Ενεργά συστατικά: Τερμπιναφίνη
LAMISIL Δισκία 250 mg
LAMISIL 125 mg Δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Lamisil είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - LAMISIL Δισκία 250 mg, Δισκία LAMISIL 125 mg
- LAMISIL κρέμα 1%
- Lamisil DermGel 1%, τζελ
- Lamisil 1% δερματικό διάλυμα
- Lamisil 1% δερματικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lamisil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Ονυχομυκητίαση (μυκητιασικές λοιμώξεις των νυχιών) που προκαλούνται από δερματοφύτες.
- Tinea capitis.
- Δερματοφύτες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) και λοιμώξεις από ζύμες του δέρματος, που προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ. Candida albicans) για τις οποίες η στοματική θεραπεία θεωρείται κατάλληλη λόγω της θέσης, της σοβαρότητας ή της έκτασης της λοίμωξης.
Σημείωση: Σε αντίθεση με τα τοπικά σκευάσματα του Lamisil, τα δισκία τερβιναφίνης που χορηγούνται από το στόμα δεν είναι αποτελεσματικά κατά του Pityriasis versicolor.
Αντενδείξεις Όταν το Lamisil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Γνωστή υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των δισκίων Lamisil.
- Μην χορηγείτε κάτω των 2 ετών.
- Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamisil
Ηπατική λειτουργία
Τα δισκία Lamisil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ενεργή ή χρόνια ηπατική νόσο. Απαιτείται εξέταση ηπατικής λειτουργίας πριν πάρετε τα δισκία Lamisil. Ηπατική τοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, επομένως συνιστάται περιοδική παρακολούθηση (μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας) με εξέταση ηπατικής λειτουργίας. Η τερμπιναφίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αύξησης των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με θανατηφόρο αποτέλεσμα ή που απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία Lamisil. Στις περισσότερες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, οι ασθενείς είχαν προηγούμενες σοβαρές συστηματικές παθήσεις και η αιτιώδης σχέση με τη λήψη δισκίων Lamisil δεν ήταν σίγουρη (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lamisil θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό σας για τυχόν σημεία και συμπτώματα επίμονης ναυτία χωρίς εμφανή αιτία, μειωμένη όρεξη, κόπωση, έμετος, κοιλιακός πόνος στο άνω δεξί τεταρτημόριο, ίκτερος, σκούρα ούρα ή χλωμά κόπρανα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία από του στόματος με τερβιναφίνη και η ηπατική τους λειτουργία να αξιολογηθεί αμέσως.
Δερματολογικές επιδράσεις
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (π. Εάν εμφανιστεί σταδιακά επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία με δισκία Lamisil πρέπει να διακοπεί. Η τερμπιναφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ψωρίαση ή ερυθηματώδη λύκο, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δραστικής επιδείνωσης και επιδείνωσης της ψωρίασης και δερματικού και συστηματικού ερυθηματώδους λύκου σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Αιματολογικές επιδράσεις
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις δυσκρασιών του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία Lamisil. Θα πρέπει να εξεταστεί η αιτιολογία τυχόν διαταραχών του αίματος που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lamisil και θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής των δισκίων Lamisil.
Νεφρική λειτουργία
Η χρήση δισκίων Lamisil σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300 micromol / l) δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες θα πρέπει να παρακολουθούνται: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βήτα-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων της κατηγορίας ΙΑ, ΙΒ και IC), αναστολείς μονοαμίνης τύπου οξειδάσης Β (βλ. "Αλληλεπιδράσεις ").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lamisil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Να είστε προσεκτικοί όταν τα δισκία Lamisil λαμβάνονται με φάρμακα όπως:
- σιμετιδίνη;
- φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, αμιοδαρόνη.
- ριφαμπικίνη;
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βήτα-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων της κατηγορίας ΙΑ, ΙΒ και IC), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης τύπου Β (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- δεσιπραμίνη;
- δεξτρομεθορφαν;
- καφεΐνη (όταν χορηγείται ενδοφλεβίως).
- κυκλοσπορίνη
καθώς μπορεί να υπάρξει παρεμβολή στη δράση μεμονωμένων φαρμάκων.
