Ενεργά συστατικά: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Ganfort είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε δοχείο μίας δόσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ganfort; Σε τι χρησιμεύει;
Το GANFORT περιέχει δύο διαφορετικά ενεργά συστατικά (bimatoprost και τιμολόλη). και τα δύο μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι. Το Bimatoprost ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται προσταμίδια, τα οποία είναι ανάλογα της προσταγλανδίνης. Η τιμολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Το μάτι περιέχει ένα διαυγές, υγρό με βάση το νερό που το τρέφει εσωτερικά. Αυτό το υγρό αποβάλλεται συνεχώς από το μάτι και παράγεται νέο υγρό για να αντικαταστήσει το αποβαλλόμενο. Εάν το υγρό καθαριστεί πολύ αργά, η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται και με την πάροδο του χρόνου μπορεί να βλάψει την όραση (μια ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα).
Το GANFORT λειτουργεί μειώνοντας το σχηματισμό υγρού και επίσης αυξάνοντας την ποσότητα υγρού που αποβάλλεται. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Οι οφθαλμικές σταγόνες GANFORT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής οφθαλμικής πίεσης σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Μια τέτοια υψηλή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε γλαύκωμα. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το GANFORT εάν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν β-αποκλειστές ή ανάλογα προσταγλανδινών δεν έχουν λειτουργήσει αποτελεσματικά.
Αντενδείξεις Όταν το Ganfort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες GANFORT, διάλυμα
- εάν είστε αλλεργικοί στη bimatoprost, στην τιμολόλη, στους αποκλειστές βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πνευμονική νόσος που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και / ή επίμονο βήχα)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως χαμηλό καρδιακό ρυθμό, καρδιακό αποκλεισμό ή καρδιακή ανεπάρκεια
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ganfort
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ
- καρδιακή νόσο που προκαλείται από προβλήματα στεφανιαίας αρτηρίας (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, δύσπνοια ή πνιγμό), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός ρυθμός
- αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
- καταστάσεις λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος του Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
- υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του θυρεοειδούς
- διαβήτη καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα του πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
- προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- προβλήματα στην επιφάνεια των ματιών
- διαχωρισμός ενός από τα στρώματα στο βολβό του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση για μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης
- γνωστοί παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο του αμφιβληστροειδούς μέσα στο μάτι που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), για παράδειγμα χειρουργική επέμβαση καταρράκτη
Πριν από τη χειρουργική αναισθησία, ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το GANFORT καθώς η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει σκουρόχρωση και επιμήκυνση των βλεφαρίδων και μπορεί επίσης να σκουρύνει το δέρμα γύρω από το βλέφαρο. Με την πάροδο του χρόνου, το χρώμα της ίριδας μπορεί επίσης να σκουρύνει. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και είναι πιο αισθητές εάν αντιμετωπίζεται μόνο το ένα μάτι. Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη τριχών εάν έρθει σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος.
Παιδιά και έφηβοι
Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ganfort
Το GANFORT μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, φάρμακα για την καρδιά, φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και ορισμένων τύπων ελονοσίας) ή φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης γνωστή ως φλουοξετίνη και παροξετίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην χρησιμοποιείτε το GANFORT εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT εάν θηλάζετε. Η τιμολόλη μπορεί να αποβληθεί στο μητρικό γάλα. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε μερικούς ασθενείς το GANFORT μπορεί να προκαλέσει θολή όραση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Το GANFORT περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το GANFORT περιέχει ένα συντηρητικό που ονομάζεται χλωριούχο βενζαλκόνιο. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να ερεθίσει τα μάτια και να χαλαρώσει τους μαλακούς φακούς επαφής. Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε φακούς επαφής. Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν εφαρμόσετε ξανά τους φακούς.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ganfort: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το GANFORT ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα την ημέρα το πρωί ή το βράδυ σε κάθε μάτι που χρειάζεται θεραπεία. Πάρτε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Οδηγίες χρήσης
Μη χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν η σφραγίδα εγγύησης στο καπάκι δεν είναι άθικτη πριν από τη χρήση.
- Πλύνε τα χέρια σου. Βάζεις το κεφάλι σου πίσω και κοιτάς ψηλά.
- Τραβήξτε αργά το κάτω καπάκι σας προς τα κάτω για να σχηματίσετε μια μικρή τσέπη.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ασκήστε ήπια πίεση για να απελευθερώσετε μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων για κάθε οφθαλμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
- Αφήστε το κάτω καπάκι και κλείστε το μάτι.
