Ενεργά συστατικά: κεφοταξίμη
Cefotaxime Hospira «500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Cefotaxime Hospira «1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Cefotaxime Hospira «1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Cefotaxime Hospira «2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται η κεφοταξίμη; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cefotaxime Hospira περιέχει τη δραστική ουσία cefotaxime sodium που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά (αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης ή κεφαλοσπορίνες 3ης γενιάς) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Το Cefotaxime Hospira ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια (δύσκολα Gram-αρνητικά μικρόβια) ή από μια ομάδα διαφορετικών τύπων βακτηρίων (μικτή χλωρίδα) παρουσία gram-αρνητικών βακτηρίων ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδείκνυται, ιδίως, για άτομα με εξασθένηση ή άτομα με μειωμένη ανοσολογική άμυνα (ανοσοκαταστολή). Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από χειρουργική επέμβαση.
Αντενδείξεις Όταν η κεφοταξίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Cefotaxime Hospira
- εάν είστε αλλεργικοί στην κεφοταξίμη νατρίου, σε άλλα παρόμοια αντιβιοτικά (κεφαλοσπορίνες) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν παίρνετε αντιβιοτικά που ανήκουν στην ίδια ομάδα με το Cefotaxime Hospira που ονομάζεται πενικιλλίνες, επειδή μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές διασταυρούμενες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Το Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" περιέχει τοπικό αναισθητικό που ονομάζεται λιδοκαΐνη, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση:
- αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή άλλα παρόμοια αναισθητικά ·
- σοβαρά καρδιακά προβλήματα (καρδιακός αποκλεισμός χωρίς βηματοδότη και σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
- χορήγηση σε φλέβα (ενδοφλέβια χορήγηση).
- βρέφη ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Αντενδείκνυται για εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο "Κύηση και γαλουχία").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefotaxime
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί Cefotaxime Hospira.
Όπως και με άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιβιοτικά), η χρήση αυτού του φαρμάκου, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση άλλων λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων το Cefotaxime Hospira δεν είναι αποτελεσματικό (υπερμόλυνσης). Στο γιατρό που θα υποδείξει κατάλληλη θεραπεία.
Κατά τη χρήση του Cefotaxime Hospira μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:
- αλλεργικές αντιδράσεις. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει συγκεκριμένες εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε αλλεργικοί στην κεφοταξίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αλλεργίες στο παρελθόν, ειδικά σε πενικιλίνες (αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης). Εάν παρατηρήσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο: ένας γιατρός, ανάλογα με την κατάστασή σας, θα αποφασίσει για την κατάλληλη θεραπεία.
- εμφάνιση φουσκάλων στο δέρμα (σοβαρές νευρικές εκρήξεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Εάν παρατηρήσετε δερματικές ή βλεννογονικές αντιδράσεις, φουσκάλες ή φουσκάλες, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- εντερικά προβλήματα που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridium difficile. Μπορεί να εμφανίσετε ήπια ή σοβαρή διάρροια σε περίπτωση φλεγμονής του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Εάν αντιμετωπίζετε σοβαρή ή μακράς διάρροιας ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Cefotaxime Hospira, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει συγκεκριμένες εξετάσεις (ενδοσκόπηση ή ιστολογική εξέταση) για να επιβεβαιώσει εάν πρόκειται για ασθένεια που προκαλείται από αυτό το βακτήριο. Εάν εμφανίσετε ήπια κολίτιδα, διακόψτε τη θεραπεία για να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε μέτρια ή σοβαρή κολίτιδα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα σας συμβουλέψει για την κατάλληλη θεραπεία. Εάν παίρνετε φάρμακα που δρουν στο έντερο (αναστολείς της περισταλτικής), δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Cefotaxime Hospira καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση ασθενειών που σχετίζονται με το Clostridium difficile. Εάν έχετε υποφέρει, ακόμη και στο παρελθόν, από παθήσεις του εντέρου, κολίτιδα Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- ερεθισμό στο σημείο της ένεσης μετά από χορήγηση σε φλέβα. Μπορεί να αποφευχθεί δίνοντας το φάρμακο πολύ αργά (3-5) λεπτά.
