Ενεργά συστατικά: Πραζεπάμη
PRAZENE 10 mg δισκία
PRAZENE δισκία 20 mg
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Prazene; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγο βενζοδιαζεπίνης με αγχολυτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Prazene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prazene
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη και να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Ομοίως. , προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με ψυχωτικές ασθένειες. σε τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Η δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται σε συνετά όρια σε ασθενείς με εγκεφαλικές οργανικές αλλαγές (ειδικά αθηρωματικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να ελέγχετε περιοδικά την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Prazene
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλκοόλ: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αύξηση της ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450): Μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Οι αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να μειώσουν το μεταβολισμό της πραζεπάμης και να αυξήσουν το μεταβολισμό της. βαθμός τοξικότητας.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να ενισχύσουν τα αποτελέσματα της πραζεπάμης, καθώς αναστέλλουν τον οξειδωτικό μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των βενζοδιαζεπινών στον ορό που υποβάλλονται σε οξειδωτικό μεταβολισμό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτική από του στόματος θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αυξημένες επιδράσεις της πραζεπάμης.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συσχετίζονται με προσοχή με την κλοζαπίνη, καθώς μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετες καταθλιπτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Σοβαρή σύγχυση, υπόταση και αναπνευστική καταστολή έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοζαπίνη ταυτόχρονα ή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη κλοζαπίνη, η αρχική δόση βενζοδιαζεπίνης πρέπει να είναι περίπου το ήμισυ της συνηθισμένης δόσης έως ότου επιτευχθεί επαρκής εμπειρία από τον ασθενή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την τερατογένεση από την έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη. Ορισμένες αρχικές μελέτες έχουν δείξει ότι η έκθεση σε βενζιοδιαζεπίνη ενδομήτρια μπορεί να σχετίζεται με συγγενείς δυσπλασίες. Σε περιπτώσεις όπου παρατηρήθηκε συσχέτιση με τις βενζοδιαζεπίνες, η έκθεση εμφανίστηκε κυρίως στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Η συνεχιζόμενη χορήγηση κατά το τελευταίο τρίμηνο μπορεί να σχετίζεται με ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης. Η χρήση κατά το τελευταίο τρίμηνο έως τη γέννηση σχετίζεται με νεογνικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, του συνδρόμου «χαλαρού μωρού» (υποτονία, λήθαργος και δυσκολία στο πιπίλισμα) και σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (τρόμος, ευερεθιστότητα, υπερτονικότητα, διάρροια / έμετος και έντονο πιπίλισμα ). Εάν οι βενζοδιαζεπίνες λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει βενζοδιαζεπίνες, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Δεδομένου ότι η πραζεπάμη έχει κατασταλτικά αποτελέσματα στο ΚΝΣ, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ.
Ο συνδυασμός του PRAZENE με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών της αλληλεπίδρασης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το Prazene περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prazene: Δοσολογία
Ενήλικες
Το PRAZENE χορηγείται από το στόμα σε διαιρεμένες δόσεις ή ως εφάπαξ δόση. Σε διαιρεμένες δόσεις, η συνήθης μέση δοσολογία είναι 30 mg / ημέρα, δηλαδή 1 δισκίο των 10 mg 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σταδιακά στην περιοχή μεταξύ 20 και 60 mg / ημέρα σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ως εφάπαξ δόση, το PRAZENE μπορεί να χορηγηθεί κατά τον ύπνο και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς σε πολλές ημέρες θεραπείας μπορεί να επιτρέψει στον γιατρό να αυξήσει ή περιστασιακά να μειώσει τη δόση για να επιτύχει το μέγιστο αγχολυτικό αποτέλεσμα με ελάχιστη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η βέλτιστη δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 20 και 40 mg / ημέρα.
Τα ίδια δοσολογικά σχήματα μπορούν να εφαρμοστούν με το διάλυμα σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 20 σταγόνες περιέχουν 10 mg δραστικού συστατικού. Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ρόφημα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με διαταραχή του ήπατος και / ή της νεφρικής λειτουργίας.
Γενικά αρκεί να μειωθεί στο μισό η συνιστώμενη δόση για ενήλικες για επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν διερευνηθεί. Ωστόσο, συνιστάται να διαβάσετε προσεκτικά τις "Προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prazene
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Prazene, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prazene, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν η ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υπόταση, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και σπάνια θάνατο. διτρυγική λεβαρτερενόλη ή διτρυγική μεταραμινόλη).
