Ενεργά συστατικά: Εμβόλιο διφθερίτιδας αιθάνιο πολιομυελίτιδας κοκκύτη
Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tetravac; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tetravac είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία της από μολυσματικές ασθένειες. Αυτό το εμβόλιο προστατεύει το μωρό σας από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκίτη (κοκίτη) και την πολιομυελίτιδα (πολιομυελίτιδα).
Δίνεται ως κύρια πορεία εμβολιασμού σε βρέφη και για ενισχυτικό εμβολιασμό σε παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως αυτό το εμβόλιο ή παρόμοιο εμβόλιο.
Όταν χορηγείται μια δόση Tetravac, η φυσική άμυνα του οργανισμού θα αναπτύξει προστασία από αυτές τις διαφορετικές ασθένειες.
- Η διφθερίτιδα είναι μια μολυσματική ασθένεια που συνήθως επηρεάζει το λαιμό αρχικά. Στο λαιμό, η μόλυνση προκαλεί πόνο και πρήξιμο που μπορεί να οδηγήσει σε πνιγμό. Τα βακτήρια που ευθύνονται για την ασθένεια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να βλάψει την καρδιά, τα νεφρά και τα νεύρα.
- Ο τέτανος (συχνά αναφέρεται ως «σφιγμένο σαγόνι») προκαλείται από βακτήρια τετάνου που διεισδύουν μέσω μιας βαθιάς πληγής. Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί μυϊκούς σπασμούς, οδηγώντας στην αδυναμία αναπνοής με πιθανότητα ασφυξίας.
- Ο κοκίτης (συχνά αποκαλείται κοκίτης) είναι μια «λοίμωξη των αεραγωγών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, αλλά συχνότερα επηρεάζει βρέφη και παιδιά. μια αναγκαστική εισπνοή που παράγει τη χαρακτηριστική «κραυγή».
- η πολιομυελίτιδα (συχνά ονομάζεται πολιομυελίτιδα) είναι μια ασθένεια που προκαλείται από ιούς που επηρεάζουν τα νεύρα. Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως στα πόδια.Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
Σπουδαίος
Το Tetravac θα βοηθήσει στην πρόληψη αυτών των ασθενειών μόνο εάν προκαλούνται από τα ίδια βακτήρια ή ιούς που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του εμβολίου. Το μωρό σας μπορεί ακόμα να πάρει αυτές τις μολυσματικές ασθένειες εάν προκαλούνται από διαφορετικούς ιούς ή βακτήρια.
Αντενδείξεις Όταν το Tetravac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας εάν κάποιο από τα παρακάτω σημεία ισχύει για το μωρό σας, ώστε να είναι σίγουροι ότι το Tetravac μπορεί να δοθεί στο μωρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Tetravac εάν το παιδί σας:
- είστε αλλεργικοί σε:
- τις δραστικές ουσίες του Tetravac ή οποιουδήποτε άλλου συστατικού του Tetravac (βλέπε παράγραφο 6) ·
- άλλα εμβόλια που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ουσίες που αναφέρονται στην ενότητα 6 ·
- οποιοδήποτε εμβόλιο προστατεύει από τον κοκίτη.
- έχετε υψηλό πυρετό ή οξεία ασθένεια (π.χ. πυρετό, πονόλαιμο, βήχα, κρυολόγημα ή γρίπη). Ο εμβολιασμός με Tetravac πρέπει να αναβληθεί έως ότου το μωρό σας γίνει καλύτερα.
- έχετε οποιαδήποτε ενεργή νόσο του εγκεφάλου (αναπτυξιακή εγκεφαλοπάθεια).
- είχαν σοβαρή αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο προστατεύει από τον κοκίτη που έχει επηρεάσει τον εγκέφαλο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tetravac
Ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τον εμβολιασμό εάν:
- Το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη γλουταραλδεyδη, τη νεομυκίνη, τη στρεπτομυκίνη και την πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται στην κατασκευή του Tetravac και ενδέχεται να εξακολουθούν να υπάρχουν σε μη ανιχνεύσιμα ίχνη του εμβολίου.
