Ενεργά συστατικά: Κλοβεταζόλη (προπιονική κλοβεταζόλη)
OLUX® 500 μικρογραμμάρια / g δερματικού αφρού σε δοχείο υπό πίεση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Olux; Σε τι χρησιμεύει;
Το OLUX περιέχει τη δραστική ουσία προπενική κλοβεταζόλη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως τοπικά κορτικοστεροειδή. Το OLUX είναι ένα πολύ ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές.
Το OLUX είναι ένας αφρός που εφαρμόζεται στο δέρμα.
Το OLUX χρησιμοποιείται στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής, για παράδειγμα ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, οι οποίες δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε λιγότερο ισχυρά κορτικοστεροειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Olux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το OLUX:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην προπιονική κλοβεταζόλη, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OLUX.
- Εάν έχετε μολυσματική ασθένεια του δέρματος, είτε είναι ιογενής (για παράδειγμα έρπης, έρπητας ζωστήρας, ανεμοβλογιάς ...), βακτηριακής (για παράδειγμα, κνησμός ...), μυκητιασική (που προκαλείται από μικροσκοπικούς μύκητες) ή παρασιτική.
- Εάν έχετε εγκαύματα, εξελκώσεις βλαβών ή άλλες δερματοπάθειες του δέρματος όπως ροδόχρου ακμή, ακμή, φλεγμονή του δέρματος γύρω από το στόμα, κνησμό στην περιοχή γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα.
- Οπουδήποτε αλλού στο σώμα ή το πρόσωπο (συμπεριλαμβανομένων των βλεφάρων) εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olux
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OLUX
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή ανώδυνο πρήξιμο του ιστού (οίδημα).
Όπως όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή, το OLUX μπορεί να απορροφηθεί στο δέρμα και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως καταστολή των επινεφριδίων - βλέπε παράγραφο 4 για όλες τις πιθανές παρενέργειες. Γι 'αυτό το λόγο:
- Αποφύγετε τη μακροχρόνια θεραπεία με OLUX.
- Το OLUX δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές.
- οι περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να επιδένονται ή να καλύπτονται, εκτός εάν το ζητήσει ο γιατρός.
- Η χρήση του OLUX σε πληγές ή έλκη δεν συνιστάται
Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.
- εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, καθώς αυτό μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας με OLUX.
- εάν αρχίσετε να έχετε προβλήματα με την όρασή σας, καθώς αυτός ο τύπος φαρμάκου θα μπορούσε να προωθήσει την ανάπτυξη καταρράκτη και γλαυκώματος.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το πρόσωπο ή τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Παιδιά και έφηβοι:
η θεραπεία δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Olux
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το OLUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το OLUX δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OLUX
Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Περιέχει επίσης κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Olux: Δοσολογία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Ο κύλινδρος περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση.
Μη χρησιμοποιείτε ή αποθηκεύετε κοντά σε ανοιχτές φλόγες, πηγές ανάφλεξης και οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας ή ηλεκτρική συσκευή που είναι ενεργοποιημένη.
Μην καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε ή χειρίζεστε το δοχείο.
Χρησιμοποιείτε πάντα το OLUX ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για την κατάσταση για την οποία συνταγογραφήθηκε. Το OLUX πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο τριχωτό της κεφαλής και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Συνιστάται να μην διανέμετε το προϊόν απευθείας στην παλάμη του χεριού, καθώς ο αφρός διαλύεται αμέσως σε επαφή με ζεστό δέρμα.
Εφαρμόστε το OLUX στην πληγείσα περιοχή του τριχωτού της κεφαλής 2 φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ως εξής:
Προειδοποίηση: για σωστή διανομή του αφρού, είναι σημαντικό να διατηρείτε το δοχείο ανάποδα!
- ανακινήστε καλά το δοχείο
- αναστρέψτε το δοχείο και διανείμετε μια μικρή ποσότητα (ισοδύναμη με τον όγκο ενός καρυδιού) απευθείας στο τριχωτό της κεφαλής ή στο καπάκι του δοχείου, σε ένα πιατάκι ή σε άλλη φρέσκια επιφάνεια και επομένως στο τριχωτό της κεφαλής. Το OLUX πρέπει να εφαρμόζεται πάντα σε ένα λεπτό στρώμα, οπότε χρησιμοποιήστε όσο το δυνατόν λιγότερο για να καλύψετε την πληγείσα περιοχή. Η ακριβής ποσότητα που απαιτείται εξαρτάται από την έκταση της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Μην εφαρμόζετε το προϊόν στα βλέφαρα και αποφεύγετε προσεκτικά την επαφή με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα. μην διανέμετε το OLUX απευθείας στις παλάμες των χεριών καθώς ο αφρός αρχίζει να διαλύεται αμέσως μετά την επαφή με ζεστό δέρμα.
