Ενεργά συστατικά: Mebendazole
VERMOX δισκία 100 mg
VERMOX 20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Vermox είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - VERMOX δισκία 100 mg, VERMOX 20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
- VERMOX δισκία 500 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Vermox; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το VERMOX (mebendazole) ανήκει στην κατηγορία των ανθελμινθικών φαρμάκων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προσβολές με pinworms, roundworms, whipworms, hookworms, strongyloids, tapeworms. Ειδικότερα έχει μια ισχυρή δράση κατά πολλών παρασιτικών σκουληκιών (= ελμινθών) του ανθρώπου που ανήκουν στις κατηγορίες νηματωδών και ταινιών. Το VERMOX είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (roundworm)
- Trichuris trichiura (whipworm)
- Ancylostoma duodenale (αγκυλόστομος)
- Necator americanus (αγκυλόστομα)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (μοναχικό σκουλήκι)
Αντενδείξεις Όταν το Vermox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Το VERMOX δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση γνωστής ή υποψίας εγκυμοσύνης, ούτε κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vermox
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους: Ελλείψει ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και λόγω σποραδικών αναφορών επιληπτικών κρίσεων σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το VERMOX πρέπει να χορηγείται μόνο στην περίπτωση που η μόλυνση από παράσιτα παρεμβαίνει σημαντικά διατροφική κατάσταση και φυσική ανάπτυξη.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης περίπτωσης-ελέγχου που διερεύνησε ένα οξύ γεγονός του συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS / TEN) πρότεινε μια πιθανή σχέση μεταξύ του SJS / TEN και της ταυτόχρονης χρήσης μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης. Δεν υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vermox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη μπορεί να αναστείλει τον ηπατικό μεταβολισμό της μεβενδαζόλης, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση συνιστάται ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της μεβενδαζόλης στο πλάσμα και η προσαρμογή της δοσολογίας.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος ή υποτίθεται ότι είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vermox: Δοσολογία
Δοσολογία
1. ΟΞΥΟΥΡΙΑΣ: εφάπαξ δόση 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης που περιέχει 5 ml εναιωρήματος) από το στόμα.
Ο εξελικτικός κύκλος του Enterobius, παράγοντα οξυουρίασης, είναι πολύ σύντομος. Επομένως, οι κίνδυνοι επανεμφύλησης είναι πολύ υψηλοί, ειδικά σε μεγάλες κοινωνικές κοινότητες. Για τους λόγους αυτούς συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας μετά από 2-4 εβδομάδες.
2. ΑΣΚΑΡΙΔΙΑΣΗ, ΤΡΙΚΟΚΕΦΑΛΩΣΗ, ΑΝΚΥΛΟΣΤΟΜΙΑΣΗ ΚΑΙ ΜΙΚΤΕΣ ΛΟΙΜΩΣΕΙΣ: μία δόση 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος 5 ml) από το στόμα δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). Επαναλάβετε τη θεραπεία για 3 συνεχόμενες ημέρες ανεξάρτητα από την ηλικία και βάρος του ασθενούς.
3. ΤΕΝΙΑΣ ΚΑΙ ΣΤΡΟΓΓΥΛΟΔΙΑΣΗ:
Ενήλικες: αν και έχουν επιτευχθεί καλά αποτελέσματα σε χαμηλότερες δόσεις, συνιστάται από του στόματος μια δόση 200-300 mg (2-3 δισκία ή 2-3 κουταλιές μέτρησης εναιωρήματος), χωρισμένη σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις (πρωί και βράδυ) για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Παιδιά: μία δόση των 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος 5 ml) από το στόμα δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) για τρεις συνεχόμενες ημέρες Για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ανατρέξτε στην ενότητα "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ".
Τρόπος χορήγησης
Το VERMOX είναι παρόν σε μορφή δισκίων και εναιωρήματος για στοματική χρήση. Ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικού συστατικού με ένα δισκίο.
Τα δισκία μπορούν να καταποθούν με λίγο νερό ή να μασήσουν με ένα γεύμα. Η θεραπεία δεν απαιτεί συγκεκριμένο διαιτητικό καθεστώς, ούτε χρήση καθαρτικών.
Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Μια κατάλληλη δοσολογία για κάθε ένδειξη επιτρέπει την εξάλειψη όλων των σκουληκιών σε περισσότερο από το 90% των ασθενών, ακόμη και σε περίπτωση σοβαρών ή μικτών προσβολών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vermox
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης VERMOX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ληφθούν περισσότερες από τις συνιστώμενες ποσότητες VERMOX ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα αίματος, νεφρών ή ήπατος, μερικά από τα οποία θα μπορούσαν να είναι σοβαρά. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί τριχόπτωση η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμη. Σε κάθε περίπτωση, οι μακροχρόνιες θεραπείες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από το γιατρό.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακές κράμπες, ναυτία, έμετος και διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας που θα σας δώσει ενεργό άνθρακα για να απορροφήσει την ποσότητα του VERMOX που υπάρχει ακόμα στο στομάχι σας.
Παρόλο που η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας περιορίζεται μόνο σε 3 ημέρες, σπάνιες περιπτώσεις αναστρέψιμων αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος, ηπατίτιδα και ουδετεροπενία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υδατική νόσο (= εκχυνοκόκκωση) με υψηλές δόσεις και για μεγάλες περιόδους.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Μπορεί να γίνει πλύση στομάχου κατά την πρώτη ώρα μετά την κατάποση. Ενδέχεται να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του VERMOX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vermox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VERMOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VERMOX:
- Ζάλη
- Κοιλιακή δυσφορία και πόνος, μετεωρισμός, διάρροια
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Τριχόπτωση που σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι μόνιμη
- Διαταραχές του αίματος και του ήπατος
- Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να προκύψουν με παρατεταμένη χρήση του VERMOX σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται (πολύ υψηλότερες από αυτές που κανονικά συνταγογραφούνται).
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- Σοβαρή δερματική νόσος που εκδηλώνεται με εξανθήματα, φουσκάλες στο δέρμα και έλκη στο στόμα, φλεγμονή των ματιών ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και πυρετό
- Μια αντίδραση που εμφανίζεται αμέσως μετά τη χορήγηση και χαρακτηρίζεται από δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δύσπνοια ή / και πρήξιμο του προσώπου.
- Μια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας που εμφανίζεται αμέσως μετά τη χορήγηση, η οποία μπορεί να χαρακτηρίζεται από κνίδωση, κνησμό, έξαψη, λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή, μεταξύ πιθανών συμπτωμάτων.
- Έχουν αναφερθεί σπασμοί (σπασμοί), συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων. Το VERMOX πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους μόνο εάν το έχει συνταγογραφήσει ειδικά ο γιατρός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
αποθήκευση
Δισκία: το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Παιδικό κλείσιμο: (δισκία)
Αδιαφανής κυψέλη
Παιδικό κλείσιμο: (ανάρτηση)
Γυάλινο μπουκάλι με φλιτζάνι μέτρησης
Χρήση του κυπέλλου μέτρησης: ΡΙΞΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ "ΔΙΑΚΟΠΗ ΕΝΔΕΙΞΕ ΤΟ ΒΕΛΟΣ ΣΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗ" (όπως περιγράφεται στο σχέδιο)
Οι τρύπες στο κύπελλο μέτρησης επιτρέπουν την ανάρτηση να βγει εάν εκχυθεί λανθασμένα από την αντίθετη πλευρά σε αυτήν που υποδεικνύεται από το βέλος
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ: μεβενδαζόλη 100 mg.
ΕΚΔΟΧΑ: άμυλο καλαμποκιού, σακχαρινικό νάτριο, λαουριοθειικό νάτριο, κίτρινο ηλιοβασίλεμα, γεύση πορτοκαλιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο γλυκολικού αμύλου, τάλκης, υδρογονωμένο βαμβακέλαιο.
Ένα ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ: μεβενδαζόλη 20 mg.
ΕΚΔΟΧΑ: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη νατρίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλοκυτταρίνη, γεύση μπανάνας, σακχαρόζη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία 100 mg - 6 δισκία
20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη των 30 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VERMOX δισκία 100 mg και πόσιμο εναιώρημα 20 mg / ml
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεβενδαζόλη 100 mg
Ένα ml εναιωρήματος για στοματική χρήση περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεβενδαζόλη 20 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία 100 mg
20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προσβολές με pinworms, roundworms, whipworms, hookworms, strongyloids, tapeworms.