- Το μωρό σας έχει προβλήματα με το ανοσοποιητικό του σύστημα ή λαμβάνει ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι να λήξει η ασθένεια ή η θεραπεία.Συνιστάται η χορήγηση του Tetravac σε παιδιά που έχουν χρόνια προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV), αλλά η προστασία από τη μόλυνση μετά τον εμβολιασμό μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο αυτή που λαμβάνεται σε παιδιά με ανοσολογική απόκριση.
- Το παιδί σας είχε προσωρινή απώλεια κινητικότητας και αίσθησης (σύνδρομο Guillain-Barré) ή απώλεια κινητικότητας, πόνου και μούδιασμα στον βραχίονα και τον ώμο (βραχινιακή νευρίτιδα) μετά από προηγούμενη ένεση εμβολίου που περιείχε τον τέτανο. Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν θα χορηγήσετε Tetravac στο παιδί σας.
- Το μωρό σας έχει θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) ή διαταραχή αιμορραγίας (όπως αιμορροφιλία), καθώς μπορεί να αιμορραγεί στο σημείο της ένεσης.
- Το παιδί σας έχει λάβει εμβόλιο κατά του κοκκύτη στο παρελθόν και έχει αντιμετωπίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα νωρίς μετά τον εμβολιασμό:
- θερμοκρασία ίση ή υψηλότερη από 40 ° C εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό που δεν σχετίζεται με άλλες αναγνωρίσιμες αιτίες ·
- επεισόδια που μοιάζουν με σοκ ή ωχρότητα, αδυναμία και έλλειψη ανταπόκρισης σε ερεθίσματα για ορισμένο χρονικό διάστημα ή λιποθυμία (επεισόδια υποτονίας-υποαπόκρισης ή κατάρρευσης) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
- επίμονο και απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί περισσότερο από 3 ώρες μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
- κρίσεις (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Tetravac
Το Tetravac μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Act-Hib). Το Tetravac μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το συνδυασμένο εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς. Ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα χορηγήσει τα δύο εμβόλια σε διαφορετικά σημεία ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες για κάθε ένεση.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό, τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν ισχύει καθώς το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.
Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη
Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU).
Το Tetravac περιέχει αιθανόλη
Το Tetravac περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetravac: Δοσολογία
Δοσολογία
Για να είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο:
- το παιδί σας θα πρέπει να λάβει διάφορες δόσεις του εμβολίου σε διαφορετικές χρονικές στιγμές πριν φτάσει στην ηλικία των 2 ετών. Παρακάτω είναι ο πίνακας που δείχνει τα δύο διαφορετικά χρονοδιαγράμματα με τους χρόνους κατά τους οποίους μπορούν να χορηγηθούν αυτές οι δόσεις εμβολίου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο πρόγραμμα θα ακολουθήσει για το μωρό σας.
Στο πρόγραμμα 1, οι τρεις πρώτες δόσεις χορηγούνται με μεσοδιάστημα 1-2 μηνών μεταξύ της μιας χορήγησης και της επόμενης.
- Το παιδί σας μπορεί επίσης να λάβει Tetravac εάν είναι μεταξύ 5 και 12 ετών και έχει ήδη εμβολιαστεί με οποιοδήποτε εμβόλιο κατά του κοκκύτη.
Συνήθως μια υψηλή δόση εμβολίου διφθερίτιδας, όπως το Tetravac, χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ωστόσο, σε ορισμένες χώρες, τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να λάβουν χαμηλότερη δόση του εμβολίου διφθερίτιδας.
Εάν το παιδί σας δεν έχει λάβει δόση Tetravac
Εάν το παιδί σας δεν έχει λάβει προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δώσει αυτή τη δόση.
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση εμβολίων και είναι εξοπλισμένος να παρέμβει σε περίπτωση ασυνήθιστης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μετά την ένεση.
Το Tetravac χορηγείται ως ένεση στον άνω μηρό ή στον άνω βραχίονα του μωρού σας. Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα αποφύγει την ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tetravac
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Tetravac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πάντα μια σπάνια πιθανότητα μετά τη λήψη εμβολίου.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, μπλε αποχρωματισμό της γλώσσας ή των χειλιών, χαμηλή αρτηριακή πίεση (που προκαλεί ζάλη) και λιποθυμία (κατάρρευση).