- Κρατώντας το μάτι κλειστό, πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του κλειστού ματιού (εκεί που το μάτι συναντά τη μύτη) και κρατήστε το για 2 λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει στην αποτροπή της διείσδυσης του GANFORT στο υπόλοιπο σώμα.
Εάν η σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι, επαναλάβετε τη λειτουργία.
Για να αποφύγετε τη μόλυνση, η άκρη της φιάλης δεν πρέπει να αγγίζει το μάτι ή να έρχεται σε επαφή με άλλες επιφάνειες.Μετά τη χρήση της φιάλης, κλείστε την σφιχτά βιδώνοντας ξανά το καπάκι.
Εάν χρησιμοποιείτε το GANFORT ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τα μάτια, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του GANFORT και του άλλου φαρμάκου. Οι αλοιφές ή τα τζελ ματιών πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταία.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT, μόλις το θυμηθείτε, απλώς ρίξτε μια σταγόνα και μετά επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους δοσολογίας. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GANFORT
Για να λειτουργήσει σωστά, το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ganfort
Εάν έχετε ενσταλάξει περισσότερο GANFORT από όσο θα έπρεπε, αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες. Δώστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Εάν αυτό σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ganfort
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GANFORT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες κανονικά, εφόσον τα αποτελέσματα δεν είναι σοβαρά. Εάν αυτό σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GANFORT χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το GANFORT:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Στο επίπεδο των ματιών: ερυθρότητα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 στα 100 άτομα)
- Στο επίπεδο των ματιών: κάψιμο, κνησμός, τσούξιμο, ευαισθησία στο φως, πόνος στο μάτι, κολλώδη μάτια, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, μικρά έλκη στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή, δυσκολία στην καθαρή όραση , κόκκινα και φαγούρα στα βλέφαρα, σκούρα των βλεφάρων, σκούρο χρώμα στο δέρμα γύρω από τα μάτια, πονοκέφαλος, επιμήκυνση των βλεφαρίδων, ερεθισμός των ματιών, υγρά μάτια, πρησμένα βλέφαρα, μειωμένη όραση.
- Σε επίπεδο άλλων σημείων του σώματος: καταρροή, τριχοφυΐα γύρω από τα μάτια, ζάλη.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 στα 1.000 άτομα)
- Σε επίπεδο ματιού: φλεγμονή της ίριδας, πρήξιμο του επιπεφυκότα (διαφανές στρώμα του ματιού), πληγή στα βλέφαρα, κουρασμένα μάτια, βλεφαρίδες που αναπτύσσονται στο εσωτερικό, σκούρο χρώμα της ίριδας, βυθισμένα μάτια, αφαίρεση του βλεφάρου από την επιφάνεια του ματιού.
- Σε επίπεδο άλλων μερών του σώματος: δύσπνοια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστες
- Σε επίπεδο ματιού: κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο του αμφιβληστροειδούς στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), πρήξιμο των ματιών, θολή όραση.
- Άλλα μέρη του σώματος: δυσκολία στην αναπνοή / συριγμό, συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (πρήξιμο, κόκκινα μάτια και δερματικό εξάνθημα), αλλαγές γεύσης, αργός καρδιακός ρυθμός, διαταραχές ύπνου, εφιάλτης, άσθμα, τριχόπτωση, κούραση.
