Ενεργά συστατικά: Μομεταζόνη (φουροϊκή μομεταζόνη)
Κρέμα Elocon 0,1%
Αλοιφή Elocon 0,1%
Τα ένθετα της συσκευασίας Elocon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Κρέμα Elocon 0,1%, αλοιφή Elocon 0,1%
- Elocon 0,1% δερματικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Elocon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Elocon περιέχει φουροϊκή μομεταζόνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή είναι ορμόνες που εκτελούν πολλές δραστηριότητες, με σημαντική λειτουργία στον έλεγχο της φλεγμονής.
Το Elocon ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων (δερματοπάθειες), οι οποίες ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ενήλικες και παιδιά:
- Psωρίαση, που χαρακτηρίζεται από κόκκινες κηλίδες, πάχυνση, ασημί-λευκό ξεφλούδισμα και μερικές φορές κνησμό
- Ατοπική δερματίτιδα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και εξογκώματα του δέρματος.
- Δερματίτιδα εξ επαφής, που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, ξεφλούδισμα, μικρές φουσκάλες, φουσκάλες, μικρές επιφανειακές πληγές και ψώρα που εμφανίζονται όταν έρχεστε σε επαφή με ορισμένες ουσίες.
- Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, δερματικό εξάνθημα που επηρεάζει περιοχές πλούσιες σε σμηγματογόνους αδένες όπως το τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο, το στήθος και τα αυτιά
- Ερεθιστική δερματίτιδα, που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες, ξεφλούδισμα, κρούστα, κνησμό και πάχυνση του δέρματος.
- Νευροδερματίτιδα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό και ξεφλούδισμα.
- Έκζεμα στάσης, που χαρακτηρίζεται από πιο σκοτεινές περιοχές, με κόκκινες, λεπτές, μερικές φορές πυκνές κηλίδες, με κνησμό και πόνο.
- Δυσίδρωση, που χαρακτηρίζεται από μικρές, συχνά φαγούρες φουσκάλες που περιέχουν διαυγές υγρό
- Ηλιακό ερύθημα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό, πόνο, αίσθημα καύσου και παρουσία φουσκάλων.
Αντενδείξεις Όταν το Elocon δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί
Δεν χρησιμοποιείτε το Elocon
- εάν είστε αλλεργικοί στη φουροϊκή μομεταζόνη, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν έχετε άλλες αλλαγές στο δέρμα όπως η ροδόχρου ακμή του προσώπου, η οποία εκδηλώνεται με εκτεταμένη ερυθρότητα στο κεντρικό τμήμα του προσώπου.
- εάν έχετε νεανική ακμή (ακμή vulgaris)?
- εάν έχετε ατροφία του δέρματος (αραίωση του δέρματος).
- εάν έχετε περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα).
- εάν έχετε φαγούρα στα γεννητικά όργανα και γύρω από τον πρωκτό.
- εάν το μωρό σας έχει εξανθήματα πάνας.
- εάν έχετε εμπέτιγο ή πυόδερμα, βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος που χαρακτηρίζονται από φυσαλίδες γεμάτες με διαυγές υγρό, οι οποίες στη συνέχεια γεμίζουν με πύον και επομένως παίρνουν έντονο κίτρινο χρώμα.
- εάν έχετε ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος (π.χ. απλό έρπητα, έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιά, κοινά κονδυλώματα, οξεία κονδυλώματα, μαλάκιο μεταδοτικό)
- εάν έχετε καντίδα ή δερματόφυτα, δερματικές παθήσεις που προκαλούνται από παράσιτα ή μύκητες.
- εάν έχετε φυματίωση, μια ασθένεια που επηρεάζει συνήθως τους πνεύμονες.
- εάν πάσχετε από σύφιλη, μια κυρίως σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια ·
- εάν έχετε δερματικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμούς.
- εάν πάσχετε από ψώρα, μια «μεταδοτική λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα.
- σε πληγές ή έλκη του δέρματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Elocon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elocon.
Ο γιατρός θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου το Elocon χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, σε "μεγάλη επιφάνεια δέρματος σε πτυχώσεις και βλάβες και ειδικά εάν εφαρμόζεται κάτω από αποφρακτικό επίδεσμο (μη αναπνεύσιμο, π.χ. πολυαιθυλένιο). Αυτό συμβαίνει επειδή σε αυτές τις περιπτώσεις το φάρμακο μπορεί να περάσει στο αίμα και μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορμόνες και τιμές σακχάρου στο αίμα και στα ούρα.
