Ενεργά συστατικά: Διπεριδένιο
AKINETON δισκία 2 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Akineton διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- AKINETON δισκία 2 mg
- AKINETON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Akineton; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιπαρκινσον
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Επικουρική θεραπεία όλων των μορφών παρκινσονισμού (νόσος του Πάρκινσον, μετα-εγκεφαλίτικο παρκινσονικό σύνδρομο, αρτηριοσκληρωτικό παρκινσονικό σύνδρομο, νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο).
Αντενδείξεις Όταν το Akineton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οξύ γλαύκωμα, μηχανική στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα, μεγακόλον, εντερική ατονία και σύνδρομα κατακράτησης ούρων.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akineton
Λόγω πιθανής αύξησης του καρδιακού ρυθμού, σε ασθενείς με πρόσφατη καρδιακή προσβολή, τα δισκία AKINETON 2 mg μπορούν να συνταγογραφηθούν μόνο υπό στενή παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες ή υπερτροφία του προστάτη, στην τελευταία περίπτωση τα δισκία AKINETON 2 mg μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές στην ούρηση (σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται μείωση της δόσης). Σπανιότερα κατακράτηση ούρων (σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η καρβαχόλη ως αντίδοτο).
Η αντικατάσταση άλλων σκευασμάτων με δισκία AKINETON 2 mg γενικά πραγματοποιείται μόνο προοδευτικά, δηλαδή μειώνοντας αργά τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως και ταυτόχρονα αυξάνοντας σταδιακά τη δόση των δισκίων AKINETON 2 mg.
Η διακοπή της θεραπείας με δισκία AKINETON 2 mg πρέπει επίσης να γίνει σταδιακά.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα κεντρικής δράσης, η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία AKINETON 2 mg.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Akineton
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η χορήγηση δισκίων AKINETON 2 mg σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα αντιχολινεργικά φάρμακα, αντιπαρκινσονικά και αντισπασμωδικά φάρμακα μπορεί να ενισχύσει τις κεντρικές και περιφερικές παρενέργειες.
Η ταυτόχρονη λήψη κινιδίνης μπορεί να ενισχύσει την αντιχολινεργική δράση, ειδικά όσον αφορά την καρδιακή κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων L-Dopa και AKINETON 2 mg μπορεί να τονίσει τη δυσκινησία. Τα παρκινσονικά συμπτώματα παρουσία όψιμης δυσκινησίας είναι μερικές φορές τόσο σοβαρά που απαιτούν συνέχιση της αντιχολινεργικής θεραπείας.Τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορούν να τονίσουν τις παρενέργειες της πεθιδίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η δράση της μετοκλοπραμίδης και παρόμοιων φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα ανταγωνίζεται τα δισκία AKINETON 2 mg.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεδομένου ότι η ασφάλειά του δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, δεν συνιστάται η χρήση του σε εγκυμοσύνη, θηλάζουσες γυναίκες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η ποσότητα του διπεριδενίου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
Όπως δείχνουν τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, τα αντιχολινεργικά φάρμακα κεντρικής δράσης όπως το AKINETON μπορούν να αυξήσουν την τάση για επιληπτικές κρίσεις. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διαχείριση των προετοιμασμένων ατόμων.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε σχέση με τη δόση και την ατομική ευαισθησία, τα δισκία AKINETON 2 mg μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης (για παράδειγμα, οδήγηση οχημάτων).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Akineton: Δοσολογία
Η καταλληλότερη δοσολογία για κάθε μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να καθοριστεί μόνο από το γιατρό.
Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με 1/2 δισκίο 2 φορές την ημέρα, αυξάνοντας προοδευτικά αυτή τη δόση έως και 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα. Το τελευταίο θα διατηρηθεί για λίγες ημέρες. Η δόση θα συνεχίσει να αυξάνεται σιγά -σιγά έως ότου δεν είναι πλέον δυνατή περαιτέρω βελτίωση. Στη συνέχεια η δόση μειώνεται σταδιακά έως ότου εμφανιστεί ξανά επιδείνωση της νόσου.
