Ενεργά συστατικά: Παροξετίνη
STILIDEN 10 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων
Τα ένθετα συσκευασίας Stiliden είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- STILIDEN 10 mg / ml διάλυμα από του στόματος σταγόνες
- Stiliden 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Stiliden; Σε τι χρησιμεύει;
Το STILIDEN είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη ή / και αγχώδεις διαταραχές όπως: ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές, διαταραχές πανικού (κρίσεις πανικού), διαταραχή κοινωνικού άγχους (φόβος ή φυγή από κοινωνικές καταστάσεις), διαταραχή μετατραυματικού στρες, γενικευμένη αγχώδης διαταραχή.
Το STILIDEN ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης).
Κάθε άτομο έχει μια ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στον εγκέφαλό του. Τα άτομα που έχουν κατάθλιψη ή έχουν άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από άλλα. Δεν είναι απολύτως σαφές πώς λειτουργεί το STILIDEN και τα άλλα SSRI, αλλά μπορεί να είναι χρήσιμα αυξάνοντας το επίπεδο σεροτονίνης στον εγκέφαλο.
Άλλα φάρμακα ή ψυχοθεραπεία μπορούν επίσης να θεραπεύσουν την κατάθλιψη και το άγχος. Η σωστή θεραπεία της κατάθλιψης και των διαταραχών άγχους είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να γίνετε καλύτεροι. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η ασθένειά σας μπορεί να μην επουλωθεί και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολη στη θεραπεία.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε ένα φίλο ή συγγενή σας για την κατάθλιψη ή την αγχώδη διαταραχή σας και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να του ζητήσετε να σας πει εάν πιστεύει ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας είναι. Χειροτερεύει ή ανησυχεί για αλλαγές στο η ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ.
Αντενδείξεις Όταν το Stiliden δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το STILIDEN
- Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται. Δείτε την ενότητα 6 "Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες".
- Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβενίδης) ή τα έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το STILIDEN μετά τη διακοπή του MAOI.
- Εάν παίρνετε ένα ηρεμιστικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη.
- Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το STILIDEN.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stiliden
Ελέγξτε με το γιατρό σας
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (δείτε "Άλλα φάρμακα και STILIDEN").
- Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια, τα νεφρά, το συκώτι ή την καρδιά.
- Εάν έχετε επιληψία ή είχατε επιληπτικές κρίσεις.
- Εάν έχετε επεισόδια μανίας (μανιακές συμπεριφορές ή σκέψεις).
- Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
- Εάν είχατε διαταραχή αιμορραγίας.
- Εάν παίρνετε ταμοξιφαίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή προβλήματα γονιμότητας, το STILIDEN μπορεί να κάνει την ταμοξιφαίνη λιγότερο αποτελεσματική, επομένως ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε ένα άλλο αντικαταθλιπτικό.
- Εάν έχετε διαβήτη.
- Εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
- Εάν έχετε γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).
- Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα στο παρόν φύλλο οδηγιών).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, και εάν δεν το έχετε συζητήσει ήδη με το γιατρό σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι πρέπει να κάνετε σχετικά με τη λήψη του STILIDEN.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση καταθλιπτικής ή αγχώδους διαταραχής
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκέφτεστε να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές ακόμα περισσότερο.
Μπορεί να έχει μεγαλύτερη προδιάθεση για αυτές τις σκέψεις:
- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν φίλο ή συγγενή σας για την κατάθλιψη ή την αγχώδη διαταραχή σας και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να του ζητήσετε να σας πει εάν πιστεύει ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας είναι. Χειροτερεύει ή ανησυχεί για αλλαγές στο η ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Stiliden
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του STILIDEN ή να σας διευκολύνουν να έχετε παρενέργειες. Το STILIDEN μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης). Βλέπε "Μην πάρετε το STILIDEN" σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
- Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, αντιψυχωσικά φάρμακα. Βλέπε "Μην πάρετε το STILIDEN" σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
- Ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη και άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα) όπως η σελεκοξίμπη, η ετοδολάκη, η μελοξικάμη και η ρεφοκοξίμπη, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή.
- Αναλγητικά τραμαδόλη και πεθιδίνη.
- Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες όπως η σουματριπτάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών.
- Άλλα αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, τρυπτοφάνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη.
- Φάρμακα όπως το λίθιο, η ρισπεριδόνη, η περφαιναζίνη, η πιμοζίδη (που ονομάζονται αντιψυχωσικά ή νευροληπτικά) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών.
- Το βαλσαμόχορτο είναι ένα βοτανικό φάρμακο για την κατάθλιψη.
- Η ατομοξετίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
- Προκυκλιδίνη, που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του τρόμου ειδικά στη νόσο του Πάρκινσον.
- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
- Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός παλμός).
- Μετοπρολόλη, ένας αποκλειστής βήτα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων.
- Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης.
- Η ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας.
- Linezolide ένα αντιβιοτικό.
- Φεντανύλη, που χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου.
- Συνδυασμός φωσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
- Ταμοξιφαίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των προβλημάτων γονιμότητας. Εάν παίρνετε ένα φάρμακο από αυτήν τη λίστα και δεν το έχετε συζητήσει ακόμη με το γιατρό σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε. Σως χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία σας ή να αλλάξετε το φάρμακό σας.
Εάν παίρνετε ένα φάρμακο από αυτήν τη λίστα και δεν το έχετε συζητήσει ακόμη με το γιατρό σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε. Σως χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία σας ή να αλλάξετε το φάρμακό σας.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το STILIDEN. Θα είναι σε θέση να σας πουν εάν είναι ασφαλές να πάρετε το STILIDEN σε αυτές τις περιπτώσεις.
Λήψη του STILIDEN με οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε STILIDEN. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις παρενέργειές σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν υποκινείτε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν πάρει STILIDEN κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, υπήρχαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα καρδιακών ανωμαλιών. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 νεογέννητα γεννιέται με καρδιακό ελάττωμα.
