Ενεργά συστατικά: σουλμπακτάμη, αμπικιλλίνη
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
UNASYN 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Unasyn; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του προϊόντος θα περιοριστεί σε:
- λοιμώξεις με μικρόβια που έχουν γίνει ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη μέσω της παραγωγής βήτα-λακταμάσης.
- σοβαρές λοιμώξεις στις οποίες υπάρχει υποψία ότι το υπεύθυνο μικρόβιο μπορεί να έχει γίνει ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη μέσω της παραγωγής βήτα-λακταμάσης.
Αντενδείξεις Όταν το Unasyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πενικιλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (καθώς και στη λιδοκαΐνη, για παρασκευάσματα που την περιέχουν).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Unasyn
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UNASYN (σουλβακταμπικιλλίνη) είναι σημαντικό να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής, προκειμένου να ανιχνευθεί η εμφάνιση τυχόν υπερμόλυνσης από ανθεκτικούς οργανισμούς ή από μύκητες.
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο ισχυρό φάρμακο για συστηματική χρήση, είναι σκόπιμο, κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών με UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη), να παρακολουθείτε περιοδικά τη λειτουργικότητα των κύριων συστημάτων και συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών, ηπατικών και αιματοποιητικών συστημάτων. Αυτή η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στα νεογέννητα, ειδικά αν είναι πρόωρα, και σε άλλες παιδιατρικές ηλικίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε πειράματα σε πειραματόζωα, δεν έχει αποδειχθεί ότι το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Επομένως, σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Γαλουχία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η σουλμπακτάμη και η αμπικιλλίνη βρίσκονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα.
Η σουλβακτάμη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Unasyn
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το σουλμπακτάμη νάτριο είναι συμβατό με τα περισσότερα ενδοφλέβια διαλύματα, αλλά το νάτριο αμπικιλλίνη και επομένως το UNASYN (σουλβακτάμη νάτριο / αμπικιλλίνη νάτριο) είναι λιγότερο σταθερό σε διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη και άλλους υδατάνθρακες και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προϊόντα αίματος ή υδρολύσεις πρωτεΐνες (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης », ενότητα Σταθερότητα και συμβατότητα).
Αλοπουρινόλη: Σε σύγκριση με τη χορήγηση αμπικιλλίνης μόνο, η ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης και αμπικιλλίνης αυξάνει σημαντικά την επίπτωση εξανθηματικών δερματικών αντιδράσεων.
Αμινογλυκοσίδες: Η ανάμιξη αμπικιλλίνης με αμινογλυκοσίδες in vitro είχε ως αποτέλεσμα την αμοιβαία απενεργοποίηση των δύο φαρμάκων. Σε περίπτωση που τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο η χορήγηση να πραγματοποιείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης και μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας.
Αντιπηκτικά: Οι πενικιλίνες που χορηγούνται παρεντερικά μπορούν να προκαλέσουν αλλοιώσεις στις δοκιμές συσσώρευσης αιμοπεταλίων και πήξης. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να προστεθούν στη δράση των αντιπηκτικών.
Βακτηριοστατικά φάρμακα (χλωραμφενικόλη, ερυθρομυκίνη, σουλφοναμίδες και τετρακυκλίνες): τα βακτηριοστατικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση των πενικιλλίνων · συνεπώς καλό είναι να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγησή τους.
Από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα: Σε γυναίκες που έλαβαν αμπικιλλίνη, υπήρξαν περιπτώσεις μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας που οδήγησαν σε μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες. Αν και η συσχέτιση δεν είναι απολύτως σαφής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά ή πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμπικιλλίνη.
Μεθοτρεξάτη: Η ταυτόχρονη χρήση πενικιλλίνης και μεθοτρεξάτης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης και την τοξικότητά της. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Οι δόσεις φολινικού οξέος μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν και ο χρόνος χορήγησης να παραταθεί.
