηγηθούν 3 δόσεις σε διαστήματα 4 ωρών, η συνολική ημερήσια δόση θα είναι υψηλότερη από ό, τι εάν δόθηκε μία δόση 5 mg / m² ακολουθούμενη από στοματική δόση. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο διαφορετικών δοσολογικών δοσολογιών δεν έχει επαληθευτεί από κλινικές μελέτες.
Μελέτες πολλαπλής συμμόρφωσης υποδεικνύουν "παρόμοια αποτελεσματικότητα και για τα δύο σχήματα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το Ondansetron Mylan Generics περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λαπτάσης-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ονδανσετρόνη επάγει ή αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων κοινά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις όταν η οντανσετρόνη χορηγείται με αλκοόλ, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφεντανίλη, τραμαδόλη, μορφίνη. Λιδοκαΐνη, θειοπεντάλ ή προποφόλη.
Η οντανσετρόνη μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Γενετική ανεπάρκεια του CYP2D6), κανονικά αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και θα οδηγήσει σε λίγες ή καθόλου σημαντικές αλλαγές στη συνολική κάθαρση της οντανσετρόνης και στις απαιτούμενες δόσεις της Το
Η χρήση της ονδανσετρόνης με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να προκαλέσει παράταση του συμπληρωματικού διαστήματος QT. Ταυτόχρονη χρήση της ονδανσετρόνης με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες όπως δοξορουμπικίνη, δαουνορουμπικίνη ή τραστουζουμάμπη), αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη), αντιρρυθμία όπως αμιωδαρόνη) και β-αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή τιμολόλη) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης αλλαγής νοητικής κατάστασης, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά από ταυτόχρονη χρήση ονδανσετρόνης και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRI και των SNRI). (Βλέπε παράγραφο 4.4)
Απομορφίνη: Με βάση αναφορές βαθιάς υπότασης και απώλειας συνείδησης όταν η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε με υδροχλωρική απομορφίνη, η ταυτόχρονη χρήση με απομορφίνη αντενδείκνυται.
Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη) η κάθαρση της οντανσετρόνης από το στόμα αυξάνεται και οι συγκεντρώσεις της οντανσετρόνης στο αίμα μειώνονται.
Tramadol: Τα δεδομένα από μικρές μελέτες δείχνουν ότι η ονδανσετρόνη μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της χρήσης του ondasetron σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την ανάπτυξη του εμβρύου, του εμβρύου, της εγκυμοσύνης και της περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαστικών ζώων (βλ. Παράγραφο 5.3). Συνεπώς, συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με ονδανσετρόνη να μη θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Στις ψυχοκινητικές δοκιμές, η ονδανσετρόνη δεν επηρεάζει την απόδοση και δεν προκαλεί καταστολή. Δεν αναμένεται καμία αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες με βάση τη φαρμακολογία της ονδανσετρόνης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την τάξη και τη συχνότητα των οργάνων του συστήματος.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές: (≥1 / 10)
Συνηθισμένο: (≥1 / 100 έτη
Όχι συχνές: (≥1 / 1.000 έτος
Σπάνια: (≥1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο: (
Άγνωστο: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πολύ συνηθισμένα, κοινά και ασυνήθιστα συμβάντα είναι γεγονότα που γενικά προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Λαμβάνεται υπόψη η συχνότητα του εικονικού φαρμάκου.Σπάνια και πολύ σπάνια συμβάντα είναι γεγονότα που γενικά καθορίζονται από αυθόρμητες αναφορές κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία.
Οι ακόλουθες συχνότητες υπολογίζονται στις τυπικές συνιστώμενες δόσεις για τη χρήση της οντανσετρόνης σύμφωνα με τις ενδείξεις και τη σύνθεση.
Παρατηρήθηκε χωρίς οριστικά στοιχεία επίμονων κλινικών συνεπειών
² Τα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά τύφλωσης λύθηκαν μέσα σε 20 λεπτά. Πολλοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, που περιλαμβάνουν σισπλατίνη. Ορισμένες περιπτώσεις παροδικής τύφλωσης έχουν αναφερθεί ως φλοιώδους προέλευσης.
³ Αυτές οι περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συνήθως σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος αναφοράς. Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σημάδια και συμπτώματα
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία ondasetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που είχαν ήδη αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοκολικά επεισόδια με παροδικό αποκλεισμό AV δεύτερου βαθμού.
Η ονδανσετρόνη παρατείνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Συνιστάται η παρακολούθηση του ΗΚΓ σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ονδανσετρόνη, επομένως θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία σε όλες τις περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας.