Έχουν αναφερθεί ξαφνικές αλλεργικές εκδηλώσεις όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος (οίδημα, οίδημα του Quincke) μετά τη χορήγηση του Tetravac (η ακριβής συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Όταν εμφανίζονται αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται πολύ γρήγορα μετά την ένεση και ενώ το προσβεβλημένο άτομο βρίσκεται ακόμα στο νοσοκομείο ή στο ιατρείο.
Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα εμφανιστεί μετά την έξοδό σας από το μέρος όπου έγινε το εμβόλιο στο μωρό σας, θα πρέπει να επισκεφθείτε ΑΜΕΣΩΣ έναν γιατρό.
Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι:
- Απώλεια της όρεξης
- Νευρικότητα ή ευερεθιστότητα
- Ασυνήθιστο κλάμα
- Υπνηλία
- Πονοκέφαλο
- Εμετός (αδιαθεσία)
- Μυαλγία (μυϊκός πόνος)
- Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
- Οίδημα στο σημείο της ένεσης
- Πυρετός 38 ° C ή υψηλότερος
- Δυσφορία
Μετά τη χορήγηση της κύριας σειράς, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης τείνει να αυξάνεται με την αναμνηστική δόση.
Συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά) είναι:
- Διάρροια
- Σκληρότητα (σκλήρυνση) στο σημείο της ένεσης
- Διαταραχή ύπνου
Όχι συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά) είναι:
- Ερυθρότητα και πρήξιμο 5 cm ή περισσότερο στο σημείο της ένεσης
- Πυρετός 39 ° C ή υψηλότερος
- Παρατεταμένο και απαρηγόρητο κλάμα (απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί περισσότερο από 3 ώρες)
Σπάνιες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 παιδιά) είναι:
- Υψηλός πυρετός άνω των 40 ° C
Αντιδράσεις με συχνότητα μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:
- Ταίριασμα (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό.
- Λιποθυμία
- Εξάνθημα, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος (ερύθημα, κνίδωση).
- Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (> 5 cm), συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου πρηξίματος του άκρου από το σημείο της ένεσης σε πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, ζεστασιά, ευαισθησία ή πόνο το σημείο της ένεσης και επιλύονται αυθόρμητα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία.
Άλλες αντιδράσεις που παρατηρούνται με εμβόλια που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες που βρίσκονται σε αυτό το εμβόλιο περιλαμβάνουν:
- Προσωρινή απώλεια κινητικότητας ή αίσθησης (σύνδρομο Guillain-Barré) και απώλεια κινητικότητας, πόνου και μούδιασμα (νευρίτιδα βραχιόνων) στο χέρι και τον ώμο.
- Επεισόδια υποτονίας και υπεραντιδραστικότητας, που χαρακτηρίζονται από κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, αδυναμία και έλλειψη ανταπόκρισης σε ερεθίσματα για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
Άλλες αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν όταν χορηγείται Tetravac ταυτόχρονα με το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b:
- Οίδημα του ενός ή και των δύο κάτω άκρων. Αυτό μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με την εμφάνιση ενός γαλαζωπού αποχρωματισμού του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και δυνατό κλάμα. Εάν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, εμφανίζεται κυρίως μετά τις πρώτες (πρωτογενείς) ενέσεις μέσα στις πρώτες ώρες του εμβολιασμού. Όλα τα συμπτώματα θα εξαφανιστούν εντελώς μέσα σε 24 ώρες χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία.
