Ενεργά συστατικά: Βαλπροϊκό οξύ (βαλπροϊκό νάτριο)
DEPAKIN 50 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
DEPAKIN 100 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
DEPAKIN 250 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
DEPAKIN 500 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
DEPAKIN 750 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
DEPAKIN 1000 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
Τα ένθετα συσκευασίας Depakin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - DEPAKIN 50 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης, DEPAKIN 100 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης, DEPAKIN 250 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης, DEPAKIN 500 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης, DEPAKIN 750 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης, DEPAKIN 1000 mg κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης
- DEPAKIN γαστροανθεκτικά δισκία 200 mg, γαστροανθεκτικά δισκία DEPAKIN 500 mg, πόσιμο διάλυμα DEPAKIN 200 mg / ml
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Depakin; Σε τι χρησιμεύει;
Στη θεραπεία της γενικευμένης επιληψίας, ιδίως σε επιθέσεις του τύπου:
- απουσία
- μυοκλονικό
- τόνικ
- κλωνικός
- ατονικός
- μικτός
και σε μερική επιληψία:
- απλό ή σύνθετο
- δευτερευόντως γενικευμένη
Στη θεραπεία συγκεκριμένων συνδρόμων (West, Lennox-Gastaut). Στη θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό. Η συνέχιση της θεραπείας μετά το επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για οξεία μανία.
Αντενδείξεις Όταν το Depakin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Οξεία ηπατίτιδα
- Χρόνια ηπατίτιδα
- Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, ιδιαίτερα λόγω φαρμάκων
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ηπατική πορφυρία
- Διαταραχές πήξης
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Depakin
Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης ή ίσης των τριών ετών, τα αντιεπιληπτικά που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ είναι μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις η πρώτη επιλογή θεραπείας
- Οι δοκιμές της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε "Αντενδείξεις") και να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τους πρώτους 6 μήνες, ειδικά σε ασθενείς με κίνδυνο (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Όπως και με τα περισσότερα αντιεπιληπτικά φάρμακα, μπορεί να σημειωθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας · είναι παροδικά και απομονωμένα, χωρίς να συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστώνται πιο σε βάθος εργαστηριακές έρευνες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου προθρομβίνης ), μπορεί επίσης να εξεταστεί η προσαρμογή της δοσολογίας και να επαναληφθούν οι δοκιμές εάν είναι απαραίτητο.
- Σε παιδιά κάτω των 3 ετών, το Depakin πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία, αν και το πιθανό όφελος πρέπει να αξιολογηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης ή παγκρεατίτιδας σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" ").
Η ταυτόχρονη χρήση σαλικυλικών πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών λόγω του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
- Συνιστάται οι εξετάσεις αίματος (πλήρης αιμοληψία με αριθμό αιμοπεταλίων, χρόνος αιμορραγίας και εξετάσεις πήξης) να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση και σε περίπτωση αυθόρμητου μώλωπα ή αιμορραγίας (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υποπρωτεϊναιμία είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία. Δεδομένου ότι η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να είναι παραπλανητική, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική παρακολούθηση.
- Παρόλο που ανοσολογικές ασθένειες έχουν βρεθεί μόνο κατ 'εξαίρεση κατά τη χρήση βαλπροϊκού, αξίζει να εξεταστεί το πιθανό όφελος του βαλπροϊκού έναντι του δυνητικού κινδύνου σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
- Καθώς έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς με οξύ κοιλιακό άλγος πρέπει να υποβληθούν σε άμεση ιατρική εξέταση. Σε περίπτωση παγκρεατίτιδας, η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να διακοπεί.
- Εάν υπάρχει υποψία αλλαγμένου κύκλου ουρίας, η υπεραμμωναιμία πρέπει να αξιολογηθεί πριν από τη θεραπεία, καθώς είναι δυνατή η επιδείνωση με το βαλπροϊκό (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως απάθεια, υπνηλία, έμετος, υπόταση και αυξημένη συχνότητα κρίσεων, θα πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα αμμωνίας και βαλπροϊκού οξέος στον ορό. εάν είναι απαραίτητο, η δόση του φαρμάκου πρέπει να μειωθεί. Εάν υπάρχει υποψία ενζυματικής διακοπής του κύκλου ουρίας, το επίπεδο της αμμωνίας στον ορό πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ.
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο αύξησης του σωματικού βάρους και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Οι ασθενείς με υποκείμενη ανεπάρκεια καρνιτίνης παλμιτοϋλτρανσφεράσης (CPT) τύπου II θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης όταν λαμβάνουν βαλπροϊκό.
- Η ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρβαπενέμες δεν συνιστάται (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Όλες οι γυναίκες με επιληψία και σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς για τους κινδύνους που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη.
- Αιματολογία
Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, ο χρόνος αιμορραγίας και οι εξετάσεις πήξης πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή την οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση και σε περίπτωση αυτόματου μώλωπας ή αιμορραγίας (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες" "). Σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης βιταμινών Κ ανταγωνιστές, συνιστάται στενή παρακολούθηση των τιμών INR. - Βλάβη μυελού των οστών Οι ασθενείς με προηγούμενη βλάβη στο μυελό των οστών πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Depakin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Επιδράσεις του βαλπροϊκού σε άλλα φάρμακα
- Νευροληπτικά, αντι-ΜΑΟ, αντικαταθλιπτικά και βενζοδιαζεπίνες
Το βαλπροϊκό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση άλλων ψυχοτρόπων φαρμάκων όπως νευροληπτικά, αντι-ΜΑΟ φάρμακα, αντικαταθλιπτικά και βενζοδιαζεπίνες · ως εκ τούτου, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και, όταν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας.
- Φαινοβαρβιτάλη
Δεδομένου ότι το βαλπροϊκό αυξάνει τις συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα (με αναστολή του ηπατικού καταβολισμού) μπορεί να εμφανιστεί καταστολή ιδίως στα παιδιά. Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση για τις πρώτες 15 ημέρες της συνδυασμένης θεραπείας, με άμεση μείωση των δόσεων φαινοβαρβιτάλης σε περίπτωση νάρκωσης και πιθανή παρακολούθηση των επιπέδων της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα.
- Πριμιδόνη
Το βαλπροϊκό αυξάνει τα επίπεδα της πριμιδόνης στο πλάσμα με την ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών του (όπως η καταστολή). αυτή η αλληλεπίδραση παύει με μακροχρόνια θεραπεία. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση ειδικά κατά την έναρξη συνδυαστικής θεραπείας με προσαρμογή της δοσολογίας της πριμιδόνης όταν είναι απαραίτητο.
- Φαινυτοΐνη
Το βαλπροϊκό αρχικά μειώνει τη συνολική συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα, αλλά αυξάνει το ελεύθερο κλάσμα του, με πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας (το βαλπροϊκό οξύ εκτοπίζει τη φαινυτοΐνη από τις θέσεις δέσμευσης πρωτεΐνης και επιβραδύνει τον ηπατικό καταβολισμό του). Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Στην περίπτωση δοσολογίας πλάσματος της φαινυτοΐνης, το ελεύθερο κλάσμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη Στη συνέχεια, μετά από χρόνια θεραπεία, οι συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης επιστρέφουν στις αρχικές τιμές προ-βαλπροϊκού.