Το Flumazenil, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστής υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης, ενδείκνυται ως αντίδοτο για την πλήρη ή μερική ακύρωση της ηρεμιστικής δράσης των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Το Flumazenil προορίζεται ως συμπληρωματική θεραπεία - και μη αντικατάσταση - για βέλτιστη διαχείριση της υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουμαζενίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή, αναπνευστική καταστολή και άλλες υπολειμματικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών, για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία. Οι γιατροί θα πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη. ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βενζοδιζεπίνη για μεγάλες περιόδους και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία της φλουμαζενίλης πριν από τη χρήση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prazene
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prazene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το PRAZENE είναι συνήθως καλά ανεκτό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια συνηθισμένη ημερήσια δόση 30 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι τυπικά για τις βενζοδιαζεπίνες:
Psychυχιατρικές διαταραχές: σύγχυση, ζωηρά όνειρα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, ζάλη, ενθουσιασμός, ζάλη, υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, πονοκέφαλος, υπερκινητικότητα, ζάλη, ασαφής ομιλία, συγκοπή, τρόμος
Διαταραχές των ματιών: θολή όραση
Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών, ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης
Γαστρεντερικές διαταραχές: ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές
Ηπατικές διαταραχές: ηπατική δυσλειτουργία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: διαφράσεις, κνησμός, δερματικές αντιδράσεις
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κόπωση, πρήξιμο των ποδιών, αδυναμία
Έρευνες: χαμηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αύξηση βάρους.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: αλλαγές στη λίμπιντο, μυδρίαση και κοκκιοκυτταροπενία.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
PRAZENE 10 mg δισκία
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
PRAZENE δισκία 20 mg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 20 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες-διάλυμα
1 ml (ίση με 30 σταγόνες) διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 15 mg.
Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, αιθυλαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σακχαρινικό νάτριο, λεβομεντόλη, ανεθόλη, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V.
1 σταγόνα περιέχει 0,5 mg πραζεπάμη
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία και πόσιμες σταγόνες-διάλυμα.
PRAZENE 10 mg δισκία: κουτί 30 δισκίων των 10 mg.
PRAZENE δισκία 20 mg: κουτί με 20 δισκία των 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες-διάλυμα: 1 σταγονόμετρο μπουκάλι των 20 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRAZENE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PRAZENE 10 mg δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 10 mg.
PRAZENE δισκία 20 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml (ίση με 30 σταγόνες) διαλύματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: πραζεπάμη 15 mg.
1 σταγόνα = 0,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία και πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανησυχία.
Καταστάσεις άγχους, έντασης, διέγερσης, ευερεθιστότητας, κακίας ψυχο-νευρωτικές διαταραχές. λειτουργικές οργανικές διαταραχές και ψυχονευρωτικές διαταραχές (οργανικές νευρώσεις).
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Το PRAZENE χορηγείται από το στόμα σε διαιρεμένες δόσεις ή ως εφάπαξ δόση.
Σε διαιρεμένες δόσεις, η συνήθης μέση δοσολογία είναι 30 mg / ημέρα, δηλαδή 1 δισκίο των 10 mg 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σταδιακά στην περιοχή μεταξύ 20 και 60 mg / ημέρα σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ως εφάπαξ δόση, το PRAZENE μπορεί να χορηγηθεί κατά τον ύπνο και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς σε πολλές ημέρες θεραπείας μπορεί να επιτρέψει στον γιατρό να αυξήσει ή περιστασιακά να μειώσει τη δόση για να επιτύχει το μέγιστο αγχολυτικό αποτέλεσμα με ελάχιστη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η βέλτιστη δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 20 και 40 mg / ημέρα.
Τα ίδια δοσολογικά σχήματα μπορούν να εφαρμοστούν με το διάλυμα σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 20 σταγόνες περιέχουν 10 mg δραστικού συστατικού. Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ρόφημα.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μειωμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία
Γενικά αρκεί να μειωθούν κατά το ήμισυ οι συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες για να επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν διερευνηθεί.