Επιπρόσθετες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν bimatoprost και επομένως είναι πιθανό να εμφανιστούν και με το GANFORT:
- Σκουρόχρωση των βλεφαρίδων, σκούρα της ίριδας, συχνό βλεφάρισμα, οπτική αιμορραγία (αμφιβληστροειδής αιμορραγία), φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού
- Υψηλή πίεση του αίματος
- Αδυναμία
- Αύξηση των επιπέδων ορισμένων εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν ότι το ήπαρ λειτουργεί
Επιπρόσθετες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν τιμολόλη και επομένως είναι πιθανό να εμφανιστούν και με το GANFORT. Όπως και άλλα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, η τιμολόλη απορροφάται και περνά στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τους «ενδοφλέβιους» ή / και «από του στόματος» β-αποκλειστές. Η πιθανότητα παρενεργειών μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων είναι μικρότερη από εκείνη μετά τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα ή με ένεση. Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται είναι οι αντιδράσεις που περιλαμβάνονται στην κατηγορία των β-αποκλειστών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο και δυσκολίες στην αναπνοή που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
- Κατάθλιψη; απώλεια μνήμης
- Λιποθυμία Εγκεφαλικό; μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο. επιδείνωση της μυασθένειας gravis (αυξημένη μυϊκή αδυναμία). μυρμήγκιασμα
- Μειωμένη ευαισθησία της επιφάνειας του ματιού. Διπλή όραση; πτώση του βλεφάρου, διαχωρισμός ενός από τα στρώματα στο βολβό του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση μείωσης πίεσης στο μάτι. Φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού
- Συγκοπή; ανωμαλία ή διακοπή του καρδιακού παλμού αργούς ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς συσσώρευση υγρών, κυρίως νερού, στο σώμα. πόνος στο στήθος
- Χαμηλή πίεση αίματος πρησμένα ή κρύα χέρια, πόδια και άκρα λόγω συστολής των αιμοφόρων αγγείων
- Βήχας
- Διάρροια; στομαχόπονος; ναυτία και έμετος δυσπεψία; ξερό στόμα
- Κόκκινα, φολιδωτά μπαλώματα δέρματος εξάνθημα
- Μυϊκός πόνος
- Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. σεξουαλική δυσλειτουργία
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα του μπροστινού μέρους του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει αδιαφανείς περιοχές στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V *. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μόλις ανοίξουν, τα διαλύματα μπορούν να μολυνθούν, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις των ματιών. Για το λόγο αυτό, ακόμη και αν δεν έχετε χρησιμοποιήσει όλο το διάλυμα, θα πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. Για να μην ξεχάσετε, γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στο κουτί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το GANFORT
- Τα ενεργά συστατικά είναι: bimatoprost 0,3 mg / ml και τιμολόλη 5 mg / ml, που αντιστοιχούν σε 6,8 mg / ml μηλεϊνικής τιμολόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο (συντηρητικό), χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ και καθαρισμένο νερό. Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή υδροξειδίου του νατρίου μπορεί να έχουν προστεθεί για να φέρουν το διάλυμα στο σωστό επίπεδο pH (οξύτητας).
Περιγραφή της εμφάνισης του GANFORT και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το GANFORT είναι ένα άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο, διαυγές διάλυμα σταγόνων στα μάτια σε πλαστική φιάλη.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 3 πλαστικά μπουκάλια με βιδωτό καπάκι.
Κάθε φιάλη είναι περίπου μισή γεμάτη και περιέχει 3 ml διαλύματος, επαρκή για 4 εβδομάδες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg bimatoprost και 5 mg τιμολόλης (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης).
Έκδοχα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε β-αποκλειστές ή τοπικά ανάλογα προσταγλανδίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα GANFORT στο προσβεβλημένο μάτι, μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί ή το βράδυ. Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που διατίθενται στο GANFORT υποδηλώνουν ότι η βραδινή δοσολογία μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη πρωινή στη μείωση της ΕΟΠ. Ωστόσο, η συμμόρφωση των ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αποφασίζεται για πρωινή ή βραδινή δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Εάν παραλείψετε μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα. Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα την ημέρα στο προσβεβλημένο μάτι.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Το GANFORT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυτές τις καταστάσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Εάν απαιτούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, ενσταλάξτε κάθε φαρμακευτικό προϊόν με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ τους.
Όταν χρησιμοποιείτε ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή κλείνετε τα βλέφαρα για 2 λεπτά, μειώνεται η συστηματική απορρόφηση. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών παρενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Αντιδραστικές διαταραχές των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του τρέχοντος ή προηγούμενου βρογχικού άσθματος και σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο άρρωστου κόλπου, σινο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, που δεν ελέγχεται από βηματοδότη. Εκδηλωτική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται τοπικά, οι δραστικές ουσίες (τιμολόλη / μπιματοπρόστη) που υπάρχουν στο GANFORT μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής απορρόφησης των επιμέρους δραστικών ουσιών. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, του ίδιου τύπου καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτές που εμφανίζονται με τους β-συστηματικούς αποκλειστές. Η συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά η χορήγηση τοπικών οφθαλμικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλότερη από εκείνη των αντιδράσεων μετά από συστηματική χορήγηση. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Καρδιακές διαταραχές
Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. στεφανιαία νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και σε υποτασική θεραπεία με β-αποκλειστές θα πρέπει να αξιολογούνται κριτικά και θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες.Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια επιδείνωσης της νόσου και ανεπιθύμητες ενέργειες.
Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στον χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Αγγειακές παθολογίες
Ασθενείς με σοβαρές διαταραχές / διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού συστήματος (δηλαδή προχωρημένες μορφές φαινομένου Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος
Αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου από βρογχόσπασμο σε ασθενείς με άσθμα, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ήπια / μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Υπογλυκαιμία / διαβήτης
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τον αποκλεισμό βήτα-αδρενεργικών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη), καθώς οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν επίσης να καλύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.
Παθολογίες του κερατοειδούς
Οι β -οφθαλμικοί αναστολείς θα μπορούσαν να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. Οι ασθενείς με νόσο του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Άλλοι παράγοντες αποκλεισμού βήτα
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή τις γνωστές συστημικές επιδράσεις των β-αποκλειστών μπορεί να ενισχυθεί όταν η τιμολόλη χορηγηθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικό βήτα-αποκλειστή. Η απάντηση αυτών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών δεν συνιστώνται παράγοντες αποκλεισμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-αποκλειστές, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από αλλεργιογόνα διαφόρων ειδών, μπορεί να ανταποκρίνονται περισσότερο σε επαναλαμβανόμενη διέγερση με αυτά τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στη δόση αδρεναλίνης που συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων. Το
Αποκόλληση του χοριοειδούς
Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδών με τη χορήγηση θεραπειών αναστολής υδατικής παραγωγής (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες φιλτραρίσματος.
Χειρουργική αναισθησία
Οφθαλμικά σκευάσματα βασισμένα σε β -Αναστολείς μπορούν να εμποδίσουν τις συστημικές επιδράσεις των β -Αγωνιστών, για παράδειγμα αδρεναλίνη.Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
Liverworts
Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή με μη φυσιολογικά αρχικά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και / ή χολερυθρίνης, το bimatoprost δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος για περισσότερο από 24 μήνες. Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της οφθαλμικής τιμολόλης στη λειτουργία του ήπατος.
Προσοφθάλμια
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επιμήκυνσης των βλεφαρίδων, σκούρου χρώματος των βλεφάρων ή του οφθαλμικού δέρματος και αυξημένης καφέ χρώσης της ίριδας, καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bimatoprost και με GANFORT. L "Αυξημένη χρώση της ίριδας μόνιμο και θα μπορούσε να προκαλέσει διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ των δύο ματιών όταν αντιμετωπίζεται μόνο το ένα μάτι. Μετά τη διακοπή του GANFORT, η χρώση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη. Μετά από 12 μήνες θεραπείας με GANFORT, η συχνότητα χρωματισμού της ίριδας ήταν 0,2%. Μετά από 12 μήνες θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν μόνο bimatoprost, η επίπτωση ήταν 1,5% και δεν αυξήθηκε μετά 3 χρόνια θεραπείας. Η αλλαγή στη χρώση εξαρτάται από την αύξηση της περιεκτικότητας σε μελανίνη στα μελανοκύτταρα παρά από την αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων. Η μακροπρόθεσμη κύρια χρώση της ίριδας είναι άγνωστη. Οι αλλαγές χρώματος της ίριδας που παρατηρούνται με τη οφθαλμική χορήγηση bimatoprost ενδέχεται να μην να είναι παρατηρήσιμοι για αρκετούς μήνες ή χρόνια. Ούτε οι σπίλοι ούτε τα σημεία της ίριδας φαίνεται να επηρεάζονται από τη θεραπεία. Έχει αναφερθεί αναστρεψιμότητα της χρωστικής του περιφερικού ιστού για ορισμένους ασθενείς.
Με το GANFORT έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οίδημα της ωχράς κηλίδας, συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας. Επομένως, το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αφακικούς ασθενείς, σε ψευδοαφακικούς ασθενείς με ρήξη της κάψουλας του οπίσθιου φακού ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (π.χ. ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση, αποφράξεις φλεβικής αμφιβληστροειδούς, φλεγμονώδη οφθαλμική νόσο και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή (π.χ. ραγοειδίτιδα) καθώς η φλεγμονή μπορεί να επιδεινωθεί.
