Ενεργά συστατικά: Θειοκολχικοσίδη
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια
MuscoRil δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 8 mg
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Muscoril; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλα μυοχαλαρωτικά κεντρικής δράσης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Επικουρική θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξείες διαταραχές της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιμετωπίζετε κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Ανατρέξτε στο τέλος της ενότητας "Παρενέργειες" για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αντενδείξεις Όταν το Muscoril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
- σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση"
- σε ασθενείς με χαλαρή παράλυση, μυϊκή υποτονία.
- καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης και εάν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη
- κατά το θηλασμό
- σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Muscoril
Η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα σε περίπτωση διάρροιας μετά από από του στόματος χορήγηση.
Έχουν παρατηρηθεί επεισόδια αγγειοκολικής συγκοπής μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, επομένως ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μετά την ένεση (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Η μέγιστη ημερήσια από του στόματος δόση των 16 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται και πρέπει να διαιρείται σε δύο χορηγήσεις σε διαστήματα 12 ωρών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, προχωρήστε στην επόμενη και αποφύγετε να πάρετε κοντινές δόσεις
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Muscoril
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κυτταρολυτικής και χολοστατικής ηπατίτιδας μετά την κυκλοφορία με θειοκολχικοσίδη.
Σοβαρές περιπτώσεις (π.χ. φλεγμονώδης ηπατίτιδα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει ΜΣΑΦ ή ακεταμινοφαίνη ταυτόχρονα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τυχόν σημάδια τοξικότητας στο ήπαρ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες)
Η θειοκολχικοσίδη μπορεί να επιταχύνει τις επιληπτικές κρίσεις ειδικά σε ασθενείς με επιληψία ή σε αυτούς που κινδυνεύουν από επιληπτικές κρίσεις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ένας από τους μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσε ανευπλοειδία (μεταβολή του αριθμού των χρωμοσωμάτων στα διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση που παρατηρήθηκαν με δόσεις 8 mg δύο φορές ημερησίως ανά os. L "ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα εμβρύου / εμβρύου, αυθόρμητη άμβλωση, μειωμένη ανδρική γονιμότητα και πιθανός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο. Η συνιστώμενη ή μακροχρόνια χρήση πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") Το
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά για τον πιθανό κίνδυνο πιθανής εγκυμοσύνης και για τα αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα που πρέπει να ακολουθούνται.
Το Muscoril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών λόγω προβλημάτων ασφάλειας
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το έμβρυο είναι άγνωστοι. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις. Το Muscoril αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά, εάν υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης και εάν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ωρα ταίσματος
Η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλέπε "Αντενδείξεις").
Γονιμότητα
Σε μια μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως 12 mg / kg, δηλαδή σε επίπεδα δόσης που δεν προκαλούσαν κλινικό αποτέλεσμα. Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευγενική δραστηριότητα σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για μειωμένη ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Καθώς η υπνηλία είναι συχνό φαινόμενο, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα σκληρά καψάκια MuscoRil 4 mg και τα σκληρά καψάκια MuscoRil 8 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα δισκία MuscoRil 8 mg διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη. Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία. MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο"
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Muscoril: Δοσολογία
Δοσολογία
- Για από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (16 mg την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
- Για την ενδομυϊκή μορφή: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (8 mg την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
- Τόσο για στοματικές όσο και για ενδομυϊκές μορφές: Θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ή μακροχρόνια χρήση (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Muscoril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.
Τρόπος χορήγησης
MuscoRil 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Διαλύστε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο στο στόμα με ή χωρίς νερό
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Muscoril
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Τα περιστατικά υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MuscoRil ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του MuscoRil, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Muscoril
Όπως με όλα τα φάρμακα, έτσι και το MuscoRil μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως:
Όχι συχνές: κνησμός,
Σπάνια: κυψέλες
Πολύ σπάνια: υπόταση
άγνωστο: αγγειοοίδημα και αναφυλακτικό σοκ μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία (βλέπε Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών)
Σπάνια: διέγερση και υπνηλία των επιβατών,
άγνωστη: αδιαθεσία με ή χωρίς αγγειοκολική συγκοπή στα λεπτά μετά την ενδομυϊκή χορήγηση, σπασμοί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια (βλέπε Παρενέργειες), γαστραλγία
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος
Σπάνια: καούρα μετά από του στόματος χορήγηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστό: κυτταρολυτική και χολοστατική ηπατίτιδα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σκληρά καψάκια:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και ενέσιμο διάλυμα 4 mg / 2 ml:
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: θειοκολχικοσίδη 4 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο,
έκδοχο του κελύφους: ζελατίνη (διαφανής κάψουλα).