- Καρβαμαζεπίνη
Κλινική τοξικότητα έχει αναφερθεί όταν το βαλπροϊκό χορηγείται με καρβαμαζεπίνη, καθώς το βαλπροϊκό μπορεί να ενισχύσει την τοξική επίδραση της καρβαμαζεπίνης. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση ειδικά στην έναρξη συνδυαστικής θεραπείας με προσαρμογή της δοσολογίας όταν είναι απαραίτητο.
- Λαμοτριγίνη
Το Depakin μειώνει το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης και αυξάνει τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής της σχεδόν 2 φορές. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα από λαμοτριγίνη, ιδιαίτερα δερματικά εξανθήματα. Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και η δοσολογία πρέπει να μειώνεται όταν είναι απαραίτητο. Της λαμοτριγίνης.
- Αιθοσουξιμίδη
Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις αιθοσουξιμίδης στο πλάσμα.
- Ζιδοβουδίνη
Το βαλπροϊκό μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα οδηγώντας σε αύξηση της τοξικότητας της ζιδοβουδίνης.
- Φελμπαμάτο
Το βαλπροϊκό οξύ μπορεί να μειώσει τη μέση κάθαρση του felbamate έως και 16%.
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο βαλπροϊκό
Αντιεπιληπτικά που προκαλούν ένζυμα (συγκεκριμένα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μειώνουν τις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό. Σε περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας, οι δοσολογίες θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επίπεδα στο αίμα.
Από την άλλη πλευρά, ο συνδυασμός φελμπαμικού και βαλπροϊκού μειώνει την κάθαρση του βαλπροϊκού οξέος από 22% σε 50% και κατά συνέπεια αυξάνει τη συγκέντρωση του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Η μεφλοκίνη αυξάνει το μεταβολισμό του βαλπροϊκού οξέος και έχει σπασμωδική δράση, επομένως, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί σε περιπτώσεις συνδυασμένης θεραπείας.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαλπροϊκού και ουσιών που συνδέονται πολύ με πρωτεΐνες (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), τα ελεύθερα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στον ορό μπορεί να αυξηθούν.
Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη θεραπεία του πυρετού και του πόνου, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.
Θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιπηκτικών παραγόντων που εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ. Τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό μπορεί να αυξηθούν (λόγω μειωμένου ηπατικού μεταβολισμού) με ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης ή ερυθρομυκίνης και φλουοξετίνης.
Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές περιπτώσεων στις οποίες η συγκέντρωση του βαλπροϊκού οξέος στον ορό μειώθηκε μετά από ταυτόχρονη λήψη φλουοξετίνης. Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρβαπενέμη, έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος στο αίμα, με αποτέλεσμα τη μείωση 60-100% αυτών των επιπέδων στο αίμα σε περίπου δύο ημέρες. Λόγω της ταχείας έναρξης και της σημαντικής μείωσής του, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρβαπενέμη σε ασθενείς σταθεροποιημένους με βαλπροϊκό οξύ δεν θεωρείται εφικτή και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα οδηγώντας σε διακοπή του θεραπευτικού αποτελέσματος. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας βαλπροϊκού όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Η ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού και τοπιραμάτη έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση εγκεφαλοπάθειας ή / και υπεραμμωνιαιμίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνημικής εγκεφαλοπάθειας. Το βαλπροϊκό γενικά δεν έχει ενζυματική επίδραση. Κατά συνέπεια, δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων-προγεσταγόνων σε περίπτωση ορμονικής αντισύλληψης.
Σε υγιείς εθελοντές, το βαλπροϊκό εκτόπισε τη διαζεπάμη από τις θέσεις δέσμευσής της με λευκωματίνη πλάσματος και ανέστειλε το μεταβολισμό της. Σε συνδυαστική θεραπεία η συγκέντρωση της ελεύθερης διαζεπάμης μπορεί να αυξηθεί, ενώ η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής του ελεύθερου κλάσματος της διαζεπάμης μπορεί να μειωθεί (κατά Ωστόσο, ο χρόνος ημίσειας ζωής παραμένει αμετάβλητος.
Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό και λοραζεπάμη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της λοραζεπάμης από το πλάσμα κατά περισσότερο από 40%.
Απουσία έχει συμβεί σε ασθενείς με ιστορικό απουσίας επιληπτικής κρίσης μετά από συνδυασμένη θεραπεία βαλπροϊκού οξέος και κλοναζεπάμης.
Μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ, σερτραλίνη και ρισπεριδόνη, αναπτύχθηκε κατατονία σε ασθενή με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
- Κουετιαπίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού και κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας / λευκοπενίας.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του βαλπροϊκού νατρίου όταν χορηγείται ως κόκκοι Depakin τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κορίτσια / Έφηβοι / Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Εγκυμοσύνη:
Το Depakin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια, εφήβους, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπείες είναι αναποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές, λόγω του υψηλού τερατογόνου δυναμικού του και του κινδύνου αναπτυξιακών διαταραχών σε βρέφη που εκτίθενται στη μήτρα σε βαλπροϊκό. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά κατά την τακτική επανεξέταση της θεραπείας, στην εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία υποβάλλεται σε θεραπεία με Depakin ή μένει έγκυος.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να ενημερώνονται για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Depakin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. "Εγκυμοσύνη").
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι παρέχεται στον ασθενή ολοκληρωμένη πληροφόρηση για τους κινδύνους καθώς και σχετικά υλικά, όπως ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενούς, για να την βοηθήσει να κατανοήσει τους κινδύνους.
Συγκεκριμένα, ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής καταλαβαίνει:
- Η φύση και η έκταση των κινδύνων έκθεσης στην εγκυμοσύνη, ιδίως των τερατογόνων κινδύνων και κινδύνων που σχετίζονται με αναπτυξιακές διαταραχές.
- Η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής μορφής αντισύλληψης.
- Η ανάγκη για τακτική επανεξέταση της θεραπείας.
- Η ανάγκη να συμβουλευτείτε γρήγορα το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μένετε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατόν (βλ. "Εγκυμοσύνη").
Η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο μετά από επανεκτίμηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπείας με βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση επιληψίας ή διπολικής διαταραχής.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το βαλπροϊκό έχουν αναπτύξει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν, ανά πάσα στιγμή, έχετε τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Το αλκοόλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό. Δεδομένου ότι το βαλπροϊκό απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, εν μέρει ως κετονικά σώματα, η δοκιμή απέκκρισης κετονικού σώματος μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε διαβητικούς ασθενείς.
ΗΠΑΤΟΠΑΘΕΙΕΣ
- Προϋποθέσεις έναρξης
Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σοβαρές ηπατικές βλάβες και μερικές φορές ήταν θανατηφόρες.
Η εμπειρία στην επιληψία έχει δείξει ότι οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο, ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής αντισπασμωδικής θεραπείας, είναι βρέφη και παιδιά κάτω των 3 ετών με σοβαρές μορφές επιληψίας, ιδιαίτερα εκείνα με εγκεφαλική βλάβη, νοητική υστέρηση και (ή) με συγγενή μεταβολική ή εκφυλιστική ασθένεια.
Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητο να χορηγηθεί το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών για τη θεραπεία ενός τύπου επιληψίας που ανταποκρίνεται στο βαλπροϊκό, παρά τον κίνδυνο ηπατικής νόσου, η χρήση του Depakin πρέπει να γίνεται μόνη της για τη μείωση αυτού του κινδύνου. στην ηλικία των 3 ετών, η επίπτωση μειώνεται σημαντικά και προοδευτικά μειώνεται με την ηλικία.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, ηπατική βλάβη εμφανίστηκε κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
- Συμπτωματολογία
Τα κλινικά συμπτώματα είναι απαραίτητα για την έγκαιρη διάγνωση. Συγκεκριμένα, πρέπει να ληφθούν υπόψη δύο τύποι εκδηλώσεων που μπορεί να προηγηθούν του ίκτερου, ειδικά σε ασθενείς με κίνδυνο (βλ. "Προϋποθέσεις έναρξης"):
- οι επιληπτικές κρίσεις επανεμφανίζονται σε επιληπτικούς ασθενείς
- μη ειδικά συμπτώματα, συνήθως ταχείας έναρξης, όπως ασθένεια, ανορεξία, λήθαργος, υπνηλία, που μερικές φορές σχετίζονται με επανειλημμένο έμετο και κοιλιακό άλγος.
Οι ασθενείς (ή οι γονείς τους εάν είναι παιδιά) θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιήσουν αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω σημεία. Εκτός από τους κλινικούς ελέγχους, πρέπει να διεξάγονται άμεσοι χημικοί έλεγχοι αίματος της ηπατικής λειτουργίας.
- Ανίχνευση
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τους πρώτους 6 μήνες. Μεταξύ των συνηθισμένων αναλύσεων, οι πιο σχετικές είναι αυτές που αντικατοπτρίζουν τη σύνθεση πρωτεϊνών, ιδιαίτερα τον χρόνο προθρομβίνης. Επιβεβαίωση ενός ποσοστού δραστηριότητας προθρομβίνης. Ιδιαίτερα χαμηλή, ειδικά εάν που σχετίζονται με άλλα μη φυσιολογικά βιολογικά ευρήματα (σημαντική μείωση του ινωδογόνου και των παραγόντων πήξης. αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης και τρανσαμινασών SGOT, SGPT, γάμμα-GT, λιπάση, άλφα-αμυλάση, γλυκαιμία) απαιτεί διακοπή της θεραπείας με βαλπροϊκό. Προληπτικά σε περίπτωση που ληφθούν ταυτόχρονα, τα σαλικυλικά πρέπει επίσης να διακόπτονται, καθώς μεταβολίζονται από την ίδια οδό.
Τέσσερις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελεγχθούν εργαστηριακές εξετάσεις για παραμέτρους πήξης όπως INR και PTT, SGOT, SGPT, χολερυθρίνη και αμυλάση.
Σε παιδιά χωρίς μη φυσιολογικά κλινικά συμπτώματα, ο έλεγχος του αίματος συμπεριλαμβανομένων των θρομβοκυττάρων, του SGOT και του SGPT πρέπει να ελέγχεται σε κάθε επίσκεψη.
ΠΑΓΚΡΕΑΤΙΤΕΣ
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σοβαρή παγκρεατίτιδα που μπορεί να είναι θανατηφόρα. Τα μικρότερα παιδιά κινδυνεύουν ιδιαίτερα. Ο κίνδυνος μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας. Οι σοβαρές κρίσεις, οι νευρολογικές διαταραχές ή η αντισπασμωδική πολυφαρμακία μπορεί να είναι παράγοντες κινδύνου. Η ταυτόχρονη ηπατική ανεπάρκεια με παγκρεατίτιδα αυξάνει τον κίνδυνο θανατηφόρου αποτελέσματος. Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ κοιλιακό άλγος πρέπει να επισκεφθούν αμέσως γιατρό. Σε περίπτωση παγκρεατίτιδας, το βαλπροϊκό πρέπει να διακόπτεται.
ΓΟΝΟΜΕΙΑ, ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Depakin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια, εφήβους, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν άλλες θεραπείες είναι αναποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση στην κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατόν.
Εγκυμοσύνη
Κίνδυνος έκθεσης στην εγκυμοσύνη που σχετίζεται με το βαλπροϊκό
Τόσο το βαλπροϊκό μόνο όσο και το βαλπροϊκό στην πολυθεραπεία σχετίζονται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυφαρμακία, συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε σύγκριση με το βαλπροϊκό μόνο.
Συγγενείς δυσπλασίες
Τα δεδομένα από μια μετα -ανάλυση (η οποία περιελάμβανε μητρώα και μελέτες κοόρτης) έδειξαν ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πάσχουν από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8.16 -13.29). Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος σημαντικών δυσπλασιών από ό, τι στον γενικό πληθυσμό, για τους οποίους ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%. Ο κίνδυνος εξαρτάται από τη δόση, αλλά δεν μπορεί να καθοριστεί μια ελάχιστη δόση κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια «αυξημένη επίπτωση μεγάλων και μικρών δυσπλασιών.Οι πιο συνηθισμένοι τύποι δυσπλασιών περιλαμβάνουν ελαττώματα του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, σχισμή χείλους και ουρανίσκου, κρανιοστενώση, καρδιακά, νεφρικά και ουρογεννητικά ελαττώματα, ελαττώματα των άκρων (συμπεριλαμβανομένης της «απλασίας αμφοτερόπλευρης ακτίνας») και πολλαπλές ανωμαλίες των διαφόρων συστημάτων του σώματος.
Αναπτυξιακές διαταραχές
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η έκθεση σε βαλπροϊκό ενδομήτρια μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ψυχική και σωματική ανάπτυξη των εκτεθειμένων παιδιών. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση, αλλά, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καθοριστεί μια δόση κατωφλίου κάτω από το κατώφλι. Η ακριβής περίοδος κύησης που διατρέχει κίνδυνο για αυτές τις επιδράσεις είναι αβέβαιη και η πιθανότητα κινδύνου καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Μελέτες παιδιών προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν στη μήτρα σε βαλπροϊκό δείχνουν ότι έως και 30-40% παρουσιάζουν πρώιμες αναπτυξιακές καθυστερήσεις, όπως καθυστέρηση στην ομιλία και το περπάτημα, μειωμένη πνευματική ικανότητα, κακές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης.
Το δείκτη νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό ενδομήτριας έκθεσης σε βαλπροϊκό ήταν κατά μέσο όρο 7-10 βαθμούς χαμηλότερο από εκείνο των παιδιών που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά. Παρόλο που ο ρόλος των παραγόντων που προκαλούν σύγχυση δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό ότι ο κίνδυνος διανοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος από το IQ της μητέρας.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό ενδομήτρια διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διαταραχών του φάσματος του αυτισμού (περίπου τρεις φορές) και του παιδικού αυτισμού (περίπου πέντε φορές) από τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό ενδομήτρια είναι πιθανότερο να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Κορίτσια, έφηβοι και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραπάνω και "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να προγραμματίσει μια εγκυμοσύνη
- Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι τονοκλωνικές επιληπτικές κρίσεις της μητέρας και η υποξική επιληπτική κατάσταση μπορεί να φέρουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το έμβρυο.
- Η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να επανεκτιμηθεί σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή έγκυες.
- Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατόν.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επανεκτίμηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπείας με βαλπροϊκό για τον ασθενή από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση επιληψίας ή διπολικής διαταραχής. Και οφέλη, η θεραπεία με βαλπροϊκό συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται:
- Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και διαιρέστε την ημερήσια δόση βαλπροϊκού σε πολλές μικρές δόσεις που πρέπει να ληφθούν όλη την ημέρα. Η χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να είναι προτιμότερη από τη θεραπεία με άλλα σκευάσματα για την αποφυγή υψηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η ημερήσια δόση θα πρέπει να χορηγείται σε πολλές μικρές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες και σίγουρα μεταξύ 20 και 40 ημερών μετά τη σύλληψη Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σημαντικών διακυμάνσεων που μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ακόμη και με σταθερή δοσολογία.
- Η συμπλήρωση φολικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα που είναι κοινά σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι αποτρέπει τις γενετικές ανωμαλίες ή δυσπλασίες λόγω έκθεσης σε βαλπροϊκό.
- Καθιερώστε εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση προκειμένου να ανιχνεύσετε την πιθανή εμφάνιση ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσπλασιών. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του DEPAKIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κίνδυνοι για το νεογέννητο
- Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί αιμορραγικό σύνδρομο σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό το αιμορραγικό σύνδρομο σχετίζεται με θρομβοπενία, υποφιμπρινογναιμία και / ή μείωση άλλων παραγόντων πήξης. Έχει επίσης αναφερθεί αφιβρινογενεμία και μπορεί να αποβεί μοιραία. Ωστόσο, αυτό το σύνδρομο πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που προκαλείται από φαινοβαρβιτάλη και προκαλεί ένζυμα. Κατά συνέπεια, ο αριθμός των αιμοπεταλίων, το επίπεδο ινωδογόνου πλάσματος, οι δοκιμές πήξης και οι παράγοντες πήξης πρέπει να εξετάζονται στα νεογνά.
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
- Έχουν αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Το σύνδρομο απόσυρσης (π.χ. ειδικότερα, διέγερση, ευερεθιστότητα, υπερδιέγερση, νευρικότητα, υπερκινητικότητα, διαταραχές της τονικότητας, τρόμος, επιληπτικές κρίσεις και διατροφικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστεί σε νεογέννητα των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς και οποιαδήποτε απότομη διακοπή της θεραπείας ή ανεξέλεγκτη μείωση της δοσολογίας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις στην έγκυο γυναίκα, οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν τη μητέρα και / ή το αγέννητο παιδί.
Εγκυμοσύνη
Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των επιπέδων του μητρικού ορού. Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί σε βρέφη που θηλάζουν γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποποιηθεί η θεραπεία με Depakin λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Αμηνόρροια, πολυκυστικές ωοθήκες και αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό (βλέπε "Παρενέργειες"). Η χορήγηση βαλπροϊκού μπορεί επίσης να επηρεάσει τη γονιμότητα στους άνδρες (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Κλινικές περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι οι δυσλειτουργίες γονιμότητας είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με βαρβιτουρικά ή άλλα φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, σε ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανιστούν εκδηλώσεις ασθένειας, υπνηλίας ή σύγχυσης, οι οποίες μπορούν έτσι να αλλάξουν την ανταπόκριση στην ικανότητα οδήγησης οχήματος, χειρισμού μηχανών ή εκτέλεσης δραστηριοτήτων συνδέεται με τον κίνδυνο πτώσης ή ατυχήματος, η ικανότητα μειώνεται ανεξάρτητα από την υποκείμενη ασθένεια.
Οι ίδιες εκδηλώσεις μπορούν να παρατηρηθούν μετά την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών. Τα υποκείμενα που, κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, θα μπορούσαν να οδηγήσουν οχήματα ή να παρακολουθήσουν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επιτήρησης πρέπει να προειδοποιηθούν γι 'αυτό.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Depakin: Δοσολογία
Μεταξύ των φαρμακευτικών μορφών από το στόμα, οι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε παιδιά κάτω των 11 ετών είναι το πόσιμο διάλυμα και οι κόκκοι.
Οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN είναι μια φαρμακευτική μορφή κατάλληλη για όλους, ειδικά για τα παιδιά (εάν μπορούν να καταπιούν μαλακά τρόφιμα), για ενήλικες με δυσκολία κατάποσης και για ηλικιωμένους.
Με βάση την ποσότητα του δραστικού συστατικού, τα φακελάκια των 50 mg και 100 mg προορίζονται για παιδιά.
Οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN είναι ένα σκεύασμα ελεγχόμενης απελευθέρωσης του Depakin που μειώνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις και εξασφαλίζει πιο τακτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Θεραπεία της επιληψίας
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να βασίζεται στην ηλικία και το σωματικό βάρος · ωστόσο, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ατομική ευρεία ευαισθησία στο βαλπροϊκό.
Δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικός συσχετισμός μεταξύ της ημερήσιας δόσης, της συγκέντρωσης στον ορό και του θεραπευτικού αποτελέσματος και η βέλτιστη δόση θα πρέπει ουσιαστικά να καθοριστεί σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση · ο προσδιορισμός των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα μπορεί να εξεταστεί επιπλέον της κλινικής παρακολούθησης. επιθέσεις δεν επιτυγχάνονται ή όταν υπάρχουν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Το θεραπευτικό εύρος είναι γενικά μεταξύ 40-100 mg / L (300-700 μmol / L).
Η καθιερωμένη δόση πρέπει να διαιρείται σε 2 ημερήσιες χορηγήσεις.
Έναρξη θεραπείας με κόκκους DEPAKIN τροποποιημένης αποδέσμευσης (από του στόματος χορήγηση)
- Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει κατά προτίμηση να αυξηθεί κατά διαδοχικά επίπεδα δόσης, σε διαστήματα 2-3 ημερών, για να φτάσει το βέλτιστο σε περίπου μία εβδομάδα.
- Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, η υποκατάσταση με κόκκους τροποποιημένης αποδέσμευσης DEPAKIN θα πρέπει να είναι σταδιακή, φτάνοντας τη βέλτιστη δοσολογία σε περίπου δύο εβδομάδες, μειώνοντας και στη συνέχεια διακόπτοντας τις άλλες θεραπείες.
- Η προσθήκη ενός άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, όπως απαιτείται (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Από του στόματος χορήγηση κόκκων τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN: πρακτικές εκτιμήσεις
Δοσολογία
Η αρχική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως 10-15 mg / kg, κατόπιν οι δόσεις τιτλοποιούνται στη βέλτιστη δοσολογία (βλέπε "Έναρξη θεραπείας με κόκκους τροποποιημένης αποδέσμευσης DEPAKIN").
Αυτό είναι γενικά μεταξύ 20-30 mg / kg. Παρ 'όλα αυτά, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των επιθέσεων με αυτήν τη δοσολογία, είναι δυνατόν να αυξηθεί περαιτέρω η δόση, με τον κατάλληλο τρόπο. οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg / kg (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Στα παιδιά η συνήθης δοσολογία συντήρησης είναι περίπου 30 mg / kg ημερησίως.
Σε ενήλικες η συνήθης δοσολογία συντήρησης είναι μεταξύ 20-30 mg / kg ημερησίως.
Στους ηλικιωμένουςΑν και η φαρμακοκινητική των κόκκων τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN τροποποιείται, η κλινική σημασία είναι περιορισμένη και η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υποπρωτεϊναιμία, θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση του ελεύθερου βαλπροϊκού οξέος στον ορό και, εάν είναι απαραίτητο, να μειωθεί η δόση.
