Ενεργά συστατικά: Κεφποδοξίμη
Κοκκία Orelox για παιδιά 40 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Orelx Children; Σε τι χρησιμεύει;
Το Orelox είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για να σκοτώσει τα βακτήρια που προκαλούν μόλυνση στο σώμα σας. Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται "κεφαλοσπορίνες".
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Orelox επειδή έχετε έναν (ή περισσότερους) από τους ακόλουθους τύπους λοιμώξεων:
- αμυγδαλίτιδα
- ιγμορίτιδα
- οξεία λοίμωξη του θώρακα σε ασθενείς με χρόνια βρογχίτιδα
- πνευμονία
Αντενδείξεις Όταν το Orelx Children δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Orelox:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κεφποδοξίμη ή άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Orelox
- εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε συγκεκριμένα αντιβιοτικά (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στην κεφποδοξίμη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orelx Children
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Orelox. Δεν πρέπει να πάρετε το Orelox.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Orelox
- Εάν σας έχουν πει ότι τα νεφρά σας δεν λειτουργούν πολύ καλά. Επίσης, εάν υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε τύπο θεραπείας (όπως αιμοκάθαρση) για νεφρική ανεπάρκεια. Μπορεί να πάρετε το Orelox αλλά μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση.
- Εάν είχατε ποτέ "φλεγμονή του εντέρου που ονομάζεται κολίτιδα, ή άλλες σοβαρές ασθένειες που επηρεάζουν το έντερο".
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (όπως διασταύρωση και δοκιμή Coombs). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν πρέπει να υποβληθείτε σε αυτές τις εξετάσεις.
- Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να αλλάξει τα αποτελέσματα της ανάλυσης ούρων για τον προσδιορισμό των επιπέδων σακχάρου (όπως οι εξετάσεις του Benedict ή του Fehling). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη και πρέπει να ελέγχετε συχνά τα ούρα σας. Αυτό συμβαίνει επειδή άλλες εξετάσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση του διαβήτη σας παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Orelx Children
Χρήση του Orelox με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που αποβάλλονται από το νεφρό. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα εάν αυτά τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας. Υπάρχουν πολλά φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αυτό, οπότε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας)
- Παράγοντες κατά του έλκους (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ελκών) όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη
- Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ροής των ούρων)
- Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων
- Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- Αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη.
Τα αντιόξινα και τα αντι-έλκη (όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη) πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη λήψη του Orelox. Ο γιατρός σας γνωρίζει για αυτά τα φάρμακα και θα αλλάξει τη θεραπεία σας εάν το κρίνει απαραίτητο.
Εάν κάνετε εξετάσεις (εξετάσεις αίματος, ούρων ή διαγνωστικές εξετάσεις) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ότι παίρνετε Orelox.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Orelox:
- Εάν είστε έγκυος, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος
- Εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Orelox έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν ζαλιστείτε μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Orelox
Το Orelox περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orelx Children: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Orelox αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση δίνεται παρακάτω:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι χωρίς νεφρικά προβλήματα:
Λοιμώξεις κόλπων: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Αμυγδαλίτιδα: 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις στο στήθος και πνευμονία: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα:
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των νεφρικών σας προβλημάτων, η συνήθης δόση κεφποδοξίμης για τον τύπο της λοίμωξης που έχετε μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα αντί δύο φορές την ημέρα ή ακόμα και κάθε δύο ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεστε.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αιμοκάθαρση, ίσως χρειαστεί να πάρετε μια δόση μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να πάρετε κάθε φορά.
Πώς να πάρετε το Orelox:
Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο τις ίδιες ώρες κάθε μέρα.Θα πρέπει πάντα να παίρνετε τα δισκία με τα γεύματα καθώς το φαγητό βοηθά στην απορρόφηση των δισκίων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orelox
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου σας την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση την κατάλληλη στιγμή. Συνεχίστε όπως πριν.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orelox
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μόνο και μόνο επειδή αρχίζετε να αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, η κατάστασή σας μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Orelox, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολλά παιδιά Orelx
Εάν κατά λάθος έχετε πάρει πάρα πολλά φάρμακα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Orelx Children
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Orelox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα.
Συνθήκες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή
Οι ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο εξάνθημα και κνησμό, πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
- Εξανθήματα, φουσκάλες και μοιάζουν με μικρά σημάδια (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από μια πιο χλωμή περιοχή, με ένα σκούρο δαχτυλίδι στην άκρη).
- Διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημάδια συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.)
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. Εάν νομίζετε ότι έχετε κάποιο από αυτά τα είδη αντιδράσεων, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Στομαχικά προβλήματα: Φούσκωμα, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός (άνεμος) και διάρροια
- Εάν υποφέρετε από σοβαρή διάρροια ή βλέπετε αίμα στα διάρροια κόπρανά σας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
- Προβλήματα με τα τρόφιμα: απώλεια όρεξης
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πρόκειται για δερματικά εξανθήματα που είναι λιγότερο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις από αυτές που αναφέρονται παραπάνω, εξανθήματα στο δέρμα (κνίδωση), κνησμός)
- Πονοκέφαλο
- Μυρμήγκιασμα
- Ζάλη
- Κουδούνισμα στα αυτιά
- Αδυναμία και γενικά κακή αίσθηση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
- Αναιμία
- Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νέες λοιμώξεις και εύκολο μώλωπες ή αιμορραγία)
- Αύξηση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων
- Αύξηση του αριθμού των μικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίματος.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. βρογχόσπασμος, πορφύρα και οίδημα του προσώπου και των άκρων)
- Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
- Ηπατική βλάβη
- Μια πορεία κεφποδοξίμης μπορεί να αυξήσει προσωρινά τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους μικροβίων. Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανιστεί τσίχλα.
- Ένας τύπος αναιμίας που μπορεί να είναι σοβαρός και προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Orelox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε το Orelox εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Orelox
Orelox 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Η δραστική ουσία είναι η κεφποδοξίμη προξετίλη 130,45 mg (ισοδύναμη με την κεφποδοξίμη 100 mg)
Orelox 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Το δραστικό συστατικό είναι η κεφποδοξίμη προξετίλη 260,90 mg (ισοδύναμη με την κεφποδοξίμη 200 mg):
Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, υπερμελλόζη
Εμφάνιση του Orelox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
ORELOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία
ORELOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ORELOX ΠΑΙΔΙΑ 40 MG / 5 ML ΓΡΑΝΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κόκκων περιέχουν:
Ενεργή αρχή: κεφποδοξίμη προξετίλη 6,261 g (ισοδύναμη με κεφποδοξίμη 4,800 g) που αντιστοιχεί σε κεφποδοξίμη 40 mg / 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος.
Έκδοχα:
Σακχαρόζη 601,33 mg / 5 ml δόση
Λακτόζη quantum ικανοποιημένη σε δόση 0,835 g / 5 ml
Μερίδα ασπαρτάμη 20mg / 5ml
Σκόνη γεύσης μπανάνας (περιέχει σορβιτόλη) 40mg / 5ml μερίδα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κεφποδοξίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην κεφποδοξίμη (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1), σε παιδιά έως 11 ετών:
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα
• Αμυγδαλίτιδα
• Μέση ωτίτιδα, οξεία
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος:
• Βακτηριακή πνευμονία
Σε περίπτωση βακτηριακής πνευμονίας η κεφποδοξίμη μπορεί να μην είναι η κατάλληλη επιλογή ανάλογα με το παθογόνο που εμπλέκεται, βλέπε παράγραφο 4.4.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: από του στόματος.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Δεν ισχύει για αυτό το φάρμακο.
Βρέφη (> 28 ημέρες), παιδιά (έως 11 ετών)
Η μέση συνιστώμενη δόση για παιδιά είναι 8 mg / kg ημερησίως χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις σε διαστήματα 12 ωρών.
Η δόση που πρέπει να ληφθεί υποδεικνύεται στο δοχείο μέτρησης. Οι διαβαθμίσεις αντιστοιχούν στο βάρος του παιδιού σε kg από 5 kg (2,5 ml) έως 25 kg (12,5 ml) με ενδιάμεσες διαβαθμίσεις 1 kg η κάθε μία (0,5 ml).
Η δόση που λαμβάνεται διαβάζεται απευθείας στο δοχείο μέτρησης
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει το δοσολογικό σχήμα για παιδιά σύμφωνα με τις διαβαθμίσεις σωματικού βάρους που αναγράφονται στο κύπελλο μέτρησης:
Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 25 κιλά μπορούν να πάρουν εναιώρημα 12,5 ml δύο φορές την ημέρα ή εναλλακτικά 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης της κεφποδοξίμης εάν η κάθαρση κρεατινίνης υπερβαίνει τα 40ml / min-1 / 1.73m2.