Τα δισκία Lamisil παρεμβαίνουν αμελητέα σε φάρμακα που περιέχουν τερφεναδίνη, τριαζολάμη, τολβουταμίδη ή από του στόματος αντισυλληπτικά. έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ακανόνιστης εμμηνόρροιας σε ασθενείς που έλαβαν ταμπλέτες Lamisil ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, αν και η συχνότητα αυτών των διαταραχών είναι στο ίδιο εύρος με τους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά μόνο.
Αλληλεπιδράσεις τροφίμων / ποτών: Το Lamisil μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι ή μετά τα γεύματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Τα δισκία των 125 mg περιέχουν λακτόζη. Επομένως, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Μερικές περιπτώσεις ακανόνιστης εμμήνου ρύσεως έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δισκία Lamisil ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, αν και η συχνότητα αυτών των διαταραχών είναι στο ίδιο εύρος με τους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά μόνο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδικές συστάσεις για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη, τα δισκία Lamisil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με στοματική τερβιναφίνη και τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος Lamisil δεν πρέπει να θηλάζουν. Γονιμότητα Οι μελέτες τοξικότητας και γονιμότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lamisil: Δοσολογία
Δοσολογία
Η διάρκεια της στοματικής θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και μπορεί ενδεχομένως να αυξηθεί κατά την κρίση του γιατρού.
Ενήλικες
1 δισκίο των 250 mg άπαξ ημερησίως ή 1 δισκίο των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 2 ετών με βάρος μεγαλύτερο από 12 κιλά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συνήθως ζυγίζουν <12 kg).
* Τα δισκία των 250 mg δεν επιτρέπουν τη θεραπεία παιδιών βάρους <20 kg.
Λοιμώξεις του δέρματος
Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας
- Tinea pedis (μεσοκοιλιακός, πελματιαίος και / ή μοκασίνιος τύπος): 2 - 6 εβδομάδες
- Tinea corporis, cruris: 2 - 4 εβδομάδες
- Καντιντίαση δέρματος: 2 - 4 εβδομάδες
Πλήρης επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες μετά την επούλωση από τη μυκητίαση.
Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής
Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας:
- Tinea capitis: 2 - 4 εβδομάδες
Σημείωση: Tinea capitis εντοπίζεται κυρίως σε παιδιά.
Ονυχομυκητίαση
Για τους περισσότερους ασθενείς, η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων:
- Ονυχομυκητίαση δακτύλων: 6 εβδομάδες
- Ονυχομυκητίαση των ποδιών: 12 εβδομάδες
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή της ανάπτυξης των νυχιών μπορεί να χρειαστούν παράταση της θεραπείας. Η πλήρης επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης διαρκεί αρκετούς μήνες από την αναστολή της θεραπείας (δηλαδή έως ότου η ανάπτυξη της πλάκας των νυχιών καθορίσει την πλήρη αντικατάσταση της ίδιας της πλάκας).
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Τα δισκία Lamisil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργή ηπατική νόσο (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η χρήση των δισκίων Lamisil δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ως εκ τούτου δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν διαφορετικές παρενέργειες από αυτές που παρατηρούνται σε νεότερους ασθενείς. Κατά τη συνταγογράφηση δισκίων Lamisil σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Τρόπος χορήγησης
Τα βαθμολογημένα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό. Θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα, με άδειο στομάχι ή μετά τα γεύματα.
Τα δισκία είναι διαιρούμενα ώστε να επιτρέπουν τη δοσολογία στα παιδιά ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lamisil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Lamisil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 5 g), με πονοκέφαλο, ναυτία, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς και ζάλη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η εξάλειψη του φαρμάκου με χορήγηση ενεργού άνθρακα συνοδευόμενου. Εάν είναι απαραίτητο, δώστε συμπτωματική θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lamisil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lamisil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή φαρμακοεπαγρύπνησης (πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια αντιστοιχεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνή (≥ 1/10) · κοινή (≥ 1/100 ε
Υπογευσία, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, η οποία συνήθως υποχωρεί μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης υπογευσίας.
