Ενεργά συστατικά: Βαλσαρτάνη
Tareg 3 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Tareg είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Tareg 3 mg / ml πόσιμο διάλυμα
- Tareg 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tareg 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tareg 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tareg 320 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Κάψουλες Tareg 80 mg, κάψουλες Tareg 160 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Tareg; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tareg ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στο σώμα που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων, οδηγώντας έτσι στην αρτηριακή πίεση. "Αυξημένη πίεση. Το Tareg εμποδίζει την επίδραση της αγγειοτασίνης II. Το αποτέλεσμα είναι ότι τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η πίεση μειώνεται.
Το πόσιμο διάλυμα Tareg 3 mg / ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Όταν η αρτηριακή πίεση είναι υψηλή, ο φόρτος εργασίας στην καρδιά και τις αρτηρίες αυξάνεται. Μακροπρόθεσμα, αυτό μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής. Η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στο φυσιολογικό μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ασθενειών.
Αντενδείξεις Όταν το Tareg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tareg
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Tareg που αναφέρονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το Tareg στις αρχές της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης).
- εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που ονομάζεται αλισκιρένη.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Tareg.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tareg
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tareg:
- εάν έχετε ηπατική νόσο.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση.
- εάν πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
- εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού (λάβατε νέο νεφρό).
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
- εάν είχατε ποτέ πρήξιμο της γλώσσας και του προσώπου που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα όταν παίρνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tareg, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Tareg και μην το πάρετε ποτέ ξανά. Βλέπε παράγραφο 4, "Πιθανές παρενέργειες".
- εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή φάρμακα που διασώζουν κάλιο και ηπαρίνη. Το επίπεδο καλίου στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
- εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Tareg σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας θα ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας και τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
- εάν πάσχετε από αλδοστερονισμό, μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδια παράγουν υπερβολική ορμόνη αλδοστερόνης. Σε αυτή την περίπτωση, η χρήση του Tareg δεν συνιστάται.
- εάν είχατε απώλεια υγρών (αφυδάτωση) που προκαλείται από διάρροια, έμετο ή διουρητικά σε υψηλές δόσεις.
- θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Tareg δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
- εάν παίρνετε κάποια από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - αναστολέας ΜΕΑ "όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη κ.λπ. - αλισκιρένη
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Tareg.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Tareg
Λήψη του Tareg με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η επίδραση της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Tareg λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας, η λήψη άλλων προφυλάξεων ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, η διακοπή της λήψης ενός από τα φάρμακα. Αυτό ισχύει για οποιοδήποτε φάρμακο, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή, ιδίως:
- άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά αυτά που αυξάνουν την αποβολή υγρών (διουρητικά), αναστολείς ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη κ.λπ.) ή αλισκιρένη.
- φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο, φάρμακα που προστατεύουν το κάλιο και ηπαρίνη.
- ορισμένα είδη αναλγητικών που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- ορισμένα αντιβιοτικά (ομάδα ριφαμπικίνης), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά της απόρριψης μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV / AIDS (ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την επίδραση του Tareg.
- λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων.
Λήψη του Tareg με φαγητό και ποτό
Το Tareg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Tareg πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Tareg. Το Tareg δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης σας και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Tareg δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας μόλις γεννήθηκε ή γεννήθηκε πρόωρα Το
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Πριν οδηγήσετε όχημα, χειριστείτε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, θα πρέπει να γνωρίζετε την αντίδρασή σας στο Tareg. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Tareg μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητά σας για συγκέντρωση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του διαλύματος Tareg
- Το διάλυμα Tareg περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο. Λάβετε αυτό υπόψη εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχει "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε το διάλυμα Tareg. Η ποσότητα σακχαρόζης στο διάλυμα Tareg μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια σας".
- Το διάλυμα Tareg περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και λίγο μετά τη λήψη του διαλύματος. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση. Εάν κάποια από τις παρενέργειες επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Το διάλυμα Tareg περιέχει poloxamer, το οποίο μπορεί να κάνει τα κόπρανα μαλακά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tareg: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Tareg ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο παρενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εκείνοι με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν κανένα σημάδι αυτού του προβλήματος και πολλοί αισθάνονται τόσο καλά όσο συνήθως. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό να κρατάτε τακτικά ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμη και όταν αισθάνεστε καλά.
Διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του κεφαλαίου πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα από το στόμα ή το δοχείο μέτρησης.
Πόσο Tareg να πάρει
Το διάλυμα Tareg πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα
- Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 35 kg: η συνήθης δόση είναι 20 mg βαλσαρτάνης (που αντιστοιχεί σε 7 ml διαλύματος).
