Ενεργά συστατικά: Megestrol (οξική Megestrol)
MEGACE δισκία 160 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Megace; Σε τι χρησιμεύει;
Το φάρμακο ενδείκνυται στην παρηγορητική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ή του ενδομητρίου.
Το MEGACE ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανορεξίας και της απώλειας βάρους δευτερογενώς λόγω καρκίνου ή AIDS, σε ασθενείς και των δύο φύλων.
Αντενδείξεις Όταν το Megace δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Megestrol acetate αντενδείκνυται ως διαγνωστικό τεστ εγκυμοσύνης.
Το MEGACE αντενδείκνυται:
- στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε Εγκυμοσύνη και γαλουχία).
- στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων και στη θεραπεία της απειλούμενης έκτρωσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Megace
Δεν έχουν προσδιοριστεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη χρήση του MEGACE όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Συνιστάται προσεκτική και συνεχής παρακολούθηση όλων των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Megace
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην επιλογή δοσολογίας και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να είναι χρήσιμη.
Η οξική μεγεστρόλη είναι γνωστό ότι αποβάλλεται ουσιαστικά από τα νεφρά και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων φαρμάκων μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης προγεσταγόνων τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και των συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών, των αλλαγών στα γυναικεία και ανδρικά γεννητικά όργανα και της εμφάνισης φωκομελικών άκρων.
Η χρήση του MEGACE αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ανάγκη υιοθέτησης μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας γρήγορα.
Θηλασμός: Λόγω των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων στο νεογέννητο, η χρήση του MEGACE αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά: Το MEGACE περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Megace: Δοσολογία
Καρκίνος του μαστού: 160 mg / ημέρα.
Καρκίνος ενδομητρίου: 160-320 mg / ημέρα.
Ανορεξία / καχεξία: 400-800 mg / ημέρα, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση.
Το MEGACE θα πρέπει γενικά να χορηγείται για τουλάχιστον δύο μήνες για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η επιλογή δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως από το χαμηλό εύρος δοσολογίας, λόγω της αυξημένης συχνότητας ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Megace
Δόσεις έως 1600 mg / ημέρα MEGACE για πάνω από έξι μήνες δεν παρήγαγαν οξείες τοξικές επιδράσεις.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια, βήχα, ασταθές βάδισμα, ατονία και πόνο στο στήθος.
Καθώς δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MEGACE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του MEGACE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Megace
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEGACE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Αύξηση βάρους: αντιπροσωπεύει μια συχνή ανεπιθύμητη δράση της οξικής μεγεστρόλης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο. Αυτή η αύξηση σχετίζεται με αυξημένη όρεξη, λίπος και κυτταρική μάζα και συνήθως δεν σχετίζεται με κατακράτηση νερού. Αυτό ακριβώς το αποτέλεσμα βασίζεται στη χρήση της οξικής μεγεστρόλης σε ασθενείς με ανορεξία και απώλεια βάρους.
- Θρομβοεμβολικά φαινόμενα: Έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά φαινόμενα συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και των πνευμονικών εμβολών (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα).
- Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: ναυτία, έμετος, οίδημα, απώλεια αίματος μήτρας, παρατηρούνται στο 1-2% των ασθενών. Δύσπνοια, πόνος, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, έξαψη, αλλαγές στη διάθεση, σπασμωδικές όψεις, ανάπτυξη όγκου (με ή χωρίς υπερασβεστιαιμία), υπεργλυκαιμία, αλωπεκία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, διάρροια, λήθαργος και εξάνθημα. Σε κλινικές δοκιμές με οξική μεγεστρόλη σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας, συνολικά δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με το φάρμακο και του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε μία μεγαλύτερη ή ίση με οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη περιελάμβαναν διάρροια, ανικανότητα, εξάνθημα, μετεωρισμό, ασθένεια και πόνο.