Ανεξάρτητα από την ηλικία, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συνεχή θεραπεία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Εάν εφαρμόσετε το φάρμακο στο πρόσωπό σας, μην χρησιμοποιείτε αποφρακτικούς επιδέσμους και περιορίστε τη διάρκεια της θεραπείας σε 5 ημέρες.
Το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την εμφάνιση ορισμένων βλαβών, καθιστώντας τον γιατρό δύσκολο να διαγνώσει και επιβραδύνοντας την επούλωση.
Εάν έχετε ψωρίαση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη χρήση του Elocon.
Μην βάζετε το Elocon σε επαφή με τα μάτια, συμπεριλαμβανομένων των βλεφάρων, λόγω του πολύ σπάνιου κινδύνου αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και καταρράκτη.
Εάν εμφανίσετε ερεθισμό ή υπερβολική ανταπόκριση με τη χρήση του Elocon, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Εάν αναπτύξετε λοίμωξη κατά τη χρήση του Elocon, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας συστήσει την κατάλληλη θεραπεία. Mayσως χρειαστεί να διακόψετε τη χρήση του Elocon έως ότου ελέγξετε επαρκώς τη μόλυνση. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. χορηγούνται από το στόμα) μπορεί επίσης να εμφανιστούν με κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται τοπικά στο δέρμα (τοπική χρήση), ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Παιδιά
Η συνεχής χορήγηση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του παιδιού, επομένως ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τη μικρότερη ποσότητα φαρμάκου ικανό να λάβει αποτελεσματική θεραπευτική ανταπόκριση. Χρησιμοποιώντας μια δόση ισοδύναμη με εκείνη των ενηλίκων στα παιδιά, υψηλότερη επιβλαβής μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις από ό, τι στους ενήλικες.
Το αποφρακτικό ντύσιμο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Χρησιμοποιήστε το Elocon με προσοχή σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
Το Elocon δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Elocon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με το Elocon.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας. Ωστόσο, αποφύγετε την εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές της επιφάνειας του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της χρήσης του Elocon σε έγκυες γυναίκες, και ως εκ τούτου ο κίνδυνος ορισμένων επιδράσεων στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστός. Όπως και με άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα κορτικοστεροειδή, η πιθανότητα η ανάπτυξη του εμβρύου να επηρεαστεί από το πέρασμα του κορτικοστεροειδούς στον πλακούντα.
Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Elocon μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εξετάσει πολύ προσεκτικά αν θα σας συνταγογραφήσει το Elocon. Σταματήστε το θηλασμό σε περιπτώσεις παρατεταμένης ή υψηλής δόσης θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η αλοιφή Elocon 0,1% περιέχει προπυλενογλυκόλη
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elocon: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε το Elocon μία φορά την ημέρα.
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας ή αλοιφής, σε επαρκή ποσότητα για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή, κάνοντας απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν απαιτείται αποφρακτική επίδεση.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Elocon
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Elocon από ό, τι πρέπει
Αποφύγετε την υπερβολική και παρατεταμένη χρήση του Elocon, καθώς μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία των επινεφριδίων, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία, να μειώσετε τη συχνότητα των εφαρμογών ή να αντικαταστήσετε το Elocon με άλλο φάρμακο. τα κορτικοστεροειδή που περιέχονται σε κάθε συσκευασία είναι τόσο χαμηλά που έχουν μικρή ή καθόλου επιβλαβή επίδραση στην απίθανη περίπτωση «τυχαίας στοματικής κατάποσης». Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Elocon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elocon
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Elocon
Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία, καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ερυθρότητα του δέρματος, τσούξιμο και κάψιμο. Σταματήστε σταδιακά τη θεραπεία, για παράδειγμα συνεχίζοντας κατά διαστήματα πριν τη διακόψετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Elocon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- ξηρότητα του δέρματος
- δερματική ενόχληση
- φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
- φλεγμονή του δέρματος με κόκκινα εξανθήματα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
- διαβροχή του δέρματος
- οξεία φλεγμονή του δέρματος με φαγούρα και κατακράτηση ιδρώτα στα στρώματα κάτω από το δέρμα (miliaria)
- διαστολή επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων (τελαγγειεκτασία)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- λοίμωξη που περιλαμβάνει το άνω μέρος του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα)
- αίσθηση καψίματος
- φαγούρα
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- λοιμώξεις
- συσσωμάτωση βράχων (φουρουλκίνωση)
- αλλαγή στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος που συχνά συνοδεύεται από μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
- δερματική αντίδραση λόγω επαφής (δερματίτιδα εξ επαφής) - απώλεια χρώματος δέρματος (υποχρωματισμός)
- αυξημένα μαλλιά (υπερτρίχωση)
- ραβδώσεις δέρματος
- εμφάνιση ακμής (δερματίτιδα ακμής)
- αραίωση του δέρματος (ατροφία)
- πόνο και αντιδράσεις όπου εφαρμόστηκε το φάρμακο.
