Ενεργά συστατικά: Δεξιβουπροφαίνη
FENEXTRA 200 mg, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Fenextra διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- FENEXTRA 200 mg, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
- FENEXTRA 400 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, FENEXTRA 300 mg, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, FENEXTRA 400 mg, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Fenextra; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δεξιβουπροφαίνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που δρουν ενάντια στον πόνο και τη φλεγμονή.
Το FENEXTRA χρησιμοποιείται για τη μείωση:
- πόνος και φλεγμονή λόγω αρθρίτιδας (οστεοαρθρίτιδα, εκφυλισμός των αρθρώσεων).
- πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης, για παράδειγμα, πονόδοντος, έμμηνος ρύση (πρωτοπαθής δυσμηνόρροια), οστικός ή μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Fenextra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το FENEXTRA:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αναλγητικά (αναλγητικά) ή φλεγμονώδη φάρμακα (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ΜΣΑΦ) ·
- εάν η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή ασπιρίνης (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σας έχει προκαλέσει άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), κνησμό, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), φλεγμονή της μύτης ( οξεία ρινίτιδα) ή ρινικοί πολύποδες.
- εάν έχετε ή είχατε αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο που προκλήθηκε από τη λήψη φαρμάκων.
- εάν είχατε δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους στομάχου ή εντέρου ή αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένου του αίματος σε έμετο ή κενώσεις ή κόπρανα με μαύρη πίσσα),
- εάν πάσχετε από παθήσεις του εντέρου όπως: Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα.
- εάν είστε ασθενής επιρρεπής σε επεισόδια αιμορραγίας (αιμορραγική διάθεση) ή έχετε άλλες αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά)
- εάν έχετε σοβαρές καταστάσεις αφυδάτωσης που μπορεί να προκληθούν από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών ·
- μετά τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης.
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fenextra
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το FENEXTRA εάν:
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πόνο (αναλγητικά) και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ).
- παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
- είχαν ασθένεια του στομάχου ή του εντέρου, όπως έλκος ή αιμορραγία, νόσος του Crohn.
- είστε ηλικιωμένοι καθώς είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- έχετε προβλήματα με το αλκοόλ (αλκοολισμός).
- έχετε νεφρικά προβλήματα ή παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).
- έχουν ή έχουν υποφέρει από άσθμα ·
- έχουν ή έχουν υποφέρει από υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα ·
- έχουν ασθένειες που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό προκαλώντας πόνο στις αρθρώσεις ή τους μυς, αλλαγές στο δέρμα όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση και προβλήματα με άλλα όργανα (αυτοάνοσα νοσήματα), για παράδειγμα συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ, γνωστός ως λύκος ).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- δεν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, καθώς η αντιφλεγμονώδης φαρμακευτική θεραπεία (ΜΣΑΦ) μπορεί να κρύψει τα σημάδια μιας λοίμωξης.
- εάν έχετε ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία). ; έχετε προβλήματα με το συκώτι, τα νεφρά ή την καρδιά.
ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ, Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΘΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙ ΤΗΝ ΑΝΑΓΚΗ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Fenextra
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FENEXTRA ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ακόμη και σοβαρών.
Το FENEXTRA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Π.χ:
- φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη (κορτικοστεροειδή).
- φάρμακα που έχουν αντιπηκτική δράση (δηλαδή ουσίες που αραιώνουν το αίμα εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων, π.χ. ασπιρίνη / ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη ή ηπαρίνη) ·
- φάρμακα που αυξάνουν τη ροή των ούρων (διουρητικά) όπως: θειαζίδια, ουσίες που σχετίζονται με θειαζίδια, διουρητικά βρόχου και εξοικονόμηση καλίου.
- φάρμακα που μειώνουν την υψηλή αρτηριακή πίεση (αναστολείς ΜΕΑ όπως η καπτοπρίλη, βήτα αποκλειστές όπως η ατενολόλη, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η λοσαρτάνη).
- φάρμακα που ονομάζονται «εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης» (SSRIs), που χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά.
- άλλα φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ και σαλικυλικά) · - λίθιο και μοκλοβεμίδη, που χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη.
- μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους ασθενειών (ανοσολογικές ασθένειες) και καρκίνου.
- κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, φάρμακα που μειώνουν την ανοσολογική άμυνα.
- καρδιακές γλυκοσίδες (διγοξίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα.
- φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται κατά της επιληψίας.
- αντιβιοτικά φάρμακα (τριμεθοπρίμη, αμινογλυκοσίδες, αντιβιοτικά κινολόνης).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (χολεστυραμίνη).
- φυτικά εκχυλίσματα (Ginkgo Biloba).
- φάρμακα κατά της προγεστερόνης που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης (μιφεπριστόνη).
- φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (σουλφονυλουρίες).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς (αντιιικά) (ζιδοβουδίνη, ριτοναβίρη).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη).
- φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP2C9» ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της οστικής απορρόφησης (διφωσφονικά).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία φλεβικών ελκών (οξπεντιφυλλίνη).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μυϊκούς σπασμούς (μπακλοφένη).
- φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
- αλκοόλ.
Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεάσουν τη θεραπεία με FENEXTRA. Επομένως, συμβουλευτείτε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FENEXTRA με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα αντιφλεγμονώδη / αναλγητικά φάρμακα όπως η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FENEXTRA εάν έχετε:
- καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου καρδιακού επεισοδίου, στηθάγχης (θωρακικός πόνος) ή εάν έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής, χειρουργική επέμβαση στεφανιαίας αρτηρίας, περιφερική αρτηριακή νόσο (κακή κυκλοφορία στα πόδια ή τα πόδια λόγω στένωσης ή απόφραξης των αρτηριών) ή οποιοδήποτε είδος εγκεφαλικού επεισοδίου ( συμπεριλαμβανομένου του "μίνι εγκεφαλικού επεισοδίου" ή του "TIA", παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν είστε καπνιστής.
ΠΡΟΣΟΧΗ γιατί:
- αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- αν και πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, που εκδηλώνονται ως ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
- Η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων αναλγητικών, όπως το FENEXTRA, μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους. Αν ναι, μην αυξήσετε τη δόση του FENEXTRA για να ανακουφίσετε τον πόνο.
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
ΑΝΑΡΤΗΣΕ τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα (γαστρεντερικό), ειδικά εάν αιμορραγούν.
- εμφανίζεται ένα «δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης)».
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων αυξάνοντας τα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα, τρανσαμινάσες κρεατινίνης και άλλες παραμέτρους του ήπατος. Εάν εμφανίσετε τυχόν μη φυσιολογικές εξετάσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το FENEXTRA δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη, θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε το FENEXTRA μετά τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην καρδιά, τους πνεύμονες ή τα νεφρά του εμβρύου και επιπλοκές κατά τον τοκετό.
Φροντίστε με το FENEXTRA:
- εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή έχετε προβλήματα σύλληψης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Αυτό το αποτέλεσμα είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή του φαρμάκου.
- κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης (έως τον έκτο μήνα), καθώς αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού ·
- εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FENEXTRA μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Προσέξτε ιδιαίτερα πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Τα κοκκία FENEXTRA περιέχουν κίτρινο (E110): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenextra: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600-900 mg, διαιρεμένη έως 3 δόσεις.
Εάν έχετε ήπιο ή μέτριο πόνο, πάρτε μια αρχική δόση 200mg, έως το πολύ 600mg σε μία ημέρα. Μην πάρετε περισσότερα από 400 mg τη φορά.
Εάν έχετε έντονο πόνο ή εάν τα συμπτώματα επαναληφθούν, η μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά έως και 1200 mg την ημέρα. Μην υπερβαίνετε αυτήν τη δόση.
Εάν έχετε έμμηνο ρύση (δυσμηνόρροια), μην υπερβαίνετε την εφάπαξ δόση των 200 mg και την ημερήσια δόση των 800 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Συνιστάται να τηρείτε τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω, εκτός εάν ο γιατρός υποδεικνύει διαφορετικά.