- αφαιρέστε τα μαλλιά από τον αφρό και κάντε απαλό μασάζ στον αφρό στο τριχωτό της κεφαλής, μέχρι να εξαφανιστεί και να απορροφηθεί εντελώς. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη λειτουργία για τη θεραπεία ολόκληρης της πληγείσας περιοχής.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του OLUX και αφαιρέστε τυχόν αχρησιμοποίητο περίσσεια αφρού.
Μην χρησιμοποιείτε το OLUX στο πρόσωπο. Εάν ο αφρός πέσει κατά λάθος στα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό. Μπορεί να νιώσετε μια αίσθηση καψίματος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ο πόνος επιμένει.
Οι περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να επιδένονται ή να καλύπτονται, εκτός εάν καθοδηγείται από το γιατρό.
Μην πλένετε ή ξεπλένετε την κατεργασμένη περιοχή του τριχωτού της κεφαλής αμέσως μετά την εφαρμογή του OLUX.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από 50 γραμμάρια αφρού OLUX την εβδομάδα.
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες. Μετά από αυτό το διάστημα, το OLUX μπορεί να χρησιμοποιηθεί περιστασιακά σε περίπτωση ανάγκης. Εναλλακτικά, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει ένα λιγότερο ισχυρό στεροειδές για τον έλεγχο της κατάστασης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Olux
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη OLUX από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε OLUX Foam σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς επίβλεψη γιατρού, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OLUX,
Το χρησιμοποιείτε μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίζετε τις εφαρμογές όπως πριν. Σε περίπτωση που θυμάστε τη στιγμή της επόμενης δόσης, εφαρμόστε μία μόνο δόση και συνεχίστε όπως πριν (μην εφαρμόσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε). Εάν έχετε ξεχάσει πολλές εφαρμογές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OLUX
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία με OLUX, καθώς μπορεί να σας βλάψει. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει σταδιακά τη θεραπεία σας υποβάλλοντας σε τακτικούς ελέγχους.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του OLUX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Olux
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLUX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως τοπικός ερεθισμός, διακόψτε τη χρήση του OLUX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- αίσθηση καψίματος
- άλλες δερματικές αντιδράσεις όταν εφαρμόζονται στο δέρμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
- μυρμήγκιασμα ή τσίμπημα
- ερεθισμός των ματιών
- φλεβική διαστολή
- ερεθισμός και χαλάρωση του δέρματος
- ένταση του δέρματος
- κνησμώδες εξάνθημα (δερματίτιδα εξ επαφής)
- επιδείνωση του φολιδωτού εξανθήματος (επιδείνωση της ψωρίασης)
- ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής
- κνησμός που μερικές φορές συνοδεύεται από πόνο στο σημείο εφαρμογής
- η παρουσία αίματος, πρωτεΐνης και αζώτου στα ούρα μπορεί να ανιχνευθεί από το γιατρό
Πρόσθετες παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αλλαγές στην τριχοφυΐα (ανώμαλη τριχοφυΐα μακριά από το σημείο εφαρμογής και σε ασυνήθιστα μέρη του σώματος)
- αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
- ερεθισμός των θυλάκων των τριχών, για παράδειγμα αίσθηση πόνου, θερμότητας και ερυθρότητας
- εξάνθημα στο στόμα
- ερυθρότητα και εξανθήματα στο πρόσωπο
- επιβράδυνση της επούλωσης των πληγών
- οφθαλμικές επιδράσεις (καταρράκτης, υψηλή πίεση των ματιών)
Οι παρενέργειες που προκαλούνται από παρατεταμένη χρήση περιλαμβάνουν:
- ανοιχτόχρωμες ραβδώσεις στο δέρμα (ραγάδες) και διαστολή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα
- Ομοίως με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η χρήση μεγάλων ποσοτήτων και για μεγάλο χρονικό διάστημα OLUX μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο Cushing του οποίου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόκκινο, πρησμένο και στρογγυλεμένο πρόσωπο (που ονομάζεται πρόσωπο πανσέληνου), υψηλή αρτηριακή πίεση, αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και στα ούρα.