Προβενεσίδη: η συγχορήγηση προβενεσίδης μειώνει την έκκριση αμπικιλλίνης και σουλβακτάμης από τα νεφρικά σωληνάρια. Αυτό το αποτέλεσμα οδηγεί σε αύξηση και παράταση των συγκεντρώσεων στον ορό, παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής και αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές δοκιμές: Στην ανάλυση ούρων, μπορεί να επιτευχθεί ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για τη γλυκοζουρία χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο Benedict, το αντιδραστήριο Fehling και το Clinitest®. Μετά τη χορήγηση αμπικιλλίνης σε έγκυες γυναίκες, είναι μια παροδική μείωση των συγκεντρώσεων συζευγμένης οιστριόλης στο πλάσμα, οιστριόλη-γλυκουρονίδη, Έχει παρατηρηθεί σύζευξη οιστρόνης και οιστραδιόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία (αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυμπιεστικές αμίνες) ή, παρουσία αναφυλαξίας, άμεση θεραπεία με αδρεναλίνη ή άλλα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (οξυγόνο, υποβοηθούμενη αναπνοή, συμπεριλαμβανομένης της λ.) διασωλήνωση κλπ).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με πενικιλλίνη, θα πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλα φάρμακα. , συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σουλβακτάμης νατρίου / αμπικιλλίνης νατρίου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ευκολότερα σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες και / ή σε διάφορα αλλεργιογόνα. Έχουν αναφερθεί ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες που παρουσίασαν σοβαρές αντιδράσεις όταν έλαβαν κεφαλοσπορίνες. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αντίδρασης αλλεργικού τύπου απαιτεί διακοπή της θεραπείας και θεσμοθέτηση κατάλληλης θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της σουλβακτάμης / αμπικιλλίνης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη C. difficile.
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / λεπτό), η κινητική αποβολής της σουλβακτάμης και της αμπικιλλίνης φαίνεται να επηρεάζεται παρόμοια, οπότε η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δύο αντιβιοτικών παραμένει σταθερή. Η δοσολογία του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται με λιγότερο συχνή δοσολογία, σύμφωνα με αυτό που συνήθως γίνεται με αμπικιλλίνη (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Κατά τη θεραπεία ασθενών που πρέπει να καταναλώνουν περιορισμένες ποσότητες νατρίου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι:
- 0,750 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχει περίπου 55 mg (2,5 χιλιοστόλιτρα) νατρίου.
- 1,5 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχει περίπου 115 mg (5 millimoles) νατρίου.
- 3 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχουν περίπου 230 mg (10 millimoles) νατρίου.
Δεδομένου ότι η μολυσματική μονοπυρήνωση είναι ιογενής νόσος, το UNASYN (νάτριο σουλβακτάμη / νάτριο αμπικιλλίνης) δεν πρέπει να είναι η θεραπεία. Σε υψηλό ποσοστό ασθενών με μολυσματική μονοπυρήνωση, που λαμβάνουν αμπικιλλίνη, υπάρχει δερματικό εξάνθημα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Unasyn: Δοσολογία
Παιδιά
150 mg / kg / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 50 mg / kg / ημέρα σουλβακτάμης και 100 mg / kg / ημέρα αμπικιλλίνης), χορηγούμενο κάθε 6-8 ώρες. Σε βρέφη κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της ζωής (ειδικά εάν είναι πρόωρα), η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg / kg / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 25 mg / kg / ημέρα σουλβακτάμης και 50 mg / kg / ημέρα αμπικιλλίνης) διαθλασμένη σε δύο δόσεις. το ίδιο κάθε 12 ώρες.
Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) χορηγήθηκε με επιτυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς. Ενώ σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω έχει αποδειχθεί ότι διαθέτουν φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, σε νεογνά και πρόωρα μωρά (πιθανώς λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας τις πρώτες ημέρες της ζωής), ο χρόνος ημίσειας ζωής και των δύο Τα ενεργά συστατικά παρατείνονται με μέσο όρο 7,9 ώρες για τη σουλβακτάμη και 9,4 ώρες για την αμπικιλλίνη. Σε τέτοια άτομα, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε δύο ίσες δόσεις ημερησίως, μία κάθε 12 ώρες, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για την αμπικιλλίνη.