Δέρμα
Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης τριχών σε περιοχές του δέρματος που έρχονται επανειλημμένα σε επαφή με το GANFORT. Επομένως, είναι σημαντικό να εφαρμόσετε το GANFORT σύμφωνα με τις οδηγίες και να αποφύγετε το τρέξιμο στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Έκδοχα
Το συντηρητικό στο GANFORT, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την τοποθέτηση και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την επόμενη τοποθέτηση.Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι θολώνει τους μαλακούς φακούς επαφής, επομένως πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους φακούς.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Η κλινική παρακολούθηση είναι συνεπώς απαραίτητη σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή με εξασθενημένο κερατοειδή που χρησιμοποιούν συχνά ή για μεγάλο χρονικό διάστημα το GANFORT.
Άλλες παθολογίες
Το GANFORT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδη οφθαλμική νόσο, νεοαγγειακό, φλεγμονώδες, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
Σε μελέτες που αφορούσαν τη χορήγηση bimatoprost 0,3 mg / l σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, φάνηκε ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από 1 ημερήσιες δόσεις bimatoprost θα μπορούσε να μειώσει τη μείωση του IOP. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν GANFORT με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με τον σταθερό συνδυασμό bimatoprost / timolol.
Η πιθανότητα για επιπρόσθετες επιδράσεις όπως υπόταση ή / και έντονη βραδυκαρδία υπάρχει όταν το οφθαλμικό διάλυμα β-αποκλειστής χορηγείται ταυτόχρονα με στοματικούς αναστολείς διαύλων ασβεστίου, γουανετιδίνη, βήτα-αδρενεργικούς παράγοντες αποκλεισμού, παρασυμπαθομιμητικά, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης) και γλυκοσιδίων της ψηφιολογίας.
Έχει παρατηρηθεί ενίσχυση του συστηματικού βήτα αποκλεισμού (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) κατά τη συνδυασμένη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Περιστασιακά, έχει αναφερθεί μυδρίαση που προκύπτει από ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών και αδρεναλίνης (επινεφρίνη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του σταθερού συνδυασμού bimatoprost / timolol σε έγκυες γυναίκες. Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Bimatoprost
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές τοξικές μητρικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Τιμολόλ
Επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει δυσπλαστικές επιδράσεις, αλλά έχουν δείξει κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης κατά τη χορήγηση από του στόματος βήτα-αναστολέων.
Επιπλέον, σημεία και συμπτώματα βήτα αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) παρατηρήθηκαν στο νεογέννητο όταν χορηγήθηκαν βήτα-αποκλειστές στη μητέρα μέχρι τον τοκετό. Εάν το GANFORT χορηγηθεί έως τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής. Μελέτες σε ζώα που έλαβαν τιμολόλη έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Τιμολόλ
Οι β-αποκλειστές απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, είναι απίθανο να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα για να προκαλέσουν κλινικά συμπτώματα δράσης αποκλεισμού βήτα στο νεογνό. Για να μειωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.
Bimatoprost
Δεν είναι γνωστό εάν το bimatoprost απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Επομένως, το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις του GANFORT στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το GANFORT έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως και με άλλες θεραπείες για οφθαλμική χρήση, εάν προκύψει παροδική θόλωση της όρασης κατά την εφαρμογή των σταγόνων, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΓΚΑΝΦΟΡΤ
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με χρήση του GANFORT περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν αναφερθεί προηγουμένως για τις επιμέρους δραστικές ουσίες bimatoprost και τιμολόλη. Δεν παρατηρήθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικές για το GANFORT κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με χρήση του GANFORT αφορούσαν τα μάτια, ήταν ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή. Με βάση κλινικά δεδομένα 12 μηνών, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (κυρίως ως ήπια και πιστεύεται ότι δεν έχει φλεγμονώδη φύση) σε περίπου 26% των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς. ασθενείς.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το GANFORT (σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας).
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με μία από τις δραστικές ουσίες (bimatoprost ή τιμολόλη) και επομένως θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν με το GANFORT παρατίθενται παρακάτω:
Bimatoprost
Τιμολόλ
Όπως και άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται τοπικά, το GANFORT (bimatoprost / timolol) απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Η απορρόφηση της τιμολόλης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους συστηματικούς βήτα-αποκλειστές. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές και οι οποίες ενδεχομένως να εμφανιστούν επίσης με το GANFORT παρατίθενται παρακάτω:
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη του κερατοειδούς.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V *.
04,9 Υπερδοσολογία
Μια τοπική υπερδοσολογία με το GANFORT είναι απίθανο να συμβεί ή σχετίζεται με τοξικότητα.
