.jpg)
Τι είναι το ReFacto AF;
Το ReFacto AF αποτελείται από σκόνη και διαλύτη τα οποία αναμιγνύονται για να ληφθεί ενέσιμο διάλυμα. Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική διαταραχή αιμορραγίας). Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Η θεραπεία ReFacto AF πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση σε φλέβα για αρκετά λεπτά. Η δόση και η συχνότητα της ένεσης ποικίλλουν ανάλογα με το αν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή το είδος της χειρουργικής επέμβασης. Για όλες τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να κάνουν ενέσεις ReFacto AF εφόσον έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες.
Πώς λειτουργεί το ReFacto AF;
Η δραστική ουσία στο ReFacto AF, moroctocog alfa, είναι μια πρωτεΐνη παράγοντα πήξης του αίματος (μια ουσία που προάγει την πήξη του αίματος). Η αιμορροφιλία Α χαρακτηρίζεται από έλλειψη πρωτεΐνης που ονομάζεται παράγοντας VIII, η οποία εμπλέκεται στην πήξη του αίματος. Η ανεπάρκεια του παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα. ReFacto AF, που χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει τον παράγοντα που λείπει Το VIII καθιστά δυνατή την αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και τον προσωρινό έλεγχο των διαταραχών αιμορραγίας.
Το Moroctocog alfa δεν εξάγεται από το ανθρώπινο αίμα αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει παράγοντα VIII σε ανθρώπινη πήξη.
Πώς μελετήθηκε το ReFacto AF;
Το ReFacto AF εγκρίθηκε για πρώτη φορά με την ονομασία ReFacto τον Απρίλιο του 1999, για θεραπεία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και χωρίς θεραπεία. Αυτή η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών.
Τον Φεβρουάριο του 2009, εισήχθησαν αρκετές αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του ReFacto, συμπεριλαμβανομένης της εξάλειψης της χρήσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη, η οποία είναι φτιαγμένη από ανθρώπινο αίμα, από τη διαδικασία παραγωγής. Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
Μετά από αυτές τις αλλαγές, η φαρμακευτική εταιρεία πραγματοποίησε μια μελέτη για να δείξει ότι το σώμα αφομοιώνει τα ReFacto και ReFacto AF με τον ίδιο τρόπο. Διεξήγαγε επίσης δύο κύριες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας το 94 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η δεύτερη θεραπεία αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το ReFacto AF είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το ReFacto AF;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ReFacto AF δεν είναι αποτελεσματικό και ο έλεγχος αιμορραγίας μπορεί να αποτύχει. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το ReFacto AF (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το ReFacto AF δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιαδήποτε άλλη ουσία ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Γιατί έχει εγκριθεί το ReFacto AF;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το ReFacto AF είναι συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ReFacto AF είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ReFacto AF.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του ReFacto AF;
Λόγω της σταδιακής αντικατάστασης του ReFacto με ReFacto AF στην αγορά, ο κατασκευαστής του φαρμάκου θα παρέχει πακέτα πληροφοριών σε επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το ReFacto AF, σε όλες τις ενώσεις ασθενών με αιμορροφιλία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), σε ασθενείς που λαμβάνουν ReFacto AF και εργαστήρια που θα παρακολουθούν ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF. Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ReFacto και ReFacto AF, σχετικά με την ασφαλή χρήση του ReFacto AF, σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, πληροφορίες για παρόμοια φάρμακα που διατίθενται εκτός της ΕΕ, και τέλος υπενθυμίζει στον ασθενή να φέρει μαζί του αρκετό ReFacto AF σε περίπτωση ταξιδιού.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το ReFacto AF:
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το ReFacto, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της "Άδειας Κυκλοφορίας" για το φάρμακο είναι η Wyeth Europa Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009. Στις 18 Δεκεμβρίου 2008 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε ReFacto AF.
Για την πλήρη έκδοση του RePacto AF EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το ReFacto AF - moroctocog alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