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: θειοκολχικοσίδη 8 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο,
έκδοχα του κελύφους: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (λευκοκίτρινη κάψουλα # 2).
MuscoRil δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 8 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: θειοκολχικοσίδη 8 mg
Έκδοχα: κροσποβιδόνη, ασπαρτάμη, μανιτόλη, στεατικό μαγνήσιο
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: θειοκολχικοσίδη 4 mg
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια: κουτί με 20 κάψουλες των 4 mg. κουτί με 10 κάψουλες των 8 mg
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: κουτί των 10 δισκίων των 8 mg
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: κουτί με 6 αμπούλες των 2 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΟΥΣΚΟΡΙΛ
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: θειοκολχικοσίδη 4 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη 218,3 mg.
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: θειοκολχικοσίδη 8 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη 214,3 mg.
MuscoRil δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 8 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: θειοκολχικοσίδη 8 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: ασπαρτάμη 7,6 mg.
MuscoRil 4 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: θειοκολχικοσίδη 4 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: χλωριούχο νάτριο 16,8 mg ίσο με 6,66 mg νατρίου (0,3 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια:
Διαφανή καψάκια που περιέχουν κόκκους 4 mg
Λευκοκίτρινες κάψουλες που περιέχουν τα κοκκία των 8 mg
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:
Επίπεδα, στρογγυλά, λοξότμητα, ελαφρώς κίτρινα δισκία.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
Γυάλινες αμπούλες των 2 ml που περιέχουν διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρική θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξείες διαταραχές της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
• Για τη στοματική μορφή των 4 mg και 8 mg:
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (16 mg την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
• Για την ενδομυϊκή μορφή:
Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (8 mg την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
• Και για στοματικές και για ενδομυϊκές μορφές:
Θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ή μακροχρόνια χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Muscoril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών λόγω προβλημάτων ασφάλειας (βλ. Παράγραφο 5.3).
Τρόπος χορήγησης
MuscoRil δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 8 mg:
Διαλύστε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο στο στόμα με ή χωρίς νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- σε ασθενείς με χαλαρή παράλυση, μυϊκή υποτονία.
- καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
- κατά τη διάρκεια του θηλασμού
- σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα σε περίπτωση διάρροιας μετά από από του στόματος χορήγηση.
Έχουν παρατηρηθεί επεισόδια αγγειοκολικής συγκοπής μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, επομένως ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μετά την ένεση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κυτταρολυτικής και χολοστατικής ηπατίτιδας μετά την κυκλοφορία με θειοκολχικοσίδη.
Σοβαρές περιπτώσεις (π.χ. φλεγμονώδης ηπατίτιδα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει ΜΣΑΦ ή ακεταμινοφαίνη ταυτόχρονα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τυχόν σημάδια ηπατικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η θειοκολχικοσίδη μπορεί να επιταχύνει τις επιληπτικές κρίσεις ειδικά σε ασθενείς με επιληψία ή σε αυτούς που κινδυνεύουν από επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η μέγιστη ημερήσια από του στόματος δόση των 16 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται και πρέπει να διαιρείται σε δύο χορηγήσεις σε διαστήματα 12 ωρών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, προχωρήστε στην επόμενη, αποφεύγοντας να πάρετε κοντινές δόσεις.
Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι ένας από τους μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσε ανευπλοειδία (μεταβολή του αριθμού των χρωμοσωμάτων στα διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην έκθεση στον άνθρωπο που παρατηρήθηκαν με δόσεις 8 mg δύο φορές από το στόμα (βλ. Παράγραφο 5.3) . Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα εμβρύου / εμβρύου, αυτόματη άμβλωση, μειωμένη ανδρική γονιμότητα και πιθανό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο. Σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση ή μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. Παράγραφο 4.2 ).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά για τον πιθανό κίνδυνο πιθανής εγκυμοσύνης και για τα αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα που πρέπει να ακολουθούνται.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα σκληρά καψάκια MuscoRil 4 mg και τα σκληρά καψάκια MuscoRil 8 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία MuscoRil 8 mg διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη. Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο"
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το έμβρυο είναι άγνωστοι.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το Muscoril αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Σε μια μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως 12 mg / kg, δηλαδή σε επίπεδα δόσης που δεν προκαλούσαν κλινικό αποτέλεσμα. Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευγενική δραστηριότητα σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για μειωμένη ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Καθώς η υπνηλία είναι συχνό φαινόμενο, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως:
Όχι συχνές: κνησμός,
Σπάνια: κυψέλες,
Πολύ σπάνιες: υπόταση,
άγνωστο: αγγειοοίδημα και αναφυλακτικό σοκ μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.7).
Σπάνια: διέγερση και υπνηλία των επιβατών,
άγνωστη: αδιαθεσία με ή χωρίς αγγειοκολική συγκοπή στα λεπτά μετά την ενδομυϊκή χορήγηση, σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4), γαστραλγία
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος
Σπάνια: καούρα μετά από του στόματος χορήγηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
μη γνωστές: κυτταρολυτική και χολοστατική ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Τα περιστατικά υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και εφαρμογή συμπτωματικών μέτρων (βλ. Παράγραφο 5.3).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα μυοχαλαρωτικά κεντρικής δράσης.
Κωδικός ATC: M03BX05.
Η θειοκολχικοσίδη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο θείου της κολχικοσίδης, προικισμένο με μυοχαλαρωτική φαρμακολογική δράση.
In vitro, η θειοκολχικοσίδη συνδέεται μόνο με γκαβαεργικούς και γλυκινεργικούς υποδοχείς ευαίσθητους στη στρυχνίνη. Δεδομένου ότι η θειοκολχικοσίδη δρα ως ανταγωνιστής του γαβαεργικού υποδοχέα, η μυοχαλαρωτική του δράση θα μπορούσε να ασκηθεί σε υπεραπνικό επίπεδο, μέσω ενός πολύπλοκου ρυθμιστικού μηχανισμού, ακόμη και αν δεν μπορεί να αποκλειστεί ο γλυκινεργικός μηχανισμός δράσης. μοιράζονται ποιοτικά και ποσοτικά μεταξύ της θειοκολχικοσίδης και του κύριου μεταβολίτη του που κυκλοφορεί, του γλυκουρονιδιωμένου παραγώγου (βλέπε παράγραφο 5.2).
In vivo οι μυοχαλαρωτικές ιδιότητες της θειοκολχικοσίδης και του κύριου μεταβολίτη της έχουν αποδειχθεί σε διάφορα προγνωστικά μοντέλα σε αρουραίους και κουνέλια. Η έλλειψη θειοκολχικοσιδικής μυοχαλαρωτικής επίδρασης στον νωτιαίο αρουραίο υποδηλώνει μια κυρίαρχη υπερ -ραχιαία δραστηριότητα.
Επιπλέον, ηλεκτροεγκεφαλογραφικές μελέτες έχουν δείξει ότι η θειοκολχικοσίδη και ο κύριος μεταβολίτης της στερούνται ηρεμιστικής δράσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
- Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη Cmax εμφανίζεται σε 30 λεπτά και φθάνει τις τιμές των 113 ng / ml μετά από μια δόση των 4 mg και 175 ng / ml μετά από μια δόση των 8 mg. Οι αντίστοιχες τιμές AUC είναι 283 και 417 ng.h / mL, αντίστοιχα.
Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται επίσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, με Cmax 11,7 ng / ml να εμφανίζεται 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h / ml.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
- Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα. Παρατηρούνται μόνο δύο μεταβολίτες: ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης SL59.0955. Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση θειοκολχικοσίδης. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 8 mg θειοκολχικοσίδης, η Cmax και η AUC του SL18.0740 είναι αντίστοιχα περίπου 60 ng / ml και 130 ng.h / ml. Για το SL59.0955 αυτές οι τιμές είναι πολύ χαμηλότερες: Cmax περίπου 13 ng / Οι τιμές ml και AUC είναι μεταξύ 15,5 ng.h / ml (έως 3 ώρες) και 39,7 ng.h / ml (έως 24 ώρες).