- Εάν ζυγίζετε 35 κιλά ή περισσότερο: o η συνήθης δόση είναι 40 mg βαλσαρτάνης (που αντιστοιχεί σε 13 ml διαλύματος).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε:
- έως 40 mg βαλσαρτάνης (που αντιστοιχεί σε 13 ml διαλύματος) για άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg.
- έως 80 mg βαλσαρτάνης (που αντιστοιχεί σε 27 ml διαλύματος) για όσους ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο από 35 κιλά.
Μπορείτε να πάρετε το Tareg με ή χωρίς φαγητό.
Πάρτε το Tareg περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΓΥΑΛΙΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΟΥ
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν πάρετε το φάρμακό σας. Θα σας βοηθήσουν να χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγα από το στόμα και το δοχείο μέτρησης.
Τι θα χρησιμοποιήσεις
Προσαρμογέας πίεσης για τη φιάλη:
- το οποίο πρέπει να εισαχθεί στο λαιμό της φιάλης.
- μόλις εισαχθεί, δεν πρέπει να αφαιρεθεί.
Μπουκάλι που περιέχει το φάρμακο:
- το οποίο διαθέτει ένα βιδωτό καπάκι αδιάβροχο για παιδιά.
- Βιδώνετε πάντα το καπάκι ξανά μετά τη χρήση.
Μία σύριγγα από του στόματος:
- αποτελούμενο από διαφανή πλαστικό σωλήνα με έμβολο στο εσωτερικό του.
- Η από του στόματος σύριγγα ταιριάζει στον προσαρμογέα φιάλης και χρησιμοποιείται για τη δόση της απαιτούμενης ποσότητας φαρμάκου από τη φιάλη. Χρησιμοποιήστε νέο προσαρμογέα φιάλης και σύριγγα από του στόματος κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο μπουκάλι φάρμακο.
Ένα φλιτζάνι μέτρησης:
- το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν η καθορισμένη δόση απαιτεί πλήρωση της σύριγγας αρκετές φορές.
- Μετά τη χρήση και τον καθαρισμό, τοποθετείτε πάντα το δοχείο μέτρησης πίσω στο καπάκι.
Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πίεσης της φιάλης σε μια νέα φιάλη φαρμάκου
- Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω σταθερά και γυρίζοντας αριστερόστροφα (όπως υποδεικνύεται παραπάνω στο καπάκι).
- Κρατώντας την ανοιγμένη φιάλη όρθια πάνω σε ένα τραπέζι, σπρώξτε τον προσαρμογέα μπουκαλιού σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο μπορεί.
Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να σπρώξετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι το τέλος, αλλά αυτό δεν είναι πρόβλημα καθώς θα αναγκαστεί να μπει μέσα στη φιάλη βιδώνοντας ξανά το καπάκι. - Βιδώστε το καπάκι πίσω στη φιάλη.
Προετοιμασία μιας δόσης του φαρμάκου
- Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη πιέζοντας σταθερά προς τα κάτω και στρίβοντας αριστερόστροφα (όπως υποδεικνύεται παραπάνω στο καπάκι).
- Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει ωθηθεί πλήρως στη στοματική σύριγγα.
- Κρατώντας τη φιάλη όρθια, εισάγετε τη σύριγγα από το στόμα σταθερά στον προσαρμογέα φιάλης.
- Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το στόμα στη θέση της, γυρίστε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα από το στόμα ανάποδα.
- Πριν από τη μέτρηση της δόσης, τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που μπορεί να διατηρηθούν στη στοματική σύριγγα πρέπει να καθαριστούν. Για να το κάνω αυτό:
- τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να γεμίσετε εντελώς τη σύριγγα από το στόμα με το φάρμακο.
- στη συνέχεια σπρώξτε το έμβολο προς την αντίθετη κατεύθυνση προς τα πάνω, έτσι ώστε η σύριγγα να είναι εντελώς άδεια
Μέτρηση της δόσης του φαρμάκου
Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη στοματική σύριγγα είναι 5 ml. Ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16. Πολλές φορές. Για παράδειγμα, εάν η προτεινόμενη δόση είναι 13 ml, θα πρέπει να δοσολογήσετε το διάλυμα σε τρία διαφορετικά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml
- Προσδιορίστε την εγκοπή στη σύριγγα από του στόματος που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
- Τραβήξτε αργά το έμβολο έως ότου η κορυφή της άκρης του μαύρου δακτυλίου στο εσωτερικό ευθυγραμμιστεί ακριβώς με την εγκοπή.
- Επιστρέψτε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα από το στόμα σε όρθια θέση.
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης με μια απαλή περιστροφική κίνηση.
Λήψη του φαρμάκου
- Σταθείτε όρθιοι.
