Ενεργά συστατικά: Φελοδιπίνη
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prevex; Σε τι χρησιμεύει;
Παράγωγο διυδροπυριδίνης με αντιυπερτασική και αντιαγγειακή δράση.
Υπέρταση. Σταθερή στηθάγχη
Αντενδείξεις Όταν το Prevex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Εγκυμοσύνη; γνωστή υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου; ασταθής στηθάγχη. αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη της καρδιακής βαλβίδας. δυναμική απόφραξη της καρδιακής εκροής · καρδιογενές σοκ.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prevex
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση σημαντικής υπότασης, με αποτέλεσμα την ταχυκαρδία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου σε ασθενείς με προδιάθεση.
Η φελοδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη ταχυκαρδίας.
Η φελοδιπίνη αποβάλλεται μέσω του ήπατος. Κατά συνέπεια, υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και ανώτερη ανταπόκριση μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (Βλέπε επίσης παράγραφο ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ).
Ildπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα. Μια τέτοια υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με "προσεκτική οδοντική υγιεινή
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Prevex
Ενζυματικές αλληλεπιδράσεις
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Αλληλεπιδράσεις που προκαλούν αύξηση της συγκέντρωσης της φελοδιπίνης στο πλάσμα
Οι ενζυμικοί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4, όπως η σιμετιδίνη, η ερυθρομυκίνη, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, τα φάρμακα κατά του HIV / αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) και ορισμένα φλαβονοειδή που υπάρχουν στο χυμό γκρέιπφρουτ έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν αυξημένες συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Αλληλεπιδράσεις που προκαλούν μειωμένη συγκέντρωση επαγωγείς ενζύμων φελοδιπίνης του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και Hypericum Perforatum (βαλσαμόχορτο) μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν προκαλεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Τακρόλιμους: Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της τακρόλιμους. Όταν λαμβάνονται μαζί, οι συγκεντρώσεις του tacrolimus στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η δοσολογία του tacrolimus μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Prevex περιέχει λακτόζη, οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: Το Prevex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός: Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, εάν η μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις ενώ θηλάζει, αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει το βρέφος.
Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα των ασθενών.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν στη θεραπεία με φελοδιπίνη πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σποραδικά ζάλη ή κόπωση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Prevex: Δοσολογία
Υπέρταση
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. Όταν χρειάζεται, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 2,5 mg ή να αυξηθεί στα 10 mg την ημέρα με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να προστεθεί άλλο αντιυπερτασικό.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα και μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Στηθάγχη
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με δόση 5 mg άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τις ανάγκες.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία που αποκτήθηκε από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Διαχείριση
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μην σπάει, να συνθλίβεται ή να μασάται προκειμένου να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης απελευθέρωσης. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με άδειο στομάχι ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά ή υδατάνθρακες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prevex
Συμπτώματα: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή, με έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία.
Θεραπεία: ενεργός άνθρακας, εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε πλύση στομάχου.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση, θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με τα κάτω άκρα ανυψωμένα.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν ενδοφλεβίως 0,5-1 mg ατροπίνης.
Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, αυξήστε τον όγκο με έγχυση φυσιολογικών διαλυμάτων (φυσιολογικό ορό, γλυκόζη ή δεξτράνη). Εάν τα μέτρα που περιγράφονται παραπάνω είναι ανεπαρκή, μπορούν να χορηγηθούν συμπαθομιμητικά φάρμακα με κυρίαρχη επίδραση στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prevex
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, πονοκέφαλο, αίσθημα παλμών, ζάλη, κόπωση.
Αυτές οι αντιδράσεις, που συνήθως εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας ή όταν η χορηγούμενη δόση αυξάνεται, είναι γενικά παροδικές και μειώνονται σε ένταση με την πάροδο του χρόνου.
Η φελοδιπίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενο οίδημα στον αστράγαλο, που προκαλείται από προκοιλιακή αγγειοδιαστολή και δεν σχετίζεται με γενικευμένη κατακράτηση υγρών.
Με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε από κλινικές μελέτες, το 2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης οιδήματος στον αστράγαλο.
Mπια υπερπλασία των ούλων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα. Αυτή η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιμετωπιστεί με "προσεκτική στοματική υγιεινή. Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, ταχυκαρδία, υπόταση, ζάλη, παραισθησία, κνησμός, ασθένεια, περιφερικό οίδημα έχουν επίσης αναφερθεί. Αρθραλγία και μυαλγία έχουν αναφερθεί σπάνια., Κνίδωση, έμετος, συγκοπή, περιπτώσεις ανικανότητας και διαταραχές της σεξουαλικής σφαίρας .. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα και πυρετός), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, φωτοευαισθησία, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, συχνή ανάγκη για ούρηση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στην άθικτη, σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: φελοδιπίνη 5 mg.
