Ενεργά συστατικά: Φλαβονοειδή
ARVENUM 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Arvenum; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγγειοπροστατευτικά
Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Arvenum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arvenum
Κανένας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Arvenum
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ελλείψει δεδομένων για την απέκκριση του γάλακτος, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας,
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του φλαβονοϊκού κλάσματος στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvenum: Δοσολογία
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα (1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ) κατά τη διάρκεια του γεύματος, ακόμη και σε φλεβική ανεπάρκεια του αιμορροϊδικού πλέγματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Arvenum
Δεν αναφέρονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Arvenum, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Arvenum
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arvenum μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω περιγράφεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
- πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- συνηθισμένο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- ασυνήθιστο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, αδιαθεσία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος.
Όχι συχνές: κολίτιδα
Άγνωστο: κοιλιακός πόνος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Άγνωστο: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του βλεφάρου (πρήξιμο). Οίδημα Quincke (γρήγορο πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστο: θρομβοπενία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: καθαρισμένο μικροποιημένο φλαβονοϊκό κλάσμα 500 mg - αποτελούμενο από διοσμίνη 450 mg, φλαβονοειδή εκφρασμένα σε εσπεριδίνη 50 mg - έκδοχα: γλυκολικό άμυλο νατρίου. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? πηκτή; γλυκερίνη? υπερμελλόζη; λαυρυλοθειικό νάτριο; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172; κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172; διοξείδιο τιτανίου; μακρογόλη 6000; στεατικό μαγνήσιο; τάλκης.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Προφορικός τρόπος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ARVENUM 500 MG ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή
Καθαρισμένο φλαβονοϊκό κλάσμα, μικρονισμένο 500 mg
που αποτελείται από:
διοσμίνη 450 mg.
φλαβονοειδή εκφρασμένα σε εσπεριδίνη 50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα (1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ) κατά τη διάρκεια του γεύματος, ακόμη και σε φλεβική ανεπάρκεια του αιμορροϊδικού πλέγματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κανένας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ελλείψει δεδομένων για την απέκκριση του γάλακτος, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του φλαβονοϊκού κλάσματος στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις έχουν αναφερθεί και ταξινομηθεί με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, αδιαθεσία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
Όχι συχνές: κολίτιδα
Άγνωστο: κοιλιακός πόνος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Άγνωστο: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του βλεφάρου. Οίδημα του Κουίνκε
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστο: θρομβοπενία
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγγειοπροστατευτική και φλεβοτονική.
Κωδικός ATC: C05CA53.
- Φαρμακολογία
Το προϊόν ασκεί τη δραστηριότητά του:
- στο επίπεδο των φλεβών, μειώνοντας τη διάτασή τους και μειώνοντας τη στάση.
- σε επίπεδο μικροκυκλοφορίας, ομαλοποίησης της διαπερατότητας και αύξησης της τριχοειδικής αντίστασης.
- Κλινική Φαρμακολογία
Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος επιβεβαιώθηκαν σε ανθρώπους με διπλές τυφλές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μεθόδους που επέτρεψαν την αντίρρηση και την ποσοτικοποίηση της δραστηριότητάς του στη φλεβική αιμοδυναμική.
Σχέση δόσης / αποτελέσματος:
Η ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης / αποτελέσματος καθορίστηκε με βάση τις φλεβικές πλεισμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διατατότητα και χρόνος εκκένωσης.
Η καλύτερη αναλογία δόσης / αποτελέσματος ελήφθη με 2 δισκία.
Βενετοτονική δραστηριότητα:
Αύξηση του φλεβικού τόνου: η πληθυσμογραφία μετρητή καταπόνησης δείχνει μείωση των χρόνων φλεβικής εκκένωσης.
Μικροκυκλοφορική δραστηριότητα:
Η δραστηριότητα που αξιολογήθηκε από διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές είναι στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σε ασθενείς με τριχοειδή ευθραυστότητα, η τριχοειδής αντίσταση που ελέγχεται με αγγειοστερομετρία αυξάνεται.
- Κλινική
Η θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής και οργανικής φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων αποδεικνύεται με διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον άνθρωπο, μετά από από του στόματος χορήγηση διοσμίνης με ένδειξη άνθρακα 14, παρατηρείται ότι:
- η απέκκριση είναι ουσιαστικά κοπράνη ενώ η απέκκριση ούρων αντιπροσωπεύει, κατά μέσο όρο, το 14% της χορηγούμενης ποσότητας.
- ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 11 ώρες,
- το προϊόν μεταβολίζεται εκτενώς, όπως αποδεικνύεται από την παρουσία διαφορετικών οξέων φαινολών στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση στον άνθρωπο του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ζελατίνη, γλυκερίνη, υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένες φυσαλίδες που αποτελούνται από σύζευξη PVC / αλουμινίου και το καθένα περιέχει 15 δισκία.
Οι φουσκάλες περικλείονται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Συσκευασίες που περιέχουν 15, 30 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC αρ. 024552059 - "500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 15 δισκία
AIC αρ. 024552022 - "500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία
AIC αρ. 024552046 - "500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 60 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία ανανέωσης: 03/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
03/2015
