Ενεργά συστατικά: Μετολαζόνη
ZAROXOLYN δισκία 5 mg
ZAROXOLYN δισκία 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Zaroxolyn; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Διουρητικά με μικρή διουρητική δράση, δεν σχετίζονται.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Zaroxolyn ενδείκνυται στη θεραπεία της υπέρτασης μόνο ή, σε πιο σοβαρές μορφές, σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Το Zaroxolyn ενδείκνυται επίσης ως διουρητικό, σε όλες τις περιπτώσεις κατακράτησης αλατούχου νερού.
Αντενδείξεις Όταν το Zaroxolyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια. Ανθεκτική υποκαλιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία, νόσος Addison.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaroxolyn
Ανισορροπίες ηλεκτρολυτών
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υπερασβεστιαιμίας και υποχλωριαιμικής αλκάλωσης.
Οι προσδιορισμοί ηλεκτρολυτών ορού (νάτριο, κάλιο, χλώριο, ασβέστιο), προκειμένου να ανιχνευθούν πιθανές ανισορροπίες, πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αυτοί οι έλεγχοι είναι ιδιαίτερα σημαντικοί εάν ο ασθενής κάνει εμετό υπερβολικά ή υποβάλλεται σε θεραπεία με υγρά με ένεση. Το BUN, το σάκχαρο στο αίμα και η γλυκόζη στο αίμα πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της διουρητικής θεραπείας.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zaroxolyn πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία ανισορροπίας νερού-αλατιού (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωριαιμική αλκάλωση). Ορισμένες θεραπείες, όπως η ψηφιακή, μπορούν επίσης να επηρεαστούν από τις επιδράσεις του διουρητικού στους ηλεκτρολύτες του ορού.
Τα πρώτα σημάδια ανισορροπίας ηλεκτρολυτών, ανεξάρτητα από την αιτία, είναι: ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος κ.λπ.). ).
Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, ενδείκνυται συμπληρωματική πρόσληψη καλίου ή χορήγηση καλιοσυντηρητικού φαρμάκου. Η υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά όταν η διουρητική θεραπεία ήταν έντονη και παρατεταμένη, με ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή ή ACTH και με ανεπαρκή πρόσληψη αλατιού.
Ασθενείς με υπερουριχαιμία και υπεργλυκαιμία
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία σε άτομα με λανθάνοντα διαβήτη. Σε διαβητικούς ασθενείς, το Zaroxolyn μπορεί να επηρεάσει την αντιδιαβητική θεραπεία.
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ηπατική ανεπάρκεια, η υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zaroxolyn σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, τα επίπεδα πλάσματος αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθούν υπό τέτοιες συνθήκες.
Άλλες καταστάσεις
Μπορεί να εμφανιστεί ανεπάρκεια χλωριδίου και υποχλωριαιμική αλκάλωση. Το σύνδρομο υποσαλίνης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εμφανές οίδημα που σχετίζεται με καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. ένα ζεστό κλίμα και μια δίαιτα υποσαλίνης μπορούν να συμβάλουν σε αυτό.
Η έντονη διούρηση μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπόταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Zaroxolyn
Ο συνδυασμός του Zaroxolyn με τα ακόλουθα φάρμακα απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας:
- Διουρητικά: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας. η χορήγηση μετολαζόνης με φουροσεμίδη προκαλεί άφθονη διούρηση, η οποία πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά.
- Άλλα αντιυπερτασικά: αυξημένη υποτασική δράση · απαιτείται επαρκής παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση, προκειμένου να τροποποιηθούν άμεσα οι δόσεις, εάν ενδείκνυται.
- Βαρβιτουρικά και οπιοειδή αναλγητικά: αυξημένη υποτασική δράση.
- Κυκλοσπορίνη: αύξηση της κρεατινίνης στον ορό, όταν συνδυάζεται με μετολαζόνη
- Captopril: επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία βελτιώνεται με τη διακοπή της μετολαζόνης.
- Digitalis: αυξημένη τοξικότητα με κίνδυνο σοβαρών αρρυθμιών, ιδιαίτερα σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
- Κορτικοστεροειδή και ACTH: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας και κατακράτηση αλατούχου νερού.
- Λίθιο: η αποβολή του λιθίου μειώνεται με αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και κίνδυνο τοξικότητας.
