Ενεργά συστατικά: Enanthate τεστοστερόνης
Testoviron 250 mg / ml ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Testoviron; Σε τι χρησιμεύει;
Το Testoviron χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες, για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας λόγω ανεπάρκειας τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). Αυτή η κατάσταση πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις τεστοστερόνης αίματος και πρέπει να περιλαμβάνει κλινικά συμπτώματα όπως:
- ανικανότητα
- αγονία
- κακή σεξουαλική επιθυμία
- κούραση
- καταθλιπτική διάθεση
- απώλεια οστού λόγω χαμηλών επιπέδων ορμονών
Αντενδείξεις Όταν το Testoviron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Testoviron
- εάν είστε αλλεργικοί στην τεστοστερόνη enanthate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε εξαρτώμενο από ανδρογόνο καρκίνο (καρκίνο) του προστάτη ή του αρσενικού μαστικού αδένα.
- εάν έχετε υπερασβεστιαιμία (περίσσεια ασβεστίου στο αίμα) δευτερογενώς από κακοήθεις όγκους ·
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του ήπατος ·
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Testoviron
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Testoviron.
Προληπτικά, υποβάλλεται περιοδικά σε ανδρολογική εξέταση με ορθική εξερεύνηση του προστάτη.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες εξετάσεις αίματος: επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα, πλήρης αιμοληψία.
Εάν έχετε προδιάθεση για οίδημα (πρήξιμο), ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να αυξήσει το νάτριο και κατά συνέπεια την κατακράτηση υγρών.
Μετά τη χρήση του Testoviron, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Όγκου ήπατος.
Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με Testoviron μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή συσσώρευσης νερού στο σώμα, μερικές φορές συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπερπλασίας του προστάτη (διευρυμένος προστάτης). Αν και δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι τα ανδρογόνα προκαλούν καρκίνο του προστάτη (καρκίνος του προστάτη), είναι πιθανό να προωθήσουν την ανάπτυξή του εάν είναι ήδη παρούσα. Επομένως, πριν συνταγογραφήσει θεραπεία με σκευάσματα τεστοστερόνης, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποκλείσει την παρουσία καρκίνου του προστάτη.
Το Testoviron μπορεί να προκαλέσει "υπερβολική σεξουαλική διέγερση. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα παρατηρήσει προσεκτικά ότι αυτό το φάρμακο δεν σας προκαλεί υπερβολική και ανεπιθύμητη σωματική, νευρική και ψυχική διέγερση.
Όπως όλα τα λιπαρά διαλύματα, το Testoviron πρέπει να χορηγείται μόνο ενδομυϊκά και πολύ αργά. Ο πνευμονικός μικροεμβολισμός λιπαρών διαλυμάτων (μικρά λιπαρά σταγονίδια στις αρτηρίες των πνευμόνων) μπορεί να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχας, δυσκολία στην αναπνοή και πόνο στο στήθος. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν άλλα σημεία και συμπτώματα, όπως αδιαθεσία, εφίδρωση, ζάλη, παραισθησία (αλλοιωμένη αίσθηση, για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα) ή λιποθυμία. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες.Η θεραπεία αποτελείται από υποστηρικτικά μέτρα, όπως η χορήγηση οξυγόνου.
Εάν πάσχετε από άπνοια ύπνου (επεισόδια διακοπής της αναπνοής στον ύπνο), αυτό μπορεί να τονιστεί με τη χρήση του Testoviron.
Το Testoviron δεν ενδείκνυται για αύξηση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για βελτίωση της φυσικής απόδοσης.
Το Testoviron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες καθώς μπορεί να προκαλέσει ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών) και σημάδια μολύνσεως, όπως ακμή, ανώμαλη τριχοφυΐα σε τυπικές ανδρικές περιοχές του σώματος), αλλαγές φωνής.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Testoviron δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. Στα παιδιά, η τεστοστερόνη, εκτός από την επίδραση αρρενωπότητας, μπορεί να έχει επίδραση στην ωρίμανση των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του ύψους.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Η χρήση του Testoviron αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν ή είχαν όγκους στο ήπαρ (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Testoviron").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Testoviron
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικό φάρμακο), καθώς μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Testoviron.
- παράγωγα κουμαρίνης (αντιπηκτικά, που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος), επειδή ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά τις παραμέτρους πήξης.