Κάτω από αυτήν την τιμή, οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα και μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, ως εκ τούτου, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στην κεφποδοξίμη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Προηγούμενο ιστορικό άμεσων και / ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) στην πενικιλίνη ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με φαινυλκετονουρία λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης μεταξύ των εκδόχων (20 mg / 5 ml).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κεφποδοξίμη δεν είναι το προτιμώμενο αντιβιοτικό για τη θεραπεία της πνευμονίας του σταφυλόκοκκου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της άτυπης πνευμονίας που προκαλείται από οργανισμούς όπως Λεγεωνέλλα, Μ.εικοπλασμα Και Χλαμύδια. Η κεφποδοξίμη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από ΜΙΚΡΟ. πνευμονία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Όπως και με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφποδοξίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελεγχθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφποδοξίμη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιονδήποτε άλλο τύπο παράγοντα βήτα-λακτάμης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανική κολίτιδα έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβιοτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφποδοξίμης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κεφποδοξίμη (βλ. Παράγραφο 4.8). Η διακοπή της θεραπείας με κεφποδοξίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile πρέπει να ληφθούν υπόψη. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η κεφποδοξίμη πρέπει πάντα να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, μπορεί να αναπτυχθεί ουδετεροπενία και, σπανιότερα, ακοκκιοκυτταραιμία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Για θεραπείες μεγαλύτερες των 10 ημερών, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικοί έλεγχοι και να διακόπτεται η θεραπεία εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία.
Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να απορροφηθούν από την επιφάνεια των μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδράσουν με αντισώματα που κατευθύνονται κατά του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θετικό τεστ Coombs και, πολύ σπάνια, σε αιμολυτική αναιμία. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την πενικιλίνη μπορεί να συμβεί λόγω αυτής της αντίδρασης.
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία με αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα όπως αμινογλυκοσίδες και / ή πιθανά διουρητικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση κεφποδοξίμης μπορεί να προκαλέσει πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών (Candida Και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Ένα ψευδώς θετικό για τη γλυκόζη στα ούρα μπορεί να συμβεί με τα διαλύματα του Benedict ή του Fehling ή με τη δοκιμή θειικού χαλκού, αλλά όχι με δοκιμές που βασίζονται σε ενζυματικές αντιδράσεις της οξειδάσης της γλυκόζης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
Η σκόνη γεύσης μπανάνας αυτού του φαρμάκου περιέχει σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Οι αναστολείς Η2 και τα αντιόξινα οδηγούν σε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της κεφποδοξίμης.
Η προβενεσίδη μειώνει την απέκκριση των κεφαλοσπορινών Οι κεφαλοσπορίνες ενδέχεται να αυξήσουν την αντιπηκτική δράση των κουμαρινών και να μειώσουν την αντισυλληπτική δράση των οιστρογόνων.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η συγχορήγηση κεφποδοξίμης και βαρφαρίνης μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση.Έχουν υπάρξει πολυάριθμες αναφορές για αυξημένη από του στόματος αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλοσπορινών. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, επομένως είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποια είναι η συμβολή των κεφαλοσπορινών στην αύξηση του INR (International Normalized Ratio). Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από ταυτόχρονη χορήγηση κεφποδοξίμης με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά περίπου 30% όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται με φάρμακα που εξουδετερώνουν το γαστρικό pH ή αναστέλλουν την έκκριση οξέος. Επομένως, φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιόξινα ανόργανου τύπου και αναστολείς Η2 όπως η ρανιτιδίνη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του γαστρικού pH, πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση κεφποδοξίμης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφποδοξίμη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
• πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
• συνηθισμένο (≥ 1/100,
• ασυνήθιστο (≥ 1/1000,
• σπάνια ( / 1 / 10.000, /1 / 1000)
• πολύ σπάνιο (
• δεν είναι γνωστό (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιος: αιματολογικές διαταραχές όπως μειωμένη αιμοσφαιρίνη, θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, λευκοκυτταροπενία ή / και ηωσινοφιλία.
Πολύ σπάνιο: αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθης: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ασυνήθης: εμβοές
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοινός: γαστρική πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, διάρροια. Η αιματηρή διάρροια μπορεί να εμφανιστεί ως σύμπτωμα εντεροκολίτιδας. Η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν εμφανιστεί σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Δήμος: σελαπώλεια όρεξης.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όλων των βαθμών σοβαρότητας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνιο: αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, πορφύρα και αγγειοοίδημα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο: ελαφρώς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιος: προσωρινές μέτριες αυξήσεις σε ASAT, ALAT και αλκαλική φωσφατάση και / ή χολερυθρίνη. Αυτές οι εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες μπορούν επίσης να εξηγηθούν από την παρουσία της λοίμωξης, σπάνια μπορούν να υπερβούν το διπλάσιο του ανώτατου ορίου της δηλωμένης περιοχής και να προκαλέσουν ηπατική βλάβη, συνήθως χολοστατική και πολύ συχνά ασυμπτωματική.
