Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο ιπρατρόπιο (μονοϋδρικό βρωμιούχο ιπρατρόπιο)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, διάλυμα νεφελοποιητή
Γιατί χρησιμοποιείται το Atem; Σε τι χρησιμεύει;
Το ATEM είναι ένα φάρμακο που περιέχει μονοϋδρικό βρωμιούχο ιπρατρόπιο, μια δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των αντιχολινεργικών φαρμάκων, η οποία χαλαρώνει τους μυς στα μικρά τοιχώματα των αεραγωγών των πνευμόνων.
Το ATEM χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, μια ασθένεια που προκαλείται από φλεγμονή των πνευμόνων και των αεραγωγών που σχετίζεται με το άσθμα.
Αντενδείξεις Όταν το Atem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε ATEM εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο "μονοϋδρικό βρωμιούχο ιπρατρόπιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- είστε αλλεργικοί στην ατροπίνη ή σε φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία.
- έχουν αυξημένο όγκο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη).
- έχετε μια ασθένεια των ματιών που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι με επιδείνωση της όρασης (γλαύκωμα).
- έχετε προβλήματα με την ούρηση (κατακράτηση ούρων).
- έχει "εντερική απόφραξη που εκδηλώνεται με αδυναμία εκκένωσης, πόνο και πρήξιμο στην κοιλιά".
- είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atem
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε ATEM εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενειών των αγγείων της καρδιάς (στεφανιαία νόσος).
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- Το ATEM αρχίζει να δρα 3-5 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης.
- εάν το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια σας, μπορεί να εμφανίσετε διαταραχή στα μάτια ή στην όραση, για παράδειγμα προβλήματα εστίασης εικόνων (διαταραχές οπτικής διαμονής). συμβουλευτείτε προσεκτικά τον γιατρό σας και μην ξεχάσετε να του πείτε την προηγούμενη πρόσληψη ATEM.
- εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί ή έχετε περισσότερες δυσκολίες στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ATEM. Ενημερώστε το γιατρό σας που μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Atem
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μην πάρετε ATEM.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ATEM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Atem: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών
1 δοχείο μίας δόσης, 1 ή 2 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό.
Η μέγιστη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης, 4 φορές την ημέρα
Παιδιά από 3 έως 14 ετών
Μισό δοχείο μίας δόσης, 1 ή 2 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό.
Για να πάρετε τη μισή δόση, χρησιμοποιήστε τη διαβάθμιση στο δοχείο.
Η μέγιστη δόση είναι μισό δοχείο μίας δόσης, 3 φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο πρέπει να εκνεφωθεί (να γίνει πολύ μικρές σταγόνες) μέσω μιας «συσκευής αερολύματος», εξοπλισμένη με συσκευές για χορήγηση από το στόμα ή / και τη μύτη.
Πάρτε το ATEM εισπνέοντας, από το στόμα και / ή τη μύτη. Η προδιαγεγραμμένη δόση μπορεί να αραιωθεί προσθέτοντας την ίδια ποσότητα απεσταγμένου νερού (αναλογία 1: 1) στη φύσιγγα του νεφελοποιητή.
Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες, οι οποίες σας λένε τι να κάνετε και τι πρέπει να προσέξετε.
Για χρήση, εκτελέστε τις ακόλουθες λειτουργίες:
Ανακατέψτε το δοχείο μιας δόσης και προς τις δύο κατευθύνσεις.
Αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα πρώτα πάνω και στη συνέχεια στο κέντρο.
Ανοίξτε το δοχείο μιας δόσης γυρίζοντας το πτερύγιο προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος.
Ασκώντας μέτρια πίεση στα τοιχώματα του δοχείου μιας δόσης, αφήστε το φάρμακο να βγει στην προβλεπόμενη ποσότητα και τοποθετήστε το στη φύσιγγα νεφελοποιητή (συσκευή αερολύματος).
Για να ελέγξετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει τη μισή δόση, τοποθετήστε το δοχείο μιας δόσης στο φως και συγκρίνετε το επίπεδο του φαρμάκου που απομένει με τη βαθμολόγηση που βρίσκεται στο δοχείο (που αντιστοιχεί στη μισή δόση). Εάν χρησιμοποιήσετε τη μισή δόση, η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να απορριφθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Atem
Εάν πάρετε περισσότερο ATEM από ό, τι πρέπει
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / λάβετε υπερβολικές δόσεις αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ATEM
Συνεχίστε τη θεραπεία σας τακτικά, χωρίς να διπλασιάσετε την επόμενη δόση. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Atem
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Ξερό στόμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Ζάλη και υπνηλία.