Το Testoviron μπορεί επίσης να τροποποιήσει τη δοκιμή ανοχής γλυκόζης:
εάν έχετε διαβήτη ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Testoviron, καθώς η δόση της ινσουλίνης ή των από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα
Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης μπορεί να μειώσει αντιστρόφως τη σπερματογένεση (την παραγωγή σπερματοζωαρίων).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Testoviron δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Testoviron περιέχει καστορέλαιο
Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Testoviron: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Το ελαιώδες διάλυμα πρέπει να ενίεται πολύ αργά (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Πιθανές παρενέργειες"), αμέσως μετά την εισαγωγή του στη σύριγγα.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- για την ανάπτυξη και διέγερση των εξαρτώμενων από ανδρογόνα οργάνων -στόχων και την αρχική θεραπεία συμπτωμάτων ανεπάρκειας: ένα φιαλίδιο των 250 mg κάθε 2 - 3 εβδομάδες.
- για τη διατήρηση επαρκούς ανδρογόνου αποτελέσματος: ένα φιαλίδιο των 250 mg κάθε 3 - 4 εβδομάδες.
Σε σχέση με τις ατομικές ανάγκες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τα διαστήματα μεταξύ των ενέσεων, ενώ σε πολλές περιπτώσεις αρκούν μεγαλύτερα διαστήματα, έως και 6 εβδομάδες.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά καιρούς, στο τέλος ενός διαστήματος μεταξύ των ενέσεων, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα σας. Τα επίπεδα κάτω από το φυσιολογικό υποδεικνύουν την ανάγκη συντόμευσης του διαστήματος μεταξύ των ενέσεων, ενώ αυτό θα πρέπει να παραταθεί σε περίπτωση υψηλών επιπέδων.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Testoviron
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Testoviron, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Δεν απαιτούνται ειδικά θεραπευτικά μέτρα. ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει τη θεραπεία ή θα μειώσει τη δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Testoviron
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων, ανατρέξτε επίσης στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Testoviron είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο της ένεσης, ο βήχας και / ή η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ένεση.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτης (ποσοστό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και αιμοσφαιρίνη (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), που φαίνεται από περιοδικές εξετάσεις αίματος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί, παρατίθενται παρακάτω:
- καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος,
- πολυκυτταραιμία (αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα),
- αλλεργία,
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας,
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών),
- ακμή,
- αλωπεκία (τριχόπτωση),
- εξάνθημα,
- κνίδωση (κνησμός και μικρές κηλίδες στο δέρμα),
- φαγούρα,
- διαφορετικούς τύπους αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, σκληρότητα, πρήξιμο, φλεγμονή),
- αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA),
- αυξημένη ή μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
- γυναικομαστία (ανάπτυξη στήθους σε άνδρες).
Οι ενέσεις λιπαρών διαλυμάτων όπως το Testoviron έχουν συσχετιστεί με γενικευμένες αντιδράσεις: βήχας, δυσκολία στην αναπνοή και πόνος στο στήθος. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν άλλα σημεία και συμπτώματα, όπως αδιαθεσία, εφίδρωση, ζάλη, παραισθησία (αλλοιωμένη αίσθηση, για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα) ή λιποθυμία.
Η χορήγηση τεστοστερόνης σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις άγχους, υπερασβεστιαιμίας (αύξηση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα), κατακράτηση νερού (συσσώρευση υγρού στους ιστούς) και οίδημα (πρήξιμο). μια τάση και ιδίως εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, έχετε άσθμα, έχετε επιληψία.
Υψηλές δόσεις τεστοστερόνης ή των παραγώγων της αναστέλλουν την έκκριση γοναδοτροπίνης (οι ορμόνες που διεγείρουν τους όρχεις) με αποτέλεσμα την ατροφία των όρχεων.
Η παρατεταμένη και υψηλή δόση θεραπείας με Testoviron αναστέλλει τη σπερματογένεση (η διαδικασία ωρίμανσης των αρσενικών γεννητικών κυττάρων, η οποία τελειώνει με το σχηματισμό σπερματοζωαρίων).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίζετε συχνές ή επίμονες στύσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τη δοσολογία ή θα σταματήσει τη θεραπεία, για να αποφύγει τραυματισμό στο πέος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Testoviron
- Το δραστικό συστατικό είναι η τεστοστερόνη enanthate. Ένα φιαλίδιο περιέχει 250 mg enanthate τεστοστερόνης (που αντιστοιχεί σε 180 mg τεστοστερόνης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκός βενζυλεστέρας, καστορέλαιο για ενέσεις.