Ωστόσο, συνιστάται να διαβάσετε προσεκτικά την ενότητα 4.4. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για την πρόληψη της υπερδοσολογίας λόγω συσσώρευσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν θα πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι εφόσον το PRAZENE είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, η ξαφνική αλλαγή σε βραχείας δράσης βενζοδιαζεπίνη είναι ανεπιθύμητη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Παράγραφο 4.2). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.3). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Καθώς το PRAZENE καταστέλλει το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και άλλων φαρμάκων με κατασταλτική δραστηριότητα του ΚΝΣ.
Ο συνδυασμός του PRAZENE με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών της αλληλεπίδρασης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται σε συνετά όρια σε ασθενείς με εγκεφαλικές οργανικές αλλαγές (ειδικά αθηρωματικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να ελέγχετε περιοδικά την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Prazene περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη από ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλκοόλ: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450): Μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Οι αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της πραζεπάμης και να αυξήσουν τον πιθανό βαθμό τοξικότητάς της.
Από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσει τα αποτελέσματα της πραζεπάμης, καθώς αναστέλλουν τον οξειδωτικό μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των βενζοδιαζεπινών στον ορό που υποβάλλονται σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτική θεραπεία από του στόματος πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αύξηση των επιδράσεων της πραζεπάμης.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συσχετίζονται με προσοχή με την κλοζαπίνη, καθώς μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετες κατασταλτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Σοβαρή σύγχυση, υπόταση και αναπνευστική καταστολή έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοζαπίνη ταυτόχρονα ή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη κλοζαπίνη, η αρχική δόση βενζοδιαζεπίνης πρέπει να είναι περίπου το ήμισυ της συνηθισμένης δόσης έως ότου επιτευχθεί επαρκής εμπειρία από τον ασθενή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την τερατογένεση από την έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη. Ορισμένες αρχικές μελέτες έχουν δείξει ότι η έκθεση σε βενζιοδιαζεπίνη ενδομήτρια μπορεί να σχετίζεται με συγγενείς δυσπλασίες. Σε περιπτώσεις όπου παρατηρήθηκε συσχέτιση με τις βενζοδιαζεπίνες, η έκθεση εμφανίστηκε κυρίως στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Η συνεχιζόμενη χορήγηση κατά το τελευταίο τρίμηνο μπορεί να σχετίζεται με ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης. Η χρήση κατά το τελευταίο τρίμηνο έως τη γέννηση σχετίζεται με νεογνικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, του συνδρόμου «χαλαρού μωρού» (υποτονία, λήθαργος και δυσκολία στο πιπίλισμα) και σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (τρόμος, ευερεθιστότητα, υπερτονικότητα, διάρροια / έμετος και έντονο πιπίλισμα ). Εάν οι βενζοδιαζεπίνες λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει βενζοδιαζεπίνες, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το PRAZENE είναι συνήθως καλά ανεκτό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια συνηθισμένη ημερήσια δόση 30 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι τυπικά για τις βενζοδιαζεπίνες:
Psychυχιατρικές διαταραχές: σύγχυση, ζωηρά όνειρα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, ίλιγγος, ενθουσιασμός, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, υπερκινητικότητα, ζάλη, ασαφής ομιλία, συγκοπή, τρόμος
Διαταραχές των ματιών: θολή όραση.
Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών, ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές. Ηπατικές διαταραχές: ηπατική δυσλειτουργία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: διάφυση, κνησμός, δερματικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: πόνος στις αρθρώσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κόπωση, πρήξιμο των ποδιών, αδυναμία.
Έρευνες: χαμηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αύξηση βάρους.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: αλλαγές στη λίμπιντο, μυδρίαση και κοκκιοκυτταροπενία.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και σπάνια θάνατο.
Η υπόταση, αν και απίθανη, μπορεί να ελεγχθεί με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (όπως διτρυγική λεβαρτενολόλη ή διτρυγική μεταραμινόλη).