Αυτό το συμβάν αυξάνεται σε 2 στα 100 βρέφη σε μητέρες που έχουν πάρει STILIDEN.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν είναι καλύτερο να διακόψετε σταδιακά το STILIDEN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, με βάση την κλινική σας εικόνα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε να παίρνετε το Stiliden.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε STILIDEN. Όταν λαμβάνονται φάρμακα όπως το STILIDEN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο του μωρού για μια σοβαρή κατάσταση, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση στο νεογέννητο (PPHN). Στο PPHN, η πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μεταξύ της καρδιάς του μωρού και των πνευμόνων είναι πολύ υψηλή. Εάν παίρνετε το STILIDEN τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί επίσης να έχει άλλα συμπτώματα που συνήθως εμφανίζονται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση.
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- Αναπνευστικά προβλήματα
- Δέρμα που είναι γαλαζωπό ή πολύ ζεστό ή πολύ κρύο
- Μπλε χείλη
- Εμετός ή δυσκολία στο τάισμα
- Κούραση, αδυναμία ύπνου ή εκτεταμένο κλάμα
- Δυσκαμψοί ή ξεφτισμένοι μύες
- Τρόμος, νευρικότητα ή σπασμοί
Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση ή εάν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
Το STILIDEN μπορεί να περάσει σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Εάν παίρνετε STILIDEN, επιστρέψτε στον γιατρό σας και μιλήστε του πριν αρχίσετε να θηλάζετε. Εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε το STILIDEN.
Επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών
Φάρμακα όπως το STILIDEN μπορούν να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος. Αν και ο αντίκτυπος στη γονιμότητα δεν είναι γνωστός, σε μερικούς άνδρες ενώ παίρνουν το STILIDEN, η γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το STILIDEN μπορεί να προκαλέσει ζάλη, σύγχυση και οπτικές διαταραχές. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του STILIDEN
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας σας έχει συμβουλέψει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το STILIDEN.
Το προϊόν περιέχει 3,3% κ.ο. μπύρα και 1,6 ml κρασί). Επομένως, τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ασθενείς με ηπατική νόσο θα πρέπει να είναι προσεκτικοί.
Αυτό το προϊόν δεν περιέχει γλουτένη και μπορεί να ληφθεί από άτομα με κοιλιοκάκη.
Αθλητές: το φάρμακο περιέχει αιθανόλη, επομένως μπορεί να δώσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stiliden: Δοσολογία
Πάρτε σταγόνες STILIDEN, αραιωμένες σε νερό, το πρωί με πρωινό.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει ποια δόση θα πάρετε όταν αρχίσετε για πρώτη φορά το STILIDEN. Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτήν την περίοδο, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση, έως τη μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση.
Οι συνήθεις δόσεις για τις διαφορετικές ενδείξεις φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ημερήσια δόση και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο. Θα μπορούσε να είναι για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το STILIDEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για αυτές τις ηλικιακές ομάδες. Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματισμό όταν λαμβάνουν το STILIDEN. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το STILIDEN για εσάς (ή το παιδί σας) και θέλετε να το συζητήσετε, επιστρέψτε στον γιατρό σας.
Σε μελέτες με STILIDEN λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς κάτω των 18 ετών ανέπτυξαν αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμό, εχθρότητα, επιθετικότητα ή γκρινιάρα, απώλεια όρεξης, τρέμουλο, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερκινητικότητα (υπερβολική ενέργεια), διέγερση, συναισθηματικές αλλαγές (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και της διάθεσης) και απρόσμενοι μώλωπες ή αιμορραγία (π.χ. ρινορραγίες). Αυτές οι μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τα ίδια συμπτώματα εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν δισκία που περιέχουν ζάχαρη (εικονικό φάρμακο) αντί για STILIDEN, αν και λιγότερο συχνά.
Σε αυτές τις μελέτες, ορισμένοι ασθενείς κάτω των 18 ετών εμφάνισαν αποτελέσματα απόσυρσης παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή της θεραπείας με STILIDEN. Επιπλέον, λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς κάτω των 18 ετών εμφάνισαν πόνο στο στομάχι. Νευρικότητα και συναισθηματικές αλλαγές (συμπεριλαμβανομένων κλάμα, μεταβολές της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση για άτομα άνω των 65 ετών είναι 4 ml την ημέρα.
Ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση από την κανονική.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STILIDEN
Πάρτε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και θυμηθείτε πριν πάτε για ύπνο, πάρτε την αμέσως και συνεχίστε τη θεραπεία σας κανονικά την επόμενη μέρα. Εάν θυμάστε μόνο τη νύχτα ή την επόμενη μέρα, μην πάρετε τη χαμένη δόση. Μπορεί να εμφανίσετε αποτελέσματα απόσυρσης, αλλά αυτά εξαφανίζονται αφού πάρετε τη συνήθη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το STILIDEN
Μην σταματήσετε να παίρνετε το STILIDEN μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Όταν σταματήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση αργά για μερικές εβδομάδες ή μήνες για να μειώσετε τον κίνδυνο των επιπτώσεων απόσυρσης. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να μειώσετε σταδιακά τη δόση του STILIDEN που παίρνετε κατά 10 mg την εβδομάδα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπιστώνουν ότι τα συμπτώματα στέρησης είναι ήπια και εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε δύο εβδομάδες. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να διαρκέσουν περισσότερο. Εάν εμφανίσετε επιδράσεις στέρησης όταν σταματήσετε να παίρνετε τις σταγόνες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το φάρμακο πιο αργά. Εάν εμφανίσετε σοβαρές επιδράσεις στέρησης όταν σταματήσετε να παίρνετε το STILIDEN, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε ξανά τις σταγόνες και να σταματήσετε τη θεραπεία πιο αργά.