Εμφάνιση του Testoviron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Testoviron είναι ένα διαυγές, κιτρινωπό ελαιώδες διάλυμα. Διατίθεται σε συσκευασίες (κουτιά) που περιέχουν 1 φύσιγγα των 250 mg / 1 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TESTOVIRON 250 MG / ML SOLUTION INJECTABLE with PRONGENED RELEASE for Intramusculular Use
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
ενεργό συστατικό: 250 mg τεστοστερόνης enanthate (που αντιστοιχεί σε περίπου 180 mg τεστοστερόνης)
έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Διαυγές, κιτρινωπό ελαιώδες διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης για τον ανδρικό υπογοναδισμό, όταν η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από την κλινική εικόνα και τις βιοχημικές αναλύσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενδομυϊκή χρήση.
Το ελαιώδες διάλυμα πρέπει να ενίεται πολύ αργά (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8), αμέσως μετά την εισαγωγή του στη σύριγγα.
Δοσολογία
Για την ανάπτυξη και διέγερση οργάνων -στόχων που εξαρτώνται από τα ανδρογόνα και για την αρχική θεραπεία συμπτωμάτων ανεπάρκειας: 250 mg κάθε 2 - 3 εβδομάδες.
Για να διατηρήσετε ένα επαρκές ανδρογόνο αποτέλεσμα: 250 mg κάθε 3 - 4 εβδομάδες. Ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες, μπορεί να χρειαστούν μικρότερα διαστήματα μεταξύ των ενέσεων, ενώ σε πολλές περιπτώσεις αρκούν μεγαλύτερα διαστήματα έως και 6 εβδομάδων.
Τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιστασιακά στο τέλος ενός "διαστήματος μεταξύ των ενέσεων. Τα επίπεδα ορού κάτω από το φυσιολογικό υποδεικνύουν την ανάγκη συντόμευσης του διαστήματος μεταξύ των ενέσεων, ενώ αυτό θα πρέπει να γίνει. Να επεκταθεί σε περίπτωση αυξημένου ορού επίπεδα.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Testoviron δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Η χρήση του Testoviron αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενους ή τρέχοντες όγκους του ήπατος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εξαρτώμενος από ανδρογόνο καρκίνος του προστάτη ή του αρσενικού μαστικού αδένα.
Υπερασβεστιαιμία δευτερογενής σε κακοήθεις όγκους.
Προηγούμενοι ή τρέχοντες όγκοι του ήπατος.
Νεφρική νόσος, υπέρταση, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Testoviron σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τις συγκεκριμένες ηλικιακές τιμές αναφοράς τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται φυσιολογικά με την αύξηση της ηλικίας.
Μετά τη χρήση του Testoviron, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος που μπορούν να προκαλέσουν απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Όγκος του ήπατος σε διαφορική διάγνωση.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπερπλασίας του προστάτη. Αν και δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι τα ανδρογόνα προκαλούν καρκίνο του προστάτη, είναι πιθανό να προωθήσουν την ανάπτυξή του εάν είναι ήδη παρόν. Επομένως, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σκευάσματα τεστοστερόνης, είναι απαραίτητο να αποκλείσετε τον καρκίνο του προστάτη.
Προληπτικά, συνιστώνται περιοδικές ορθικές εξετάσεις του προστάτη.
Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι γιατροί θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση σε ατομική βάση από ασθενή σε ασθενή για να εξασφαλίσουν τη διατήρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ευγονάδο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία ανδρογόνων, θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας και λιπιδικό προφίλ (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με προδιάθεση για οίδημα, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να αυξήσει την κατακράτηση νατρίου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Testoviron πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικά άτομα.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά ότι η θεραπεία δεν προκαλεί ανεπιθύμητη νευρική, ψυχική και σωματική υπερβολική διέγερση.
Στα παιδιά, η τεστοστερόνη, εκτός από την αρρενοποιητική δράση, μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ωρίμανση των οστών, προκαλώντας πρόωρο κλείσιμο των επιφύσεων και μειώνοντας έτσι το τελικό ύψος.
Το Testoviron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες καθώς ο ίκτερος και ενδείξεις εξιδανίκευσης, όπως ακμή, υπερτρίχωση, αλλαγές φωνής, μπορεί να εμφανιστούν ανάλογα με την ατομική ευαισθησία στις ανδρογονικές παρορμήσεις.
Η προϋπάρχουσα άπνοια ύπνου μπορεί να ενισχυθεί.