** Απώλεια βάρους δευτερογενής λόγω δυσγευσίας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
LAMISIL Δισκία 250 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
υδροχλωρική τερβιναφίνη ................................................ .................. 281.250 mg
ίση με 250 mg βάσης τερβιναφίνης
Έκδοχα:
Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπερμελλόζη, άμυλο νατρίου καρβοξυμεθύλιο Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
LAMISIL 125 mg Δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
υδροχλωρική τερβιναφίνη ................................................ .................. 140,625 mg
ίση με 125 mg βάσης τερβιναφίνης
Έκδοχα:
Στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο νατρίου καρβοξυμεθύλιο Α.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
LAMISIL 250 mg Δισκία 8 δισκία των 250 mg για στοματική χρήση
14 δισκία των 250 mg για στοματική χρήση
LAMISIL 125 mg Δισκία 16 δισκία των 125 mg για στοματική χρήση
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ LAMISIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LAMISIL Δισκία 250 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική τερβιναφίνη 281,250 mg (ίση με 250 mg βάσης τερβιναφίνης).
LAMISIL 125 mg Δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική τερβιναφίνη 140,625 mg (ίση με 125 mg βάσης τερβιναφίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Ονυχομυκητίαση (μυκητιασικές λοιμώξεις των νυχιών) που προκαλούνται από μύκητες δερματοφύτων.
• Tinea capitis.
• Δερματοφύτες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) και λοιμώξεις του δέρματος, που προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ. Candida albicans) για τις οποίες η στοματική θεραπεία θεωρείται κατάλληλη λόγω της θέσης, της σοβαρότητας ή της έκτασης της λοίμωξης.
Σημείωση: Σε αντίθεση με τα τοπικά σκευάσματα του Lamisil, τα δισκία τερβιναφίνης που χορηγούνται από το στόμα δεν είναι αποτελεσματικά κατά του Pityriasis versicolor.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η διάρκεια της στοματικής θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και μπορεί ενδεχομένως να αυξηθεί κατά την κρίση του γιατρού.
Ενήλικες
1 δισκίο των 250 mg άπαξ ημερησίως ή 1 δισκίο των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 2 ετών με βάρος μεγαλύτερο από 12 κιλά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (γενικά ζυγίζουν
* Τα δισκία των 250 mg δεν επιτρέπουν τη θεραπεία παιδιών με βάρος
Λοιμώξεις του δέρματος
Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας:
• Tinea pedis (μεσοκοιλιακός, πελματιαίος και / ή μοκασίνιος τύπος): 2 - 6 εβδομάδες
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 εβδομάδες
• Δερματική καντιντίαση: 2 - 4 εβδομάδες
Πλήρης επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες μετά την επούλωση από τη μυκητίαση.
Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής
Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας:
• Tinea capitis: 2 - 4 εβδομάδες
Σημείωση: Tinea capitis εντοπίζεται κυρίως σε παιδιά.
Ονυχομυκητίαση
Για τους περισσότερους ασθενείς, η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων:
• Ονυχομυκητίαση των δακτύλων: 6 εβδομάδες
• Ονυχομυκητίαση των ποδιών: 12 εβδομάδες
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή της ανάπτυξης των νυχιών μπορεί να χρειαστούν παράταση της θεραπείας. Η πλήρης επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης διαρκεί αρκετούς μήνες από την αναστολή της θεραπείας (δηλαδή έως ότου η ανάπτυξη της πλάκας των νυχιών καθορίσει την πλήρη αντικατάσταση της ίδιας της πλάκας).
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Τα δισκία Lamisil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργή ηπατική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η χρήση των δισκίων Lamisil δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που παρατηρούνται σε νεότερους ασθενείς. Κατά τη συνταγογράφηση δισκίων Lamisil σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τρόπος χορήγησης
Τα βαθμολογημένα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό. Θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα, με άδειο στομάχι ή μετά τα γεύματα.
Τα δισκία είναι διαιρούμενα ώστε να επιτρέπουν τη δοσολογία στα παιδιά ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
04.3 Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Lamisil.
• Μην χορηγείτε κάτω των 2 ετών.
• Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ηπατική λειτουργία
Τα δισκία Lamisil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ενεργή ή χρόνια ηπατική νόσο. Πριν συνταγογραφήσετε δισκία Lamisil, απαιτείται εξέταση ηπατικής λειτουργίας. Ηπατική τοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, επομένως συνιστάται περιοδική παρακολούθηση (μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας) με εξέταση ηπατικής λειτουργίας. Η τερμπιναφίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αύξησης των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με θανατηφόρο αποτέλεσμα ή που απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία Lamisil. Στις περισσότερες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, οι ασθενείς παρουσίασαν προηγούμενες σοβαρές συστηματικές παθήσεις και την αιτιώδη συσχέτιση με την πρόσληψη Lamisil
τα δισκία δεν ήταν σίγουρα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία Lamisil θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν σημεία και συμπτώματα επίμονης ναυτίας χωρίς εμφανή αιτία, μειωμένη όρεξη, κόπωση, έμετο, πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, ίκτερο, σκούρα ούρα στον γιατρό τους ή χλωμά κόπρανα Ασθενείς που παρουσιάζουν Αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία από του στόματος με τερβιναφίνη και η ηπατική τους λειτουργία να αξιολογηθεί αμέσως.
Δερματολογικές επιδράσεις
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (π. Εάν εμφανιστεί σταδιακά επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία με δισκία Lamisil πρέπει να διακοπεί.
Η τερμπιναφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ψωρίαση ή ερυθηματώδη λύκο, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δραστικής επιδείνωσης και επιδείνωσης της ψωρίασης και δερματικού και συστηματικού ερυθηματώδους λύκου σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Αιματολογικές επιδράσεις
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις δυσκρασιών του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία Lamisil. Θα πρέπει να εξεταστεί η αιτιολογία τυχόν διαταραχών του αίματος που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lamisil και θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής των δισκίων Lamisil.
Νεφρική λειτουργία
Η χρήση δισκίων Lamisil σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300 micromol / l) δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Εκπαίδευση in vitro Και in vivo έδειξε ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει το μεταβολισμό που προκαλείται από το ένζυμο CYP2D6. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (π.χ. ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βήτα-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά ( συμπεριλαμβανομένων εκείνων της κατηγορίας ΙΑ, ΙΒ και IC), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης τύπου Β), ειδικά εάν το φάρμακο που χορηγείται ταυτόχρονα έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ. παράγραφο 4.5).
Αλλα
Τα δισκία των 125 mg περιέχουν λακτόζη (21 mg / δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, σοβαρή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία τερβιναφίνης 125 mg.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στην τερβιναφίνη
Η κάθαρση της τερβιναφίνης από το πλάσμα μπορεί να επιταχυνθεί με φάρμακα που επάγουν τον μεταβολισμό και μπορεί να ανασταλεί από φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450. Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων τερβιναφίνης.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη δράση ή τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα:
Η σιμετιδίνη μείωσε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 33%.
Η φλουκοναζόλη αύξησε την Cmax και την AUC της τερβιναφίνης κατά 52% και 69%, αντίστοιχα, μετά την αναστολή τόσο των ενζύμων CYP2C9 όσο και CYP3A4. Παρόμοια αύξηση της έκθεσης μπορεί να συμβεί όταν άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τόσο το CYP2C9 όσο και το CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η αμιοδαρόνη, συγχορηγούνται με τερβιναφίνη.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση ή τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα:
Η ριφαμπικίνη αύξησε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 100%.
Επιδράσεις της τερβιναφίνης σε άλλα φάρμακα
Η τερβιναφίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα των ακόλουθων φαρμάκων
Φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6
Εκπαίδευση in vitro Και in vivo έδειξε ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει το μεταβολισμό που προκαλείται από το ένζυμο CYP2D6. Αυτό το εύρημα θα μπορούσε να είναι κλινικά σημαντικό για φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ.ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βήτα-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων της κατηγορίας IA, IB και IC) και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης τύπου Β, ειδικά αν έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ. ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η τερμπιναφίνη μείωσε την κάθαρση της δεσιπραμίνης κατά 82% (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα ταξινομημένα ως εκτεταμένοι μεταβολιστές της δεξτρομεθορφάνης (αντιβηχικό φάρμακο και υπόστρωμα που χρησιμοποιείται για τη διερεύνηση της δραστηριότητας του CYP2D6), η τερβιναφίνη αύξησε τη μεταβολική αναλογία δεξτρομεθορφάνης / δεξτρορφάνης στα ούρα κατά μέσο όρο κατά 16 έως 97 φορές. Έτσι, η τερβιναφίνη μπορεί να μετατρέψει εκτεταμένους μεταβολιστές ( ως γονότυπος) στη φαινοτυπική κατάσταση που χαρακτηρίζει τους φτωχούς μεταβολιστές (όσον αφορά τη δραστηριότητα του CYP2D6).