Παρά τα αποτελέσματα της απόσυρσης, θα μπορείτε ακόμα να διακόψετε το STILIDEN.
Πιθανές επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή της θεραπείας
Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς αναφέρουν ένα ή περισσότερα συμπτώματα κατά τη διακοπή της θεραπείας με STILIDEN. Ορισμένα συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται συχνότερα από άλλα.
Συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
- Αίσθημα ζάλης, ασταθούς ή ανισορροπίας.
- Μούδιασμα, αίσθημα καψίματος και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού.
- Μερικοί ασθενείς έχουν βιώσει κουδούνισμα, σφύριγμα, σφύριγμα, ήχο ή άλλους επίμονους θορύβους στο αυτί (εμβοές).
- Διαταραχές ύπνου (ανήσυχα όνειρα, εφιάλτες, δυσκολία στον ύπνο).
- Ανησυχία.
- Πονοκέφαλο.
Συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
- Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης της νυχτερινής εφίδρωσης).
- Ανησυχία ή ταραχή.
- Τρόμος (κούνημα).
- Σύγχυση ή αποπροσανατολισμός.
- Διάρροια (χαλαρά κόπρανα).
- Αυξημένη συναισθηματικότητα ή ευερεθιστότητα.
- Οπτικές διαταραχές.
- Αλλαγές στον καρδιακό παλμό (αίσθημα παλμών).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για αυτές τις επιδράσεις στέρησης όταν σταματήσετε τη θεραπεία με το STILIDEN.
Τι πρέπει να κάνει αν δεν βελτιώνεται
Το STILIDEN δεν θα βελτιώσει τα συμπτώματά σας αμέσως, όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν. Μερικοί άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, άλλοι χρειάζονται περισσότερο χρόνο. Εάν δεν έχετε αρχίσει να βελτιώνεστε μετά από μερικές εβδομάδες, πηγαίνετε στο γιατρό σας ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Μερικοί άνθρωποι που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν γίνουν καλύτερα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας δει ξανά μερικές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν έχει αρχίσει να βελτιώνεται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Stiliden
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε πάρα πολλές σταγόνες STILIDEN, εκτός από τα συμπτώματα που αναφέρονται στην Ενότητα 4 "ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ" μπορεί να έχετε εμετό, διασταλμένες κόρες, πυρετό, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, διέγερση, άγχος και τους καρδιακούς παλμούς γρηγορότερα από το κανονικό.
Σε κάθε περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας το μπουκάλι του φαρμάκου μαζί σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Stiliden
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το STILIDEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Όχι συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 100 ασθενείς)
- Εάν έχετε μώλωπες χωρίς συγκεκριμένη αιτία ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου αίματος στον εμετό ή στα κόπρανά σας.
- Αν δυσκολεύεστε να ουρήσετε.
Σπάνιο (υπάρχει σε 1 στους 1000 ασθενείς)
- Εάν έχετε σπασμούς.
- Εάν είστε ανήσυχοι ή δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε, μπορεί να έχετε αυτό που ονομάζεται ακαθυσία. Η αύξηση της δόσης STILIDEN θα μπορούσε να επιδεινώσει αυτά τα συμπτώματα.
- Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε μυϊκό πόνο, δυσκαμψία ή ασυντονισμό, αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια σπάνια επίδραση του STILIDEN που μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη νατρίου στο αίμα σας.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Αλλεργικές αντιδράσεις στο STILIDEN, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ερυθρότητα και εξάνθημα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, κνησμό ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) ή κατάποση και εάν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη με αποτέλεσμα κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
- Εάν έχετε σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σύγχυση, ανησυχία, εφίδρωση, τρόμο, τρέμουλο, παραισθήσεις (περίεργα βλέμματα ή ήχοι), ξαφνικό μυϊκό σπασμό ή γρήγορο καρδιακό παλμό.
- Εάν αναπτύξετε οξύ γλαύκωμα (τα μάτια σας πονάνε και έχετε θολή όραση).
Άλλες πιθανές λιγότερο σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Πολύ συχνές (υπάρχουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). Η λήψη αυτού του φαρμάκου το πρωί με πρωινό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
- Αλλαγές στις σεξουαλικές συνήθειες ή σεξουαλικές λειτουργίες. Για παράδειγμα, έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, ανώμαλη στύση και εκσπερμάτωση.
Συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 10 ασθενείς)
- Αύξηση του επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα
- Απώλεια όρεξης.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία) ή υπνηλία.
- Μη φυσιολογικά όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).
- Ζάλη ή τρέμουλο (τρόμος).
- Δυσκολία συγκέντρωσης.
- Πονοκέφαλο.
- Αίσθημα ταραχής.
- Θολή όραση.
- Χασμουρητά, ξηροστομία.
- Διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
- Έκανε ρετσέ.
- Αύξηση βάρους.
- Αίσθημα αδυναμίας.
- Ιδρώνοντας.
Όχι συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 100 ασθενείς)
- Παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, καρδιακός ρυθμός ταχύτερος από το κανονικό.
- Αδυναμία κίνησης, δυσκαμψία, κούνημα ή ανώμαλες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας.
- Διαστολή των μαθητών.
- Δερματικά εξανθήματα.
- Σύγχυση.
- Ucευδαισθήσεις (περίεργα οράματα και ήχοι).
- Πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη μετάβαση από την ξαπλωμένη ή καθιστή σε όρθια θέση, με ζάλη, λιποθυμία και πιθανές διαταραχές της όρασης.
- Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση νερού) ή ανεξέλεγκτη και ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων).
- Εάν είστε διαβητικός ασθενής, μπορεί να παρατηρήσετε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας ενώ σας χορηγείται STILIDEN. Σε αυτές τις περιπτώσεις, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα σας εξηγήσει πώς να προσαρμόσετε τη δοσολογία της ινσουλίνης σας ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του διαβήτη.
