Φυλλάδιο συσκευασίας Tamiflu

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής

Ενεργά συστατικά: Oseltamivir

Σκληρά καψάκια Tamiflu 30 mg

Τα ένθετα συσκευασίας Tamiflu είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:

• Σκληρά καψάκια Tamiflu 30 mg
• Σκληρά καψάκια Tamiflu 45 mg
• Σκληρά καψάκια Tamiflu 75 mg
• Tamiflu 6 mg / ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
• Tamiflu 12 mg / ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα

Γιατί χρησιμοποιείται το Tamiflu; Σε τι χρησιμεύει;

• Το Tamiflu χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων μωρών) για τη θεραπεία της γρίπης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης και ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
• Το Tamiflu μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους κατά περίπτωση για την πρόληψη της γρίπης, για παράδειγμα εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Tamiflu μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για παράδειγμα εάν υπάρχει "παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και αποτύχει το εμβόλιο εποχικής γρίπης." Για να εξασφαλιστεί επαρκής προστασία.

Το Tamiflu περιέχει οσελταμιβίρη, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης. Αυτά τα φάρμακα εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στο σώμα και έτσι βοηθούν στην ανακούφιση ή την πρόληψη των συμπτωμάτων της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης.

Η γρίπη είναι λοίμωξη που προκαλείται από ιό. Τα συμπτώματα της γρίπης περιλαμβάνουν συχνά ξαφνικό πυρετό (πάνω από 37,8 ° C), βήχα, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν από άλλες λοιμώξεις. Η πραγματική γρίπη μόλυνσης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εστιών όταν ο ιός της γρίπης εξαπλώνεται στην τοπική κοινότητα. Εκτός της περιόδου επιδημίας, τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη προκαλούνται γενικά από διαφορετικό τύπο ασθένειας.

Αντενδείξεις Όταν το Tamiflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην πάρετε το Tamiflu

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οσελταμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Tamiflu που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς. Μην πάρετε το Tamiflu.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tamiflu

Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο συνταγογράφος σας γνωρίζει

• εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
• εάν έχετε σοβαρή κατάσταση υγείας, η οποία μπορεί να απαιτήσει άμεση νοσηλεία
• εάν το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί
• εάν έχετε καρδιακή νόσο ή χρόνια αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tamiflu, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

• εάν έχετε παρατηρήσει αλλαγές στη συμπεριφορά και τη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάντα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σπάνιων αλλά σοβαρών παρενεργειών.

Το Tamiflu δεν είναι ένα εμβόλιο γρίπης

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει λοίμωξη ή εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Ένα εμβόλιο παρέχει αντισώματα στον ιό. Το Tamiflu δεν μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου γρίπης και ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τα δύο.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tamiflu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία για παράδειγμα "ρευματοειδούς αρθρίτιδας")
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν το Tamiflu είναι κατάλληλο για εσάς.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Εάν θηλάζετε ενημερώστε το γιατρό σας ώστε να αποφασίσει εάν το Tamiflu είναι κατάλληλο για εσάς.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Tamiflu δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tamiflu: Δοσολογία

Πάρτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα σε δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρτε δύο δόσεις την ημέρα.Συνήθως είναι πρακτικό να λαμβάνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο των 5 ημερών, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε γρήγορα καλύτερα.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά από επαφή με μολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση την ημέρα για 10 ημέρες.Το καλύτερο είναι να λαμβάνετε αυτή τη δόση το πρωί με πρωινό.

Σε ειδικές καταστάσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για έως 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ποσότητα των καψακίων ή του πόσιμου εναιωρήματος που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Ενήλικες και έφηβοι από 13 ετών

Σωματικό βάρος Θεραπεία γρίπης: δόση για 5 ημέρες Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες 40 κιλά ή περισσότερο 75 mg δύο φορές την ημέρα 75 mg άπαξ ημερησίως

Τα 75 mg μπορούν να αποτελούνται από μία κάψουλα 30 mg συν μία κάψουλα 45 mg.

Παιδιά από 1 έως 12 ετών

Σωματικό βάρος Θεραπεία γρίπης: δόση για 5 ημέρες Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες 10 - 15 κιλά 30 mg δύο φορές την ημέρα 30 mg μία φορά την ημέρα Πάνω από 15 κιλά και έως 23 κιλά 45 mg δύο φορές την ημέρα 45 mg άπαξ ημερησίως Πάνω από 23 κιλά και έως 40 κιλά 60 mg δύο φορές την ημέρα 60 mg μία φορά την ημέρα Πάνω από 40 κιλά 75 mg δύο φορές την ημέρα 75 mg άπαξ ημερησίως

Τα 75 mg μπορούν να αποτελούνται από μία κάψουλα 30 mg συν μία κάψουλα 45 mg.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (0 - 12 μηνών)

Η χορήγηση του Tamiflu σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης σε περίπτωση πανδημικής γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού αφού λάβει υπόψη τη σχέση μεταξύ του δυνητικού οφέλους και του δυνητικού κινδύνου για το παιδί.

Σωματικό βάρος Θεραπεία γρίπης: δόση για 5 ημέρες Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες από 3 kg έως 10 + kg 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα

mg ανά kg = mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού. Για παράδειγμα: εάν ένα μωρό ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 κιλά, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Tamiflu μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, αν και η λήψη του με φαγητό μπορεί να μειώσει την πιθανότητα να αισθανθείτε ή να αρρωστήσετε (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται να καταπιούν τις κάψουλες μπορούν να χρησιμοποιήσουν το υγρό παρασκεύασμα, πόσιμο εναιώρημα Tamiflu. Εάν χρειάζεστε πόσιμο εναιώρημα Tamiflu αλλά δεν είναι διαθέσιμο στο φαρμακείο, μπορείτε να φτιάξετε το διάλυμα Tamiflu από τις κάψουλες. Για οδηγίες, ανατρέξτε στη σελίδα Προετοιμασία του Tamiflu σε υγρή μορφή στο σπίτι.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tamiflu

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Tamiflu και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Στις περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι άνθρωποι δεν ανέφεραν καμία παρενέργεια. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις κανονικές δόσεις, όπως υποδεικνύεται. Στην παράγραφο 4.

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί συχνότερα όταν το Tamiflu χορηγήθηκε σε παιδιά παρά σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή διαλύματος Tamiflu για παιδιά και κατά τη χορήγηση καψακίων Tamiflu ή εναιωρήματος Tamiflu σε παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu

Δεν υπάρχουν παρενέργειες όταν διακοπεί η χορήγηση του Tamiflu. Εάν το Tamiflu διακοπεί νωρίτερα από ό, τι σας είπε ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tamiflu

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις παρενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορούν επίσης να προκληθούν από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνια έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του oseltamivir στην αγορά:

• Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο του προσώπου και του δέρματος, δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή.
• Διαταραχές του ήπατος (φλεγμονώδης ηπατίτιδα, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού του ματιού, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά.
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: ξαφνική έναρξη σοβαρής διόγκωσης του δέρματος ειδικά γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολία στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: περίπλοκη αλλεργική αντίδραση, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο, που εκδηλώνεται με σοβαρή φλεγμονή του δέρματος και των εσωτερικών βλεννογόνων, αρχικά συνοδευόμενη από πυρετό, πονόλαιμο, αίσθημα κόπωσης και επακόλουθα εξανθήματα φουσκάλες, ξεφλούδισμα δέρμα με μεγάλες περιοχές δερμοεπιδερμικής αποκόλλησης, πιθανή δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή αποβολή αίματος από το στόμα.
• Νευρο-ψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες (πολύ συχνές και συχνές) παρενέργειες με το Tamiflu είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στομαχικές διαταραχές, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων μειώνεται εάν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές επιδράσεις: αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σπάνιες εκδηλώσεις συμπεριλαμβανομένων

• σπασμοί και παραλήρημα συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• σύγχυση, ανώμαλη συμπεριφορά
• παραλήρημα, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά τα γεγονότα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιά και εφήβους και συχνά εμφανίστηκαν ξαφνικά και επιλύθηκαν γρήγορα. Λίγες περιπτώσεις έχουν εκφυλιστεί σε αυτοτραυματισμό (ένστικτο να βλάψεις τον εαυτό σου) που σε ορισμένες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θάνατο. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάντα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν είχαν πάρει Tamiflu.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τις συμπεριφορικές αλλαγές που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι από 13 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

(μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλο
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Έρπης
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Μύτη που τρέχει
• Διαταραχή ύπνου
• Πονόλαιμος
• Στομαχόπονος
• Κούραση
• Αίσθημα πληρότητας στην άνω κοιλιακή οδό
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του λαιμού και των ρινικών διόδων)
• Στομαχικές διαταραχές
• Έκανε ρετσέ.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Αλλαγμένο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού
• Mπιες έως σοβαρές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, ξεφλούδισμα του δέρματος).

Σπάνιες παρενέργειες:

(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• οπτικές διαταραχές.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έκανε ρετσέ.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κόκκινα μάτια και έκκριση ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή του αυτιού και άλλες διαταραχές του αυτιού
• Πονοκέφαλο
• Ναυτία
• Μύτη που τρέχει
• Στομαχόπονος
• Αίσθημα πληρότητας στην άνω κοιλιακή οδό
• Στομαχικές διαταραχές.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχές του τυμπάνου.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για μεγαλύτερα παιδιά (1 έτους και άνω). Έχουν επίσης αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από την πάνα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Επί πλέον,

• εάν εσείς ή το παιδί αρρωσταίνετε συχνά, ή
• εάν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινωθούν ή εάν ο πυρετός επιμένει

ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ / ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Tamiflu

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει το ισοδύναμο των 30 mg οσελταμιβίρης.
• Τα έκδοχα είναι:

περιεχόμενο κάψουλας: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατρίου και στεαρυλοφουμαρικό νάτριο

κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

μελάνι εκτύπωσης: shellac (E904), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και FD και C Blue 2 (indigo carmine E132).

Περιγραφή της εμφάνισης του Tamiflu και του περιεχομένου της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο των 30 mg αποτελείται από ένα ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές σώμα με την ένδειξη "ROCHE" και ένα ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές καπάκι με την ένδειξη "30 mg". Οι επιγραφές είναι με μπλε χρώμα.

Τα σκληρά καψάκια Tamiflu 30 mg διατίθενται σε συσκευασίες blister των 10.

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για άτομα που δυσκολεύονται να καταπιούν κάψουλες, συμπεριλαμβανομένων πολύ μικρών παιδιών, διατίθεται το υγρό σκεύασμα, πόσιμο εναιώρημα Tamiflu.

Εάν χρειάζεστε το υγρό παρασκεύασμα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πόσιμο εναιώρημα παρασκευασμένο σε φαρμακείο από κάψουλες Tamiflu (βλ. Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας). Η υγρή προετοιμασία φαρμακείου είναι η προτιμώμενη επιλογή.

Εάν το υγρό παρασκεύασμα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο δεν είναι επίσης διαθέσιμο, μπορείτε να παρασκευάσετε το Tamiflu σε υγρή μορφή στο σπίτι από αυτές τις κάψουλες.

Η δόση είναι η ίδια για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης.Η διαφορά είναι στη συχνότητα χορήγησης.

