Ενεργά συστατικά: Escin
Ρεπαριλεξίνη επικαλυμμένα δισκία 40 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RAPARILEXIN 40 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: aescin 40 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη, σακχαρόζη, καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χορήγηση σε ενήλικες, η οποία χρησιμοποιείται για θεραπεία επίθεσης, οι δόσεις είναι 1 επικαλυμμένο δισκίο των 40 mg, τρεις φορές την ημέρα. Για περαιτέρω περίοδο συντήρησης ή σε πιο ήπιες νοσηρές μορφές ή στη θεραπεία εφήβων, οι δόσεις είναι 1 επικαλυμμένες δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα, μετά τα γεύματα, με λίγο υγρό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αιμολυτικές προσβολές, γενικευμένο οίδημα καρδιακής, νεφρικής και δυσκρατικής προέλευσης. Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικό σοκ, προηγούμενη νεφρική νόσος.
Ασθενείς με θρομβωτικό κίνδυνο. γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις εξάρτησης ή εξάρτησης.
Το REPARILEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική προστατευτική ανεπάρκεια. Επομένως, όταν το REPARILEXIN χρησιμοποιείται σε συνθήκες που μπορεί να περιπλέξουν τη μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. τραύμα από μαζική σύνθλιψη, εκτεταμένα εγκαύματα) πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από την αρχή και εάν εμφανιστεί για να τροποποιηθεί, η θεραπεία με REPARILEXIN πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδων (π.χ. γενταμικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς η εσκίνη θα μπορούσε να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα αυτών των αντιβιοτικών.
Το Aescin μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντιπηκτικών που χορηγούνται ταυτόχρονα. Στην περίπτωση αυτή, οι δόσεις πρέπει να τροποποιούνται κατάλληλα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων (για παράδειγμα, χρόνος προθρομβίνης).
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της αεσκίνης μπορεί να τροποποιηθεί από ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. η κεφαλοθίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ελεύθερης αισκίνης στον ορό). Με την αμπικιλλίνη αυτή η επίδραση είναι πολύ μέτρια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Στην κατάσταση της εγκυμοσύνης δεν υπάρχουν εμφανείς αντενδείξεις, ωστόσο κρίνεται σκόπιμο να αποκλειστεί η χρήση του φαρμάκου τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το REPARILEXIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πεπτικών διαταραχών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ούτε είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγγειοπροστατευτικά - τριχοειδείς προστατευτικές ουσίες.
Κωδικός ATC: C05CX.
Η εσκίνη που ελήφθη από κάστανο αλόγου απομονώθηκε σε κατάσταση καθαρότητας από τα άλλα φυσικά συστατικά του εκχυλίσματος και επομένως κατέστη κατάλληλη για ενδοφλέβια και στοματική χρήση. Πραγματοποιεί αποτοξινωτική, αντι-οίδημα και αντιφλεγμονώδη δράση σε επίπεδο εντοπισμένων οιδημάτων που βρίσκονται σε πολύ ευρύ φάσμα καταστάσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το escin αποβάλλεται ταχέως από το αίμα 2/3 από τη χολή και το 1/3 από τα νεφρά. Η ταχεία αποβολή από την κυκλοφορία αποκλείει τα φαινόμενα συσσώρευσης. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, παρατηρείται καλή απορρόφηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από το στόμα, το escin εμφανίζει τέτοια οξεία τοξικότητα ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια στην κλινική χρήση. Οι μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες χορηγήσεις δεν επηρεάζουν τη γενική ανεκτικότητα ακόμη και σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία. Ακόμη και η αιμολυτική δραστηριότητα, τυπική των σαπωνινών, δεν είναι εμφανής για την αεσκίνη εκτός από δοσολογίες πολύ υψηλότερες από τις μέγιστες επιτεύξιμες στη θεραπεία. Σε θεραπευτικές δόσεις, το aescin δεν προκαλεί αρνητικά φαινόμενα που επηρεάζουν τον στενό φλεβικό ή γαστρικό βλεννογόνο. Το REPARILEXIN στερείται τερατογόνων ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων και δεν έχει δράση στη σπερματογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εσπεριδίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη (Carbowax 1500), πολυαιθυλενογλυκόλη (Carbowax 6000), αραβική κόμμι, στεατικό μαγνήσιο, ακρυλικό πολυμερές (Eudragit L), καστορέλαιο, πυριτικό οξύ, σακχαρόζη, τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου, λάκα Kepal.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 40 mg σε συσκευασίες κυψέλης
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Madaus GmbH
51101 Κολωνία (Γερμανία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
REPARILEXIN 40 mg επικαλυμμένα δισκία - 30 δισκία AIC n. 020762035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