Παιδιά και έφηβοι
Το FENEXTRA δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε το FENEXTRA από το στόμα (από του στόματος χρήση), κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι, ως εξής:
- κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: πάρτε τους κόκκους διαλύοντάς τους σε νερό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FENEXTRA
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fenextra
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FENEXTRA από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, βαθύ ύπνο (λήθαργο), υπνηλία, πονοκέφαλο, ταλαντευόμενες, ρυθμικές και ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), θόρυβο στο αυτί (εμβοές) και έλλειψη συντονισμός των μυών (αταξία).Συνήθως αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται μέσα στις πρώτες 4 ώρες από τη λήψη.
Σπάνια μπορεί να παρατηρήσετε σοβαρότερα συμπτώματα ή σημεία, όπως γαστρεντερική αιμορραγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή θερμοκρασία (υποθερμία), όξινο pH αίματος (μεταβολική οξέωση), επιληπτικές κρίσεις, μειωμένη λειτουργία των νεφρών, κώμα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ) ειδικά σε ενήλικες, επεισόδια δύσπνοιας (άπνοιας) ειδικά σε μικρότερα παιδιά και διάρροια μετά από κατάποση υψηλών δόσεων.
Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις FENEXTRA, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητα τα κατάλληλα μέτρα (π.χ. κάρβουνο, άδειασμα στομάχου, γαστρική πλύση).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fenextra
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το FENEXTRA αμέσως και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- σοβαρά στομαχικά προβλήματα, καούρα ή κοιλιακό άλγος λόγω έλκους στομάχου ή δωδεκαδακτύλου (πεπτικό).
- ξαφνικός βίαιος πόνος στο λάκκο του στομάχου (διάτρηση έλκους).
- έμετος που περιέχει αίμα (αιματέμεση) ή μαύρα κόπρανα (μελαένα), που σχετίζονται με αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερικό) ή ανώμαλη κόπωση με μειωμένη έξοδο ούρων (λόγω αόρατης αιμορραγίας).
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που εκδηλώνονται ως οίδημα στο πρόσωπο, τα μάτια, τα χείλη, το πρήξιμο του λαιμού (αγγειοοίδημα) με πιθανή δυσκολία στην αναπνοή. τέτοιες παρενέργειες είναι ασυνήθιστες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να υπάρξει αύξηση του καρδιακού παλμού (ταχυκαρδία) και πτώση, ακόμη και απότομη, της αρτηριακής πίεσης (αναφυλαξία και σοκ).
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και / ή φουσκάλες (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα).
- δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα, βρογχόσπασμος ή δύσπνοια), παύσεις στην αναπνοή (άπνοια).
- επιδείνωση λοιμώξεων όπως εμφάνιση νεκρωτικής απονευρωσίτιδας που εκδηλώνεται με πυρετό, ρίγη, αδυναμία, εφίδρωση, διάρροια, έμετο, ερυθρότητα, πόνο, πρήξιμο, μώλωπες σε μια περιοχή του σώματος λόγω νέκρωσης ιστού (θάνατος ιστικών κυττάρων).
- φλεγμονή των μηνίγγων (άσηπτη μηνιγγίτιδα) που εκδηλώνεται με: πολύ υψηλό πυρετό, ξαφνικό πονοκέφαλο, αδυναμία κάμψης του κεφαλιού, ναυτία, έμετο, σύγχυση, υπνηλία και ενόχληση στο φως.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση βλαβών του δέρματος, όπως αποσπασματικές ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξανθήματα).
- κόπωση, υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, ζάλη.
- κόπωση, αδιαθεσία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- κνίδωση, κνησμός, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα), πρήξιμο του λαιμού (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα, βρογχόσπασμος ή δύσπνοια) παύσεις στην αναπνοή (άπνοια).
- γαστρίτιδα;
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), άγχος, νευρικότητα (ανησυχία).
- διαταραγμένη όραση, θόρυβοι στο αυτί (εμβοές), μειωμένη ακοή.
- εμφάνιση κηλίδων στο δέρμα ως αποτέλεσμα της έκθεσης στον ήλιο (φωτοευαισθησία).
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη που προκαλεί κίτρινα μάτια ή / και δέρμα (ίκτερος), αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- νεφρικά προβλήματα όπως αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια) που μπορεί να προκαλέσουν πρήξιμο (οίδημα), απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (νεφρωσικό σύνδρομο), φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), τοξική νεφροπάθεια.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- πόνος ή κάψιμο (καούρα) στο λάκκο του στομάχου, διάτρηση ή αιμορραγία του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου.
- απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψυχωτικές αντιδράσεις), διέγερση, αστάθεια του χαρακτήρα (ευερεθιστότητα), κατάθλιψη, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός.
- αλλαγή όρασης λόγω, για παράδειγμα, φλεγμονής του οπτικού νεύρου (οπτική νευρίτιδα) ή τοξικής οπτικής νευροπάθειας, εξασθένηση της όρασης στο ένα μάτι (αμβλυωπία, γνωστή ως τεμπέλης), οπτική νευρίτιδα.
- μείωση των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), ακόμη και σοβαρή μείωση των κοκκιοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), μείωση ή καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία), μείωση όλων των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία) ?
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, που εκδηλώνεται με ερυθρότητα του προσώπου σε σχήμα πεταλούδας ή άλλες αλλαγές του δέρματος, πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και προβλήματα με άλλα όργανα.
- οίδημα (οίδημα)?
- φλεγμονή των μηνίγγων (άσηπτη μηνιγγίτιδα).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
- αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), καρδιακή προσβολή, διαταραχή της λειτουργίας (αποτυχία) της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- δυσκολία στην αναπνοή λόγω οιδήματος στους πνεύμονες.
- φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα).
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και / ή φουσκάλες (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα).
Άλλες παρενέργειες
- πυρετός (πιθανή εκδήλωση αλλεργίας).
- ναυτία, έμετος, διάρροια, αέρια (μετεωρισμός), δυσκολία στην εκκένωση (δυσκοιλιότητα), δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην κοιλιά, πονοκέφαλος, έμετος που περιέχει αίμα (αιμάτωση) ή μαύρα κόπρανα (μελαένα), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με έλκη (ελκώδης στοματίτιδα), επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου (κολίτιδα) και νόσος του Crohn.
- επιδείνωση των λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από ανεμοβλογιά.
- παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας ·
- Εγκεφαλικό.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FENEXTRA
Το δραστικό συστατικό είναι: δεξιβουπροφαίνη.
Κάθε φακελάκι FENEXTRA 200 mg περιέχει: 200 mg δεξιβουπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λαουρινοθειικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη, μανιτόλη, κίτρινο (Ε110), κιτρικό οξύ, άρωμα πορτοκαλιού.
Περιγραφή της εμφάνισης του FENEXTRA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα κοκκία FENEXTRA 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες με 12 φακελάκια μιας χρήσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FENEXTRA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
FENEXTRA "200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία"
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg δεξιβουπροφαίνης
FENEXTRA "300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία"
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg δεξιβουπροφαίνης
FENEXTRA "400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία"
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δεξιβουπροφαίνης
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
FENEXTRA "Κόκκοι 200 mg για πόσιμο εναιώρημα"
Κάθε φακελάκι περιέχει 200 mg δεξιβουπροφαίνης
FENEXTRA "Κόκκοι 300 mg για πόσιμο εναιώρημα"
Κάθε φακελάκι περιέχει 300 mg δεξιβουπροφαίνης
FENEXTRA "Κόκκοι 400 mg για πόσιμο εναιώρημα"
Κάθε φακελάκι περιέχει 400 mg δεξιβουπροφαίνης
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Συμπτωματική θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα.
• Οξεία συμπτωματική θεραπεία του πόνου κατά την εμμηνορροϊκή περίοδο (πρωτοπαθής δυσμηνόρροια).
• Συμπτωματική θεραπεία άλλων μορφών ήπιου ή μέτριου πόνου όπως ο μυοσκελετικός πόνος ή ο οδοντικός πόνος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κατάσταση του ασθενούς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Dexibuprofen διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κοκκία των 200 mg, 300 mg και 400 mg για πόσιμο εναιώρημα με σκοπό την εξατομίκευση της θεραπείας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600-900 mg δεξιβουπροφαίνης, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Για τη θεραπεία ήπιου ή μέτριου πόνου, συνιστάται εφάπαξ δόση έναρξης 200 mg δεξιβουπροφαίνης και ημερήσιες δόσεις 600 mg. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 400 mg.