Συνεπώς, η βέλτιστη δόση βρίσκεται μεταξύ της μέγιστης επιτευχθείσας και της δόσης που είχε προκαλέσει τη νέα επιδείνωση. Διαφέρει, ανάλογα με την περίπτωση, από 1/2 δισκίο 3 φορές την ημέρα έως 2 δισκία 5 φορές την ημέρα.
Εάν οι ασθενείς δεν υποφέρουν από έντονο πόσιμο πρήξιμο, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται μετά τα γεύματα, διαφορετικά κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Akineton
Η δηλητηρίαση από το AKINETON μοιάζει ουσιαστικά με δηλητηρίαση από ατροπίνη με περιφερικά αντιχολινεργικά συμπτώματα όπως διασταλμένες και νωθρές κόρες, ξηροί βλεννώδεις μεμβράνες, ερυθρότητα, ταχυκαρδία, εντερική ατονία και κολωνική ουροδόχος κύστη, υπερθερμία, ιδιαίτερα στο παιδί, και εξασθένηση του κεντρικού νευρικού συστήματος (με διέγερση, σύγχυση, αποπροσανατολισμό) και / ή παραισθήσεις). Σε σοβαρή μέθη, αυξάνεται η καρδιοαναπνευστική κατάθλιψη.
Σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή δηλητηρίασης, ένας αναστολέας ακετυλοχολίνης εστεράσης ικανός να ξεπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, κατά προτίμηση το Sostigmine, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο. Επιπλέον, μπορεί να υποδεικνύεται καρδιαγγειακή και αναπνευστική υποστήριξη, καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης και, εάν είναι απαραίτητο, ψύξη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας AKINETON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ AKINETON, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Akineton
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AKINETON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες που δίνονται παρακάτω είναι αυτές που χρησιμοποιούνται ως βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο ( / 1/1000,
σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και εάν η δοσολογία αυξηθεί πολύ γρήγορα.Λόγω του άγνωστου αριθμού ασθενών, ο ρυθμός συχνότητας των αυθόρμητα καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να προσδιοριστεί με ακρίβεια.
Λοιμώξεις και προσβολές
Άγνωστο: Παρωτίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: Ενθουσιασμός, διέγερση, φόβος, σύγχυση, σύνδρομα παραληρήματος, παραισθήσεις, αϋπνία μπορεί να εμφανιστούν σε υψηλές δόσεις. Τα αποτελέσματα κεντρικής διέγερσης εμφανίζονται συχνά σε ασθενείς που έχουν συμπτώματα ανεπάρκειας εγκεφάλου και μπορεί να απαιτούν μείωση της δοσολογίας. Έχουν αναφερθεί προσωρινά μειωμένος ύπνος REM (φάση ύπνου που χαρακτηρίζεται από γρήγορες κινήσεις των ματιών), που χαρακτηρίζεται από αύξηση του χρόνου που απαιτείται για να φτάσει σε αυτό το στάδιο και μείωση του ποσοστού στο μήκος αυτής της φάσης στο συνολικό ύπνο.
Πολύ σπάνια: νευρικότητα, ευφορία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: κόπωση, ζάλη και διαταραχές μνήμης.
Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος, δυσκινησία, αταξία και διαταραχές του λόγου, αυξημένη προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις και κρίσεις εγκεφάλου
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχές στη διαμονή, αδιάκριτη όραση, οφθαλμική υπέρταση, μυδρίαση και φωτοευαισθησία. Μπορεί να εμφανιστεί γλαύκωμα κλειστής γωνίας (έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης).
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: ταχυκαρδία
Πολύ σπάνια: βραδυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ξηροστομία, ναυτία, στομαχικές διαταραχές.