Η χρήση του ipecac για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας ονδανσετρόνης δεν συνιστάται, καθώς οι ασθενείς είναι πιθανό να μην ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής επίδρασης της ίδιας της οντασετρόνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιεμετικά και αντιεγκαταστατικά, ανταγωνιστές σεροτονίνης (5ΗΤ3).
Κωδικός ATC: A04AA01.
Μηχανισμός δράσης
Το Ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα 5-HT3.
Ο ακριβής μηχανισμός της αντιεμετικής και της ναυτίας δεν είναι γνωστός. Οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ακτινοθεραπεία μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση σεροτονίνης (5-ΗΤ) από το λεπτό έντερο, η οποία με τη σειρά της, ενεργοποιώντας σεροτονινεργικά κολπικά προσαγωγά μέσω υποδοχέων 5-ΗΤ3, μπορεί να προκαλέσει το αντανακλαστικό gag. Η οντανσετρόνη εμποδίζει την έναρξη αυτού του αντανακλαστικού. Επιπλέον, η ενεργοποίηση των κολπικών προσαγωγών οδών μπορεί να καθορίσει, στο επίπεδο της περιοχής postrema που βρίσκεται στο δάπεδο της IV κοιλίας, την απελευθέρωση σεροτονίνης και αυτό μπορεί να διεγείρει τον εμετό μέσω ενός κεντρικού μηχανισμού. Επομένως, η αποτελεσματικότητα της οντανσετρόνης στη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία οφείλεται πιθανώς στην ανταγωνιστική της δράση στους 5ΗΤ3 υποδοχείς των νευρώνων που βρίσκονται τόσο στο κεντρικό όσο και στο περιφερικό νευρικό σύστημα.
Ο μηχανισμός δράσης στον έλεγχο της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου είναι άγνωστος, αλλά μπορεί να είναι παρόμοιος με τον μηχανισμό ελέγχου της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από κυτταροτοξικά.
Σε μια φαρμακο-ψυχολογική μελέτη σε εθελοντές, το ondansetron δεν παρουσίασε ηρεμιστικά αποτελέσματα.
Η ονδανσετρόνη δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις προλακτίνης στο πλάσμα.
Ο ρόλος της ονδανσετρόνης στον εμετό που προκαλείται από οπιοειδή είναι ακόμα ασαφής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ναυτία και έμετος που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
Η αποτελεσματικότητα της οντανσετρόνης στον έλεγχο του εμέτου και της ναυτίας που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία για καρκίνο αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε 415 ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών (S3AB3006).
Την ημέρα της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν οντανσετρόνη 5 mg / m² i.v. + ονδανσετρόνη 4 mg από το στόμα μετά από 8 ή 12 ώρες ή ονδανσετρόνη 0,45 mg / kg i.v. + εικονικό φάρμακο από το στόμα μετά από 8 ή 12 ώρες.
Μετά τη χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg σιρόπι ονδανσετρόνης 2 φορές την ημέρα για 3 ημέρες. Ο πλήρης έλεγχος του εμετού τη χειρότερη ημέρα της χημειοθεραπείας ήταν 49% (5 mg / m² ενδοφλεβίως + ονδανσετρόνη 4 mg από το στόμα) και 41% (0,45 mg / kg ενδοφλέβια + εικονικό φάρμακο από το στόμα).
Μετά τη χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg σιρόπι ονδανσετρόνης 2 φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (S3AB4003) σε 438 ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών έδειξε πλήρη έλεγχο του εμέτου τη χειρότερη ημέρα της χημειοθεραπείας σε:
• 73% των ασθενών όταν η οντανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 5 mg / m² i.v. μαζί με 2-4 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα
• 71% των ασθενών όταν η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ως σιρόπι σε δόση 8 mg + 2-4 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα τις ημέρες χημειοθεραπείας).
Μετά τη χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg σιρόπι ονδανσετρόνης 2 φορές την ημέρα για 2 ημέρες.
Η αποτελεσματικότητα της οντανσετρόνης σε 75 παιδιά ηλικίας 6 έως 48 μηνών μελετήθηκε σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη με το ένα χέρι (S3A40320). Όλα τα παιδιά έλαβαν 3 δόσεις 0,15 mg / kg ενδοφλέβιας οντανσετρόνης. Χορηγείται 30 λεπτά πριν από την έναρξη χημειοθεραπείας και ακολούθησε 4 και 8 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Πλήρης έλεγχος του εμέτου επιτεύχθηκε στο 56% των ασθενών.
Μια άλλη ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη με το ένα χέρι (S3A239) διερεύνησε την αποτελεσματικότητα μιας δόσης οντανσετρόνης 0,15 mg / kg, ακολουθούμενη από 2 από του στόματος δόσεις 4 mg ondasetron για παιδιά ηλικίας
Πλήρης έλεγχος του εμέτου επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών.
Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV)
Η αποτελεσματικότητα μιας μόνο δόσης ονδανσετρόνης στην πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου διερευνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή μελέτη σε 670 παιδιά ηλικίας 1 έως 24 μηνών (μετεγχειρητική ηλικία ≥ 44 εβδομάδες, βάρος ≥ 3 Τα συμπεριλαμβανόμενα άτομα σχεδίαζαν να κάνουν επιλεκτική χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία και είχαν επίπεδο ASA ≤ III. Μία εφάπαξ δόση οντανσετρόνης 0,1 mg / kg χορηγήθηκε εντός 5 λεπτών από την επαγωγή της αναισθησίας.Το ποσοστό των ατόμων που βίωσαν τουλάχιστον ένα εμετικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου αξιολόγησης (ITT) ήταν υψηλότερο για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σχέση με αυτούς που έλαβαν οντανσετρόνη (28% έναντι 11%, p
Τέσσερις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 1469 άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 2 έως 12 ετών) που υποβάλλονταν σε γενική αναισθησία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις οντανσετρόνης (0,1 mg / kg για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος 40 kg ή λιγότερο από 4 mg για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από 40 kg, αριθμός ασθενών = 735) ή εικονικό φάρμακο (αριθμός ασθενών = 734) Το Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, αμέσως πριν ή μετά την επαγωγή της αναισθησίας. Το Ondansetron ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Πίνακας 3: Πρόληψη και θεραπεία PONV σε παιδιατρικούς ασθενείς - 24ωρη θεραπεία ανταπόκρισης
CR = κανένα επεισόδιο έμετου, διάσωσης ή απόσυρσης
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ονδανσετρόνη απορροφάται παθητικά και πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου (η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%). Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από μια δόση 8 mg, είναι περίπου 30 ng / ml, που επιτυγχάνεται περίπου 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση . Για δόσεις άνω των 8 mg, η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην ονδανσετρόνη με αύξηση της δόσης είναι μεγαλύτερη από μια αναλογική αύξηση. Μπορεί να αντικατοπτρίζει κάποια μείωση του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης σε υψηλότερες από του στόματος δόσεις. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση αυξάνεται ελαφρώς από την παρουσία τροφής, αλλά Μελέτες σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές έχουν δείξει μια μικρή, αλλά κλινικά μη σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα (65%) και της ημιζωής (5 ώρες) της ονδανσετρόνης. Έχουν σημειωθεί διαφορές μεταξύ των φύλων στο μεταβολισμό της ονδανσετρόνης: οι γυναίκες έχουν υψηλότερο ποσοστό και βαθμό απορρόφησης μετά από από του στόματος δόση και μείωση της συστηματικής κάθαρσης και του όγκου κατανομής (προσαρμοσμένο για το βάρος).
Η διαθεσιμότητα του ondansetron μετά από στοματικές, ενδομυϊκές και ενδοφλέβιες δόσεις είναι παρόμοια, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 ώρες και όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση περίπου 140 λίτρα. Ισοδύναμη συστηματική έκθεση επιτυγχάνεται μετά από ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης.
Η ονδανσετρόνη δεν συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες (70-76%). Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της αντιεμετικής δράσης. Η ονδανσετρόνη καθαρίζεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Λιγότερο από το 5% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Η απουσία του ενζύμου CYP2D6 ( πολυμορφισμός debrisoquine) Δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ονδανσετρόνης είναι αμετάβλητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιά και έφηβοι (από 1 μήνα έως 17 ετών)
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 4 μηνών (n = 19) που έπρεπε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, κανονικό βάρος, η κάθαρση ήταν περίπου 30% χαμηλότερη από ό, τι σε ασθενείς ηλικίας 5 έως 24 μηνών (n = 22) αλλά συγκρίσιμη με ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών χρόνια. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στον πληθυσμό ασθενών ηλικίας 1 έως 4 μηνών αναφέρθηκε ότι σημαίνει 6,7 ώρες σε σύγκριση με 2,9 ώρες για ασθενείς ηλικίας 5 έως 24 μηνών και 3 έως 12 ετών.
Οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στον πληθυσμό ασθενών ηλικίας 1 έως 4 μηνών μπορούν να εξηγηθούν εν μέρει από υψηλότερο ποσοστό νερού σε βρέφη και παιδιά και υψηλότερο όγκο κατανομής για υδατοδιαλυτά φαρμακευτικά προϊόντα όπως το "ονδανσετρόνη".