Επεισόδια μανίας που σχετίζονται με διπολική διαταραχή
Σε ενήλικες:
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται ξεχωριστά από το γιατρό.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 750 mg. Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές μια δόση έναρξης 20 mg βαλπροϊκού / kg σωματικού βάρους έδειξε επίσης ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να χορηγηθούν μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να επιτευχθεί το χαμηλότερο θεραπευτική δόση με την οποία επιτυγχάνεται το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα. Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική ανταπόκριση για να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή. Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1000 και 2000 mg βαλπροϊκού. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 45 mg / kg σωματικού βάρους πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Η συνέχιση της θεραπείας σε μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή θα πρέπει να καθιερωθεί σε ατομική βάση στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Depakin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Κορίτσια, έφηβοι, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες
Η θεραπεία με Depakin πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό έμπειρο στη διαχείριση της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν άλλες θεραπείες είναι αναποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις - Εγκυμοσύνη") και τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά κατά τη διάρκεια τακτικών επανεκτιμήσεων της θεραπείας. Κατά προτίμηση, το Depakin πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατόν ως σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τουλάχιστον δύο εφάπαξ δόσεις.
Τρόπος χορήγησης και για τις δύο ενδείξεις
Οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN είναι σε άγευρους σφαιρικούς κόκκους και θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται διανεμημένοι σε μαλακά τρόφιμα (γιαούρτι, μαγειρεμένα φρούτα, φρέσκα τυριά κ.λπ.) ή ποτά (χυμός πορτοκαλιού κ.λπ.) κρύα ή σε θερμοκρασία δωματίου.
Οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN δεν πρέπει να χορηγούνται με χλιαρό ή ζεστό φαγητό ή ποτό (σούπες, καφέ, τσάι κ.λπ.).
Οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN δεν πρέπει να τροφοδοτούνται στη φιάλη καθώς μπορεί να εμποδίσουν τη θηλή.
Όταν λαμβάνεται με υγρά, συνιστάται να ξεπλύνετε το ποτήρι με μικρή ποσότητα νερού, διότι ορισμένα κοκκία μπορεί να κολλήσουν στο ποτήρι.
Εάν προτιμάτε, οι κόκκοι μπορούν να τοποθετηθούν απευθείας στο στόμα και να καταποθούν με νερό ή κρύα ποτά ή σε θερμοκρασία δωματίου.
Το παρασκεύασμα πρέπει να καταπίνεται αμέσως και δεν πρέπει να μασάται. Δεν πρέπει να αποθηκεύεται για μεταγενέστερη χρήση.
Λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία απελευθέρωσης και τη φύση των εκδόχων του σκευάσματος, η αδρανής μήτρα των κόκκων δεν απορροφάται από την πεπτική οδό και αποβάλλεται με τα κόπρανα μετά την απελευθέρωση του δραστικού συστατικού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Depakin
Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Depakin ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σημάδια και συμπτώματα
Σε θεραπευτικά επίπεδα ορού (50-100 µg / ml), το βαλπροϊκό οξύ έχει σχετικά χαμηλή τοξικότητα. Πολύ σπάνια, οξεία δηλητηρίαση από βαλπροϊκό οξύ σε επίπεδα άνω των 100 μg / ml έχει εμφανιστεί σε ενήλικες και παιδιά.
Τα σημάδια μαζικής οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν γενικά κώμα με υποτονία των μυών, υπορεφλεξία, μίωση, διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, μεταβολική οξέωση, υπόταση, καρδιαγγειακές διαταραχές, κυκλοφορική κατάρρευση / σοκ και υπερνατριαιμία. Η παρουσία νατρίου στη σύνθεση βαλπροϊκού μπορεί να οδηγήσει σε υπερνατριαιμία όταν λαμβάνεται σε υπερδοσολογία.
Τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά, τα υψηλά επίπεδα ορού προκαλούν ανώμαλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αυξημένη τάση για επιληπτικές κρίσεις και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Οι θάνατοι έχουν συμβεί μετά από μαζική υπερδοσολογία, ωστόσο η πρόγνωση για μέθη είναι γενικά ευνοϊκή. Ωστόσο, τα συμπτώματα μπορεί να είναι μεταβλητά και οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί παρουσία πολύ υψηλών επιπέδων στο πλάσμα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής υπέρτασης που συνδέονται με εγκεφαλικό οίδημα.
Θεραπεία
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. Η κλινική διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει συνεπώς να περιορίζεται σε γενικά μέτρα που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τοξινών και στην υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών.
Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε νοσοκομειακό επίπεδο πρέπει να είναι συμπτωματικά: γαστρική πλύση, η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη έως και 10-12 ώρες μετά την κατάποση. Καρδιακή και αναπνευστική παρακολούθηση. Η ναλοξόνη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς σε μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις. Υπερδοσολογία, αιμοκάθαρση και αιμοδιέγερση έχουν χρησιμοποιηθεί με επιτυχία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας DEPAKIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ DEPAKIN, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ OR ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Depakin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DEPAKIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
Κοινά: 1/100,,
Όχι συχνές: 1/1000,
Σπάνια: 1/10000,
Πολύ σπάνιο:
- Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές
Συγγενείς δυσπλασίες και αναπτυξιακές διαταραχές (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις - Εγκυμοσύνη").
- Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή (μερικές φορές θανατηφόρα) ηπατική δυσλειτουργία, είναι ανεξάρτητη από τη δόση. Στα παιδιά, ιδιαίτερα σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά, ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι σημαντικά αυξημένος (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: Εμετός, ασθένεια των ούλων (κυρίως υπερπλασία των ούλων), στοματίτιδα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια εμφανίζονται συχνά σε μερικούς ασθενείς στην αρχή της θεραπείας, αλλά γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Όχι συχνές: υπεραπόλυση, παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Ενδοκρινικές παθολογίες
Όχι συχνές: Ακατάλληλο σύνδρομο έκκρισης ADH (SIADH), υπερανδρογονισμός (τριχοειδισμός, ιοδοντισμός, ακμή, ανδρική αλωπεκία ή / και αυξημένες ανδρογόνες ορμόνες).
Σπάνια: υποθυρεοειδισμός (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: Υπονατριαιμία, δοσοεξαρτώμενη αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένη όρεξη και απώλεια όρεξης. Σε κλινική μελέτη με 75 παιδιά, παρατηρήθηκε μειωμένη δραστηριότητα βιοτινιδάσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ. Υπήρχαν επίσης αναφορές ανεπάρκειας βιοτίνης.
Σπάνια: υπεραμμωνιαιμία.