Παρασκευή του Tamiflu σε υγρή μορφή στο σπίτι

• Εάν έχετε τις σωστές κάψουλες διαθέσιμες, για την απαιτούμενη περιεκτικότητα (μία δόση 30 mg ή 60 mg), ανοίξτε την κάψουλα και ανακατέψτε το περιεχόμενό της με ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Αυτή η διαδικασία είναι συνήθως κατάλληλη για παιδιά άνω του 1 έτους. Δείτε το επάνω μέρος των οδηγιών.
• Εάν χρειάζεστε χαμηλότερη δόση, η προετοιμασία του Tamiflu σε υγρή μορφή από κάψουλες απαιτεί περαιτέρω βήματα. Αυτή η διαδικασία είναι κατάλληλη για μικρότερα παιδιά και βρέφη, τα οποία συνήθως χρειάζονται λιγότερο από 30 mg Tamiflu. Δείτε το κάτω μέρος των οδηγιών.

Παιδιά από 1 έως 12 ετών

Για να προετοιμάσετε μια δόση 30 mg ή 60 mg, θα χρειαστείτε:

• Μία ή δύο κάψουλες Tamiflu των 30 mg
• Κοφτερό ψαλίδι
• Ένα μικρό μπολ
• Κουταλάκι του γλυκού (5 ml κουταλάκι του γλυκού)
• Υδατόπτωση
• Ένα γλυκό φαγητό για να κρύψει την πικρή γεύση της σκόνης.

Για παράδειγμα: σοκολάτα ή σιρόπι κερασιού και γαρνιτούρες επιδόρπιο, όπως σάλτσα καραμέλας ή καραμέλας. Or μπορείτε να φτιάξετε λίγο ζαχαρόνερο αναμειγνύοντας ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία τέταρτα (3/4) κουταλάκι του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να προσδιορίσετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε, αναζητήστε το βάρος του ασθενούς στην αριστερή στήλη του πίνακα.

Αναζητήστε στη δεξιά στήλη τον αριθμό των καψακίων που θα χορηγηθούν στον ασθενή για κάθε δόση. Το ποσό είναι το ίδιο τόσο για τη θεραπεία όσο και για την πρόληψη της γρίπης.

30 mg δόση Roche 30 mg

Δόση 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τις κάψουλες των 30 mg μόνο για τις δόσεις των 30 mg και 60 mg. Μην προσπαθήσετε να προετοιμάσετε μια δόση 45 mg ή 75 mg χρησιμοποιώντας το περιεχόμενο των καψουλών των 30 mg. Αντ 'αυτού, χρησιμοποιήστε τις κάψουλες της κατάλληλης περιεκτικότητας.

Βάρος Δόση Tamiflu Αριθμός καψακίων Έως 15 κιλά 30 mg 1 κάψουλα 15 κιλά έως 23 κιλά 45 mg Μη χρησιμοποιείτε τις κάψουλες των 30 mg 23 κιλά έως 40 κιλά 60 mg 2 κάψουλες

Βήμα 2: Ρίξτε όλη τη σκόνη σε ένα μπολ

Κρατήστε την κάψουλα των 30 mg κάθετα πάνω από ένα μπολ και κόψτε προσεκτικά το στρογγυλεμένο άκρο με ψαλίδι.

Ρίξτε όλη τη σκόνη στο μπολ.

Ανοίξτε μια δεύτερη κάψουλα για δόση 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη στο μπολ. Προσοχή με τη σκόνη, καθώς μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια.

Βήμα 3: Μαλακώστε τη σκόνη και χορηγήστε την στον ασθενή

Προσθέστε μια μικρή ποσότητα - όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού - σε σκόνη σε μπολ.

Αυτό κρύβει την πικρή γεύση της σκόνης Tamiflu.

Ανακατεύουμε καλά το μείγμα.

Δώστε αμέσως στον ασθενή όλο το περιεχόμενο του μπολ.

Εάν ένα μέρος του μείγματος παραμείνει στο μπολ, ξεπλύνετε το μπολ με μικρή ποσότητα νερού και δώστε όλο το περιεχόμενο στον ασθενή να πιει.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που χρειάζεται να χορηγήσετε το φάρμακο.

Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

Για να προετοιμάσετε μια μικρότερη εφάπαξ δόση, θα χρειαστείτε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu 30 mg
• Κοφτερό ψαλίδι
• Δύο μικρά μπολ (χρησιμοποιήστε ένα διαφορετικό ζευγάρι μπολ για κάθε παιδί)
• Ένας μεγάλος στοματικός διανομέας για δοσολογία νερού - ένας διανομέας 5 ή 10 ml
• Ένας μικρός στοματικός διανομέας που επιτρέπει τη μέτρηση των 0,1 ml, για να δώσει τη δόση
• Κουταλάκι του γλυκού (5 ml κουταλάκι του γλυκού)
• Υδατόπτωση
• Γλυκά φαγητά για να κρύψετε την πικρή γεύση του Tamiflu.

Για παράδειγμα: σοκολάτα ή σιρόπι κερασιού και γαρνιτούρες επιδόρπιο, όπως σάλτσα καραμέλας ή καραμέλας.

Or μπορείτε να φτιάξετε λίγο ζαχαρόνερο αναμειγνύοντας ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τα τρία τέταρτα (3/4) του κουταλιού κολοκύθες.

Βήμα 1: Ρίξτε όλη τη σκόνη σε ένα μπολ

Κρατήστε μια κάψουλα 30 mg κάθετα πάνω από ένα από τα μπολ και κόψτε προσεκτικά το στρογγυλεμένο άκρο με ψαλίδι. Προσοχή στη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια.

Ρίξτε όλη τη σκόνη στο μπολ, όποια και αν είναι η δόση που ετοιμάζετε.

Το ποσό είναι το ίδιο είτε θεραπεύετε είτε προλαμβάνετε τη γρίπη.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τον μεγαλύτερο διανομέα για να τραβήξετε 5 ml νερού.

Προσθέστε το νερό στη σκόνη στο μπολ.

Ανακατέψτε το μείγμα με ένα κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη. Η μη διαλυτή σκόνη αποτελείται μόνο από έκδοχα.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα με βάση το βάρος του παιδιού

Αναζητήστε το βάρος στην αριστερή πλευρά του τραπεζιού.

Η στήλη στα δεξιά του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μείγματος που θα χρειαστεί να τραβηχτεί με μια από του στόματος σύριγγα.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων βρεφών)

Βάρος του παιδιού (το πλησιέστερο) Ποσότητα μίγματος προς αναρρόφηση 3 κιλά 1,5 ml 3,4 κιλά 1,8 ml 4 κιλά 2 ml 4,5 κιλά 2,3 ml 5 κιλά 2,5 ml 5,5 κιλά 2,8 ml 6 κιλά 3,0 ml 6,5 κιλά 3,3 ml 7 κιλά 3,5 ml 7,5 κιλά 3,8 ml 8 κιλά 4,0 ml 8,5 κιλά 4,3 ml 9 κιλά 4,5 ml 9,5 κιλά 4,8 ml 10 κιλά ή περισσότερο 5,0 ml

Βήμα 4: Αναρροφήστε το υγρό μείγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό διανομέα μεγέθους (από του στόματος σύριγγα)

Σχεδιάστε τη σωστή ποσότητα υγρού μείγματος από το πρώτο μπολ.

Αναρροφήστε προς τα πάνω προσέχοντας να μην συμπεριλάβετε φυσαλίδες αέρα.

Ρίξτε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο μπολ.

Βήμα 5: Γλυκάστε και δώστε το στο μωρό

Προσθέστε μια μικρή ποσότητα - όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού - από το ζαχαρούχο φαγητό στο δεύτερο μπολ.

Αυτό κρύβει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Tamiflu.

Ανακατέψτε καλά τη γλυκιά τροφή και την υγρή μορφή Tamiflu.

Δώστε αμέσως στο παιδί όλο το περιεχόμενο του δεύτερου μπολ (φαγητό που έχει γλυκάνει με υγρό μίγμα Tamiflu).

Εάν παραμείνει υπόλειμμα στο δεύτερο μπολ, ξεπλύνετε το μπολ με μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να πιει όλο το περιεχόμενο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το μπολ, χρησιμοποιήστε ένα κουταλάκι του γλυκού ή μπουκάλι για να δώσετε στο παιδί υπόλοιπο υγρό μείγμα.

Δώστε στο παιδί να πιει κάτι.

Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο υγρό που έχει μείνει στο πρώτο μπολ.

Επαναλάβετε αυτό το βήμα κάθε φορά που πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Tamiflu μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση σε άλλα φάρμακα 04.5 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για φύλαξη 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ "ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ" ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΗΣ ΙΜΑ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10,0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ TAMIFLU 30 MG

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει φωσφορική οσελταμιβίρη ισοδύναμη με 30 mg οσελταμιβίρης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκληρή κάψουλα (κάψουλα).

Το σκληρό καψάκιο αποτελείται από ένα ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές σώμα με την ένδειξη "ROCHE" και ένα ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές καπάκι με την ένδειξη "30 mg". Οι επιγραφές είναι με μπλε χρώμα.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης

Το Tamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων βρεφών, που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική όταν ξεκίνησε μέσα σε δύο ημέρες από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.

Πρόληψη της γρίπης

• Πρόληψη μετά την έκθεση σε άτομα ηλικίας 1 έτους και άνω μετά από επαφή με κλινικά διαγνωσμένο κρούσμα γρίπης όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.

• Η κατάλληλη χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση με βάση τις περιστάσεις και τον πληθυσμό που χρειάζεται προστασία. Σε εξαιρετικές συνθήκες (για παράδειγμα, σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ του κυκλοφορούντος ιικού στελέχους και του παρόντος στο εμβόλιο, και παρουσία πανδημίας), η εποχική πρόληψη μπορεί να εξεταστεί σε άτομα ηλικίας 1 έτους και άνω.

• Το Tamiflu ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης μετά την έκθεση σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης (βλ. Παράγραφο 5.2).

Το Tamiflu δεν είναι υποκατάστατο του εμβολίου γρίπης.

Η χρήση αντιιικών για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις. Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρήση της οσελταμιβίρης για θεραπεία και προφύλαξη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα γνωστά για τα χαρακτηριστικά των ιών της γρίπης που κυκλοφορούν, τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα πρότυπα ευαισθησίας στα φάρμακα για κάθε εποχή και τον αντίκτυπο της νόσου σε διαφορετικές περιοχές. Γεωγραφικές περιοχές και σε διάφορες πληθυσμούς ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Τα σκληρά καψάκια Tamiflu και το πόσιμο εναιώρημα Tamiflu είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα. Οι δόσεις των 75 mg μπορούν να χορηγηθούν με τους ακόλουθους τρόπους:

• με κάψουλα 75 mg ή

• με μία κάψουλα 30 mg συν μία κάψουλα 45 mg ή

• με δόση 30 mg πόσιμου εναιωρήματος συν δόση 45 mg πόσιμου εναιωρήματος.

Η σκόνη Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg / ml) έτοιμη για χρήση είναι η προτιμώμενη σύνθεση για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν κάψουλες ή όπου απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.

Ενήλικες και έφηβοι από 13 ετών

Θεραπεία : Η συνιστώμενη από του στόματος δόση oseltamivir είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες.