Σε άτομα που παρουσιάζουν έξαρση ή με οξεία συμπτώματα, η δόση της δεξιβουπροφαίνης μπορεί να αυξηθεί προσωρινά έως και 1200 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1200 mg.
Για τη δυσμηνόρροια, συνιστάται ημερήσια δόση 600 έως 900 mg δεξιβουπροφαίνης, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 300 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 900 mg.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση της δεξιβουπροφαίνης σε παιδιά και εφήβους (
Σε ηλικιωμένους συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στη χαμηλότερη δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη γενικά συνιστώμενη, μόνο αφού διαπιστωθεί καλή γενική ανεκτικότητα.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία σε μειωμένες δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η δεξιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. (βλ. παράγραφο 4.3. Αντενδείξεις)
Νεφρική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία σε μειωμένες δόσεις.
Η δεξιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. (βλέπε παράγραφο 4.3. Αντενδείξεις).
Το FENEXTRA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2). Γενικά, τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα για τη μείωση του γαστρεντερικού ερεθισμού, ιδιαίτερα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.
Ωστόσο, η καθυστέρηση στην έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος αναμένεται σε ορισμένους ασθενείς εάν το προϊόν λαμβάνεται με τα γεύματα ή αμέσως μετά τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Dexibuprofen δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ασθενείς με υπερευαισθησία στην δεξιβουπροφαίνη, σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ ή σε έκδοχο του προϊόντος.
• ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (π.χ. ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ) μπορούν να προκαλέσουν κρίσεις άσθματος, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα ή να προκαλέσουν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα.
• ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• ασθενείς με ενεργό νόσο του Crohn ή με ενεργό ελκώδη κολίτιδα.
• ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFG σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
• ασθενείς με αιμορραγική διάθεση και άλλες αιμορραγικές διαταραχές ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά.
• ξεκινώντας από το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6. Κύηση και γαλουχία).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η χρήση του FENEXTRA πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ατόμων που έχουν προδιάθεση για γαστρεντερικές παρενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η δεξιβουπροφαίνη, όπως: παρούσες γαστρεντερικές διαταραχές, προηγούμενο γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος και αλκοολισμός.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αυτά τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχές της πεπτικής οδού, ιδιαίτερα της γαστρεντερικής αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξιβουπροφαίνη όπως και με οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν FENEXTRA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω περιλαμβάνουν εκείνες που αναφέρονται κυρίως για τη ρακεμική ιβουπροφαίνη, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιδράσεις δεν έχουν ακόμη παρατηρηθεί με τη δεξιβουπροφαίνη.
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ρακεμικής ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή) ή εγκεφαλικού επεισοδίου ) Γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν χαμηλές δόσεις ρακεμικής ιβουπροφαίνης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Νεφρικές / ηπατικές επιδράσεις
Στη θεραπεία ατόμων με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική νόσο και ιδιαίτερα στην περίπτωση ταυτόχρονης λήψης διουρητικών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος κατακράτησης υγρών και επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Όταν χρησιμοποιείται σε αυτά τα άτομα, η δοσολογία της δεξιβουπροφαίνης πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται τακτικά.
Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του αίματος και την κρεατινίνη. Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με νεφρικές παρενέργειες που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.2. Δοσολογία, 4.3. Αντενδείξεις και 4.5 αλληλεπιδράσεις).
Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει μια μικρή παροδική αύξηση σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντική αύξηση των SGOT και SGPT. Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παραγράφους 4.2. Δοσολογία και 4.3. Αντενδείξεις).
Επιδράσεις στο δέρμα και υπερευαισθησία
Η δεξιβουπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε άτομα με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διάφορες ασθένειες του συνδετικού ιστού, καθώς μπορεί να προδιαθέτουν σε νεφρικές και ΚΝΣ παρενέργειες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8).
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το FENEXTRA θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησία.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.
Απαιτείται προσοχή σε άτομα με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή που πάσχουν από αυτό, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο σε τέτοια άτομα. (βλ. παράγραφο 4.3. Αντενδείξεις)
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να κρύβουν τα συμπτώματα μιας λοίμωξης.
