Ενεργά συστατικά: Τρανεξαμικό οξύ
ΔΙΑΛΥΜΑ TRANEX 500 MG / 5 ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Τα ένθετα πακέτων Tranex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ΔΙΑΛΥΜΑ TRANEX 500 MG / 5 ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
- Κάψουλες Tranex 250 mg, κάψουλες Tranex 500 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tranex; Σε τι χρησιμεύει;
Το TRANEX περιέχει τρανεξαμικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμορραγικά, αντι -ινωδολυτικά, αμινοξέα.
Το TRANEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας λόγω μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος που ονομάζεται ινωδόλυση. Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι:
- βαρύς εμμηνορροϊκός κύκλος.
- γαστρεντερική αιμορραγία.
- διαταραχές αιμορραγίας του ουροποιητικού συστήματος, μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη ή χειρουργική επέμβαση ουροποιητικού συστήματος ·
- χειρουργική επέμβαση στο αυτί, τη μύτη ή το λαιμό.
- καρδιά, κοιλιά ή γυναικολογική χειρουργική επέμβαση
- αιμορραγία μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη διάλυση θρόμβων αίματος.
Αντενδείξεις Όταν το Tranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το TRANEX εάν:
- είστε αλλεργικοί στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε μια ασθένεια που οδηγεί στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
- έχουν μια κατάσταση που ονομάζεται «πήξη της κατανάλωσης» όπου το αίμα αρχίζει να πήζει σε διάφορα μέρη του σώματος ·
- έχετε προβλήματα στα νεφρά
- είχαν επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν.
Λόγω του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος και επιληπτικών κρίσεων, δεν συνιστώνται ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση και ενδοεγκεφαλική εφαρμογή.
Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το TRANEX.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tranex
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς για να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το TRANEX είναι κατάλληλο για εσάς:
- εάν έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας, αυτό μπορεί να οφείλεται σε απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος.
- εάν κινδυνεύετε από θρόμβους αίματος.
- εάν έχετε υπερβολικούς θρόμβους ή αιμορραγία σε όλο σας το σώμα (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη), το TRANEX μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και οι εξετάσεις αίματος σας έχουν δείξει ότι η διαδικασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος, που ονομάζεται ινωδόλυση, είναι ενεργοποιημένη ?
- εάν είχατε επιληπτικές κρίσεις το TRANEX δεν πρέπει να χορηγείται. Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για να αποφύγει τις επιληπτικές κρίσεις λόγω θεραπείας με TRANEX.
- εάν βρίσκεστε σε παρατεταμένη θεραπεία με TRANEX θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση για πιθανές διαταραχές στην έγχρωμη όραση και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία να διακοπεί. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης ενέσιμου διαλύματος TRANEX, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμολογικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, έγχρωμη όραση, βυθό, οπτικό πεδίο κ.λπ.). Σε περίπτωση παθολογικών οφθαλμολογικών αλλαγών, ιδίως με ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό, την ανάγκη για παρατεταμένη χρήση του ενέσιμου διαλύματος TRANEX στην περίπτωσή σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Tranex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά φάρμακα ή συμπληρώματα διατροφής. Ειδικότερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πάρετε:
- άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος που ονομάζονται αντιινωδολυτικά.
- φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος που ονομάζονται θρομβολυτικά.
- από του στόματος αντισυλληπτικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν πάρετε το TRANEX.
Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση του TRANEX δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tranex: Δοσολογία
Χρήση σε ενήλικες
Το ενέσιμο διάλυμα TRANEX θα σας χορηγηθεί ως αργή ένεση σε φλέβα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς και πόσο καιρό θα πρέπει να την πάρετε για.