- Βάλτε το άκρο της από του στόματος σύριγγας στο στόμα σας.
- Πιέστε αργά το έμβολο και καταπιείτε το φάρμακο απευθείας από τη στοματική σύριγγα.
- Εάν η καθορισμένη δόση απαιτεί πλήρωση της σύριγγας αρκετές φορές, μπορείτε να ρίξετε τις μετρημένες δόσεις φαρμάκου από τη σύριγγα στο δοχείο μέτρησης και στη συνέχεια να ελέγξετε τον συνολικό όγκο του διαλύματος.
- Πιείτε όλο το διάλυμα αμέσως.
- Βιδώστε ξανά το καψάκιο που είναι ανθεκτικό στα παιδιά μετά τη χρήση.
- Καθαρισμός της από του στόματος σύριγγας
- Καθαρίστε το εξωτερικό της στοματικής σύριγγας με ένα καθαρό, στεγνό πανί.
- Κάνετε αυτό κάθε φορά μετά τη χρήση της σύριγγας από το στόμα.
- Καθαρισμός του δοχείου μέτρησης Ξεπλύνετε το δοχείο μέτρησης με νερό. Στεγνώστε το δοχείο μέτρησης με ένα καθαρό πανί και τοποθετήστε το ξανά στο καπάκι της φιάλης.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tareg
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tareg από την κανονική
Σε περίπτωση σοβαρής ζάλης και / ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε. Εάν λάβατε κατά λάθος πάρα πολύ διάλυμα Tareg, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tareg
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tareg
Η διακοπή της θεραπείας με Tareg μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου σας. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tareg
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tareg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:
- πολύ συχνές: εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς
- συνηθισμένο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- ασυνήθιστο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς
- πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
- δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ορισμένα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα:
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (συγκεκριμένη αλλεργική αντίδραση), όπως:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα
- δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- κνίδωση, κνησμός
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Tareg και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας (βλ. Επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tareg»).
Οι παρενέργειες είναι:
κοινός
- ζάλη
- χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι
- μειωμένες τιμές των τεστ νεφρικής λειτουργίας (σημάδι νεφρικής δυσλειτουργίας)
Ασυνήθης
- αγγειοοίδημα (βλέπε παράγραφο "Ορισμένα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα")
- ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
- αίσθημα ζάλης (ίλιγγος)
- σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας (σημάδι οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
- μυϊκές κράμπες, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (σημάδια υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα)
- δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, πρήξιμο των ποδιών ή των ποδιών (σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας)
- πονοκέφαλο
- βήχας
- κοιλιακό άλγος
- ναυτία
- διάρροια
- κούραση
- αδυναμία
Αγνωστο
- φουσκάλες του δέρματος (σημάδι οζώδους δερματίτιδας)
- μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, κνησμός και κνίδωση, συμπτώματα πυρετού, πρησμένες αρθρώσεις και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, πρησμένοι λεμφαδένες και / ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σημάδια ασθένειας ορού)
- κόκκινες βλατίδες, πυρετός, κνησμός (σημάδια φλεγμονής των αγγείων γνωστά και ως αγγειίτιδα)
- αιμορραγία ή μώλωπες συχνότερα από το συνηθισμένο (σημεία θρομβοπενίας)
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα ανεπάρκειας λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζεται επίσης ουδετεροπενία)
- μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού ερυθροκυττάρων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε «αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις»)
- αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει μυϊκές κράμπες και ανώμαλους καρδιακούς ρυθμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)
- αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη) συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια σε σοβαρές περιπτώσεις)
- αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και επίπεδα κρεατινίνης στον ορό (που μπορεί να υποδηλώνουν ανώμαλη νεφρική λειτουργία)
Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατάστασή σας.Για παράδειγμα, επιδράσεις όπως ζάλη και μειωμένες τιμές ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο.
Σε παιδιά και εφήβους οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
- Μόλις ανοίξει, η φιάλη μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 3 μήνες σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
- Μη χρησιμοποιείτε το Tareg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην χρησιμοποιείτε το Tareg εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημάδια παραποίησης.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Tareg
- Το δραστικό συστατικό είναι η βαλσαρτάνη.
- 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), σορβικό κάλιο, πόλοξαμερο, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, τεχνητή γεύση βακκίνιου, προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Tareg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα Tareg 3 mg / ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα.