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης εκτιμάται ότι είναι περίπου 42,7 λίτρα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και για τους δύο μεταβολίτες.
Βιομετασχηματισμός
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται πρώτα σε αγλυκόνη 3-δεμεθυλοθειοκολχικίνης ή SL59.0955. Αυτός ο μετασχηματισμός συμβαίνει κυρίως από τον εντερικό μεταβολισμό και εξηγεί την έλλειψη αμετάβλητης κυκλοφορούμενης θειοκολχικοσίδης με αυτόν τον τρόπο χορήγησης.
Ο μεταβολίτης SL59.0955 στη συνέχεια γλυκοσυζευγνύεται με SL18.0740 ο οποίος έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση στη θειοκολχικοσίδη και ως εκ τούτου υποστηρίζει τη φαρμακολογική δραστηριότητα μετά από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης.
Ο μεταβολίτης SL59.0955 απομεθυλιώνεται επίσης σε διδεμεθυλ-θειοκολχικίνη.
Εξάλειψη
- Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, το φαινόμενο t½ της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση πλάσματος 19,2 l / h.
- Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα (79%), ενώ η απέκκριση των ούρων αντιπροσωπεύει μόνο το 20%. Η αμετάβλητη θειοκολχικοσίδη δεν απεκκρίνεται ούτε στα ούρα ούτε στα κόπρανα. Οι μεταβολίτες SL18.0740 και SL59. 0955 βρίσκονται στα ούρα και τα κόπρανα, ενώ η διδεμεθυλο-θειοκολχικίνη ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
Μετά την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 καθαρίζεται με εμφανή t½ 3,2 έως 7 ώρες και ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέσο όρο t½ 0,8 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το θειοκολχικοσιδικό προφίλ αξιολογήθηκε in vitro και in vivo μετά από παρεντερική και στοματική χορήγηση.
Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από του στόματος χορήγηση για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά όταν χορηγήθηκε σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μικρότερες ή ίσες με 2 mg / kg / ημέρα στον αρουραίο και μικρότερες ή ίσες με 2,5 mg / kg. / Ημέρα στο πρωτεύον μη άνθρωπο και ενδομυϊκά στο πρωτεύον σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 0,5 mg / kg / ημέρα για 4 εβδομάδες.
Σε υψηλές δόσεις, μετά από οξεία στοματική χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμετο σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς τόσο στα τρωκτικά όσο και στα μη τρωκτικά.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε γαστρεντερικές διαταραχές του στόματος (εντερίτιδα, έμετος) και ενδομυϊκός εμετός.
Η θειοκολχικοσίδη από μόνη της δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμή Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων στον μυελό των οστών ποντικού μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση).
Ο κύριος μεταβολίτης γλυκουροσυζεύγματος SL18.0740 δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμή Ames), ωστόσο προκάλεσε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμή μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων) και in vivo χρωμοσωμική βλάβη (μικροπυρήνας μυελού των οστών ποντικού μετά από στοματική χορήγηση). Οι μικροπυρήνες προέρχονται κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (θετικοί μικροπυρήνες κεντρομερών μετά από χρώση κεντρομερών FISH), υποδηλώνοντας ανευγενείς ιδιότητες. Η ανευγενική επίδραση του μεταβολίτη SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμή in vitro και την έκθεση στο πλάσμα (AUC) στη δοκιμή in vivo, υψηλότερη (μεγαλύτερη από 10 φορές με βάση την AUC) από αυτές που παρατηρήθηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
Ο μεταβολίτης αγλυκόνης (3-desmethylthiocolchicine-SL59.0955), ο οποίος σχηματίζεται κυρίως μετά από από του στόματος χορήγηση, προκάλεσε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμή μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων) και in vivo χρωμοσωμικές βλάβες (δοκιμή μικροπυρήνα μυελού των οστών). Αρουραίος μετά από στοματική χορήγηση). Οι μικροπυρήνες προέρχονται κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες κεντρομερών θετικοί μετά από χρώση FISH ή CREST του κεντρομερούς), υποδηλώνοντας ανευγενείς ιδιότητες. Η ανευγενική επίδραση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμή in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμή in vivo κοντά σε αυτές που παρατηρήθηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις 8 mg δύο φορές ημερησίως. Το ανευγενικό αποτέλεσμα στη διαίρεση κυττάρων μπορεί να προκαλέσει ανευπλοειδή κύτταρα.