Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) αφρός δέρματος
Γιατί χρησιμοποιείται το Bettamousse; Σε τι χρησιμεύει;
Το Bettamousse περιέχει το δραστικό συστατικό betamethasone ως βαλερικό.
Το Bettamousse ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (συντομογραφία "στεροειδή").
Το Bettamousse χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του δέρματος του τριχωτού της κεφαλής, όπως η ψωρίαση (ανυψωμένα, κοκκινωπά μπαλώματα του δέρματος που καλύπτονται με ασημένιες ζυγαριές), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, σφίξιμο ή ερεθισμό του δέρματος. Το Bettamousse δρα μειώνοντας τη φλεγμονή (ερυθρότητα, φαγούρα και πόνο). Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για να αποτρέψετε την ανάπτυξη βλάβης και μόλυνσης του δέρματος.
Αντενδείξεις Όταν το Bettamousse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Bettamousse
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Ορισμένα από αυτά τα συστατικά (στεαρυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη) μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματίτιδα εξ επαφής).
- Εάν έχετε οποιοδήποτε τύπο λοίμωξης του τριχωτού της κεφαλής, εκτός εάν αυτό έχει ήδη αντιμετωπιστεί.
- Σε παιδί κάτω των 6 ετών.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bettamousse
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bettamousse εάν:
- πάσχουν από κάθε είδους λοίμωξη του δέρματος.
- έχει ανοιχτές πληγές στο τριχωτό της κεφαλής.
- παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Παιδιά και έφηβοι
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bettamousse
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιπτώσεις στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Το Betttamousse περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Bettamousse περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bettamousse: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Η δόση θα αναγράφεται σαφώς στη συνταγή του γιατρού. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να θυμηθω:
Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή δοσολογία Bettamousse για τον συντομότερο δυνατό χρόνο. • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν το Bettamousse έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, ξεπλύνετε τα καλά με κρύο νερό. Εάν τα μάτια σας συνεχίζουν να καίγονται, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Αποφύγετε την επαφή με το εσωτερικό της μύτης και του στόματος. • Αποφύγετε την επαφή με ανοιχτές πληγές.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
- Μια ποσότητα αφρού όχι μεγαλύτερη από μια μπάλα γκολφ.
- Κάντε μασάζ στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
- Εάν μετά από 7 ημέρες δεν υπάρχει βελτίωση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bettamousse και συμβουλευτείτε ξανά το γιατρό σας.
Παιδιά άνω των 6 ετών
- Η δόση εξαρτάται από το μέγεθος.
- Η συνήθης δόση για παιδιά είναι χαμηλότερη από ό, τι για τους ενήλικες. Για παράδειγμα, για ένα παιδί στο μισό μέγεθος ενός ενήλικα, χρησιμοποιήστε όχι περισσότερο από "μισή μπάλα γκολφ" αφρού.
- Κάντε μασάζ στην πληγείσα περιοχή του τριχωτού της κεφαλής δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
- Μην χρησιμοποιείτε το Bettamousse για περισσότερες από 5-7 ημέρες σε παιδιά. Εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί, επισκεφθείτε ξανά το γιατρό σας
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Όταν τα συμπτώματα βελτιωθούν
Για ενήλικες και παιδιά: Μόλις παρατηρηθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, το Bettamousse μπορεί να εφαρμοστεί μόνο μία φορά την ημέρα. Εάν η κατάσταση συνεχίζει να βελτιώνεται, μπορεί να είναι σκόπιμο να εφαρμόζεται Bettamousse μία φορά κάθε δύο έως τρεις ημέρες, για να αποφευχθεί η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Λοιμώξεις
Εάν έχετε δερματική λοίμωξη, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του. Στο μεταξύ, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει οδηγίες να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bettamousse. Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο αφρό θα χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οδηγίες χρήσης:
- Αφαιρέστε το καπάκι
- Γυρίστε το δοχείο ανάποδα και ψεκάστε την απαιτούμενη ποσότητα αφρού σε ένα καθαρό πιατάκι ή άλλη παρόμοια επιφάνεια. Ο αφρός λιώνει όταν έρχεται σε επαφή με το δέρμα, οπότε δεν πρέπει να ψεκάζεται απευθείας στο χέρι.
- Κάντε μασάζ στον αφρό στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής, αλλά όχι στα μαλλιά. Αφήστε τα μαλλιά σας να στεγνώσουν φυσικά.
- Πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά τη χρήση του αφρού.
- Μην πλένετε τα μαλλιά σας αμέσως μετά την εφαρμογή του αφρού, αφήστε τα να δράσουν όλη τη νύχτα ή όλη την ημέρα.