Σπάνιο (υπάρχει σε 1 στους 1000 ασθενείς)
- Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος στους μαστικούς αδένες ανδρών και γυναικών.
- Αργός καρδιακός παλμός.
- Αλλαγές στο συκώτι που εμφανίζονται σε ειδικές εξετάσεις αίματος για το ήπαρ.
- Κρίσεις πανικού.
- Μανιακή συμπεριφορά ή σκέψεις.
- Αίσθημα απόσπασης από το σώμα κάποιου (αποπροσωποποίηση).
- Ανησυχία.
- Ακαταμάχητη παρόρμηση για κίνηση των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
- Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς.
Πολύ σπάνια (υπάρχει σε 1 στους 10.000 ασθενείς
- Προβλήματα στο συκώτι που κάνουν το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κίτρινο.
- Κατακράτηση νερού και υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών.
- Ευαισθησία στο ηλιακό φως.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
- Συνεχής και επώδυνη στύση του πέους.
- Απροσδόκητη αιμορραγία π.χ. αιμορραγία από τα ούλα, αίμα στα ούρα ή έμετος ή απροσδόκητος μώλωπας ή ρήξη αιμοφόρων αγγείων (ρήξη φλεβών).
- Ορισμένοι ασθενείς έχουν διαμαρτυρηθεί για κουδούνισμα, σφύριγμα, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλους επίμονους θορύβους στο αυτί (εμβοές) κατά τη λήψη του STILIDEN.
- Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του τύπου τα φάρμακα.
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- επίθεση
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες κατά τη λήψη του STILIDEN, μιλήστε με το γιατρό ή / και το φαρμακοποιό σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το STILIDEN μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
- Μη χρησιμοποιείτε το STILIDEN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το πόσιμο διάλυμα ισχύει για 30 ημέρες για τη φιάλη των 30 ml και 60 ημέρες για τη φιάλη των 60 ml.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Το δραστικό συστατικό είναι η παροξετίνη ως υδροχλωρική.
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλβεταδεξ, σακχαρόζη, γεύση γλυκάνισου (ανεθόλη, νερό, αιθανόλη), βενζοϊκό νάτριο Ε211, καθαρό νερό, 1Ν υδροχλωρικό οξύ.
Περιγραφή της εμφάνισης του STILIDEN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει φιάλη των 30 ml ή 60 ml και διαβαθμισμένη πιπέτα.
Κάθε ml υγρού (20 σταγόνες) περιέχει 10 mg παροξετίνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
STILIDEN 10 MG / ML στοματικές σταγόνες, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε ml (1 ml αντιστοιχεί σε 20 σταγόνες) STILIDEN περιέχει:
παροξετίνη HCl 11,11 mg (που αντιστοιχεί σε 10 mg βάσης παροξετίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Στοματικές σταγόνες.
Μπουκάλι 30 και 60 ml.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία του
• Μεγάλο καταθλιπτικό επεισόδιο
• Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
• Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
• Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία
• Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
• Διαταραχή μετατραυματικού στρες
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η φιάλη παρέχεται με βαθμολογητικό σταγονόμετρο 1 ml (1 ml αντιστοιχεί σε 20 σταγόνες ίσες με 10 mg ελεύθερης βάσης παροξετίνης).
1 σταγόνα αντιστοιχεί σε 0,5 mg ελεύθερης βάσης παροξετίνης.
Συνιστάται η χορήγηση σταγόνων STILIDEN σε μία μόνο πρόσληψη το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού. Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται σε νερό.
ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Γενικά, η βελτίωση στους ασθενείς ξεκινά μετά από μία εβδομάδα, αλλά μπορεί να γίνει εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρμόζεται όπως απαιτείται εντός των πρώτων τριών έως τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλη.
Σε ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη δόση των 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως το πολύ 50 mg την ημέρα, σε προσαυξήσεις των 10 mg, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΙΚΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με μια δόση 20 mg ημερησίως και η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 10 mg έως τη συνιστώμενη δόση. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το πολύ 60 mg την ημέρα.
Οι ασθενείς με ΙCDΔ θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 10 mg ημερησίως και η δόση αυξάνεται σταδιακά, με 10 mg αυξήσεις στη συνιστώμενη δόση, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Συνιστάται μια χαμηλή δόση έναρξης για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων πανικού, όπως παρατηρήθηκε γενικά στην αρχική θεραπεία αυτής της διαταραχής.
Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το πολύ 60 mg την ημέρα.
Οι ασθενείς με διαταραχή πανικού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΗ / ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακροχρόνια χρήση. Περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
ΓΕΝΙΚΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΑΓΧΟΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟΥ ΣΤΡΕΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΝΕΧΙΣΜΟ ΤΟΥ
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση και ενότητα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το κλιμακούμενο σχήμα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποίησε μια μειωμένη ημερήσια δόση 10 mg σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά πιο σταδιακά.
Ειδικοί πληθυσμοί:
• Ατομα της τρίτης ηλικίας
Παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα, ωστόσο το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες. Σε ορισμένους ασθενείς, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι χρήσιμη, αλλά η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα.
• Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων, καθώς έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ότι η παροξετίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και εχθρικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε επαρκώς σε αυτές τις μελέτες (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση και ενότητα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών
Η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών δεν έχει μελετηθεί. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
• Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στις χαμηλότερες δόσεις του εύρους δοσολογίας.
04.3 Αντενδείξεις -
Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ).
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη, υπό την προϋπόθεση ότι είναι δυνατή η προσεκτική παρακολούθηση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό. ( βλέπε παράγραφο 4.5)
Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει:
- δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ ή
-τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου, αυτός είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ, που χρησιμοποιείται ως προεγχειρητικός χρωστικός παράγοντας).