Το Flumazenil, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστής υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης, ενδείκνυται ως αντίδοτο για την πλήρη ή μερική καταστολή της ηρεμιστικής δράσης των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υποψίας ή γνωστής υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Το Flumazenil προορίζεται ως συμπληρωματική θεραπεία - και μη αντικατάσταση - για βέλτιστη διαχείριση της υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουμαζενίλη πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή, αναπνευστική καταστολή και άλλες υπολειπόμενες επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών, για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία. Οι γιατροί θα πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη. ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία με flumazenil, ιδιαίτερα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βενζοδιζεπίνη για μεγάλα χρονικά διαστήματα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία flumazenil πριν από τη χρήση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγο βενζοδιαζεπίνης με αγχολυτική δράση.
ATC: N05BA11
Η πραζεπάμη είναι φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία βενζοδιαζεπίνης 1-4.
Ο φαρμακολογικός πειραματισμός σε ζώα έδειξε ότι η πραζεπάμη δρα ως δευτερεύον ηρεμιστικό, ότι η δράση της είναι παρόμοια με εκείνη των άλλων βενζοδιαζεπινών αλλά με μεγαλύτερο περιθώριο μεταξύ ηρεμιστικών και υπνωτικών επιδράσεων. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η πραζεπάμη ασκεί μυοχαλαρωτική δράση.
Οι βενζοδιαζεπίνες δρουν στις μεταιχμιακές, θαλαμικές και υποθαλαμικές περιοχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και είναι ικανές να προκαλέσουν οποιοδήποτε απαιτούμενο επίπεδο κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως καταστολή, ύπνωση, χαλάρωση των σκελετικών μυών και αντισπασμωδικές επιδράσεις.
Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι οι βενζοδιαζεπίνες ασκούν την επίδρασή τους μέσω διέγερσης του συμπλόκου υποδοχέα GABA (γάμμα -αμινοβουτυρικού οξέος) -βενζοδιαζεπίνης.
Το GABA είναι ένας ανασταλτικός νευροδιαβιβαστής που ασκεί τη δραστηριότητά του στο επίπεδο συγκεκριμένων υποτύπων υποδοχέων που ορίζονται ως GABA-A και GABA-B. Ο GABA-A είναι ο κύριος υπότυπος υποδοχέα που υπάρχει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη δράση των αγχολυτικών και των ηρεμιστικών.
Οι υποδοχείς GABA-A πιστεύεται ότι είναι συζευγμένοι με συγκεκριμένους βενζοδιαζεπίνες υποτύπους υποδοχέων (BNZs). Υπάρχουν τρεις τύποι υποδοχέων BNZ στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σε άλλους ιστούς: Οι υποδοχείς BNZ1 βρίσκονται στην παρεγκεφαλίδα και στον εγκεφαλικό φλοιό. Οι υποδοχείς BNZ2 βρίσκονται στον εγκεφαλικό φλοιό και τον νωτιαίο μυελό και οι υποδοχείς BNZ3 στους περιφερειακούς ιστούς.
Η ενεργοποίηση του υποδοχέα BNZ1 μεσολαβεί για ύπνο, ενώ ο υποδοχέας BNZ2 δρα στη χαλάρωση των μυών, στην αντισπασμωδική δραστηριότητα, στον κινητικό συντονισμό και στη μνήμη. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνδέουν συγκεκριμένα τους υποδοχείς BNZ1 και BNZ2 που έχουν την τελική επίδραση στην αύξηση των επιδράσεων του GABA. Σε αντίθεση με τα βαρβιτουρικά, τα οποία αυξάνουν τα αποτελέσματα που προκαλούνται από το GABA με παράταση του χρόνου ανοίγματος των καναλιών χλωρίου, οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν την επίδραση του GABA αυξάνοντας τη συγγένεια του GABA για τον υποδοχέα του.
Η δέσμευση του GABA στη θέση υποδοχέα του προκαλεί το άνοιγμα των καναλιών χλωρίου, προκαλώντας την επακόλουθη υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης και αποτρέποντας την περαιτέρω διέγερση του κυττάρου.
Ο ανθρώπινος φαρμακολογικός πειραματισμός έδειξε ότι η πραζεπάμη έχει καταθλιπτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Από του στόματος χορήγηση μίας μόνο δόσης 60 mg και διαιρεμένων δόσεων έως 100 mg τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg / ημέρα) δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις. Η πραζεπάμη έχει μια έντονη αγχολυτική δραστηριότητα με το χαρακτηριστικό να μην προκαλεί υπνωτική επίδραση: η χαμηλή τοξικότητά της, μαζί με την έλλειψη καταθλιπτικής δράσης στα αναπνευστικά κέντρα και το παρατεταμένο αποτέλεσμα επιτρέπουν τη χρήση της σε όλες τις ανήσυχες μορφές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η πραζεπάμη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα ανεξάρτητα από τις τιμές του γαστρικού pH.