Το δισκίο Prevex 5 mg είναι ροζ, κυκλικό, αμφίκυρτο, χαραγμένο με "A / Fm" στη μία πλευρά και "5" στην άλλη πλευρά, διαμέτρου 9 mm.
Έκδοχα: 40 πολυοξυλιωμένο υδρογονωμένο καστορέλαιο. υδροξυπροπυλοκυτταρίνη; γαλλικό προπύλιο? υπερμελλόζη; πυριτικό αργίλιο νατρίου · μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? άνυδρη λακτόζη? στεαρυλο φουμαρικό νάτριο? πολυαιθυλενογλυκόλη 6000; διοξείδιο του τιτανίου Ε171; οξείδιο του σιδήρου Ε172; κερί carnauba? εξαγνισμένο νερό.
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: φελοδιπίνη 10 mg.
Το δισκίο Prevex 10 mg είναι κοκκινωπό καφέ, κυκλικό, αμφίκυρτο, χαραγμένο με "A / FE" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά, διαμέτρου 9 mm.
Έκδοχα: 40 πολυοξυλιωμένο υδρογονωμένο καστορέλαιο. υδροξυπροπυλοκυτταρίνη; γαλλικό προπύλιο? υπερμελλόζη; πυριτικό αργίλιο νατρίου · μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? άνυδρη λακτόζη? στεαρυλο φουμαρικό νάτριο? πολυαιθυλενογλυκόλη 6000; διοξείδιο του τιτανίου Ε171; οξείδιο του σιδήρου Ε176; κερί carnauba? εξαγνισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 5 mg.
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:
14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg.
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΗ ΑΓΟΡΑ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PREVEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 5 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερίνης.
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 10 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Το δισκίο είναι ροζ, κυκλικό, αμφίκυρτο, χαραγμένο με A / Fm στη μία πλευρά και 5 στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 9 mm.
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Το δισκίο είναι κοκκινωπό καφέ, κυκλικό, αμφίκυρτο, με A / FE χαραγμένο στη μία πλευρά και 10 στην άλλη πλευρά, διαμέτρου 9 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση
Σταθερή στηθάγχη
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Υπέρταση
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δόση 5 mg άπαξ ημερησίως. Όταν χρειάζεται, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 2,5 mg ή να αυξηθεί στα 10 mg την ημέρα με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να προστεθεί άλλο αντιυπερτασικό. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Στηθάγχη
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 5 mg άπαξ ημερησίως και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνεται σε 10 mg άπαξ ημερησίως.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Θα πρέπει να εξεταστεί η αρχική θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα και μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. Παραγράφους 5.1 και 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό. Για να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να διαιρούνται, να συνθλίβονται ή να μασώνται. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά ή υδατάνθρακες.
04.3 Αντενδείξεις
• Εγκυμοσύνη
• Υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Ασταθής στηθάγχη
• Αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη της καρδιακής βαλβίδας
• Δυναμική απόφραξη της καρδιακής εκροής
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία υπερτασικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δεν έχουν μελετηθεί.
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση σημαντικής υπότασης, με αποτέλεσμα την ταχυκαρδία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου σε ευαίσθητους ασθενείς.
Η φελοδιπίνη αποβάλλεται μέσω του ήπατος. Κατά συνέπεια, υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και ανώτερη ανταπόκριση μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν ή αναστέλλουν σημαντικά τα ένζυμα του CYP3A4 οδηγεί σε σημαντική μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Το Prevex περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Prevex περιέχει καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Ildπια διεύρυνση των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα. Αυτή η διεύρυνση μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με «προσεκτική οδοντική υγιεινή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που παρεμβαίνουν στα ένζυμα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Ενζυματικές αλληλεπιδράσεις
Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του ισοενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Αλληλεπιδράσεις που προκαλούν αύξηση της συγκέντρωσης της φελοδιπίνης στο πλάσμα
Οι ενζυμικοί αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αυξημένες συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Η Felodipine Cmax και η AUC αυξήθηκαν 8 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, όταν η φελοδιπίνη χορηγήθηκε με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4 ιτρακοναζόλη. Όταν συγχορηγήθηκαν φελοδιπίνη και ερυθρομυκίνη, η C max της φελοδιπίνης και η AUC αυξήθηκαν περίπου 2,5 φορές. Η σιμετιδίνη αύξησε την Cmax και την AUC της φελοδιπίνης κατά 55%περίπου. Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και / ή η διακοπή του αναστολέα του CYP3A4.
