Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ
Folifill 5 mg δισκία φολικού οξέος
Γιατί χρησιμοποιείται το Folifill; Σε τι χρησιμεύει;
Το Folifill περιέχει το δραστικό συστατικό φολικό οξύ. Αυτή η ουσία ανήκει στην ομάδα των βιταμινών Β (ή φυλλικών).
Το Folifill χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας φυλλικού οξέος στο σώμα, οι οποίες εμφανίζονται όταν:
- αυξάνει την ανάγκη για φυλλικό οξύ.
- η απορρόφηση του φυλλικού οξέος που περιέχεται στη διατροφή είναι ανεπαρκής.
- το σώμα έχει μειωμένη ικανότητα χρήσης φυλλικού οξέος.
- η διαιτητική πρόσληψη φυλλικού οξέος λείπει.
Αντενδείξεις Όταν το Folifill δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Folifill
- εάν είστε αλλεργικοί στο φολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε όγκο.
- εάν έχετε κακοήθη αναιμία (σοβαρή μορφή αναιμίας που προκαλείται από ανεπάρκεια βιταμίνης Β12) (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Folifill
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Folifill.
Ο γιατρός σας θα σας διατάξει να ελέγχετε τακτικά τις εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με αυτό το φάρμακο:
- εάν έχετε μεγαλοβλαστική αναιμία άγνωστης προέλευσης, καθώς το φολικό οξύ μπορεί να κάνει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας πιο δύσκολη προκαλώντας την εξέλιξη των νευρολογικών επιπλοκών της. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νευρολογική βλάβη πριν από τη σωστή διάγνωση.
Μην πάρετε το Folifill εάν έχετε συγκεκριμένο τύπο αναιμίας (κακοήθη αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει την επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου σας βελτιώνοντας τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος χωρίς θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Folifill
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Αντιεπιληπτικά (φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό νάτριο, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά συμπεριλαμβανομένου του φαινοβαρβιτάλου) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την επίδρασή τους.
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και ορισμένων μορφών καρκίνου) και της σουλφασαλαζίνης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας) καθώς μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου.
- χλωραμφαινικόλη (αντιβιοτικό) καθώς μπορεί να μειώσει τη δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου.
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες, αναλγητικό και παυσίπονο, π.χ. ασπιρίνη) καθώς μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε μια επέμβαση που περιλαμβάνει αναισθησία καθώς το οξείδιο του αζώτου (αέριο που χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναισθησίας) μπορεί να προκαλέσει απότομη μείωση του φολικού οξέος στο σώμα σας.
Συμπληρώστε με αλκοόλ
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Τα δισκία Folifill 5 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην εγκυμοσύνη.
Η επαγόμενη ανεπάρκεια φολικού οξέος ή ο μη φυσιολογικός μεταβολισμός του φυλλικού οξέος συνδέεται με γενετικές ανωμαλίες και κάποιες ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα. Η ανεπάρκεια αυτής της βιταμίνης ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης να ευθύνεται για ορισμένες περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης και καθυστέρησης ενδομήτριας ανάπτυξης.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για χρήση σε δόσεις υψηλότερες από 4-5 mg την ημέρα. Συνεπώς, σε τέτοιες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg.
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το φολικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα, αλλά αυτό δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στα βρέφη που θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FOLIFILL δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Folifill περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Folifill: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι: 1-2 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Χρήση σε παιδιά
1-2 δισκία την ημέρα, όπως για ενήλικες, ή τροποποιημένα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg: 1 δισκίο την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Folifill
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Folifill
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Folifill χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Folifill
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία Folifill, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Folifill
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο εμφάνισαν τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- Ερεθισμός του δέρματος (ερύθημα), εξάνθημα, κνησμός, φαγούρα στο δέρμα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) και αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, της γλώσσας και άλλων τμημάτων του σώμα): στην τελευταία περίπτωση επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Διαταραχές ύπνου, εφιάλτες.
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία), ναυτία, πρήξιμο του στομάχου (διάταση της κοιλιάς) και μετεωρισμός.
- Αδιαθεσία, ευερεθιστότητα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Folifill
- Το δραστικό συστατικό είναι το φολικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φολικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Εμφάνιση του Folifill και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Folifill έρχεται με τη μορφή δισκίων.
Συσκευασία 28 δισκίων των 5 mg.
Συσκευασία 120 δισκίων των 5 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FOLIFILL ΠΙΝΑΚΕΣ 5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: Φολικό οξύ 5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Τα δισκία είναι επίπεδα και κίτρινα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σε όλες τις περιπτώσεις φυλλικής ανεπάρκειας λόγω αυξημένης ζήτησης, ανεπαρκούς απορρόφησης, μειωμένης χρήσης και ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης της βιταμίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 δισκία την ημέρα, με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά, η ημερήσια δόση μπορεί να είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων ή σε κάθε περίπτωση ανάλογη, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού, με θεραπευτικές ανάγκες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με κακοήθειες (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Οδυνηρή αναιμία (ανεπάρκεια βιταμίνης Β12) (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό αιματολογικό έλεγχο.
Το φολικό οξύ πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία άγνωστης προέλευσης, καθώς το φολικό οξύ μπορεί να κάνει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας πιο δύσκολη μειώνοντας τις αιματολογικές εκδηλώσεις της νόσου, αντ 'αυτού προχωρώντας νευρολογικές επιπλοκές.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη του νεύρου πριν γίνει η σωστή διάγνωση.
