Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
Dicloreum Actigel 1% Gel
Γιατί χρησιμοποιείται το Dicloreum actigel; Σε τι χρησιμεύει;
Το Dicloreum Actigel είναι ένα τζελ που εφαρμόζεται στο δέρμα που περιέχει το δραστικό συστατικό δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνη, το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το Dicloreum Actigel ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων λόγω ρευματικών παθήσεων ή τραυμάτων.
Αντενδείξεις Όταν το Dicloreum actigel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Dicloreum Actigel
- εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- σε περίπτωση προηγούμενων κρίσεων άσθματος, δερματικού εξανθήματος (κνίδωσης) ή κρυολογήματος (οξείας ρινίτιδας) που εμφανίστηκαν μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ισοπροπανόλη.
- στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους πνεύμονες και τα νεφρά του εμβρύου (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών καθώς δεν είναι γνωστά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dicloreum actigel
Η χρήση, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη και σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, αντιφλεγμονωδών για τοπική χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στον οργανισμό και αλλεργίες. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Χρησιμοποιεί το Dicloreum Actigel:
- μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα που δεν έχει πληγές ή ανοιχτές βλάβες.
- μόνο με επίδεσμους που αφήνουν αέρα (χαλαρά σφιχτοί επίδεσμοι)
Προσέξτε το τζελ να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους (π.χ. στόμα ή κόλπο): εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως με τρεχούμενο νερό και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην καταπίνετε το τζελ.
Χρησιμοποιήστε το Dicloreum Actigel με ιδιαίτερη προσοχή:
- εάν πάσχετε από άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργικό κρυολόγημα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες) επειδή μπορεί να εκδηλωθεί ευκολότερα, σε σύγκριση με άλλους ασθενείς, κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή των βλεννογόνων (οίδημα του Quincke) και δερματικό εξάνθημα (κνίδωση).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dicloreum actigel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δρα τοπικά στο δέρμα, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού από το σώμα είναι πολύ χαμηλή και είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα ή με τροφή.
Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και / ή ασθενείς που πάσχουν από γαστρικό επίπεδο, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Σε κάθε περίπτωση, εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη ή εάν βρίσκεστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θυμηθείτε να κρατήσετε τη δόση όσο το δυνατόν χαμηλότερη και τη διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη για να αποφύγετε τον κίνδυνο αποβολής και γενετικών ανωμαλιών Το Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε το Dicloreum Actigel) καθώς τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν:
- βλάβη στην καρδιά, τους πνεύμονες και τα νεφρά του εμβρύου
- παράταση του χρόνου αιμορραγίας στη μητέρα και το νεογέννητο
- εμπόδιο στις συσπάσεις της μήτρας στη μητέρα με καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δικλοφενάκη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο απελευθερώνεται στο μητρικό γάλα. Στις συνιστώμενες δόσεις του Dicloreum Actigel δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος, ωστόσο, λόγω της έλλειψης επαρκών μελετών, οι θηλάζουσες γυναίκες μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού. Σε αυτήν την περίπτωση, θυμηθείτε να μην εφαρμόζετε το φάρμακο στο στήθος ή σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Dicloreum Actigel δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dicloreum actigel: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες
Εφαρμόστε το Dicloreum Actigel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην προς θεραπεία περιοχή, κάνοντας ελαφρύ μασάζ.
Η δόση που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προς επεξεργασία τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g Dicloreum Actigel (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για την επεξεργασία μιας «έκτασης 400-800 cm2.
Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε θεραπεία με το τζελ.
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Χρήση σε εφήβους ηλικίας 14 έως 18 ετών
Εφαρμόστε το Dicloreum Actigel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, κάνοντας ελαφρύ μασάζ.
Η δόση που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προς επεξεργασία τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g Dicloreum Actigel (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) είναι αρκετά για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε θεραπεία το τζελ.