Δυσκοιλιότητα και αυξημένη συχνότητα ούρησης έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κλινικές δοκιμές σε υψηλές δόσεις.Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανωμαλιών του υποθαλαμικού-επινεφριδιακού άξονα συμπεριλαμβανομένης της δυσανεξίας στη γλυκόζη, του προϋπάρχοντος διαβήτη ή της έξαρσης προηγούμενης διαβητικής κατάστασης με χαμηλότερη ανοχή στη γλυκόζη και σύνδρομο Cushing.
Κλινικά εμφανής επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια αμέσως μετά τη διακοπή της οξικής μεγεστρόλης. Το σύνδρομο καταστολής των επινεφριδίων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξική μεγεστρόλη ή αμέσως μετά τη διακοπή του. Μπορεί να ενδείκνυται αντικατάσταση γλυκοκορτικοειδών. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση Τα δισκία MEGACE 160 mg περιέχουν
Δραστικό συστατικό: οξική μεγεστρόλη 160 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, ποβιδόνη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία Blister συσκευασίες των 30 δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MEGACE 160 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg οξική μεγεστρόλη (δραστικό συστατικό).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 224,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το φάρμακο ενδείκνυται στην παρηγορητική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ή του ενδομητρίου.
Το MEGACE ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανορεξίας και της απώλειας βάρους δευτερογενώς λόγω καρκίνου ή AIDS, σε ασθενείς και των δύο φύλων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Καρκίνος του μαστού: 160 mg / ημέρα.
Καρκίνος ενδομητρίου: 160-320 mg / ημέρα.
Ανορεξία / καχεξία: 400-800 mg / ημέρα, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση.
Το MEGACE θα πρέπει γενικά να χορηγείται για τουλάχιστον δύο μήνες για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Η οξική μεγεστρόλη μπορεί να συνδυαστεί με άλλους αντιβλαστικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η επιλογή δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως από το χαμηλό εύρος δοσολογίας, λόγω της αυξημένης συχνότητας ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η οξική μεγεστρόλη αντενδείκνυται ως διαγνωστικό τεστ εγκυμοσύνης.
Το MEGACE αντενδείκνυται:
• κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
• στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων και στη θεραπεία της απειλούμενης έκτρωσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται η χρήση του φαρμάκου με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας.
Συνιστάται προσεκτική και συνεχής παρακολούθηση ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνο του ενδομητρίου ή του μαστού.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον ποσοτικό προσδιορισμό του κινδύνου για τα θηλυκά έμβρυα. Ωστόσο, ορισμένα από αυτά τα φάρμακα προκαλούν ελαφριά εξιδανίκευση των γυναικείων εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με οξική μεγεστρόλη για να διαπιστωθεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά στη θεραπεία από τους νεότερους ασθενείς. Περαιτέρω περιγραφείσα κλινική εμπειρία δεν εντόπισε διαφορές απόκρισης μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ασθενών.
Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δοσολογίας για έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας από το χαμηλό εύρος δοσολογίας, λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονων ασθενειών ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών ( βλέπε παράγραφο 4.2).
Η οξική μεγεστρόλη είναι γνωστό ότι αποβάλλεται ουσιαστικά από τα νεφρά και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων φαρμάκων μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην επιλογή της δοσολογίας και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να είναι χρήσιμη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το MEGACE περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπήρχε συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης προγεσταγόνων τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και των συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών και της εμφάνισης φωκομελικών άκρων.
Σε μια μελέτη εκτιμήθηκε ότι η ενδομήτρια έκθεση του εμβρύου σε ορμόνες φύλου (από του στόματος αντισυλληπτικά, ή απόπειρες θεραπείας για απειλές για άμβλωση) αυξάνει τον κίνδυνο φωκομελίας των άκρων κατά 4,7 φορές. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η έκθεση σε ορμόνες ήταν πολύ σύντομη και μόνο για λίγες ημέρες θεραπείας. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος φωκομελίας των άκρων μετά από έκθεση σε ενδομήτριες ορμόνες είναι λίγο κάτω από 1 στα 1000.