Τα ανδρογόνα δεν ενδείκνυνται για αύξηση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για αύξηση της φυσικής ικανότητας.
Όπως όλα τα λιπαρά διαλύματα, το Testoviron πρέπει να χορηγείται μόνο ενδομυϊκά και πολύ αργά. Ο πνευμονικός μικροεμβολισμός λιπαρών διαλυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχας, συριγμό και πόνο στο στήθος. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν άλλα σημεία και συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκολπικών αντιδράσεων όπως αδιαθεσία, υπεριδρωσία, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες.Η θεραπεία αποτελείται από υποστηρικτικά μέτρα, όπως η χορήγηση οξυγόνου.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Testoviron περιέχει καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει τον ηπατικό μεταβολισμό των στεροειδών, μειώνοντας πιθανώς την αποτελεσματικότητά τους.
Όταν το Testoviron χορηγείται ταυτόχρονα με παράγωγα κουμαρίνης, οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Τα ανδρογόνα μπορούν να τροποποιήσουν τη δοκιμή ανοχής γλυκόζης. Συνεπώς, η χρήση τους σε διαβητικά άτομα στα οποία μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων απαιτεί προσοχή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Testoviron προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες. Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3).
Γονιμότητα
Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης μπορεί να μειώσει αντιστρεπτά τη σπερματογένεση (βλ. Παραγράφους 4.8 και 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Testoviron δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων, ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Testoviron είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης, ο βήχας και / ή η δύσπνοια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ένεση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με κοινή συχνότητα είναι: αυξημένος αιματοκρίτης, αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αιμοσφαιρίνη.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και την επιστημονική βιβλιογραφία, για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
§ Ο προτιμώμενος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
* Πόνος στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, πρόκληση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ενέσεις λιπαρών διαλυμάτων όπως το Testoviron έχουν συσχετιστεί με συστηματικές αντιδράσεις: βήχας, συριγμός και πόνος στο στήθος. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν άλλα σημεία και συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκολπικών αντιδράσεων όπως αδιαθεσία, υπεριδρωσία, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή.
Η χορήγηση τεστοστερόνης, συμπεριλαμβανομένου του Testoviron, σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις άγχους, υπερασβεστιαιμίας και αυξάνει την τάση για κατακράτηση νερού και οίδημα.
Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με τεστοστερόνη εκείνους τους ασθενείς που εμφανίζουν παρόμοια τάση και ιδιαίτερα εκείνους με νεφρική ή καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, ασθματικούς και αυτούς με επιληψία.
Υψηλές δόσεις τεστοστερόνης ή των παραγώγων της καταστέλλουν την έκκριση γοναδοτροπίνης με επακόλουθη ατροφία του διάμεσου ιστού και των σπερματοσωλήνων του όρχεως.
Η παρατεταμένη θεραπεία υψηλής δόσης με Testoviron αναστέλλει τη σπερματογένεση.
Εάν εμφανιστούν συχνές ή επίμονες στύσεις σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί για να αποφευχθεί ο τραυματισμός του πέους.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν απαιτούνται ειδικά θεραπευτικά μέτρα, εκτός από τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης.
Μελέτες οξείας τοξικότητας, ωστόσο, δείχνουν ότι η τεστοστερόνη enanthate, ο εστέρας που περιέχεται στο Testoviron, πρέπει να ταξινομηθεί ως μη τοξική μετά από μία μόνο χορήγηση. Ακόμη και στην περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μιας δόσης αρκετές φορές υψηλότερη από την απαιτούμενη για τον σκοπό θεραπευτικό, χωρίς κίνδυνο αναμένεται τοξικότητα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, παράγωγα 3-οξοανδροστενίου
Κωδικός ATC: G03BA03
Το Testoviron περιέχει, ως ενεργό συστατικό, enanthate τεστοστερόνης, ένα παράγωγο της φυσικής ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, και ως εκ τούτου είναι σε θέση να εξουδετερώσει τα συμπτώματα της ανεπάρκειας ανδρογόνων. Η δραστική μορφή, η τεστοστερόνη, σχηματίζεται με τη διάσπαση της πλευρικής αλυσίδας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η συστηματική διαθεσιμότητα της τεστοστερόνης enanthate είναι πλήρης. Η ένωση απελευθερώνεται σταδιακά από την αποθήκη με χρόνο ημιζωής περίπου 4,5 ημερών και διασπάται σε τεστοστερόνη και ενανθικό οξύ. Με δόση 250 mg τεστοστερόνης enanthate, οι ασθενείς λαμβάνουν συνολική δόση τεστοστερόνης 180 mg. Έως περίπου 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση φαρμάκου η απελευθέρωση τεστοστερόνης από την αποθήκη είναι πλήρης.