- Μπορείτε να πλύνετε και να στεγνώσετε τα μαλλιά σας αμέσως πριν εφαρμόσετε τον αφρό. Αυτό το προϊόν είναι εύφλεκτο. Μη χρησιμοποιείτε το Bettamousse κοντά σε φλόγα ή σε άμεση πηγή θερμότητας. Μην καπνίζετε ενώ χρησιμοποιείτε ή κρατάτε το δοχείο.
Ιατρικοί έλεγχοι
Εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο λειτουργεί σωστά και ότι η δόση που χρησιμοποιείτε είναι κατάλληλη για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bettamousse
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bettamousse
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bettamousse χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Η διαταραχή μπορεί να επανέλθει αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bettamousse. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bettamousse
Πλύνετε το τριχωτό της κεφαλής σας αμέσως και ξεκινήστε από την αρχή. Είναι απίθανο να πάσχετε από παρενέργειες από τη χρήση πολύ φαρμάκου σε μια περίσταση. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή τον γιατρό σας.
Η παρατεταμένη χρήση υπερβολικής ποσότητας Bettamousse μπορεί να προκαλέσει μια σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bettamousse
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bettamousse μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bettamousse και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
- Πονοκέφαλο
- Καύση
- Φαγούρα
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Λοίμωξη του δέρματος
- Αραίωση του δέρματος
- Κηλίδες στο δέρμα (με τη μορφή σκούρων κηλίδων ή γραμμών)
- Κοκκινωπό εξάνθημα στο πρόσωπο
- Ευκολία μώλωπες
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνησμός, ερυθρότητα και κάψιμο
- Πιο ανοιχτά ή πιο σκούρα σημεία του δέρματος
- Απώλεια μαλλιών
- Λοίμωξη των τριχοθυλακίων
- Κόκκινες κηλίδες στο δέρμα
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- Επιδείνωση της κατάστασης του τριχωτού της κεφαλής, με το σχηματισμό πληγών γεμάτων πύον
- Ακμή
- Μοβ κηλίδες στο δέρμα
- Εξάνθημα γύρω από το στόμα
Επιπτώσεις που προκύπτουν από την παρατεταμένη χρήση υψηλής δόσης Bettamousse:
- Υπερβολική τριχοφυΐα
- Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
- Εμμηνορροϊκές ανωμαλίες στις γυναίκες
- Κατακράτηση νερού (αίσθημα φουσκώματος)
- Αλλαγές στη διάθεση ή διαταραχές στον ύπνο
- Θολή όραση ή πόνος στα μάτια
- Αναστατωμένη στομαχική ή στομαχική δυσφορία
- Ακμή
- Πονοκέφαλο
Αυτά τα αποτελέσματα είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και σε περιπτώσεις όπου, μετά την εφαρμογή του Bettamousse, χρησιμοποιούνται επιδέσμους που καλύπτουν το τριχωτό της κεφαλής.
Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων που προκύπτουν από παρατεταμένη χρήση είναι άγνωστη.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Bettamousse μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε. Προστατεύστε από το φως του ήλιου και όλες τις άλλες πηγές θερμότητας, καθώς αυτό το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο, ακόμη και όταν είναι άδειο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Bettamousse
- Το δραστικό συστατικό είναι η βηταμεθαζόνη (με τη μορφή βαλερικού άλατος) 1 mg / g (0,1%)
- Τα άλλα συστατικά είναι κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, αιθανόλη, καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό κάλιο και βουτάνιο / προπάνιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Bettamousse και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Bettamousse είναι ένας λευκός αφρώδης αφρός για χρήση στο δέρμα.
Το Bettamousse διατίθεται σε δοχείο αλουμινίου εξοπλισμένο με βαλβίδα και διαφανές καπάκι. Διατίθεται σε δύο μορφές: 50g ή 100g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) ΑΦΡΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 γραμμάριο αφρού περιέχει 1 mg βηταμεθαζόνης (0,1%) ως βαλερικό.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετυλική αλκοόλη 1,10% β / β, στεαρυλική αλκοόλη 0,50% β / β και προπυλενογλυκόλη 2,00% β / β.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αφρός δέρματος.
