Ενεργά συστατικά: Πιναζεπάμη
DOMAR® κάψουλες 2,5 mg
DOMAR® κάψουλες 5 mg
DOMAR® κάψουλες 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Domar; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ - Αγχολυτική.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ - Άγχος. ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία. Το
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Domar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Domar
Ανοχή: Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις του DOMAR® μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ: Η χρήση του DOMAR® μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονη ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας, κατά την οποία τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με DOMAR® υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών διάθεσης, άγχους, επιδεινωμένες. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών διάθεσης, άγχους, ανησυχίας ή διαταραχών ύπνου Καθώς ο κίνδυνος απόσυρσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου απόσυρσης για το άγχος. Αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες περίπτωση άγχους, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο για τον θεράποντα ιατρό να ενημερώσει τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσει με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι η πιναζεπάμη είναι μια βενζοδιαπεζίνη με μεγάλη διάρκεια δράσης, η ξαφνική μετάβαση από το DOMAR είναι ανεπιθύμητη. Δεν συνιστάται η απότομη μετάβαση από το DOMAR® σε άλλο φάρμακο βενζοδιαπεζίνης με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία: Το DOMAR® μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών: Το DOMAR® δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε δοσολογία). Ομοίως, συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Το DOMAR® δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια. Το DOMAR® δεν συνιστάται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Το DOMAR® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να επιταχυνθεί στη θεραπεία της κατάθλιψης ή το άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να επιταχυνθεί σε τέτοιους ασθενείς). ® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το DOMAR® περιέχει λακτόζη: σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. προσοχή πριν πάρετε το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Domar
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει περισσότερο όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Στην περίπτωση αναλγητικών, μπορεί να υπάρξει αύξηση των αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών. Στην περίπτωση αναλγητικών, η ψυχική ευφορία μπορεί να αυξηθεί.
Οι ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα του DOMAR®.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν χρειάζεται να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος., Και εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό σε υψηλές δόσεις, στο νεογέννητο όπως μπορεί να εμφανιστεί υποθερμία, κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια των σταδίων της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να έχουν κάποια προχωρημένη εγκυμοσύνη μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να παρουσιάσουν κάποιο βαθμό ανάπτυξης συμπτώματα στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται σε θηλάζουσες μητέρες και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ - Η καταστολή, η «αμνησία», η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Domar: Δοσολογία
Η δόση του DOMAR® πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό καθώς είναι πολύ μεταβλητή ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του υποκειμένου που θεραπεύεται. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με DOMAR®, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα χορήγησης εάν είναι απαραίτητο και για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Άγχος: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg, χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις με διαφορά 12 ωρών. Η σοβαρότητα του περιστατικού και η μεταβλητότητα της ατομικής απόκρισης μπορεί να συστήσει, κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού, να συνεχίσει τη θεραπεία με διαφορετική δοσολογία που κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
Σε ηλικιωμένους, ειδικά εάν είναι εξασθενημένοι, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 2,5 mg. Η μειωμένη δόση έναρξης είναι επίσης σκόπιμη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού και με βάση την ατομική ανταπόκριση, μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί θεράπων ιατρός και, με βάση την ατομική απάντηση, μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί διαφορετική δοσολογία.
Στα παιδιά, η χρήση βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται · ωστόσο, όπου κρίνεται απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν, η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος και την ηλικία του ατόμου.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αϋπνία: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5-5 mg, που λαμβάνεται πριν πάτε για ύπνο. Σε ηλικιωμένους, ειδικά εάν είναι εξασθενημένοι, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg. Η μειωμένη δόση έναρξης είναι επίσης σκόπιμη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού και με βάση την ατομική ανταπόκριση, μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί διαφορετική δοσολογία. στη συνέχεια διαφορετική δοσολογία.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από λίγες ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένου ενός εύρους από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Domar
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του DOMAR® δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες Μετά από υπερδοσολογία του DOMAR®, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Σε περίπτωση πλύσης στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος ποικίλλουν από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία , ψυχική σύγχυση και λήθαργος. σοβαρά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ πολύ περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "FIumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Domar
Υπνηλία, ξαφνικός ύπνος κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της μυϊκής μάζας, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με επακόλουθες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στο αίμα και δερματικές αντιδράσεις. γαστρεντερικό, αλλαγές στο Iibido και αντιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα.