Κατανομή
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις τεστοστερόνης 20 ng / mL μετρήθηκαν μεταξύ 1,5 και 3 ημερών μετά τη χορήγηση IM. 250 mg τεστοστερόνης enanthate σε νέους άνδρες. Στη συνέχεια, τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4,5 ημέρες, που αντιστοιχεί στον ρυθμό απελευθέρωσης από την αποθήκη. Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης ≥ 2 ng / ml διατηρήθηκαν για 20 ημέρες, ενώ οι συγκεντρώσεις ≥ 1 ng / ml διατηρήθηκαν για 26 ημέρες.
Η σύνδεση της τεστοστερόνης με τις πρωτεΐνες του ορού, ιδιαίτερα τη λευκωματίνη και τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου, είναι υψηλή.
Μεταβολισμός
Η τεστοστερόνη που παράγεται από υδρόλυση από την τεστοστερόνη enanthate μεταβολίζεται και αποβάλλεται όπως η ενδογενής τεστοστερόνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεστοστερόνης από τον εστέρα είναι σχεδόν πλήρης, υποδεικνύοντας γρήγορη και αποτελεσματική "υδρόλυση εστέρα". Το ενανθικό οξύ μεταβολίζεται με β-οξείδωση όπως και άλλα αλειφατικά καρβοξυλικά οξέα.
Εξάλειψη
Η μεταβολική κάθαρση της τεστοστερόνης είναι 16 ± 7 ml / min / kg και σχετίζεται με τον ηπατικό και εξωηπατικό μεταβολισμό. Οι μεταβολίτες τεστοστερόνης αποβάλλονται με χρόνο ημίσειας ζωής 7,8 ημέρες, περίπου 90% μέσω των νεφρών και 10% μέσω της χολής.
Σταθερή κατάσταση
Η έγχυση 250 mg enanthate τεστοστερόνης κάθε 3-4 εβδομάδες δεν οδηγεί σε κλινικά σχετική συσσώρευση τεστοστερόνης στον ορό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Όπως και με τις στεροειδείς ορμόνες γενικά, η οξεία τοξικότητα της τεστοστερόνης είναι πολύ χαμηλή.
Χρόνια τοξικότητα
Από τις έρευνες σχετικά με τη συστηματική ανεκτικότητα μετά από επανειλημμένη χορήγηση, δεν προέκυψαν δεδομένα που θα συνέστηναν τη χρήση του δραστικού συστατικού στις δόσεις που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία.
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro με τεστοστερόνη που απελευθερώνεται από τον εστέρα δεν έδωσε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού. Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την αξιολόγηση μιας πιθανής καρκινογόνου δράσης του Testoviron μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αυτές οι μελέτες δεν θεωρήθηκαν απαραίτητες, καθώς μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας για επαναλαμβανόμενη χορήγηση για 6 μήνες σε αρουραίους και τα σκυλιά δεν εμφανίστηκαν ενδείξεις για καρκινογόνο δράση.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες γονιμότητας σχετικά με πιθανή βλάβη στα γεννητικά κύτταρα. Οι προκλινικές μελέτες δείχνουν μια «κεντρική αναστολή της σπερματογένεσης και της ωογένεσης.
Τοπική ανεκτικότητα
Μελέτες τοπικής ανοχής μετά από ενδομυϊκή χορήγηση έδειξαν ότι η τεστοστερόνη enanthate δεν αυξάνει το ερεθιστικό αποτέλεσμα που προκαλείται μόνο από τον διαλύτη. Οι έρευνες που διεξήχθησαν με τον λιπαρό διαλύτη του Testoviron δεν αποκάλυψαν ευαισθητοποιητικό αποτέλεσμα. Δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω έρευνες στον διαλύτη. Ευαισθητοποιητική επίδραση τεστοστερόνη enanthate. Δεν έχει αποδειχθεί προφανές ευαισθητοποιητικό αποτέλεσμα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζοϊκός βενζυλεστέρας, καστορέλαιο για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία Testoviron περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο, υδρολυτική κλάση I sec. F.U., 1 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 002922060
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10 Ιουνίου 1953/01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 04/2015