- Νευρομυϊκοί αποκλειστές: αυξημένη επίδραση νευρομυϊκού αποκλεισμού με αναπνευστική καταστολή έως και άπνοια. Επομένως, το Zaroxolyn πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας ΜΣΑΦ. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση του Zaroxolyn.
- Συμπαθητικομιμητικά: η μετολαζόνη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στη νορεπινεφρίνη, χωρίς ωστόσο να αποτρέψει την αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα πίεσης
- Αντιδιαβητικά: μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης Πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για αύξηση της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων.
- Αντιπηκτικά: έχει παρατηρηθεί αυξημένος χρόνος αιμορραγίας με βαρφαρίνη.Η ζαροξολίνη, όπως τα θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να τροποποιήσει την υποπροθρομβιναιμική απόκριση, επομένως η ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της μετολαζόνης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως και με άλλα διουρητικά, υψηλότερες δόσεις μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές αλλαγές στο κάλιο του πλάσματος, το ουρικό οξύ, τη γλυκόζη και τα λιπίδια.
Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία, με επακόλουθα φαινόμενα ασθένειας, κράμπες και καρδιακές αρρυθμίες. Η υποκαλιαιμία είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με digitalis, καθώς μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή ή απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες.
Η "αζωτεμία" και η υπερουριχαιμία μπορεί να προκληθούν ή να επιδεινωθούν με τη χορήγηση του Zaroxolyn (σπάνιες περιπτώσεις κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας έχουν αναφερθεί σε άτομα με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας). Εάν η αζωτεμία και η ολιγουρία επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, το Zaroxolyn θα πρέπει να διακόπτεται. Όταν η Zaroxolyn και η φουροσεμίδη χορηγούνται ταυτόχρονα, μπορούν να υπάρξουν αξιοσημείωτα και παρατεταμένα αποτελέσματα στην υδροηλεκτρολυτική απέκκριση ούρων. Συνεπώς συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των διουρητικών για τη θεραπεία του ανθεκτικού οιδήματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, προκειμένου να παρέχεται επαρκής παρακολούθηση. Σε περίπτωση που το Zaroxolyn χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Η δοσολογία άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα. Το Zaroxolyn μπορεί να χορηγηθεί, όταν ενδείκνυται, μαζί με ένα διουρητικό που προστατεύει το κάλιο. Σε αυτή την περίπτωση η διούρηση θα μπορούσε να ενισχυθεί και η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί.
Θα μπορούσε να εμφανιστεί κατακράτηση καλίου και υπερκαλιαιμία: η καλεαιμία πρέπει να προσδιορίζεται συχνά.
Μια επιπλέον πρόσληψη καλίου αντενδείκνυται όταν χορηγείται ένα καλιοσυντηρητικό διουρητικό.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Η μετολαζόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση στην εγκυμοσύνη · έχουν αναφερθεί ίκτερος και νεογνική θρομβοπενία σε γεννήσεις μητέρων που έλαβαν το φάρμακο.
Η μετολαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ "ΟΔΗΓΗΣΗ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ" ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της μετολαζόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zaroxolyn: Δοσολογία
Υπέρταση: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg (ισοδύναμο με μισό δισκίο) ή 5 mg ημερησίως, το πρωί.
Οίδημα καρδιακής ανεπάρκειας: 5-10 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Οίδημα λόγω νεφρικής ανεπάρκειας: 5-20 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Μετά την απόκτηση του επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος, είναι συνήθως σκόπιμο να μειωθεί η δόση του Zaroxolyn στα χαμηλότερα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης (2,5 ή 5 mg κάθε δεύτερη μέρα). Η διάρκεια της θεραπείας επίθεσης με την υψηλότερη δοσολογία μπορεί να διαφέρει από λίγες ημέρες σε οιδηματώδεις καταστάσεις, έως 3-4 εβδομάδες στη θεραπεία υπερτασικών καταστάσεων.
Ηλικιωμένοι: Πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης καθώς είναι πιο ευαίσθητες σε παρενέργειες.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρική ηλικία: η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zaroxolyn
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει κίνδυνος αφυδάτωσης και εξάντλησης των ηλεκτρολυτών. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται στην αναπλήρωση νερού και στη διόρθωση των ανισορροπιών ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zaroxolyn
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zaroxolyn έχουν αναφερθεί περιστασιακά πονοκέφαλος, ανορεξία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, μυϊκές κράμπες και ζάλη. Υπερουριχαιμία και αζωτεμία έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη μεταζολόνη παρατίθενται παρακάτω και θεωρούνται σπάνιες (
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
λευκοπενία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία.
- Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, παραισθησία, ανησυχία, αϋπνία, συγκοπή.
- Διαταραχές των ματιών
θόλωση της όρασης.
- Καρδιακές παθήσεις
αίσθημα παλμών, πόνοι στο στήθος.
- Αγγειακές διαταραχές
ορθοστατική υπόταση, υποογκαιμία, φλεβική θρόμβωση, αιμοσυγκέντρωση.
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ναυτία, έμετος, ανορεξία, διάρροια, μετεωρισμός, επιγαστρικό βάρος, παγκρεατίτιδα.
- Διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος
ενδοηπατική χολόσταση, ηπατίτιδα
- Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό
Εξανθήματα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
κράμπες, μυϊκοί σπασμοί
- Διαγνωστικές έρευνες
υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωραιμία, υποχλωριαιμική αλκάλωση, υποφωσφαταιμία, γλυκοζουρία, αυξημένη αζωτεμία και κρεατινίνη, υπερουριχαιμία, υπεργλυκαιμία.
- Γενικές διαταραχές και αλλαγές στο σημείο χορήγησης
αντιδράσεις υπερευαισθησίας: κνίδωση, πορφύρα, νεκρωτική αγγειοπάθεια. Ρίγη, ασθένεια.
Όταν εμφανίζονται μέτριες ή σοβαρές παρενέργειες, η δόση του Zaroxolyn θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση: - Μακριά από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν στη συσκευασία intergo, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο των 5 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μετολαζόνη 5 mg
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Ένα δισκίο των 10 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μετολαζόνη 10 mg
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. στεατικό μαγνήσιο, Ε 127 (με τη μορφή λίμνης αλουμινίου 15%
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
50 δισκία των 5 mg 50 δισκία των 10 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΖΑΡΟΞΟΛΥΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Zaroxolyn δισκία 5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μετολαζόνη 5 mg.
Zaroxolyn δισκία 10 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μετολαζόνη 10 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Zaroxolyn ενδείκνυται στη θεραπεία της υπέρτασης μόνο ή, σε πιο σοβαρές μορφές, σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Το Zaroxolyn ενδείκνυται επίσης ως διουρητικό σε όλες τις περιπτώσεις κατακράτησης αλατούχου νερού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπέρταση: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg (ισοδυναμεί με μισό δισκίο) ή 5 mg ημερησίως, το πρωί.
Οίδημα καρδιακής ανεπάρκειας: 5-10 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Οίδημα λόγω νεφρικής ανεπάρκειας: 5-20 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Μετά την απόκτηση του επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος, είναι συνήθως σκόπιμο να μειωθεί η δόση του Zaroxolyn στα χαμηλότερα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης (2,5 ή 5 mg κάθε δεύτερη μέρα). Η διάρκεια της θεραπείας επίθεσης με την υψηλότερη δοσολογία μπορεί να διαφέρει από λίγες ημέρες σε οιδηματώδεις καταστάσεις, έως 3-4 εβδομάδες στη θεραπεία υπερτασικών καταστάσεων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης καθώς είναι πιο ευαίσθητες σε παρενέργειες.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρική ηλικία: η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια. Ανθεκτική υποκαλιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία, νόσος Addison.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλα διουρητικά, υψηλότερες δόσεις μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές αλλαγές στο κάλιο του πλάσματος, το ουρικό οξύ, τη γλυκόζη και τα λιπίδια.
Ανισορροπίες ηλεκτρολυτών
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, υποκαλιαιμίας, υπερασβεστιαιμίας και υποχλωριαιμικής αλκάλωσης.
Οι προσδιορισμοί ηλεκτρολυτών ορού (νάτριο, κάλιο, χλώριο, ασβέστιο), προκειμένου να ανιχνευθούν πιθανές ανισορροπίες, πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αυτοί οι έλεγχοι είναι ιδιαίτερα σημαντικοί εάν ο ασθενής κάνει εμετό υπερβολικά ή υποβάλλεται σε θεραπεία με υγρά με ένεση. Το BUN, το σάκχαρο στο αίμα και η γλυκόζη στο αίμα πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της διουρητικής θεραπείας.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zaroxolyn πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία ανισορροπίας νερού-αλατιού (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωριαιμική αλκάλωση). Ορισμένες θεραπείες, όπως η ψηφιακή, μπορεί επίσης να επηρεαστούν από τις επιδράσεις του διουρητικού στους ηλεκτρολύτες του ορού (βλέπε 4.5).