Χρήση σε παιδιά
Εάν το ενέσιμο διάλυμα TRANEX χορηγηθεί σε παιδί από την ηλικία ενός έτους, η δόση θα υπολογιστεί με βάση το βάρος του παιδιού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για το παιδί σας και πόσο καιρό θα πρέπει να το πάρετε για.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης, εκτός εάν υπάρχει αποδεδειγμένη νεφρική ανεπάρκεια.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειωθεί με βάση μια εξέταση αίματος (επίπεδο κρεατινίνης ορού).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης.
Τρόπος χορήγησης
Το TRANEX πρέπει να χορηγείται αργά σε φλέβα. Το TRANEX δεν πρέπει να εγχέεται σε μυ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tranex
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση TRANEX από τη συνιστώμενη δόση, μπορεί να έχετε παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tranex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το TRANEX που έχουν αναφερθεί είναι:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το TRANEX
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- επιδράσεις στο στομάχι και τα έντερα: ναυτία, έμετος, διάρροια.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς)
- επιδράσεις στο δέρμα: εξάνθημα.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αδιαθεσία με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα εάν η ένεση έγινε πολύ γρήγορα.
- θρόμβοι αίματος;
- επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί.
- επιπτώσεις στα μάτια: διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της χρωματικής όρασης.
- επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το TRANEX
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 500 mg τρανεξαμικό οξύ
Έκδοχα: αποστειρωμένο διφασισμένο νερό για γεύση ένα ml 5.
Εμφάνιση του TRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια Tranex 6 5 ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΑΛΥΜΑ TRANEX 500 MG / 5 ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
ενεργή αρχή
τρανεξαμικό οξύ 500 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία αιμορραγίας λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία ενός έτους.
Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι:
• αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση όπως:
- μηνορραγία και μετρορραγία,
- γαστρεντερική αιμορραγία,
- διαταραχές αιμορραγίας ούρων, μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη ή χειρουργικές επεμβάσεις που αφορούν το ουροποιητικό σύστημα,
• Χειρουργική ΩΡΛ (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, οδοντικές εξαγωγές).
• γυναικολογική χειρουργική ή μαιευτικές διαταραχές.
• θωρακική και κοιλιακή χειρουργική και άλλες μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η καρδιαγγειακή χειρουργική.
• διαχείριση αιμορραγίας λόγω χορήγησης ινωδολυτικού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
1. τυπική θεραπεία τοπικής ινωδόλυσης:
0,5 g (αμπούλα 1 x 5 ml) έως 1 g (αμπούλα 1 x 10 ml ή 2 x 5 ml αμπούλες) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση (= 1 ml / λεπτό) δύο ή τρεις φορές την ημέρα
2. τυπική θεραπεία γενικευμένης ινωδόλυσης:
1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 αμπούλες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση (= 1 ml / λεπτό) κάθε 6-8 ώρες, ίσο με 15 mg / kg σωματικού βάρους.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας που ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο συσσώρευσης, η χρήση τρανεξαμικού οξέος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3). Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να μειωθεί με βάση το επίπεδο κρεατινίνης στον ορό.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας ενός έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δόση είναι περίπου 20 mg / kg / ημέρα. Ωστόσο, υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις.
Δεν υπάρχουν εξαντλητικές αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, της δοσολογίας και της ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος σε παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση. Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και παρουσιάζονται στην ενότητα 5.1.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης, εκτός εάν υπάρχει αποδεδειγμένη νεφρική ανεπάρκεια.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση πρέπει απαραίτητα να πραγματοποιείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ινωδολυτικές καταστάσεις που οφείλονται στην πήξη της πήξης, εκτός από τις περιπτώσεις όπου υπάρχει κυρίαρχη ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κίνδυνος συσσώρευσης).
Ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι παραπάνω ενδείξεις και τρόπος χορήγησης πρέπει να τηρούνται αυστηρά:
• Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά.
• Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Σπασμοί
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κρίσεων σε σχέση με θεραπεία τρανεξαμικού οξέος. Στη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν συμβεί μετά από ενδοφλέβια (IV) ένεση υψηλών δόσεων τρανεξαμικού οξέος. Με τις χαμηλότερες συνιστώμενες δόσεις τρανεξαμικού οξέος, η συχνότητα των μετεγχειρητικών κρίσεων ήταν η ίδια όπως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Οπτικές διαταραχές
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής δυσλειτουργίας, της θολής όρασης, της διαταραγμένης χρωματικής όρασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του ενέσιμου διαλύματος τρανεξαμικού οξέος, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμολογικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, χρωματική όραση, βυθό, οπτικό πεδίο κ.λπ.). Σε περίπτωση παθολογικών οφθαλμολογικών αλλαγών, ιδίως με παθολογίες αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό, για την ανάγκη για παρατεταμένη χρήση ενέσιμου διαλύματος τρανεξαμικού οξέος σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Αιματουρία
Σε περίπτωση αιματουρίας του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας και μηχανικής ανουρίας.
Θρομβοεμβολικά γεγονότα
Πριν από τη χρήση τρανεξαμικού οξέος, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο. Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου ή σε εκείνους με «υψηλή επίπτωση θρομβοεμβολικών επεισοδίων στο οικογενειακό ιστορικό» (ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), διάλυμα τρανεξαμικού οξέος για ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το υποδείξει ρητά ο γιατρός, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό στην αιμοστασεολογία και υπό στενή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Το τρανεξαμικό οξύ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
Οι ασθενείς με διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) στις περισσότερες περιπτώσεις δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν ληφθεί απόφαση για χορήγηση τρανεξαμικού οξέος, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει "Κυρίαρχη ενεργοποίηση του ινωδολυτικό σύστημα με οξεία σοβαρή αιμορραγία. Κανονικά το αιματολογικό προφίλ προσεγγίζει τα εξής: μειωμένος χρόνος λύσης του θρόμβου ευσφαιρίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα, παράγοντες V και VIII, πλασμινογόνο ινωδολυσίνη και άλφα-2 μακροσφαιρίνη. φυσιολογικά επίπεδα πλάσματος το σύμπλεγμα προθρομβίνης, δηλαδή οι παράγοντες II (προθρομβίνη), VIII και X · αυξημένα επίπεδα πλάσματος των προϊόντων διάσπασης του ινωδογόνου · φυσιολογικός αριθμός αιμοπεταλίων. Τα παραπάνω υποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν αλλάζει. από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ. περιπτώσεις µία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαµικού οξέος συνήθως ή είναι αρκετό για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στο DIC πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν υπάρχει επαρκής εξοπλισμός αιματολογικού εργαστηρίου και παρουσία εξειδικευμένου προσωπικού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο υπό τη στενή επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε αυτόν τον τομέα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τρανεξαμικό οξύ. Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος πιθανής αύξησης του σχηματισμού θρόμβου, όπως συμβαίνει με τα οιστρογόνα. Εναλλακτικά, η αντι -ινωδολυτική δράση του φαρμάκου μπορεί να ανταγωνιστεί με θρομβολυτικά φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, ακόμη και αν μελέτες σε ζώα δεν αναφέρουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, η χρήση τρανεξαμικού οξέος δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε διάφορες καταστάσεις αιμορραγίας κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν αναφέρει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Το τρανεξαμικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο.
Εγκυμοσύνη
Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Πίνακας με τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα και παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνων πρωτογενούς συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). συνηθισμένο (/1 / 100
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να είναι ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση και επιληπτικές κρίσεις. Έχει αποδειχθεί ότι οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται συχνότερα με την αύξηση της δόσης.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να συνίσταται σε υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγικά, αντι -ινωδολυτικά.
Κωδικός ATC: B02AA02.
Το τρανεξαμικό οξύ έχει αντι-αιμορραγική δράση αναστέλλοντας τις ινωδολυτικές ιδιότητες της πλασμίνης.
Σχηματίζεται ένα σύμπλεγμα που περιλαμβάνει τρανεξαμικό οξύ και πλασμινογόνο · το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν μετασχηματίζεται σε πλασμίνη.