Πολύ σπάνια: δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: μειωμένη εφίδρωση αλλεργικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: μυϊκή σύσπαση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: διαταραχή κένωσης της ουροδόχου κύστης, ειδικά σε ασθενείς με αδένωμα προστάτη (μείωση δόσης), πιο σπάνια: κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: υπνηλία
Πιθανές γαστρικές διαταραχές μπορούν να αποφευχθούν με τη χορήγηση δισκίων AKINETON 2 mg κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: 2,0 mg υδροχλωρική διπεριδένιο. Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές βινυλοπυρρολιδόνης οξικός βινυλεστέρας, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
60 δισκία των 2 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΚΙΝΕΤΩΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο των 2 mg περιέχει:
υδροχλωρικό διπεριδένιο 2,00 mg.
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg περιέχει:
υδροχλωρικό διπεριδένιο 4,00 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρική θεραπεία όλων των μορφών παρκινσονισμού (νόσος του Πάρκινσον, μετα-εγκεφαλίτικο παρκινσονικό σύνδρομο, αρτηριοσκληρωτικό παρκινσονικό σύνδρομο, νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η καταλληλότερη δοσολογία για κάθε μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να καθοριστεί μόνο από το γιατρό.
Δισκία 2 mg
Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με ½ δισκίο 2 φορές την ημέρα, αυξάνοντας προοδευτικά αυτή τη δόση έως και 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα. Το τελευταίο θα διατηρηθεί για λίγες ημέρες.Η δόση θα συνεχίσει να αυξάνεται σιγά -σιγά έως ότου δεν μπορεί πλέον να επιτευχθεί περαιτέρω βελτίωση.Στη συνέχεια η δόση μειώνεται σταδιακά μέχρι να εμφανιστεί ξανά επιδείνωση της νόσου.
Συνεπώς, η βέλτιστη δόση βρίσκεται μεταξύ της μέγιστης επιτευχθείσας και της δόσης που είχε προκαλέσει τη νέα επιδείνωση. Διαφέρει, ανάλογα με την περίπτωση, από ½ δισκίο 3 φορές την ημέρα έως 2 δισκία 5 φορές την ημέρα.
Εάν οι ασθενείς δεν πάσχουν από έντονο σάρωμα, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται μετά τα γεύματα, διαφορετικά κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γενικά, ξεκινάει η θεραπεία με δισκία AKINETON 2 mg, σταδιακά αυξανόμενη έως ότου επιτευχθεί η πιο ευνοϊκή δοσολογία. στη συνέχεια προχωρούμε στη χορήγηση δισκίων AKINETON 4 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Η μέση δόση είναι 1 - 2 έως 3 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που κατανέμονται όλη την ημέρα.
Εάν οι ασθενείς δεν πάσχουν από έντονο σάρωμα, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται μετά τα γεύματα, διαφορετικά κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξύ γλαύκωμα, μηχανική στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα, μεγακόλον, εντερική ατονία και σύνδρομα κατακράτησης ούρων.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε σελ. 4.6).
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλέπε σελ. 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η ασφάλειά του δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Λόγω πιθανής αύξησης του καρδιακού ρυθμού, σε ασθενείς με πρόσφατη καρδιακή προσβολή, το AKINETON μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο υπό στενή παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες ή υπερτροφία του προστάτη, στην τελευταία περίπτωση το AKINETON μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην ούρηση (σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται μείωση της δόσης) · σπανιότερα κατακράτηση ούρων (σε αυτή την περίπτωση συνιστάται ως αντίδοτο καρβαχόλη) ).
Η αντικατάσταση άλλων σκευασμάτων με δισκία AKINETON 2 mg, AKINETON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραγματοποιείται γενικά μόνο προοδευτικά, δηλαδή μειώνεται αργά η δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως και ταυτόχρονα αυξάνεται σταδιακά η δόση του AKINETON.