- διαταραχές του αίματος (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία), ειδικά εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για παρατεταμένες περιόδους. Επομένως, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία για 7-10 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος. Σταματήστε τη θεραπεία με Cefotaxime Hospira εάν εμφανίσετε αλλαγές στο αίμα σας καθώς ορισμένα προβλήματα υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- βλάβη στο νευρικό σύστημα (νευροτοξικότητα) ειδικά εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου, άλλα αντιβιοτικά της ίδιας κατηγορίας ή εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια). Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: απώλεια συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις και σπασμοί (εγκεφαλοπάθειες). Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο, εάν χορηγηθεί γρήγορα σε φλέβα μέσω ενός μικρού σωλήνα (κεντρικός φλεβικός καθετήρας), μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (Βλέπε παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cefotaxime Hospira").
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει κατά το ήμισυ τη δόση συντήρησης ανάλογα με την κατάστασή σας. Ελέγξτε τα νεφρά σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων (αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης), προβενεσίδη (φάρμακο για τη μείωση του επιπέδου ουρικού οξέος στο αίμα), φάρμακα που είναι επιβλαβή για τα νεφρά (φάρμακα νεφροτοξικά), εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Το Cefotaxime Hospira μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό (αντοχή στα αντιβιοτικά), ειδικά ενάντια σε ορισμένες οικογένειες βακτηρίων (Enterobacteriaceae και Pseudomonas), σε άτομα με ανοσολογική άμυνα (ανοσοκατασταλμένα) ή μετά από ταυτόχρονη χρήση παρόμοιων φαρμάκων (αντιβιοτικά).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της κεφοταξίμης
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Cefotaxime Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα φάρμακα και ιδίως με φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (αντιβιοτικά).
Αυτό το φάρμακο πρέπει να σας χορηγείται με προσοχή εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ή διουρητικά, φάρμακα που διευκολύνουν την αποβολή υγρών όπως η φουροσεμίδη. Μιλήστε με το γιατρό σας γιατί σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να ελέγξετε τη λειτουργία των νεφρών σας.
- probenecid, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, καθώς μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή του Cefotaxime Hospira στα ούρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Cefotaxime Hospira και εργαστηριακές δοκιμές
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο προτού υποβληθείτε σε ορισμένες εξετάσεις επειδή το Cefotaxime Hospira μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, όπως: Έλεγχος Coombs, τεστ συμβατότητας αίματος, δοκιμές σακχάρου στα ούρα (Benedict, Fehling Methods, "Clinitest").
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε το Cefotaxime Hospira μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Εάν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αξιολογήσει την ανάγκη διακοπής του θηλασμού ή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν Cefotaxime Hospira μπορεί να έχουν διάρροια.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης επαρκώς και εάν χορηγηθεί σε υψηλές δόσεις σε άτομα με νεφρικά προβλήματα μπορεί να προκαλέσει αναίσθητο, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμούς. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν συμβούν αυτά τα αποτελέσματα, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Το Cefotaxime Hospira περιέχει νάτριο
Μια δόση 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA μπορεί να περιέχει έως 48,2 mg (2,1 mmol) νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Cefotaxime: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ιατρικό προσωπικό ακολουθώντας πάντα ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που απαιτείται, τη μέθοδο χορήγησης (ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια) και τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση, ωστόσο συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας τουλάχιστον έως και 3 ημέρες μετά την πάροδο του πυρετού.
Εάν το Cefotaxime Hospira χορηγείται απευθείας σε φλέβα (διαλείπουσα ενδοφλέβια χορήγηση), το διάλυμα πρέπει να ενίεται για 3-5 λεπτά.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα φρέσκα παρασκευασμένα διαλύματα, ακόμη και αν το φάρμακο μόλις διαλυθεί σε νερό μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο για έως και 24 ώρες, και να μην αναμειγνύεται το Cefotaxime Hospira με διαλύματα όξινου ανθρακικού νατρίου ή φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (αμινογλυκοσίδη αντιβιοτικά).
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, για ενέσεις σε μυ ή σε φλέβα, είναι 2 γραμμάρια την ημέρα διαιρεμένη σε δύο δόσεις 1 γραμμαρίου κάθε 12 ώρες. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3-4 γραμμάρια και σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις έως 12 γραμμάρια με χορήγηση σε φλέβα, μειώνοντας το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων σε 8-6 ώρες.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 50-100 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-4 ενέσεις.
Εάν το παιδί κινδυνεύει με ζωή ή σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, έχει χορηγηθεί δόση 200 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα. Το Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς περιέχει λιδοκαΐνη.