Bimatoprost
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης του GANFORT, μπορεί να είναι χρήσιμο να γνωρίζετε ότι: Σε μελέτες δύο εβδομάδων σε αρουραίους και ποντικούς, η από του στόματος χορήγηση δόσεων bimatoprost έως 100 mg / kg ημερησίως δεν βρέθηκε να προκαλεί τοξικότητα. Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg / m2 είναι τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερη από τη δόση που περιέχεται σε ένα μπουκάλι GANFORT που χορηγήθηκε τυχαία σε ένα παιδί 10 κιλών.
Τιμολόλ
Τα συμπτώματα της συστηματικής υπερδοσολογίας τιμολόλης περιλαμβάνουν: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμο, πονοκέφαλο, ζάλη, δύσπνοια και καρδιακή ανακοπή. Μια μελέτη σε μερικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η τιμολόλη δεν υποβάλλεται σε γρήγορη αιμοκάθαρση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά - βήτα -αποκλειστές ουσιών.
Κωδικός ATC: S01ED51.
Μηχανισμός δράσης
Το GANFORT αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά: τη bimatoprost και την τιμολόλη. Αυτά τα δύο συστατικά μειώνουν την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (IOP) χάρη στους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης και το συνδυασμένο αποτέλεσμα καθορίζει μια πιο έντονη μείωση της IOP από ό, τι επιτυγχάνεται με τη χορήγηση του ενός ή του άλλου από τα συστατικά ξεχωριστά. Το GANFORT δρα γρήγορα.
Το Bimatoprost είναι μια ισχυρή οφθαλμική υποτασική δραστική ουσία. Είναι συνθετικό προσταμίδιο, δομικά συνδεδεμένο με την προσταγλανδίνη F2; (PGF2;), αλλά το οποίο δεν δρα μέσω οποιουδήποτε γνωστού υποδοχέα προσταγλανδίνης. Το Bimatoprost μιμείται επιλεκτικά τα αποτελέσματα των πρόσφατα ανακαλυφθέντων βιοσυνθετικών ουσιών που ονομάζονται προσταμίδια. Ο προσταμιδικός υποδοχέας, ωστόσο, δεν έχει ακόμη ταυτοποιηθεί δομικά. Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η bimatoprost μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στους ανθρώπους είναι η αύξηση της εκροής τόσο του σφαγκοειδούς όσο και του ραγοειδικού σκληρού υδατοειδούς υγρού.
Η τιμολόλη αποκλείει μη επιλεκτικά τους αδρενεργικούς υποδοχείς βήτα 1 και βήτα 2, χωρίς σημαντική εσωτερική συμπαθομιμητική δράση, άμεση ηρεμιστική δραστηριότητα του μυοκαρδίου ή τοπική αναισθητική δράση (σταθεροποιητής μεμβράνης). Η τιμολόλη μειώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την παραγωγή υδατικού υγρού. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει καθοριστεί σαφώς, αλλά η υπερβολική σύνθεση του κυκλικού ΑΜΡ που προκαλείται από ενδογενή βήτα-αδρενεργική διέγερση είναι πιθανό να ανασταλεί.
Κλινικά αποτελέσματα
Η μείωση της ΕΟΠ που παράγεται από το GANFORT δεν είναι μικρότερη από εκείνη που επιτυγχάνεται με τη μη σταθερή θεραπεία συνδυασμού βιματοπρόστης (μία φορά την ημέρα) και τιμολόλης (δύο φορές την ημέρα).
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που διατίθενται στο GANFORT υποδηλώνουν ότι η βραδινή δοσολογία μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη πρωινή στη μείωση της ΕΟΠ. Ωστόσο, η συμμόρφωση των ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αποφασίζεται για πρωινή ή βραδινή δοσολογία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φάρμακο GANFORT
Ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων της bimatoprost και της τιμολόλης στο πλάσμα πραγματοποιήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη σε υγιή άτομα που συγκρίνουν μονοθεραπείες και GANFORT.
Η συστηματική απορρόφηση κάθε συστατικού ήταν ελάχιστη και δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση σε ένα μόνο σκεύασμα.
Σε δύο μελέτες 12 μηνών, στις οποίες αξιολογήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση οποιουδήποτε από τα δύο συστατικά.