Η μέτρια απομονωμένη υπεραμμωνία μπορεί να εμφανιστεί χωρίς ανώμαλες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και δεν πρέπει να αποτελεί αιτία διακοπής της θεραπείας. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας ή της πολυθεραπείας (φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, τοπιραμάτη) μπορεί να υπάρχει οξύ σύνδρομο υπεραμμωνικής εγκεφαλοπάθειας, με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και απουσία κυτταρόλυσης.Το σύνδρομο υπεραμμωνημικής εγκεφαλοπάθειας που προκαλείται από βαλπροϊκό εμφανίζεται σε οξεία μορφή και χαρακτηρίζεται από απώλεια συνείδησης, άγχος, μυϊκή αδυναμία (μυϊκή υπόταση), κινητικές διαταραχές (χοροειδή δυσκινησία), σοβαρές γενικευμένες αλλαγές στο ΗΕΓ και εστιακά και γενικά νευρολογικά σημεία με αυξημένη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων. Μπορεί να εμφανιστεί αρκετές ημέρες ή εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί με τη διακοπή του βαλπροϊκού. Η εγκεφαλοπάθεια δεν σχετίζεται με τη δόση και οι αλλαγές στο ΗΕΓ χαρακτηρίζονται από εμφάνιση αργών κυμάτων και αυξημένων επιληπτικών εκκρίσεων.
- Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων)
Σπάνια: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: τρόμος.
Συχνές: εξαρτώμενες από τη δόση παραισθησίες, εξωπυραμιδικές διαταραχές (αδυναμία καθιστικής ζωής, δυσκαμψία, τρόμος, αργές κινήσεις, ακούσιες κινήσεις, μυϊκές συσπάσεις). άγχος, τρόμος στη στάση, υπνηλία, σπασμοί, ανεπαρκής μνήμη, πονοκέφαλος, νυσταγμός, ζάλη λίγα λεπτά μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, οι οποίοι εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε λίγα λεπτά.
Όχι συχνές: σπαστικότητα, αταξία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, κώμα, εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, αναστρέψιμος παρκινσονισμός.
Σπάνια: αναστρέψιμη άνοια που σχετίζεται με αναστρέψιμη ατροφία του εγκεφάλου, γνωστικές διαταραχές, σύγχυση. Ο άγχος και ο λήθαργος, που μερικές φορές οδηγούσαν σε παροδικό κώμα (εγκεφαλοπάθεια), ήταν μεμονωμένες περιπτώσεις ή συσχετίστηκαν με αυξημένη συχνότητα κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησαν με διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Αυτές οι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας (ιδιαίτερα με φαινοβαρβιτάλη ή τοπιραμάτη) ή μετά από απότομη αύξηση των δόσεων βαλπροϊκού.
Έχει αναφερθεί καταστολή.
- Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: κατάσταση σύγχυσης, παραισθήσεις, επιθετικότητα *, διέγερση *, διαταραχή προσοχής *.
Όχι συχνές: ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και σύγχυση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας (περιστασιακά επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς).
Σπάνια: ανώμαλη συμπεριφορά *, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα *, μαθησιακές διαταραχές *
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε παιδιά
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: αναιμία, θρομβοπενία
Όχι συχνές: ουδετεροπενία, λευκοπενία ή πανκυτταροπενία, υποπλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων. Περιφερικό οίδημα, αιμορραγία
Σπάνια: ανεπάρκεια μυελού των οστών συμπεριλαμβανομένης καθαρής απλασίας μυελού των οστών που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Ακοκκιοκυττάρωση, μακροκυτταρική αναιμία, μακροκυττάρωση.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: αύξηση βάρους. Δεδομένου ότι η αύξηση βάρους αποτελεί παράγοντα κινδύνου για το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σπάνια: μειωμένοι παράγοντες πήξης (τουλάχιστον ένας), ανεπάρκεια παράγοντα VIII (παράγοντας von Willebrand), μη φυσιολογικές δοκιμασίες πήξης (όπως παράταση του χρόνου προθρομβίνης, παράταση ενεργοποιημένου μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης, παράταση του χρόνου θρομβίνης, παρατεταμένη INR) (βλ. Επίσης " Εγκυμοσύνη").
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές μειωμένου ινωδογόνου.
Ανεπάρκεια βιοτίνης / βιοτινιδάσης.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: υπερευαισθησία, παροδική και (ή) δοσοεξαρτώμενη αλωπεκία.
Όχι συχνές: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, αλλαγές στα μαλλιά (όπως ανώμαλη δομή των μαλλιών, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, ανώμαλη τριχοφυΐα)
Σπάνια: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα. Σύνδρομο Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), αλλεργικές αντιδράσεις.
- Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης. Υπάρχουν αναφορές για συχνότητα πολυκυστικών ωοθηκών σε ασθενείς που είχαν σημαντική αύξηση βάρους.
Συχνές: δυσμηνόρροια,
Όχι συχνές: αμηνόρροια.
Σπάνια: ανδρική υπογονιμότητα.
- Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: αιμορραγία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Όχι συχνές: αγγειίτιδα.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: υποθερμία
- Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: κώφωση, εμβοές.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: υπεζωκοτική συλλογή
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: νεφρική ανεπάρκεια
Σπάνια: ενούρηση, σωληναριοειδής νεφρίτιδα, αναστρέψιμο σύνδρομο Fanconi, ο μηχανισμός δράσης δεν είναι ακόμη σαφής.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ραβδομυόλυση (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Depakin. Ο μηχανισμός με τον οποίο το Depakin επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών παραμένει ασαφής.
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το S.N.C. και τον πιθανό τερατογόνο κίνδυνο, αυτά θα μπορούσαν να έχουν "χαμηλότερη συχνότητα από αυτά που εμφανίζονται μετά τη χορήγηση του Depakin. Στην πραγματικότητα, οι κόκκοι τροποποιημένης απελευθέρωσης DEPAKIN έχουν πιο κανονικό προφίλ πλάσματος, με χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος λόγω της μείωσης του επίπεδα αίματος. κορυφές (Cmax) και με αμετάβλητα επίπεδα "καλωδίου".
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, προστατέψτε το φάρμακο από υγρασία ή πηγές θερμότητας.
Μην ψύχετε ή παγώνετε
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLENIL - ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Clenil 100 mcg σκόνη για εισπνοή
Κάθε παράδοση περιλαμβάνει:
Δραστικό συστατικό: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 100 mcg.
Clenil σκόνη 200 mcg για εισπνοή
Κάθε παράδοση περιλαμβάνει:
Δραστικό συστατικό: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 200 mcg.
Clenil σκόνη 400 mcg για εισπνοή
Κάθε παράδοση περιλαμβάνει:
Δραστικό συστατικό: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 400 mcg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη εισπνοής σε Pulvinal εισπνευστήρα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων βρογχοστενώσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Μία εισπνοή σκόνης Clenil 400mcg δύο φορές την ημέρα ή μία εισπνοή σκόνης Clenil 200mcg 3-4 φορές την ημέρα.
Σε ασθενείς που απαιτούν υψηλότερες δόσεις για τον έλεγχο της νόσου του άσθματος, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως Clenil 400 mcg Powder.
Παιδιά
Μία εισπνοή σκόνης Clenil 100mcg 2-4 φορές την ημέρα ή μία εισπνοή σκόνης Clenil 200mcg δύο φορές την ημέρα.
Για να έχετε καλά αποτελέσματα, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά, ακόμη και κατά τη διάρκεια των ασυμπτωματικών φάσεων.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η σκόνη εισπνοής Clenil προορίζεται μόνο για εισπνοή.
Οδηγίες χρήσης
Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες για σωστή χρήση. Εάν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για πιο λεπτομερείς εξηγήσεις.
Το Clenil είναι μια σκόνη εισπνοής που βασίζεται σε μικροπρωτη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αναμεμειγμένη με έναν "φορέα", που περιέχεται σε μια συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων. Το σύστημα παράδοσης δεν απαιτεί προωθητικά και δεν απαιτεί συντονισμό μεταξύ παράδοσης και εισπνοής
Η συσκευή εισπνοής σκόνης πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην αφαιρείτε το προστατευτικό καπάκι μέχρι τη στιγμή της χρήσης.