Καφεΐνη
Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας καφεΐνης κατά 19%.
Πληροφορίες για άλλα φάρμακα των οποίων η ταυτόχρονη χρήση με το Lamisil δεν προκαλεί αλληλεπίδραση ή προκαλεί αμελητέα αλληλεπίδραση
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν in vitro και σε υγιείς εθελοντές φαίνεται ότι η τερβιναφίνη επηρεάζει αρνητικά την κάθαρση στο πλάσμα των περισσότερων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του ενζυμικού συστήματος κυτοχρώματος P450 (π.χ. τερφεναδίνη, τριαζολάμη, τολβουταμίδη ή από του στόματος αντισυλληπτικά), με εξαίρεση εκείνα που μεταβολίζονται μέσω του CYP2D6 (βλ. παραπάνω) Το
Η τερμπιναφίνη δεν επηρεάζει την κάθαρση της αντιπυρίνης ή της διγοξίνης.
Δεν υπήρξε επίδραση της τερβιναφίνης στη φαρμακοκινητική της φλουκοναζόλης. Επιπλέον, δεν βρέθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της τερβιναφίνης και των πιθανών ταυτόχρονων φαρμάκων κοτριμοξαζόλη (τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη), ζιδοβουδίνη ή θεοφυλλίνη.
Μερικές περιπτώσεις ακανόνιστης εμμήνου ρύσεως έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δισκία Lamisil ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, αν και η συχνότητα αυτών των διαταραχών είναι στο ίδιο εύρος με τους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά μόνο.
Η τερβιναφίνη μπορεί να μειώσει τη δράση ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα των ακόλουθων φαρμάκων:
Η τερμπιναφίνη αύξησε την κάθαρση της κυκλοσπορίνης κατά 15%.
Αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα / ποτά
Η βιοδιαθεσιμότητα της τερβιναφίνης επηρεάζεται ελαφρώς από την πρόσληψη τροφής (αύξηση της AUC μόλις κάτω από 20%), αλλά όχι σε επίπεδα που απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Μερικές περιπτώσεις ακανόνιστης εμμήνου ρύσεως έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δισκία Lamisil ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, αν και η συχνότητα αυτών των διαταραχών είναι στο ίδιο εύρος με τους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά μόνο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδικές συστάσεις για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες τοξικότητας του εμβρύου με τερβιναφίνη σε ζώα δεν έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεδομένου ότι η τεκμηριωμένη κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη, τα δισκία Lamisil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί στοματική θεραπεία με τερβιναφίνη και τα πιθανά οφέλη στη μητέρα μην υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν στοματική τερβιναφίνη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Μελέτες τοξικότητας και γονιμότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις των δισκίων Lamisil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (≥ 1/100 ε
Τραπέζι 1
* Υπογευσία, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, η οποία συνήθως υποχωρεί μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης υπογευσίας.
** Απώλεια βάρους δευτερογενής λόγω δυσγευσίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 5 g), με έναρξη πονοκεφάλου, ναυτία, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς και ζάλη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η εξάλειψη του φαρμάκου χορηγώντας ενεργό άνθρακα συνοδευόμενο, εάν είναι απαραίτητο, με συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικό αντιμυκητιασικό. Κωδικός ATC: D01B A02.
Η τερμπιναφίνη είναι φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αλλυλαμινών, με δράση ευρέος φάσματος έναντι παθογόνων μυκήτων του δέρματος, των μαλλιών και των νυχιών, όπως το γένος Tricophyton (π.χ. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T . violaceum), Microsporum (π.χ. M. Canis), Epidermophyton floccosum, και ζύμες του γένους Candida (π.χ. C. albicans) και Pityrosporum. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνο έναντι δερματοφυτών, μούχλας και μερικών διμορφικών μυκήτων. Η δραστηριότητα στις ζύμες εξαρτάται από τα είδη: σε ορισμένα είδη είναι μυκητοκτόνο, σε άλλα είναι μυκητοστατική.