Παραδείγματα:
• σιμετιδίνη
• Ερυθρομυκίνη
• Ιτρακοναζόλη
• Κετοκοναζόλη
• Αναστολείς κατά του HIV / πρόθεσης (π.χ. ριτοναβίρη)
• Ορισμένα φλαβονοειδή που υπάρχουν στο χυμό γκρέιπφρουτ
Τα δισκία φελοδιπίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται με χυμό γκρέιπφρουτ.
Αλληλεπιδράσεις που προκαλούν μείωση της συγκέντρωσης της φελοδιπίνης στο πλάσμα
Οι επαγωγείς ενζύμων του συστήματος κυτοχρώματος P4503A4 έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν μειωμένες συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, η C max της φελοδιπίνης και η AUC μειώθηκαν κατά 82% και 96%, αντίστοιχα. Η συσχέτιση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν χορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, θα πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και / ή η διακοπή του επαγωγέα του CYP3A4.
Παραδείγματα:
• Φαινυτοΐνη
• Καρβαμαζεπίνη
• Ριφαμπικίνη
• Βαρβιτουρικά
• Εφαβιρέντζ
• Νεβιραπίνη
• Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο)
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Τακρόλιμους: Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της τακρόλιμους. Όταν λαμβάνονται μαζί, οι συγκεντρώσεις του tacrolimus στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του tacrolimus μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν προκαλεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη που πιστεύεται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης έχουν αναφερθεί σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Ωρα ταίσματος
Η φελοδιπίνη έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την πιθανή επίδραση στο νεογέννητο, η θεραπεία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών. Σε μια προκλινική μελέτη της τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3), επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου αλλά δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις κοντά στο θεραπευτικό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η φελοδιπίνη έχει ήπιες ή μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη υποφέρουν από πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να είναι μειωμένη. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, πονοκέφαλο, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης. Εάν συμβούν, αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να παρουσιάσουν δοσοεξαρτώμενο οίδημα στον αστράγαλο. Αυτό οφείλεται στην προκοιλιακή αγγειοδιαστολή και δεν σχετίζεται με γενικευμένη κατακράτηση νερού.
Ildπια διεύρυνση των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα. Αυτή η διεύρυνση μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με "προσεκτική οδοντική υγιεινή.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στη φάση μετά την κυκλοφορία.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνότητας:
Πολύ συχνό ≥ 1/10
Κοινή /1 / 100,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια / 1/10.000,
Πολύ σπάνιο
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή, με έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία.
Θεραπεία αν δικαιολογείται: ενεργός άνθρακας λαχανικών, πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας μετά την κατάποση.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση, θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα. Σε περίπτωση ταυτόχρονης βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν ενδοφλεβίως 0,5-1 mg ατροπίνης. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, ο όγκος αίματος θα πρέπει να αυξηθεί με έγχυση π.χ. γλυκόζη, φυσιολογικό ορό ή δεξτράνη).
Εάν τα μέτρα που περιγράφονται παραπάνω είναι ανεπαρκή, μπορούν να χορηγηθούν συμπαθομιμητικά φάρμακα με κυρίαρχη επίδραση στους αδρενεργικούς υποδοχείς; 1.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς διαύλων ασβεστίου, παράγωγα διυδροπυριδίνης
Κωδικός ATC: C08CA02
Μηχανισμός δράσης
Η φελοδιπίνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αποκλειστής αγγειακών διαύλων ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση μειώνοντας τη συστηματική αγγειακή αντίσταση. Λόγω του υψηλού βαθμού επιλεκτικότητας στους αρτηριακούς λείους μυς, η φελοδιπίνη, σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιακή συσταλτικότητα και αγωγιμότητα.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχει επίδραση στον λείο μυ των φλεβικών τοιχωμάτων ή στον αγγειοκινητικό αδρενεργικό έλεγχο, η φελοδιπίνη δεν σχετίζεται με ορθοστατική υπόταση.
Η φελοδιπίνη έχει ήπια νατριουρητική / διουρητική δράση και δεν προκαλεί κατακράτηση νερού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η φελοδιπίνη είναι αποτελεσματική σε όλα τα στάδια της υπέρτασης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, για παράδειγμα με βήτα-αναστολείς, διουρητικά ή αναστολείς ΜΕΑ, προκειμένου να επιτευχθεί μεγαλύτερη αντιυπερτασική δράση. Η φελοδιπίνη είναι αποτελεσματική στη μείωση τόσο της συστολικής αρτηριακής πίεσης (PAS) όσο και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (PAD) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της απομονωμένης συστολικής υπέρτασης.