Bimatoprost
In vitro Το bimatoprost διεισδύει καλά στον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα. Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η συστηματική έκθεση στη bimatoprost είναι πολύ χαμηλή, χωρίς φαινόμενα συσσώρευσης με την πάροδο του χρόνου. Μετά από καθημερινή χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% bimatoprost και στα δύο μάτια, για διάστημα δύο εβδομάδων, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο αποκορύφωμα εντός 10 λεπτών μετά ενστάλαξη και έπεσε κάτω από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,025 ng / mL) εντός 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση. Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24 ήταν παρόμοιες την ημέρα 7 και την ημέρα 14, και ήταν περίπου 0,08 ng / mL και 0,09 ng • h / mL, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή συγκέντρωση του φαρμάκου κατά την πρώτη εβδομάδα του οφθαλμική χορήγηση.
Το bimatoprost κατανέμεται μέτρια στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στους ανθρώπους σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,67 l / kg. Στο ανθρώπινο αίμα, η bimatoprost βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα. Η δέσμευση της bimatoprost με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 88%.
Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η bimatoprost είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί στο αίμα, μόλις επιτευχθεί συστηματική κυκλοφορία. Η διματοπρόστη, η οποία στη συνέχεια υποβλήθηκε σε οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονιδίωση, σχηματίζει διάφορους μεταβολίτες.
Η διματοπρόστη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση. Έως και 67% της ενδοφλέβιας δόσης που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές απεκκρίθηκε μέσω των ούρων, το 25% της δόσης μέσω των κοπράνων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά · η συνολική κάθαρση αίματος ήταν 1,5 L / h / kg.
Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Μετά από δύο ημερήσιες χορηγήσεις, η μέση τιμή AUC0-24 των 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprost σε ηλικιωμένους ασθενείς (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από την τιμή των 0,0218 ng • h / ml που βρέθηκε σε υγιή νεαρά άτομα Το Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό από κλινικής πλευράς καθώς η συστηματική έκθεση τόσο σε ηλικιωμένους όσο και σε νεαρούς ασθενείς παρέμεινε πολύ χαμηλή με οφθαλμική χορήγηση. Δεν υπήρξε συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου, ενώ το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο και στα δύο ηλικιωμένους και νέους ασθενείς.
Τιμολόλ
Μετά από οφθαλμική χορήγηση 0,5% οφθαλμικών σταγόνων σε άτομα που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, υπήρξε μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης στο υδατικό υγρό 898 ng / ml 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Απορροφήθηκε συστηματικά και στη συνέχεια μεταβολίστηκε κυρίως στο ήπαρ. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της τιμολόλης είναι περίπου 4-6 ώρες. Η τιμολόλη μεταβολίζεται εν μέρει από το ήπαρ και αποβάλλεται, ως τέτοια και ως μεταβολίτες, από τα νεφρά. Η τιμολόλη δεν συνδέεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το φάρμακο GANFORT
Μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του GANFORT δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Bimatoprost
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δυνατότητα.
Μελέτες σε τρωκτικά έχουν προκαλέσει έκτρωση για συγκεκριμένα είδη σε επίπεδα έκθεσης 33 έως 97 φορές από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ανθρώπους μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Σε πιθήκους, η καθημερινή οφθαλμική χορήγηση του bimatoprost σε συγκεντρώσεις ≥0,03% για ένα έτος προκάλεσε αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας και αναστρέψιμες περιφθαλμικές επιδράσεις που εξαρτώνται από τη δόση, που χαρακτηρίζονται από εξέχουσα άνω και / ή κατώτερη κοιλότητα και διεύρυνση της παλμικής σπασίματος. Η αύξηση της χρώσης της ίριδας φαίνεται να οφείλεται σε αυξημένη διέγερση στην παραγωγή μελανίνης στα μελανοκύτταρα και όχι στην αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων. Δεν παρατηρήθηκαν λειτουργικές ή μικροσκοπικές αλλαγές που σχετίζονται με τις περιφθαλμικές επιδράσεις και ο μηχανισμός δράσης που σχετίζεται με τις παρατηρήσεις των οφθαλμικών οφθαλμών είναι άγνωστος.
Τιμολόλ
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Χλωριούχο νάτριο
Διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για τη διόρθωση του pH)
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 25 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 28 ημέρες στους 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλια λευκού γάλακτος από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυστυρολίου. Κάθε φιάλη έχει όγκο πλήρωσης 3ml.
Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες: κουτί που περιέχει 1 ή 3 φιάλες των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Μαΐου 2006
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης 23 Ιουνίου 2011