Η ανευπλοειδία είναι μια αλλαγή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτικότητας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα εμβρύου / αυθόρμητη άμβλωση, μειωμένη ανδρική γονιμότητα, όταν επηρεάζει τα γεννητικά κύτταρα και πιθανό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο όταν αφορά σωματικά κύτταρα. Η παρουσία του μεταβολίτη αγλυκόνης (3-δεμεθυλοθειοκολχικίνη-SL59.0955) μετά από ενδομυϊκή χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του μέσω αυτής της οδού χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Σε αρουραίους, από του στόματος δόση 12 mg / kg / ημέρα θειοκολχικοσίδης είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές δυσπλασίες μαζί με τοξικότητα του εμβρύου (καθυστέρηση ανάπτυξης, θάνατος εμβρύου, μεταβαλλόμενο ποσοστό κατανομής φύλου). Η δόση μη τοξικής επίδρασης ήταν 3 mg / kg / ημέρα Το
Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη έδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από 24 mg / kg / ημέρα. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μικρές ανωμαλίες (υπεράριθμες νευρώσεις, καθυστερημένη οστεοποίηση).
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως 12 mg / kg / ημέρα, δηλαδή επίπεδα δόσης που δεν προκαλούν κλινικό αποτέλεσμα. Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευγενική δραστηριότητα σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, αυτό αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για μειωμένη ανθρώπινη γονιμότητα.
Το καρκινογόνο δυναμικό δεν έχει αξιολογηθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια
μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, έκδοχο φορέα: ζελατίνη (διαυγές καψάκιο).
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια
μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, έκδοχα κελύφους: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (λευκοκίτρινη κάψουλα # 2).
MuscoRil δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 8 mg:
Κροσποβιδόνη, ασπαρτάμη, μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
χλωριούχο νάτριο, 1Μ υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
Είναι πιθανό ο εξωφρενικός συνδυασμός σε σύριγγα του MuscoRil με ειδικά φιαλίδια για παρεντερική χορήγηση που περιέχουν: τενοξικάμη, πιροξικάμη, κετοπροφαίνη, κετορολάκη τρομεταμίνη, νατριούχο δικλοφενάκη, ακετυλοσαλικυλική λυσίνη, φωσφορική βηταμεθαζόνη νατρίου, κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β121) και βιταμίνη Β121
06.3 Περίοδος ισχύος
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια: 5 έτη.
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια: 2 χρόνια.
MuscoRil 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: 3 έτη
MuscoRil 4 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια και MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
MuscoRil 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και MuscoRil 4mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα:
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 φουσκάλες PVC / Αλουμινίου των 10 καψακίων το καθένα.
Σκληρά καψάκια MuscoRil 8 mg:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 κυψέλη PVC / Αλουμίνιο των 10 καψακίων.
MuscoRil 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 πολυαμίδιο, αλουμίνιο, κυψέλη PVC / Αλουμίνιο των 10 δισκίων
MuscoRil 4 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια λευκού γυαλιού τύπου 2 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια - 20 κάψουλες ....................................... .................................. AIC n. 015896020
MuscoRil 8 mg σκληρά καψάκια - 10 κάψουλες ....................................... .................................. AIC n. 015896083
MuscoRil 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 10 δισκία ....................................... ...... AIC n.015896095
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - 6 φύσιγγες των 2 ml ....... AIC n. 015896018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MuscoRil 4 mg σκληρά καψάκια -20 σκληρά καψάκια: Άδεια: 23.01.1960. Ανανέωση 01.06.2005
MuscoRil 4 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - 6 φύσιγγες των 2 ml: Άδεια: 12.03.1959. Ανανέωση: 01.06.2005
Muscoril 8 mg σκληρά καψάκια - 10 σκληρά καψάκια: Άδεια: 27.02.2008
Muscoril 8 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 10 δισκία: Άδεια: 05.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
