Ενεργά συστατικά: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση και για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Ebrantil; Σε τι χρησιμεύει;
Το EBRANTIL είναι φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που βασίζεται στην ουραπιντίλη.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία καταστάσεων υπερτασικής έκτακτης ανάγκης και καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
Αντενδείξεις Όταν το Ebrantil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν θα σας χορηγηθεί EBRANTIL
- εάν είστε αλλεργικοί στην ουραπιδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε έγκυος και θηλάζετε (βλ. Παράγραφο 2 «Κύηση και θηλασμός»).
- Εάν πάσχετε από στένωση της αορτής, της μεγαλύτερης αρτηρίας στο σώμα (στένωση αορτικής ισθμού) ή έχετε επικοινωνία μεταξύ αρτηρίας και φλέβας (αρτηριοφλεβική διακλάδωση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ebrantil
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το EBRANTIL.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- εάν έχετε ήδη λάβει άλλο φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης και δεν υπάρχει αρκετός χρόνος για να εμφανιστεί το αποτέλεσμα,
- εάν έχετε εξασθένηση της δραστηριότητας της καρδιάς λόγω λειτουργικής βλάβης μηχανικής προέλευσης (π.χ. στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας), εάν έχετε "απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας", το αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (εμβολή πνεύμονα) ή ασθένεια του σάκου που ευθυγραμμίζει την καρδιά (περικάρδιο)
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
- εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο
- εάν είστε ηλικιωμένος
- εάν παίρνετε σιμετιδίνη, φάρμακο για τη θεραπεία βλαβών του στομάχου (έλκη βλέπε παράγραφο 2 "Άλλα φάρμακα και EBRANTIL")
- εάν έχετε υποστεί χτύπημα στο κεφάλι (τραυματισμός στο κεφάλι)
Παιδιά και έφηβοι
Το EBRANTIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά και εφήβους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Ebrantil
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα:
- φάρμακα για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αποκλειστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, αγγειοδιασταλτικά, άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα, αναστολείς ΜΕΑ)
- σιμετιδίνη, φάρμακο για τη θεραπεία του έλκους.
EBRANTIL με οινόπνευμα
Η ταυτόχρονη χρήση με αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την αντιυπερτασική δράση του EBRANTIL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Το EBRANTIL θα χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στους ανθρώπους.
Το EBRANTIL δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το EBRANTIL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανών. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, κατά την αλλαγή του προϊόντος ή κατά τη λήψη του σε συνδυασμό με αλκοόλ (βλέπε παράγραφο 2 EBRANTIL με οινόπνευμα).
Το EBRANTIL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη
Το EBRANTIL περιέχει 4,358 mg νατρίου ανά φιαλίδιο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το EBRANTIL περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλεί το αλκοόλ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ebrantil: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε φλέβα (ενδοφλεβίως) υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η δόση για ελεγχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Η θεραπεία θα διαρκέσει το πολύ 7 ημέρες. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης για λήψη από το στόμα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις, τουλάχιστον στην αρχή της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική νόσο
Εάν έχετε νεφρική ή / και ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το EBRANTIL δεν χορηγείται συνήθως σε παιδιά και εφήβους. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση για την ελεγχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση θα καθοριστεί από το γιατρό.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EBRANTIL
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ebrantil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης EBRANTIL, ο γιατρός θα υιοθετήσει την καταλληλότερη θεραπεία.
Εάν σας χορηγηθούν υψηλές δόσεις EBRANTIL, μπορεί να αντιμετωπίσετε:
- ζάλη,
- χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε,
- λιποθυμία,
- κόπωση και μειωμένη ταχύτητα αντίδρασης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ebrantil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολλές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται σε απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης, αλλά η εμπειρία εξαφανίστηκε μέσα σε λίγα λεπτά, ακόμη και κατά τη διάρκεια της γρήγορης έγχυσης. Σε σχέση με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- ναυτία,
- ζάλη,
- πονοκέφαλο
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- αίσθημα αίσθησης του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών),
- γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία),
- αργούς καρδιακούς παλμούς (βραδυκαρδία),
- αίσθημα πίεσης ή πόνου στο στήθος (συμπτώματα παρόμοια με στηθάγχη) και δύσπνοια (δύσπνοια),
- Έκανε ρετσέ,
- κόπωση, αδυναμία (ασθένεια),
- ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί,
- αυξημένη εφίδρωση,
- μείωση της αρτηριακής πίεσης με αλλαγή στάσης, π.χ. όρθια (ορθοστατική δυσρύθμιση)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- επίμονη και επώδυνη στύση (πριαπισμός),
- βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση),
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες, φουσκάλες και φουσκάλες (εξάνθημα)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα,
- ανακίνηση,
- διαταραχή ύπνου,
- αυξημένη επιθυμία για ούρηση ή επιδείνωση της αδυναμίας συγκράτησης ούρων (ακράτεια ούρων), νυχτερινός ύπνος (απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου)
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, αλλά και άλλων βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
- κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού ιστότοπου αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάξτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Τα διαλύματα για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να παρασκευάζονται κατά τη χρήση. Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το EBRANTIL
- Το δραστικό συστατικό είναι η ουραπιδίλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg ουραπιδίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ενέσιμο νερό (βλέπε παράγραφο 2 "Το EBRANTIL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη).
