Ενεργά συστατικά: Loperamide (Loperamide hydrochloride)
IMODIUM 2 mg μαλακά καψάκια
Τα ένθετα συσκευασίας Imodium είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- IMODIUM 2 mg μαλακά καψάκια
- IMODIUM 2 mg στοματικά δισκία
- IMODIUM 2 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Imodium; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει υδροχλωρική λοπεραμίδη, ένα δραστικό συστατικό που δρα στο έντερο μειώνοντας τις κινήσεις του εντέρου και την ανάγκη για έντερο.
Το IMODIUM ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία περιστασιακής (οξείας) διάρροιας.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Imodium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το IMODIUM εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- είστε έγκυος ή θηλάζετε ·
- έχετε υψηλό πυρετό και αίμα στα κόπρανα (σημάδια οξείας δυσεντερίας).
- υποφέρουν από μια "φλεγμονή του εντέρου" που ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
- έχετε διάρροια που προκαλείται από τη χρήση αντιβιοτικών (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
- έχουν «λοίμωξη του εντέρου» που προκαλούνται από βακτήρια όπως Salmonella, Shigella και Campilobacter.
- χρησιμοποιείτε φάρμακα που μειώνουν τις κινήσεις του εντέρου.
Το IMODIUM δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imodium
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IMODIUM.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- εάν έχετε διάρροια το σώμα σας χάνει υγρά και ανόργανα άλατα: για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων, μπορεί να είναι χρήσιμο να λαμβάνετε υδατικά διαλύματα με βάση τη ζάχαρη και τα άλατα.
- η θεραπεία με IMODIUM είναι μόνο συμπτωματική και δεν εξυπηρετεί στην εξάλειψη της αιτίας της διαταραχής σας.
- εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IMODIUM.
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία με IMODIUM και συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- εάν έχετε AIDS και παρατηρήσετε πρήξιμο της κοιλιάς.
- εάν παρατηρήσετε δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), πρήξιμο και / ή πόνο στην κοιλιά.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 ημέρες θεραπείας ή εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών
Το IMODIUM πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Imodium
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
- κινιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
- ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από ιούς).
- κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε μυκητιασικές λοιμώξεις).
- γεμφιβροζίλη (φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα).
- δεσμοπρεσσίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για παράδειγμα σε διαβήτη τύπου 1).
- φάρμακα με παρόμοια αποτελέσματα με αυτά του IMODIUM.
- φάρμακα που επιταχύνουν ή επιβραδύνουν την εντερική περισταλτική (π.χ. αντιχολινεργικά).
- φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα CYP450.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μην πάρετε IMODIUM.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το IMODIUM μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη ή ζάλη. Προσέξτε ιδιαίτερα πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imodium: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε μαλακά καψάκια IMODIUM από το στόμα (από το στόμα) με λίγο νερό.
Ενήλικες
Ξεκινήστε τη θεραπεία με 2 κάψουλες (4 mg). εάν είναι απαραίτητο, συνεχίστε με 1 κάψουλα (2 mg) μετά από κάθε επακόλουθο άδειασμα μη σχηματισμένων κοπράνων. Η μέγιστη δόση είναι 8 κάψουλες την ημέρα (16 mg).
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 6-17 ετών)
Ξεκινήστε τη θεραπεία με 1 κάψουλα (2 mg). εάν είναι απαραίτητο, συνεχίστε με 1 κάψουλα (2 mg) μετά από κάθε επακόλουθο άδειασμα μη σχηματισμένων κοπράνων.
Η μέγιστη δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος (3 κάψουλες ανά 20 κιλά), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 κάψουλες την ημέρα.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, το IMODIUM πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το IMODIUM όταν τα κόπρανά σας επανέλθουν στο φυσιολογικό, ή εάν δεν είχατε καμία κίνηση του εντέρου για 12 ώρες ή εάν δυσκολεύεστε με τις κενώσεις (δυσκοιλιότητα).
Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε το IMODIUM για περισσότερο από 2 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Imodium
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε υπερδοσολογία IMODIUM, μπορεί να παρατηρήσετε: υπνηλία, μυϊκή δυσκαμψία ή ασυντόνιστες κινήσεις, συστολή των μαθητών, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα (κατάθλιψη του νευρικού συστήματος), δυσκολία ή αδυναμία εκκένωσης (δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη) και μειωμένη διούρηση (κατακράτηση ούρων). Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά, ειδικά κάτω των 4 ετών.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο καθώς πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Imodium
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το IMODIUM και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) που μπορεί να εμφανιστούν με δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
- πρήξιμο της κοιλιάς που σχετίζεται με πόνο, ναυτία, έμετο, αδυναμία εκκένωσης, σημάδια εντερικής απόφραξης ή μεγακόλουνο.
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και / ή φουσκάλες (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), ζάλη, υπνηλία.
Δυσκολία στην εκκένωση (δυσκοιλιότητα), ναυτία, αέρια στην κοιλιά (μετεωρισμός), πρήξιμο της κοιλιάς.
Πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά (ειδικά εντοπισμένη στο πάνω μέρος της κοιλιάς), ξηροστομία, έμετος, δυσπεψία (δυσπεψία).
Δερματικά εξανθήματα, που χαρακτηρίζονται από φουσκάλες, κηλίδες στο δέρμα (κνίδωση) και / ή φαγούρα.
Πόνος στη γλώσσα (γλωσσοδυνία).
Σύσπαση της κόρης (μίωση).
Μειωμένη διούρηση (κατακράτηση ούρων). Πλήρης απαγόρευση των κινήσεων με αποκόλληση από την εξωτερική πραγματικότητα (άγχος), επιβράδυνση των νοητικών λειτουργιών (μειωμένο επίπεδο συνείδησης), λιποθυμία (απώλεια συνείδησης), αυξημένος μυϊκός τόνος (υπερτονία), μειωμένος συντονισμός των μυών, κόπωση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το IMODIUM
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική λοπεραμίδη. Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: 2 mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη μονοκαπριλάτη, προπυλενογλυκόλη, απεσταγμένο νερό, ζελατίνη, γλυκερόλη 99%, FD & C blue n. 1
Περιγραφή της εμφάνισης του IMODIUM και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το IMODIUM 2 mg μαλακό καψάκιο διατίθεται σε κουτί που περιέχει 12 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg.
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg.
Ένα παρειακό δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg.
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Αναβράζοντα δισκία.
Παρουσιακά δισκία.
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το IMODIUM ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας διάρροιας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. (βλέπε παράγραφο 4.3):
IMODIUM 2 mg σκληρά καψάκια: Η αρχική δόση είναι 2 κάψουλες (4 mg) για ενήλικες και 1 κάψουλα (2 mg) για παιδιά που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με λίγο υγρό.
IMODIUM αναβράζοντα δισκία 2 mg: Η αρχική δόση είναι 2 αναβράζοντα δισκία (4 mg) για ενήλικες και 1 αναβράζον δισκίο (2 mg) για παιδιά που πρέπει να ληφθούν διαλυμένα σε ένα ποτήρι άφθονο νερό.
IMODIUM παρειακά δισκία 2 mg: Η αρχική δόση είναι 2 παρειακά δισκία (4 mg) για ενήλικες και 1 παρειακό δισκίο (2 mg) για παιδιά που αφήνονται να διαλυθούν για λίγα δευτερόλεπτα στη γλώσσα.
IMODIUM 2 mg μαλακά καψάκια: Η αρχική δόση είναι 2 μαλακές κάψουλες (4 mg) για ενήλικες και 1 μαλακή κάψουλα (2 mg) για παιδιά που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα για λήψη με κάποιο υγρό.
Στη συνέχεια 1 κάψουλα ή 1 αναβράζον δισκίο ή 1 στοματικό δισκίο (2 mg) ή ένα μαλακό καψάκιο (2 mg) μετά από κάθε επόμενη εκκένωση μη διαμορφωμένων (μαλακών) κοπράνων.