Η έναρξη της θεραπείας με οποιονδήποτε αναστολέα της ΜΑΟ θα πρέπει να συμβεί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη καθώς, όπως και με άλλους αναστολείς του ηπατικού ενζύμου CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα θειοριδαζίνης στο πλάσμα (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Η χορήγηση θειοριδαζίνης μόνη της μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc που σχετίζεται με σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes και αιφνίδιο θάνατο.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία με παροξετίνη πρέπει να ξεκινά με προσοχή δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμης θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας αναστρέψιμων αναστολέων ΜΑΟ. Η δοσολογία της παροξετίνης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Σε κλινικές δοκιμές, μια αύξηση των συμπεριφορών που σχετίζονται με την αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρικές συμπεριφορές (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας.
Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται παροξετίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει συνεπώς να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκε με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών σε ενήλικες ασθενείς έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών σε ασθενείς που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Ενότητα 5.1) Το
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση.
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Ακαθησία / ψυχοκινητική διέγερση
Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα εσωτερικό αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης, όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης, γενικά, που σχετίζεται με υποκειμενική αδιαθεσία. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Σύνδρομο σεροτονίνης / νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που υποδηλώνουν σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο σε σχέση με τη θεραπεία με παροξετίνη, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα σεροτονεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορεί να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από εικόνες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομες ανισορροπίες με πιθανή ταχεία διακύμανση σημείων μεταβολές της ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης , ευερεθιστότητα, ακραία διέγερση που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προδρόμους σεροτονίνης (όπως L-τρυπτοφάνη, οξυτριπτάνη) λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παραγράφους 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Μανία
Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.
Η παροξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που εισέρχονται σε μανιακή φάση.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.
Επιπλέον, ορισμένες μελέτες έχουν υποδείξει ότι μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα όταν συγχορηγούνται παροξετίνη και πραβαστατίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Επιληψία
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Σπασμοί
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στην ταυτόχρονη χορήγηση παροξετίνης με ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
Γλαυκώμα
Όπως και με άλλους SSRIs, η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει μυδρίαση και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους. Προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε εκείνους τους ασθενείς που κινδυνεύουν από υπονατριαιμία, για παράδειγμα από ταυτόχρονα φάρμακα και κίρρωση.
Η υπονατριαιμία είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της παροξετίνης.
Αιμορραγίες
Περιπτώσεις δερματικών διαταραχών αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα έχουν αναφερθεί με SSRIs. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις, για παράδειγμα γαστρεντερικές αιμορραγίες, έχουν αναφερθεί.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνη, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οξέα ακετυλοσαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη -φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
Αλληλεπιδράσεις με ταμοξιφαίνη
Μελέτες έχουν δείξει ότι η αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης στην προφύλαξη του κινδύνου υποτροπής και θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού μπορεί να μειωθεί με συγχορήγηση με παροξετίνη, λόγω μη αναστρέψιμης αναστολής του CYP2D6 που προκαλείται από την ίδια την παροξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.5.).
Όπου είναι δυνατόν, η χρήση παροξετίνης θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται κατά τη χρήση ταμοξιφαίνης για τη θεραπεία ή την πρόληψη του καρκίνου του μαστού.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή της θεραπείας συνέβησαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο:
η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης δεν είναι η ίδια σε περιπτώσεις όπου ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή εθιστικό.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και ηλεκτροπληξίας και εμβοές), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές.
Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Γενικά εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις στις οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς που χάθηκαν ακούσια μια θεραπεία. δόση.
Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης της παροξετίνης κατά τη διακοπή της θεραπείας σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της παροξετίνης"., Ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) Το
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Σακχαρόζη
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Εθυλική αλκοόλη
Το προϊόν περιέχει άρωμα γλυκάνισου που βασίζεται σε αιθυλική αλκοόλη. η προκύπτουσα ποσότητα αιθυλικής αλκοόλης στο φαρμακευτικό προϊόν είναι 26,4 mg / ml, επομένως κάθε δόση περιέχει μια ποσότητα αλκοόλης μεταξύ 0,0264 g και 0,158 g. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποφέρουν από αλκοολισμό, σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Πραβαστατίνη
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει μια "αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και πραβαστατίνης, υποδηλώνοντας ότι η συγχορήγηση παροξετίνης και πραβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, που λαμβάνουν παροξετίνη και πραβαστατίνη, μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της δοσολογίας από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα και / ή ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Όπως και με άλλους SSRIs, η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιδράσεων που σχετίζονται με τη σεροτονίνη (σύνδρομο σεροτονίνης: βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Πρέπει να συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα σεροτονινεργικά φάρμακα (όπως L -τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου), παρασκευάσματα λιθίου και βαλσαμόχορτου - Hypericum perforatum - παροξετίνη.
Συνιστάται επίσης προσοχή με φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται στη γενική αναισθησία ή στη θεραπεία χρόνιου πόνου.
Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αναστολέων ΜΑΟ αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Πιμοζίδη
Μια μέση αύξηση 2,5 φορές στα επίπεδα πιμοζίδης εμφανίστηκε σε μελέτη χαμηλής εφάπαξ δόσης πιμοζίδης (2 mg) όταν συγχορηγήθηκε με παροξετίνη σε δόση 60 mg. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί με βάση την ανασταλτική επίδραση που έχει η παροξετίνη στο CYP2D6. Λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη της πιμοζίδης και της γνωστής ικανότητάς της να παρατείνει το διάστημα QT, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης και παροξετίνης (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Ένζυμα υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων
Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της παροξετίνης μπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
Όταν η παροξετίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακο γνωστό ότι αναστέλλει τον μεταβολισμό των ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση των χαμηλότερων δόσεων στο εύρος δοσολογίας.
Όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μεταβολισμό ενζύμων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ή με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης. Οποιαδήποτε τροποποίηση της δοσολογίας παροξετίνης (είτε μετά την έναρξη είτε μετά τη διακοπή ενός επαγωγέα ενζύμων) θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα).
Φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης 700/100 mg δύο φορές ημερησίως με παροξετίνη 20 mg ημερησίως σε υγιείς εθελοντές για 10 ημέρες μειώνει σημαντικά τα επίπεδα παροξετίνης στο πλάσμα κατά περίπου 55%. Τα επίπεδα πλάσματος της φωσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης κατά τη συγχορήγηση με παροξετίνη ήταν παρόμοια με τις τιμές αναφοράς από άλλες μελέτες, υποδεικνύοντας ότι η παροξετίνη δεν έχει σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση της συγχορήγησης παροξετίνης και φωσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης για περισσότερο από 10 ημέρες.
Προκυκλιδίνη: Η καθημερινή χορήγηση παροξετίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Εάν παρατηρηθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις, η δόση της προκυκλιδίνης πρέπει να μειωθεί.
Αντισπασμωδικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε επιληπτικούς ασθενείς.
Ανασταλτική ισχύς παροξετίνης στο CYP2D6
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυμο του ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP2D6. Η αναστολή του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. και δεσιπραμίνη), νευροληπτικά φαινοθειαζίνης (π.χ. περφαιναζίνη και θειοριδαζίνη, βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, ατομοξετίνη, ορισμένα αντιαρρυθμικά τύπου 1 Γ (π.χ. προπαφαινόνη και μετοπρολαϊνίδη).
Η χρήση παροξετίνης σε συνδυασμό με μετοπρολόλη που χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνιστάται λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη μετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Η ταμοξιφαίνη έχει έναν σημαντικό μεταβολίτη, την ενδοξιφένη, ο οποίος παράγεται από το CYP2D6 και συμβάλλει σημαντικά στην αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη αναστρέψιμη αναστολή του CYP2D6 από παροξετίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις ενδοξιφένης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαμβάνουν παροξετίνη.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Μπορεί να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας και στον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Μπορεί να εμφανιστεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνη, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα in vitro σε ανθρώπινο υλικό δείχνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο, σε ανθρώπους οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRIs (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών, ιδιαίτερα καρδιαγγειακών (π.χ. κοιλιακών και κολπικών διαφραγματικών ελαττωμάτων) που σχετίζονται με τη χρήση παροξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος γέννησης νεογέννητου με καρδιαγγειακό ελάττωμα, μετά από έκθεση της μητέρας σε παροξετίνη, είναι μικρότερος από 2/100, σε σύγκριση με τον αναμενόμενο κίνδυνο περίπου 1/100 για αυτές τις ανωμαλίες στον γενικό πληθυσμό.
Η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά. Ο γιατρός, τη στιγμή της συνταγογράφησης, θα πρέπει να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται ο απότομος τερματισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη", ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση παροξετίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μετά από μητρική χρήση παροξετίνης στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερρεπλεξία, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικά αποτελέσματα είτε σε συμπτώματα στέρησης.Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογέννητου (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 κυήσεις. Γενικός πληθυσμός, 1 έως 2 PPHN εμφανίζονται περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή αλλά δεν έδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες παροξετίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν ήταν μη ανιχνεύσιμα (ένα σημάδι των επιδράσεων του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι δεν αναμένονται επιδράσεις, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο θηλασμός.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία με παροξετίνη δεν σχετίζεται με διαταραχές της γνωστικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας. Ωστόσο, όπως με όλα τα ψυχοδραστικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν και χειρίζονται μηχανήματα.
Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει τις ψυχικές και κινητικές επιπτώσεις που προκαλούνται από την κατανάλωση αλκοόλ, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: αιμορραγικές διαταραχές, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το δέρμα και τους βλεννογόνους (κυρίως εκχύμωση).
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και αγγειοοιδήματος).
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
Συχνές: αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης, μειωμένη όρεξη.
Όχι συχνές: έχει αναφερθεί διαταραγμένος γλυκαιμικός έλεγχος σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σπάνια: υπονατριαιμία.
Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και μερικές φορές οφείλεται στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: υπνηλία, αϋπνία, διέγερση, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).
Όχι συχνές: σύγχυση, παραισθήσεις.
Σπάνια: μανιακές αντιδράσεις, άγχος, αποπροσωποποίηση, κρίσεις πανικού, ακαθυσία (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα, ιδέες αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη νόσο.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιθετικότητας στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: δυσκολία συγκέντρωσης.
Συχνές: ζάλη, τρόμος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Σπάνια: επιληπτικές κρίσεις, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (RLS).
Πολύ σπάνια: σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διάφυση, ψευδαισθήσεις, υπερ -αντανακλαστικότητα, μυοκλονία, ρίγη, ταχυκαρδία και τρόμο).
Έχουν αναφερθεί εξωπυραμιδικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της στοματοπροσωπικής δυστονίας, μερικές φορές σε ασθενείς που ήδη πάσχουν από κινητικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νευροληπτικά.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: θολή όραση.
Όχι συχνές: μυδρίαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια: οξύ γλαύκωμα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Σπάνια: βραδυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: παροδική αύξηση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης, ορθοστατική υπόταση.
Έχουν αναφερθεί παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης μετά από θεραπεία με παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συνηθισμένο: χασμουρητό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία.
Πολύ σπάνια: αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Πολύ σπάνια: ηπατικά συμβάντα (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια).
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων. Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, ηπατικά επεισόδια (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια) έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση παρατεταμένης αύξησης των τιμών της ηπατικής λειτουργίας Το
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εφίδρωση.
Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνια: σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Σπάνια: υπερπρολακτιναιμία / γαλακτόρροια.
Πολύ σπάνιο: πριαπισμός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: αρθραλγία, μυαλγία.
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI. Οι παράγοντες που προκαλούν αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστοί.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, αύξηση βάρους.