Εμφάνιση του EBRANTIL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το EBRANTIL παρουσιάζεται ως ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση και για έγχυση.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 5 φιαλιδίων των 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΕΒΡΑΝΤΙΛ.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μία αμπούλα των 10 ml περιέχει: (δραστικό συστατικό) υδροχλωρική ουραπιντίλη 54,70 mg (ισοδύναμο με 50 mg ουραπιδίλης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση και για έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Υπερτασικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το ενέσιμο διάλυμα Ebrantil μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως bolus ή με συνεχή έγχυση στον ύπτιο ασθενή.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, είναι εφικτή η εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση bolus καθώς και η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Για το "ενδοφλέβια ένεση bolus Μπορούν να χορηγηθούν 10-50 mg Ebrantil. Η υποτασική δράση συμβαίνει συνήθως μέσα σε 5-10 λεπτά. Η ένεση του Ebrantil μπορεί να επαναληφθεί σε σχέση με την τάση της αρτηριακής πίεσης, σύμφωνα με το πρόγραμμα δοσολογίας που αναφέρεται παρακάτω.
Για το "συνεχής ενδοφλέβια έγχυση αραιώστε 200-250 mg Ebrantil (4-5 αμπούλες Ebrantil 50mg / 10ml ενέσιμο διάλυμα) σε 500 ml συμβατού διαλύματος έγχυσης: φυσιολογικό ορό, διάλυμα γλυκόζης 5 ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης 40 με 0,9% χλωριούχο νάτριο. Η μέγιστη συμβατή συγκέντρωση του Ebrantil ανά ml είναι 4 mg.
Ο ρυθμός έγχυσης της αρχικής δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg / min. Η δόση συντήρησης (κατά μέσο όρο 9 mg / h) και η διάρκεια της έγχυσης (όχι περισσότερο από 7 ημέρες) θα πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα στην ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Η έκταση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης καθορίζεται από τη δόση που εγχέεται τα πρώτα 15 λεπτά. Στη συνέχεια, η σταθεροποίηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να επιτευχθεί με σημαντικά χαμηλότερες δόσεις.
Το διάλυμα προς έγχυση για τη διατήρηση του επιπέδου της αρτηριακής πίεσης που λαμβάνεται με ένεση bolus παρασκευάζεται ως εξής. Σε 500 ml συμβατού διαλύματος για έγχυση: φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5 ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης 40 με 0,9% χλωριούχο νάτριο, αραιώνονται γενικά 100-200 mg Ebrantil (2-4 αμπούλες Ebrantil 50mg / 10ml ενέσιμο διάλυμα).
Η μέγιστη συμβατή συγκέντρωση είναι 4 mg Ebrantil ανά ml διαλύματος προς έγχυση. Όταν χρησιμοποιείται ο διαχυτήρας για τη χορήγηση της δόσης συντήρησης, 20 ml Ebrantil ίσα με 100 mg δραστικού συστατικού τοποθετούνται σε σύριγγα διαχύτη και αραιώνονται σε όγκο 50 ml με συμβατό διάλυμα για έγχυση (βλέπε παραπάνω).
Ελεγχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση:
Διάρκεια θεραπείας: όχι περισσότερο από 7 ημέρες.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα αντιυπερτασικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και αρχικά σε χαμηλότερες δόσεις, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς η ευαισθησία στα παρασκευάσματα αυτού του είδους συχνά αλλάζει. Οι παιδιατρικές ενδείξεις του ενέσιμου διαλύματος Ebrantil για ενδοφλέβια χρήση είναι εξαιρετικά σπάνιες. οι υποθέσεις σχετικά με αυτό εξακολουθούν να είναι περιορισμένες.