Το φάρμακο που χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορμόνες. Στα παιδιά, τα οποία είναι πιο ευαίσθητα, η χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρέμα Elocon 0,1%: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Elocon 0.1% αλοιφή: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. 6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει η κρέμα Elocon 0,1%
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουροϊκή μομεταζόνη: 1 g κρέμας περιέχει 1 mg φουροϊκής μομεταζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: εξυλενογλυκόλη, λευκό κερί, μαλακή λευκή παραφίνη, καθαρισμένο νερό, υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη, διοξείδιο του τιτανίου, ηλεκτρικός οκτενυλεστέρας αμύλου αργιλίου.
Τι περιέχει η αλοιφή Elocon 0,1%
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουροϊκή μομεταζόνη: 1 g αλοιφής περιέχει 1 mg φουροϊκής μομεταζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: εξυλενογλυκόλη, στεατική προπυλενογλυκόλη, λευκό κερί, λευκό βαζελίνη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Elocon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα Elocon 0,1% - σωλήνας 30 g
Elocon 0,1% αλοιφή - σωλήνας 30 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΛΟΚΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα ELOCON 0,1%
1 g κρέμας περιέχει:
Ενεργή αρχή: φουροϊκή μομεταζόνη 1 mg.
ELOCON αλοιφή 0,1%
1 g αλοιφής περιέχει:
Ενεργή αρχή: φουροϊκή μομεταζόνη 1 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη.
ELOCON 0,1% δερματικό διάλυμα
1 g δερματικού διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή: φουροϊκή μομεταζόνη 1 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, αλοιφή, διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ELOCON ενδείκνυται στη θεραπεία δερματοειδών ευαίσθητων στα στεροειδή σε ενήλικες και παιδιά:
- oriasisωρίαση
- Ατοπική δερματίτιδα
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
- Ερεθιστική δερματίτιδα
- Νευροδερματίτιδα
- Έκζεμα στάσης
- Δυσίδρωση
- Ηλιακό έγκαυμα
Το δερματικό διάλυμα ELOCON έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη θεραπεία δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής και άλλων περιοχών που καλύπτονται από τρίχες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας ELOCON, αλοιφή ή μερικές σταγόνες διαλύματος δέρματος μία φορά την ημέρα, σε επαρκή ποσότητα για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή, κάνοντας απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν απαιτείται αποφρακτική επίδεση.
04.3 Αντενδείξεις
Το ELOCON αντενδείκνυται στη ροδόχρου ακμή, την ακμή vulgaris, την ατροφία του δέρματος, την περιστοματική δερματίτιδα, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και το περινικό, εξάνθημα από την πάνα, βακτηριακές λοιμώξεις (π. , molluscum contagiosum), παρασιτικά και μυκητιακά (π.χ. καντιντίαση ή δερματόφυτα), φυματίωση, σύφιλη ή μετα-εμβολιαστικές αντιδράσεις και ψώρα. Το ELOCON δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πληγές ή στο δέρμα όταν έχει έλκη. Το ELOCON αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στη φουροϊκή μομεταζόνη, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που υπάρχουν σε αυτά τα σκευάσματα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν εμφανιστεί ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση με τη χρήση του ELOCON, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία.
Η χρήση κατάλληλου αντιμυκητιασικού ή αντιβακτηριακού παράγοντα πρέπει να καθιερωθεί εάν αναπτυχθεί λοίμωξη. Εάν δεν υπάρξει ευνοϊκή ανταπόκριση μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα, το κορτικοστεροειδές θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ελέγχεται επαρκώς η μόλυνση.