Ο μεταβολισμός συμβαίνει κατά την πρώτη διέλευση από το ήπαρ και συνεπώς στο πραζεπάμη στο περιφερικό αίμα ως τέτοια απουσιάζει ή υπάρχει μόνο σε πολύ περιορισμένες ποσότητες.
Το κύριο προϊόν μετασχηματισμού, η δεσαλκυλοπραζεπάμη, βρίσκεται στο περιφερικό αίμα και αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη του.
Επιπλέον, μικρές ποσότητες 3-υδροξυπραζεπάμης και οξαζεπάμης βρίσκονται, σε μερικώς γλυκουρονισμένη μορφή, έτοιμες για αποβολή από τα ούρα και ως εκ τούτου χωρίς κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσαλκυλοπραζεπάμης από την πραζεπάμη είναι 51 ± 5%.
Η φαρμακοκινητική της πραζεπάμης χαρακτηρίζεται από σταθερά επίπεδα στο αίμα και απουσία κορυφών πλάσματος.
Μετά από εφάπαξ χορήγηση δισκίου πραζεπάμης των 20 mg, το μέγιστο επίπεδο του ενεργού μεταβολίτη στο αίμα επιτυγχάνεται την 5η-6η ώρα, μετά την οποία χωρίς πραγματική αιχμή, το επίπεδο του αίματος μειώνεται αργά.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του ενεργού μεταβολίτη είναι περίπου 60 ώρες και παρατείνεται περισσότερο σε ηλικιωμένους, παχύσαρκους ασθενείς, ηπατοπαθητικά άτομα και άτομα με κίρρωση του ήπατος.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, το επίπεδο του αίματος αυξάνεται για μερικές ημέρες και φτάνει σε σταθερή κατάσταση την 9η ημέρα.
Με τη διακοπή του φαρμάκου, τα επίπεδα στο αίμα δεν μειώνονται απότομα, αλλά σταδιακά.
Ο όγκος κατανομής είναι 14,4 ± 5,1 λίτρα / κιλό.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97,5%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση, μεταλλαξογένεση και μείωση της γονιμότητας
Μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξογένεσης και της γονιμότητας δεν έχουν διεξαχθεί με την πραζεπάμη. Ορισμένες αρχικές μελέτες αποκάλυψαν αυξημένο συγγενή κίνδυνο δυσπλασιών που σχετίζεται με τη χρήση χλωρδιαζεποξειδίου, διαζεπάμης και μεπροβαμάτης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Αυτά τα δεδομένα δεν έχουν επιβεβαιωθεί από μεταγενέστερες μελέτες. Το Prazepam, ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης, δεν έχει μελετηθεί. προσδιορίσετε εάν μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκών ανωμαλιών (βλ. παράγραφο 4.6).
Μακροχρόνιες τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν ηπατομεγαλία και χολόσταση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
PRAZENE 10 mg δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
PRAZENE δισκία 20 mg
Ένα δισκίο περιέχει: λακτόζη, μικροκοκκώδη κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml περιέχει: προπυλενογλυκόλη, αιθυλαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σακχαρινικό νάτριο, λεβομεντόλη, αναιθόλη, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
PRAZENE 10 mg δισκία
Κουτί με 30 δισκία σε κυψέλη.
PRAZENE δισκία 20 mg
Κουτί με 20 δισκία σε κυψέλη.
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 γυάλινο μπουκάλι των 20ml με σταγονόμετρο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PRAZENE 10 mg δισκία 30 δισκία των 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE δισκία 20 mg 20 δισκία των 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml από του στόματος σταγόνες, διάλυμα 1 φιάλη των 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
PRAZENE 10 mg δισκία 26 Ιανουαρίου 1979 /31 Μαΐου 2005
PRAZENE δισκία 20 mg 20 Δεκεμβρίου 1984/31 Μαΐου 2005
PRAZENE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 20 Δεκεμβρίου 1984/31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Ιουνίου 2010
.jpg)