- Το διάλυμα διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει γυάλινη φιάλη από 180 ml κεχριμπαρένιο με βιδωτό καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά και κίτρινο δακτύλιο εγγύησης. Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος. Διατίθεται με ένα κιτ που περιέχει έναν προσαρμογέα μπουκαλιών ώθησης, μια από του στόματος δοσιμετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου 5 ml και ένα δοσομετρικό κύπελλο 30 ml πολυπροπυλενίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TAREG 3 MG / ML πόσιμο διάλυμα
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Έκδοχα: κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,3 g σακχαρόζης, 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 5 mg poloxamer.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 6 και 18 ετών
Για παιδιά και εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Tareg. Η συστηματική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές και 2,2 φορές υψηλότερη με το διάλυμα.
Η αρχική δόση για το πόσιμο διάλυμα Tareg είναι 20 mg (που αντιστοιχεί σε 7 ml διαλύματος) άπαξ ημερησίως σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg και 40 mg (που αντιστοιχεί σε 13 ml διαλύματος) μία φορά ημερησίως σε παιδιά βάρους ίσου ή μεγαλύτερου από 35 κιλά. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης έως τη μέγιστη δόση 40 mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως (που αντιστοιχεί σε 13 ml διαλύματος) για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο από 35 kg και 80 mg βαλσαρτάνης (που αντιστοιχεί σε 27 ml διαλύματος) για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος 35 kg ή περισσότερο.
Μετάβαση από τα δισκία Tareg στο πόσιμο διάλυμα Tareg
Η μετάβαση από τα δισκία Tareg σε διάλυμα Tareg δεν συνιστάται, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητη. Εάν η μετάβαση από τα δισκία Tareg στο πόσιμο διάλυμα Tareg θεωρείται κλινικά απαραίτητη, η δόση της βαλσαρτάνης θα πρέπει να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σταδιακά με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Εάν η μετάβαση από το πόσιμο διάλυμα Tareg σε δισκία Tareg θεωρείται κλινικά απαραίτητη, θα πρέπει να δοθεί αρχικά η ίδια δόση σε χιλιοστόγραμμα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να γίνονται συχνές εξετάσεις της αρτηριακής πίεσης, λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα υποδοσολογίας και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tareg σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία
Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης σε αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης> 30 ml / min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά ( βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση του Tareg με αλισκιρένη αντενδείκνυται (GFR 2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Σακχαρώδης διαβήτης
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η ταυτόχρονη χρήση του Tareg με αλισκιρένη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με ηπατική δυσλειτουργία
Όπως και στους ενήλικες, το Tareg αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Η εμπειρία με τη χρήση του Tareg σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη. Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg.
Παιδιατρική καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Το Tareg δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Το Tareg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) - συμπεριλαμβανομένου του Tareg - ή αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACEI) με αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπερκαλιαιμία
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, διουρητικά που διατηρούν κάλιο, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.).Τα επίπεδα καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Νεφρική βλάβη
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10 ml / min. (βλ. ενότητες 4.2 και 5.2). Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση ARBs - συμπεριλαμβανομένου του Tareg - ή ACEI με αλισκιρένη αντενδείκνυται (GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, το Tareg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Ασθενείς με εξάντληση νατρίου ή / και όγκου
Σε ασθενείς με σοβαρή μείωση του νατρίου και / ή του όγκου, όπως αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Tareg. Η μείωση του νατρίου και / ή του όγκου πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tareg, π.χ. μειώνοντας τη δόση του διουρητικού.
Στένωση νεφρικής αρτηρίας
Η ασφαλής χρήση του Tareg σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση μονής νεφρικής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Tareg σε δώδεκα ασθενείς με νεοαγγειακή υπέρταση που οφείλεται σε μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές αλλαγές στη αιμοδυναμική των νεφρών, την κρεατινίνη του ορού ή το άζωτο της ουρίας του αίματος (BUN). Ωστόσο, από άλλες ουσίες που επηρεάζουν τη ρενίνη-αγγειοτενσίνη σύστημα μπορεί να αυξήσει το BUN και την κρεατινίνη ορού σε ασθενείς με μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλσαρτάνη.
Μεταμόσχευση νεφρού
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφαλή χρήση του Tareg σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Tareg καθώς το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης τους δεν είναι ενεργοποιημένο.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως με όλα τα άλλα αγγειοδιασταλτικά, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στένωση αορτής ή μιτροειδούς ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Διαβήτης
Το πόσιμο διάλυμα Tareg περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια τσάνταrasi-ισομαλτάση
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Tareg καθώς περιέχει σακχαρόζη.
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Το πόσιμο διάλυμα Tareg περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το πόσιμο διάλυμα Tareg περιέχει poloxamer που μπορεί να προκαλέσει χαλαρά κόπρανα.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη έχουν αναφερθεί επεισόδια αγγειοοιδήματος, με διεύρυνση του λάρυγγα και της γλωττίδας, με αποτέλεσμα την απόφραξη των αεραγωγών και / ή το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα και / ή της γλώσσας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα, η θεραπεία με Tareg πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μην ξεκινά ξανά (βλ. Παράγραφο 4.8).