Ενήλικες
Η συνολική ημερήσια δόση του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) που συνιστάται για ενήλικες ποικίλλει εντός φυσιολογικού εύρους από 3 έως 12 γραμμάρια και μπορεί να διαθλαστεί σε ίσες δόσεις κάθε 12, 8 ή 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορεί να ληφθεί μπορεί να επιτευχθεί για σουλβακτάμη είναι 4 g. Η επιλογή δοσολογίας και προγράμματος χορήγησης θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της λοίμωξης:
Η συνιστώμενη δοσολογία του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) για εξωτερική θεραπεία είναι 1,5 g ενδομυϊκά κάθε 12 ώρες.
Χρήση σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml / λεπτό), η δοσολογία του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) πρέπει να γίνεται με λιγότερο συχνή δοσολογία, σύμφωνα με αυτό που συνήθως γίνεται για την "αμπικιλλίνη" (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις" ).
Τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, η θεραπεία συνήθως συνεχίζεται για 48 ώρες μετά την υποχώρηση του πυρετού και μετά την εξάλειψη των άλλων σημείων μόλυνσης. Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως μεταξύ 5 και 14 ημερών, αλλά η περίοδος θεραπείας μπορεί να παραταθεί ή να συμπληρωθεί μπορεί να προστεθεί δόση αμπικιλλίνης, σε περίπτωση πολύ σοβαρής λοίμωξης.
Στη θεραπεία της απλής γονόρροιας, το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εφάπαξ χορήγηση 1,5 g σε συνδυασμό με 1 g προμπενεσίδης από του στόματος (που αυξάνει τον χρόνο ημίσειας ζωής σουλβακτάμης και αμπικιλλίνης).
Μέθοδος ενδομυϊκής χορήγησης
Η σκόνη που περιέχεται στη φιάλη UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) για ενδομυϊκή χρήση πρέπει να διαλυθεί με την αμπούλα διαλύτη (προσαρτημένη στη συσκευασία) που περιέχει στείρο ενέσιμο νερό ή 0,5% υδροχλωρική λιδοκαΐνη. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε επίπεδο ογκώδους μυϊκής μάζας, όπως οι γλουτοί ή η πρόσθια όψη των μηρών.
Το συμπυκνωμένο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός μίας ώρας από την ανασύσταση (βλέπε επίσης παρακάτω: σταθερότητα και συμβατότητα).
Μέθοδος ενδοφλέβιας χορήγησης
Για ενδοφλέβια χορήγηση, το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα (που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) ή με οποιοδήποτε άλλο συμβατό διάλυμα και να παραμείνει μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να γίνει με άμεση ένεση (bolus) σε περίπου 3 λεπτά, ή με έγχυση, χρησιμοποιώντας υψηλότερες αραιώσεις, σε 15-30 λεπτά.
Ο συνδυασμός σουλβακτάμης νατρίου-αμπικιλλίνη νατρίου σε δοσολογίες 0,750 g και 1,5 g μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και ενδοφλεβίως.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες αραιώσεις:
Ο συνδυασμός σουλβακτάμης νατρίου-αμπικιλλίνη νατρίου σε περιεκτικότητα 3 g θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε μέγιστη τελική συγκέντρωση 125-250 mg / ml.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Η νατριούχος σουλμπακτάμη είναι σταθερή με τα περισσότερα ενδοφλέβια διαλύματα, αλλά το νάτριο αμπικιλλίνη (και επομένως και η σουλβακτάμη νάτριο / αμπικιλλίνη νάτριο) είναι λιγότερο σταθερό σε διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη ή άλλους υδατάνθρακες και δεν πρέπει να προστεθεί σε προϊόντα αίματος ή υδρολύσεις πρωτεϊνών. Φυσική ασυμβατότητα μεταξύ αμινογλυκοσίδων και αμπικιλλίνη (και επομένως μεταξύ αμινογλυκοσίδων και σουλβακταμ-αμπικιλλίνης). Αυτά τα δύο αντιβιοτικά δεν πρέπει συνεπώς να χορηγούνται στην ίδια σύριγγα.