Προβλήματα στην εστίαση εικόνων (διαταραχές οπτικής διαμονής).
Προβλήματα μετάδοσης ούρων (κατακράτηση ούρων) ή δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αντιδράσεις λόγω αλλεργίας (υπερευαισθησία).
Διαταραχές των ματιών: αυξημένη πίεση στο μάτι με πιθανή επιδείνωση της όρασης, θολή όραση, κόρες των ματιών με διαφορετικές διαμέτρους (ανισοκορία), διαστολή και των δύο μαθητών (μυδρίαση).
Συριγμός, βήχας, δύσπνοια και συριγμός (παράδοξος βρογχόσπασμος)
Πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Σε περίπτωση χρήσης της μισής δόσης, η ποσότητα που απομένει στο δοχείο πρέπει να πεταχτεί.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ATEM
Το δραστικό συστατικό είναι: μονοϋδρική βρωμιούχο ιπρατρόπιο.
Ένα δοχείο μίας δόσης των 2 ml περιέχει: 0,5218 mg μονοϋδρικής βρωμιούχου ιπρατροπίου, που αντιστοιχεί σε 0,50 mg βρωμιούχου ιπρατροπίου.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διυδικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του ATEM και του περιεχομένου της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε κουτιά των 10 ή 20 δοχείων μιας δόσης, το καθένα που περιέχει 2 ml διαλύματος. Κάθε δοχείο μίας δόσης έχει διαβάθμιση μισής δόσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ATEM 0,5 MG / 2 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΤΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δοχείο μίας δόσης των 2 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: μονοϋδρικό βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,5218 mg ίσο με βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα νεφελοποιητή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία βρογχικού άσθματος, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας με ασθματικό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: ένα δοχείο μίας δόσης ανά συνεδρία κατά μέσο όρο 1-2 φορές την ημέρα. Σε σχέση με τη σοβαρότητα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με ιατρική συνταγή έως το πολύ ένα δοχείο μίας δόσης 4 φορές / ημέρα.
Παιδιά (3-14 ετών): το ήμισυ του περιεχομένου ενός δοχείου μιας δόσης ανά συνεδρία κατά μέσο όρο 1-2 φορές την ημέρα. Σε σχέση με την ηλικία και τη σοβαρότητα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με ιατρική συνταγή έως το μέγιστο μισό δοχείο μίας δόσης 3 φορές την ημέρα.
Εάν είναι απαραίτητο, το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με στείρο φυσιολογικό διάλυμα σε αναλογία 1: 1.
Ο περιέκτης μίας δόσης φέρει διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη μισή δόση.
Για να χρησιμοποιήσετε το δοχείο μιας δόσης, πραγματοποιήστε τις ακόλουθες ενέργειες:
1) κάμψτε την εφάπαξ δόση και προς τις δύο κατευθύνσεις.
2) αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα πρώτα πάνω και στη συνέχεια στο κέντρο.
3) ανοίξτε το δοχείο μιας δόσης περιστρέφοντας το πτερύγιο.
4) ασκώντας μέτρια πίεση στα τοιχώματα του δοχείου μιας δόσης για να απελευθερωθεί το φάρμακο στην καθορισμένη ποσότητα.
5) τοποθετήστε το δοχείο μιας δόσης στο φως για να ελέγξετε την ακρίβεια της μισής δόσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε την υπολειπόμενη ποσότητα εάν χρησιμοποιείται η μισή δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. υπερευαισθησία σε ουσίες που μοιάζουν με ατροπίνη.
Άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σύνδρομα κατακράτησης ούρων ή εντερική απόφραξη.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε στεφανιαίους και καρδιακούς ασθενείς.
Εάν, απρόσεκτα, η ουσία ψεκαστεί στα μάτια, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, όσο μικρές και αναστρέψιμες, αν και σπάνια.
Για να εκνεφωθεί η χρήση του διαλύματος, είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά την ιατρική συνταγή.
Η συνταγογραφούμενη δόση δεν πρέπει να αλλάξει και, εάν δεν προκύψουν τα οφέλη, θα πρέπει να αναφερθεί στον θεράποντα ιατρό που θα προσαρμόσει τη δόση με τον βέλτιστο τρόπο. πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το φάρμακο αρχίζει να δρα 3-5 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Όπως και με άλλες χορηγήσεις εισπνοής, σπάνια μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση και θεσπίστε κατάλληλη θεραπεία.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε επιβεβαιωμένη ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό τη συνεχή επίβλεψη του γιατρού.
Γονιμότητα βλέπε παράγραφο 5.3.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Atem δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές από τις αναφερόμενες παρενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atem. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η πιο συχνά παρατηρούμενη παρενέργεια ήταν η ξηροστομία.