Εάν το φάρμακο χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών
Το Dicloreum Actigel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Χρήση σε Ηλικιωμένους
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dicloreum actigel
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα ή κατά λάθος καταπίνετε το Dicloreum Actigel από το στόμα.
Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δρα τοπικά στο δέρμα, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού από το σώμα είναι πολύ χαμηλή και είναι απίθανο να συμβούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, η χρήση υπερβολικών δόσεων του φαρμάκου ή η τυχαία λήψη του από το στόμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dicloreum actigel
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dicloreum Actigel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- εξάνθημα στο δέρμα (εξάνθημα)
- έντονη ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) και φουσκάλες (έκζεμα)
- φλεγμονώδεις δερματικές αντιδράσεις (δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής)
- φαγούρα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- φλεγμονή του δέρματος με φουσκάλες (οζώδης δερματίτιδα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος (κνίδωση)
- ταχεία διόγκωση του δέρματος (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα) με φλύκταινες
- δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
- δερματικές αντιδράσεις στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Το Dicloreum Actigel σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες:
- υπερευαισθησία στο φως
- έντονη ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) και φουσκάλες (έκζεμα)
- έντονα εξελισσόμενες δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία κάτω από 30 ° C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα, το τζελ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοίξει ή έχει υποστεί ζημιά. Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Dicloreum Actigel
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνη. 100 g πηκτώματος περιέχουν 1,32 g δικλοφαινάκης υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνης (ίση με 1,0 g δικλοφαινάκης νατρίου).
- Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι: μακρογκόλες, στεατική μακρογκόλη, στεατυλο-2-αιθυλεξανοϊκός κετυλεστέρας, καρβομερή, τρολαμίνη, ισοπροπυλική αλκοόλη, άρωμα, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Dicloreum Actigel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Dicloreum Actigel διατίθεται σε μορφή τζελ σε σωλήνα αλουμινίου 50 g ή 100 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι παρουσιάσεις.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γρ γέλη περιέχω:
Ενεργή αρχή: δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνη 1,32 g - ίση με 1,0 g δικλοφαινάκης νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες άνω των 18 ετών :
Εφαρμόστε το DICLOREUM ACTIGEL 3 ή 4 φορές την ημέρα στην προς θεραπεία περιοχή, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) είναι αρκετά για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε επεξεργασία με το τζελ.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών :
Εφαρμόστε το DICLOREUM ACTIGEL 3 ή 4 φορές την ημέρα στην προς θεραπεία περιοχή, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (ποσότητα μεταβλητού μεγέθους μεταξύ κερασιού και καρυδιού) είναι αρκετά για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε επεξεργασία με το τζελ.
Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Παιδιά κάτω των 14 ετών :
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Επομένως, η χρήση του DICLOREUM ACTIGEL αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας :
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), καθώς και ισοπροπανόλη.
Αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Παιδιά και έφηβοι
Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο (βλ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συστηματικών μορφών δικλοφενάκης).
Το DICLOREUM ACTIGEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε δερματικές πληγές ή ανοιχτές βλάβες, αλλά μόνο σε άθικτο δέρμα. Αποφύγετε το σκεύασμα να έρθει σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το τζελ δεν πρέπει να καταπίνεται.
Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους και / ή γαστρικούς ασθενείς.
Ασθενείς με άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικός πολύποδας) αντιδρούν με κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα του Quincke) ή κνίδωση σε αντιρευματική θεραπεία με ΜΣΑΦ συχνότερα από άλλα ασθενείς.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, άλλων προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρόλο που μια αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα είναι απίθανη από μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφούμενης δικλοφενάκης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη του πλάσματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
§ πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του DICLOREUM ACTIGEL δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το DICLOREUM ACTIGEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσας μητέρας, ούτε αλλού σε περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
10.000,
Τραπέζι 1
Η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα
υπερευαισθησία στο φως, εξάνθημα με φουσκάλες, έκζεμα, ερύθημα και έντονα εξελισσόμενες δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).