Η επιδερμική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση. Αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος. Στα νεογέννητα, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικός επίδεσμος. Συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών να οδηγήσει σε αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων με πιθανή γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εκδηλώσεις του συνδρόμου Cushing, της υπεργλυκαιμίας και της γλυκοζουρίας μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μερικούς ασθενείς μετά από συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς που εφαρμόζουν τοπικό στεροειδές σε μεγάλη επιφάνεια ή σε περιοχές με αποφρακτικό επίδεσμο θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε παιδιά μπορεί να προκαλέσει καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι στους ενήλικες. Το παιδί μπορεί επίσης να είναι πιο ευαίσθητο στη συστηματική τοξικότητα σε ισοδύναμες δόσεις, καθώς ο λόγος της επιφάνειας του δέρματος προς το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερος.Το σύνδρομο Cushing και η πολύ σπάνια ενδοκρανιακή υπέρταση είναι η κλινική του έκφραση.
Η παρατεταμένη και συνεχής χορήγηση τοπικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και ανάπτυξη.
Επομένως, η χορήγηση πρέπει να αποτελείται από τη χαμηλότερη ποσότητα τοπικού στεροειδούς ικανού να λάβει αποτελεσματική θεραπευτική απόκριση.
Η τοπική και συστηματική τοξικότητα είναι συχνή ειδικά μετά από παρατεταμένη και συνεχή χρήση σε μεγάλη επιφάνεια κατεστραμμένου δέρματος, σε πτυχώσεις και με αποφρακτικό επίδεσμο πολυαιθυλενίου. Όταν χρησιμοποιείται στη βρεφική ηλικία ή στο πρόσωπο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το αποφρακτικό επίδεσμο. Η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Όταν χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 5 ημέρες.
Η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Το ELOCON πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω, αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ELOCON δεν έχουν τεκμηριωθεί για χρήση μετά από 3 εβδομάδες. Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ELOCON σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των δύο ετών δεν έχει αξιολογήθηκε, η χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν συνιστάται.
Τα τοπικά στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στη θεραπεία της ψωρίασης για διάφορους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπής της ανάκαμψης μετά την ανάπτυξη ανοχής, τον κίνδυνο εντοπισμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και την ανάπτυξη συστηματικής ή τοπικής τοξικότητας λόγω διαταραγμένης λειτουργίας φραγμού του δέρματος. Το Όταν χρησιμοποιείται στην ψωρίαση, συνιστάται προσεκτική επίβλεψη του ασθενούς.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά τοπικά γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Όταν διακόπτεται η μακροχρόνια τοπική θεραπεία με ισχυρά γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να αναπτυχθεί ένα φαινόμενο ανάκαμψης που εκδηλώνεται με τη μορφή δερματίτιδας με έντονη ερυθρότητα, πόνο και κάψιμο. να προληφθεί με αργή μείωση της θεραπείας, π.χ. με συνέχιση της θεραπείας σε διαλείπουσα περίοδο πριν από τη διακοπή της.
Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να αλλάξουν την εμφάνιση ορισμένων βλαβών, να δυσχεράνουν τη σωστή διάγνωση και επίσης να επιβραδύνουν την επούλωση.
Η αλοιφή ELOCON και το διάλυμα δέρματος περιέχουν προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα.
Τα τοπικά σκευάσματα του ELOCON δεν είναι κατάλληλα για οφθαλμική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των βλεφάρων, λόγω του πολύ σπάνιου κινδύνου απλού γλαυκώματος ή υποκαψικού καταρράκτη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μέχρι σήμερα, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και οι ασυμβατότητες για τη φουροϊκή μομεταζόνη δεν είναι γνωστές. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα το φάρμακο να συμπεριφέρεται παρόμοια με άλλα στεροειδή της ίδιας κατηγορίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του θηλασμού και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, μόνο κατόπιν εντολής του γιατρού.
Ωστόσο, πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές της επιφάνειας του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας σε έγκυες γυναίκες. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου και καθυστέρηση. ενδομήτρια ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το ELOCON σε έγκυες γυναίκες και ως εκ τούτου ο κίνδυνος τέτοιων επιδράσεων στο ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος. Όπως και με όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επηρεασμού της ανάπτυξης του εμβρύου από Όπως και με άλλα γλυκοκορτικοειδή που εφαρμόζονται τοπικά, το ELOCON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε έγκυες γυναίκες εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για τη μητέρα ή το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων στο μητρικό γάλα. Το ELOCON πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της αναλογίας οφέλους / κινδύνου.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία υψηλότερης δόσης ή μακροχρόνια εφαρμογή, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ELOCON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν με το ELOCON ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια με τοπικά δερματολογικά κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν: ξηροδερμία, ερεθισμό του δέρματος, δερματίτιδα, περιστοματική δερματίτιδα, διαβροχή του δέρματος, μηλιαία και τελαγγειεκτασία.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε τοπική καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από κορτικοστεροειδή και στο σύνδρομο Cushing από τους ενήλικες ασθενείς λόγω της αυξημένης αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς βάρος σώματος.