- Πρησμένοι αδένες στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Σε βρέφη που γεννιούνται πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα από τα κανονικά διαστήματα μεταξύ της μιας αναπνοής και της επόμενης για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από αυτές τις παρενέργειες και επιμείνει ή επιδεινωθεί, μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού σας. Αυτό επίσης εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται εδώ. Φύλλο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/ it / Το Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Tetravac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Εάν έχει παγώσει, πετάξτε το εμβόλιο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Tetravac
Μία δόση 0,5 ml ανασυσταμένου εμβολίου περιέχει:
Τα ενεργά συστατικά είναι:
- Καθαρισμένη τοξοειδής διφθερίτιδα τουλάχιστον 30 IU *
- Καθαρισμένο τοξοειδές τετάνου τουλάχιστον 40 IU *
- Καθαρισμένο τοξοειδές κοκκύτη (PTxd) 25 μg
- Καθαρισμένη νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη (FHA) 25 μg
- Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 1 Αντιγόνο D **: 40 μονάδες
- Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 2 Αντιγόνο D **: 8 μονάδες
- Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 3 Αντιγόνο D **: 32 μονάδες
* U.I .: International Units
** Ποσότητα αντιγόνου στο εμβόλιο
Το πρόσθετο είναι:
- Υδροξείδιο του αργιλίου (εκφρασμένο σε Al + 3) 0,30 χιλιοστόγραμμα
- Τα άλλα έκδοχα είναι: φορμαλδεhyδη, φαινοξυαιθανόλη, αιθανόλη, Μέσο 199 σε ενέσιμο νερό. Το Medium 199 είναι ένα σύνθετο μείγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), ανόργανα άλατα, βιταμίνες και άλλες ουσίες (όπως γλυκόζη) αραιωμένα σε ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Tetravac και περιεχόμενο των συσκευασιών
Το Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 ml).
Οι συσκευασίες είναι 1 ή 10, χωρίς βελόνα, με προ-συγκολλημένη βελόνα, με 1 ή 2 βελόνες που παρέχονται ξεχωριστά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Οδηγίες χρήσης - Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα.
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (συστατικό του κυττάρου) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).
Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα έτσι ώστε το περιεχόμενο να γίνει ομοιογενές. Το Tetravac δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Για σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να ωθηθεί σταθερά στο άκρο της προγεμισμένης σύριγγας και να περιστραφεί κατά 90 μοίρες.
Το Tetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι προτεινόμενες θέσεις ένεσης είναι η πρόσθια πλευρά του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά.
Οι ενδοδερμικές ή ενδοφλέβιες οδούς χορήγησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μην χορηγείτε ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται στο αιμοφόρο αγγείο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ TETRAVAC
ΑΠΟΡΡΟΦΗΜΕΝΟ ΑΝΤΙΔΙΦΘΗΤΟ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝ, ΑΝΤΙΠΕΡΤΟΞΙΚΟ (ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ) ΚΑΙ ΑΝΤΕΛΙΔΙΟ (ΑΝΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ) ΕΜΒΟΛΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια δόση εμβολίου 0,5 ml περιέχει:
Καθαρισμένη τοξοειδής διφθερίτιδα1 ............................................... . όχι λιγότερο από 30 IU #
Καθαρισμένο τοξοειδές τετάνου 1 ............................................... .. τουλάχιστον 40 IU *
Καθαρισμένο τοξοειδές κοκκύτη (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Καθαρισμένη νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 12 .......................... Αντιγόνο D **: 40 μονάδες
Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 22 .......................... Αντιγόνο D **: 8 μονάδες
Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 32 .......................... Αντιγόνο D **: 32 μονάδες
# Ως μέση τιμή
* Ως κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (p = 0,95)
** Ποσότητα αντιγόνου στον τελικό όγκο, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ
1 απορροφημένο σε 0,30 mg υδροξειδίου του αργιλίου (εκφρασμένο σε Al + 3)
2 που παράγεται σε κύτταρα Vero
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: Το εμβόλιο περιέχει φαινυλαλανίνη και μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλη) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεyδης, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β (βλέπε παράγραφο 4.4).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το Tetravac είναι ένα στείρο, υπόλευκο θολό εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργή ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας:
• για πρωτογενή εμβολιασμό σε βρέφη.