Πολύ σπάνιο: ηπατική βλάβη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: βλέννες δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Πολύ σπάνιο: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα.
Λοιμώξεις και προσβολές
Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις που σχετίζονται με τον τόπο χορήγησης
Ασυνήθης: ασθένεια ή αδιαθεσία.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κεφποδοξίμη, θα πρέπει να καθιερωθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια. Η εγκεφαλοπάθεια είναι συνήθως αναστρέψιμη όταν τα επίπεδα της κεφποδοξίμης στο πλάσμα έχουν μειωθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης, κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. Κωδικός ATC: J01DD13.
Μηχανισμός δράσης
Η κεφποδοξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBPS). Αυτό συνεπάγεται διακοπή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), η οποία οδηγεί σε κυτταρική λύση βακτηρίων και κυτταρικό θάνατο.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Για τις κεφαλοσπορίνες έχει αποδειχθεί ότι ο σημαντικότερος φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα in vivo είναι το ποσοστό του εύρους δοσολογίας για το οποίο η συγκέντρωση του μη δεσμευμένου φαρμάκου παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφποδοξίμης για μεμονωμένα είδη -στόχους (δηλαδή% T> MIC).
Μηχανισμοί αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στις κεφαλοσπορίνες οφείλεται σε διάφορους μηχανισμούς:
ιβ) μεταβολή της διαπερατότητας της εξωτερικής μεμβράνης σε Gram-αρνητικούς οργανισμούς.
2) μεταβολή των πρωτεϊνών που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBPS).
3) παραγωγή β-λακταμάσης.
4) αντλίες εκροής σε βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα κλινικά σημεία αναφοράς για τις δοκιμές MIC της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη δοκιμή ευαισθησίας στα αντιβιοτικά (EUCAST) φαίνονται παρακάτω.
Κλινικά σημεία διακοπής MIC της EUCAST για κεφποδοξίμη (05-01-2011, v 1.3):
1 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη
2 Η ευαισθησία των β-λακταμών των ομάδων Α, Β, Γ και Γ του βήτα-αιμολυτικού στρεπτόκοκκου μπορεί να συναχθεί από την ευαισθησία στην πενικιλίνη.
3 Τα είδη με τιμές MIC πάνω από την ευαισθησία στο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνια και δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Ο έλεγχος ευαισθησίας στα αντιβιοτικά και ο προσδιορισμός σε οποιονδήποτε απομονωμένο οργανισμό πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, ο απομονωμένος οργανισμός πρέπει να σταλεί στο εργαστήριο αναφοράς.
* Ανεπαρκή δεδομένα
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
§ ενδιάμεση φυσική ευαισθησία
+ ταχύτητα αντίστασης> 50% σε τουλάχιστον 1 περιοχή
% Τα είδη που παράγουν ESBL είναι πάντα ανθεκτικά
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κεφποδοξίμη προξετίλη ανακτάται στο έντερο και υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφποδοξίμη. Όταν η κεφποδοξίμη προξετίλη χορηγείται από το στόμα σε νηστεία ως δισκίο κεφποδοξίμης 100 mg, το 51,5% απορροφάται και αυξάνεται η απορρόφηση όταν χορηγείται με φαγητό. Ο όγκος κατανομής είναι 32,3. Τα μέγιστα επίπεδα κεφποδοξίμης επιτυγχάνονται εντός 2-3 ωρών μετά δοσολογία. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 1,2 mg / L και 2,5 mg / L μετά τη χορήγηση δόσης 100 mg και 200 mg, αντίστοιχα. Μετά από από του στόματος λήψη 100 και 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14,5 ημέρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κεφποδοξίμης παραμένουν αμετάβλητες Το
Η δέσμευση της πρωτεΐνης στον ορό είναι περίπου 40% κυρίως με λευκωματίνη Η δέσμευση είναι μη κορεστικού τύπου.