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης
Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή / και προοδευτική αζωταιμία και, σπάνια, οξεία νεφρική αποτυχία ή / και θάνατος. Δεδομένου ότι η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Tareg μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS)
Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτομα, ειδικά όταν συνδυάζονται πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν σε αυτό το σύστημα. Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης με συνδυασμό αλισκιρένης με αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACEI) ή αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB).
Η χρήση αλισκιρένης σε συνδυασμό με Tareg αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Αλλαγή φαρμακευτικής μορφής
Το πόσιμο διάλυμα Tareg δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα του δισκίου και οι ασθενείς δεν πρέπει να αλλάζουν σκευάσματα εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Για οδηγίες δόσης σε αυτήν την περίπτωση, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Νεφρική βλάβη
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 ml / min (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλσαρτάνη. Ειδικότερα αυτό ισχύει όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση ) που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη λειτουργία των νεφρών.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση ARB - συμπεριλαμβανομένου του Tareg - ή ACEI με αλισκιρένη αντενδείκνυται (GFR 2) (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Ηπατική δυσλειτουργία
Όπως και στους ενήλικες, το Tareg αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2). Η κλινική εμπειρία με τη χρήση του Tareg σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη. Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS) με ARB, ACEI ή αλισκιρένη
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ARB, συμπεριλαμβανομένου του Tareg, με άλλους παράγοντες που αποκλείουν το RAAS, όπως ACEI ή αλισκιρένη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση ARBs - συμπεριλαμβανομένου του Tareg - ή ACEI με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση
Λίθιο
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης ή με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένου του Tareg, έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων στον ορό και της τοξικότητας λιθίου. Ο συνδυασμός αποδεικνύεται απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό. Εάν χορηγηθεί επίσης διουρητικό, ο κίνδυνος τοξικότητας λιθίου πιθανόν να αυξηθεί περαιτέρω.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα επιτραπέζιου αλατιού που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου
Εάν είναι απαραίτητη η χρήση του συνδυασμού βαλσαρτάνης και ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταβάλλει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2, ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g / ημέρα) και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Όταν οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να προκαλέσει αύξηση Κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται επομένως παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Μεταφορείς
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη είναι ένα υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 / OATP1B3 και του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη. Η συγχορήγηση αναστολέων μεταφοράς πρόσληψης (π.χ. ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή μεταφορέας εκροής (π.χ. ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη βαλσαρτάνη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την έναρξη ή τον τερματισμό της ταυτόχρονης θεραπείας με αυτά τα φάρμακα.
Οι υπολοιποι
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με τη βαλσαρτάνη ή με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γλιβενκλαμίδη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε υπερτασικά παιδιά και εφήβους, όπου οι υποκείμενες νεφρικές ανωμαλίες είναι συχνές, συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και άλλων ουσιών που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και οι οποίες μπορεί να αυξήσουν το κάλιο στον ορό. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό. Πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά Το
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση των AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μια εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη. Με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε AIIRAs κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα νεογνών (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Δείτε επίσης την ενότητα 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας".
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η χρήση του Tareg δεν συνιστάται και οι εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας θα πρέπει να προτιμώνται για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά εάν θηλάζουν. Νεογέννητα και πρόωρα μωρά.
Γονιμότητα
Η βαλσαρτάνη δεν είχε αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών σε στοματικές δόσεις έως 200 mg / kg / ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε mg / m2 (ο υπολογισμός βασίζεται σε από του στόματος δόση 320 mg / ημέρα και ασθενή 60 kg).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης. Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα περιστασιακής ζάλης ή κόπωσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες υπερτασικούς ασθενείς, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο και είναι σύμφωνη με τη φαρμακολογία της βαλσαρτάνης. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν φαίνεται να σχετίζεται με τη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας. βρέθηκε οποιαδήποτε σχέση με το φύλο, την ηλικία ή την εθνικότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές, εμπειρία μετά την κυκλοφορία και αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, η πιο συχνή πρώτη, σύμφωνα με τον ακόλουθο ορισμό: πολύ συχνές (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100, 1/10); ασυνήθιστο (≥ 1/1000,
Δεν είναι δυνατόν να αποδοθεί συχνότητα σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία και στα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών και επομένως αυτές αναφέρονται με συχνότητα "μη γνωστή".