ΠΡΟΣ ΤΟ) Ανοιγμα
1) Ξεβιδώστε το προστατευτικό καπάκι. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε το επιστόμιο με χαρτοπετσέτα χωρίς χνούδι ή μαλακό πανί. Πριν γυρίσετε τη συσκευή εισπνοής, κρατήστε το όρθιο και χτυπήστε το απαλά σε σκληρή επιφάνεια για να εξομαλύνετε τη σκόνη ο θάλαμος.
ΣΙ) Φόρτωση
2) Κρατώντας τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση, πιέστε το καφέ κουμπί στο επιστόμιο με το ένα χέρι και με το άλλο περιστρέψτε το σώμα της συσκευής εισπνοής αριστερόστροφα (μισή στροφή) όσο θα φτάσει, με την τρύπα στο επιστόμιο τοποθετημένη ακριβώς στην κόκκινη κουκκίδα (θέση φόρτωσης δόσης).
3) Ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση, περιστρέψτε το σώμα της συσκευής εισπνοής δεξιόστροφα (μισή στροφή) μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ", με την τρύπα τοποθετημένη ακριβώς στην πράσινη κουκκίδα (θέση χορήγησης δόσης).
ΝΤΟ) Διαχείριση
4) Αναπνεύστε βαθιά ήρεμα, όχι μέσω της συσκευής εισπνοής.
5) Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας, κρατώντας την συσκευή εισπνοής όρθια και εισπνεύστε από το στόμα σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα και βαθύτερα. Κρατήστε την αναπνοή σας για μερικά δευτερόλεπτα.
ΡΕ) Κλείσιμο
6) Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας. Βιδώστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
Γενικά Συμβούλια
Διατηρείτε πάντα τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση από τη φάση φόρτωσης της δόσης έως την εισπνοή.
Εάν πρόκειται να ληφθεί δόση που αντιστοιχεί σε 2 εισπνοές, είναι απαραίτητο κάθε φορά να περιστρέφετε τη συσκευή εισπνοής όπως περιγράφεται παραπάνω στο σημείο Β πριν από την εισπνοή.
Κατά τη χρήση, το επίπεδο της σκόνης θα μειωθεί σταδιακά στο διαφανές σώμα της συσκευής. Όταν οι κόκκινες ακτίνες στο κάτω μέρος της συσκευής εισπνοής γίνουν ορατές, λόγω του χαμηλού επιπέδου της σκόνης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να αντικατασταθεί αφού, στιγμή, δεν θα διορθώσει η παράδοση της δόσης είναι πιο εγγυημένη.
Αφού εισπνεύσετε τη δόση και πριν κλείσετε τη συσκευή εισπνοής, ελέγξτε ότι η τρύπα στο επιστόμιο είναι τοποθετημένη στην πράσινη κουκκίδα του σώματος της συσκευής εισπνοής.
Η παρουσία σκόνης στο στόμα μετά από εισπνοή και μια μικρή αίσθηση γλυκιάς γεύσης είναι επιβεβαίωση ότι η δόση έχει χορηγηθεί σωστά και ότι το δραστικό συστατικό έχει φτάσει στους πνεύμονες.
Η συσκευή εισπνοής περιέχει μια κάψουλα ξηραντικού που εξασφαλίζει ένα σωστό επίπεδο υγρασίας στο εσωτερικό του θαλάμου διανομής. Το καπάκι πρέπει πάντα να τοποθετείται πίσω μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής · επιπλέον, η συσκευή εισπνοής δεν πρέπει ποτέ να τοποθετείται κοντά σε πηγές. Θερμότητα ή υγρασία. Ωστόσο, εάν η συσκευή εισπνοής αποθηκευτεί χωρίς κάλυμμα για σύντομα χρονικά διαστήματα (π.χ. 24 ώρες) σε θερμοκρασία δωματίου, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται.
Εάν, αντί να εισπνεύσετε, φυσήξετε στη συσκευή εισπνοής, αυτό δεν προκαλεί κανένα πρόβλημα: εάν το κάνετε, απλώς αναποδογυρίστε τη συσκευή εισπνοής και αδειάστε το δοσομετρικό θάλαμο από τη σκόνη. Πρέπει να προχωρήσετε με τον ίδιο τρόπο εάν νομίζετε ότι έχετε κατά λάθος φόρτωσε δύο ή περισσότερες δόσεις στο θάλαμο.
Οδηγίες καθαρισμού
Κατά τη χρήση, καθαρίζετε τακτικά το επιστόμιο με χαρτομάντιλο ή μαλακό πανί χωρίς χνούδι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις κορτιζόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής και την ελεγχόμενη μέθοδό τους για να διασφαλίσουν ότι το φάρμακο φτάνει στις περιοχές στόχους στους πνεύμονες. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι η σκόνη Clenil για εισπνοή πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στις καθορισμένες δόσεις κάθε μέρα για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ακόμη και όταν οι ασθενείς είναι ασυμπτωματικοί.
Η σκόνη εισπνοής Clenil δεν είναι αποτελεσματική σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος στις οποίες απαιτείται βρογχοδιασταλτικό εισπνοής ταχείας δράσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν διαθέσιμο αυτό το είδος φαρμάκου.
Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών, ιδιαίτερα βρογχοδιασταλτικών εισπνεόμενων βήτα-αγωνιστών βραχείας δράσης, υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου του άσθματος. Εάν ο ασθενής πιστεύει ότι η συμπτωματική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης. Η δράση γίνεται λιγότερο αποτελεσματική ή εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες εισπνοές από το συνηθισμένο , απαιτείται ιατρική εξέταση.
Σε αυτή την κατάσταση, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμηθούν και να εξεταστεί η ανάγκη ή η δυνατότητα αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. αύξηση της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή έναρξη πορείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή). Οι σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον συμβατικό τρόπο.
Η θεραπεία με σκόνη εισπνοής Clenil δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Σπάνια εμφανίζεται σημαντική καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μέχρι δόσεις 1500 mcg / ημέρα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που εισπνέεται. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2000 mcg / ημέρα παρουσίασαν μειώσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα. Σε τέτοιους ασθενείς, ο κίνδυνος εμφάνισης καταστολής των επινεφριδίων θα πρέπει να σταθμίζεται με τα θεραπευτικά οφέλη και θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την παροχή συστηματικής κάλυψης στεροειδών σε παρατεταμένες αγχωτικές καταστάσεις (π.χ. εκλεκτική χειρουργική επέμβαση). Η παρατεταμένη καταστολή του άξονα υποθαλάμου - υπόφυσης - επινεφριδίων μπορεί να έχει συστηματικές επιδράσεις με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές επιδράσεις Οι συστηματικές διαταραχές περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά Cushingoid , καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά). είναι επομένως σημαντικό η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση της έλεγχος του άσθματος. Επιπλέον, συνιστάται να εξεταστεί αν θα παραπεμφθεί ο ασθενής σε παιδίατρο που ειδικεύεται σε αναπνευστικές παθήσεις.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μεταφορά ασθενών από συνεχή συστηματική, μακροχρόνια ή υψηλή δόση στεροειδών σε θεραπεία με διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη, καθώς η αποκατάσταση της κατασταλμένης λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει σημαντικό χρονικό διάστημα. Η σκόνη Clenil για εισπνοή θα πρέπει αρχικά να χορηγηθεί ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία. μετά από περίπου μία εβδομάδα, όταν ο ασθενής σταθεροποιηθεί, τα συστηματικά στεροειδή μπορούν να μειωθούν προοδευτικά. Το μέγεθος της μείωσης πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού στεροειδούς. Κατά τη διάρκεια αυτής της μείωσης του στεροειδούς, η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν γενική αδιαθεσία κατά τη διακοπή της θεραπείας παρά το γεγονός ότι η αναπνευστική τους λειτουργία παραμένει αμετάβλητη ή ακόμη καλύτερη. Εκτός εάν υπάρχουν αντικειμενικά κλινικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν να παίρνουν εισπνεόμενη σκόνη Clenil και να συνεχίσουν τη διακοπή του συστηματικού στεροειδούς.
