Τι είναι το Rezolsta και ποια είναι η χρήση του - darunavir, cobicistat;
Το Rezolsta είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Rezolsta περιέχει τις δραστικές ουσίες darunavir και cobicistat. Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία HIV στο παρελθόν ή σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, όταν η λοίμωξη αναμένεται να μην είναι ανθεκτική στη θεραπεία με νταρουναβίρη και οι ασθενείς είναι καλά στην υγεία τους με επίπεδα HIV κάτω από ένα ορισμένο όριο.
Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta - darunavir, cobicistat;
Το Rezolsta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Το Rezolsta διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπικιστάτης. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα , λαμβανόμενο με τρόφιμα Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Πώς λειτουργεί το Rezolsta - darunavir, cobicistat;
Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Η νταρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης, πράγμα που σημαίνει ότι μπλοκάρει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση που χρειάζεται ο ιός HIV για να δημιουργήσει νέα αντίγραφα του εαυτού του. Όταν το ένζυμο είναι αποκλεισμένο, ο ιός δεν αναπαράγεται φυσιολογικά και η ανάπτυξη και η εξάπλωσή του επιβραδύνεται. Το Cobicistat δρα ως «αναμνηστικό» για την ενίσχυση των επιδράσεων της δαρουναβίρης, παρατείνοντας τη διάρκεια της στο σώμα. Rezolsta, σε συνδυασμό με άλλα αντι- Φάρμακα HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει ή να αντιστρέψει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS. Darunavir είναι προς το παρόν εξουσιοδοτημένη με το όνομα Prezista και cobicistat με το όνομα Tybost.
Ποιο είναι το όφελος του Rezolsta - darunavir, cobicistat κατά τη διάρκεια των μελετών;
Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του darunavir και του cobicistat έχει αποδειχθεί προηγουμένως και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, μελέτες έχουν διεξαχθεί κυρίως για να δείξουν ότι το Rezolsta παράγει επιδράσεις και επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα. Παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με τις δύο δραστικές ουσίες που δίνονται ξεχωριστά και με τη δαρουναβίρη που χορηγείται με ριτοναβίρη, ένα άλλο φάρμακο που δρα ως «αναμνηστικό» (ένας καθιερωμένος συνδυασμός). Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε μια κύρια μελέτη για να εξεταστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, χορηγείται με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV, σε 313 ενήλικες μολυσμένους με HIV που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία ή που είχαν λάβει θεραπεία και στους οποίους η λοίμωξη αναμενόταν να μην είναι ανθεκτική στη δαρουναβίρη. Η αποτελεσματικότητα L μετρήθηκε με μείωση του ιού φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα / ml. Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) έδειξαν τέτοια ανταπόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες. Αυτά τα δεδομένα είναι παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν προηγουμένως με τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rezolsta - darunavir, cobicistat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία και εξάνθημα. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίες), έμετος και «σύνδρομο φλεγμονώδους ανοσολογικής ανασύστασης». Το φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης είναι όταν το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς αρχίζει να λειτουργεί ξανά και καταπολεμά συνεχείς λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημείο της λοίμωξης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rezolsta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Rezolsta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα με τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο παρενεργειών. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Rezolsta - darunavir, cobicistat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rezolsta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές και θεωρήθηκαν πιο πρακτικές για ο ασθενής να τα συνδυάσει σε ένα μόνο δισκίο παρά να τα πάρει ξεχωριστά, καθώς μειώνει τον κίνδυνο σφαλμάτων. Επιπλέον, δεν έχουν συλλεχθεί στοιχεία για την ύπαρξη απροσδόκητων προβλημάτων από την άποψη της ασφάλειας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rezolsta - darunavir, cobicistat;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Rezolsta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rezolsta - darunavir, cobicistat
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Rezolsta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rezolsta - darunavir, cobicistat που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