Οι υπολοιποι
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με δεξιβουπροφαίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή (νεφρική και ηπατική λειτουργία, λειτουργία αίματος / αριθμός κυττάρων αίματος). Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης αναλγητικών υψηλής δόσης, εκτός των ενδείξεων, μπορεί να εμφανιστεί πονοκέφαλος που δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με αύξηση των δόσεων του εν λόγω φαρμάκου. Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση νεφρικών βλαβών με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητικές νεφροπάθειες). Επομένως, η συσχέτιση με ρακεμική ιβουπροφαίνη ή άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της αυτοθεραπείας προϊόντα). Η χρήση της δεξιβουπροφαίνης, καθώς και οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να επηρεάσει αντιστρόφως τη γονιμότητα και ως εκ τούτου δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. με FENEXTRA θα πρέπει να αξιολογηθεί. Τα δεδομένα από προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που προκαλείται από χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να μεταβληθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης. Αυτή η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να μειώσει το καρδιαγγειακό προστατευτικό αποτέλεσμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι πληροφορίες σε αυτήν την ενότητα βασίζονται σε προηγούμενη εμπειρία με ρακεμική ιβουπροφαίνη και άλλα ΜΣΑΦ. Γενικά, τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας ή μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Αντιπηκτικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή υψηλότερες
Η χορήγηση ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης εντός 24 ωρών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα μέσω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης με πιθανή αύξηση της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση δεξιβουπροφαίνης ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Λίθιο
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο λιθίου στο πλάσμα μειώνοντας τη νεφρική κάθαρση. Ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4). Πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του λιθίου εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης λιθίου.
Άλλα ΜΣΑΦ και σαλικυλικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται για αντιθρομβωτική θεραπεία, περίπου 100 mg / ημέρα)
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση διαφορετικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
Προφυλάξεις
Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για συνεχή χρήση του ιβουπροφαίνη · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1)
Αντιυπερτασικά, διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστών, πιθανώς λόγω αναστολής του σχηματισμού αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν FENEXTRA ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να περιλαμβάνει αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας, λόγω της μείωσης της σύνθεσης προσταγλανδινών στα νεφρά. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Κορτικοστεροειδή
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διγοξίνη
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν το επίπεδο διγοξίνης στο αίμα και έτσι να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας διγοξίνης.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις χαμηλότερες από 15 mg / εβδομάδα
Έχει αναφερθεί ότι η ιβουπροφαίνη αυξάνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης. Εάν η δεξιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να γίνονται προσεκτικοί αιματολογικοί έλεγχοι ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της συν-θεραπείας. Ήπια νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, και νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθεί οποιαδήποτε μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης.
Φαινυτοΐνη
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τη φαινυτοΐνη δεσμεύοντας τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο και την τοξικότητά της στο πλάσμα. Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία για αυτήν την αλληλεπίδραση, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης με βάση την παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα. τοξικότητα.
Θειαζίδια, ουσίες που σχετίζονται με θειαζίδια και διουρητικά βρόχου και διουρητικά που προστατεύουν κάλιο
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και διουρητικού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής.
Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα, όπως διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ανοσοκατασταλτικά φάρμακα όπως κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη, ηπαρίνη κ.λπ .. μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη επίπεδα καλίου πλάσματος. θα πρέπει επομένως να παρακολουθείται το επίπεδο καλίου στο πλάσμα.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το FENEXTRA δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το FENEXTRA χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, το FENEXTRA αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη έχει αμελητέα διέλευση στο μητρικό γάλα.
Ο θηλασμός είναι δυνατός με δεξιβουπροφαίνη, εάν η δοσολογία που χρησιμοποιείται είναι χαμηλή και η περίοδος θεραπείας είναι μικρή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξιβουπροφαίνη η ικανότητα αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί όταν εμφανίζονται ζάλη ή κόπωση ως παρενέργειες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται συγκεκριμένη κατάσταση συναγερμού, για παράδειγμα όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Για μεμονωμένη ή βραχυπρόθεσμη χρήση δεξιβουπροφαίνης δεν είναι απαραίτητες ειδικές προφυλάξεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από δεξιβουπροφαίνη είναι συγκρίσιμος με αυτόν της ρακεμικής ιβουπροφαίνης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται κυρίως για ρακεμική ιβουπροφαίνη, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις η παρενέργεια είτε δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη με τη δεξιβουπροφαίνη είτε δεν έχει ακόμη αναφερθεί με τη συχνότητα που περιγράφεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συμβατική κλίμακα: πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Γαστρεντερικό
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μετά τη χορήγηση του FENEXTRA έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Αντιδράσεις δέρματος και υπερευαισθησίας
κοινός: εξάνθημα.