Προσοχή: για ενήλικες η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 κάψουλες ή δισκία την ημέρα (16 mg). Για τα παιδιά, η δόση πρέπει να σχετίζεται με το σωματικό βάρος (3 κάψουλες ή δισκία / 20 κιλά) αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει το πολύ 8 δισκία την ημέρα.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 2 ημέρες. Στην πραγματικότητα, σε επεισόδια οξείας διάρροιας, το Loperamide HCl είναι γενικά σε θέση να σταματήσει τα συμπτώματα μέσα σε 48 ώρες. Μετά από αυτό το διάστημα χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Η θεραπεία, σε κάθε περίπτωση, πρέπει να διακοπεί όταν τα κόπρανα εξομαλυνθούν, ή εάν δεν έχουν γίνει κενώσεις για 12 ώρες, ή εάν εμφανιστεί δυσκοιλιότητα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, το loperamide HCl θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω διαταραχής του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.3 Αντενδείξεις
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6 "Κύηση και γαλουχία")
Το Loperamide HCl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία επίθεσης σε οξεία δυσεντερία που χαρακτηρίζεται από παρουσία αίματος στα κόπρανα και υψηλό πυρετό.
Επιπλέον, το IMODIUM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία ελκώδη κολίτιδα ή ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα λόγω της χρήσης αντιβιοτικών ευρέος φάσματος ούτε πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διεισδυτικούς οργανισμούς όπως Salmonella, Shigella και Campilobacter. Γενικά, του Loperamide HCl αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις όπου πρέπει να ξεκινήσει η αναστολή της περισταλτικής λόγω του πιθανού κινδύνου σημαντικών συνεπειών όπως ειλεός, μεγακόλον και τοξικό μεγακόλον. Εάν εμφανιστεί δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση ή υπο-ειλεός, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία της διάρροιας με Loperamide HCl είναι μόνο συμπτωματική. Επομένως, όπου είναι δυνατόν, είναι επίσης σκόπιμο να παρέμβουμε στα αίτια της διαταραχής.
Μπορεί να εμφανιστεί εξάντληση υγρών και ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με διάρροια, ιδιαίτερα σε παιδιά. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι πολύ σημαντικό να αναπληρώσουμε σωστά τα ίδια τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες.
Για το λόγο αυτό, τα αναβράζοντα δισκία IMODIUM 2 mg περιέχουν τα στοιχεία που αναπληρώνουν αυτές τις απώλειες.
Κάθε αναβράζον δισκίο παρέχει 500 mg γλυκόζης και την ακόλουθη παροχή ηλεκτρολυτών:
νάτριο 260 mg (11,3 meq).
κάλιο 80 mg (2,0 meq).
χλωρίδιο 234 mg (6,6 meq).
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 0,5 g γλυκόζης: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για άτομα με διαβήτη.
Η θεραπεία με Loperamide HCl θα πρέπει να διακοπεί εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα κλινικά συμπτώματα εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας και ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό του.
Η λοπεραμίδη υπόκειται σε έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σχετική υπερδοσολογία με τοξικότητα στο ΚΝΣ.
Οι ασθενείς με AIDS που έλαβαν Loperamide HCl για διάρροια θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τα πρώτα σημάδια κοιλιακής διάτασης. Σε αυτούς τους ασθενείς με μολυσματική κολίτιδα βακτηριακής ή ιογενούς προέλευσης, που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη, υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις δυσκοιλιότητας με αυξημένο κίνδυνο τοξικού μεγακόλουνου.
Το Imodium 2 mg σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζηΤο Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα αναβράζοντα δισκία Imodium 2 mg περιέχουν σορβιτόλη και γλυκόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, το Imodium πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Σκληρά καψάκια Imodium 2 mg: 8 κάψουλες - καταπίνετε τις κάψουλες με λίγο νερό.
Imodium 2 mg αναβράζοντα δισκία: 10 δισκία - διαλύστε το αναβράζον δισκίο σε ένα ποτήρι νερό.
Imodium 2 mg στοματικά δισκία : 12 δισκία - Τοποθετήστε το δισκίο στη γλώσσα. Το δισκίο θα διαλυθεί γρήγορα από το σάλιο. Τα παρειακά δισκία Imodium 2 mg δεν απαιτούν τη χρήση νερού.