Χρήση σε πρόωρα μωρά
Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα καθώς η νεφρική λειτουργία δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Χρήση σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, ενδείκνυνται χαμηλότερες δόσεις
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cefotaxime Hospira
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, επομένως είναι απίθανο να χάσετε μια δόση. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ κεφοταξίμη
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη CEFOTAXIME HOSPIRA από την κανονική
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, επομένως είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να αντιστοιχούν σε παρενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) και μπορεί να εμφανιστούν εγκεφαλικές βλάβες (εγκεφαλοπάθειες). Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για την κατάλληλη θεραπεία. Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της κεφοταξίμης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πόνος στο σημείο της ένεσης για χορήγηση σε μυ (ενδομυϊκή χορήγηση).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων (ηωσινοφιλία), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
- ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα), κνησμός, κνίδωση, αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων αίματος (ALAT, ASAT, LDH, γάμμα-GT, αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη), αντίδραση Jarisch-Herxheimer (εκδηλώνεται ως πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, μυς πόνος και δυσφορία στις αρθρώσεις, ερεθισμός του δέρματος, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος στο ήπαρ, δυσκολία στην αναπνοή).
- σπασμοί (βλ. ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- διάρροια (βλέπε Ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
- μειωμένη νεφρική λειτουργία και αυξημένη κρεατινίνη, μια ουσία που υποδεικνύει τη λειτουργία των νεφρών, ειδικά όταν αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης).
- πυρετός και φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής μιας φλέβας με ή χωρίς θρόμβους αίματος (θρομβοφλεβίτιδα / φλεβίτιδα).
Άγνωστο (η συχνότητα του οποίου δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ή μύκητες (υπερμόλυνση, βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ανεπάρκεια μυελού των οστών, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, κοκκιοκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
- αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ), πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών γύρω από το στόμα και τα μάτια (αγγειοοίδημα), στένωση των βρόγχων με δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), ζάλη.
- απώλεια συνείδησης και μη φυσιολογικές κινήσεις (εγκεφαλοπάθεια) λόγω εγκεφαλικής βλάβης (νευροτοξικότητα) ειδικά εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου, άλλα αντιβιοτικά της ίδιας κατηγορίας ή εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια). Ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- αλλαγές στον καρδιακό παλμό (αρρυθμίες) μετά από ταχεία έγχυση βλωμού μέσω σωλήνα που εισάγεται απευθείας στη φλέβα (κεντρικός φλεβικός καθετήρας).
- ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος), σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- δερματικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών βλαβών όπως: πολύμορφο ερύθημα (διάχυτη ερυθρότητα), σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (φουσκάλες, φουσκάλες και αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα (PEAG) (Δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα) μερικές φορές με κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), αυξημένα επίπεδα αζώτου στο αίμα (αζωτεμία), σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (οξεία νεφρική ανεπάρκεια).
- αντιδράσεις που επηρεάζουν διάφορα όργανα (συστηματικές αντιδράσεις) στη λιδοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό) που υπάρχει στο διαλύτη για χορήγηση μόνο σε μυ.
- πόνος στο στήθος (σφίξιμο στο στήθος), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
- απώλεια όρεξης (ανορεξία), φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα), καούρα (καούρα).
- φλεγμονή του κόλπου που προκαλείται από μύκητα (κολπίτιδα Candida), διέγερση, σύγχυση, μειωμένη μυϊκή δύναμη (ασθένεια), νυχτερινές εφιδρώσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε το μακριά από το φως. Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Μετά τη χρήση πρέπει να πεταχτεί ακόμα και αν χρησιμοποιηθεί μόνο μερικώς.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα"
- Η δραστική ουσία είναι η κεφοταξίμη νατρίου: μία φιάλη σκόνης περιέχει 524 mg κεφοταξίμης νατρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg κεφοταξίμης.
- Το άλλο συστατικό του φιαλιδίου του διαλύτη είναι το ενέσιμο νερό.
Τι περιέχει το Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα"
- Η δραστική ουσία είναι η κεφοταξίμη νατρίου: μία φιάλη σκόνης περιέχει 1,048 g κεφοταξίμης νατρίου που αντιστοιχεί σε 1 g κεφοταξίμης.
- Το άλλο συστατικό του φιαλιδίου του διαλύτη είναι το ενέσιμο νερό.