Το VERMOX (μεβενδαζόλη) είναι παράγωγο σύνθεσης της βενζιμιδαζόλης με ισχυρή ανθελμινθική δράση κατά των νηματωδών και των κεστοειδών.
Το VERMOX είναι ιδιαίτερα δραστικό στους ανθρώπους κατά:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (whipworm)
• Ancylostoma duodenale (αγκυλόστομα)
• Necator Americanus (αγκυλόστομα)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (μοναχικό σκουλήκι)
Μια κατάλληλη δοσολογία για κάθε ένδειξη επιτρέπει την εξάλειψη όλων των σκουληκιών σε περισσότερο από το 90% των ασθενών, ακόμη και σε περίπτωση σοβαρών ή μικτών προσβολών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ossiuriasis: εφάπαξ δόση των 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος 5 ml).
Ο εξελικτικός κύκλος του Enterobius, του παράγοντα της οξυουρίασης, είναι πολύ σύντομος. Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι επαναμόλυνσης είναι πολύ υψηλοί, ειδικά σε μεγάλες κοινωνικές κοινότητες. Για τους λόγους αυτούς συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας μετά από 2-4 εβδομάδες.
Ασκαρίωση, τριχοκεφαλία, αγκυλόστομα και μικτές προσβολές: δόση 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος 5 ml) δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), για τρεις συνεχόμενες ημέρες, ανεξάρτητα από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Τενίαση και ισχυρή υλοειδίαση
Ενήλικες: αν και έχουν επιτευχθεί καλά αποτελέσματα σε χαμηλότερες δόσεις, συνιστάται μια δόση 200-300 mg (δύο-τρία δισκία ή δύο-τρία κουτάλια μέτρησης εναιωρήματος 5 ml) δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), για τρεις συνεχόμενες μέρες.
Παιδιά: μία δόση 100 mg (ένα δισκίο ή ένα κουτάλι μέτρησης εναιωρήματος 5 ml) δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους, βλέπε παράγραφο 4.4.
Τα δισκία μπορούν να καταποθούν με λίγο νερό ή να μασήσουν με ένα γεύμα. Η θεραπεία δεν απαιτεί συγκεκριμένο διαιτητικό καθεστώς, ούτε χρήση καθαρτικών. Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Το VERMOX αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά το μάρκετινγκ με το VERMOX, επεισόδια κρίσεων έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών ηλικίας κάτω του ενός έτους (βλ. Παράγραφο 4.8). Το VERMOX 100 mg πρέπει να χορηγείται μόνο σε μικρά παιδιά σε περιπτώσεις όπου η παρασιτική προσβολή επηρεάζει σημαντικά με διατροφική κατάσταση και φυσική ανάπτυξη.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης περίπτωσης-ελέγχου που διερεύνησε ένα οξύ γεγονός του συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS / TEN) πρότεινε μια πιθανή σχέση μεταξύ του SJS / TEN και της ταυτόχρονης χρήσης μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης. Δεν υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη μπορεί να αναστείλει τον ηπατικό μεταβολισμό της μεβενδαζόλης με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών. Σε αυτή την περίπτωση συνιστάται ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της μεβενδαζόλης στο πλάσμα και η προσαρμογή της δοσολογίας.
Η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός
Το VERMOX δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, ούτε κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Η ασφάλεια του VERMOX αξιολογήθηκε σε 6276 άτομα που συμμετείχαν σε 39 κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία μεμονωμένων ή μικτών παρασιτικών προσβολών του γαστρεντερικού σωλήνα. Σε αυτές τις 39 κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) σε ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με VERMOX. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν από ≤1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με VERMOX φαίνονται στον Πίνακα 1.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το VERMOX (μεβενδαζόλη) περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2. Σε κάθε πίνακα οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Στον Πίνακα 2 τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάζονται ανά συχνότητα με βάση αυθόρμητες αναφορές.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε ασθενείς που έλαβαν ουσιαστικά υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια: αναστρέψιμες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ουδετεροπενία και σπειραματονεφρίτιδα. Με εξαίρεση τη σπειραματονεφρίτιδα, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τυπικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8.2).
Συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακές κράμπες, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Μπορεί να γίνει πλύση στομάχου κατά την πρώτη ώρα μετά την κατάποση. Ενδέχεται να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανθελμινθικά για στοματική χορήγηση, παράγωγα βενζιμιδαζόλης.
Κωδικός ATC: P02CA01
Για θεραπευτικές ενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.1), η μεβενδαζόλη δρα τοπικά στον αυλό του στομάχου παρεμβαίνοντας στους κυτταρικούς σχηματισμούς τουμπουλίνης στο έντερο των παρασίτων. Η μεβενδαζόλη συνδέεται ειδικά με την τουμπουλίνη και προκαλεί υπερδομικές εκφυλιστικές αλλαγές στο έντερο. Αυτή η διαδικασία οδηγεί σε ένα μπλοκ της απορρόφησης της γλυκόζης από τα παράσιτα με μια αναστάτωση των πεπτικών τους λειτουργιών που οδηγεί έτσι σε μια αυτολυτική διαδικασία.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το VERMOX είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της κυστικέρκωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από στοματική χορήγηση 0,1 mg / kg σωματικού βάρους ραδιοσημασμένης μεβενδαζόλης, παρατηρήθηκε ελάχιστη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε κανονικές θεραπευτικές δόσεις, η βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή, επειδή το φάρμακο υφίσταται έντονη μεταβολική επίδραση πρώτης διέλευσης και επίσης λόγω της κακής διαλυτότητάς του. Περίπου το 90% του απορροφούμενου κλάσματος συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Για οξεία χορήγηση:
LD50 (αρουραίος αλμπίνο, per os): 1500 mg / kg. πνεύμονας
LD50 (ποντίκι αλμπίνο, per os): 1500 mg / kg
Για παρατεταμένη χορήγηση:
Αρουραίος Albino per os (28 ημέρες): μέγιστη δόση που δεν προκάλεσε αλλαγές 200 mg / kg / ημέρα
Αρουραίος Albino per os (180 ημέρες): μέγιστη δόση που δεν προκάλεσε αλλαγές 40 mg / kg / ημέρα
Dog per os (180 ημέρες): μέγιστη δόση που δεν προκάλεσε αλλαγές 40 mg / kg / ημέρα
Απουσία ύποπτων ιστολογικών εκδηλώσεων καρκινογένεσης.
Εμβρυϊκή τοξικότητα:
Αρουραίος Albino, per os: αύξηση των απορροφήσεων (30 mg / kg / ημέρα)
Κουνέλι, από του στόματος: μέγιστη δόση που δεν προκάλεσε αλλαγές: 30 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα δισκίο περιέχει:
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, σακχαρινικό νάτριο, λαυρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο ηλιοβασίλεμα, γεύση πορτοκαλιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής σίλικα, στεατικό μαγνήσιο, άλας νατρίου γλυκολικό άμυλο, τάλκης, υδρογονωμένο βαμβακέλαιο.
Ένα ml εναιωρήματος για στοματική χρήση περιέχει:
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη νατρίου, λαυρυλοθειικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλοκυτταρίνη, γεύση μπανάνας, σακχαρόζη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
VERMOX δισκία 100 mg: δεν έχει σημασία.
VERMOX 20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 100 mg: 3 έτη
20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: 4 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
6 δισκία των 100 mg σε αδιαφανή κυψέλη.
Μπουκάλι 30 ml πόσιμου εναιωρήματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Χρήση του κυπέλλου μέτρησης: ΡΙΞΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ "ΔΙΑΚΟΠΗ ΕΝΔΕΙΞΕ ΤΟ ΒΕΛΟΣ ΣΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗ"
Οι οπές στο κύπελλο μέτρησης επιτρέπουν την ανάρτηση να βγει εάν εκχυθεί κατά λάθος από την αντίθετη πλευρά σε αυτήν που υποδεικνύεται από το βέλος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JANSSEN-CILAG SpA
μέσω M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 023821010 - δισκία 100 mg 6 δισκία
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml φιάλη πόσιμου εναιωρήματος των 30 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2000 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 19ης Απριλίου 2010
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