Τα πρώτα σημάδια ανισορροπίας ηλεκτρολυτών, ανεξάρτητα από την αιτία, είναι: ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος κ.λπ.). ).
Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, ενδείκνυται συμπληρωματική πρόσληψη καλίου ή χορήγηση καλιοσυντηρητικού φαρμάκου. Η υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά όταν η διουρητική θεραπεία ήταν έντονη και παρατεταμένη, με ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή ή ACTH και με ανεπαρκή πρόσληψη αλατιού.
Ασθενείς με υπερουριχαιμία και υπεργλυκαιμία
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία σε άτομα με λανθάνοντα διαβήτη. Σε διαβητικούς ασθενείς, το Zaroxolyn μπορεί να επηρεάσει την αντιδιαβητική θεραπεία (βλέπε 4.5).
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ηπατική ανεπάρκεια, η υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zaroxolyn σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, τα επίπεδα πλάσματος αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθούν υπό τέτοιες συνθήκες.
Άλλες καταστάσεις
Μπορεί να εμφανιστεί ανεπάρκεια χλωριδίου και υποχλωριαιμική αλκάλωση. Το σύνδρομο υποσαλίνης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εμφανές οίδημα που σχετίζεται με καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. ένα ζεστό κλίμα και μια δίαιτα υποσαλίνης μπορούν να συμβάλουν σε αυτό. Η έντονη διούρηση μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπόταση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο συνδυασμός του Zaroxolyn με τα ακόλουθα φάρμακα απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας:
- Διουρητικά: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας. η χορήγηση μετολαζόνης με φουροσεμίδη προκαλεί άφθονη διούρηση, η οποία πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά.
- Άλλα Αντιυπερτασικά: αυξημένη υποτασική δράση · απαιτείται επαρκής παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση, προκειμένου να τροποποιηθούν άμεσα οι δόσεις, εάν ενδείκνυται.
- Βαρβιτουρικά και οπιοειδή αναλγητικά: αυξημένη υποτασική δράση.
- κυκλοσπορίνη: αύξηση της κρεατινίνης στον ορό, όταν συνδυάζεται με μετολαζόνη.
Captopril: επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία βελτιώνεται με τη διακοπή της μετολαζόνης.
- Digitalis: αυξημένη τοξικότητα με κίνδυνο σοβαρών αρρυθμιών, ειδικά σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
- Κορτικοστεροειδή και ACTH: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας και κατακράτηση νερού και αλατιού.
- Λίθιο: η αποβολή του λιθίου μειώνεται με αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και κίνδυνο τοξικότητας.
- Νευρομυϊκοί αποκλειστές: αυξημένη επίδραση νευρομυϊκού αποκλεισμού με αναπνευστική καταστολή έως και άπνοια. Επομένως, το Zaroxolyn πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
-Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας ΜΣΑΦ. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση του Zaroxolyn.
- Συμπαθομιμητικά: η μετολαζόνη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στη νορεπινεφρίνη, χωρίς ωστόσο να αποτρέψει την αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα πίεσης.
- Αντιδιαβητικά: μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης Πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη αύξησης της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων.
- Αντιπηκτικά: έχει παρατηρηθεί αυξημένος χρόνος αιμορραγίας με βαρφαρίνη.