Η δραστηριότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος-πλασμίνης επί της δραστηριότητας ινώδους είναι χαμηλότερη από τη δραστηριότητα της ελεύθερης πλασμίνης μόνη της.
Εκπαίδευση in vitro έδειξε ότι υψηλές δόσεις τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά από ένα έτος
Στη βιβλιογραφία, εντοπίστηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις που περιελάμβαναν 1073 παιδιά, 631 που έλαβαν θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ. Οι περισσότερες από τις μελέτες ελέγχθηκαν με εικονικό φάρμακο. Ο πληθυσμός που μελετήθηκε ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα. Τα αποτελέσματα από μελέτες τρανεξαμικού οξέος υποδεικνύουν λιγότερη απώλεια αίματος και λιγότερη ανάγκη για προϊόντα αίματος σε παιδιατρικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ειδικά σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις. Το πιο κατάλληλο πρόγραμμα δοσολογίας βρέθηκε να είναι:
- πρώτη δόση 10 mg / kg μετά την πρόκληση αναισθησίας και πριν από την τομή του δέρματος,
- συνεχής έγχυση 10 mg / kg / h ή ένεση στο αρχικό υγρό της αντλίας CPB σε δόση κατάλληλη για τη διαδικασία CPB ή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς σε δόση 10 mg / kg ή σύμφωνα με τον όγκο προετοιμασίας της αντλίας CPB, με την τελευταία ένεση 10 mg / kg στο τέλος της λειτουργίας καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Αν και οι μελέτες αφορούσαν πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών, τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμότερη, καθώς διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ 'όλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες δοσολογικές και φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μια σύντομη ενδοφλέβια έγχυση, μετά την οποία οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με πολυεκθετικό τρόπο.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3% σε θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται να οφείλεται εξ ολοκλήρου στη σύνδεσή του με το πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ δεν δεσμεύεται με τη λευκωματίνη του ορού. Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9-12 λίτρα.
Το τρανεξαμικό οξύ διασχίζει τον πλακούντα. Μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg / kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση τρανεξαμικού οξέος στον ορό ήταν μεταξύ 10 και 53 mcg / ml, ενώ αυτή στον ομφάλιο λώρο του αίματος ήταν μεταξύ 4 και 31 mcg / ml Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται γρήγορα στο αρθρικό υγρό και την αρθρική μεμβράνη. Μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg / kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στα σχετικά δείγματα ορού. Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε έναν αριθμό άλλων ιστών αντιστοιχεί σε ένα κλάσμα εκείνου που παρατηρείται στο αίμα (το ένα εκατοστό στο μητρικό γάλα, το ένα δέκατο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, το ένα δέκατο στο υδατικό υγρό). Το τρανεξαμικό οξύ ανιχνεύθηκε στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δραστηριότητα αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση σπέρματος.
Απέκκριση
Κυρίως απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο.Η απέκκριση ούρων μέσω σπειραματικής διήθησης είναι η κύρια οδός αποβολής. Η νεφρική κάθαρση είναι ίση με την κάθαρση από το πλάσμα (110-116 ml / min). Η απέκκριση του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% τις πρώτες 24 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg / kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Επιληπτογόνος δραστηριότητα παρατηρήθηκε στην περίπτωση της ενδορραχιαίας χρήσης τρανεξαμικού οξέος σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιαλίδια:
νερό για ενέσεις q.s. έως 5 ml.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Tranex δεν εμφανίζει χημική ασυμβατότητα με άλλες ουσίες που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία.
06.3 Περίοδος ισχύος
Tranex 500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα: πέντε έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια Tranex 6 5 ml: Γυαλί τύπου Ι
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Πωλείται αντιπρόσωπος: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tranex 500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα: A.I.C. ν 022019032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1979
Ανανέωση της άδειας: 31 Μαΐου 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