- Υπέρταση
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπέρταση
Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-18 ετών. Με εξαίρεση μεμονωμένες γαστρεντερικές διαταραχές (όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ζάλη, καμία σχετική διαφορά ο τύπος, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εντοπίστηκαν μεταξύ του προφίλ ασφάλειας παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 18 ετών και του προηγουμένως αναφερόμενου προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Η νευρογνωστική και αναπτυξιακή αξιολόγηση παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών συνολικά δεν αποκάλυψε κλινικά σχετικές αρνητικές επιδράσεις μετά τη θεραπεία με Tareg για έως και ένα έτος.
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 90 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, η οποία ακολουθήθηκε από μια "επέκταση ανοικτής ετικέτας ενός έτους, παρατηρήθηκαν δύο θάνατοι και μεμονωμένες περιπτώσεις σημαντικής αύξησης των τρανσαμινασών. Αυτές οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε πληθυσμό δεν είχε τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το Tareg. Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 75 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, δεν προέκυψαν. σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινασών ή των θανάτων με θεραπεία με βαλσαρτάνη.
Η υπερκαλιαιμία έχει παρατηρηθεί συχνότερα σε παιδιά και εφήβους 6 έως 18 ετών με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς μετά από έμφραγμα ή / και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το γενικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται σε ασθενείς με υπέρταση. Αυτή η παρατήρηση μπορεί να σχετίζεται με την υποκείμενη παθολογία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς μετά από έμφραγμα ή / και καρδιακή ανεπάρκεια παρατίθενται παρακάτω:
- Μεταμυοκαρδιακό έμφραγμα και / ή καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενήλικες ασθενείς)
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία του Tareg μπορεί να οδηγήσει σε έντονη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο επίπεδο συνείδησης, κυκλοφορική κατάρρευση ή / και σοκ.
Θεραπεία
Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από τον χρόνο κατάποσης και τον τύπο και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων, δίνοντας προτεραιότητα στην ομαλοποίηση των κυκλοφορικών καταστάσεων.
Σε περίπτωση υπότασης είναι καλύτερο να τοποθετήσετε τον ασθενή σε ύπτια θέση και να χορηγήσετε γρήγορα αλατούχα διαλύματα.
Είναι απίθανο η βαλσαρτάνη να μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, χωρίς σύνδεση.
Κωδικός ATC: C09CA03.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ειδικός, ισχυρός από του στόματος ενεργός ανταγωνιστής της αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang II). Δρα επιλεκτικά στον υπότυπο υποδοχέα ΑΤ1, υπεύθυνο για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αύξηση των επιπέδων Ang II στο πλάσμα που προκύπτει από τον αποκλεισμό της βαλσαρτάνης των υποδοχέων ΑΤ1 μπορεί να διεγείρει μη αποκλεισμένους υποδοχείς ΑΤ2, κάτι που φαίνεται να αντισταθμίζει τη δράση των υποδοχέων ΑΤ1. Η βαλσαρτάνη δεν εμφανίζει καμία μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ μεγαλύτερη (περίπου 20.000 φορές) συγγένεια με τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Η βαλσαρτάνη δεν δεσμεύει ή αποκλείει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή κανάλια ιόντων γνωστά για τη σημασία τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ, γνωστό και ως κινινάση II, το οποίο μετατρέπει το Ang I σε Ang II και υποβαθμίζει τη βραδυκινίνη. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ ή στην ενίσχυση των επιδράσεων της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα. Σε κλινικές δοκιμές όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα ΜΕΑ, η επίπτωση του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά (Ρ
Χρήση σε ενήλικες
Η χορήγηση του Tareg σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό.
Στους περισσότερους ασθενείς, μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης συμβαίνει εντός 2 ωρών και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός 4-6 ωρών. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιμένει για περισσότερο από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα είναι ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας. μακροπρόθεσμα. Μια περαιτέρω σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται με τη σύνδεση του φαρμάκου με υδροχλωροθειαζίδη.