Σωματικό βάρος Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες > 40 κιλά 75 mg δύο φορές την ημέρα

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, μέσα στις πρώτες δύο ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Πρόληψη μετά την έκθεση : Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της γρίπης μετά από στενή επαφή με μολυσμένο άτομο είναι 75 mg οσελταμιβίρη μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες.

Σωματικό βάρος Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες > 40 κιλά 75 mg άπαξ ημερησίως

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, εντός δύο ημερών από την έκθεση σε μολυσμένο άτομο.

Πρόληψη κατά τη διάρκεια μιας "επιδημίας γρίπης της κοινότητας:" Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια μιας εστίας στην κοινότητα είναι 75 mg οσελταμιβίρη μία φορά την ημέρα για έως και 6 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Τα καψάκια Tamiflu 30 mg, 45 mg και 75 mg και πόσιμο εναιώρημα διατίθενται για παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Θεραπεία : Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα που σχετίζονται με το βάρος συνιστώνται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω:

Σωματικό βάρος Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες 10 κιλά - 15 κιλά 30 mg δύο φορές την ημέρα > 15 kg - 23 kg 45 mg δύο φορές την ημέρα > 23 kg - 40 kg 60 mg δύο φορές την ημέρα > 40 κιλά 75 mg δύο φορές την ημέρα

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, μέσα στις πρώτες δύο ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Πρόληψη μετά την έκθεση : Η συνιστώμενη δόση Tamiflu για πρόληψη μετά την έκθεση είναι:

Σωματικό βάρος Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες 10 κιλά - 15 κιλά 30 mg μία φορά την ημέρα > 15 kg - 23 kg 45 mg άπαξ ημερησίως > 23 kg - 40 kg 60 mg μία φορά την ημέρα > 40 κιλά 75 mg άπαξ ημερησίως

Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας «κοινοτικής γρίπης»: η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών

Θεραπεία : Η συνιστώμενη δόση για βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι 3 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Αυτό βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας που υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών παράγει συγκεντρώσεις στο πλάσμα προφαρμάκου και ενεργού μεταβολίτη που αναμένεται να είναι κλινικά αποτελεσματικές, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.2). Το ακόλουθο σχήμα δοσολογίας συνιστάται για τη θεραπεία βρεφών ηλικίας 0 έως 12 μηνών:

Σωματικό βάρος * Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες 3 κιλά 9 mg δύο φορές την ημέρα 4 κιλά 12 mg δύο φορές την ημέρα 5 κιλά 15 mg δύο φορές την ημέρα 6 κιλά 18 mg δύο φορές την ημέρα 7 κιλά 21 mg δύο φορές την ημέρα 8 κιλά 24 mg δύο φορές την ημέρα 9 κιλά 27 mg δύο φορές την ημέρα 10 κιλά 30 mg δύο φορές την ημέρα

* Αυτός ο πίνακας δεν προορίζεται να περιλαμβάνει κάθε πιθανό σωματικό βάρος αυτού του πληθυσμού. Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, η δόση των 3 mg / kg θα πρέπει να χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, μέσα στις πρώτες δύο ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Αυτή η σύσταση δοσολογίας δεν ισχύει για πρόωρα μωρά, δηλαδή για άτομα με ηλικία μετά τη σύλληψη μικρότερη από 36 εβδομάδες. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτείται διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας φυσιολογικών λειτουργιών.

Πρόληψη μετά την έκθεση : Η συνιστώμενη δόση για την προφύλαξη από πανδημία γρίπης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι η μισή ημερήσια δόση θεραπείας. Αυτό βασίζεται σε κλινικά δεδομένα από παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και ενήλικες που δείχνουν ότι μια προφυλακτική δόση ισοδύναμη με τη μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης. Συνιστώνται τα ακόλουθα. Δοσολογικό σχήμα που σχετίζεται με την ηλικία για την προφύλαξη βρέφη ηλικίας 0-12 μηνών:

Ηλικία Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες 0 - 12 μήνες 3 mg / kg μία φορά την ημέρα

Αυτή η σύσταση δοσολογίας δεν ισχύει για πρόωρα μωρά, δηλαδή για άτομα με ηλικία μετά τη σύλληψη μικρότερη από 36 εβδομάδες. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτείται διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας φυσιολογικών λειτουργιών.

Πρόληψη κατά τη διάρκεια μιας "επιδημίας γρίπης της κοινότητας:" η πρόληψη κατά τη διάρκεια της επιδημίας γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 0 έως 12 μηνών.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του εξωγενούς σκευάσματος, βλέπε παράγραφο 6.6.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είτε για θεραπεία είτε για πρόληψη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική ανεπάρκεια

Θεραπεία της γρίπης : Συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Οι προτεινόμενες δοσολογίες αναφέρονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνης Συνιστώμενη δόση για θεραπεία > 60 (ml / min) 75 mg δύο φορές την ημέρα > 30 - 60 (ml / min) 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλα) δύο φορές την ημέρα > 10 - 30 (ml / min) 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλες) άπαξ ημερησίως ≤ 10 (ml / min) Δεν συνιστάται (τα δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα) Ασθενείς σε αιμοκάθαρση 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης Ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης * 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλα) ως εφάπαξ δόση

* Δεδομένα από μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). όταν χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD), είναι δυνατή μεγαλύτερη κάθαρση της καρβοξυλικής οσελταμιβίρης. Εάν ο νεφρολόγος το κρίνει απαραίτητο, ο τρόπος θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD.

Πρόληψη της γρίπης : Συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνης Συνιστώμενη δόση για πρόληψη > 60 (ml / min) 75 mg άπαξ ημερησίως > 30 - 60 (ml / min) 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλες) άπαξ ημερησίως > 10 - 30 (ml / min) 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλες) κάθε δεύτερη ημέρα ≤ 10 (ml / min) Δεν συνιστάται (τα δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα) Ασθενείς σε αιμοκάθαρση 30 mg μετά από κάθε δεύτερη συνεδρία αιμοκάθαρσης Ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης * 30 mg (πόσιμο εναιώρημα ή κάψουλα) μία φορά την εβδομάδα

* Δεδομένα από μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). όταν χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD), είναι δυνατή μεγαλύτερη κάθαρση της καρβοξυλικής οσελταμιβίρης. Εάν ο νεφρολόγος το κρίνει απαραίτητο, ο τρόπος θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD.

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και κάτω) με νεφρική δυσλειτουργία για να είναι σε θέση να κάνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς

Έχει αξιολογηθεί μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης έως και 12 εβδομάδες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες μπορούν να πάρουν τις κατάλληλες δόσεις πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu.

04.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Oseltamivir είναι αποτελεσματικό μόνο κατά ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της γρίπης. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του oseltamivir σε ασθένειες που προκαλούνται από παράγοντες άλλους από τους ιούς της γρίπης (βλ. Παράγραφο 5.1).

Το Tamiflu δεν είναι υποκατάστατο του εμβολίου γρίπηςΤο Η χρήση του Tamiflu δεν πρέπει να αλλάξει την αξιολόγηση των ατόμων σχετικά με τον ετήσιο εμβολιασμό κατά της γρίπης. Η προστασία από τη γρίπη παραμένει μόνο εφόσον χορηγείται Tamiflu. Το Tamiflu πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης μόνο όταν αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.

Η ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης στην οσελταμιβίρη αποδεικνύεται ότι είναι πολύ μεταβλητή (βλ. Παράγραφο 5.1). Επομένως, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λάβουν υπόψη τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα μοτίβα ευαισθησίας σε oseltamivir των ιών που κυκλοφορούν εκείνη τη στιγμή. Προκειμένου να αποφασίσουν για την κατάλληλη χρήση του Ταμιφλού.

Ταυτόχρονη σοβαρή ιατρική κατάσταση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της oseltamivir σε ασθενείς με ιατρική κατάσταση αρκετά σοβαρή ή ασταθή ώστε να θεωρείται ότι διατρέχει άμεσο κίνδυνο νοσηλείας.

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς

Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir τόσο για τη θεραπεία όσο και για την προφύλαξη από τη γρίπη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.1).

Καρδιοπάθεια / ασθένεια των πνευμόνων

Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή ή / και πνευμονική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην επίπτωση επιπλοκών μεταξύ της ομάδας θεραπείας και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. Παράγραφο 5.1).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν προς το παρόν δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύσταση δόσης για πρόωρα βρέφη (ηλικία μετά τη σύλληψη

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Η τροποποίηση της δοσολογίας συνιστάται τόσο για θεραπεία όσο και για πρόληψη σε εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία για τη διατύπωση συστάσεων δοσολογίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).

Νευροψυχιατρικά συμβάντα

Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tamiflu σε ασθενείς με γρίπη, ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους. Αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης σε ασθενείς με γρίπη που δεν έλαβαν θεραπεία με οσελταμιβίρη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αλλαγές διάθεσης και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. Παράγραφο 4.8).

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της οσελταμιβίρης, όπως η χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης και ο μεταβολισμός ανεξάρτητα από τα συστήματα CYP450 και γλυκουρονιδάσης (βλ. Παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αυτών των μηχανισμών είναι απίθανες.

Προβενεσίδης

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη συγχορήγηση προβενεσίδης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η συγχορήγηση προβενεσίδης, ενός ισχυρού αναστολέα της οδού ανιόντων της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, αυξάνει την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της οσελταμιβίρης περίπου 2 φορές.

Αμοξικιλλίνη

Το Oseltamivir δεν έχει κινητικές αλληλεπιδράσεις με την αμοξικιλλίνη, η οποία αποβάλλεται με την ίδια οδό, γεγονός που υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση του oseltamivir με αυτή τη διαδρομή είναι ασθενής.

Νεφρική αποβολή

Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που ανταγωνίζονται τη νεφρική σωληναριακή έκκριση είναι απίθανες λόγω του γνωστού περιθωρίου ασφαλείας των περισσότερων από αυτές τις ουσίες, λόγω των χαρακτηριστικών αποβολής του ενεργού μεταβολίτη (σπειραματική διήθηση και ανιονική σωληνοειδής έκκριση) και της ικανότητας απέκκρισης. Ωστόσο, προσοχή θα πρέπει να ασκείται όταν χορηγείται οσελταμιβίρη σε άτομα που λαμβάνουν μόρια με στενό θεραπευτικό εύρος που απεκκρίνονται με την ίδια οδό (π.χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλοβουταζόνη).

Επιπλέον πληροφορίες

Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της οσελταμιβίρης ή του κύριου μεταβολίτη της, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη, αντιόξινα (υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου και ανθρακικά ασβέστιο), ριμανταδίνη ή βαρφαρίνη (σε σταθερά άτομα με βαρφαρίνη και χωρίς επιρροή).

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση της οσελταμιβίρης σε έγκυες γυναίκες, υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη από μελέτες μετά την κυκλοφορία και παρατήρησης (βλ. Παράγραφο 5.1 "Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες". Για δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε έγκυες γυναίκες βλέπε παράγραφο 5.2).

Αυτά τα δεδομένα, όταν συνδυάζονται με μελέτες σε ζώα, δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Οι έγκυες γυναίκες μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με Tamiflu αφού λάβουν υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας, την παθογένεια του στελέχους του ιού της γρίπης που κυκλοφορεί και την υποκείμενη κατάσταση της εγκύου.