Η διακοπή της θεραπείας με δισκία AKINETON 2 mg, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg AKINETON πρέπει επίσης να γίνονται σταδιακά.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα κεντρικής δράσης, η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AKINETON.
Όπως δείχνουν τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, τα αντιχολινεργικά φάρμακα κεντρικής δράσης όπως το AKINETON μπορούν να αυξήσουν την τάση για επιληπτικές κρίσεις. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διαχείριση των προετοιμασμένων ατόμων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση του AKINETON σε συνδυασμό με άλλα αντιχολινεργικά ψυχοτρόπα φάρμακα, αντιπαρκινσονικά και αντισπασμωδικά φάρμακα μπορεί να ενισχύσει τις κεντρικές και περιφερικές παρενέργειες. Η ταυτόχρονη λήψη κινιδίνης μπορεί να ενισχύσει το αντιχολινεργικό αποτέλεσμα, ειδικά όσον αφορά την καρδιακή κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ταυτόχρονη χορήγηση L-Dopa και AKINETON μπορεί να τονίσει τη δυσκινησία. θεραπεία Αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να τονίσουν τις παρενέργειες της πεθιδίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η δράση της μετοκλοπραμίδης και παρόμοιων φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα ανταγωνίζεται το AKINETON.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι η ασφάλειά του δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Η ποσότητα του διπεριδενίου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε σχέση με τη δόση και την ατομική ευαισθησία, το AKINETON μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης (για παράδειγμα οδήγηση οχημάτων).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες που δίνονται παρακάτω είναι αυτές που χρησιμοποιούνται ως βάση για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
κοινό (/1 / 100,
ασυνήθιστο ( / 1/1000,
σπάνια (/1 / 10.000,
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και εάν η δοσολογία αυξηθεί πολύ γρήγορα.Λόγω του άγνωστου αριθμού ασθενών, ο ρυθμός συχνότητας των αυθόρμητα καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να προσδιοριστεί με ακρίβεια.
Λοιμώξεις και προσβολές
Άγνωστο: παρωτίτιδα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερευαισθησία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: Ενθουσιασμός, διέγερση, φόβος, σύγχυση, σύνδρομα παραληρήματος, παραισθήσεις, αϋπνία μπορεί να εμφανιστούν σε υψηλές δόσεις. Τα αποτελέσματα κεντρικής διέγερσης εμφανίζονται συχνά σε ασθενείς που έχουν συμπτώματα ανεπάρκειας εγκεφάλου και μπορεί να απαιτούν μείωση της δοσολογίας. Έχουν αναφερθεί προσωρινά μειωμένος ύπνος REM (φάση ύπνου που χαρακτηρίζεται από γρήγορες κινήσεις των ματιών), που χαρακτηρίζεται από αύξηση του χρόνου που απαιτείται για να φτάσει σε αυτό το στάδιο και μείωση του ποσοστού στο μήκος αυτής της φάσης στο συνολικό ύπνο.
Πολύ σπάνια: νευρικότητα, ευφορία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: κόπωση, ζάλη και διαταραχές μνήμης.
Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος, δυσκινησία, αταξία και διαταραχές του λόγου, μεγαλύτερη προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικές κρίσεις.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχές στη διαμονή, αδιάκριτη όραση, οφθαλμική υπέρταση, μυδρίαση και φωτοευαισθησία. Μπορεί να εμφανιστεί γλαύκωμα κλειστής γωνίας (έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης).
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: ταχυκαρδία.
Πολύ σπάνια: βραδυκαρδία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ξηροστομία, ναυτία, στομαχικές διαταραχές.
Πολύ σπάνια: δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: μειωμένη εφίδρωση, αλλεργικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: μυϊκή σύσπαση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: διαταραχή κένωσης της ουροδόχου κύστης, ειδικά σε ασθενείς με αδένωμα προστάτη (μείωση δόσης), πιο σπάνια: κατακράτηση ούρων.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: υπνηλία.