Το συμπυκνωμένο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας από την ανασύσταση.
Η χρονική περίοδος εντός της οποίας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο, μετά την ανασύσταση με τα διάφορα αραιωτικά για την έγχυση, φαίνεται παρακάτω:
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Unasyn
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα της νατρίου αμπικιλλίνης και της νατριούχου σουλβακτάμης στους ανθρώπους. Η υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις που είναι γενικά πιο έντονες ή ταυτόχρονες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να Λάβετε υπόψη ότι υψηλές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών. εγκεφαλονωτιαίο υγρό βήτα-λακτάμες μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων. Δεδομένου ότι τόσο η αμπικιλλίνη όσο και η σουλβακτάμη αφαιρούνται από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση, αυτή η διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του UNASYN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Unasyn
Δευτερεύουσες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση αμπικιλλίνης μόνο μπορούν να παρατηρηθούν με το συνδυασμό σουλβακτάμης νατρίου / αμπικιλλίνης νατρίου (IM / IV).
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά σοβαρότητας. Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου καθορίστηκε από την κλινική σημασία
Σύμβαση συχνότητας MedDRA: κοινή: ≥1 / 100 e
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 273,5 mg ίσο με 250 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 531,5 mg ίσο με 500 mg αμπικιλλίνης
με προσαρτημένο φιαλίδιο διαλύτη 1,6 ml που περιέχει ενέσιμο νερό
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 547 mg ίση με 500 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 1.063 mg ίσο με 1000 mg αμπικιλλίνης
με προσαρτημένο φιαλίδιο διαλυτών 3,2 ml που περιέχει 0,5% ενέσιμη λιδοκαΐνη
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 547 mg ίση με 500 mg σουλβακτάμης 99
νάτριο αμπικιλλίνη 1.063 mg ίσο με 1000 mg αμπικιλλίνης
με προσαρτημένο φιαλίδιο 3,2 ml διαλύτη που περιέχει ενέσιμο νερό
UNASYN 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 1.099 mg ίσο με 1.000 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 2.132 mg ίσο με 2.000 mg αμπικιλλίνης
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση: 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml
- 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιάλη των 3 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
UNASYN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 273,5 mg ίσο με 250 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 531,5 mg ίσο με 500 mg αμπικιλλίνης
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 547 mg ίση με 500 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 1.063 mg ίσο με 1000 mg αμπικιλλίνης
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο 547 mg ίση με 500 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνη 1.063 mg ίσο με 1000 mg αμπικιλλίνης
UNASYN 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
ενεργές αρχές:
σουλβακτάμη νάτριο: 1.099 mg ίσο με 1.000 mg σουλβακτάμης
νάτριο αμπικιλλίνης: 2.132 mg ίσο με 2.000 mg αμπικιλλίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση: 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml
- 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιάλη των 3 g.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η χρήση του προϊόντος θα περιοριστεί σε:
-λοιμώξεις από μικρόβια που έχουν γίνει ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη μέσω της παραγωγής βήτα-λακταμάσης,
-σοβαρές λοιμώξεις στις οποίες υπάρχει υποψία ότι το υπεύθυνο μικρόβιο μπορεί να έχει γίνει ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη μέσω της παραγωγής β-λακταμάσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΠΑΙΔΙΑ
150 mg / kg / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 50 mg / kg / ημέρα σουλβακτάμης και 100 mg / kg / ημέρα αμπικιλλίνης), χορηγούμενο κάθε 6-8 ώρες. Σε βρέφη κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής (ειδικά εάν είναι πρόωρα), η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg / kg / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 25 mg / kg / ημέρα σουλβακτάμης και 50 mg / kg / ημέρα αμπικιλλίνης) χωρισμένη σε δύο ίσες δόσεις κάθε 12 ώρες
Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) χορηγήθηκε με επιτυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Ενώ σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω έχει αποδειχθεί ότι διαθέτουν φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, σε νεογνά και πρόωρα μωρά (πιθανώς λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας τις πρώτες ημέρες της ζωής), ο χρόνος ημίσειας ζωής και των δύο Τα ενεργά συστατικά παρατείνονται με μέσο όρο 7,9 ώρες για τη σουλβακτάμη και 9,4 ώρες για την αμπικιλλίνη. Σε τέτοια άτομα, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε δύο ίσες δόσεις ημερησίως, μία κάθε 12 ώρες, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για την αμπικιλλίνη.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Η συνολική ημερήσια δόση του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) που συνιστάται για ενήλικες ποικίλλει εντός φυσιολογικού εύρους από 3 έως 12 γραμμάρια και μπορεί να διαθλαστεί σε ίσες δόσεις κάθε 12, 8 ή 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορεί να ληφθεί μπορεί να επιτευχθεί για σουλβακτάμη είναι 4 g. Η επιλογή δοσολογίας και προγράμματος χορήγησης θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της λοίμωξης:
Η συνιστώμενη δοσολογία του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) για εξωτερική θεραπεία είναι 1,5 g ενδομυϊκά κάθε 12 ώρες.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, η θεραπεία συνήθως συνεχίζεται για 48 ώρες μετά την υποχώρηση του πυρετού και μετά την εξάλειψη των άλλων σημείων μόλυνσης. Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως μεταξύ 5 και 14 ημερών, αλλά η περίοδος θεραπείας μπορεί να παραταθεί ή να συμπληρωθεί μπορεί να προστεθεί δόση αμπικιλλίνης, σε περίπτωση πολύ σοβαρής λοίμωξης.
Στη θεραπεία της απλής γονόρροιας, το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εφάπαξ χορήγηση 1,5 g σε συνδυασμό με 1 g προμπενεσίδης από του στόματος (που αυξάνει τον χρόνο ημίσειας ζωής σουλβακτάμης και αμπικιλλίνης).
Μέθοδος ενδομυϊκής χορήγησης
Η σκόνη που περιέχεται στη φιάλη UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) για ενδομυϊκή χρήση πρέπει να διαλυθεί με την αμπούλα διαλύτη (προσαρτημένη στη συσκευασία) που περιέχει στείρο ενέσιμο νερό ή 0,5% υδροχλωρική λιδοκαΐνη. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε επίπεδο ογκώδους μυϊκής μάζας, όπως οι γλουτοί ή η πρόσθια όψη των μηρών. Το συμπυκνωμένο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός μίας ώρας από την ανασύσταση.
Μέθοδος ενδοφλέβιας χορήγησης
Για ενδοφλέβια χορήγηση, το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα (που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) ή με οποιοδήποτε άλλο συμβατό διάλυμα και να παραμείνει μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χορηγηθεί με άμεση ένεση (bolus) για περίπου 3 λεπτά ή με έγχυση, χρησιμοποιώντας υψηλότερες αραιώσεις, για 15-30 λεπτά (βλ. Παράγραφο 6.2 Ασυμβατότητες και 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πενικιλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (καθώς και στη λιδοκαΐνη, για παρασκευάσματα που την περιέχουν).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία (αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυμπιεστικές αμίνες) ή, παρουσία αναφυλαξίας, άμεση θεραπεία με αδρεναλίνη ή άλλα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (οξυγόνο, υποβοηθούμενη αναπνοή, συμπεριλαμβανομένης της λ.) διασωλήνωση κλπ).
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, είναι σημαντικό να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) προκειμένου να ανιχνευθεί η εμφάνιση οποιασδήποτε υπερμόλυνσης από ανθεκτικούς οργανισμούς ή μύκητες. Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία θα θεσπιστεί.
Περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζονται με Clostridium difficile (CDAD), η σοβαρότητα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του ΝΤΟ. σκληρός.
ο Γ. Δύσκολο παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του ΝΤΟ. σκληρός που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα σχετιζόμενης διάρροιας Γ. Δύσκολο σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζονται με Γ. Δύσκολο έχουν επίσης αναφερθεί πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο ισχυρό φάρμακο για συστηματική χρήση, είναι σκόπιμο, κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών με UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη), να παρακολουθείτε περιοδικά τη λειτουργικότητα των κύριων συστημάτων και συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών, ηπατικών και αιματοποιητικών συστημάτων. Αυτή η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στα νεογέννητα, ειδικά αν είναι πρόωρα, και σε άλλες παιδιατρικές ηλικίες.
Πριν από την έναρξη της αντιβιοτικής θεραπείας με πενικιλλίνη, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλα φάρμακα. Στην πραγματικότητα, έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία. ο συνδυασμός σουλβακτάμης νατρίου / αμπικιλλίνης νατρίου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ευκολότερα σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες ή / και σε άλλα αλλεργιογόνα. Έχουν αναφερθεί ασθενείς με «ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες», οι οποίοι αντιμετώπισαν σοβαρές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αντίδρασης αλλεργικού τύπου απαιτεί διακοπή της θεραπείας και θεσμοθέτηση «κατάλληλης θεραπείας».
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / λεπτό), η κινητική αποβολής της σουλβακτάμης και της αμπικιλλίνης φαίνεται να επηρεάζεται παρόμοια, οπότε η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δύο αντιβιοτικών παραμένει σταθερή. Η δοσολογία UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται με λιγότερο συχνή δοσολογία, σύμφωνα με αυτό που συνήθως γίνεται με αμπικιλλίνη (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Κατά τη θεραπεία ασθενών που πρέπει να καταναλώνουν περιορισμένες ποσότητες νατρίου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι:
- 0,750 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχει περίπου 55 mg (2,5 millimoles) νατρίου.
- 1,5 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχει περίπου 115 mg (5 millimoles) νατρίου.
- 3 g UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) περιέχουν περίπου 230 mg (10 millimoles) νατρίου.
Δεδομένου ότι η μολυσματική μονοπυρήνωση είναι μια ιογενής ασθένεια, το UNASYN (νατριούχος σουλβακτάμη / νάτριο αμπικιλλίνης) δεν πρέπει να είναι η θεραπεία. Σε υψηλό ποσοστό ασθενών με μολυσματική μονοπυρήνωση που λαμβάνουν αμπικιλλίνη, εμφανίζεται δερματικό εξάνθημα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η νατριούχος σουλμπακτάμη είναι συμβατή με τα περισσότερα ενδοφλέβια διαλύματα, αλλά το νάτριο αμπικιλλίνη (και επομένως και η σουλβακτάμη νάτριο / αμπικιλλίνη νάτριο) είναι λιγότερο σταθερό σε διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη και άλλους υδατάνθρακες και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προϊόντα αίματος ή υδρολύματα πρωτεϊνών (Βλέπε παραγράφους 6.2 Ασυμβατότητες και 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού).
Αλλοπουρινόλη: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αμπικιλλίνης, η ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης και αμπικιλλίνης αυξάνει σημαντικά την επίπτωση εξανθηματικών δερματικών αντιδράσεων.
Αμινογλυκοσίδες: η ανάμιξη αμπικιλλίνης με αμινογλυκοσίδες in vitro σε περίπτωση που τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο η χορήγηση να πραγματοποιείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης και μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας "ώρας.
Αντιπηκτικά: Οι πενικιλίνες που χορηγούνται παρεντερικά μπορούν να προκαλέσουν μεταβολές στις δοκιμές συσσώρευσης και πήξης των αιμοπεταλίων, οι οποίες μπορούν να προστεθούν στη δράση των αντιπηκτικών.