Imodium 2 mg μαλακά καψάκια: 12 μαλακά καψάκια - καταπιείτε τα καψάκια με λίγο νερό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η λοπεραμίδη είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) με κινιδίνη και ριτοναβίρη (και οι δύο αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης) είχε ως αποτέλεσμα 2 έως 3 φορές αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα.
Η κλινική συνάφεια αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης όταν η λοπεραμίδη χορηγείται σε συνιστώμενες δόσεις (2 έως 16 mg ημερησίως το πολύ) είναι άγνωστη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (ως εφάπαξ δόση των 4 mg) και της ιτρακοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης, έδειξαν αύξηση 3-4 φορές στα επίπεδα της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Στην ίδια μελέτη, η γεμφιβροζίλη, ένας αναστολέας του CYP2C8 έδειξε διπλάσια αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Ο συνδυασμός ιτρακοναζόλης και γεμφιβροζίλης έδειξε 4 φορές αύξηση στο ανώτατο επίπεδο της λοπεραμίδης στο πλάσμα και 13 φορές αύξηση της συνολικής έκθεσης στο πλάσμα. συσχετίστηκαν με τις επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ως ανιχνεύονται με ψυχοκινητικές εξετάσεις (π.χ. υποκειμενική ζάλη και Δοκιμή υποκατάστασης του ψηφιακού συμβόλου).
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) και κετοκοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και P-γλυκοπρωτεΐνης, είχε ως αποτέλεσμα 5 φορές αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Αυτή η αύξηση δεν συσχετίστηκε με αύξηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων όπως ανιχνεύθηκε με την κούραση.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με στοματική δεσμοπρεσίνη είχε ως αποτέλεσμα τριπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων δεσμοπρεσίνης στο πλάσμα, πιθανότατα λόγω επιβραδυνόμενης γαστρεντερικής κινητικότητας. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP450 δεν συνιστάται.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της λοπεραμίδης και ουσίες που επιταχύνουν τη γαστρεντερική διέλευση μπορούν να μειώσουν την επίδρασή της.
Είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που έχουν φαρμακολογικές ιδιότητες παρόμοιες με εκείνες της λοπεραμίδης ή φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν την εντερική περισταλτική (π.χ. αντιχολινεργικά), καθώς τα αποτελέσματα του IMODIUM θα μπορούσαν να ενισχυθούν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χορήγηση του Imodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει συνεπώς να συμβουλευτούν το γιατρό τους για την κατάλληλη θεραπεία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Loperamide HCl μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη ή ζάλη. Επομένως, είναι προτιμότερο να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε επικίνδυνα μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥12 ετών
Η ασφάλεια του Loperamide HCl αξιολογήθηκε σε 3076 ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με Loperamide HCl που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας. Από αυτές, 26 μελέτες αφορούσαν οξεία διάρροια (Ν = 2755) και 5 χρόνια διάρροια (Ν = 321).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (δηλ. Με «επίπτωση ≥ 1%») σε κλινικές δοκιμές με Loperamide HCl για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας ήταν οι εξής: δυσκοιλιότητα (2,7%), μετεωρισμός (1,7%), πονοκέφαλος ( 1,2%) και ναυτία (1,1%). Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της χρόνιας διάρροιας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή idence1%επίπτωση) ήταν οι ακόλουθες: μετεωρισμός (2,8%), δυσκοιλιότητα (2,2%), ναυτία (1,2 %) και ζάλη (1,2%).
Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ADR που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Loperamide HCl τόσο σε κλινικές δοκιμές (σε οξεία ή χρόνια διάρροια ή και στα δύο) όσο και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Σύμφωνα με τη σύμβαση, με βάση τη συχνότητά τους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίστηκαν στις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
α Η συμπερίληψη αυτού του όρου βασίζεται σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του Loperamide HCl. Δεδομένου ότι η διαδικασία προσδιορισμού της ADR μετά την κυκλοφορία δεν διαφοροποίησε τις ενδείξεις χρόνιας ή οξείας διάρροιας, ούτε μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ατόμων, η συχνότητα εκτιμάται με βάση βάσει όλων των κλινικών δοκιμών με Loperamide HCl σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά ηλικίας ≤12 ετών (N = 3683).