Πολύ σπάνια: περιφερικό οίδημα.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΝΕΧΙΣΜΟ ΤΟΥ
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ
Συχνές: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων, διαταραχές του ύπνου, άγχος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: διέγερση, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, αίσθημα παλμών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Η διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και ηλεκτροπληξίας και εμβοές), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές.
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν η θεραπεία με παροξετίνη δεν απαιτείται πλέον, να υπάρχει σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΓΕΓΟΝΟΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα:
Αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και ιδεασμού αυτοκτονίας), συμπεριφορά αυτοτραυματισμού και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Εχθρική στάση έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα σε παιδιά με ΙCDΔ και ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Πρόσθετα γεγονότα που έχουν παρατηρηθεί είναι: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των διακυμάνσεων της διάθεσης), αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Τα γεγονότα που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή / την πτώση της παροξετίνης είναι: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολές της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές και κατάλληλες προειδοποιήσεις προφυλάξεων κατά τη χρήση).
Ανατρέξτε στην ενότητα 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα και σημεία
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με παροξετίνη, εμφανίζεται ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας.
Η εμπειρία με υπερδοσολογία παροξετίνης έχει δείξει ότι, εκτός από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν αναφερθεί πυρετός και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Οι ασθενείς γενικά ανέκαμψαν χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η παροξετίνη ελήφθη μόνη της έως δόσεις 2000 mg. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί γεγονότα όπως κώμα ή αλλαγές ΗΚΓ, πολύ σπάνια με θανατηφόρο αποτέλεσμα, αλλά γενικά όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, με ή χωρίς αλκοόλ.
Θεραπεία
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στα γενικά μέτρα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αντικαταθλιπτικά. Για να μειωθεί η απορρόφηση της παροξετίνης, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση 20-30 g ενεργού άνθρακα, εάν είναι δυνατόν, μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της υπερδοσολογίας. Υποδεικνύεται υποστηρικτική θεραπεία με προσεκτική παρατήρηση και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων. Η διαχείριση του ασθενούς πρέπει να ακολουθεί κλινικές ενδείξεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06A B05.
Μηχανισμός δράσης
Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ; σεροτονίνης). η αντικαταθλιπτική του δράση και η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, της διαταραχής κοινωνικού άγχους / κοινωνικής φοβίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, της μετατραυματικής διαταραχής του στρες και της διαταραχής πανικού πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυτή τη συγκεκριμένη αναστολή της επαναπρόσληψης του 5-ΗΤ στον εγκέφαλο νευρώνες.
Η παροξετίνη δεν σχετίζεται χημικά με τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά.
Η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια με χολινεργικούς υποδοχείς μουσκαρινικού τύπου και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο αδύναμες αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Σε συμφωνία με αυτήν την επιλεκτικότητα δράσης, ορισμένες μελέτες in vitro έδειξε ότι, σε αντίθεση με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τους άλφα 1, άλφα 2 και βήτα-αδρενοϋποδοχείς, για υποδοχείς ντοπαμίνης (D2), για 5-ΗΤ1 όμοιους και 5-ΗΤ2 υποδοχείς και για αυτούς της "ισταμίνης (Η1).
Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης με μετασυναπτικούς υποδοχείς in vitro επιβεβαιώθηκε από μελέτες in vivo, η οποία κατέδειξε την απουσία καταθλιπτικών ιδιοτήτων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και υποτασικών ιδιοτήτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η παροξετίνη δεν μεταβάλλει τις ψυχοκινητικές λειτουργίες και δεν ενισχύει τις καταθλιπτικές επιδράσεις της αιθανόλης.
Παρόμοια με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η παροξετίνη προκαλεί συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική διέγερση του υποδοχέα σεροτονίνης όταν χορηγείται σε ζώα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή τρυπτοφάνη.
Μελέτες συμπεριφοράς και ΗΕΓ δείχνουν ότι η παροξετίνη ενεργοποιείται ασθενώς σε δόσεις γενικά υψηλότερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Οι ιδιότητες ενεργοποίησης δεν είναι από τη φύση τους «όμοιες με αμφεταμίνη». Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι καλά ανεκτή από το καρδιαγγειακό σύστημα. Η παξοξετίνη δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και το ΗΚΓ μετά τη χορήγηση σε υγιή άτομα.
Μελέτες δείχνουν ότι η παροξετίνη, σε αντίθεση με τα αντικαταθλιπτικά που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης, έχει μια πιο μειωμένη τάση να αναστείλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα της γουανετιδίνης.
Η παροξετίνη, στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, καταδεικνύει αποτελεσματικότητα συγκρίσιμη με εκείνη των τυπικών αντικαταθλιπτικών.
Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική θεραπεία.
Η χορήγηση της δόσης το πρωί δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ποιότητα ή τη διάρκεια του ύπνου. Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να αναφέρουν βελτιωμένο ύπνο όταν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.
Ανάλυση του κινδύνου αυτοκτονίας σε ενήλικες
Μια ειδική ανάλυση κλινικών δοκιμών για παροξετίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (ηλικίας 18 έως 24 ετών) που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,19% έναντι 0,92%) Το Στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση. Σε ενήλικες (όλων των ηλικιών) με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, υπήρξε αυξημένη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,32% έναντι 0,05%). όλα τα γεγονότα ήταν απόπειρες αυτοκτονίας. Ωστόσο, η πλειοψηφία αυτών των προσπαθειών παροξετίνης (8 από τις 11) σημειώθηκαν σε νεαρούς ενήλικες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Απόκριση δόσης
Σε μελέτες σταθερής δόσης, η καμπύλη απόκρισης δόσης είναι επίπεδη, υποδεικνύοντας κανένα πλεονέκτημα αποτελεσματικότητας στη χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι επακόλουθες αυξήσεις της δόσης μπορεί να ωφελήσουν μερικούς ασθενείς.
Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 52 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (20-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 12% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με το 28% περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία του OCD εξετάστηκε σε τρεις μελέτες συντήρησης 24 εβδομάδων, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής. Σε μία από τις τρεις μελέτες, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με υποτροπές μεταξύ της παροξετίνης ( 38%) και εικονικό φάρμακο (59%).