Βακτηριοστατικά φάρμακα (χλωραμφενικόλη, ερυθρομυκίνη, σουλφοναμίδες και τετρακυκλίνες): Φαρμακευτικά προϊόντα με βακτηριοστατική δράση μπορεί να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση των πενικιλλίνων, επομένως είναι σκόπιμο να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγησή τους.
Από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα: σε γυναίκες που έλαβαν αμπικιλλίνη, υπήρξαν περιπτώσεις μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας που οδήγησαν σε μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες. Αν και η συσχέτιση δεν είναι απολύτως σαφής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά ή πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμπικιλλίνη.
Μεθοτρεξάτη: η ταυτόχρονη χρήση πενικιλλίνης και μεθοτρεξάτης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της εκτελωνισμός η μεθοτρεξάτη και η τοξικότητά της. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Οι δόσεις του φολινικού οξέος μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν και ο χρόνος χορήγησης να παραταθεί.
Προβενεσίδης: Η συγχορήγηση προβενεσίδης μειώνει την έκκριση αμπικιλλίνης και σουλβακτάμης από τα νεφρικά σωληνάρια. Αυτό το αποτέλεσμα οδηγεί σε αύξηση και παράταση των συγκεντρώσεων στον ορό, παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής και αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές δοκιμές: Κατά την ανάλυση ούρων, μπορεί να επιτευχθεί ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για τη γλυκοζουρία χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο Benedict, το Fehling και το Clinitest. Παρατηρήθηκε παροδική μείωση των συγκεντρώσεων μετά από χορήγηση αμπικιλλίνης σε έγκυες γυναίκες συζευγμένης οιστριόλης, οιστριόλης-γλυκουρονίδης, συζευγμένης οιστρόνης και οιστραδιόλης. μπορεί επίσης να συμβεί με το συνδυασμό σουλβακτάμης νατρίου / αμικιλλίνης νατρίου.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε πειράματα σε πειραματόζωα, δεν έχει αποδειχθεί ότι το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Επομένως, σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες., Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκη, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η σουλμπακτάμη και η αμπικιλλίνη βρίσκονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα.
Η σουλβακτάμη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλα παρεντερικά αντιβιοτικά, η κύρια παρενέργεια είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, έχουν εμφανιστεί φλεβίτιδα ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, έμετος, διάρροια, εντεροκολίτιδα και ψωδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Περιπτώσεις αναιμίας, αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοπενίας, λευκοπενίας και ηωσινοφιλίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουλβακτάμη νατρίου-αμπικιλλίνη νατρίου. Αυτές οι αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας και θα πρέπει να θεωρούνται ως συμπτώματα ευαισθησίας στο φάρμακο.
Ηπατοχολικές διαταραχές: υπερχολερυθριναιμία, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα, κνησμός και άλλες δερματικές αντιδράσεις. Εκρήξεις ωχράς κηλίδας και κνίδωση. Σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson, επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτοειδής αντίδραση και αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπάνιες περιπτώσεις σπασμών, μούδιασμα και πονοκέφαλος.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: σπάνιες περιπτώσεις διάμεσης νεφρίτιδας.
Έρευνες: πιθανή παροδική αύξηση των AST (SGOT) και ALT (SGPT).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: πυρετός, σπάνια παρατηρούμενη ασθενία, αυξημένη ουρία αίματος και κρεατινίνη.
Δευτερεύουσες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση μόνο αμπικιλλίνης μπορούν να παρατηρηθούν με το συνδυασμό σουλβακτάμης νατρίου / αμπικιλλίνης νατρίου.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα της νατρίου αμπικιλίνης και του νατριούχου σουλβακτάμης στους ανθρώπους. Η υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις που είναι γενικά πιο έντονες ή ταυτόχρονες από τις ανεπιθύμητες μερίδες που αναφέρονται για το φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να Λάβετε υπόψη ότι υψηλές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών. εγκεφαλονωτιαίο υγρό βήτα-λακτάμες μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων. Δεδομένου ότι τόσο η αμπικιλλίνη όσο και η σουλβακτάμη αφαιρούνται από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση, αυτή η διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση.