Λευκός αφρός.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Bettamousse ενδείκνυται για τη θεραπεία στεροειδών ευαίσθητων δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής, όπως η ψωρίαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (άνω των έξι ετών): ποσότητα αφρού όχι μεγαλύτερη από μια μπάλα γκολφ (ίση με ποσότητα περίπου 3,5 mg βηταμεθαζόνης), ή αναλογικά μικρότερη για παιδιά, δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μέχρι να βελτιωθεί η κατάσταση. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 7 ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Μόλις πραγματοποιηθεί η βελτίωση, μειώστε τις εφαρμογές σε μία φορά την ημέρα και, στη συνέχεια, είναι δυνατό να διατηρηθεί αυτή η βελτίωση ακόμη και με λιγότερο συχνές εφαρμογές.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά άνω των 6 ετών, το προϊόν γενικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περιόδους μεγαλύτερες από 5-7 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Κάντε μασάζ στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να εφαρμόζουν το προϊόν με μέτρο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Βακτηριακές, μυκητιασικές, παρασιτικές ή ιογενείς λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής, εκτός εάν ξεκινήσει ταυτόχρονη θεραπεία.
Δερμάτωση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τις ανοιχτές πληγές και τους βλεννογόνους. Μην το χρησιμοποιείτε κοντά σε ανοιχτή φλόγα.
Εφαρμόστε όσο το δυνατόν λιγότερο αφρό για να κρατήσετε την ασθένεια υπό έλεγχο για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Αυτό μειώνει την πιθανότητα μακροπρόθεσμων παρενεργειών. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα παιδιά, καθώς η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί ακόμη και χωρίς τη χρήση αποφρακτικού επιδέσμου.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται ιατρικός έλεγχος τουλάχιστον μία φορά το μήνα και μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθείται για σημάδια συστηματικής δραστηριότητας.
Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στη θεραπεία της ψωρίασης απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση. Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να καλύψουν, να ενεργοποιήσουν ή να επιδεινώσουν μια "λοίμωξη του δέρματος. Η ανάπτυξη μιας" δευτερογενούς λοίμωξης απαιτεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί. Η αποφρακτική θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχουν ενδείξεις δευτερογενούς λοίμωξης. Υπάρχει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω μειωμένης λειτουργίας φραγμού του δέρματος.
Μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή ως επίδραση ανάκαμψης κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Το Bettamousse περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Bettamousse περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν σχετίζεται με τοπική χρήση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βαλαιρικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Το Bettamousse πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Οι τοπικές εφαρμογές κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορούν να προκαλέσουν αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, όπως σχισμή ουρανίσκου, αλλά το αν αυτό έχει σχέση με τον άνθρωπο δεν είναι γνωστό. Σε ζώα και ανθρώπους, η απώλεια βάρους έχει αποδειχθεί μετά από παρατεταμένες θεραπείες. Πλακούντας και βάρος γέννησης.
Ωρα ταίσματος
Το Bettamousse πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Η βαλερική βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος επιδράσεων των θεραπευτικών επιπέδων στο νεογέννητο / βρέφος.
Γονιμότητα
Ασχετο
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Bettamousse δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τοπικά στεροειδή. Ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100 έως
Εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας, η εφαρμογή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Μια οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη. Ωστόσο, σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης, μπορεί να εμφανιστούν υπερφλοιώδεις επιδράσεις. Σε τέτοιες περιπτώσεις, υπό προσεκτική κλινική παρακολούθηση, διακόψτε την εφαρμογή τοπικών στεροειδών και, εάν είναι απαραίτητο, ξεκινήστε υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): D07AC: Ισχυρά κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα (ομάδα III).
Η βαλερική βηταμεθαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπική αντιφλεγμονώδη δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η τοπική εφαρμογή βαλερατικής βηταμεθαζόνης δεν σχετίζεται με κλινικά σημαντική συστηματική απορρόφηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει συσχετιστεί με ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και καθυστέρηση ανάπτυξης, αν και η σχέση αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετυλική αλκοόλη
Στεαρυλική αλκοόλη
Πολυσορβικό 60
Αιθανόλη
Εξαγνισμένο νερό
Προπυλενογλυκόλη
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Κιτρικό κάλιο
Βουτάνιο / προπάνιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο υπό πίεση.
Δοχείο αλουμινίου επικαλυμμένο με κεφαλή PE με βαλβίδα ακριβείας και διαφανές καπάκι, με καθαρό βάρος 50g ή 100g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
100 g δοχείο υπό πίεση - A.I.C. 034226011
50 g δοχείο υπό πίεση - A.I.C. 034226023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δοχείο υπό πίεση 100 g: 20 Ιανουαρίου 1999 / Δεκέμβριος 2000 /13 Απριλίου 2006
Δοχείο υπό πίεση 50 g: Αύγουστος 2003 /13 Απριλίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26/11/2016