• για αναμνηστική σε παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως κύρια πορεία εμβολιασμού με διφθερίτιδα, εμβόλιο τετάνου ολόκληρου κυττάρου ή κυτταρική κοκκύτη, εμβόλιο πολιομυελίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πρωτογενής εμβολιασμός:
Η πρωτογενής ανοσοποίηση μπορεί να πραγματοποιηθεί ξεκινώντας τον εμβολιασμό στην ηλικία των δύο ή τριών μηνών, χορηγώντας 3 δόσεις με μεσοδιάστημα 1 ή 2 μηνών μεταξύ της μιας χορήγησης και της επόμενης. σύμφωνα με τις εθνικές πολιτικές εμβολιασμού, η ανοσοποίηση μπορεί διαφορετικά να ξεκινήσει από τον τρίτο μήνα της ζωής, χορηγώντας 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών μεταξύ της μιας και της επόμενης, ακολουθούμενης από μια τρίτη δόση στον 12ο μήνα της ζωής.
Ανάκληση (Booster):
Μια τέταρτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός του 2ου έτους της ζωής σε βρέφη που σε ηλικία 2 έως 6 μηνών έχουν λάβει Tetravac (είτε για διφθερίτιδα, τέτανο, εμβόλιο ολόκληρων κυττάρων είτε για κυτταρική κοκκύτη, εμβόλιο πολιομυελίτιδας, συγχορηγούμενο ή όχι με συζευγμένο εμβόλιο αποξηραμένο με ψύξηHaemophilus influenzae τύπος β), σε ένα σχήμα πρωτογενούς ανοσοποίησης 3 δόσεων.
Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα (όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες παρακολούθησης) για να διαπιστωθεί η ανάγκη για επιπλέον δόσεις εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Το Tetravac μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών που έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με ακυτταρικό εμβόλιο ή με 4 δόσεις εμβολίου πλήρους κυττάρου.
Το Tetravac περιέχει υψηλή δοσολογία του συστατικού της διφθερίτιδας. Σε ορισμένες χώρες, σύμφωνα με τις τοπικές πολιτικές εμβολιασμού, μπορεί να συνιστάται η χρήση εμβολίων που περιέχουν χαμηλή δόση του συστατικού της διφθερίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Το Tetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η πρόσθια πλευρά του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ενδοδερμικές ή ενδοφλέβιες οδούς.Μην χορηγείτε το προϊόν ενδοφλεβίως: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του Tetravac που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τις ίδιες ουσίες ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικά ή ολόκληρα κύτταρα).
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Tetravac θα πρέπει να αναβληθεί σε περίπτωση:
- πυρετό ή σοβαρή οξεία ασθένεια,
- ανάπτυξη εγκεφαλοπάθειας,
- εγκεφαλοπάθεια εντός 7 ημερών από τη χορήγηση προηγούμενης δόσης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (εμβόλια πλήρους κυττάρου ή κυτταρικού κοκκύτη).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
• Δεδομένου ότι κάθε δόση μπορεί να περιέχει μη ανιχνεύσιμα ίχνη γλουταραλδεyδης, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με τις κατάλληλες προφυλάξεις σε άτομα με υπερευαισθησία σε αυτές τις ουσίες.
• Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοανεπάρκειας ή κατά τη διάρκεια ανοσοκατασταλτικών θεραπειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου. Ωστόσο, ο εμβολιασμός συνιστάται σε άτομα με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως όπως για παράδειγμα σε άτομα με παρατεταμένη λοίμωξη HIV, αν και η απόκριση αντισώματος μπορεί να μειωθεί.
• Εάν το σύνδρομο Guillain Barré ή η νευρίτιδα της βραχιόνιας εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τοξοειδές τετάνου, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τοξόι τετάνου θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως το πρωτογενές πρόγραμμα εμβολιασμού έχει ολοκληρωθεί ή όχι. Ο εμβολιασμός είναι γενικά δικαιολογημένος στην περίπτωση των βρεφών των οποίων τα προγράμματα πρωτογενούς εμβολιασμού είναι ελλιπή (π.χ. όταν έχουν χορηγηθεί λιγότερες από τρεις δόσεις του εμβολίου).
• Όταν το κύριο πρόγραμμα ανοσοποίησης πραγματοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) και ιδιαίτερα σε βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας, τον πιθανό κίνδυνο άπνοιας και την ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει ποτέ να παρακρατείται ή να αναβάλλεται.
• Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU).
• Το Tetravac περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), μικρότερες από 10 mg ανά δόση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Μην χορηγείτε ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.
• Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές αιμορραγίας καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του εμβολίου.
• Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Tetravac, ο γονέας ή ο κηδεμόνας του παιδιού θα πρέπει να ερωτηθεί για το προσωπικό ιατρικό ιστορικό του παιδιού, το οικογενειακό ιστορικό και την πρόσφατη υγεία του, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για προηγούμενους εμβολιασμούς. που έχει συμβεί ως αποτέλεσμα προηγούμενων εμβολιασμών.
• Εάν κάποιο από τα ακόλουθα συμβάντα συνέβη χρονικά σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει το συστατικό του κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση πρόσθετης "δόσης εμβολίου που περιέχει το συστατικό του κοκκύτη:
- Θερμοκρασία ≥ 40 ° C εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό που δεν σχετίζεται με άλλες αναγνωρίσιμες αιτίες.
-Κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (υποτονικά-υποαντιδραστικά επεισόδια) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
- Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
• Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λάβει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων. μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εκτός από την ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4), δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις με άλλες θεραπείες ή βιολογικά φάρμακα. Πραγματοποιήθηκε ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης στη συγχορήγηση του Tetravac, που χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου εμβολίου Act-HIB (Haemophilus influenzae τύπου β), και το εμβόλιο MMR (ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν είναι σχετικό καθώς το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται κατά κατηγορία συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
• Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
• Κοινά: ≥ 1/100 ε
• Όχι συχνές: ≥ 1/1000 ε
• Σπάνια: ≥ 1/10000 e
• Πολύ σπάνιο:
• Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Βάσει αυθόρμητων αναφορών, αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από εμπορική χρήση του Tetravac. Δεδομένου ότι αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί οικειοθελώς από πληθυσμό ακαθόριστου αριθμού ατόμων, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα ή να προσδιοριστούν αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Σε κλινικές μελέτες σε νεογνά που χορηγήθηκαν Tetravac μόνο ή ταυτόχρονα με το ACT-HIB ως κύρια σειρά, οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μη φυσιολογικό κλάμα, ανορεξία και ευερεθιστότητα.
Αυτά τα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για 48-72 ώρες. επιλύονται αυθόρμητα χωρίς καμία ειδική θεραπεία.
Μετά την αρχική σειρά, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης τείνει να αυξάνεται με τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Το προφίλ ασφάλειας του Tetravac δεν διαφέρει σημαντικά μεταξύ των ηλικιακών ομάδων. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυαλγία, η αδιαθεσία και ο πονοκέφαλος είναι ειδικά για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Δεν το παρατηρείς:
- Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αγνωστο:
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ κοινό:
- Ανορεξία (διατροφικές διαταραχές)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ κοινό:
- Νευρικότητα (ευερεθιστότητα)
- Μη φυσιολογικό κλάμα
Κοινός:
- Αϋπνία (διαταραχές ύπνου)
Ασυνήθης:
- Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ κοινό:
- Υπνηλία (υπνηλία)
- Πονοκέφαλος
Δεν το παρατηρείς:
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό
- συγκοπή
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό:
- Επανέλαβε
Κοινός:
- διάρροια
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ κοινό:
- Μυαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δεν το παρατηρείς:
- Αλλεργικά συμπτώματα, όπως διάφοροι τύποι εξανθήματος, ερύθημα και κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ κοινό:
- Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
- Οίδημα στο σημείο της ένεσης
- Πυρεξία (πυρετός) ≥ 38 ° C
- Κακοποίηση
Κοινός:
- Επαγωγή στο σημείο της ένεσης
Ασυνήθης:
- Ερυθρότητα και οίδημα ≥ 5 cm στο σημείο της ένεσης
- Πυρεξία (πυρετός) ≥ 39 ° C
Σπάνιος:
- Πυρεξία> 40 ° C (υψηλός πυρετός)
Δεν το παρατηρείς:
Σε παιδιά έχουν αναφερθεί εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου πρηξίματος του άκρου από το σημείο της ένεσης σε πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό., Μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα , ζεστασιά, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης και υποχωρούν αυθόρμητα εντός 3-5 ημερών. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των δόσεων που ελήφθησαν προηγουμένως ενός εμβολίου που περιέχει το κυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, με αυξημένο κίνδυνο μετά τη χορήγηση της τέταρτης και πέμπτης δόσης.