Συνδυασμός πενικιλλίνης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR01.
Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) είναι ένας συνδυασμός αντιβιοτικών μεταξύ ενός μη αναστρέψιμου αναστολέα της βήτα-λακταμάσης, της σουλβακτάμης και ενός ευαίσθητου σε β-λακταμάση αντιβιοτικού, της αμπικιλλίνης. Αυτός ο συνδυασμός, μόνο για παρεντερική χρήση, φαίνεται να έχει ευρεία αντιβακτηριακή δράση. Φάσμα έναντι πολλών Gram-θετικά και Gram-αρνητικά, αερόβια και αναερόβια μικρόβια, συμπεριλαμβανομένων ειδών που παράγουν βήτα-λακταμάση. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μικρόβια που είναι γνωστό ότι είναι ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη, όπως π.χ. Ψευδομονάς , Citrobacter και Enterobacter δεν είναι εξίσου ευαίσθητα στο UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.Η σουλμπακτάμη και η αμπικιλλίνη επιδεικνύουν παρόμοια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά: οι υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό των δύο αντιβιοτικών επιτυγχάνονται μετά από ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση του συνδυασμού τους. Και τα δύο φάρμακα έχουν χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα. Τα περισσότερα από μια δόση UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη ) (75%) απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) επιτυγχάνει θεραπευτικές συγκεντρώσεις σε όλα τα υγρά και τους ιστούς που εξετάστηκαν. Η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι χαμηλή, εκτός από τις φλεγμονώδεις μήνιγγες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε αρουραίους και ποντίκια (ενδοφλεβίως) είναι μεγαλύτερο από 1.000 mg / kg σε άνδρες και γυναίκες. Σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ινδικά χοιρίδια, το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) δεν προκάλεσε σημαντικές ιστοπαθολογικές βλάβες που επηρεάζουν τα κύρια όργανα και συστήματα (νεφρά, ήπαρ κλπ.). Ομοίως, οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της πιθανής τοξικότητας του εμβρύου, της τερατογόνου δραστηριότητας καθώς και των αναστολών γονιμότητας του UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) δεν έδειξαν καμία δραστηριότητα αυτού του τύπου στο φάρμακο. αποδείχθηκε ότι έχει μεταλλαξιογόνο δράση και η γενική ανεκτικότητα που δοκιμάστηκε στο κουνέλι φάνηκε να είναι εξαιρετική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια παιδιατρική χρήση: το φιαλίδιο του διαλύτη που περιέχει ενέσιμο νερό
Για ενδομυϊκή χρήση: το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 0,5% HC λιδοκαΐνης
Για ενδοφλέβια χρήση: το φιαλίδιο του διαλύτη που περιέχει ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) είναι φυσικά συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα: φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα, γαλακτικό νάτριο, γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το UNASYN (σουλβακτάμη / αμπικιλλίνη) είναι λιγότερο σταθερό σε διαλύματα που περιέχουν δεξτρόζη ή άλλους υδατάνθρακες (το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2-4 ωρών από την ανασύσταση) και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προϊόντα αίματος ή υδρολύματα πρωτεϊνών. Για χρήση με συμβατά αραιωτικά, δείτε τον σχετικό πίνακα στην ενότητα 6.6.Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο φιαλίδιο με προσαρτημένο φιαλίδιο διαλύτη:
- 250 mg + 500 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml
- 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 διαλύτης φιαλίδιο 3,2 ml
- 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιάλη 3 g σκόνης
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Εκπρόσωπος για την Ιταλία
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση" 1 φιάλη 3 g σκόνης - AIC n. 026360089
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα": 01 Ιουνίου 1990/31 Μαΐου 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση": 27 Ιουλίου 1987/31 Μαΐου 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση": 27 Απριλίου 1993/31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Ιανουαρίου 2013