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 24 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (10-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 5% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Αυτό υποστηρίχθηκε από μια μελέτη συντήρησης 36 εβδομάδων.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία κοινωνικών και γενικευμένων διαταραχών άγχους και διαταραχής μετατραυματικού στρες δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς
Κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών μελετών (έως 10-12 εβδομάδες) σε παιδιά και εφήβους, τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και με τουλάχιστον διπλάσια επίπτωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο: αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση.
Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η αύξηση της εχθρικής στάσης έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα σε παιδιά με ΙCDΔ, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Πρόσθετα γεγονότα που παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα παροξετίνης από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των διακυμάνσεων της διάθεσης).
Σε μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το καθεστώς μείωσης, τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη φάση της πτώσης ή κατά τη διακοπή της παροξετίνης, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και εμφανίστηκαν με τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα εικονικού φαρμάκου, ήταν: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένων κλάμα, μεταβολές της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές και κατάλληλες προειδοποιήσεις προφυλάξεων κατά τη χρήση).
Σε πέντε παράλληλες ομαδικές μελέτες διάρκειας από οκτώ εβδομάδες έως οκτώ μήνες, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων, σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη με συχνότητα 1,74% της συχνότητας 0., παρατηρήθηκε 74% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Λόγω του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η ποσότητα παροξετίνης που διατίθεται στη συστηματική κυκλοφορία είναι μικρότερη από αυτή που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε περίπτωση αυξημένου σωματικού φόρτου μετά από υψηλότερες εφάπαξ δόσεις ή πολλαπλές δόσεις, συμβαίνει μερικός κορεσμός της επίδρασης πρώτης διέλευσης και μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα. Αυτό οδηγεί σε δυσανάλογη αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και συνεπώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι σταθερές, με αποτέλεσμα μη γραμμική κινητική, ωστόσο η μη γραμμικότητα είναι γενικά μέτρια και περιορίζεται σε εκείνα τα άτομα που επιτυγχάνουν χαμηλά επίπεδα πλάσματος σε χαμηλές δόσεις.
Τα συστημικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 7-14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με τα σκευάσματα άμεσης ή ελεγχόμενης απελευθέρωσης και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να αλλάζει κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Κατανομή
Η παροξετίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και οι φαρμακοκινητικοί υπολογισμοί υποδεικνύουν ότι μόνο το 1% της παροξετίνης που υπάρχει στο σώμα βρίσκεται στο πλάσμα. Περίπου το 95% της παροξετίνης που υπάρχει στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και των κλινικών επιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες και αποτελεσματικότητα).
Η διέλευση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και στα έμβρυα εργαστηριακών ζώων συμβαίνει σε μικρές ποσότητες.
Μεταβολισμός
Οι κύριοι μεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγμένα προϊόντα οξείδωσης και μεθυλίωσης, τα οποία καθαρίζονται εύκολα. Λόγω της σχετικής τους έλλειψης φαρμακολογικής δραστηριότητας, είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της παροξετίνης.
Ο μεταβολισμός δεν θέτει σε κίνδυνο την εκλεκτικότητα της δράσης της παροξετίνης στη νευρωνική επαναπρόσληψη της σεροτονίνης.
Εξάλειψη
Η ούρηση της αμετάβλητης παροξετίνης είναι γενικά μικρότερη από 2%, ενώ αυτή των μεταβολιτών είναι περίπου 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, πιθανώς μέσω της χολής, εκ των οποίων η αμετάβλητη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο από "1% της δόσης. Έτσι η παροξετίνη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως με το μεταβολισμό.
Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσμα του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και στη συνέχεια ελέγχεται με τη συστηματική αποβολή της παροξετίνης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταβλητός αλλά είναι γενικά περίπου μία ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Ηλικιωμένοι και νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων ατόμων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες στον πίθηκο rhesus και στον αλμπίνο αρουραίο. Και στα δύο είδη το μεταβολικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως ήταν αναμενόμενο με τις λιπόφιλες αμίνες, συμπεριλαμβανομένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, η φωσφολιπίδωση εντοπίστηκε σε αρουραίους. Η φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες πρωτευόντων, διάρκειας έως και ενός έτους, σε δόσεις έξι φορές υψηλότερες από το συνιστώμενο εύρος κλινικών δόσεων.
Καρκινογένεση: Σε διετείς μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν έδειξε καρκινογόνες επιδράσεις.
Γονοτοξικότητα: Η γονοτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro Και in vivo.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών μειώνοντας τον δείκτη γονιμότητας και το ποσοστό εγκυμοσύνης. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υψηλότερη βρεφική θνησιμότητα και καθυστερημένη οστεοποίηση. Οι τελευταίες επιδράσεις πιθανότατα σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα και δεν θεωρούνται άμεσες επιδράσεις στο έμβρυο / νεογνό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Hydroxypropylbetadex
Σακχαρόζη
Γεύση γλυκάνισου (ανεθόλη, νερό, αιθυλική αλκοόλη)
Βενζοϊκό νάτριο Ε 211
Εξαγνισμένο νερό
Υδροχλωρικό οξύ 1 Ν
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια στον αρχικό κλειστό περιέκτη.
30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης των 30 ml.
60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης των 60 ml.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 30 ml ή 60 ml διαλύματος, κλειστό με λευκό βιδωτό πώμα αλουμινίου. Ένα μπουκάλι με σταγονόμετρο με καπάκι πολυπροπυλενίου που προστατεύει τα παιδιά είναι προσαρτημένο στη φιάλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Πωλείται αντιπρόσωπος
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
STILIDEN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 60 ml AIC: 036451058
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Εξουσιοδότηση: Μάρτιος 2006
Ανανέωση: Φεβρουάριος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2015