Έχει αναφερθεί αλλοίωση των εμβρυϊκών γυναικείων και ανδρικών γεννητικών οργάνων μετά τη χορήγηση φαρμάκων προγεστερόνης κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος υποσπαδίας, σε αναλογία 5 προς 8 ανά 1000 γεννήσεις ανδρών στο γενικό πληθυσμό, μετά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων, έχει σχεδόν διπλασιαστεί.
Η χρήση του MEGACE αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ανάγκη υιοθέτησης μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και για την ανάγκη, σε περίπτωση εγκυμοσύνη, για να συμβουλευτείτε γρήγορα το γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Λόγω των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων στο νεογέννητο, η χρήση του MEGACE αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αύξηση βάρους: αντιπροσωπεύει μια συχνή ανεπιθύμητη δράση της οξικής μεγεστρόλης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που θεραπεύονται για καρκίνο. Αυτή η αύξηση σχετίζεται με αυξημένη όρεξη, λίπος και κυτταρική μάζα και συνήθως δεν σχετίζεται με κατακράτηση νερού. Αυτό ακριβώς το αποτέλεσμα βασίζεται στη χρήση της οξικής μεγεστρόλης σε ασθενείς με ανορεξία και απώλεια βάρους.
Θρομβοεμβολικά φαινόμενα: έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά φαινόμενα συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και των πνευμονικών εμβολών (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα).
Άλλες παρενέργειες: ναυτία, έμετος, οίδημα, απώλεια αίματος μήτρας παρατηρούνται σε 1-2% των ασθενών. Δύσπνοια, πόνος, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, έξαψη, αλλαγές στη διάθεση, cushingoid facies, ανάπτυξη όγκου με ή χωρίς υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, αλωπεκία, καρπιαίο σωλήνα σύνδρομο, διάρροια, λήθαργος και δερματικό εξάνθημα. Σε κλινικές δοκιμές με οξική μεγεστρόλη σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας, συνολικά δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με το φάρμακο και του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε μία μεγαλύτερη ή ίση με οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη περιελάμβαναν διάρροια, ανικανότητα, εξάνθημα, μετεωρισμό, ασθένεια και πόνο.
Δυσκοιλιότητα και αυξημένη συχνότητα ούρησης έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κλινικές δοκιμές σε υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανωμαλιών του υποθαλαμικού-επινεφριδιακού άξονα συμπεριλαμβανομένης της δυσανεξίας στη γλυκόζη, του προϋπάρχοντος διαβήτη ή της έξαρσης προηγούμενης διαβητικής κατάστασης με χαμηλότερη ανοχή στη γλυκόζη και σύνδρομο Cushing.
Κλινικά εμφανής επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια αμέσως μετά τη διακοπή της οξικής μεγεστρόλης. Το σύνδρομο καταστολής των επινεφριδίων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξική μεγεστρόλη ή αμέσως μετά τη διακοπή του. Μπορεί να ενδείκνυται αντικατάσταση γλυκοκορτικοειδών.
04,9 Υπερδοσολογία
Δόσεις έως 1600 mg / ημέρα MEGACE για πάνω από έξι μήνες δεν παρήγαγαν οξείες τοξικές επιδράσεις.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια, βήχα, ασταθές βάδισμα, ατονία και πόνο στο στήθος.
Καθώς δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες και σχετικές ουσίες. Προγεσταγόνα.
Κωδικός ATC: L02AB01.
Η οξική μεγεστρόλη είναι προικισμένη με προγεστερόνη και αντι-οιστρογονική δράση. Είναι επίσης σε θέση να ανταγωνιστεί τον υποδοχέα για προγεστερόνη, ανδρογόνα και γλυκοκορτικοειδή.
Επομένως, οι μηχανισμοί δράσης που βρίσκονται στη βάση της φαρμακολογικής δράσης είναι δύο: μια άμεση κυτταροτοξική επίδραση στα καρκινικά κύτταρα (μέσω της ανταγωνιστικής επίδρασης στον υποδοχέα προγεστερόνης από την άποψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων) και μια αντιπρωτεϊνιστική δράση σε επίπεδο υπόφυσης.