Τι περιέχει το Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση"
- Η δραστική ουσία είναι η κεφοταξίμη νατρίου: μία φιάλη σκόνης περιέχει 1,048 g κεφοταξίμης νατρίου που αντιστοιχεί σε 1 g κεφοταξίμης.
- Τα άλλα συστατικά της αμπούλας διαλύτη είναι: ενέσιμο νερό και 40 mg υδροχλωρικής λιδοκαΐνης (διάλυμα 1%).
Τι περιέχει το Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση"
- Η δραστική ουσία είναι η κεφοταξίμη νατρίου: μία φιάλη σκόνης περιέχει 2,096 g κεφοταξίμης νατρίου που αντιστοιχεί σε 2 g κεφοταξίμης.
- Το άλλο συστατικό του φιαλιδίου του διαλύτη είναι το ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Cefotaxime Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα": συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη των 2 ml.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" και Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση": συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη σκόνης + 1 αμπούλα διαλύτη 4 ml Το
- Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση": συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CEFOTAXIME HOSPIRA POWDER and SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σε σκόνη + 1 αμπούλα διαλύτη 2 ml
Ένα μπουκάλι περιέχει: Δραστικό συστατικό: κεφοταξίμη νατρίου 524 mg (ισοδύναμο με 500 mg κεφοταξίμης)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4ml
Ένα μπουκάλι περιέχει: Δραστικό συστατικό: 1.048 g κεφοταξίμη νατρίου (ισοδύναμο με 1 g κεφοταξίμης)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 διαλύτης φιαλίδιο 4ml
Μία φιάλη περιέχει: Δραστικό συστατικό: - κεφοταξίμη νάτριο 1,048 g (ίσο με 1 g κεφοταξίμης)
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: Δραστικό συστατικό: 40 mg λιδοκαΐνης.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση" 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 10 ml
Ένα μπουκάλι περιέχει: Δραστικό συστατικό: 2,096 g κεφοταξίμη νατρίου (ισοδύναμο με 2 g κεφοταξίμης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Εκλεκτικής και ειδικής χρήσης σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις βεβαιωμένης ή υποτιθέμενης προέλευσης από "δύσκολα" Gram-αρνητικά μικρόβια ή από μικτή χλωρίδα με την παρουσία Gram-αρνητικών βακτηρίων ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά.
Σε αυτές τις λοιμώξεις το προϊόν ενδείκνυται, ιδίως, σε αψηφούμενους και / ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Ενδείκνυται επίσης στην προφύλαξη χειρουργικών λοιμώξεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δόση και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να επιλέγονται ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, τη σοβαρότητα της, τον βαθμό ευαισθησίας του παθογόνου παράγοντα, την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Η διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη ποικίλλει ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση. Ωστόσο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον έως και 3 ημέρες μετά τη διακοπή.
Σε περίπτωση διαλείπουσας ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα πρέπει να ενίεται για 3-5 λεπτά. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυνητικά απειλητικών για τη ζωή αρρυθμιών σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση κεφοταξίμης μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Ενήλικες: η βασική δοσολογία είναι 2 g ημερησίως (1 g κάθε 12 ώρες) για χορήγηση ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να αυξηθεί σε 3-4 g και σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις έως 12 g ενδοφλεβίως, μειώνοντας κατάλληλα το διάστημα μεταξύ χορηγήσεις στις 8-6 ώρες.
Όσον αφορά την ενδοφλέβια χορήγηση των χαμηλότερων δόσεων, χρησιμοποιείται άμεση ένεση, η οποία πραγματοποιείται σε 3-5 λεπτά (σε περίπτωση που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη φλεβική έγχυση, ο σωλήνας μπορεί να τσιμπηθεί περίπου 10 cm πάνω από τη βελόνα και να εγχυθεί η κεφοταξίμη σε ο σωλήνας κάτω από το τσιμπιδάκι).
Σε υψηλότερες δόσεις, η κεφοταξίμη μπορεί να χορηγηθεί με σύντομη ενδοφλέβια έγχυση (20 λεπτά) μετά τη διάλυση 2 g σε 40 ml ενέσιμου νερού, ισοτονικό αλατούχο διάλυμα ή διάλυμα γλυκόζης ή με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση (50-60 λεπτά) μετά. Έχοντας διαλυθεί 2 g σε 100 ml διαλύτη, διαστολείς πλάσματος.