Η συχνότητα ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύεται ως μη γνωστή.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Οι υπερβολικές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη βιβλιογραφία για αερολύματα για πειραματικούς σκοπούς δεν έχουν προκαλέσει ποτέ δυσάρεστα αποτελέσματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού για αερολύματα, αντιχολινεργικά.
Κωδικός ATC: R03BB01.
Το Atem περιέχει ως δραστικό συστατικό βρωμιούχο ιπρατρόπιο, ένα αντιχολινεργικό παράγωγο για τη θεραπεία της δύσπνοιας, κατά τη διάρκεια της χρόνιας βρογχίτιδας και του άσθματος.
Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δρα τοπικά στην αναπνευστική οδό σε εξαιρετικά μικρές δόσεις με ιδιαίτερα υψηλή ειδικότητα δράσης και σημαντική ανεκτικότητα. Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο μπλοκάρει, με ανταγωνιστικό μηχανισμό, τους βρογχικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς εμποδίζοντας έτσι τη δράση της ακετυλοχολίνης. Η βρογχοσπασμολυτική δράση ξεκινά 3-5 λεπτά μετά την εισπνοή και επιμένει για 4-6 ώρες. Η χορήγηση βρωμιούχου ιπρατροπίου μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε περίπτωση οξέος βρογχόσπασμου μέτριας έντασης: στην περίπτωση αυτή η βελτίωση της βρογχικής κατάστασης αρχίζει να εκδηλώνεται μέσα σε 10 λεπτά από την εισπνοή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κινητικές μελέτες με επισημασμένο με C14 βρωμιούχο ιπρατρόπιο έδειξαν ότι, μετά από εισπνοή μίας δόσης 555 mcg, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα που επιτεύχθηκε μεταξύ της 1ης και της 3ης ώρας, είναι αμελητέα και ίση με το 0,033% της συνολικής εισπνεόμενης δόσης και αναφέρεται στο όγκος πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD50 (αρσενικό ποντίκι, ανά os): 1001 mg / kg.
LD50 (θηλυκό ποντίκι, ανά os): 1083 mg / kg.
LD50 (αρσενικός αρουραίος, ανά os): 1663 mg / kg.
LD50 (θηλυκός αρουραίος, ανά os): 1779 mg / kg.
LD50 (σκύλος, ανά os): 1300 mg / kg.
LD50 (αρουραίος, πίθηκος για αεροζόλ): απουσιάζει.
Υποξεία και χρόνια τοξικότητα
Αρουραίοι: per os (55 εβδομάδες), δόση έως 200 mg / kg. με εισπνοή (26 εβδομάδες), δόση έως 512 mcg / ημέρα.
Σκύλοι: per os (52 εβδομάδες), δόση έως 75 mg / kg.
Πίθηκοι: με εισπνοή (6 μήνες), δόση έως 1600 mcg / ημέρα.
Κουνέλια: per os (4 εβδομάδες), δόση έως 400 mg / ημέρα.
Η χρήση βρωμιούχου ιπρατροπίου για εισπνοή, ακόμη και σε μέγιστες δοσολογίες, δεν έδειξε καμία τοξική επίδραση και καμία διαφορά μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των ζώων ελέγχου.
Δοκιμές τερατογένεσης και γονιμότητας
Χρησιμοποιήθηκαν ποντίκια, αρουραίοι και κουνέλια. Σε κανένα από τα τρία είδη δεν βρέθηκε αύξηση των δυσπλασιών ή σε οποιαδήποτε περίπτωση αλλοιώσεων που θα μπορούσαν να σχετίζονται με θεραπεία με βρωμιούχο ιπρατρόπιο.
Οι απόγονοι δεν παρουσίασαν οργανικές αλλοιώσεις. Δεν παρατηρήθηκαν αλλοιώσεις στην προγεννητική και μεταγεννητική αναπτυξιακή διαδικασία. Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν βλάπτει τη γενετική ικανότητα των ανδρών και των γυναικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοένυδρο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Αυτή η περίοδος προορίζεται για την ειδικότητα που αποθηκεύεται σωστά και με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: δοχεία πολυπροπυλενίου μίας δόσης με διαβάθμιση μισής δόσης, επανασφραγιζόμενα. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 10 ή 20 δοχεία μίας δόσης των 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Πωλείται αντιπρόσωπος: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
024153052 Διάλυμα νεφελοποιητή 0,5 mg / 2 ml - 10 δοχεία μιας δόσης
024153064 Διάλυμα νεφελοποιητή 0,5 mg / 2 ml - 20 δοχεία μιας δόσης
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
06/06/2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Προσδιορισμός του Ιουλίου 2015.