β Δείτε την ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
c Αναφέρεται μόνο σε περίπτωση παρειακών δισκίων.
Για ADR που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές για τις οποίες η συχνότητα δεν παρουσιάζεται, ο όρος δεν τηρήθηκε ή δεν θεωρήθηκε ADR για αυτήν την ένδειξη.
Παιδιά
Η ασφάλεια του Loperamide HCl αξιολογήθηκε σε 607 ασθενείς ηλικίας 10 ημερών έως 13 ετών, οι οποίοι συμμετείχαν σε 13 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με Loperamide HCl που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας. Γενικά, το προφίλ των ADR σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Loperamide HCl που χρησιμοποιήθηκε σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος (άπνοια, ασυντόνιστες κινήσεις, υπνηλία, μίωση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή), εντερική απόφραξη και κατακράτηση ούρων.
Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα από τους ενήλικες στις επιδράσεις μιας υπερδοσολογίας IMODIUM. Ως εκ τούτου, συνιστάται να κρατάτε το προϊόν μακριά από το χέρι τους γιατί η τυχαία κατάποση, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία και επιβράδυνση της αναπνοής.
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: γαστρική πλύση, πρόκληση εμέτου, κλύσμα ή χορήγηση καθαρτικών.
Επείγοντα μέτρα: Χορήγηση ναλοξόνης και πιθανώς επανάληψη της θεραπείας μετά από 1-3 ώρες καθώς η λοπεραμίδη έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από αυτή του αντιδότου.
Θα ήταν επομένως σκόπιμο να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 48 ώρες για να επισημανθεί οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπηκτικά.
Κωδικός ATC: A07DA03.
Η λοπεραμίδη συνδέεται με τους οπιοειδείς υποδοχείς του εντερικού μέρους, με αποτέλεσμα την αναστολή της απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης και των προσταγλανδινών. Επομένως, η προωστική περισταλτική μειώνεται και ο χρόνος εντερικής διέλευσης αυξάνεται. Η λοπεραμίδη αυξάνει επίσης τον τόνο του πρωκτικού σφιγκτήρα, με επακόλουθη μείωση της ακράτειας και του ερεθίσματος.
Λόγω της αξιοσημείωτης συγγένειας για το εντερικό τοίχωμα και της υψηλής επίδρασης πρώτης διέλευσης, η λοπεραμίδη δεν εισέρχεται σχεδόν καθόλου στη συστηματική κυκλοφορία.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους έδειξαν την παρουσία αντιπερισταλτικής, αντιδιαρροϊκής και σπασμολυτικής δράσης για τη λοπεραμίδη. Απουσία "κεντρικής αναλγητικής δραστηριότητας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λοπεραμίδη απορροφάται εύκολα από το έντερο, αλλά σχεδόν πλήρως εξάγεται από το ήπαρ, όπου μεταβολίζεται, συζεύγεται και αποβάλλεται μέσω της χολής.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λοπεραμίδης στους ανθρώπους είναι περίπου 11 ώρες με εύρος περίπου 9-14 ώρες. Μελέτες κατανομής σε αρουραίους καταδεικνύουν μια "υψηλή συγγένεια για τα τοιχώματα του εντέρου" με προτίμηση στη σύνδεση με υποδοχείς στο διαμήκη μυϊκό στρώμα.
Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως με τα κόπρανα (90% της χορηγούμενης ποσότητας).
Η απέκκριση της λοπεραμίδης από τα ούρα στη δραστική μορφή είναι ίση με το 1% της χορηγούμενης δόσης: η συνολική απέκκριση από τα ούρα (ενεργή μορφή + μεταβολίτες) αντιπροσωπεύει περίπου το 10% της χορηγούμενης ποσότητας που είναι το φάρμακο που απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας στη λοπεραμίδη που πραγματοποιήθηκαν έως 12 μήνες σε σκύλους και έως 18 μήνες σε αρουραίους δεν έδειξαν άλλη τοξική επίδραση από τη μείωση της αύξησης του βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε ημερήσιες δόσεις έως και 5 mg / kg / ημέρα (30 φορές το μέγιστο επίπεδο για ανθρώπινη χρήση - MHUL) και 40 mg / Kg / ημέρα (240 MHUL) αντίστοιχα.