Συνιστάται να μην αναμειγνύεται η κεφοταξίμη με διαλύματα όξινου ανθρακικού νατρίου ή με αμινογλυκοσίδες.
Όταν χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια οδός, είναι ακόμα σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία χορηγώντας κεφοταξίμη απευθείας σε μια φλέβα.
Ιδιαίτερα ευαίσθητοι ασθενείς μπορεί να παραπονιούνται για πόνο μετά από ενδομυϊκή ένεση. για τη θεραπεία αυτών των ατόμων συνιστούμε τη χρήση, έως και 2 φορές την ημέρα, ενός διαλύτη που περιέχει 1% διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης (εκτός από τα άτομα με υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη). Αυτό το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενδομυϊκά και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγετε απολύτως το ενδοαγγειακό διαχείριση.
Παιδιά: κάτω των 12 ετών, μπορούν να χορηγηθούν 50-100 mg / kg για να χωριστούν σε 2-4 ημερήσιες χορηγήσεις.
Σε ορισμένες εξαιρετικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, δόσεις 200 mg / kg / ημέρα επιτεύχθηκαν χωρίς σημάδια δυσανεξίας.
Στα πρόωρα μωρά, η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg / ημέρα, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Ο διαλύτης που περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, στα οποία η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με το διάλυμα μόνο σε νερό για ενέσεις.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες.
Το Cefotaxime Hospira αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη και / ή τα έκδοχά της.
Ενδέχεται να υπάρχουν διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Το Cefotaxime Hospira που ανασυστάθηκε με διαλύτη που περιέχει λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται:
• ενδοφλεβίως.
• σε βρέφη ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
• σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη και άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
• σε ασθενείς με διαταραχές του ρυθμού.
• σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση κεφοταξίμης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Η προσεκτική εξέταση της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη. Εάν εμφανιστούν υπερμόλυνσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Οι κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, όπως και άλλες β-λακταμίνες, μπορούν να προκαλέσουν μικροβιακή αντίσταση και αυτό το φαινόμενο είναι μεγαλύτερο προς τους οπορτουνιστικούς οργανισμούς, ιδιαίτερα τους Enterobacteriaceae και τους Pseudomonas, σε ανοσοκατασταλμένα άτομα και πιθανώς συνδέοντας περισσότερες β-λακταμίνες μεταξύ τους.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με κεφοταξίμη, απαιτείται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό για τον εντοπισμό προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη, τις κεφαλοσπορίνες, την πενικιλίνη ή άλλα φάρμακα.
Κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις έχουν δείξει μερική διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών.
Η χρήση κεφοταξίμης αντενδείκνυται έντονα σε άτομα με ιστορικό άμεσης υπερευαισθησίας τύπου στις κεφαλοσπορίνες.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν κεφοταξίμη παρουσίασαν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας με θανατηφόρο αποτέλεσμα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Η κεφοταξίμη πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου 1 στην πενικιλίνη.
Σε ασθενείς με αλλεργίες, ιδιαίτερα σε φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κεφοταξίμης, με προσοχή.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία (αγγειοκατασταλτικές αμίνες, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή) ή, παρουσία αναφυλαξίας, άμεση θεραπεία με αδρεναλίνη ή άλλα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Σοβαρές ογκώδεις εκρήξεις
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φουσκωτών εκρήξεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με κεφοταξίμη (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν εμφανιστούν δερματικές ή / και βλεννογονικές αντιδράσεις θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως πριν συνεχίσουν τη θεραπεία.
Παθολογίες που σχετίζονται με Clostridium difficile.
Η διάρροια, ιδιαίτερα σοβαρή και / ή επίμονη, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις πρώτες εβδομάδες μετά τη θεραπεία, μπορεί να είναι συμπτωματική ασθένειας που σχετίζεται με Clostridium difficile (CDAD). Το CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε ένταση από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. η πιο σοβαρή μορφή είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη.
Η διάγνωση αυτής της σπάνιας αλλά πιθανής θανατηφόρας κατάστασης μπορεί να επιβεβαιωθεί με ενδοσκόπηση ή / και ιστολογική εξέταση.
Εάν υπάρχει υποψία διάγνωσης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η θεραπεία με κεφοταξίμη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη θεραπεία με συγκεκριμένο αντιβιοτικό. Clostridium difficile μπορεί να ευνοηθεί από στάση κοπράνων. Δεν πρέπει να χορηγούνται φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και αυτό μπορεί να επιτρέψει την ανάπτυξη κλωστριδίων.