Σε περίπτωση κακοήθους αναιμίας, το φολικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με ανεπαρκείς δόσεις κυανοκοβαλαμίνης. Στην πραγματικότητα, αν και προκαλεί αιμοποιητική απόκριση, δεν πραγματοποιεί καμία προληπτική δράση για τον υποξεία εκφυλισμό του μυελού των οστών που υπάρχει σε αυτές τις μορφές Το φολικό οξύ πρέπει να υπόκειται σε ακριβή αιματολογική διαγνωστική εκτίμηση.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιαιμικό σε άτομα με καρκίνο.
Η ταυτόχρονη χρήση του Folifill με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp και με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το φολικό οξύ σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης και της πριμιδόνης στο πλάσμα αυξάνοντας τον μεταβολισμό τους. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση φολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη (βλ. Παράγραφο 4.4 "ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Δ") Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των αντιεπιληπτικών. Παρόμοια αλλά λιγότερο έντονη σχέση αναμένεται με άλλα αντισπασμωδικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού νατρίου, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών.
Η μεθοτρεξάτη και η σουλφασαλαζίνη μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του φολικού οξέος λόγω της ανταγωνιστικής τους δράσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης μπορεί να οδηγήσει σε ανταγωνισμό στην αιμοποιητική απόκριση στο φολικό οξύ.
Η αναισθησία με οξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει οξεία ανεπάρκεια φολικού οξέος.
Η αιθανόλη και η ασπιρίνη μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη αποβολή του φολικού οξέος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι από τη χρήση φολικού οξέος στην εγκυμοσύνη. Η επαγόμενη ανεπάρκεια φολικού οξέος ή ο μη φυσιολογικός μεταβολισμός του φυλλικού οξέος συνδέεται με γενετικές ανωμαλίες και κάποιες ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα. Οι μεταβολίτες του μπορεί επίσης να ευθύνονται για ορισμένες περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης και καθυστέρησης ενδομήτριας ανάπτυξης.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για χρήση σε δόσεις υψηλότερες από 4-5 mg / ημέρα. Συνεπώς, σε τέτοιες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg.
Ωρα ταίσματος
Το φολικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, των οποίων οι μητέρες έλαβαν φολικό οξύ.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FOLIFILL δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το FOLIFILL παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά σύστημα οργάνων και ταξινόμηση συστήματος και συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 και
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν ερύθημα, εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, δύσπνοια και αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Διαταραχές ύπνου, εφιάλτες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Ανορεξία, ναυτία, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Αδιαθεσία, ευερεθιστότητα
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί οξείες υπερδοσολογίες με FOLIFILL, αν και μπορεί να εμφανιστούν ψυχικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου και γαστρεντερικές διαταραχές με δόσεις φολικού οξέος υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι-αναιμικά φάρμακα: φολικό οξύ και παράγωγα.
Κωδικός ATC: B03BB01.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Το φολικό οξύ παρεμβαίνει σε πολυάριθμες βιοχημικές αντιδράσεις ως φορέας μονάδων μονο-άνθρακα σε ενεργοποιημένη μορφή.Η έλλειψη φολικού οξέος προκαλεί μακροκυτταρική αναιμία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φολικό οξύ από του στόματος απορροφάται σε μεγάλο βαθμό ως έχει και εν μέρει μετά από αναγωγή και μεθυλίωση. Διεισδύοντας στους ιστούς, το φολικό οξύ μετατοπίζει τα μειωμένα ενδοκυτταρικά φυλλικά οξέα εισάγοντας το 5-CH3-FH4 στην κυκλοφορία. Μετά από 180 "από τη χορήγηση 5 mg φολικού οξέος από το στόμα σε ζώα και ανθρώπους, τα επίπεδα του φολικού οξέος στον ορό εξακολουθούν να είναι αυξημένα. Ο μεταβολισμός του φολικού οξέος σχετίζεται με την ποσότητα των αποθέσεων φολικού οξέος προσαρμόζοντας σε μια ομοιόσταση κορεσμού αυτών Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα.
Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Toxnet, το ακόλουθο LD50 βρέθηκε για το φολικό οξύ:
• ινδικό χοιρίδιο, ενδοφλεβίως: 120 mg / kg.
• ποντίκι, ενδοπεριτοναϊκά: 85 mg / kg. ενδοφλεβίως: 282 mg / kg. από του στόματος: 10000 mg / kg. υποδόρια οδός: 200 mg / kg.
• κουνέλι, ενδοφλεβίως: 410 mg / kg.
• αρουραίος, ενδοφλεβίως: 500 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα.
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, το φολικό οξύ δεν προκάλεσε σημαντικές τοξικές επιδράσεις.
Σε αρουραίους, η χορήγηση υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει εναποθέσεις και αποφράξεις στα νεφρικά σωληνάρια και επιληπτικές κρίσεις. Σε αρουραίους, η υπερπλασία των νεφρών και η υπερπλασία των επιθηλιακών κυττάρων έχουν επίσης περιγραφεί μετά από υψηλές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Τάλκης
06.2 Ασυμβατότητα
Η δράση του Folifill αναστέλλεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με αντιφολική δράση.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 28 δισκία σε αδιαφανείς κυψέλες PVC / AL ή 120 δισκία σε αδιαφανείς φυσαλίδες PVC / AL (4 κυψέλες που περιέχουν 30 δισκία το καθένα).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Folifill δισκία 5 mg, 28 δισκία - AIC Ν. 040627010
Folifill δισκία 5 mg, 120 δισκία - AIC 040627022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: Καθορισμός AIFA V & A.N. 1265/2011 της 02/11/2011
Ανανέωση: 21 Μαρτίου 2017
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2017