Τα επίπεδα μη τοξικής επίδρασης (NTEL) σε αυτές τις μελέτες ήταν: 1,25 mg / kg / ημέρα (8 φορές το MHUL) και 10 mg / kg / ημέρα (60 φορές το MHUL) σε σκύλους και αρουραίους, αντίστοιχα.
Τα αποτελέσματα των in vivo και in vitro μελετών δείχνουν ότι η λοπεραμίδη δεν είναι γονοτοξική.
Δεν υπάρχει δυνατότητα καρκινογένεσης. Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους, πολύ υψηλές δόσεις λοπεραμίδης (40 mg / kg / ημέρα - 240 φορές το MHUL) επηρεάζουν τη γονιμότητα και την επιβίωση του εμβρύου σε σχέση με τη μητρική τοξικότητα. Οι μικρότερες δόσεις δεν έχουν. για την υγεία της μητέρας ή του εμβρύου και δεν επηρεάζουν την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Εμβρυϊκή τοξικότητα: απουσιάζει (αρουραίος, οσ): 20 mg / kg / ημέρα, (κουνέλι, os): 10 mg / kg / ημέρα. Καρκινογένεση: απουσιάζει στον αρουραίο. Εμβρυοτοξική, τερατογόνος δράση στη γονιμότητα: απουσιάζει.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια Imodium 2 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Ένα γκρι-πράσινο σκληρό καψάκιο αποτελείται από: ερυθροσίνη (Ε 127). indigo carmine (E 132); κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). διοξείδιο του τιτανίου και ζελατίνη για γεύση σε μία κάψουλα.
Imodium 2 mg αναβράζοντα δισκία: άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, άνυδρη γλυκόζη, σορβιτόλη, μακρογόλη 6000, νάτριο σακχαρίνη, σκόνη γεύσης λεμονιού.
Imodium 2 mg στοματικά δισκία: ζελατίνη, μαννιτόλη, ασπαρτάμη, γεύση μέντας, όξινο ανθρακικό νάτριο.
Imodium 2 mg μαλακά καψάκια:
Περιεχόμενα κάψουλας: Προπυλενογλυκόλη μονοκαπριλάτη, Προπυλενογλυκόλη, Αποσταγμένο νερό
Κέλυφος κάψουλας: Ζελατίνη, Γλυκερόλη 99%, Προπυλενογλυκόλη, FD & C blue n. 1
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικοχημικές ασυμβατότητες με το προϊόν.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια Imodium 2 mg: 5 χρόνια.
Imodium 2 mg αναβράζοντα δισκία: 3 χρόνια.
Imodium 2 mg στοματικά δισκία: 3 χρόνια.
Imodium 2 mg μαλακά καψάκια: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Μαλακά καψάκια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε την κυψέλη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια Imodium 2 mg: Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης και μια αδιαφανή κυψέλη PVC / Al με 8 μονάδες δοσολογίας.
Imodium 2 mg αναβράζοντα δισκία: Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φυλλάδιο και 1 δοχείο PP που περιέχει 10 δισκία / cd.
Imodium 2 mg στοματικά δισκία : Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης και μια αδιαφανή κυψέλη αλουμινίου 12 μονάδων δοσολογίας.
Imodium 2 mg μαλακά καψάκια: Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης και μια κυψέλη PVC / PVDC / Al με 12 μονάδες δοσολογίας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ΡΩΜΗ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια Imodium 2 mg σε συσκευασίες των 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg αναβράζοντα δισκία σε συσκευασία 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg στοματικά δισκία σε συσκευασίες των 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg μαλακά καψάκια σε συσκευασίες των 12 A.I.C. 023673104
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/03/1998
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2013.