Επεισόδια υποτονικής-υπεραντιδραστικότητας δεν έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του Tetravac σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν αναφερθεί για άλλα εμβόλια κοκκύτη.
Μπορεί να εμφανιστεί οιδηματώδης αντίδραση στο ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν το συστατικό Haemophilus influenzae τύπος β. Εάν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, εμφανίζεται κυρίως μετά από πρωτογενείς ενέσεις και εμφανίζεται τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Τα συναφή συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα. Όλα τα γεγονότα επιλύονται αυθόρμητα, χωρίς συνέπειες, εντός 24 ωρών.
Παρόμοιο περιστατικό αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας Tetravac που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα, αλλά σε δύο ξεχωριστές θέσεις ένεσης, με το συζευγμένο εμβόλιο κατά του τετάνου.Haemophilus influenzae τύπος β.
Όταν το Tetravac ενδείκνυται για χορήγηση ως τελευταία αναμνηστική δόση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, οι αντιδράσεις στο εμβόλιο Tetravac σε παιδιά που ανήκουν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα παρατηρούνται μικρότερες ή ίσες με τη συχνότητα, αντίστοιχα. Παρατηρούνται μετά από χορήγηση DTP-IPV ( κοκκύτης ολόκληρου κυττάρου) ή DT-IPV, σε παιδιά της ίδιας ηλικίας.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις βραχιόνιας νευρίτιδας και συνδρόμου Guillain-Barré μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων που περιέχουν τοξόι τετάνου.
Περισσότερες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:
Άπνοια σε πολύ πρόωρα νεογνά (εβδομάδες κύησης ≤ 28) (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Ασχετο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνδυασμένα βακτηριακά και ιικά εμβόλια (διφθερίτιδα-κοκκύτη-πολιομυελίτιδα-τετάνος).
Κωδικός ATC: J07CA02.
Απόκριση αντισωμάτων μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό:
Μελέτες ανοσογονικότητας που διεξήχθησαν σε βρέφη εμβολιασμένα με 3 δόσεις Tetravac που χορηγήθηκαν από τον 2ο μήνα της ζωής έδειξαν ότι όλα τα εμβολιασμένα (100%) ανέπτυξαν επίπεδο οροπροστατευτικού αντισώματος (≥ 0,01 IU / ml) σε αντιγόνα διφθερίτιδας και τέτανο.
Για τον κοκίτη, περισσότερο από το 87% των βρεφών ανέπτυξαν 4 φορές αύξηση των αρχικών τίτλων αντισωμάτων σε PT και FHA εντός 1-2 μηνών από την ολοκλήρωση του πρωτογενούς εμβολιασμού.
Τουλάχιστον το 99,5% των εμβολιασμένων είχαν, μετά την ανοσοποίηση, τίτλους αντισωμάτων υψηλότερους από την τιμή κατωφλίου 5 (τιμή ίση με την αμοιβαία αραίωση κατά τη χρήση δοκιμής οροεξουδετέρωσης) έναντι του τύπου 1, 2 και 3 και θεωρήθηκαν προστατευμένοι έναντι της πολιομυελίτιδας.
Σε μια κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας που διεξήχθη στη Σενεγάλη, μετά από την κύρια χορήγηση 3 δόσεων και μετά από 18 μήνες χωρίς αναμνηστική δόση, η προστατευτική αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου ακυτταρικού κοκκύτη ήταν χαμηλότερη από αυτή του εμβολίου κοκκύτη του Παστέρ. Το Merieux ολόκληρου κυττάρου χρησιμοποιήθηκε ως έλεγχος Ωστόσο, η χαμηλότερη αντιδραστικότητα για αυτό το εμβόλιο κατά του κυτταρικού κοκκύτη αποδείχθηκε σε 2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με το εμβόλιο κοκκύτη σε ολόκληρα κύτταρα.