Η απότομη διακοπή του Tareg δεν συσχετίστηκε με υπέρταση ανάκαμψης ή άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μικροαλβουμινουρία, η βαλσαρτάνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την απέκκριση λευκωματίνης στα ούρα. Η μελέτη MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκρισης λευκωματίνης στα ούρα (ΗΑΕ) με βαλσαρτάνη (80 - 160 mg / od) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg / od), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 ετών, 265 άνδρες) με μικροαλβουμινουρία (βαλσαρτάνη: 58 mcg / min, αμλοδιπίνη: 55,4 mcg / min), φυσιολογική ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και άθικτη λειτουργία των νεφρών (κρεατινίνη
Μετά από 24 εβδομάδες, τα ΗΑΕ μειώθηκαν (σελ
Η μελέτη Tareg Reduction of Proteinuria (DROP) διερεύνησε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της απέκκρισης λευκωματίνης στα ούρα (ΗΑΕ) σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (ΑΠ = 150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματουρία (μέση = 102 mcg / min · 20 -700 mcg / min) και άθικτη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 mcmol / l). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις διαφορετικές δοσολογίες βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg / od) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδομάδες. Ο στόχος αυτής της μελέτης ήταν να καθοριστεί η βέλτιστη δόση βαλσαρτάνης για τη μείωση των ΗΑΕ σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από 30 εβδομάδες, η ποσοστιαία μεταβολή στα ΗΑΕ μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από την αρχική τιμή. Με βαλσαρτάνη 160 mg (95% CI : 22% έως 47%) και 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95% CI: 31% έως 54%). Διαπιστώθηκε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης παρήγαγαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα ΗΑΕ σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Υπέρταση (παιδιατρικός πληθυσμός)
Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης μελετήθηκε σε τέσσερις τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και σε 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών. Οι διαταραχές των νεφρών και των ούρων και η παχυσαρκία ήταν οι πιο συχνές υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις που θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην υπέρταση των παιδιών που έχουν εγγραφεί σε αυτές τις μελέτες.
Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Σε μια κλινική μελέτη που περιελάμβανε 261 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν συστολική αρτηριακή πίεση 8, 10, 12 mmHg από την αρχική τιμή, αντίστοιχα. Οι ασθενείς επανα-τυχαιοποιήθηκαν, είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βαλσαρτάνης είτε για μετάβαση στο εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μεσαίες και υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης, η κατάντη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν -4 και -7 mmHg χαμηλότερη από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η κατάντη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συνολικά, η δοσοεξαρτώμενη αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις δημογραφικές υποομάδες.
Σε άλλη κλινική μελέτη που περιελάμβανε 300 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν δισκία βαλσαρτάνης ή εναλαπρίλης για 12 εβδομάδες. Παιδιά βάρους ≥18 kg και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, με μειώσεις 9,1 mmHg με βαλσαρτάνη και 8,5 mmHg με εναλαπρίλη.
Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες, με 90 και 75 ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, αντίστοιχα. Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά δεν αποδείχθηκε σχέση δόσης-απόκρισης. Στη δεύτερη μελέτη, υψηλότερες δόσεις βαλσαρτάνης συσχετίστηκαν με μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά σχέση δόσης-απόκρισης . δεν έφτασε στη στατιστική σημασία και η διαφορά θεραπείας από το εικονικό φάρμακο δεν ήταν σημαντική Λόγω αυτών των αποκλίσεων, η βαλσαρτάνη δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tareg για καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού. Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλ. Παράγραφο 4.2.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά από χορήγηση από του στόματος μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης επιτυγχάνονται μετά από 2-4 ώρες για τα δισκία και μετά από 1-2 ώρες για τη σύνθεση του διαλύματος. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά του είναι 23% και 39% για το δισκίο και το σκεύασμα διαλύματος, αντίστοιχα. Η τροφή μειώνει την έκθεση (μετρούμενη από την AUC, περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και την μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 50%, αν και περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, οι τιμές των συγκεντρώσεων της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες σε θέματα νηστείας και μη νηστείας. Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος, επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Κατανομή:
Ο όγκος κατανομής της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς. Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (94-97%) με πρωτεΐνες ορού, κυρίως λευκωματίνη ορού.
Βιομετασχηματισμός:
Η βαλσαρτάνη δεν μετασχηματίζεται βιολογικά σε υψηλό βαθμό, καθώς μόνο περίπου το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες. Χαμηλές συγκεντρώσεις υδροξυλιωμένου μεταβολίτη (λιγότερο από το 10% της AUC της βαλσαρτάνης) έχουν εντοπιστεί στο πλάσμα. Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Απέκκριση:
Η βαλσαρτάνη παρουσιάζει πολυεκθετική κινητική διάσπασης (κόπρανα t½α (περίπου 83% της δόσης) και μέσω των νεφρών στα ούρα (περίπου 13% της δόσης), κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 2 l / h και η νεφρική κάθαρση είναι 0,62 l / h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα) Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Όπως θα ήταν αναμενόμενο για μια ένωση όπου η νεφρική κάθαρση αντιπροσωπεύει μόνο το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης> 10 ml / min).Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Η βαλσαρτάνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Περίπου το 70% της απορροφημένης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σε αμετάβλητη μορφή.
Το Valsartan δεν υποβάλλεται σε αξιοσημείωτο βιομετασχηματισμό. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε πρακτικά διπλή έκθεση (AUC) σε σχέση με υγιή άτομα. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της βαλσαρτάνης στο πλάσμα και του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας. Το Tareg δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 26 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) χορήγησαν εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή 0,9 έως 2 mg / kg, με μέγιστη δόση 80 mg), κάθαρση (λίτρα / ώρα / κιλό) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη για ηλικίες από 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν το ίδιο σκεύασμα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 ml / min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, πιθανότητα καρκινογένεσης.