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι μια τοξίνη που παράγεται από Clostridium difficile είναι η κύρια αιτία κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτική θεραπεία.
Περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας έχουν περιγραφεί σε συνδυασμό με τη χρήση κεφαλοσπορινών (και άλλων αντιβιοτικών ευρέως φάσματος) · είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας. Συνιστώνται διαλύματα ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών όταν εμφανίζεται μέτρια έως σοβαρή κολίτιδα. Εάν η κολίτιδα δεν υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας ή εάν είναι σοβαρή, πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος βανκομυκίνη, το οποίο είναι το αντιβιοτικό επιλογή σε περίπτωση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από Clostridium difficile.
Η κεφοταξίμη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Αιματολογικές αντιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη, ειδικά όταν χορηγείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να αναπτυχθεί λευκοπενία, ουδετεροπενία και, σπανιότερα, ακοκκιοκυτταραιμία. Για κύκλους θεραπείας άνω των 7-10 ημερών, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται και σε περίπτωση ουδετεροπενίας η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις ηωσινοφιλίας και θρομβοπενίας, ταχεία αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης. Σε ασθενείς με φαρμακοκινητική κάθαρσης κρεατινίνης της κεφοταξίμης, η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη μόνο σε περιπτώσεις έντονης νεφρικής ανεπάρκειας.
Η ταυτόχρονη χρήση αμινογλυκοσίδων ή άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς, σε ηλικιωμένους και σε προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
Νευροτοξικότητα
Υψηλές δόσεις αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης, συμπεριλαμβανομένης της κεφοταξίμης, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθειες (π.χ. απώλεια συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις και σπασμοί) (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις.
Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες σε πολύ λίγους ασθενείς που έλαβαν ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση κεφοταξίμης μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα. Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος για ένεση ή έγχυση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3 για αντενδείξεις που σχετίζονται με σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη.
Ο ερεθισμός των ιστών στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης είναι σπάνιος · μπορεί να αποφευχθεί με πολύ αργή ένεση του φαρμάκου (3-5 λεπτά).
Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά τεστ Coombs σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κεφοταξίμη. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις συμβατότητας αίματος.
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές που προκαλούν ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με μεθόδους που διεξάγονται με μη ειδικούς αναγωγικούς παράγοντες (όπως οι μέθοδοι Benedict, Fehling, "Clinitest"), αλλά αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει όταν χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι (όπως τη συγκεκριμένη μέθοδο οξειδάσης γλυκόζης).
Πρόσληψη νατρίου
Εκεί ποσότητα νατρίου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κεφοταξίμη νατρίου (48,2 mg / g).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η κεφοταξίμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα αντιβιοτικά και άλλα φάρμακα.
Σε εξέλιξη μόλυνσης με Pseudomonas aeruginosa μπορεί να υποδεικνύεται ότι συσχετίζεται με την κεφοταξίμη ένα άλλο αντιβιοτικό το οποίο είναι επίσης δραστικό κατά του συγκεκριμένου παθογόνου.
Ουροχειρουργικοί:
Η προβενεσίδη παρεμβαίνει στη νεφρική σωληνοειδή διέλευση της κεφοταξίμης, αυξάνοντας έτσι την έκθεση στην κεφοταξίμη κατά περίπου 2 φορές και μειώνοντας τη νεφρική κάθαρση κατά το ήμισυ περίπου σε θεραπευτικές δόσεις. Λόγω του υψηλού θεραπευτικού δείκτη κεφοταξίμης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.2).
Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση από το στόμα προβενεσίδης.
Αντιβιοτικά και διουρητικά αμινογλυκοσίδης:
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, η κεφοταξίμη μπορεί να ενισχύσει τις νεφροτοξικές επιδράσεις νεφροτοξικών φαρμάκων όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη).
Η "ταυτόχρονη χρήση αμινογλυκοσίδων, μια συσχέτιση που" in vitro "προκαλεί συνεργιστική ή τουλάχιστον προσθετική δράση, μπορεί να ενδείκνυται σε ιδιαίτερα σοβαρές λοιμώξεις: τα δύο αντιβιοτικά πρέπει σε κάθε περίπτωση να χορηγούνται σε ξεχωριστές σύριγγες · σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται συνεχής παρακολούθηση της λειτουργικότητας.νεφρική.
