Ενεργά συστατικά: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract
Παρασκευή H αλοιφή σε σωλήνες των 25 g και 50 g
Παρασκευή αλοιφής H σε 6 σωλήνες μίας δόσης των 5 g ο καθένας
Παρασκεύασμα H υπόθετα σε κουτιά των 6 και 12 μονάδων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Η
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αλοιφή: 100 g αλοιφής περιέχουν: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1.08 g.
Υπόθετα: κάθε υπόθετο περιέχει: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Αλοιφή σε σωλήνες των 25 g και 50 g
- Αλοιφή σε 6 σωλήνες μίας δόσης των 5 g ο καθένας.
- Υπόθετα σε κουτιά των 6 και 12 μονάδων
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μη επιπλεγμένες εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες και πρωκτικές ρωγμές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΛΑΔΙ (σωλήνας): εφαρμόστε την αλοιφή έως και 2-3 φορές την ημέρα, όποτε είναι δυνατόν, μετά από κάθε κίνηση του εντέρου.Για ορθική χρήση, αφαιρέστε το καπάκι, λιπάνετε το απλικατέρ και βιδώστε το στο σωλήνα. Πιέστε μέχρι να γεμίσει ο εφαρμοστής. Εισάγετε στο ορθό, πιέστε ξανά το σωλήνα μέχρι να εισαχθεί επαρκής ποσότητα προϊόντος. Εφαρμόστε την αλοιφή επίσης στην εξωτερική περιοχή.
Μετά τη χρήση, καθαρίστε το απλικατέρ και καλύψτε το με το καπάκι.
ΛΑΔΙ (εφάπαξ δόση): εφαρμόστε ολόκληρο το περιεχόμενο έως και 2-3 φορές την ημέρα, όποτε είναι δυνατόν, μετά από κάθε κίνηση του εντέρου.
Αφαιρέστε το καπάκι, τοποθετήστε το απλικατέρ στο ορθό, πιέστε όλο το περιεχόμενο του σωλήνα μιας δόσης.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ: αφαιρέστε το προστατευτικό περιτύλιγμα και εισάγετε στο ορθό έως 2-3 υπόθετα την ημέρα, όποτε είναι δυνατόν, μετά από κάθε εκκένωση.
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΟΣΗ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία, μετά από διαβούλευση με τον γιατρό. Σε περίπτωση αιμορραγίας ή επιμονής της διαταραχής, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα προβλήματα που σχετίζονται με την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα δεν έχουν επισημανθεί ποτέ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προτεινόμενες μεθόδους και προφυλάξεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μετά τη χρήση του Παρασκευάσματος Η.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χρήσης του Παρασκευάσματος Η.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα υπερδοσολογίας με τη χρήση του Παρασκευάσματος Η.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η εφαρμογή του εκχυλίσματος Saccharomices Cerevisiae σε τραυματισμένους ιστούς αυξάνει το ποσοστό κατανάλωσης οξυγόνου σε επίπεδο ιστού και επιταχύνει την ανάλυση της νόσου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δραστικότητα του Παρασκευάσματος Η, που περιέχει εκχύλισμα Saccharomices Cerevisiae, μετράται σε βιολογικές μονάδες. Κάθε υπόθετο περιέχει τουλάχιστον 162 μονάδες βιολογικής δραστηριότητας, ενώ η αλοιφή περιέχει τουλάχιστον 67 μονάδες / γραμμάριο βιολογικής δραστηριότητας. Μία "μονάδα βιολογικής δραστηριότητας αντιστοιχεί στη συγκέντρωση του εκχυλίσματος Saccharomices Cerevisiae στη φιάλη Warburg (εκφρασμένη σε mg / ml) που απαιτείται για να αυξηθεί η κατανάλωση οξυγόνου 1 mg ξηρού κοιλιακού δέρματος ποντικού κατά 1% στο τέλος της περιόδου 1 τώρα σύμφωνα με το δοκίμιο του Warburg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το κυτταρικό εκχύλισμα του Saccharomices Cerevisiae περιέχει κυτταρικούς μεταβολίτες χαμηλού μοριακού βάρους όπως αμινοξέα και πεπτίδια με μοριακό βάρος μεταξύ 6000 και 12000 d, κυρίως από γλουταμινικό οξύ. Μαζί με αυτά υπάρχουν και υδατάνθρακες, κυρίως από τρεχαλόζη και γλυκόζη. διαπιστώθηκε ότι μερικά από αυτά τα συστατικά συντίθενται φυσικά από επιθηλιακά κύτταρα όταν υποβάλλονται σε τραυματισμούς μηχανικής ή φυσιολογικής προέλευσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
UNGUENTO: λάδι από συκώτι καρχαρία? λευκή βαζελίνη? άνυδρη λανολίνη? μαλλί κερί? ελαφρύ ορυκτέλαιο? Ελαιόλαδο κόκκινου θυμαριού NF (φαινόλες 40-45%). γλυκερόλη? μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό; υδροξυβενζοϊκό προπύλιο.
ΥΠΟΘΕΣΗ: λάδι από συκώτι καρχαρία, Witepsol W35, βούτυρο κακάο, paracera, πολυαιθυλενογλυκόλη 600 διλαουρική, γλυκερόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με τη χρήση του Παρασκευάσματος Η.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σωληνάριο αλοιφής 25 g και 50 g: 3 χρόνια.
5 g σωλήνας εφάπαξ δόσης: 2 χρόνια.
Υπόθετα: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αλοιφή: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Υπόθετα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΑΛΟΙΦΗ
- σωλήνας αλουμινίου με καπάκι από πολυαιθυλένιο και κάνουλα: 1 σωλήνας των 25 g και 1 σωλήνας των 50 g
- ορθικός σωλήνας σε πολυαιθυλένιο: 6 σωλήνες των 5 g εφάπαξ δόσης
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
- λευκό πλαστικοποιημένο φύλλο PVC / LDPE: Κουτιά με 6 και 12 υπόθετα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε σημείο 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Ηνωμένο Βασίλειο)
Αντιπρόσωπος πωλήσεων στην Ιταλία:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
6 υπόθετα: n.017389053
12 υπόθετα n.017389065
αλοιφή g 25: η.017389091
αλοιφή g 50: η.017389103
5 g αλοιφή μίας δόσης: n.017389115
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
6 και 12 υπόθετα: 10.8.1960 / 31.5.2010
αλοιφή g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
αλοιφή g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
αλοιφή g 5 Ενιαία δόση: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2011