Οι γαστρικές διαταραχές μπορούν να αποφευχθούν με τη χορήγηση δισκίων AKINETON 2 mg κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η δηλητηρίαση από το AKINETON μοιάζει ουσιαστικά με δηλητηρίαση από ατροπίνη με περιφερικά αντιχολινεργικά συμπτώματα όπως διασταλμένες και νωθρές κόρες, ξηροί βλεννώδεις μεμβράνες, ερυθρότητα, ταχυκαρδία, εντερική ατονία και κολωνική ουροδόχος κύστη, υπερθερμία, ιδιαίτερα στο παιδί, και εξασθένηση του κεντρικού νευρικού συστήματος (με διέγερση, σύγχυση, αποπροσανατολισμό) και / ή παραισθήσεις). Σε σοβαρή μέθη, αυξάνεται η καρδιοαναπνευστική κατάθλιψη.
Σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή δηλητηρίασης, ένας αναστολέας ακετυλοχολίνης εστεράσης ικανός να ξεπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, κατά προτίμηση η φυσοστιγμίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο. Επιπλέον, μπορεί να ενδείκνυται καρδιαγγειακή και αναπνευστική υποστήριξη, καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης και, εάν είναι απαραίτητο, ψύξη του σώματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: Αντιπαρκινσονικό.
Κωδικός ATC: N04AA02.
Το διπεριδένιο έχει ισχυρή κεντρική αντιχολινεργική δράση που διαφέρει ως προς τον μηχανισμό δράσης του από άλλα συνθετικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα.
Αυτή η φαρμακολογική ιδιότητα βρίσκει χρήσιμη εφαρμογή στην κλινική για την ειδική επίλυση της μυϊκής δυσκαμψίας που προκύπτει από τη δυσρύθμιση του εξωπυραμιδικού συστήματος.
Ευνοϊκή κλινική επίδραση παρατηρείται επίσης στα άλλα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον.
Η περιφερική αντιχολινεργική δράση είναι σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη της ατροπίνης, στην πραγματικότητα η χρήση του διπεριδενίου σχετίζεται με χαμηλή συχνότητα παρασυμπαθολυτικών δευτερογενών επιδράσεων.
Σε αντίθεση με το L-dopa, το biperidene, χάρη στον κεντρικό ανταγωνισμό του με την ακετυλοχολίνη, ασκεί μια πολύ έντονη ανασταλτική δράση στις εξωπυραμιδικές παρενέργειες που προκαλούνται από θεραπείες με ψυχοτρόπα φάρμακα (ειδικά νευροληπτικά).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε ανθρώπους δείχνουν ότι το διπεριδένιο σε στοματικά σκευάσματα απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά τη λήψη 4 mg δισκίων διπεριδενίου στιγμιαίας αποδέσμευσης (AKINETON), η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα ακολουθεί μια διτμηματική κινητική με μέγιστη συγκέντρωση αιχμής (Cmax) 4,1 ± 0,9 ng / ml και χρόνο αιχμής (Tmax) μεταξύ 0,5-2 h? μετά από αυτή την αύξηση, παρατηρείται μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα με ταχεία αρχική φάση κατανομής (t½α = 1,5 h) ακολουθούμενη από βραδύτερη τελική φάση αποβολής (t½β = 21 ± 3,1 h).
Μετά τη λήψη 4 mg διπεριδενίου στο σκεύασμα βραδείας αποδέσμευσης (AKINETON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) παρατηρείται μια πρώτη αιχμή πλάσματος (0,41-1,44 ng / ml) μετά από 2-6 ώρες ακολουθούμενη από μια δεύτερη αιχμή, την κύρια ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) μετά από 10-12 ώρες (Tmax).