Ωρα ταίσματος

Σε θηλυκούς αρουραίους που θηλάζουν, η οσελταμιβίρη και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν πολύ περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες για βρέφη που θηλάζουν μητέρες που έχουν λάβει οσελταμιβίρη και για την απέκκριση της οσελταμιβίρης στο μητρικό γάλα.Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι η οσελταμιβίρη και ο ενεργός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, αλλά τα επίπεδα ήταν αρκετά χαμηλά για να οδηγήσουν σε υποθεραπευτική δοσολογία στο βρέφος. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης και την υποκείμενη κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση οσελταμιβίρης μπορεί να εξεταστεί εάν υπάρχουν σαφή πιθανά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Με βάση τα προκλινικά δεδομένα δεν υπήρχαν ενδείξεις για επιδράσεις του Tamiflu στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Tamiflu δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες / εφήβους ασθενείς και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tamiflu ή εικονικό φάρμακο για γρίπη, και σε δεδομένα από 3990 ενήλικες / εφήβους ασθενείς και 253 παιδιατρικούς ασθενείς. Που έλαβαν θεραπεία με Tamiflu ή εικονικό φάρμακο για την πρόληψη της γρίπης σε κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, εκ των οποίων τα 10 έλαβαν θεραπεία με Tamiflu και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν Tamiflu ή εικονικό φάρμακο για την προφύλαξη από τη γρίπη.

Σε ενήλικες / εφήβους οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος στις μελέτες θεραπείας και ναυτία στις μελέτες πρόληψης. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μία φορά την πρώτη ή τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1 ή 2 ημερών. Στα παιδιά, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο έμετος. Για την πλειοψηφία των ασθενών, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Tamiflu.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία του oseltamivir: αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, ηπατική νόσος (φλεγμονώδης ηπατίτιδα, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος), αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία και νευροψυχιατρικές διαταραχές ( για νευροψυχιατρικές διαταραχές βλ. παράγραφο 4.4).

Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινή (από ≥ 1/100 προς το), ασυνήθιστο (από ≥ 1/1.000 προς το ), σπάνια (από ≥ 1/10.000 προς το ) και πολύ σπάνια (). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τοποθετήθηκαν στην κατάλληλη κατηγορία στους πίνακες με βάση την ομαδοποιημένη ανάλυση δεδομένων που πραγματοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές.

Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:

Σε μελέτες θεραπείας και πρόληψης σε ενήλικες / εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη συνιστώμενη δόση (75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες θεραπείας και 75 mg μία φορά ημερησίως για έως και 6 εβδομάδες για προφύλαξη) παρατίθενται στον Πίνακα 1.

Το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση Tamiflu για προφύλαξη (75 mg μία φορά ημερησίως για έως και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τις μελέτες προφύλαξης. Η δόση είχε χορηγηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες με Tamiflu στη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα Πολύ κοινό κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Λοιμώξεις και προσβολές Βρογχίτιδα, απλός έρπης, ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ιγμορίτιδα Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αναφυλακτικές αντιδράσεις, Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Ψυχιατρικές διαταραχές Ταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, άγχος, σύγχυση, παραλήρημα, παραλήρημα, παραισθήσεις, εφιάλτες, αυτοτραυματισμός Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Αυπνία Αλλαγμένο επίπεδο συνείδησης, Σπασμοί Διαταραχές των ματιών Αλλαγή της όρασης Καρδιακές παθολογίες Αρρυθμία Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βήχας Πονόλαιμος, Ρινόρροια Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία Εμετός, Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα), Δυσπεψία. Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγική κολίτιδα Ηπατοχολικές διαταραχές Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Εκρηκτική ηπατίτιδα, Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έκζεμα, Δερματίτιδα, Εξάνθημα, Κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Πόνος, Ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ίλιγγο), Κούραση, Πυρεξία, Πόνος στα άκρα

Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης στα παιδιά:

Συνολικά 1473 παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των υγιών παιδιών ηλικίας 1-12 ετών και των ασθματικών παιδιών ηλικίας 6-12 ετών) εγγράφηκαν σε κλινικές δοκιμές με οσελταμιβίρη που χορηγήθηκε για τη θεραπεία της γρίπης. Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν θεραπεία με εναιώρημα οσελταμιβίρης. σε 158 παιδιά χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση Tamiflu μία φορά ημερησίως σε μια οικογενειακή μελέτη προφύλαξης μετά την έκθεση (n = 99), σε μια εποχική μελέτη προφύλαξης 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μια εποχική μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιατρικά θέματα (n = 10).

Ο Πίνακας 2 δείχνει τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες με το Tamiflu για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά (δοσολογία με βάση την αναλογία ηλικίας / σωματικού βάρους [30 mg έως 75 mg μία φορά την ημέρα])

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα Πολύ κοινό κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Λοιμώξεις και προσβολές Ωτίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Διαταραχές των ματιών Επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένων των κόκκινων ματιών, των οφθαλμικών εκκρίσεων και του πόνου στα μάτια) Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Ωταλγία Παθολογίες της τυμπανικής μεμβράνης Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βήχας, ρινική συμφόρηση Ρινόρροια Γαστρεντερικές διαταραχές Έκανε ρετσέ Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους), Δυσπεψία, Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας)

Περιγραφή επιλογής ανεπιθύμητων ενεργειών

Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος

Η γρίπη μπορεί να σχετίζεται με μια ποικιλία νευρολογικών και συμπεριφορικών συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν γεγονότα όπως παραισθήσεις, παραλήρημα και ανώμαλη συμπεριφορά, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα. Αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας αλλά χωρίς σοβαρή ασθένεια εμφανής.

Σε ασθενείς με γρίπη που έλαβαν Tamiflu υπήρξαν αναφορές επιληπτικών κρίσεων και παραληρήματος μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ανώμαλη συμπεριφορά, παραλήρημα, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε αυτοτραυματισμός ή μοιραίο αποτέλεσμα. Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν κυρίως μεταξύ παιδιατρικών και εφήβων ασθενών και συχνά είχαν "ξαφνική έναρξη και ταχεία επίλυση. Η συμβολή του Tamiflu στην εμφάνιση αυτών των συμβάντων δεν είναι γνωστή. Αυτά τα νευροψυχιατρικά συμβάντα έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς με γρίπη που δεν είχαν έλαβε Tamiflu.

Ηπατοχολικές διαταραχές

Διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας και των αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς με ασθένειες που μοιάζουν με γρίπη. Αυτές οι περιπτώσεις περιλαμβάνουν θανατηφόρα θανατηφόρα ηπατίτιδα / ηπατική ανεπάρκεια.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός (βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους)

Σε δύο μελέτες για τον χαρακτηρισμό του φαρμακοκινητικού, φαρμακοδυναμικού και προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με βάση την οσελταμιβίρη σε 135 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με λοίμωξη από γρίπη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, με εμετό, διάρροια και εξάνθημα από την πάνα. συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.2). Για βρέφη κάτω των 36 εβδομάδων μετά τη σύλληψη, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.

Διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του oseltamivir που χορηγείται για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (συνολικά περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικιακής ομάδας), από αναζητήσεις επιδημιολογικών βάσεων δεδομένων και από αναφορές μετά την κυκλοφορία , προτείνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που έχει καθοριστεί σε βρέφη ηλικίας 1 έτους και άνω.

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με χρόνια καρδιακή νόσο ή / και χρόνια αναπνευστική νόσο

Ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε στις μελέτες θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε υγιείς ενήλικες / εφήβους και ασθενείς «σε κίνδυνο» (ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη, π.χ. ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με χρόνια καρδιακή ή αναπνευστική νόσο). Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς «σε κίνδυνο» ήταν ποιοτικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες / εφήβους ασθενείς.

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς

Σε μια μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων που περιελάμβανε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών και άνω, το προφίλ ασφάλειας στους 238 ασθενείς που έλαβαν οσελταμιβίρη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως στις κλινικές δοκιμές για την προφύλαξη Tamiflu.

Παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα

Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα ήταν ποιοτικά παρόμοιο με αυτό των υγιών παιδιών.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Υπερδοσολογία

Αναφορές υπερδοσολογίας με Tamiflu έχουν συλλεχθεί σε κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες στη φύση και την κατανομή με αυτές που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις Tamiflu που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες".

Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu και κατά τη χορήγηση του Tamiflu σε παιδιά.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης, κωδικός ATC: J05AH02

Το φωσφορικό οσελταμιβίρη είναι ένα προφάρμακο του ενεργού μεταβολίτη (καρβοξυλική οσελταμιβίρη). Ο ενεργός μεταβολίτης είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ενζύμων νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, οι οποίες είναι γλυκοπρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια του ιού. Η δραστηριότητα του ενζύμου της ιικής νευραμινιδάσης είναι σημαντική τόσο για τη διείσδυση του ιού σε μη μολυσμένα κύτταρα όσο και για την απελευθέρωση από μολυσμένα κύτταρα πρόσφατα σχηματισμένων ιικών σωματιδίων και για την επακόλουθη εξάπλωση του μολυσματικού ιού στον οργανισμό.

Το καρβοξυλικό Oseltamivir αναστέλλει in vitro νευραμινιδάσες του ιού της γρίπης Α και Β. Το Oseltamivir αναστέλλει τα φωσφορικά in vitro Λοίμωξη και αντιγραφή του ιού της γρίπης. Το Oseltamivir που χορηγείται από το στόμα αναστέλλει in vivo η αντιγραφή και η παθογένεια των ιών της γρίπης Α και Β σε ζωικά μοντέλα μόλυνσης από γρίπη σε αντιιικές συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με 75 mg δύο φορές την ημέρα.

Η αντιική δράση του oseltamivir κατά της γρίπης Α και Β υποστηρίζεται από πειραματικές μελέτες πρόκλησης σε υγιείς εθελοντές.

Οι τιμές του IC50 του ενζύμου νευραμινιδάσης για την οσελταμιβίρη ήταν μεταξύ 0,1 nM και 1,3 nM για τον κλινικά απομονωμένο ιό της γρίπης Α και ίσες με 2,6 nM για τον ιό της γρίπης Β. Υψηλότερες IC50 για τον ιό της γρίπης Β, έως και ένα μέσο όρο 8,5 ηΜ, παρατηρήθηκαν σε δημοσιευμένες μελέτες.

Κλινικές Μελέτες

Θεραπεία λοίμωξης από γρίπη

Η ένδειξη βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικά μεταδιδόμενα περιστατικά γρίπης, κυρίως λοιμώξεις από γρίπη Α.