Η χορήγηση υψηλών δόσεων κεφοταξίμης, ταυτόχρονα με εξαιρετικά αποτελεσματικά σαλουρετικά (φουροσεμίδη), δεν έχει αποδειχθεί μέχρι στιγμής ότι επηρεάζει τη νεφρική λειτουργία. Ως προφύλαξη, ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να διακυβευθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων αποτελεσματικών κεφαλοσπορινών και χαλουρετικών.
Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Η κεφοταξίμη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων δεν έδειξαν καμία άμεση ή έμμεση τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση. Ωστόσο, η ασφάλεια της κεφοταξίμης δεν έχει τεκμηριωθεί στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου και επομένως το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος:
Η κεφοταξίμη περνά στο μητρικό γάλα, επομένως είναι σκόπιμο να διακοπεί ο θηλασμός σε περίπτωση χορήγησης του φαρμάκου.
Δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιδράσεις στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει που οδηγεί σε διάρροια, αποικισμό από παρόμοιους μύκητες ζύμης και ευαισθητοποίηση του βρέφους.
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί απόφαση για συνέχιση ή μη της θεραπείας λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το βρέφος από το θηλασμό και για τη μητέρα της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η κεφοταξίμη επηρεάζει άμεσα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Υψηλές δόσεις κεφοταξίμης, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθειες (π.χ. απώλεια συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις και σπασμοί) (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
* Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
** Αυτές οι αυξημένες τιμές σπάνια μπορεί να ξεπεράσουν το διπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους και να προκαλέσουν ηπατική βλάβη, συνήθως χολοστατική και πολύ συχνά ασυμπτωματική.
Άλλες γαστρεντερικές παθήσεις: ανορεξία, γλωσσίτιδα και γαστρική καούρα. Η εμφάνιση σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας σχετίζεται με τη χρήση διαφορετικών κατηγοριών αντιβιοτικών. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εντεροκολίτιδας, η οποία μερικές φορές μπορεί να συνοδεύεται από την παρουσία αίματος στα κόπρανα. Μια συγκεκριμένη μορφή εντεροκολίτιδας . που συμβαίνει με τη χρήση αντιβιοτικών είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (στις περισσότερες περιπτώσεις οφείλεται σε Clostridium difficile). Σε περίπτωση που η κολονοσκοπική έρευνα επιβεβαιώσει τη διάγνωση, το αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει θεραπεία με στοματική βανκομυκίνη. Τα φάρμακα αναστολής περισταλτικής αντενδείκνυνται.
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν επαγωγή και ευθραυστότητα στο σημείο της ένεσης, κολπίτιδα Candida, διέγερση, σύγχυση, ασθένεια, νυχτερινές εφιδρώσεις.
Αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Μια αντίδραση Jarisch-Herxheimer μπορεί να αναπτυχθεί κατά τις πρώτες ημέρες θεραπείας για μπορρελίωση.
Η εμφάνιση ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα συμπτώματα έχει αναφερθεί μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας για μπορρελίωση: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, λευκοπενία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα δυσφορίας στις αρθρώσεις.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALAT, ASAT, LDH, γάμμα-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση) και / ή χολερυθρίνη. Αυτές οι εργαστηριακές ανωμαλίες σπάνια μπορεί να υπερβούν ακόμη και το διπλάσιο του ανώτατου ορίου της περιοχής. Κανονικότητα, συμβατή με ένα μοτίβο ηπατικής βλάβης, συνήθως χολοστατική και πολύ συχνά ασυμπτωματική.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να αντιστοιχούν σε μεγάλο βαθμό στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Υπάρχει κίνδυνος αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις αντιβιοτικών β-λακτάμης, συμπεριλαμβανομένης της κεφοταξίμης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κεφοταξίμη θα πρέπει να διακόπτεται και η υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την επιτάχυνση της αποβολής και την έναρξη της συμπτωματικής θεραπείας των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. σπασμών). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τα επίπεδα της κεφοταξίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμικροβιακά, κεφαλοσπορίνες, κωδικός ATC: J01DD01
Η κεφοταξίμη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, ιδιαίτερα δραστικό ακόμη και παρουσία βακτηριακών β-λακταμασών. Η κεφοταξίμη είναι ενεργή "in vitro" σε Gram-αρνητικά και Gram-θετικά βακτήρια, τόσο αερόβια όσο και αναερόβια.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η κεφοταξίμη δεν απορροφάται σημαντικά από το γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
Μετά τη i.m. χορήγηση της κεφοταξίμης οι αιχμές του αίματος επιτυγχάνονται σε περίπου 30 λεπτά και αντιστοιχούν στις ακόλουθες τιμές: 24 mcg / ml μετά από 1 g, 12 mcg / ml μετά από 500 mg, 5 mcg / ml μετά από 250 mg. ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 70-80 λεπτά.