Αυτές οι προφυλάξεις δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία με στεροειδή για λιγότερο από 2 εβδομάδες. Σε ασθενή με συμπτώματα άσθματος μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε ταυτόχρονα λήψη στεροειδούς από το στόμα και εισπνεόμενης σκόνης Clenil.Μόλις επιτευχθεί καλός έλεγχος του άσθματος (με παρακολούθηση της αιχμής της εκπνευστικής ροής), το από του στόματος στεροειδές μπορεί να διακοπεί απότομα εάν έχει χορηγηθεί για λιγότερο από 2 εβδομάδες. Η θεραπεία με σκόνη εισπνοής Clenil θα πρέπει να συνεχιστεί για τη διατήρηση του ελέγχου της ασθματικής νόσου.
Ασθενείς που έχουν σταματήσει να λαμβάνουν από του στόματος κορτικοστεροειδή και έχουν δυσλειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να χρειαστούν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή σε περιόδους άγχους, για παράδειγμα σε περίπτωση επιδείνωσης της "κρίσης άσθματος", στην περίπτωση λοιμώξεων του θώρακα, συνοδών σοβαρών ασθενειών, χειρουργική επέμβαση, τραύμα κ.λπ.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες (όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα) που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και / ή τοπικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών στεροειδών.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση, ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις του ματιού, του στόματος και της αναπνευστικής οδού. Μπορεί να απαιτείται βακτηριακή λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος. Διακοπή της θεραπείας και ειδική θεραπεία με αντιβιοτικά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 25 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της πολύ χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα που επιτυγχάνεται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανες. Ωστόσο, πιθανή αυξημένη συστηματική έκθεση σε μπεκλομεθαζόνη θα μπορούσε να συμβεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια χρήσης της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.Μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής σε ζώα αποκάλυψαν αυξημένη συχνότητα βλάβης του εμβρύου, η σημασία της οποίας θεωρείται αβέβαιη στους ανθρώπους. Δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων στα νεογνά μετά από παρατεταμένη θεραπεία, το όφελος για τη μητέρα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι το φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει στο μητρικό γάλα, αλλά στις δόσεις εισπνοής που χρησιμοποιούνται, η πιθανότητα εύρεσης σημαντικών συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν σημαντικές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της σκόνης εισπνοής Clenil στη συνιστώμενη δοσολογία.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 έως
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με βρογχοδιασταλτικό εισπνοής ταχείας δράσης. Η θεραπεία με σκόνη Clenil για εισπνοή πρέπει να διακοπεί αμέσως, να αξιολογηθεί ο ασθενής και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Μερικοί ασθενείς βιώνουν καντιντίαση του στόματος και του λαιμού (καντιντάδα) ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις.
Συνιστάται να ξεπλύνετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία.
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να έχουν συστηματικά αποτελέσματα, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους. Αυτά περιλαμβάνουν καταστολή του επινεφριδίου, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα που οδηγεί σε οστεοπόρωση, καταρράκτη και γλαύκωμα και απλούς μώλωπες του δέρματος, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, σε ηλικιωμένους ασθενείς και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. (ΧΑΠ) Το
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν απαιτούνται επείγουσες επεμβάσεις Η αποκατάσταση της λειτουργίας των επινεφριδίων επιτυγχάνεται μέσα σε λίγες ημέρες και μπορεί να επαληθευτεί μέσω του προσδιορισμού της κορτιζολεμίας.
Η θεραπεία με σκόνη εισπνοής Clenil θα πρέπει να συνεχιστεί στις συνιστώμενες δόσεις για τον έλεγχο του άσθματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιασθματικό γλυκοκορτικοειδές για εισπνοή, κωδικός ATC: R03BA01.
Η σκόνη Clenil για εισπνοή περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ως δραστικό συστατικό, ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική τοπική δράση στον βλεννογόνο της αναπνευστικής οδού. Συγκεκριμένα, η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ασκεί έντονη αντιδραστική δράση σε βρογχικό επίπεδο, μειώνοντας το οίδημα και την υπερέκκριση και αναστέλλοντας την εμφάνιση βρογχόσπασμου. και ανασταλτική δράση στη λειτουργία του φλοιού-επινεφριδίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εισπνοή διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης, το κλάσμα που απορροφάται απευθείας στους πνεύμονες μεταβολίζεται γρήγορα από το ήπαρ σε μπεκλομεταζόνη-17-μονοπροπιονική και στη συνέχεια στον ανενεργό μεταβολίτη μπεκλομεθαζόνη αλκοόλη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD50 (αρουραίος, με εισπνοή)> 2,68 mg / kg. (ποντίκι, εισπνεόμενη οδός)> 4,93 mg / kg. (ποντίκι, os)> 3000 mg / kg. (αρουραίος, os)> 1000 mg / kg.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (αρουραίος, ρινικός, 4 εβδομάδες)
Κανένα σημάδι τοξικότητας έως και μια δόση 220 mcg / kg / ημέρα.
Η παρατεταμένη χορήγηση (1 έτος) με εισπνοή, σε δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που προβλέπονται στη θεραπεία, δεν προκαλεί στα ζώα σημάδια ταλαιπωρίας στην αναπνευστική οδό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Αυτή η περίοδος προορίζεται για την ειδικότητα που αποθηκεύεται σωστά και με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατηρείτε πάντα τη συσκευή εισπνοής ερμητικά κλειστή με το προστατευτικό καπάκι.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή εισπνοής κοντά σε πηγές θερμότητας ή υγρασίας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία
Σπαστική συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων που περιλαμβάνει επιστόμιο, διαφανές σώμα, βάση που περιέχει ξηραντικό και προστατευτικό κάλυμμα.
Εξωτερική συσκευασία
Τυπωμένη θήκη από χαρτόνι.
Clenil 100 mcg σκόνη για εισπνοή: 100 εισπνοές εισπνοών
Clenil 200 mcg σκόνη για εισπνοή: 100 εισπνοές εισπνοών
Clenil 400 mcg σκόνη για εισπνοή: συσκευή εισπνοής 100 ρουφηξιών
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Πάρμα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLENIL 100 mcg σκόνη για εισπνοή - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg σκόνη για εισπνοή - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg σκόνη για εισπνοή - AIC n. 023103120
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23 Δεκεμβρίου 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012