Αμνησία: Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, αλλά ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Τα αμνησιακά αποτελέσματα μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στις υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη: Κατά τη χρήση του DOMAR Κατά τη χρήση του DOMAR® μπορεί να αποκαλυφθεί μια καταθλιπτική κατάσταση, μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση.
Το DOMAR® μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ: Η χρήση του DOMAR® (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Πιθανή κατάχρηση βενζοδιαζεπίνης.
Λήξη και διατήρηση
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα των: 2,5 mg 5 mg 10 mg
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ:
πιναζεπάμη 2,5 mg 5 mg 10 mg
ΕΚΔΟΧΑ 2,5 mg cps: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
ΕΚΔΟΧΑ 2,5 mg cps: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
ΕΚΔΟΧΑ cps 5 mg και 10 mg: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη,
ΕΚΔΟΧΑ cps 5 mg και 10 mg: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ζελατίνη, indigo carmine (E 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172). indigo carmine (E 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ - ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ - Κάψουλες για στοματική χρήση.
Κάψουλες για στοματική χρήση. Κουτί με 25 κάψουλες των 2,5 mg - Κουτί με 25 κάψουλες των 5 mg - Κουτί με 25 κάψουλες των 10 Κουτί με 25 κάψουλες των 2,5 mg - Κουτί με 25 κάψουλες των 5 mg - Κουτί με 25 κάψουλες των 10 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DOMAR
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα 2,5 mg 5 mg 10 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πιναζεπάμη 2,5 mg 5 mg 10 mg
Έκδοχα cps 2,5 mg:
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.Συστατικά κελύφους: διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη.
Έκδοχα cps 5 mg και 10 mg:
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.Συστατικά κελύφους: διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη, indigo carmine (Ε 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες σκληρής ζελατίνης για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανησυχία; Αυπνία.
Το DOMAR ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση του DOMAR πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό καθώς είναι πολύ μεταβλητή ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του υπό θεραπεία ατόμου. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με DOMAR, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα χορήγησης εάν είναι απαραίτητο και για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Άγχος: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg, χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις με διαφορά 12 ωρών. Η σοβαρότητα του περιστατικού και η μεταβλητότητα της ατομικής απόκρισης μπορεί να συστήσει, κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού, να συνεχίσει τη θεραπεία με διαφορετική δοσολογία που κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως. Σε ηλικιωμένους, ειδικά εάν είναι εξασθενημένοι, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 2,5 mg. Η μειωμένη δόση έναρξης είναι επίσης σκόπιμη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού και με βάση την ατομική ανταπόκριση, μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί διαφορετική δοσολογία.
Στα παιδιά, η χρήση βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται · ωστόσο, όπου κρίνεται απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν, η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος και την ηλικία του ατόμου.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αϋπνία: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5-5 mg, που λαμβάνεται πριν πάτε για ύπνο. Σε ηλικιωμένους, ειδικά εάν είναι εξασθενημένοι, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg. Η μειωμένη δόση έναρξης είναι επίσης σκόπιμη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού και με βάση την ατομική ανταπόκριση, μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί διαφορετική δοσολογία.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια. Γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή: Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις του DOMAR μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Εξάρτηση: Η χρήση του DOMAR μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας · είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονη ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με DOMAR υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές. ο κίνδυνος απόσυρσης ή συμπτωμάτων ανάκαμψης είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου ανάπαυσης. Σταδιακή διακοπή. Επέκταση θεραπεία πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο για τον θεράποντα ιατρό να ενημερώσει τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσει με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι η πιναζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη με μεγάλη διάρκεια δράσης, δεν συνιστάται η απότομη μετάβαση από το DOMAR σε άλλο φάρμακο βενζοδιαζεπίνης με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία: Το DOMAR μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις: Φαινόμενα όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών: Το DOMAR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε δοσολογία). Ομοίως, μία δόση χαμηλότερα προτείνεται για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Το DOMAR δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια. Το DOMAR δεν συνιστάται για την κύρια θεραπεία ψυχωσικών ασθενειών. Το DOMAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς). Το DOMAR πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αυξημένη ψυχική ευφορία.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα του DOMAR.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να εμφανιστούν σε κάποιο βαθμό για να αναπτύξουν συμπτώματα στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται σε μητέρες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, ξαφνικός ύπνος κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση.Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία: Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, αλλά ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη: Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση του DOMAR.