Ανοσολογική απάντηση μετά από αναμνηστική:
Μελέτες ανοσογονικότητας που διεξήχθησαν σε βρέφη στο δεύτερο έτος της ζωής τους και έλαβαν κύριο κύκλο εμβολιασμού 3 δόσεων Tetravac έδειξαν υψηλές αποκρίσεις αντισωμάτων σε όλα τα συστατικά του εμβολίου μετά τη χορήγηση της τέταρτης (αναμνηστικής) δόσης.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε βρέφη ηλικίας 12-24 μηνών που έλαβαν κύριο κύκλο εμβολιασμού 3 δόσεων με εμβόλιο κοκκύτη πλήρους κυττάρου, DTP-IPV (Tetracoq) ή DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ), έδειξαν ότι είναι ένα αναμνηστικό η δόση με Tetravac είναι ασφαλής και ανοσογόνος για όλα τα συστατικά του εμβολίου.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών που έλαβαν 4 δόσεις εμβολίου κοκκύτη πλήρους κυττάρου, DTP-IPV (Tetracoq) ή DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση με Tetravac είναι ανοσογόνο σε όλα τα συστατικά του εμβολίου και είναι καλά ανεκτό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
-
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φορμαλδευγή
Φαινοξυαιθανόλη
Αιθανόλη
Μέσο 199 [σύνθετο μείγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), ανόργανα άλατα, βιταμίνες και άλλες ουσίες (όπως γλυκόζη)]
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).
Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
0.5 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί), με έμβολο (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτύλιο), προ-σφραγισμένο κάλυμμα βελόνας και βελόνας (ελαστομερές).
0.5 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί), με έμβολο (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτύλιο) και καπάκι (ελαστομερές), χωρίς βελόνα.
0.5 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί), με έμβολο (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτύλιο) και καπάκι (ελαστομερές), με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα).
0.5 ml προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί), με έμβολο (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτύλιο) και καπάκι (ελαστομερές), με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα).
Συσκευασίες 1 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και οι παρουσιάσεις.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Στην περίπτωση σύριγγων χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να εισάγεται σταθερά στο άκρο της προγεμισμένης σύριγγας περιστρέφοντάς την κατά 90 °.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση μέχρι να επιτευχθεί ένα ομοιογενές, θολό λευκό εναιώρημα.
Το Tetravac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου συζευγμένου εμβολίου από Haemophilus influenzae τύπος β (Act-HIB). Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να ομογενοποιηθούν τα περιεχόμενα. Προσθέστε το εναιώρημα στο περιεχόμενο του φιαλιδίου και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η λυοφιλοποιημένη ουσία. Μετά την ανασύσταση το εναιώρημα πρέπει να έχει θολό λευκό χρώμα.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi Pasteur Ευρώπη
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Λυών (Γαλλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
034127011-ΑΝΑΡΤΗΣΗ 0,5 ML ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΚΤΗΣΗ 1 ΜΟΝΟΔΟΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΤΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ ΜΕ ΒΕΛΟΣ
034127023 - "0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ ΒΕΛΟΣ
034127035-"0.5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 1 ΜΟΝΟΔΟΣΗ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΣ
034127047 - "0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ ΒΕΛΟΣ
034127050 - "0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΑΤΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ ΒΕΛΟΝΙΑ ΚΑΙ ΝΕΟ ΚΑΛΥΜΜΑ GOOGLE
034127062 - "0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 1 ΠΡΟΓΕΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ ΜΕ ΒΕΛΟΝΙΑ ΚΑΙ ΝΕΟ ΚΑΛΥΜΜΑ GOOGLE
034127074-"0.5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 1 ΜΟΝΟΔΟΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΤΙΣΜΕΝΗ ΣΕΡΙΓΚΙΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΙΑ ΜΕ 1 ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ
034127086-"0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 1 ΜΟΝΟΔΟΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΤΙΣΜΕΝΗ ΣΕΡΙΓΚΙΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΙΑ ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
034127098-"0.5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 10 ΜΟΝΟΔΟΣΕΙΣ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΙΑ ΜΕ 10 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
034127100-"0,5 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ" 10 ΜΟΝΟΔΟΣΕΙΣ ΠΡΟΓΕΜΜΑΤΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΙΑ ΜΕ 20 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/05/2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 13/07/2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2016
.jpg)