Η φελοδιπίνη έχει αντιαγγειακό και αντι-ισχαιμικό αποτέλεσμα λόγω της βελτίωσης της ισορροπίας παροχής / ζήτησης οξυγόνου. Η μείωση της στεφανιαίας αγγειακής αντίστασης και η αύξηση της στεφανιαίας ροής και παροχής οξυγόνου από τη φελοδιπίνη οφείλονται στη διαστολή των επικαρδιακών αρτηριών και των αρτηριδίων.
Η μείωση της συστηματικής πίεσης του αίματος που προκαλείται από τη φελοδιπίνη οδηγεί σε μείωση του μεταφορτώματος της αριστερής κοιλίας και μείωση της ζήτησης οξυγόνου του μυοκαρδίου.
Η φελοδιπίνη βελτιώνει την ανοχή στην άσκηση και μειώνει τις κρίσεις στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή άγχος στηθάγχη. Η φελοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Η κύρια αιμοδυναμική επίδραση της φελοδιπίνης είναι η μείωση της ολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτά τα αποτελέσματα εξαρτώνται από τη δόση. Γενικά υπάρχει μείωση της αρτηριακής πίεσης δύο ώρες μετά την πρώτη από του στόματος δόση και αυτή η μείωση επιμένει. για τουλάχιστον 24 ώρες, με λόγο κοιλάδας / κορυφής μεγαλύτερη από 50%.
Οι συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα σχετίζονται άμεσα με τη μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Καρδιακές επιδράσεις
Σε θεραπευτικές δόσεις, η φελοδιπίνη δεν έχει καμία επίδραση στην καρδιακή συσταλτικότητα, την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα ή τη διαθλαστικότητα.
Η αντιυπερτασική θεραπεία με φελοδιπίνη σχετίζεται με σημαντική υποχώρηση της προϋπάρχουσας υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.
Επιδράσεις στα νεφρά
Η φελοδιπίνη έχει νατριουρητική και διουρητική δράση λόγω της μείωσης της σωληνοειδούς επαναρρόφησης του διηθημένου νατρίου. Η φελοδιπίνη δεν τροποποιεί την ημερήσια απέκκριση καλίου Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται με τη φελοδιπίνη.
Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση λευκωματίνης από τα ούρα.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη, μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η φελοδιπίνη μειώνει την αρτηριακή πίεση, βελτιώνει τη ροή του αίματος στα νεφρά και το ρυθμό σπειραματικής διήθησης. Η φελοδιπίνη είναι επίσης σε θέση να βελτιώσει τη λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού νωρίς.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Στην κλινική δοκιμή HOT (Υπέρταση Βέλτιστη Θεραπεία) με φελοδιπίνη ως θεραπεία παρασκηνίου, διερευνήθηκε η συσχέτιση μεταξύ σημαντικών καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια) και τριών επιπέδων διαστολικής αρτηριακής πίεσης στόχου ≤90. MmHg, 85 mmHg και ≤80 mmHg και η αρτηριακή πίεση που επιτυγχάνεται με τη φελοδιπίνη.
Συνολικά παρακολουθήθηκαν 18.790 υπερτασικοί ασθενείς (PAD 100-115 mmHg) ηλικίας μεταξύ 50 και 80 ετών για μέση περίοδο 3,8 ετών (εύρος 3,3-4,9). Η φελοδιπίνη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα βήτα ή / και αναστολέα ΜΕΑ και / ή διουρητικό. Η μελέτη κατέδειξε το όφελος από τη μείωση του PAS και του PAD σε επίπεδα 139 και 83 mmHg, αντίστοιχα.