Ασυνήθης: κνίδωση, κνησμός, πορφύρα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής πορφύρας), αγγειοοίδημα, ρινίτιδα, βρογχόσπασμος.
Σπάνιος: αναφυλακτική αντίδραση.
Πολύ σπάνιο: πολύμορφο ερύθημα, επιδερμική νεκρόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία τοξική-επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και αλλεργική αγγειίτιδα.
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην δεξιβουπροφαίνη δεν έχουν ακόμη παρατηρηθεί, αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως δεδομένης της κλινικής εμπειρίας με ρακεμική ιβουπροφαίνη. Τα συμπτώματα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πυρετό με δερματικό εξάνθημα, κοιλιακό άλγος, ημικρανία, ναυτία και έμετο, σημάδια ηπατικής βλάβης, ακόμη και ασηπτική μηνιγγίτιδα. Στις περισσότερες περιπτώσεις όπου έχει αναφερθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα με ιβουπροφαίνη, ορισμένες υποκείμενες μορφές αυτοάνοσων ασθενειών (όπως ο ερυθηματώδης λύκος ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου) υπήρχαν ως παράγοντας κινδύνου. Σε περίπτωση σοβαρής γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και μπορεί να εμφανιστεί λάρυγγας, βρογχόσπασμος, άσθμα, ταχυκαρδία, υπόταση και σοκ.
Κεντρικό νευρικό σύστημα
κοινός: κόπωση ή υπνηλία, πονοκέφαλος, ίλιγγος, ζάλη.
Ασυνήθης: αϋπνία, καταστάσεις άγχους, ανησυχίας, διαταραχές της όρασης και εμβοές.
Σπάνιος: ψυχωτικές αντιδράσεις, διέγερση, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, αναστρέψιμη τοξική αμβλυωπία, διαταραχή της ακοής.
Πολύ σπάνιο: άσηπτη μηνιγγίτιδα (βλέπε αντιδράσεις υπερευαισθησίας). Εικόνα αίματος: Ο χρόνος αιμορραγίας μπορεί να παραταθεί.
Σπάνιες περιπτώσεις διαταραχών του αίματος περιλαμβάνουν: θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία.
Καρδιαγγειακά
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ρακεμικής ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή). Καρδιακές παθήσεις ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Νεφρών
Σύμφωνα με ό, τι είναι γνωστό με τα ΜΣΑΦ γενικά, η εμφάνιση της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Ηπατικός
Σπάνιες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδας και ίκτερου έχουν παρατηρηθεί με ρακεμική ιβουπροφαίνη.
Οι υπολοιποι
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μολυσματική επιδείνωση της φλεγμονής.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η δεξιβουπροφαίνη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Ορισμένα άτομα επέζησαν από μία δόση ρακεμικής ιβουπροφαίνης 54 g. Οι περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί ως ασυμπτωματικές. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων είναι εμφανής σε δόσεις> 80-100 mg / kg ρακεμικής ιβουπροφαίνης. Τα πρώτα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες 4 ώρες.
Τα πιο συνηθισμένα ήπια συμπτώματα είναι: κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, λήθαργος, υπνηλία, πονοκέφαλος, νυσταγμός, εμβοές και αταξία.
Μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα όπως γαστρεντερική αιμορραγία, υπόταση, υποθερμία, μεταβολική οξέωση, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, κώμα, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων και παροδικά επεισόδια άπνοιας (σε μικρότερα παιδιά μετά από κατάποση υψηλών δόσεων). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και δεν υπάρχει συγκεκριμένη αντίδοτο.