Η ζαροξολίνη, όπως τα θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να τροποποιήσει την υποπροθρομβιναιμική απόκριση, επομένως η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της μετολαζόνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η μετολαζόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και ως εκ τούτου η χρήση της στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται. Έχουν αναφερθεί ίκτερος και νεογνική θρομβοπενία σε γεννήσεις μητέρων που είχαν πάρει το φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Η μετολαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της μετολαζόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zaroxolyn έχουν αναφερθεί περιστασιακά πονοκέφαλος, ανορεξία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, μυϊκές κράμπες και ζάλη. Υπερουριχαιμία και αζωτεμία έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη μεταζολόνη και αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία συστήματος οργάνων, θεωρούνται σπάνιες (
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος. λευκοπενία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία
- Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, παραισθησία, ανησυχία, αϋπνία, συγκοπή
- Διαταραχές των ματιών, θολή όραση
- Καρδιακά προβλήματα αίσθημα παλμών, πόνοι στο στήθος
- Αγγειακές διαταραχές ορθοστατική υπόταση, υποογκαιμία, φλεβική θρόμβωση
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ναυτία, έμετος, ανορεξία, διάρροια, μετεωρισμός, επιγαστρικό βάρος, παγκρεατίτιδα
- Διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος, ενδοηπατική χολόσταση, ηπατίτιδα
- Αλλαγές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξανθήματα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
- Διαταραχές κράμπες μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού, μυϊκοί σπασμοί
-Διαγνωστικές έρευνες υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωριαιμία, υποχλωραιμική αλκάλωση, υποφωσφαταιμία, γλυκοζουρία, αυξημένη αζωτεμία και κρεατινίνη, υπερουριχαιμία, υπεργλυκαιμία.
- Γενικές διαταραχές και αλλαγές στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο σημείο χορήγησης: κνίδωση, πορφύρα, νεκρωτική αγγειοπάθεια. Ρίγη, ασθένεια.
Όταν εμφανίζονται μέτριες ή σοβαρές παρενέργειες, η δόση του Zaroxolyn θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει κίνδυνος αφυδάτωσης και εξάντλησης των ηλεκτρολυτών.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται στην αναπλήρωση νερού και στη διόρθωση των ανισορροπιών ηλεκτρολυτών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικό.
Κωδικός ATC: C03BA08.
Η μετολαζόνη είναι διουρητικό κιναζολίνης με γενικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά των θειαζιδικών διουρητικών.Η δράση του συνίσταται σε "παρεμβολή στο νεφρικό σωληναριακό μηχανισμό επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών. Η Zaroxolyn αναστέλλει την επαναρρόφηση νατρίου στο επίπεδο του τμήματος του φλοιώδους διαλύτη και σε μικρότερο βαθμό στο εγγύς σπασμένο σωληνάριο. Τα ιόντα νατρίου και χλωριδίου απεκκρίνονται σε ένα σχεδόν ισοδύναμη ποσότητα.Το αυξημένο φορτίο νατρίου στο περιφερικό σωληνάριο οδηγεί σε αύξηση της αποβολής καλίου.
Έχει επίσης αποδειχθεί αύξηση των αποβολών φωσφορικών ιόντων και ιόντων μαγνησίου.
Το διουρητικό αποτέλεσμα αρχίζει συνήθως μέσα σε μία «ώρα» από τη λήψη, κορυφώνεται σε δραστηριότητα σε περίπου 2 ώρες και διαρκεί για περίπου 24 ώρες ή περισσότερο, επίσης ανάλογα με τη δοσολογία.
Η Zaroxolyn έχει θειαζιδική δραστηριότητα, αλλά μπορεί να προκαλέσει διούρηση ακόμη και σε ασθενείς με σπειραματικό διήθημα μικρότερο από 20 ml / min.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Η μετολαζόνη απορροφάται αργά και ελλιπώς από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε κανονικά άτομα, η μέση ποσότητα που απορροφάται είναι 65%. το μερίδιο πέφτει στο 40% στους καρδιοπαθείς. Περίπου το 95% του φαρμάκου συνδέεται με τα ερυθροκύτταρα και σε μικρότερο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 8-10 ώρες σε ολόκληρο το αίμα και 4-5 ώρες στο πλάσμα.
Μεταβολισμός και απέκκριση
Περίπου το 70-80% της απορροφούμενης ποσότητας αποβάλλεται στα ούρα, κυρίως σε μη τροποποιημένη μορφή. το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία λόγω της εκτεταμένης εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση του φαρμάκου σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, χρώμα Ε 127 (με τη μορφή λίμνης αλουμινίου 15%).
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
48 μήνες, καθώς το προϊόν αποθηκεύεται σωστά και σε άθικτες συνθήκες συσκευασίας.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 5 mg. Κουτί με 50 δισκία σε PVC / PVDC blister θερμοκολλημένο με φύλλο αλουμινίου / PVDC.
Δισκία 10 mg. Κουτί με 50 δισκία σε PVC / PVDC blister θερμοκολλημένο με φύλλο αλουμινίου / PVDC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l.
μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 5 mg. AIC 024488064
Δισκία 10 mg. AIC 024488090
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1981 - Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010.