- Η παρατεταμένη θεραπεία με στεροειδή μπορεί να προκαλέσει αραίωση του δέρματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή (ή η αναστολή της ίδιας) μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου και εμφάνιση της φλυκταινώδους μορφής της ίδιας. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μπορεί μερικές φορές να επανεμφανιστεί η δερματοπάθεια του τριχωτού της κεφαλής. Εάν το OLUX δεν χρησιμοποιείται σωστά, οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορούν επίσης να επιδεινωθούν.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Ο κύλινδρος περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση.
- Μην αποθηκεύετε κοντά σε ανοιχτές φλόγες, πηγές ανάφλεξης και οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας ή ηλεκτρική συσκευή που είναι ενεργοποιημένη.
- Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C ή σε άμεσο ηλιακό φως.
- Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο ακόμα κι αν είναι άδειο.
- Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, πετάξτε με ασφάλεια το δοχείο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το OLUX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο δοχείο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε. Αποθηκεύστε όρθια.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το OLUX
1 g δερματικού αφρού OLUX περιέχει 500 μικρογραμμάρια προπιονικής κλοβεταζόλης ως δραστικό συστατικό.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη, καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό κάλιο και μίγμα προωθητικού / κ-βουτανίου / ισοβουτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του OLUX και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το OLUX είναι ένας λευκός αφρός δέρματος σε δοχείο υπό πίεση. Κάθε δοχείο περιέχει 50 ή 100 γραμμάρια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OLUX 500 MCG / G ΔΕΡΜΑ ΑΦΡΟΣ ΣΕ ΔΟΧΕΙΟ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο αφρού δέρματος περιέχει 500 mcg προπιονικής κλοβεταζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Έκδοχα: περιέχει επίσης κετυλική αλκοόλη 11,5 mg / g, στεαρυλική αλκοόλη 5,2 mg / g και προπυλενογλυκόλη 20,9 mg / g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αφρός δέρματος σε δοχείο υπό πίεση.
Λευκός αφρός που διασπάται σε επαφή με το δέρμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με στεροειδή, όπως η ψωρίαση, αλλά δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε λιγότερο δραστική θεραπεία με στεροειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το OLUX είναι ένα εξαιρετικά ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές. Επομένως, περιορίστε τη θεραπεία σε όχι περισσότερες από 2 συνεχόμενες εβδομάδες και μην υπερβαίνετε τη δοσολογία των 50 g / εβδομάδα.
Σημείωση: για σωστή παροχή αφρού, κρατήστε το δοχείο ανάποδα και πιέστε το διανομέα.
Τρόπος χορήγησης: για δερματική χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν κοντά σε ανοιχτή φλόγα.
Χρήση σε ενήλικες
Το OLUX πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα. Δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές μελέτες που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας μόνο καθημερινής εφαρμογής.
Αναστρέψτε το δοχείο και διανείμετε μια μικρή ποσότητα (ισοδύναμη με ένα καρύδι ή ένα κουταλάκι του γλυκού) OLUX απευθείας στις βλάβες ή ρίξτε μια μικρή ποσότητα στο καπάκι του δοχείου, σε ένα πιατάκι ή σε άλλη δροσερή επιφάνεια, προσέχοντας να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα. Δεν συνιστάται η διανομή του προϊόντος απευθείας στην παλάμη του χεριού, καθώς ο αφρός διαλύεται αμέσως σε επαφή με το ζεστό δέρμα. Κάντε απαλό μασάζ στην πληγείσα περιοχή έως ότου απορροφηθεί πλήρως και εξαφανιστεί. Επαναλάβετε η επέμβαση αντιμετωπίζει ολόκληρη την πληγείσα περιοχή. Μετακινήστε τα μαλλιά ή τα μαλλιά από την πληγείσα περιοχή, έτσι ώστε να προχωρήσετε με την εφαρμογή σε κάθε πληγείσα περιοχή.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του OLUX σε παιδιά και εφήβους, η χρήση του σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Το OLUX αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην προπιονική κλοβεταζόλη, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το OLUX αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από εγκαύματα, ροδόχρου ακμή, ακμή vulgaris, περιστοματική δερματίτιδα, περινιακή και φαγούρα στα γεννητικά όργανα.
Το OLUX αντενδείκνυται επίσης στη θεραπεία πρωτογενών δερματικών βλαβών που προκαλούνται από λοιμώξεις ιικής, μυκητιακής ή βακτηριακής φύσης.