Η AUC0-24h των δύο σκευασμάτων δισκίων είναι συγκρίσιμη (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh · AUC0-24h AKINETON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Όσον αφορά τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg AKINETON, το προφίλ της καμπύλης συγκέντρωσης ορού του φαρμάκου καταδεικνύει την επιμονή στην κυκλοφορία των αποτελεσματικών συγκεντρώσεων ακόμη και μετά από 8 ώρες. Σε 24 ώρες μετά τη λήψη 4 mg διπεριδενίου σε σύνθεση δισκίου βραδείας αποδέσμευσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα (περίπου 0,5 ng / ml) είναι περίπου διπλάσια από αυτή που προσδιορίζεται με τη λήψη δισκίων στιγμιαίας αποδέσμευσης. Μετά από 48 ώρες λήψης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα βρίσκονται στο όριο του επιπέδου ανίχνευσης και για τα δύο σκευάσματα δισκίων.
Το διπεριδένιο έχει υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), υποδηλώνοντας σημαντική διείσδυση στους ιστούς, ενώ η "υψηλή κάθαρση (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) αντικατοπτρίζει την" εκτεταμένη μεταβολική αποβολή αφού δεν υπάρχει αμετάβλητο διπεριδένιο ανιχνεύεται στα ούρα.
Το διπεριδένιο μεταβολίζεται με υδροξυλίωση.
Η ταυτοποίηση των μεμονωμένων μεταβολιτών δείχνει ότι σε περίπου 60% της χορηγούμενης δόσης υδροξυλιώνεται μόνο ο δικυκλικός επτενικός δακτύλιος, το υπόλοιπο 40% έχει ομάδα ΟΗ στο τμήμα πιπεριδίνης του μορίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν ότι σε κοινά εργαστηριακά ζώα το biperidene είναι καλά ανεκτό (LD50: αρουραίος po 713 mg / kg; σκύλος po 308 mg / kg; αρουραίος iv 43,04 mg / kg; σκύλος iv 36,33 mg / kg, χωρίς ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο φύλα).
Το διπεριδένιο χορηγήθηκε από το στόμα σε σκύλους Beagle σε δοσολογίες 6, 20, 63 και 200 mg / kg σε διάστημα 6 μηνών.
Στον αρουραίο χορηγήθηκε σε στοματικές δόσεις 30, 95 και 300 mg / kg για περιόδους 9 και 15 μηνών.
Κλινικές εξετάσεις, εξετάσεις αίματος και ούρων και διάφορες βιοχημικές εξετάσεις ορού πραγματοποιήθηκαν περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
Το διπεριδένιο ήταν καλά ανεκτό από τον σκύλο σε δοσολογίες που κυμαίνονταν από 6 έως 63 mg / kg.
Η δόση των 200 mg / kg ήταν θανατηφόρα μετά από περίοδο χορήγησης άνω των 6 εβδομάδων.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 30 mg / kg. Το ποσοστό θνησιμότητας των αρουραίων που έλαβαν δόσεις 95 και 300 mg / kg ήταν υψηλότερο από αυτό των μαρτύρων.
Οι μακροσκοπικές και μικροσκοπικές εξετάσεις των οργάνων των σκύλων και των αρουραίων Beagle δεν αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονται στο φάρμακο.
Μετά από χορήγηση διπεριδενίου από το στόμα σε έγκυους αρουραίους (Donrew) και έγκυα κουνέλια (ICR-JCL) σε δόσεις έως 12 mg / kg, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες του εμβρύου που σχετίζονται με φάρμακα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 2 mg
Άμυλο καλαμποκιού, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές βινυλοπυρρολιδόνης οξικό βινύλιο, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κερί carnauba, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, κολλοειδής πυριτία, νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Το AKINETON είναι ασυμβίβαστο με τη χλωροπροθειαζίνη και την προμαζίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 60 δισκία των 2 mg σε συσκευασίες blister (αλουμίνιο / PVC).
Κουτί που περιέχει 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg σε συσκευασίες κυψέλης (αλουμίνιο / PVC - PVDC).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
60 δισκία των 2 mg AIC 028330013
50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg AIC 028330037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 1991
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29/10/2014