Συγκεντρώσεις κεφποδοξίμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) των κοινών παθογόνων μικροοργανισμών μπορεί να εμφανιστούν στο παρέγχυμα του πνεύμονα, στον βλεννογόνο βλεννογόνο, στο υπεζωκοτικό υγρό, στις αμυγδαλές, στο διάμεσο υγρό και στον ιστό του προστάτη.
Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της κεφποδοξίμης απεκκρίνεται στα ούρα, η συγκέντρωση είναι υψηλή. (Η συγκέντρωση που παρατηρείται σε διαστήματα 0-4, 4-8, 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης υπερβαίνει το MIC90 των κοινών παθογόνων οργανισμών του ουροποιητικού συστήματος). Καλή κατανομή της κεφποδοξίμης έχει επίσης παρατηρηθεί σε νεφρικό ιστό, με συγκεντρώσεις άνω του MIC90 κοινών παθογόνων οργανισμών του ουροποιητικού συστήματος, 3-12 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Οι συγκεντρώσεις της κεφποδοξίμης στο μυελό των οστών και στον φλοιώδη ιστό είναι παρόμοιες.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η νεφρική, το 80% αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2,4 ώρες.
ΠΑΙΔΙΑ
Σε παιδιά, μελέτες έχουν δείξει ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση. Μία εφάπαξ δόση 5 mg / kg σε παιδιά ηλικίας 4-12 ετών παρήγαγε μέγιστη συγκέντρωση παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν δόση 200 mg.
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις 5 mg / kg κάθε 12 ώρες, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, 2 ώρες μετά τη δόση, είναι μεταξύ 2,7 mg / l (1-6 μήνες) και 2, 0 mg / l ( 7 μήνες-2 χρόνια).
Σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες δόσεις 5 mg / kg κάθε 12 ώρες, οι υπολειπόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 0,2-0,3 mg / l (1 μήνα-2 ετών) και 0,1 mg / l ( 2-12 ετών).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν ευρήματα από έρευνες για χρόνια τοξικότητα που να υποδηλώνουν ότι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα μπορούν να εμφανιστούν σε ανθρώπους.
Επιπλέον, οι μελέτες in vivo και in vitro δεν έδωσαν καμία ένδειξη για πιθανή αιτία τοξικότητας ή μεταλλαξιογένεσης στην αναπαραγωγή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρμελλόζη ασβεστίου. Χλωριούχο νάτριο. Γλουταμινικό νάτριο. Ασπαρτάμη. Οξείδιο του σιδήρου. Νάτριο καρμελόζη. Σακχαρόζη. Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ. Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη. Τριελαϊκή σορβιτάνη. Τάλκης. Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Άρωμα σκόνης μπανάνας (οξεικός ισοαμυλεστέρας, ισοαμυλο ισοαλεριανικός, βουτυρικός αιθυλεστέρας, μυρμηκικός γερανυλικός εστέρας, οξική αλδεhyδη, κιτράλη, νονυλ αλδεhyδη, πορτοκαλέλαιο, φυτικά κόμμεα, σορβιτόλη, βύνη δεξτράνη). Σορβικό κάλιο. Μονοϋδρική λακτόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
///
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί για όχι περισσότερο από 10 ημέρες στο ψυγείο ( + 2 ° C έως + 8 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Τα κοκκία πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους + 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Παιδικά κοκκία ORELOX για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 50 ml σε πορτοκαλί γυαλί με εγκοπή έως 50 ml + κύπελλο μέτρησης με βαθμολογημένες εγκοπές από 5 kg έως 25 kg σε βάρος.
Παιδικά κοκκία ORELOX για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 100 ml σε πορτοκαλί γυαλί με εγκοπή έως 100 ml + κύπελλο μέτρησης με βαθμολογημένες εγκοπές από 5 kg έως 25 kg σε βάρος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Προετοιμασία του εναιωρήματος:
• αφαιρέστε την κάψουλα που προστατεύει τα κοκκία από την υγρασία τραβώντας τα δύο μικρά φτερά και απορρίψτε την κάψουλα.
• η προετοιμασία του εξωγενούς εναιωρήματος πραγματοποιείται με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το αυλάκι που είναι χαραγμένο στο ποτήρι της φιάλης (Ο τελικός όγκος του εναιωρήματος είναι 50 ή 100 ml).
• ανακινήστε τη φιάλη για να γίνει το εναιώρημα ομοιογενές.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Παιδικά κοκκία ORELOX για πόσιμο εναιώρημα, φιάλη 50 ml - AIC 027970021
Παιδικά κοκκία ORELOX για πόσιμο εναιώρημα, φιάλη 100 ml - AIC 027970033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2012
.jpg)
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