Σε αρουραίους, τοξικές μητρικές δόσεις (600 mg / kg / ημέρα) τις τελευταίες ημέρες της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είχαν ως αποτέλεσμα χαμηλότερα ποσοστά επιβίωσης, χαμηλότερη αύξηση βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη (αποκόλληση χόνδρου και άνοιγμα καναλιού). Αυτί) σε απογόνους (βλ. Παράγραφο 4.6 Αυτές οι δόσεις σε αρουραίους (600 mg / kg / ημέρα) είναι περίπου 18 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση σε mg / m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν μια δόση 320 mg / ημέρα για έναν ασθενή βάρους 60 kg).
Κατά τη διάρκεια μη κλινικών μελετών ασφάλειας, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg / kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη) και αλλαγές στο επίπεδο των αιμοσφαιρίων στον αρουραίο. αιμοδυναμική (ελαφρά αύξηση της ουρίας πλάσματος και υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασοφιλία στα αρσενικά). Αυτές οι δόσεις σε αρουραίους (200 έως 600 mg / kg / ημέρα) αντιστοιχούν περίπου σε 6 και 18 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση σε mg / m2, αντίστοιχα (οι υπολογισμοί υποθέτουν δοσολογία 320 mg / ημέρα για βάρος ασθενούς 60 kg) Ε
Σε πιθήκους, παρόμοιες δόσεις προκάλεσαν παρόμοιες, αν και πιο σοβαρές αλλαγές, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου σημειώθηκε εξέλιξη στη νεφροπάθεια, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων της ουρίας και της κρεατινίνης. Υπερτροφία των νεφρικών παραλληλογραμικών κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης και στα δύο είδη. Όλες οι αλλαγές αποδόθηκαν στη φαρμακολογική δραστηριότητα της βαλσαρτάνης που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ειδικά σε πιθήκους. Η υπερτροφία των νεφρικών πλευρικών σπονδυλικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει καμία σχέση με τις θεραπευτικές δόσεις της βαλσαρτάνης σε ανθρώπους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Καθημερινή από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης σε νεογνά και νεαρούς αρουραίους (ημέρες 7 έως 70 μετά τη γέννηση) σε χαμηλές δόσεις, όπως 1 mg / kg / ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσης των 4 mg / kg / ημέρα βάσει σε συστηματική έκθεση) οδήγησε σε επίμονη και μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη. Αυτά τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν ένα αναμενόμενο υπερβολικό φαρμακολογικό συμβάν αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ τύπου 1. Τέτοιες επιδράσεις παρατηρούνται εάν οι αρουραίοι υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τις πρώτες 13 ημέρες της ζωής.
Αυτή η περίοδος συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στην ανθρωπότητα, οι οποίες περιστασιακά θα μπορούσαν να επεκταθούν έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη. Στη μελέτη νεανικής βαλσαρτάνης, οι αρουραίοι έλαβαν θεραπεία μέχρι την ημέρα 70 και οι επιδράσεις στη νεφρική ανάπτυξη (μεταγεννητικές εβδομάδες 4-6) δεν μπορούν να αποκλειστούν. Στους ανθρώπους, η ανάπτυξη της νεφρικής λειτουργίας είναι μια συνεχής διαδικασία κατά το πρώτο έτος της ζωής. Κατά συνέπεια, μια κλινική συνάφεια σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
Σορβικό κάλιο
Poloxamer
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Κιτρικό νάτριο
Τεχνητή γεύση βατόμουρου (538926 C)
Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Υδροξείδιο του νατρίου
Υδροχλωρικό οξύ
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μόλις ανοίξει, η φιάλη μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 3 μήνες σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινη φιάλη 180 ml κεχριμπαριού τύπου III με λευκό καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά, που περιλαμβάνει σφραγίδα πολυαιθυλενίου και κίτρινο δακτύλιο εγγύησης. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης ένα κιτ που περιέχει μια σύριγγα δοσομέτρησης πολυπροπυλενίου 5 ml για στοματική χορήγηση, έναν προσαρμογέα πίεσης για τη φιάλη και ένα κύπελλο μέτρησης πολυπροπυλενίου 30 ml.
Συσκευασία: 1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Χόρσαμ
Δυτικό Σάσεξ, RH12 5AB
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
033178423 - "3 mg / ml πόσιμο διάλυμα" 1 γυάλινη φιάλη των 160 ml + δοσομετρική σύριγγα των 5 ml + φλιτζάνι μέτρησης των 30 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20/07/2010
.jpg)