Το Oseltamivir είναι αποτελεσματικό μόνο κατά ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της γρίπης. Οι στατιστικές αναλύσεις παρουσιάζονται επομένως μόνο σε σχέση με άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης. Σε ολόκληρο τον πληθυσμό που αντιμετωπίστηκε στις μελέτες, ο οποίος περιλαμβάνει τόσο θετικά προς τη γρίπη όσο και αρνητικά για ITT (πρόθεση θεραπείας) άτομα, η πρωτογενής αποτελεσματικότητα μειώθηκε αναλογικά με τον αριθμό των ατόμων με αρνητική γρίπη. Στον συνολικό πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία, η μόλυνση από γρίπη επιβεβαιώθηκε στο 67% (εύρος: 46% -74%) των στρατολογημένων ασθενών. Σε όλες τις μελέτες θεραπείας φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς στρατολογήθηκαν μόνο κατά τις περιόδους που η γρίπη κυκλοφορούσε στην τοπική κοινότητα.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω : Για να είναι επιλέξιμοι, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάσουν εντός 36 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, με πυρετό ≥ 37,8 ° C που σχετίζεται με τουλάχιστον ένα αναπνευστικό σύμπτωμα (βήχα, ρινικά συμπτώματα ή πονόλαιμο) και τουλάχιστον ένα συστηματικό σύμπτωμα (μυαλγία (ρίγη / εφίδρωση, γενική αδιαθεσία, κόπωση ή πονοκέφαλος). Στη συγκεντρωτική ανάλυση όλων των θετικών στη γρίπη ενηλίκων και εφήβων (n = 2413) που συμμετείχαν στις μελέτες θεραπείας, το oseltamivir 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες μείωσε τη μέση διάρκεια της ασθένειας γρίπης κατά περίπου μία ημέρα, από 5,2 ημέρες (95% CI: 4,9-5,5 ημέρες) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 4,2 ημέρες (95% CI: 4,0 -4,4 ημέρες, p ≤ 0,0001).

Το ποσοστό των ατόμων που ανέπτυξαν συγκεκριμένες επιπλοκές που επηρεάζουν την κατώτερη αναπνευστική οδό (κυρίως βρογχίτιδα) που έλαβαν θεραπεία με αντιβιοτικά μειώθηκε από 12,7% (135/1063) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 8,6% (116/1350) στον πληθυσμό που έλαβε οσελταμιβίρη (p = 0,0012).

Θεραπεία της γρίπης σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου : σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) και σε άτομα με χρόνια καρδιακή ή / και αναπνευστική νόσο που έλαβαν οσελταμιβίρη 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες τη μέση διάρκεια της νόσου της γρίπης Δεν έχει συρρικνωθεί σημαντικά. Στις ομάδες οσελταμιβίρης η συνολική διάρκεια του πυρετού μειώθηκε κατά μία ημέρα. Σε ηλικιωμένους με θετική γρίπη η οσελταμιβίρη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα των συγκεκριμένων επιπλοκών των κατώτερων αεραγωγών (κυρίως βρογχίτιδα) που αντιμετωπίστηκαν με αντιβιοτικά από 19% (52/268) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 12% (29/250) στον πληθυσμό. = 0,0156).

Σε θετικούς ασθενείς με γρίπη με χρόνιες καρδιακές ή/και αναπνευστικές παθήσεις, η συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών των κατώτερων αεραγωγών (κυρίως βρογχίτιδας) που έλαβαν αντιβίωση ήταν 17% (22/133) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14% (16/118) στην οσελταμιβίρη θεραπευμένος πληθυσμός (p = 0,5976).

Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες : Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του oseltamivir σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο στοιχεία από μελέτες μετά την κυκλοφορία και αναδρομικές παρατηρήσεις δείχνουν ότι το όφελος του τρέχοντος δοσολογικού σχήματος σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών όσον αφορά τη χαμηλότερη νοσηρότητα / θνησιμότητα. Τα αποτελέσματα από τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις δείχνουν χαμηλή έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ωστόσο δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για έγκυες γυναίκες υπό θεραπεία ή προφύλαξη από τη γρίπη (βλ. Παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί).

Θεραπεία της γρίπης στα παιδιά : σε μια μελέτη κατά τα άλλα υγιή παιδιά (65% θετικά στη γρίπη) ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέση ηλικία 5,3 ετών) που είχαν πυρετό (≥ 37,8 ° C) συν βήχα ή ρινική συμφόρηση, το 67% των θετικών στη γρίπη ασθενών μολύνθηκαν με ο ιός της γρίπης Α και το 33% με τον ιό της γρίπης Β. Η θεραπεία με οσελταμιβίρη, που ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, μείωσε σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη της νόσου (ορίζεται ως ταυτόχρονη επιστροφή στην κανονική υγεία και δραστηριότητα και ανακούφιση από πυρετό, βήχα, και ρινική συμφόρηση) 1,5 ημερών (95% CI: 0,6-2,2 ημέρες. μέση ωτίτιδα οξεία από 26,5% (53/200) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έως 16% (29/183) σε παιδιά που έλαβαν οσελταμιβίρη (p = 0,013 ).

Μια δεύτερη μελέτη ολοκληρώθηκε σε 334 ασθματικά παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, το 53,6% των οποίων ήταν θετικά στη γρίπη. Στην ομάδα οσελταμιβίρη, η μέση διάρκεια της νόσου Δεν έχει συρρικνωθεί σημαντικά.Σε αυτόν τον πληθυσμό, την ημέρα 6 (τελευταία ημέρα θεραπείας) ο αναγκαστικός εκπνευστικός όγκος το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) αυξήθηκε κατά 10,8% στην ομάδα της οσελταμιβίρης έναντι 4,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0148).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tamiflu σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη γρίπη (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

Η ένδειξη σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους βασίζεται στην παρέκταση δεδομένων αποτελεσματικότητας από μεγαλύτερα παιδιά, ενώ η προτεινόμενη δοσολογία βασίζεται σε δεδομένα από το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλ. Παράγραφο 5.2).

Θεραπεία λοίμωξης από γρίπη Β : Συνολικά, το 15% του θετικού στη γρίπη πληθυσμού μολύνθηκε με γρίπη Β, με ποσοστά που κυμαίνονται από 1 έως 33% σε μεμονωμένες μελέτες. Η μέση διάρκεια της νόσου σε άτομα με λοίμωξη από γρίπη Β δεν έδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις μεμονωμένες μελέτες. Για την ανάλυση συγκεντρώθηκαν δεδομένα από 504 άτομα μολυσμένα με γρίπη Β από όλες τις μελέτες. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το oseltamivir μειώθηκε κατά 0,7 ημέρες (95% CI: 0,1-1,6 ημέρες, p = 0,022) ο χρόνος για την ανακούφιση όλων των συμπτωμάτων είναι μία ημέρα ( 95% CI: 0,4-1,7 ημέρες · σελ

Πρόληψη της γρίπης

Η αποτελεσματικότητα της οσελταμιβίρης στην πρόληψη της φυσικώς μεταδιδόμενης νόσου της γρίπης αποδείχθηκε σε μια μελέτη για την πρόληψη μετά την έκθεση στα νοικοκυριά και σε δύο μελέτες για την εποχική πρόληψη. Σε όλες αυτές τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των επιβεβαιωμένων εργαστηριακών περιπτώσεων γρίπης. Η μολυσματικότητα των επιδημιών της γρίπης είναι απρόβλεπτη και ποικίλλει σε μια περιοχή και από εποχή σε εποχή, εξ ου και ο αριθμός των ατόμων προς θεραπεία (Αριθμός Treat, NNT) για την πρόληψη περιπτώσεων ασθένειας γρίπης είναι μεταβλητή.

Πρόληψη μετά την έκθεση : Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης, σε άτομα (12,6% εμβολιασμένα κατά της γρίπης) σε επαφή με άτομο με υποψία γρίπης (δείκτης περιπτώσεων) χορηγήθηκε δόση 75 mg οσελταμιβίρης μία φορά ημερησίως ξεκινώντας εντός 2 ημερών από την "έναρξη των συμπτωμάτων στην περίπτωση δείκτη και συνεχίζοντας για επτά ημέρες. Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τις 377 περιπτώσεις δείκτη. Το Oseltamivir μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κλινικών περιπτώσεων ασθένειας γρίπης που εμφανίστηκαν σε άτομα σε επαφή με επιβεβαιωμένα περιστατικά γρίπης, από 24/200 (12%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 2/205 ( 1%) στην ομάδα του oseltamivir (μείωση 92% [95% CI: 6-16, p ≤ 0.0001]). Το NNT ήταν 10 (95% CI: 9-12) μεταξύ των ατόμων που είχαν επαφή με πραγματικά περιστατικά γρίπης και 16 (95% CI: 15-19) σε ολόκληρο τον πληθυσμό (ITT), ανεξάρτητα από την κατάσταση μολυσματικής της περίπτωσης του δείκτη.

Η αποτελεσματικότητα της οσελταμιβίρης στην πρόληψη της φυσικής γρίπης αποδείχθηκε σε μελέτη πρόληψης μετά την έκθεση σε νοικοκυριά που περιελάμβανε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών, τόσο ως ύποπτα περιστατικά (περιστατικά δείκτη) όσο και ως άτομα σε επαφή με την οικογένεια. Η παράμετρος αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακής κλινικής γρίπης σε νοικοκυριά. Η προφύλαξη με Oseltamivir διήρκεσε 10 ημέρες. Στο συνολικό πληθυσμό υπήρξε μείωση της συχνότητας της εργαστηριακής κλινικής γρίπης σε νοικοκυριά από 20% (27/136), στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη, σε 7% (10/135), στην ομάδα που έλαβε την πρόληψη (μείωση 62,7% [95% CI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Στις οικογένειες των περιπτώσεων δείκτη με λοίμωξη από γρίπη, υπήρξε μείωση της συχνότητας της γρίπης από 26% (23/89), στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη, σε 11% (9/84), στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (μείωση 58,5% [95% CI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).

Σύμφωνα με ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε υποομάδα παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών, η επίπτωση της εργαστηριακής κλινικής γρίπης μεταξύ των παιδιών μειώθηκε σημαντικά από 19% (21/111) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη, στο 7% ( 7/104), στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (μείωση 64,4% [95% CI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Μεταξύ των παιδιών που, κατά την έναρξη, δεν είχαν ήδη αποβάλει τον ιό, η συχνότητα των εργαστηριακών η επιβεβαιωμένη κλινική γρίπη μειώθηκε από 21% (15/70), στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη, σε 4% (2/47), στην ομάδα που έλαβε την πρόληψη (μείωση 80,1% [95% CI: 22,0- 94,9 · ρ = 0,0206]). Το NNT για τον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 9 (95% CI: 7-24) σε ολόκληρο τον πληθυσμό (ITT) και 8 (95% CI: 6, ανώτατο όριο μη εκτιμώμενο) στις παιδιατρικές επαφές του δείκτη περιπτώσεων με λοίμωξη ( ITTII).

Πρόληψη κατά τη διάρκεια «επιδημίας γρίπης της κοινότητας». : Σε ομαδοποιημένη ανάλυση δύο άλλων μελετών που πραγματοποιήθηκε σε κατά τα άλλα υγιείς μη εμβολιασμένους ενήλικες, το oseltamivir 75 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως για 6 εβδομάδες μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κλινικών περιπτώσεων γρίπης από 25/519 (4,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6/520 (1,2%) στην ομάδα του oseltamivir (76% μείωση [95% CI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) κατά τη διάρκεια μιας «επιδημίας γρίπης στην κοινότητα. Σε αυτή τη μελέτη, το NNT ήταν 28 (95% CI: 24- 50).