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Ebrantil αντενδείκνυται:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
- στην εγκυμοσύνη και στην περίοδο της γαλουχίας καθώς δεν υπάρχουν αρκετές εμπειρίες στον άνθρωπο μέχρι τώρα (βλέπε σημείο 4.6 "Εγκυμοσύνη και θηλασμός');
- σε ασθενείς με αορτική στένωση του ισθμού ή με αρτηριοφλεβική παράκαμψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Εάν έχει ήδη χορηγηθεί άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο, το Ebrantil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου παρέλθει αρκετός χρόνος για να τεθεί σε ισχύ το (τα) προηγουμένως χορηγηθέν (α) φάρμακο (α). Κατά συνέπεια, η δοσολογία του Ebrantil πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
Μια υπερβολικά ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή καρδιακή ανακοπή.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Ebrantil χρησιμοποιείται σε:
• καρδιακή ανεπάρκεια, που προκαλείται από λειτουργική βλάβη μηχανικής προέλευσης (π.χ. στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας), πνευμονική εμβολή ή εξασθένηση της καρδιακής δράσης λόγω περικαρδιακής νόσου.
• στα παιδιά καθώς υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.
• ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
• ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
• ηλικιωμένοι ασθενείς.
• ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Περιγράφηκε αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης μετά τη χορήγηση ουραπιδίλης για τη θεραπεία της υπέρτασης σε δύο ασθενείς με ΤΒΙ. Παρόλο που απαιτούνται περαιτέρω μελέτες, συνιστάται προσοχή στη χρήση της ουραπιντίλης σε ασθενείς με ΤΒΙ. Το προϊόν περιέχει 4,358 mg νατρίου ανά φιαλίδιο: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η αντιυπερτασική δράση του Ebrantil θα μπορούσε να ενισχυθεί με τη λήψη αναστολέων άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, αγγειοδιασταλτικών, άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα, από τις καταστάσεις εξάντλησης του όγκου (διάρροια, έμετος) και από την πρόσληψη αλκοόλ.
Η ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ουραπιδίλης κατά 15%.
Δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις με ναρκωτικά, καρδιοενεργά, ηρεμιστικά, αντιπηκτικά, διουρητικά, υπογλυκαιμικά και αντιλιπιδαιμικά, χορηγούμενα ταυτόχρονα.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αυτή η θεραπεία δεν συνιστάται επί του παρόντος.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Ebrantil πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στους ανθρώπους. Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία βλάβη στο έμβρυο.
Το Ebrantil δεν πρέπει να χορηγείται ενώ θηλάζετε.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Λόγω των διαφορετικών μεμονωμένων αποκρίσεων, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται, το Ebrantil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανών και εκτέλεσης εργασιών σε ασταθή υποστρώματα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, κατά την αλλαγή του προϊόντος ή κατά τη λήψη του σε συνδυασμό με αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Πολλές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται σε απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης, αλλά η εμπειρία εξαφανίστηκε μέσα σε λίγα λεπτά, ακόμη και κατά τη διάρκεια της γρήγορης έγχυσης. Σε σχέση με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας. Συχνότητα. Κοινά: /1 / 100 -
Καρδιακές παθολογίες.
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, πίεση στο στήθος και δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές.
Συχνές: ναυτία;
ασυνήθιστο: έμετος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης.
Όχι συχνές: κόπωση, ασθένεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις.
Όχι συχνές: ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
πολύ σπάνια: έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων μετά από από του στόματος χορήγηση ουραπιντίλης, αν και δεν μπορεί να τεκμηριωθεί αιτιώδης σύνδεσμος με τη θεραπεία με ουραπιντίλη, π.χ. μέσω ανοσοαιματολογικών εξετάσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Ψυχιατρικές διαταραχές.
Πολύ σπάνια: διέγερση, διαταραχές ύπνου.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού.
Σπάνια: πριαπισμός.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου.
Σπάνια: ρινική συμφόρηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Όχι συχνές: αυξημένη εφίδρωση.
σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων.
Πολύ σπάνια: νυκτερινή ενούρηση.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι κυκλοφορικά (ζάλη, μειωμένη ορθοστατική πίεση, κατάρρευση) ή να σχετίζονται με το ΚΝΣ (κόπωση και μειωμένος ρυθμός αντίδρασης).