Οι ποσότητες που μπορεί να παραμείνουν ασυμπτωματικές (λιγότερο από 50 mg / kg δεξιβουπροφαίνης) μπορούν να αραιωθούν με νερό για να ελαχιστοποιηθεί η γαστρεντερική αναστάτωση. Σε περίπτωση κατάποσης σημαντικών ποσοτήτων, θα πρέπει να χορηγείται κάρβουνο. Η εκκένωση του στομάχου για εμετό μπορεί να γίνει μόνο εάν η διαδικασία γίνει εντός 60 λεπτών από την κατάποση.Η γαστρική πλύση δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εκτός εάν το άτομο έχει καταπιεί μια δόση του απειλητικού για τη ζωή φαρμάκου και η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την κατάποση. Δεδομένου ότι η δεξιβουπροφαίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι αναγκαστική διούρηση, αιμοκάθαρση ή αιμοδιέγερση πιθανώς άχρηστη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Θεραπευτική κατηγορία: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE14
Η δεξιβουπροφαίνη ή S (+) - η ιβουπροφαίνη είναι το φαρμακολογικά ενεργό εναντιομερές της ρακεμικής ιβουπροφαίνης.
Η ρακεμική ιβουπροφαίνη είναι μια μη στεροειδής ουσία με αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση. Ο μηχανισμός δράσης της οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών.
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μία μελέτη, μετά από χορήγηση μίας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η δεξιβουπροφαίνη απορροφάται κυρίως στο λεπτό έντερο. Μετά από μεταβολικό μεταβολισμό στο ήπαρ (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες αποβάλλονται πλήρως κυρίως από τα νεφρά (90%), αλλά και με τη χολή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 1 , 8-3,5 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99%.
Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου δύο ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η χορήγηση της δεξιβουπροφαίνης με τροφή καθυστερεί το χρόνο για την επίτευξη υψηλότερων συγκεντρώσεων στο αίμα (2,1 ώρες νηστείας σε 2,8 ώρες τροφοδοσίας) και μειώνει τις υψηλότερες συγκεντρώσεις στο αίμα (20,6 έως 18 ώρες). 1 ng / mL, χωρίς κλινική σημασία), αλλά δεν έχει καμία επίδραση η ποσότητα που απορροφάται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Παράλληλες μελέτες τοξικότητας μονής και επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και μεταλλαξιογένεσης έδειξαν ότι το τοξικολογικό προφίλ της δεξιβουπροφαίνης είναι συγκρίσιμο με αυτό της ρακεμικής ιβουπροφαίνης.
Η ρακεμική ιβουπροφαίνη αναστέλλει την ωορρηξία σε κουνέλια και έχει μειώσει την εμφύτευση σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίος, ποντικός). Η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης (κυρίως σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις), σε έγκυα ζώα, προκάλεσε αύξηση απώλειες μετά την εμφύτευση, εμβρυϊκή θνησιμότητα και αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
FENEXTRA Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, κολλοειδής άνυδρη διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, Macrogol 4000, Macrogol 6000, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Κόκκοι FENEXTRA για πόσιμο εναιώρημα
Λαυρυλοθειικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κίτρινο (Ε110), κιτρικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αδιαφανής λευκή κυψέλη συζευγμένη Al / PVC / PVDC.
Συσκευασία 30 δισκίων σε συσκευασίες blister.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Θερμικά σφραγισμένες σακούλες μίας χρήσης σε χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Συσκευασία των 12 (μόνο 200 mg) και 30 φακελάκια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
FENEXTRA "Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα"
Διασκορπίστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Ρώμη (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
FENEXTRA "200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" - 30 δισκία - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" - 30 δισκία - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" - 30 δισκία - AIC n. 035512045
FENEXTRA "Κόκκοι 200 mg για πόσιμο εναιώρημα" - 30 φακελάκια AIC n. 035512060
FENEXTRA "Κόκκοι 300 mg για πόσιμο εναιώρημα" - 30 φακελάκια - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα" - 30 φακελάκια - AIC n. 035512084
FENEXTRA "Κόκκοι 200 mg για πόσιμο εναιώρημα" - 12 φακελάκια - AIC n. 035512108
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
21 Νοεμβρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Δεκέμβριος 2011