Το OLUX δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη και συνεχής τοπική θεραπεία, καθώς μπορεί εύκολα να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων ακόμη και απουσία αποφρακτικής επίδεσης. Όταν οι βλάβες εξαφανιστούν ή μετά από μια περίοδο θεραπείας που δεν υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες, μεταβείτε σε διαλείπουσα θεραπεία ή εξετάστε τη δυνατότητα υποκατάστασης με ένα λιγότερο ισχυρό στεροειδές. Σε περίπτωση χρόνιας διαλείπουσας χρήσης, συνιστάται να ελέγχετε περιοδικά τη λειτουργικότητα του υποθαλαμικού άξονας υπόφυσης-επινεφριδίων (ΗΡΑ).
Μπορεί να προκύψουν δευτερογενείς λοιμώξεις, που απαιτούν τη διακοπή της τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τη χορήγηση επαρκών αντιμικροβιακών.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη ηπατική δυσλειτουργία.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα, καθώς μπορούν να προκαλέσουν υποτροπές μετά την εμφάνιση φαινομένων ανοχής. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εκτεθούν στον κίνδυνο ανάπτυξης γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω της αλλαγής της λειτουργίας φραγμού του δέρματος. Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς είναι συνεπώς σημαντική.
Εκτός εάν υπό την επίβλεψη ιατρού, το OLUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικά επιθέματα.
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού καταρράκτη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αν και τα συστηματικά κορτικοστεροειδή δεν μπορούν να αποκλειστούν ως αιτιολογικός παράγοντας, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν τον πιθανό ρόλο των κορτικοστεροειδών στον σχηματισμό καταρράκτη.
Το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Περιέχει επίσης κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, δερματίτιδα εξ επαφής).
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του OLUX σε παιδιά και εφήβους, η χρήση του σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το OLUX.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ Ενότητα 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας)Το Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες για την προπιονική κλοβεταζόλη στην εγκυμοσύνη. Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε έγκυες γυναίκες μετά από χορήγηση από του στόματος κορτικοστεροειδών έδειξαν την απουσία ή περιορισμένη παρουσία του κινδύνου σχισμής του ουρανίσκου.
Το OLUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Η ασφάλεια χρήσης της προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεκκρίνονται με το μητρικό γάλα, το OLUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση σκευασμάτων αφρού δέρματος προπιονικής κλοβεταζόλης που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της καύσης (5%) και άλλων απροσδιόριστων αντιδράσεων (2%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως
Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ σπάνια: παραισθησία.
Διαταραχές των ματιών - Πολύ σπάνια: ερεθισμός των ματιών.
Αγγειακές παθολογίες - Πολύ σπάνια: φλεβική διάταση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - Πολύ σπάνια: δερματίτιδα που δεν ορίζεται διαφορετικά, δερματίτιδα εξ επαφής, επιδείνωση της ψωρίασης, ερεθισμός του δέρματος, ευαισθησία του δέρματος, σφίξιμο του δέρματος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης - Συχνές: κάψιμο στο σημείο εφαρμογής, αντίδραση στο σημείο εφαρμογής που δεν ορίζεται διαφορετικά.
Πολύ σπάνια: ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, κνησμός στην περιοχή εφαρμογής, ευαισθησία που δεν ορίζεται διαφορετικά.
Διαγνωστικές εξετάσεις - Πολύ σπάνια: παρουσία αίματος στα ούρα, αύξηση του μέσου όγκου των κυττάρων, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, αζωτεμία.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων ή η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων, συνήθως παροδικού χαρακτήρα εάν η εβδομαδιαία δοσολογία δεν είναι μεγαλύτερη από 50 g σε ενήλικες.
Η παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με ένα ιδιαίτερα ενεργό σκεύασμα κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει τοπικές ατροφικές αλλαγές στο δέρμα, όπως αραίωση, ραβδώσεις και διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι ή όταν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή (ή η αναστολή της ίδιας) έχει θεωρηθεί υπεύθυνη για την εμφάνιση της φλυκταινώδους μορφής της νόσου (βλ. Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη χρώση και υπερτρίχωση μετά τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.