Σε μια μελέτη ηλικιωμένων ασθενών που εισήχθησαν σε γηροκομεία, το 80% των οποίων είχαν εμβολιαστεί την περίοδο της μελέτης, η δόση των 75 mg οσελταμιβίρη μία φορά ημερησίως για 6 εβδομάδες μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κλινικών περιπτώσεων. Ασθένεια γρίπης από 12/272 (4,4 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στο 1/276 (0,4%) στην ομάδα της οσελταμιβίρης (μείωση 92% [95% CI: 1,5-6,6, p = 0,0015]). Σε αυτή τη μελέτη, το NNT ήταν 25 (95% CI: 23-62).

Προφύλαξη από τη γρίπη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς : Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή μελέτη για την προφύλαξη από την εποχική γρίπη διεξήχθη σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (388 ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [195 με εικονικό φάρμακο, 193 με οσελταμιβίρη], 87 ασθενείς με αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα [43 με εικονικό φάρμακο, 44 Με οσελταμιβίρη], χωρίς ασθενείς με άλλες ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις), συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών. Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επίπτωση της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης, όπως προσδιορίζεται από καλλιέργεια ιών και / ή τετραπλάσια ανάπτυξη του τίτλου αντισωμάτων έναντι της αιμαγλουτινίνης (Haemoagglutinin Inhibition, HAI). Η συχνότητα του κλινικού εργαστηρίου γρίπης που επιβεβαιώθηκε ήταν 2,9% (7/238) στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου και 2,1% (5/237) στην εκτεθειμένη στην οσελταμιβίρη ομάδα (95% CI: 2,3-4,1, p = 0,772).

Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την αξιολόγηση της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.

Αντοχή στην οσελταμιβίρη

Κλινικές Μελέτες : Ο κίνδυνος ανάπτυξης ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή καθαρή αντίσταση στην οσελταμιβίρη διερευνήθηκε σε κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτήθηκαν από τη Roche. Όλοι οι ασθενείς που βρέθηκαν φορείς ιού ανθεκτικού στην οσελταμιβίρη μεταβλήθηκαν παροδικά, καθάρισαν τον ιό κανονικά και δεν παρουσίασαν καμία επιδείνωση της κλινικής κατάστασης.

Πληθυσμός ασθενών Ασθενείς με μεταλλάξεις αντίστασης (%) Φαινοτυπία * Γονοτυπία και φαινοτυπία * Ενήλικες και έφηβοι 4/1.245 (0,32 %) 5/1.245 (0,4 %) Παιδιά (1-12 ετών) 19/464 (4,1 %) 25/464 (5,4%)

* Δεν πραγματοποιήθηκε πλήρης γονότυπος σε όλες τις μελέτες.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την εμφάνιση φαινομένων αντοχής στα φάρμακα που σχετίζονται με τη χρήση του Tamiflu σε κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα για την πρόληψη της έκθεσης μετά τη γρίπη (7 ημέρες), της έκθεσης εντός των οικογενειών (10 ημέρες) και της εποχιακής (42 ημέρες) ) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκε αντίσταση κατά τη διάρκεια της μελέτης προφύλαξης έως και 12 εβδομάδες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

Κλινικά και δεδομένα επιτήρησης : αυθόρμητες μεταλλάξεις που σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στην οσελταμιβίρη in vitro έχουν βρεθεί σε απομονωμένα ιικά της γρίπης Α και της γρίπης Β από ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε οσελταμιβίρη. Ανθεκτικά στελέχη που επιλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσελταμιβίρη έχουν απομονωθεί τόσο από ανοσοεπαρκείς όσο και από ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς και μικρά παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών ιικών στελεχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσελταμιβίρη.

Οι ανθεκτικοί σε οσελταμιβίρη ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν οσελταμιβίρη και εργαστηριακά στελέχη ιών γρίπης ανθεκτικών στην οσελταμιβίρη έχουν αποδειχθεί ότι περιέχουν μεταλλάξεις σε νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2. Οι μεταλλάξεις αντίστασης τείνουν να είναι ειδικές για τους ιούς υποτύπους. Από το 2007, η μετάλλαξη H275Y που σχετίζεται με την αντίσταση σε εποχιακά στελέχη H1N1 έχει γίνει ευρέως διαδεδομένη. Η ευαισθησία στο oseltamivir και ο επιπολασμός αυτών των ιών φαίνεται να ποικίλλουν ανάλογα με την εποχή και τη γεωγραφική περιοχή. Το 2008 το H275Y βρέθηκε στο> 99% των απομονωμένων ιών της γρίπης H1N1 που κυκλοφορούσαν στην Ευρώπη.Η γρίπη H1N1 του 2009 ("γρίπη των χοίρων") ήταν ομοιόμορφα ευαίσθητη στην οσελταμιβίρη με μόνο σποραδικές περιπτώσεις αντίστασης σε σχέση τόσο με θεραπευτικά όσο και με προφυλακτικά σχήματα.

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικές πληροφορίες

Απορρόφηση

Η οσελταμιβίρη απορροφάται άμεσα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από στοματική χορήγηση φωσφορικής οσελταμιβίρης (προφάρμακο) και μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό στον ενεργό μεταβολίτη (καρβοξυλική οσελταμιβίρη) κυρίως από ηπατικές εστεράσες. Τουλάχιστον το 75% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία ως ενεργός μεταβολίτης. Η έκθεση στο προφάρμακο είναι μικρότερη από 5% σε σχέση με τον ενεργό μεταβολίτη.Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του προφαρμάκου και του ενεργού μεταβολίτη είναι ανάλογες με τη δόση και δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.

Κατανομή

Σε σταθερή κατάσταση, ο μέσος όγκος κατανομής της καρβοξυλικής οσελταμιβίρης στους ανθρώπους είναι περίπου 23 λίτρα, όγκος ισοδύναμος με το εξωκυτταρικό υγρό του σώματος. Δεδομένου ότι η δραστηριότητα της νευραμινιδάσης είναι εξωκυττάρια, το καρβοξυλικό οσελταμιβίρη διανέμεται σε όλες τις περιοχές όπου ο ιός της γρίπης.

Η δέσμευση του καρβοξυλικού oseltamivir με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (περίπου 3%).

Βιομετασχηματισμός

Η οσελταμιβίρη μετατρέπεται εκτενώς σε καρβοξυλική οσελταμιβίρη από εστεράσες που υπάρχουν κυρίως στο ήπαρ. Εκπαίδευση in vitro απέδειξε ότι ούτε το oseltamivir ούτε ο ενεργός μεταβολίτης είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των κυριότερων ισομορφών του κυτοχρώματος P450. Δεν έχουν ταυτοποιηθεί in vivoσυζεύξεις φάσης 2 για καμία από τις ενώσεις.

Εξάλειψη

Η απορροφημένη οσελταμιβίρη αποβάλλεται κυρίως (> 90%) με μετατροπή σε καρβοξυλική οσελταμιβίρη. Δεν μεταβολίζεται περαιτέρω και αποβάλλεται στα ούρα. Στα περισσότερα άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καρβοξυλικής οσελταμιβίρης στο πλάσμα μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 6 και 10 ωρών. Ο ενεργός μεταβολίτης αποβάλλεται πλήρως με νεφρική απέκκριση. Η νεφρική κάθαρση (18,8 l / h) υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l / η) που υποδεικνύει ότι η σωληνοειδής έκκριση λαμβάνει χώρα επιπλέον της σπειραματικής διήθησης Λιγότερο από 20% μιας ραδιοεπισημασμένης από του στόματος δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους : Η φαρμακοκινητική, η φαρμακοδυναμική και η ασφάλεια του Tamiflu αξιολογήθηκαν σε δύο ανεξέλεγκτες μελέτες ανοιχτής ετικέτας που περιελάμβαναν βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους μολυσμένα από ιό γρίπης (n = 135). Ο ρυθμός αποβολής του ενεργού μεταβολίτη διορθωμένος για το σωματικό βάρος, μειώνεται σε ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους.Η έκθεση στον μεταβολίτη είναι επίσης πιο μεταβλητή σε μικρότερα παιδιά. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση μετά από δόση 3 mg / kg σε βρέφη ηλικίας 0-12 μηνών δημιουργεί εκθέσεις προ-φαρμάκων και μεταβολιτών που αναμένεται να είναι αποτελεσματικές, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε. Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες με εγκεκριμένο δόση (βλέπε παραγράφους 4.1 και 4.2) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας που καθορίστηκε για μεγαλύτερα παιδιά.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης μετά την έκθεση. Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης με βάση την κοινότητα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω: η φαρμακοκινητική του oseltamivir αξιολογήθηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 16 ετών. Η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων μελετήθηκε σε μικρό αριθμό παιδιών που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας. Τα μικρότερα παιδιά καθάρισαν τόσο το προ-φάρμακο όσο και τον ενεργό μεταβολίτη γρηγορότερα από τους ενήλικες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη έκθεση. Χαμηλή για μια δεδομένη δόση mg / kg. Δόσεις 2 mg / kg παρέχουν έκθεση καρβοξυλικής οσελταμιβίρης παρόμοια με εκείνη που επιτυγχάνεται σε ενήλικες που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg / kg). Η φαρμακοκινητική της oseltamivir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 έως 78 ετών) ήταν 25 έως 35% υψηλότερη από ό, τι αναφέρθηκε σε ενήλικες κάτω των 65 ετών έχοντας παρόμοιες δόσεις οσελταμιβίρης. παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νέους ενήλικες. Με βάση την έκθεση στο φάρμακο και την ανεκτικότητα, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml / min) (βλ. Παράγραφο 4.2).

Νεφρική ανεπάρκεια

Η χορήγηση φωσφορικής οσελταμιβίρης 100 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση σε καρβοξυλική οσελταμιβίρη είναι αντιστρόφως ανάλογη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Για τη δοσολογία, βλέπε παράγραφο 4.2.

Ηπατική ανεπάρκεια

Εκπαίδευση in vitro προσδιορίστηκε ότι ούτε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε οσελταμιβίρη ούτε σημαντική μείωση της έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Εγκυος γυναικα

Μια "ανάλυση συγκεντρωτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού δείχνει ότι το δοσολογικό σχήμα Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης έχει ως αποτέλεσμα" χαμηλότερη έκθεση (30% κατά μέσο όρο όλων των τριμήνων) στον ενεργό μεταβολίτη σε έγκυες γυναίκες από ό, τι σε μη έγκυες γυναίκες Ε Ωστόσο, η χαμηλότερη αναμενόμενη έκθεση παραμένει πάνω από ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμές IC95) και σε θεραπευτικό επίπεδο έναντι μιας ποικιλίας στελεχών του ιού της γρίπης. Επομένως, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης στη θεραπεία ή την προφύλαξη από τη γρίπη σε έγκυες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία).

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα αποτελέσματα των συμβατικών μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους έδειξαν μια τάση προς μια εξαρτώμενη από τη δόση της "συχνότητας ορισμένων τύπων χαρακτηριστικών όγκων των στελεχών αρουραίων που χρησιμοποιήθηκαν. Λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης σε σχέση με την αναμενόμενη έκθεση σε ανθρώπινη χρήση, τα αποτελέσματα αυτά δεν τροποποιούν την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη χρήση του Tamiflu στις εγκεκριμένες θεραπευτικές του ενδείξεις.

Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έως δόσεις 1500 mg / kg / ημέρα και 500 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου. Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους με δόση έως 1500 mg / kg / ημέρα δεν αποκάλυψε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε κανένα φύλο. Σε προ και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκε παράταση της διάρκειας του τοκετού στη δόση των 1500 mg / kg / ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και η υψηλότερη δόση χωρίς αποτέλεσμα (500 mg / ημέρα). Kg / ημέρα) στον αρουραίο είναι 480 φορές για την οσελταμιβίρη και 44 φορές για τον ενεργό μεταβολίτη.Στους αρουραίους και τα κουνέλια η εμβρυϊκή έκθεση ήταν περίπου 15-20% αυτής της μητέρας.

Σε αρουραίους που θηλάζουν, η οσελταμιβίρη και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η οσελταμιβίρη και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η παρέκταση από τα δεδομένα των ζώων οδηγεί σε εκτίμηση 0,01 mg / ημέρα και 0,3 mg / ημέρα για τις δύο ενώσεις, αντίστοιχα.

Η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος στην οσελταμιβίρη παρατηρήθηκε στη δοκιμή "μεγιστοποίησης" που διεξήχθη σε ινδικά χοιρίδια. Περίπου το 50% των ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το μη τυποποιημένο δραστικό συστατικό παρουσίασαν ερύθημα μετά από διέγερση των επαγόμενων ζώων. Αναστρέψιμος ερεθισμός των ματιών παρατηρήθηκε σε κουνέλια.

Ενώ οι πολύ υψηλές δόσεις από του στόματος φωσφορικού άλατος οσελταμιβίρη, μέχρι το υψηλότερο επίπεδο δόσης που δοκιμάστηκε (1310 mg / kg), δεν οδήγησαν σε ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες αρουραίους, τα ίδια επίπεδα δόσης οδήγησαν σε τοξικότητα σε νεαρούς αρουραίους ηλικίας 7 ημερών ηλικία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε δόσεις 657 mg / kg και άνω. Σε δόσεις των 500 mg / kg δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και στην περίπτωση χρόνιας θεραπείας (500 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη 7 έως 21 ημέρες μετά τον τοκετό).

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Περιεχόμενα κάψουλας

Προζελατινοποιημένο άμυλο (προέρχεται από άμυλο καλαμποκιού)

Τάλκης

Ποβιδόνη

Νάτριο κροσκαρμελόζη

Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο.

Κέλυφος κάψουλας

Πηκτή

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).

Μελάνι για εκτύπωση

Γομμαλάκα

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

FD και C Blue 2 (indigo carmine, E132).

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

7 χρόνια.

Αποθήκευση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο.

Διάρκεια ζωής 10 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω των 25 ° C.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.

Για τις συνθήκες αποθήκευσης του εναιωρήματος που παρασκευάστηκε στο φαρμακείο, βλέπε παράγραφο 6.3.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τριπλή κυψέλη (PVC / PE / PVDC, σφραγισμένη με αλουμίνιο).

Συσκευασία 10 κάψουλες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Εξωτερική σύνθεση

Όταν η σκόνη Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμη

Το έτοιμο προς χρήση Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg / ml) είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν κάψουλες ή όπου απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις. Σε περίπτωση που η σκόνη Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα είναι έτοιμη για χρήση δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να ετοιμάσει ένα εναιώρημα (6 mg / ml) από κάψουλες Tamiflu ή οι ίδιοι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις κάψουλες για να προετοιμάσουν το εναιώρημα στο σπίτι.

Το παρασκεύασμα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο πρέπει να προτιμάται από αυτό που παρασκευάζεται στο σπίτι. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το παρασκεύασμα στο σπίτι μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο "Παρασκευή του Tamiflu σε υγρή μορφή στο σπίτι" του φύλλου οδηγιών των καψακίων Tamiflu.

Πρέπει να παρέχονται από του στόματος σύριγγες κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης τόσο για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται από το φαρμακείο όσο και για διαδικασίες που σχετίζονται με την προετοιμασία στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, ο σωστός όγκος θα πρέπει κατά προτίμηση να σημειώνεται στις σύριγγες.

Προετοιμασία στο φαρμακείο

6 mg / ml εναιώρημα παρασκευασμένο σε φαρμακείο από την κάψουλα

Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια

Αυτή η διαδικασία περιγράφει την παρασκευή ενός εναιωρήματος των 6 mg / ml το οποίο θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ποσότητα φαρμάκου για θεραπεία 5 ημερών ή προφύλαξη 10 ημερών.

Ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει ένα εναιώρημα 6 mg / ml από κάψουλες Tamiflu 30 mg, 45 mg ή 75 mg χρησιμοποιώντας νερό που περιέχει 0,05% βάρος / όγκο βενζοϊκό νάτριο που προστίθεται ως συντηρητικό.

Πρώτον, υπολογίστε τον συνολικό όγκο που πρέπει να προετοιμαστεί και να διανεμηθεί για να παρέχετε θεραπεία 5 ημερών ή προφύλαξη 10 ημερών στον ασθενή. Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τις συστάσεις του παρακάτω πίνακα. Για να επιτραπεί η ακριβής απόσυρση έως και 10 δόσεων (2 αναλήψεις ανά ημερήσια δόση για μία θεραπεία για 5 ημέρες), η στήλη που υποδεικνύει την εκτίμηση της απώλειας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο παρασκεύασμα.

Όγκος του εναιωρήματος των 6 mg / ml που παρασκευάζεται στο φαρμακείο με βάση το βάρος του ασθενούς

Βάρος σώματος (kg) Συνολικός όγκος που θα παρασκευαστεί ανά βάρος ασθενούς (ml) Εκτίμηση απώλειας δεν λαμβάνεται υπόψη Συνολικός όγκος που θα παρασκευαστεί ανά βάρος ασθενούς (ml) Εκτίμηση της εκτιμώμενης απώλειας 10 kg- 15 kg 50 ml 60 ml ή 75 ml * > 15 kg- 23 kg 75 ml 90 ml ή 100 ml * > 23 kg- 40 kg 100 ml 125 ml > 40 κιλά 125 ml 137,5 ml (ή 150 ml) *

* Εξαρτάται από τη δοσολογία των κάψουλων που χρησιμοποιούνται.

Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του οχήματος (νερό που περιέχει 0,05% w / v βενζοϊκό νάτριο που προστίθεται ως συντηρητικό) που απαιτείται για την προετοιμασία του συνολικού όγκου (υπολογίζεται από τον παραπάνω πίνακα) 6 mg / v αιωρήματος. Ml παρασκευασμένο σε το φαρμακείο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

Αριθμός καψουλών και ποσότητα φορέα που απαιτούνται για την παρασκευή του συνολικού όγκου ενός εναιωρήματος 6 mg / ml παρασκευασμένου από φαρμακείο

Συνολικός όγκος εναιωρήματος που πρέπει να παρασκευαστεί Απαιτούμενος αριθμός καψακίων Tamiflu (mg οσελταμιβίρη) Απαιτείται όγκος οχήματος 75 mg 45 mg 30 mg 60 ml Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * 8 κάψουλες (360 mg) 12 κάψουλες (360 mg) 59,5 ml 75 ml 6 κάψουλες (450 mg) 10 κάψουλες (450 mg) 15 κάψουλες (450 mg) 74 ml 90 ml Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * 12 κάψουλες (540 mg) 18 κάψουλες (540 mg) 89 ml 100 ml 8 κάψουλες (600 mg) Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * 20 κάψουλες (600 mg) 98,5 ml 125 ml 10 κάψουλες (750 mg) Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * 25 κάψουλες (750 mg) 123,5 ml 137,5 ml 11 κάψουλες (825 mg) Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * Χρήση κάψουλων με διαφορετική αντοχή * 136 ml

* Αυτός ο συνδυασμός δυνάμεων κάψουλας δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της απαιτούμενης αντοχής, οπότε χρησιμοποιήστε κάψουλες διαφορετικής αντοχής.

Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή του εναιωρήματος των 6 mg / ml από κάψουλες Tamiflu:

1. Ρίξτε τη σωστή ποσότητα νερού σε ένα γυάλινο ποτήρι μέτρησης κατάλληλου μεγέθους και προσθέστε 0,05% βάρος / όγκο βενζοϊκό νάτριο ως συντηρητικό.

2. Ανοίξτε τις κάψουλες Tamiflu στην αναγραφόμενη ποσότητα και ρίξτε το περιεχόμενο κάθε κάψουλας απευθείας στο νερό που περιέχεται στο διαβαθμισμένο ποτήρι.

3. Με ένα κατάλληλο εργαλείο ανάδευσης, ανακατέψτε για 2 λεπτά.

(Σημείωση: η δραστική ουσία, η φωσφορική οσελταμιβίρη, διαλύεται εύκολα στο νερό. Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα αδιάλυτα έκδοχα που υπάρχουν στις κάψουλες Tamiflu.)

4. Μεταφέρετε το εναιώρημα σε φιάλη από κεχριμπαρένιο ή τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (ΡΕΤ). Μια πιπέτα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποφυγή τυχόν διαρροών.

5. Κλείστε τη φιάλη με ένα κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.

6. Τοποθετήστε μια "βοηθητική ετικέτα" στη φιάλη που γράφει "Ανακινήστε απαλά πριν από τη" χρήση ".

(Σημείωση: το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται απαλά πριν από τη χορήγηση για να μειωθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων αέρα).

7. Ενημερώστε τον γονέα ή τον φροντιστή ότι το υλικό που έχει μείνει αχρησιμοποίητο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται σωστά. Συνιστάται αυτές οι πληροφορίες να παρέχονται με την προσθήκη μιας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη μιας πρότασης στις οδηγίες της ετικέτας του φαρμακείου.

8. Εφαρμόστε μια ετικέτα με την κατάλληλη ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες αποθήκευσης (βλ. Παράγραφο 6.3).

Τοποθετήστε μια ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη που περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, οδηγίες δοσολογίας, ημερομηνία λήξης, όνομα φαρμάκου και τυχόν άλλες πληροφορίες που απαιτούνται για να συμμορφωθείτε με τους τοπικούς φαρμακευτικούς κανονισμούς. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για οδηγίες σχετικά με τη σωστή δοσολογία.

Δοσολογία για εναιώρημα 6 mg / ml που παρασκευάζεται στο φαρμακείο από κάψουλες Tamiflu για βρέφη και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω

Βάρος σώματος (kg) Δόση (mg) Όγκος ανά δόση 6 mg / ml Δόση θεραπείας (για 5 ημέρες) Δόση για προφύλαξη (για 10 ημέρες) 10 κιλά - 15 κιλά 30 mg 5 ml 5 ml δύο φορές την ημέρα 5 ml μία φορά την ημέρα > 15 kg - 23 kg 45 mg 7,5 ml 7,5 ml δύο φορές την ημέρα 7,5 ml μία φορά την ημέρα > 23 kg- 40 kg 60 mg 10 ml 10 ml δύο φορές την ημέρα 10 ml μία φορά την ημέρα > 40 κιλά 75 mg 12,5 ml 12,5 ml δύο φορές την ημέρα 12,5 ml μία φορά την ημέρα

Χορηγήστε το εναιώρημα που παρασκευάστηκε από το φαρμακείο με διαβαθμισμένη από του στόματος σύριγγα για να μετρήσετε μικρές ποσότητες του εναιωρήματος. Εάν είναι δυνατόν, σημειώστε ή επισημάνετε στη σύριγγα από το στόμα το επίπεδο που αντιστοιχεί στην κατάλληλη δόση (σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα δοσολογίας) για κάθε ασθενή.