Με βάση τη μελέτη STOP-2 (Σουηδική δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς με υπέρταση-2) που διεξήχθη σε 6614 ασθενείς ηλικίας 70 έως 84 ετών, οι ανταγωνιστές ασβεστίου της κατηγορίας διυδροπυριδίνης (φελοδιπίνη και ισραδιπίνη) απέδειξαν το ίδιο προληπτικό αποτέλεσμα στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα. και νοσηρότητα άλλων κατηγοριών κοινά χρησιμοποιούμενων αντιυπερτασικών φαρμάκων, όπως αναστολείς ΜΕΑ, βήτα-αναστολείς και διουρητικά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η κλινική εμπειρία από τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη. Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη ομάδα τριών εβδομάδων μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με πρωτοπαθή υπέρταση, η αντιυπερτασική δράση της φελοδιπίνης 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) και 10 mg (n = 31) που χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (n = 35). Η μελέτη απέτυχε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φελοδιπίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά ηλικίας 6 και 16 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της φελοδιπίνης στην ανάπτυξη, την εφηβεία και τη γενική ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας αντιυπερτασικής θεραπείας της φελοδιπίνης ως θεραπεία στην παιδική ηλικία για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκμηριωθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η φελοδιπίνη απορροφάται πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της φελοδιπίνης είναι περίπου 15% και είναι ανεξάρτητη από τη δόση στο θεραπευτικό εύρος.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης οδηγούν σε παρατεταμένη φάση απορρόφησης της φελοδιπίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια ομοιόμορφη καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος και οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις εξακολουθούν να υπάρχουν 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) με τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτυγχάνονται μετά από 3-5 ώρες. Το ποσοστό αλλά όχι η έκταση της απορρόφησης της φελοδιπίνης αυξάνεται με την πρόσληψη τροφής με υψηλά λιπαρά.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κυρίως με το κλάσμα λευκωματίνης. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 10 L / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και όλοι οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Η φελοδιπίνη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν υψηλής κάθαρσης, η μέση κάθαρση αίματος είναι 1200 ml / min. Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και εκείνοι με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έχουν κατά μέσο όρο υψηλότερες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα από τους νεότερους ασθενείς. Η φαρμακοκινητική της φελοδιπίνης δεν αλλάζει σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Εξάλειψη
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φελοδιπίνης είναι περίπου 25 ώρες και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας δεν υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης. Περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, το υπόλοιπο κλάσμα απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Λιγότερο από 0,5% της χορηγούμενης δόσης βρίσκεται αμετάβλητο στα ούρα.
Γραμμικότητα / Μη γραμμικότητα
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι άμεσα ανάλογες με τη δόση εντός του θεραπευτικού εύρους 2,5-10 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (5 mg φελοδιπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης) με περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6 έως 16 ετών (n = 12) δεν υπήρχε προφανής συσχέτιση μεταξύ ηλικίας και AUC, φελοδιπίνης C.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής απόδοσης σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με φελοδιπίνη, παρατηρήθηκε παράταση του χρόνου τοκετού που οδήγησε σε δυσκολία στον τοκετό στις ομάδες μεσαίων και υψηλών δόσεων. Αυτές οι επιδράσεις αποδόθηκαν στην ανασταλτική επίδραση στη συσταλτικότητα της μήτρας της φελοδιπίνης σε υψηλές δόσεις. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα όταν χορηγήθηκαν σε αρουραίους δόσεις στο θεραπευτικό εύρος.
Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια έδειξαν δοσολογική και αναστρέψιμη μεγέθυνση των μαστικών αδένων σε μητέρες και σχετιζόμενες με τη δόση ψηφιακές ανωμαλίες στα έμβρυα. Αυτές οι ανωμαλίες διαπιστώθηκαν όταν χορηγήθηκε φελοδιπίνη στα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης (πριν από την 15η ημέρα της εγκυμοσύνης). Μια μη φυσιολογική θέση της περιφερικής φάλαγγας παρατηρήθηκε σε μια μελέτη αναπαραγωγής πιθήκων.
Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά ευρήματα ανησυχίας και τα αναπαραγωγικά αποτελέσματα θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης όταν χορηγείται σε νορμοτασικά ζώα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη είναι άγνωστη. Ωστόσο, με βάση τα ευρήματα. πληροφορίες βάσης δεδομένων για την ασφάλεια των ασθενών Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανωμαλιών της φάλαγγας σε έμβρυα / νεογνά που εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη ενδομήτρια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Υπρομελλόζη 50 mPa • s
Υπρομελλόζη 10.000 mPa • s
Άνυδρη λακτόζη
υδροξυστεατική μακρογλυκερίνη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Γαλλικό προπύλιο
Πυριτικό νάτριο αργίλιο
Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο
Επένδυση
Κερί Carnauba
Κόκκινο-καφέ οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Υπρομελλόζη 6 mPa • s
Macrogol 6000
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC ή αλουμινίου
Prevex 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Μέγεθος συσκευασίας: 1 κυψέλη των 28 δισκίων ή 2 κυψέλες των 14 δισκίων ή 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Prevex 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Μεγέθη συσκευασίας: 1 κυψέλη των 14 δισκίων ή 1 κυψέλη των 28 δισκίων ή 2 κυψέλες των 14 δισκίων ή 4 κυψέλες των 7 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Simesa S.p.A.
Ferraris Palace
Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
027372010 "5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 28 ΠΙΝΑΚΕΣ
027372022 "ΠΙΝΑΚΕΣ 10 MG EXTENDED RELEASE" 14 ΠΙΝΑΚΕΣ
027372034 "10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 28 ΠΙΝΑΚΕΣ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 1991
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 2 Ιανουαρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17 Ιουνίου 2017