Εάν εμφανιστούν σημάδια υπερευαισθησίας, οι εφαρμογές πρέπει να σταματήσουν αμέσως, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Άλλα τοπικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν: περιστοματική δερματίτιδα, δερματίτιδα ροδόχρου ακμής, καθυστερημένη επούλωση πληγών, φαινόμενο ανάκαμψης που μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από κορτικοστεροειδή και οφθαλμικές επιδράσεις. Οι παρενέργειες των γλυκοκορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν επίσης αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αυξημένο κίνδυνο καταρράκτη. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αλλεργία εξ επαφής στο OLUX ή σε ένα από τα έκδοχα. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιείται σωστά, μπορεί να κρυφτούν και / ή να επιδεινωθούν βακτηριακές, ιογενείς, παρασιτικές και μυκητιασικές λοιμώξεις. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις θυλακίτιδας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μετά από τοπική εφαρμογή, το OLUX μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για τον προσδιορισμό των συστημικών επιδράσεων. Εάν παρατηρηθούν υπερφλοιώδη φαινόμενα, η χορήγηση τοπικών στεροειδών θα πρέπει σταδιακά να ανασταλεί, υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου καταστολής της επινεφριδιακής δραστηριότητας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πολύ ισχυρά κορτικοστεροειδή (ομάδα IV)
Κωδικός ATC: D07A D01
Όπως και άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η προπιονική κλοβεταζόλη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. Ο ακριβής μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης των τοπικών στεροειδών στη θεραπεία δερματώσεων που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με στεροειδή είναι γενικά αβέβαιος. Ωστόσο, τα κορτικοστεροειδή πιστεύεται ότι δρουν με την επαγωγή ανασταλτικών πρωτεϊνών φωσφολιπάσης Α2, που συλλογικά ονομάζονται λιποκορτίνες. Αυτές οι πρωτεΐνες υποτίθεται ότι ελέγχουν τη βιοσύνθεση ισχυρών φλεγμονωδών μεσολαβητών, όπως οι προσταγλανδίνες και τα λευκοτριένια, αναστέλλοντας την απελευθέρωση του κοινού προδρόμου τους, του αραχιδονικού οξέος.
Μια μελέτη σε αγγειοσυσπαστικά έδειξε ότι το OLUX χαρακτηρίζεται από δύναμη συγκρίσιμη, με βάση τη λεύκανση του δέρματος, με εκείνη άλλων σκευασμάτων που βασίζονται στην προπιονική κλοβεταζόλη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν από άθικτο, υγιές δέρμα. Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του φορέα και της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού. Η απόφραξη, η φλεγμονή και / ή άλλες παθολογικές διεργασίες του δέρματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε αυξημένη απορρόφηση.
Μόλις απορροφηθούν από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν φαρμακοκινητικές οδούς παρόμοιες με αυτές των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών. Μεταβολίζονται, κυρίως στο ήπαρ, και στη συνέχεια αποβάλλονται μέσω των νεφρών. Επιπλέον, ορισμένα κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης στη χολή.
Σε μια ελεγχόμενη φαρμακοκινητική μελέτη, 3 από τα 13 άτομα παρουσίασαν αναστρέψιμη καταστολή των επινεφριδίων οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των 14 ημερών θεραπείας με OLUX, σε τουλάχιστον 20% της επιφάνειας του σώματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η παρεντερική χορήγηση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της προπιονικής κλοβεταζόλης, σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική ανάπτυξη του εμβρύου - για παράδειγμα, σχισμή ουρανίσκου και καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης -. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ενδομήτρια έκθεση σε κορτικοστεροειδή μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη καρδιαγγειακών και μεταβολικών παθήσεων κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν και σε ανθρώπους. (βλέπεις Παράγραφος 4.6 Κύηση και γαλουχία).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άνυδρη αιθανόλη
Εξαγνισμένο νερό
Προπυλενογλυκόλη
Κετυλική αλκοόλη
Στεαρυλική αλκοόλη
Πολυσορβικό 60
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Κιτρικό κάλιο
Προωθητικό: προπάνιο /ν-βουτάνιο / ισοβουτάνιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην το βάζετε στο ψυγείο. Αποθηκεύστε όρθια.
Το δοχείο περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση. Μην το χρησιμοποιείτε κοντά σε ανοιχτή φλόγα. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C ή σε άμεσο ηλιακό φως. Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο, ακόμη και αν είναι άδειο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο αλουμινίου υπό πίεση με βαλβίδα διακοπής, που περιέχει 50g ή 100g αφρού. Το δοχείο είναι εσωτερικά επικαλυμμένο με ένα διπλό στρώμα διαφανούς εποξειδικής-φαινολικής βαφής. Κάθε γεμάτο δοχείο εισάγεται σε έναν διανομέα με καπάκι σκόνης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
0,05% αφρός δέρματος - 50 g δοχείο υπό πίεση - A.I.C. 036580013 / Μ
0,05% αφρός δέρματος - 100 g δοχείο υπό πίεση - A.I.C. 036580025 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
0,05% αφρός δέρματος - δοχείο υπό πίεση 50 g - 3 Νοεμβρίου 2005 / Μάρτιος 2009
0,05% δερματικός αφρός - δοχείο υπό πίεση g 100 - 3 Νοεμβρίου 2005 / Μάρτιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012
