Τι είναι το Twinrix Adult;
Το Twinrix Adult είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα. Περιέχει απενεργοποιημένο (δηλ. Νεκρό) ιό ηπατίτιδας Α και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικές ουσίες. Διατίθεται σε αμπούλες 1 ml και προγεμισμένες σύριγγες 1 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;
Το Twinrix Adult χρησιμεύει για την προστασία από τη μόλυνση από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ). Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω που δεν έχουν ήδη ανοσία σε αυτές τις δύο ασθένειες και οι οποίοι κινδυνεύουν να προσβληθούν και από τις δύο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;
Το συνιστώμενο πρωτόκολλο εμβολιασμού για το Twinrix Adult αποτελείται από τρεις δόσεις, με ένα διάστημα ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και ένα διάστημα πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης. Το εμβόλιο εγχέεται στον μυ του άνω βραχίονα.
Οι τρεις ενέσεις μπορούν κατ 'εξαίρεση να γίνουν σε διάστημα τριών εβδομάδων για ενήλικες που χρειάζονται γρήγορη προστασία πριν από ένα ταξίδι. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Όσοι έλαβαν την πρώτη δόση πρέπει απαραίτητα να συμπληρώσουν το πλήρες πρωτόκολλο για το Twinrix Adult. Μια αναμνηστική δόση Twinrix Adult ή ένα διαφορετικό εμβόλιο για την ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να δοθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Twinrix Adult;
Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Twinrix Adult περιέχει μια μικρή ποσότητα αδρανοποιημένου ιού της ηπατίτιδας Α και "επιφανειακό αντιγόνο" (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού. Της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένα» και δημιουργεί αντισώματα εναντίον τους. Για να παράγει αντισώματα γρηγορότερα. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία του σώματος από ασθένειες που σχετίζονται με αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο «απορροφάται». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρουν μια καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA», που σημαίνει ότι κατασκευάζονται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Οι δραστικές ουσίες του Twinrix Adult διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: Havrix Adult για προστασία από ηπατίτιδα Α και Engerix-B για προστασία από ηπατίτιδα Β.
Πώς μελετήθηκε το Twinrix Adult;
Το Twinrix Adult έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 843 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, τα περισσότερα από αυτά κάτω των 40 ετών. Κάθε άτομο έλαβε δόσεις Twinrix ενηλίκων τον μήνα 0, 1 και 6 του πρωτοκόλλου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της ηπατίτιδας Α και Β.
Άλλες μελέτες έχουν παρατηρήσει την εμμονή αντισωμάτων τόσο μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους όσο και με το πρωτόκολλο ταχείας προστασίας ενηλίκων τριών εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Adult σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι, για την ηπατίτιδα Α, αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 94% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση, στο 99,5% μετά τη δεύτερη δόση και στο 100% μετά την τρίτη δόση. Για την ηπατίτιδα Β, αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 71% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση, 97% μετά τη δεύτερη δόση και 99,7% μετά την τρίτη δόση.
Άλλες μελέτες έχουν δείξει την παρουσία αντισωμάτων για έως και πέντε χρόνια. Το πρωτόκολλο εμβολιασμού τριών εβδομάδων είχε επίσης ως αποτέλεσμα την παραγωγή αντισωμάτων σε περίπου 83% των ασθενών, έως περίπου 89% μετά την αναμνηστική δόση τον μήνα 12.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Twinrix Adult;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κόπωση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Adult, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Twinrix Adult δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων για ηπατίτιδα Α ή ηπατίτιδα Β. Ο εμβολιασμός Twinrix για ενήλικες πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με ξαφνικό υψηλό πυρετό. Το Twinrix Adult δεν πρέπει ποτέ να εγχέεται σε φλέβα.
Γιατί εγκρίθηκε το Twinrix Adult;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Twinrix Adult είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για χρήση σε ενήλικες και μη ανοσοποιημένους εφήβους ηλικίας 16 ετών που κινδυνεύουν από μόλυνση είτε με Ηπατίτιδα Α έναντι ηπατίτιδας Β. Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για Twinrix Adult.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Twinrix Adult:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για ενήλικες Twinrix, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και 20 Σεπτεμβρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του Twinrix Adult EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Twinrix Adult που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