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 ετών που υποβάλλονται σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία, οι απόλυτες τιμές τόσο για την κάθαρση όσο και για τον όγκο κατανομής μειώθηκαν σε σύγκριση με τις τιμές σε ενήλικες ασθενείς.
Και οι δύο παράμετροι αυξήθηκαν γραμμικά με το βάρος και μέχρι την ηλικία των 12 ετών, οι τιμές πλησίαζαν εκείνες των νέων ενηλίκων.
Όταν η κάθαρση και ο όγκος των τιμών κατανομής ομαλοποιήθηκαν κατά βάρος σώματος, οι τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων στον πληθυσμό. Η χρήση δοσολογίας με βάση το βάρος αντισταθμίζει τις διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία και είναι αποτελεσματικές στην ομαλοποίηση της συστηματικής έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού πραγματοποιήθηκε σε 428 άτομα (ασθενείς με καρκίνο, ασθενείς με χειρουργική επέμβαση και υγιείς ασθενείς) ηλικίας 1 μηνός έως 44 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης. Με βάση αυτήν την ανάλυση, η συστηματική έκθεση (AUC) μετά από στοματική ή ενδοφλέβια δοσολογία ονδανσετρόνης σε παιδιά και Οι έφηβοι ήταν συγκρίσιμοι με τους ενήλικες, με εξαίρεση τα παιδιά ηλικίας 1 έως 4 μηνών. Η κάθαρση σχετίζεται με το βάρος, αλλά όχι με την ηλικία, με εξαίρεση τα βρέφη ηλικίας 1 έως 4 μηνών.
Είναι δύσκολο να συμπεράνουμε εάν υπήρξε "περαιτέρω μείωση της κάθαρσης που σχετίζεται με την ηλικία σε βρέφη 1 έως 4 μηνών ή απλώς εγγενής μεταβλητότητα λόγω του χαμηλού αριθμού ατόμων που μελετήθηκαν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Από ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών" θα λάβει μόνο μία μόνο δόση PONV, η μειωμένη κάθαρση μπορεί να μην είναι κλινικά σχετική.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 mL / min), τόσο η συστηματική κάθαρση όσο και ο όγκος κατανομής μειώνονται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ονδανσετρόνης, με αποτέλεσμα μια μικρή, αλλά κλινικά ασήμαντη, αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής. (5,4 ώρες.) Μια μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί τακτική αιμοκάθαρση (μελετήθηκε μεταξύ αιμοκάθαρσης) έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης ήταν ουσιαστικά αμετάβλητη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Ηλικιωμένοι ή Νεφρική ανεπάρκεια
Ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιορίστηκαν στην ενδοφλέβια και στοματική χορήγηση. Ωστόσο, ο χρόνος ημίσειας ζωής της ονδανσετρόνης μετά από ορθική χορήγηση σε αυτούς τους πληθυσμούς αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές, καθώς ο ρυθμός αποβολής της ονδανσετρόνης μετά από χορήγηση από το ορθό δεν καθορίζεται από τη συστηματική κάθαρση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μετά από από του στόματος, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η συστηματική κάθαρση μειώνεται σημαντικά, με παράταση της ημιζωής αποβολής (15-32 ώρες) και από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα που προσεγγίζει το 100% λόγω μειωμένου μεταβολισμού. Η φαρμακοκινητική της ονδασεντρόνης μετά τη χορήγηση ως υπόθετα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού.
Η ονδανσετρόνη και οι μεταβολίτες της συσσωρεύονται στο γάλα των αρουραίων Η αναλογία γάλακτος / πλάσματος είναι 5,2.
Μια μελέτη σε καρδιακά κανάλια κλωνοποιημένων ανθρώπινων ιόντων έδειξε ότι η ονδανσετρόνη έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει στην καρδιακή επαναπόλωση εμποδίζοντας τα κανάλια καλίου HERG. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής. Παράταση QT. Δοσοεξαρτώμενη έχει αναφερθεί σε λεπτομερή μελέτη QT σε εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1)
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας των δισκίων:
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίων:
Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μακρογκόλη, ελαϊκή σορβιτάνη, σορβικό οξύ, βανιλίνη, κίτρινη κινολίνη (Ε104).
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλα (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απορρίμματα που προκύπτουν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037548017
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548029
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548031
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548043
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037548056
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037548068
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037548070
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548082
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548094
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548106
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548118
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548120
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548132
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548144
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548157
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548169
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548171
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548183
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548195
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548207
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548219
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548221
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548233
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548245
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548258
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548260
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548272
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548284
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548296
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037548308
4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548310
8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 δισκία σε PVC / AL-AIC blister n. 037548322
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Νοέμβριος 2008
Οκτώβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Αύγουστος 2015