Το DONAR μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Εξάρτηση: "Η χρήση του DOMAR (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. E" Πιθανή κατάχρηση βενζοδιαζεπίνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του DOMAR δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία DOMAR, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η πιναζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη με γενικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά της διαζεπάμης. Δρα κυρίως, στο επίπεδο του κεντρικού νευρικού συστήματος, στους υποδοχείς που ενεργοποιούνται άμεσα από το γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), προκαλώντας καταστολή, μειωμένη κατάσταση άγχους, μυϊκή χαλάρωση μέχρι υπνωτικό αποτέλεσμα.
Η κατανομή των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης στον εγκέφαλο είναι σχετικά πανταχού παρούσα: οι θέσεις των υποδοχέων υπάρχουν στις νευρωνικές μεμβράνες του φλοιού, της μετώπου, της παρεγκεφαλίδας, του ιππόκαμπου και του νωτιαίου μυελού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι βενζοδιαζεπίνες απορροφώνται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα: η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται μετά από 30-120 λεπτά. Οι βενζοδιαζεπίνες έχουν γενικά υψηλό συντελεστή κατανομής λιπιδίου / νερού, συνδέονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μετά μεταβολίζονται με μικροσωμική οξείδωση και υδροξυλίωση. Η πιναζεπάμη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Η πιναζεπάμη θεωρείται βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης (χρόνος ημίσειας ζωής 10-15 ωρών) · μεταβολίζεται με τον σχηματισμό δύο δραστικών παραγώγων με τη σειρά τους: δεμεθυλδιαζεπάμη (η οποία έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής πάνω από 70 ώρες, ανάλογα με τον φαινότυπο υδροξυλίωσης ) και οξαζεπάμη (η οποία έχει μέσο χρόνο ημιζωής 8 ώρες και αποβάλλεται με γλυκουρονιδίωση στο ήπαρ). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιναζεπάμης παρατείνεται σε νεογνά, ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλό περιθώριο ασφάλειας στη χρήση της πιναζεπάμης.
Το LD50 στον αρουραίο είναι 5819 mg / kg από το στόμα και 622 mg / kg μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού. στα ποντίκια είναι 1302 mg / kg και 670 mg / kg αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Cps 2,5 mg: Λακτόζη; στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά του κελύφους: διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) · ζελατίνη.
Cps 5 mg και 10 mg: Λακτόζη. στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κελύφους: διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη, ινδική καρμίνη (Ε 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
06.2 Ασυμβατότητα
-----
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια, καθώς το προϊόν αποθηκεύεται σωστά και σε άθικτες συνθήκες συσκευασίας.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 25 κάψουλες των 2,5 mg. σε κυψέλη PVC / PVDC θερμοκολλημένη με φύλλο αλουμινίου / PVDC.
Κουτί με 25 κάψουλες των 5 mg. σε κυψέλη PVC / PVDC θερμοκολλημένη με φύλλο αλουμινίου / PVDC.
Κουτί με 25 κάψουλες των 10 mg. σε κυψέλη PVC / PVDC θερμοκολλημένη με φύλλο αλουμινίου / PVDC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. - Έδρα: μέσω F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Εργοστάσιο: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
25 κάψουλες 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 κάψουλες 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 κάψουλες 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1975 - 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----