Η κατάλληλη δόση πρέπει να αναμιχθεί από τον φροντιστή με ίση ποσότητα γλυκών υγρών τροφίμων, όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, γαρνιτούρες επιδόρπιο (όπως καραμέλα ή σάλτσα καραμέλας) για να καλύψει την πικρή γεύση.

Παιδιά κάτω του 1 έτους

Αυτή η διαδικασία περιγράφει την παρασκευή ενός εναιωρήματος 6 mg / ml που θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ποσότητα φαρμάκου για θεραπεία 5 ημερών ή προφύλαξη 10 ημερών.

Ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει ένα εναιώρημα 6 mg / ml από κάψουλες Tamiflu 30 mg, 45 mg ή 75 mg χρησιμοποιώντας νερό που περιέχει 0,05% βάρος / όγκο βενζοϊκό νάτριο που προστίθεται ως συντηρητικό.

Αρχικά, υπολογίστε τον συνολικό όγκο που πρέπει να προετοιμαστεί και να διανεμηθεί σε κάθε ασθενή. Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τις συστάσεις του παρακάτω πίνακα. Για να επιτραπεί η ακριβής απόσυρση έως και 10 δόσεων (2 αναλήψεις ανά ημερήσια δόση θεραπείας για 5 ημέρες), η στήλη που υποδεικνύει την εκτίμηση της απώλειας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο παρασκεύασμα.

Όγκος εναιωρήματος 6 mg / ml που παρασκευάζεται στο φαρμακείο με βάση το βάρος του ασθενούς

Βάρος σώματος (kg) Συνολικός όγκος που θα παρασκευαστεί ανά βάρος ασθενούς (ml) Εκτίμηση απώλειας δεν λαμβάνεται υπόψη Ο συνολικός όγκος του παρασκευάσματος ανά βάρος ασθενούς (ml) Εκτίμηση ζημίας δεν λαμβάνεται υπόψη ≤ 7 κιλά Έως 40 ml 50 ml > 7 κιλά έως 10 κιλά 50 ml 60 ml ή 75 ml *

* Εξαρτάται από τη δοσολογία των κάψουλων που χρησιμοποιούνται.

Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του οχήματος (νερό που περιέχει 0,05% w / v βενζοϊκό νάτριο που προστίθεται ως συντηρητικό) που απαιτείται για την προετοιμασία του συνολικού όγκου (υπολογίζεται από τον παραπάνω πίνακα) 6 mg / v αιωρήματος. Ml παρασκευασμένο σε το φαρμακείο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

Αριθμός καψουλών και ποσότητα φορέα που απαιτούνται για την παρασκευή του συνολικού όγκου ενός εναιωρήματος 6 mg / ml παρασκευασμένου από φαρμακείο

Συνολικός όγκος εναιωρήματος που πρέπει να παρασκευαστεί Απαιτούμενος αριθμός καψακίων Tamiflu (mg οσελταμιβίρη) Απαιτείται όγκος οχήματος 75 mg 45 mg 30 mg 50 ml 4 κάψουλες (300 mg) χρησιμοποιήστε κάψουλες με διαφορετική αντοχή * 10 κάψουλες (300 mg) 49,5 ml 60 ml χρησιμοποιήστε κάψουλες με διαφορετική δοσολογία 8 κάψουλες (360 mg) 12 κάψουλες (360 mg) 59,5 ml 75 ml 6 κάψουλες (450 mg) 10 κάψουλες (450 mg) 15 κάψουλες (450 mg) 74 ml

* Αυτός ο συνδυασμός δυνάμεων κάψουλας δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της απαιτούμενης συγκέντρωσης. ως εκ τούτου να χρησιμοποιούν κάψουλες διαφορετικής ισχύος.

Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή του εναιωρήματος των 6 mg / ml από κάψουλες Tamiflu:

1. Ρίξτε τη σωστή ποσότητα νερού σε ένα γυάλινο ποτήρι μέτρησης κατάλληλου μεγέθους και προσθέστε 0,05% κατά βάρος βενζοϊκό νάτριο ως συντηρητικό.

2. Ανοίξτε τις κάψουλες Tamiflu στην αναγραφόμενη ποσότητα και ρίξτε το περιεχόμενο κάθε κάψουλας απευθείας στο νερό που περιέχεται στο διαβαθμισμένο ποτήρι.

3. Με ένα κατάλληλο εργαλείο ανάδευσης, ανακατέψτε για 2 λεπτά.

(Σημείωση: Η δραστική ουσία, η φωσφορική οσελταμιβίρη, διαλύεται εύκολα στο νερό. Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα αδιάλυτα έκδοχα που υπάρχουν στις κάψουλες Tamiflu.)

4. Μεταφέρετε το εναιώρημα σε φιάλη από κεχριμπαρένιο ή τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (ΡΕΤ). Μια πιπέτα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποφυγή τυχόν διαρροών.

5. Κλείστε τη φιάλη με ένα κλείσιμο για παιδιά.

6. Τοποθετήστε μια "βοηθητική ετικέτα" στη φιάλη που γράφει "Ανακινήστε απαλά πριν από τη" χρήση ".

(Σημείωση: το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται απαλά πριν από τη χορήγηση για να μειωθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων αέρα).

7. Ενημερώστε τον γονέα ή τον φροντιστή του ασθενούς ότι το υλικό που έχει μείνει αχρησιμοποίητο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται σωστά. Συνιστάται αυτές οι πληροφορίες να παρέχονται με την προσθήκη μιας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη μιας πρότασης στις οδηγίες της ετικέτας του φαρμακείου.

8. Εφαρμόστε μια ετικέτα με την κατάλληλη ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες αποθήκευσης (βλ. Παράγραφο 6.3).

Τοποθετήστε μια ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη που περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, οδηγίες δοσολογίας, ημερομηνία λήξης, όνομα φαρμάκου και τυχόν άλλες πληροφορίες που απαιτούνται για να συμμορφωθείτε με τους τοπικούς φαρμακευτικούς κανονισμούς. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για οδηγίες σχετικά με τη σωστή δοσολογία.

Δοσολογία για εναιώρημα 6 mg / ml που παρασκευάζεται στο φαρμακείο από κάψουλες Tamiflu για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Βάρος σώματος (στρογγυλοποιημένο στο πλησιέστερο 0,5 kg) Δόση (mg) Όγκος ανά δόση (6 mg / ml) Δόση θεραπείας (για 5 ημέρες) Δόση για προφύλαξη (για 10 ημέρες) Μέγεθος του διανομέα που θα χρησιμοποιηθεί (με βαθμολόγηση 0,1 ml) 3 κιλά 9 mg 1,5 ml 1,5 ml δύο φορές την ημέρα 1,5 ml μία φορά την ημέρα 2,0 ml ή 3,0 ml 3,5 κιλά 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml δύο φορές την ημέρα 1,8 ml μία φορά την ημέρα 2,0ml ή 3,0ml 4 κιλά 12 mg 2,0 ml 2,0 ml δύο φορές την ημέρα 2,0 ml μία φορά την ημέρα 3,0 ml 4,5 κιλά 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml δύο φορές την ημέρα 2,3 ml μία φορά την ημέρα 3,0 ml 5 κιλά 15 mg 2,5 ml 2,5 ml δύο φορές την ημέρα 2,5 ml μία φορά την ημέρα 3,0 ml 5,5 κιλά 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml δύο φορές την ημέρα 2,8 ml μία φορά την ημέρα 3,0 ml 6 κιλά 18 mg 3,0 ml 3,0 ml δύο φορές την ημέρα 3,0 ml μία φορά την ημέρα 3,0ml (ή 5,0ml) 6,5 κιλά 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml δύο φορές την ημέρα 3,3 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 7 κιλά 21 mg 3,5 ml 3,5 ml δύο φορές την ημέρα 3,5 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 7,5 κιλά 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml δύο φορές την ημέρα 3,8 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 8 κιλά 24 mg 4,0 ml 4,0 ml δύο φορές την ημέρα 4,0 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 8,5 κιλά 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml δύο φορές την ημέρα 4,3 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 9 κιλά 27 mg 4,5 ml 4,5 ml δύο φορές την ημέρα 4,5 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 9,5 κιλά 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml δύο φορές την ημέρα 4,8 ml μία φορά την ημέρα 5,0 ml 10 κιλά 30 mg 5,0 ml 5,0 ml δύο φορές την ημέρα 5,0 ml άπαξ ημερησίως 5,0 ml

Χορηγήστε το εναιώρημα που παρασκευάστηκε από το φαρμακείο με διαβαθμισμένη από του στόματος σύριγγα για να μετρήσετε μικρές ποσότητες του εναιωρήματος. Εάν είναι δυνατόν, σημειώστε ή επισημάνετε στη σύριγγα από το στόμα το επίπεδο που αντιστοιχεί στην κατάλληλη δόση (σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα δοσολογίας) για κάθε ασθενή.

Η κατάλληλη δόση πρέπει να αναμιχθεί από τον φροντιστή με ίση ποσότητα γλυκών υγρών τροφίμων, όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, γαρνιτούρες επιδόρπιο (όπως καραμέλα ή σάλτσα καραμέλας) για να καλύψει την πικρή γεύση.

Προετοιμασία στο σπίτι

Σε περίπτωση που το πόσιμο εναιώρημα Tamiflu έτοιμο για χρήση δεν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναιώρημα παρασκευασμένο από φαρμακείο από κάψουλες Tamiflu (για λεπτομερείς οδηγίες, βλ. Παραπάνω). Εάν δεν διατίθεται ούτε έτοιμο προς χρήση πόσιμο εναιώρημα Tamiflu. εναιώρημα παρασκευασμένο από φαρμακείο, το εναιώρημα Tamiflu μπορεί να παρασκευαστεί στο σπίτι.

Όταν υπάρχει η κατάλληλη περιεκτικότητα κάψουλας στις απαιτούμενες δόσεις, η δόση λαμβάνεται ανοίγοντας την κάψουλα και αναμειγνύοντας το περιεχόμενό της με όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού (5 ml) κατάλληλης γλυκασμένης τροφής. Η πικρή γεύση μπορεί να καλυφθεί με προϊόντα όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, γαρνιτούρες επιδόρπιο (όπως σάλτσα καραμέλας ή καραμέλας). Το μίγμα ανακινείται και ολόκληρο το περιεχόμενο χορηγείται στον ασθενή.Το μείγμα πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.

Όταν διατίθενται μόνο κάψουλες 75 mg και απαιτούνται δόσεις 30 mg ή 45 mg, η προετοιμασία του εναιωρήματος Tamiflu απαιτεί πρόσθετα βήματα. Λεπτομερείς οδηγίες μπορείτε να βρείτε στην ενότητα "Παρασκευή υγρής μορφής Tamiflu στο σπίτι" του φύλλου οδηγιών των καψακίων Tamiflu.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ηνωμένο Βασίλειο

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

ΕΕ/1/02/222/003

035943036

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002.

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2012.

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάιος 2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