Η τερμπιναφίνη παρεμβαίνει ειδικά σε ένα πρώιμο βήμα στη βιοσύνθεση μυκητιακών στερολών. Αυτό προκαλεί μείωση της εργοστερόλης (το κύριο συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων) και ενδοκυτταρική συσσώρευση σκουαλενίου, με αποτέλεσμα τον θάνατο των μυκητιακών κυττάρων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο σκουαλένιο-εποξειδάση στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. L " Το ένζυμο σκουαλέν-εποξειδάση δεν δεσμεύεται στο ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τερβιναφίνη συγκεντρώνεται στο δέρμα, τα μαλλιά και τα νύχια με μυκητοκτόνο δράση.
Κλινικές μελέτες
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Lamisil στη θεραπεία της ονυχομυκητίασης αποδείχθηκε σε τρεις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με λοιμώξεις των νυχιών των ποδιών και / ή των χεριών.
Διεξήχθησαν τρεις συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας για την ένδειξη της τερβιναφίνης έναντι του Tinea Capitis, στις οποίες χορηγήθηκε από του στόματος Lamisil (62,5 - 250 mg την ημέρα) σε συνολικά 117 ασθενείς.
Ολοκληρώθηκαν επίσης μελέτες δύο φάσεων για τον προσδιορισμό της διάρκειας της θεραπείας, για συνολικά 342 ασθενείς (κυρίως παιδιά) με Τ. Capitis.
Η ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι τόσο η θεραπεία 2 εβδομάδων όσο και η θεραπεία 4 εβδομάδων εξασφάλιζαν καλή αποτελεσματικότητα έναντι του T. capitis που προκαλείται από το Trichophyton.
Τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των δισκίων Lamisil στη θεραπεία του Tinea corporis και του cruris.
Σε μια μελέτη διπλής τυφλής διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, το Lamisil 125 mg b.i.d. συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με δερματική καντιντίαση, επιδεικνύοντας καλή αποτελεσματικότητα για περίοδο θεραπείας τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες συνέκριναν το Lamisil 125 mg π.Χ. σε εικονικό φάρμακο και γκριζεοφουλβίνη 250 mg b.i.d. στη θεραπεία του Tinea pedis. Και οι δύο μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς με χρόνια και υποτροπιάζουσα νόσο και έδειξαν ότι το Lamisil ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της μυκώσεως.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τερβιναφίνη απορροφάται καλά (> 70%). Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 250 mg τερβιναφίνης, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτεύχθηκε σε 1,5 ώρες και ήταν 1,3 mcg / ml. Σε σταθερή κατάσταση, η μέγιστη συγκέντρωση της τερμπιναφίνης ήταν κατά μέσο όρο 25% υψηλότερη και η AUC πλάσματος (περιοχή κάτω από την καμπύλη) 2,3 φορές υψηλότερη από ό, τι με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Κατανομή
Η τερβιναφίνη δεσμεύεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Εξαπλώνεται γρήγορα μέσω του δέρματος και συσσωρεύεται στη λιπόφιλη κεράτινη στιβάδα. Εκκρίνεται με το σμήγμα και άρα φτάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις στους βολβούς των μαλλιών και στις περιοχές του δέρματος πλούσιες σε τρίχα και σμήγμα. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η τερβιναφίνη κατανέμεται στις πλάκες των νυχιών μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Βιομετασχηματισμός / Μεταβολισμός
Η τερβιναφίνη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς από τουλάχιστον επτά ισοένζυμα της ομάδας CYP, με σημαντικές συνεισφορές από CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 και CYP2C19. Ο βιομετασχηματισμός οδηγεί σε μεταβολίτες που στερούνται αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Εξάλειψη
Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα. Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της AUC στο πλάσμα, μπορεί να υπολογιστεί ένας αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών. Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων, ακολουθούμενη από εκτεταμένη δειγματοληψία αίματος, αποκάλυψε μια «τριφασική αποβολή με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 16,5 ημέρες.