Η χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη των παιδιών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων προκαλώντας δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια που είναι γενικά αναστρέψιμη.
Εάν συμβεί καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής ή αντικατάστασης του φαρμάκου με λιγότερο ισχυρό στεροειδές.
Η δευτεροπαθής επινεφριδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζεται επαρκώς.
Η περιεκτικότητα σε στεροειδή κάθε συσκευασίας είναι τόσο χαμηλή που έχει μικρή ή καθόλου τοξική δράση στην απίθανη περίπτωση "τυχαίας στοματικής κατάποσης".
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα.
Κωδικός ATC: D07AC13.
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που συντέθηκε πρόσφατα και χαρακτηρίζεται από «αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσπαστική δράση.
Έχει μειωμένη συστηματική απορρόφηση (μελέτες με επισημασμένη μομεταζόνη δείχνουν ότι μόνο το 0,7% απορροφάται μετά από οκτώ ώρες εφαρμογής σε υγιές δέρμα).
Έχει διαπιστωθεί ότι μία μόνο ημερήσια εφαρμογή είναι αρκετή για να επιτευχθούν θεραπευτικά έγκυρα αποτελέσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φουροϊκή μομεταζόνη απορροφάται ελάχιστα από το υγιές δέρμα ακόμη και για παρατεταμένες εφαρμογές (περίπου 2% σε σκύλους και περίπου 6% σε κουνέλια).
Δεν υπήρχε διαφορά στην απορρόφηση της φουροϊκής μομεταζόνης μεταξύ των φαρμακευτικών μορφών. τα επίπεδα φουροϊκής μομεταζόνης στο πλάσμα ήταν σημαντικά χαμηλά.
Ειδικότερα, το δερματικό διάλυμα φουροϊκής μομεταζόνης, που εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα (έως συνολική ημερήσια δόση 30 ml) σε ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος, έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει τον άξονα HPA, με αποτέλεσμα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα εντός των φυσιολογικών ορίων.
Το ποσοστό που αποβάλλεται από το νεφρό είναι μικρότερο από 1,3%, το οποίο αποβάλλεται από το έντερο είναι μεταξύ 1,5 και 4,2%.
Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν συσσωρεύεται στους ιστούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας έχουν δείξει LD50 μεταξύ 200 και 2.000 mg / kg σε ποντίκια,> 2.000 mg / kg σε αρουραίους και> 200 mg / kg σε σκύλους.
Το DL50 p.o. αξιολογήθηκε> 2.000 mg / kg σε ποντίκια και αρουραίους.
Στις δοκιμές για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι οποίες σε σκύλους διήρκησαν περισσότερο από 6 μήνες, παρατηρήθηκαν τυπικά σημάδια τοξικότητας που προκαλούνται από κορτιζόνες σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τη μέγιστη προτεινόμενη για τους ανθρώπους.
Το ίδιο ισχύει και για τις μελέτες αναπαραγωγής ζώων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα
Εξυλενογλυκόλη, λευκό κερί, μαλακή λευκή παραφίνη, καθαρισμένο νερό, υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη, διοξείδιο του τιτανίου, ηλεκτρικός οκτενυλεστέρας αμύλου αργιλίου.
Αλοιφή
Εξυλενογλυκόλη, στεατική προπυλενογλυκόλη, λευκό κερί, λευκό βαζελίνη, καθαρισμένο νερό.
Διάλυμα δέρματος
Ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο,
αραιωμένο φωσφορικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα: 2 χρόνια.
Αλοιφή: 3 χρόνια.
Δερματικό διάλυμα: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Αλοιφή: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Δερματικό διάλυμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Ως υδροαλκοολικό διάλυμα, το παρασκεύασμα είναι εύφλεκτο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ELOCON 0,1% κρέμα - σωλήνας 30 g.
ELOCON αλοιφή 0,1% - σωλήνας 30 g.
ELOCON 0,1% δερματικό διάλυμα - φιάλη 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κρέμα ELOCON 0,1% - AIC: 027341015
ELOCON αλοιφή 0,1% - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% δερματικό διάλυμα - AIC: 027341039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 1993
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 19 Μαΐου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2014