04,9 Υπερδοσολογία
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη. Ωστόσο, μπορεί να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφενάκης εάν η τοπική δικλοφενάκη καταποθεί ακούσια (1 σωλήνας των 50 g περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg δικλοφαινάκης νατρίου). Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης., Με αποτέλεσμα σημαντική συστηματική παρενέργειες, θα πρέπει να ληφθούν γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται για τη θεραπεία της δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνη - δραστικό συστατικό της ειδικότητας DICLOREUM ACTIGEL - ασκεί ισχυρή αντιφλεγμονώδη -αναλγητική δράση σε οδυνηρές καταστάσεις ρευματικής ή / και τραυματικής φύσης.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: M02AA15.
Μηχανισμός δράσης :
Η δράση της Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine εκφράζεται εν μέρει μέσω της ανταγωνιστικής και μη αναστρέψιμης αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών και εν μέρει μέσω της αναστολής των ενζύμων.
λυσοσωμικό.
Το νέο άλας υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνης της δικλοφενάκης, που δημιουργήθηκε για να διευκολύνει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση, στο επίπεδο της πάσχουσας περιοχής, της δραστικής ουσίας, προκαλεί την ταχεία εμφάνιση των φαρμακολογικών δράσεων που είναι χαρακτηριστικές της δικλοφενάκης: αντιφλεγμονώδες, αντι-οίδημα, αναλγητική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
προς το) Γενικά χαρακτηριστικά του δραστικού συστατικού
Η κινητική των επιδράσεων, που ελέγχθηκε σε αρουραίους με κατεστραμμένο δέρμα, έδειξε αύξηση του ορίου αντίδρασης πόνου και μείωση του οιδήματος.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι, μετά την εφαρμογή στο δέρμα του άλατος υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνης της δικλοφενάκης, η δραστική ουσία, μέσω του κερατώδους στρώματος της επιδερμίδας, φτάνει στο χόριο όπου απορροφάται σε ποσοστό ίσο με 6-7 % της χορηγούμενης δόσης.
Οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις στο αίμα, οι οποίες φθάνουν τις μέγιστες τιμές σταθερής κατάστασης περίπου 22 ng / mL, εξαντλούνται γρήγορα μέσα σε 24 ώρες από τη διακοπή της εφαρμογής.
σι) Χαρακτηριστικά που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τον ασθενή
Η δερματική εφαρμογή του DICLOREUM ACTIGEL ικανοποιεί την ανάγκη για μια αποτελεσματική και ασφαλή τοπική θεραπεία κατάλληλη για την αποφυγή ταυτόχρονης συστηματικής χορήγησης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους και / ή γαστρικούς πάσχοντες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το νέο άλας υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνης της δικλοφενάκης, που δημιουργήθηκε με στόχο τη διευκόλυνση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας, έδειξε καλή περιφερική αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση μετά από τοπική χορήγηση στο πειραματόζωο.
Η τοξικότητά του για παρατεταμένη χορήγηση (που αντιπροσωπεύεται από τις χαρακτηριστικές γαστρικές βλάβες των φαρμάκων αυτής της κατηγορίας) ήταν ελάχιστη και περιστασιακά ανιχνεύσιμη μόνο στις υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (50 mg / kg).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
μακρογκόλες, στεατική μακρογόλη, στεατυλο-2-αιθυλεξανοϊκός κετυλεστέρας, καρβομερή, τρολαμίνη, ισοπροπυλική αλκοόλη, άρωμα, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα, το τζελ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας τυφλής οπής αλουμινίου 50 g ή 100 g, εσωτερικά επικαλυμμένος με προστατευτική βαφή και εξοπλισμένος με καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι παρουσιάσεις.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Καταχωρημένο γραφείο: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητική έδρα: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 035450016 - σωλήνας 50 g
A.I.C. ν 035450028 - σωλήνας 100 g
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30/01/92 - 01/06/2010