Βιοδιαθεσιμότητα
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τερβιναφίνης, λόγω του μεταβολισμού πρώτης διόδου, είναι περίπου 50%.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία στα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές κάθαρσης κρεατινίνης έδειξαν ότι η αποβολή των δισκίων Lamisil μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 50%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μακροχρόνιες στοματικές μελέτες (έως 1 έτους) σε αρουραίους και σκύλους δεν έχουν δείξει έντονες τοξικές επιδράσεις σε κανένα είδος έως δόσεις περίπου 100 mg / kg / ημέρα. Σε υψηλές δόσεις, χορηγούμενες από το στόμα, το ήπαρ και πιθανώς το νεφρό έχουν επίσης αναγνωριστεί ως δυνητικά όργανα στόχοι.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια που έλαβαν από του στόματος θεραπεία για 2 χρόνια, δεν υπήρχαν ενδείξεις νεοπλασμάτων ή άλλων ανωμαλιών που να οφείλονται στη θεραπεία με δόσεις έως 130 mg / kg / ημέρα (άνδρες) και 156 mg / kg / ημέρα (γυναίκες). Σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία για 2 χρόνια, παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας όγκων του ήπατος στα αρσενικά στην υψηλότερη δόση των 69 mg / kg / ημέρα. Αυτές οι αλλαγές, οι οποίες θα μπορούσαν να σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό υπεροξυσωμάτων, βρέθηκαν να είναι ειδικές για το είδος στο ότι δεν βρέθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης ποντικών ή σε άλλες μελέτες σε ποντίκια, σκύλους και πιθήκους.
Σε πιθήκους, η χορήγηση τερβιναφίνης οδήγησε σε αλλαγές στη διάθλαση του οφθαλμού σε υψηλότερες δόσεις (επίπεδο τοξικής δόσης: 50 mg / kg). Αυτές οι αλλαγές σχετίζονται με την παρουσία ενός μεταβολίτη τερβιναφίνης στον οφθαλμικό ιστό και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν συνοδεύτηκαν από ιστολογικές αλλαγές.
Μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία για 8 εβδομάδες εντόπισε ένα επίπεδο μη τοξικής δράσης (NTEL) περίπου 100 mg / kg / ημέρα, με μια μικρή αύξηση του βάρους του ήπατος ως το μόνο παρατηρούμενο αποτέλεσμα, ενώ σε αναπτυσσόμενους σκύλους σε δόσεις> 100 mg / kg / ημέρα (τιμές AUC σε άνδρες και γυναίκες περίπου 13 και 6 φορές υψηλότερες από τις τιμές που βρέθηκαν στα παιδιά), παρατηρήθηκαν σημάδια αλλαγής του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων επεισοδίων, σπασμών σε ορισμένα ζώα. Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους ή πιθήκους μετά από έκθεση σε υψηλές συστηματικές δόσεις ενδοφλεβίως χορηγούμενης τερβιναφίνης.
Μια τυπική μπαταρία δοκιμών γονοτοξικότητας "in vitro" και "in vivo" δεν αποκάλυψε καμία μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δυνατότητα του φαρμάκου.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή άλλες αναπαραγωγικές παραμέτρους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
LAMISIL Δισκία 250 mg
Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπερμελλόζη, άμυλο νατρίου καρβοξυμεθύλιο Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
LAMISIL 125 mg Δισκία
Στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο νατρίου καρβοξυμεθύλιο Α.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 250 mg: 3 έτη
Δισκία 125 mg: 4 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
LAMISIL Δισκία 250 mg
Συσκευασίες των 8 και 14 δισκίων των 250 mg σε φυσαλίδες PVC / Al
LAMISIL 125 mg Δισκία
Συσκευασία 16 δισκίων των 125 mg σε φυσαλίδες PVC / Al
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LAMISIL Δισκία 250 mg
8 δισκία των 250 mg A.I.C. ν 028176028
14 δισκία των 250 mg A.I.C. ν 028176105
LAMISIL 125 mg Δισκία
16 δισκία των 125 mg A.I.C. ν 028176016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
LAMISIL 250 mg Δισκία - 8 δισκία των 250 mg
Πρώτη έγκριση: 12.12.1992
Ανανέωση: 16.12.2007
LAMISIL Δισκία 250 mg - 14 δισκία των 250 mg
Πρώτη έγκριση: 27.07.2000
Ανανέωση: 16.12.2007
LAMISIL 125 mg Δισκία - 16 δισκία των 125 mg
Πρώτη έγκριση: 12.12.1992
Ανανέωση: 16.12.2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 3ης Ιουλίου 2013.
.jpg)