Μετά από άμεση ενδοφλέβια χορήγηση οι αιχμές του αίματος επιτυγχάνονται σε 5 "-10" και αντιστοιχούν στις ακόλουθες τιμές: 214 mcg / mL μετά από 2 g. 110 mcg / mL μετά από 1 g. 40 mcg / mL μετά από 500 mg, με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος 40 ".
Μετά τη i.m. χορήγηση και e.v. στη συνήθη δόση, η κεφοταξίμη κατανέμεται στους ιστούς και τα υγρά του σώματος. υδατικό χιούμορ, βρογχική έκκριση, σάλιο, μέσο αυτί, οστικός ιστός, χολή, ασκιτικό, υπεζωκοτικό, προστατικό και εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Η κεφοταξίμη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ σε δεσακετυλοκεφοταξίμη που έχει αντιβακτηριακή δράση.
Η κεφοταξίμη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα. Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περίπου το 40-60% της εφάπαξ δόσης IM. ή i.v. απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και περίπου το 24% απεκκρίνεται ως δεσακετυλοκεφοταξίμη για 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η LD50 της κεφοταξίμης που χορηγείται ενδοφλεβίως είναι μεταξύ 9.000 και 10.000 mg / kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και αρουραίους και είναι μεγαλύτερη από 1.500 mg / kg σε σκύλους. μέσω i.p. και s.c.είναι, στο ποντίκι, αντίστοιχα 12.060 και 18.700 mg / kg, ενώ μέχρι το i.m. σε αρουραίους είναι μεγαλύτερη από 7.000 mg / kg.
Η χορήγηση για 6 μήνες δόσεων κεφοταξίμης έως 250 mg / kg s.c. σε αρουραίους και i.m. στα σκυλιά δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους που εξετάστηκαν.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η κεφοταξίμη στερείται τερατογόνων επιδράσεων. ούτε η γονιμότητα ούτε η περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη υπονομεύτηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Η αμπούλα διαλύτη για όλα τα παρασκευάσματα περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Συνιστάται να μην αναμειγνύεται το Cefotaxime Hospira με διαλύματα όξινου ανθρακικού νατρίου, αντιβιοτικά και άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη: 36 μήνες
Το ανασυσταμένο προϊόν (διαλυτοποίηση του περιεχομένου της φιάλης με το περιεχόμενο του αντίστοιχου φιαλιδίου διαλύτη) μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο στους +2 / + 8 ° C για 24 ώρες (προστατευμένο από το φως).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κρατήστε το μακριά από το φως.
Τα διαλύματα που παρασκευάζονται συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αραιώνονται με ασηπτική τεχνική με διαλύματα αιμάτωσης παραμένουν χημικά σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά σύμφωνα με την ορθή φαρμακευτική πρακτική συνιστάται η χρήση των διαλυμάτων, όπου είναι δυνατόν, εντός 3 ωρών από τη σύστασή τους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Μετά τη χρήση πρέπει να πεταχτεί ακόμα και αν χρησιμοποιηθεί μόνο μερικώς.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Άχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου III, κλείσιμο από βρωμοβουτύλιο από καουτσούκ με καπάκι. άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σε σκόνη + 1 αμπούλα διαλύτη 2 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 διαλύτης φιαλίδιο 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση" 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 10 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Άνοιγμα φιαλιδίου διαλύτη: Αφαιρέστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύτη με σύριγγα και ρίξτε το στο φιαλίδιο σε σκόνη.
Όταν διαλυθεί πλήρως, αποσύρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου και προχωρήστε με την ένεση.
Προσοχή: το διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Το διαλυμένο προϊόν, από την αρχή, έχει κίτρινη απόχρωση, αυτό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Νάπολη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σε σκόνη + 1 2ml αμπούλα διαλύτη
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιάλη σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 1 φιάλη σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση" 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 10 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δεκέμβριος 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
11/2014
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