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας: Η υπερβολική πτώση πίεσης μπορεί να ανακουφιστεί αν σηκώσετε τα πόδια με τον ασθενή σε ύπτια θέση ή αποκαθιστώντας τον όγκο αίματος. Εάν αυτά τα μέτρα είναι ανεπαρκή, πρέπει να χορηγηθεί αργά αγγειοσυσπαστικό φάρμακο ενδοφλεβίως, ενώ παρακολουθείτε την αρτηριακή πίεση.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, απαιτείται ενδοφλέβια έγχυση κατεχολαμινών (π.χ. αδρεναλίνη 0,5-1,0 mg αραιωμένη σε 10 ml με ισοτονικό αλατούχο ορό).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Αντιυπερτασικά - Αδρενεργικές ουσίες με περιφερική δράση - Αναστολείς των αλφαδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: C02CA06.
Μηχανισμός δράσης: η ουραπιδίλη δρα τόσο κεντρικά όσο και περιφερειακά. Σε περιφερειακό επίπεδο: η ουραπιδίλη αποκλείει κυρίως τους μετασυναπτικούς υποδοχείς άλφα-1 και έτσι αναστέλλει τη αγγειοσυσπαστική δράση των κατεχολαμινών. Σε κεντρικό επίπεδο: η ουραπιδίλη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των κέντρων ρύθμισης της κυκλοφορίας εμποδίζοντας έτσι την αντανακλαστική αύξηση του τόνου του συμπαθητικού νευρικού συστήματος ή μειώνοντας τον συμπαθητικό τόνο.
Το Urapidil προκαλεί μείωση της συστολικής και διαστολικής πίεσης μειώνοντας την περιφερική αντίσταση.
Ο καρδιακός ρυθμός παραμένει σταθερός.
Η καρδιακή παροχή είναι αμετάβλητη, ενώ μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις που μειώνεται λόγω αύξησης του μεταφορτώματος.
Σε περιφερειακό επίπεδο υπάρχει σημαντική μείωση της νεφρικής και σπλαχνικής αγγειακής αντίστασης με διατήρηση ή αύξηση της νεφρικής ροής καθώς και σπειραματική διήθηση και απέκκριση ούρων, παρά τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η ουραπιντίλη δεν φαίνεται να τροποποιεί σημαντικά τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσματος ούτε έχει επιπτώσεις στους αεραγωγούς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
- Γενική φαρμακοκινητική
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg ουραπιδίλης υπάρχει διφασική τάση της συγκέντρωσής του στο αίμα (αρχική φάση κατανομής, τελική φάση αποβολής). Η φάση διανομής έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 35 λεπτά Ο όγκος κατανομής είναι 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση bolus είναι 2,7 ώρες (1,8-3,9 ώρες).
Η in vitro σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος της ουραπιδίλης στον ανθρώπινο ορό είναι 80%. Αυτή η σχετικά χαμηλή δέσμευση της ουραπιντίλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να εξηγήσει γιατί δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ουραπιντίλης και φαρμακευτικών προϊόντων με ισχυρή σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος. Πρωτεΐνες πλάσματος.
Το Urapidil διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και περνά τον πλακούντα.
- Μεταβολισμός
Η ουραπιντίλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ο κύριος μεταβολίτης υδροξυλιώνεται με ουραπιδύλιο στη θέση 4 του δακτυλίου φαινυλίου, ο οποίος δεν έχει αξιοσημείωτη αντιυπερτασική δράση.
Ο Ο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης ουραπιδίλης έχει την ίδια βιολογική δραστηριότητα με την ουραπιδίλη, αλλά υπάρχει μόνο σε μικρές ποσότητες.
Έως 50-70% νεφρική αποβολή της ουραπιντίλης και των μεταβολιτών της στους ανθρώπους, εκ των οποίων το 15% της χορηγούμενης δόσης είναι φαρμακολογικά ενεργή ουραπιδίλη. το υπόλοιπο, που αποτελείται κυρίως από ρ-υδροξυλιωμένο ουραπιδύλιο χωρίς αντιυπερτασική δράση, απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων.
- Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένους ασθενείς / ομάδες
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με έντονη ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής και κάθαρσης μειώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι μεγαλύτερος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν σε συμβατικές μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Προπυλενογλυκόλη, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια.
Τα διαλύματα για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που λαμβάνονται με ανάμιξη των φύσιγγων του Ebrantil με τα διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να παρασκευάζονται κατά τη χρήση.
Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Το φάρμακο δεν πρέπει να εκτίθεται σε πηγές θερμότητας.
Φυλάξτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιαλίδια λευκού γυαλιού 1ης υδρολυτικής κατηγορίας.
Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Απόρριψη: δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.
Χειρισμός: η λύση για "συνεχής ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να ληφθεί με ανάμιξη φιαλιδίων Ebrantil 50mg / 10ml για ένεση με φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5 ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης 40 με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC αρ. 026563080.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2013.