Ο μηχανισμός με τον οποίο το MEGACE καθορίζει την επίδρασή του στην ανορεξία και την απώλεια βάρους δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός. Η αύξηση βάρους που σχετίζεται με τη θεραπεία με οξική μεγεστρόλη σχετίζεται με την αύξηση της όρεξης και την αύξηση του βάρους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση στον άνθρωπο, οι αιχμές πλάσματος του φαρμάκου επιτυγχάνονται μετά από 2-3 ώρες από τη λήψη. Η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος είναι διφασική με χρόνο ημίσειας ζωής δεύτερης φάσης 15-20 ώρες, γεγονός που επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο αποβάλλεται στους ανθρώπους κυρίως στα ούρα (66%) και 20% στα κόπρανα.Το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω της αναπνευστικής οδού ή με συσσώρευση λίπους.
Οι εκτιμήσεις των επιπέδων οξικής μεγεστρόλης πλάσματος εξαρτώνται από τη μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιείται. Τα επίπεδα του πλάσματος σχετίζονται με την αδρανοποίηση του φαρμάκου από το έντερο και το ήπαρ, η οποία μπορεί να επηρεαστεί από την κινητικότητα του εντέρου, τη βακτηριακή χλωρίδα, την ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών, το σωματικό βάρος, τη διατροφή και τη λειτουργία του ήπατος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε ποντίκια, η LD 50 δεν επιτεύχθηκε με τη χρήση δόσεων έως 500 mg / kg τόσο για στοματική όσο και για υποδόρια χορήγηση και, ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί σημαντικά υψηλότερη από τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις που παρέχονται από τη θεραπεία σε ανθρώπους. Από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους δόσεων που κυμαίνονται από 0,01 mg / kg / ημέρα έως 20 mg / kg / ημέρα για περίοδο 3 μηνών δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλοιώσεις από βιοχημική-αιματολογική άποψη.
Παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των όρχεων, των ωοθηκών, των επινεφριδίων και του προστάτη σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία λόγω της προγεστογόνου δράσης της οξικής μεγεστρόλης.
Σε υψηλότερες δόσεις δεν υπήρχε αύξηση βάρους των ζώων. Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων σε σκύλους οδήγησε περιστασιακά σε αύξηση του GPT σε ορισμένα ζώα.
Σε πιθήκους, παρατηρήθηκε αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης και της ολικής χοληστερολαιμίας. Η οξική μεγεστρόλη σε δόση μεγαλύτερη από 1 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και 9 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια δεν ήταν τερατογόνος.
Η χορήγηση οξικής μεγεστρόλης σε θηλυκά σκυλιά για έως και επτά χρόνια έχει δείξει αυξημένη συχνότητα τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων όγκων του μαστού. Αντίθετα, σε συγκρίσιμες μελέτες σε αρουραίους και σε μελέτες σε πιθήκους, η συχνότητα εμφάνισης του όγκου δεν αυξήθηκε. Αν και η συσχέτιση μεταξύ των όγκων των σκύλων που προκαλούνται από την οξική μεγεστρόλη και των ανθρώπινων δεν είναι γνωστή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη και για τις δύο αξιολογήσεις . κίνδυνος / όφελος στη συνταγογράφηση του MEGACE και στην παρακολούθηση των ασθενών Οι μελέτες αναπαραγωγής και γονιμότητας που πραγματοποιήθηκαν σε υψηλές δόσεις μεγεστρόλης σε αρουραίους έδειξαν αναστρέψιμες αυξήσεις των γυναικείων ορμονών σε αρσενικά έμβρυα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο νατρίου καρβοξυμεθύλιο, ποβιδόνη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
3 κυψέλες το καθένα που περιέχει 10 δισκία των 160 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται μέσα
συμμόρφωση με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Πράγα 7, Τσεχία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Πάρμα, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 160 mg 30 δισκία A.I.C .: 027597020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαΐου 1992
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 5 Μαΐου 2007.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
.jpg)
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
