Yaz - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, δροσπιρενόνη

YAZ 0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Yaz; Σε τι χρησιμεύει;

Το YAZ είναι αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Κάθε ένα από τα 24 ανοιχτό ροζ δισκία περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, τη δροσπιρενόνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.

Τα 4 λευκά δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά και ονομάζονται επίσης δισκία εικονικού φαρμάκου.

Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια συνδυασμού.

Αντενδείξεις Όταν το Yaz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το YAZ θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Πριν πάρετε το YAZ, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των μελών της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.

Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις στις οποίες πρέπει να σταματήσετε το YAZ ή στις οποίες η ασφάλεια του YAZ μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να απέχετε από τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε πρόσθετα μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως προφυλακτικό ή άλλη μέθοδο φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Στην πραγματικότητα, τέτοιες μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το YAZ αλλάζει τις μηνιαίες μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας.

Το YAZ, όπως όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Yaz

Μην χρησιμοποιείτε το YAZ εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

Μην πάρετε YAZ:

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος")
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος: o σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα o ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία εξακολουθεί να είναι ανώμαλη
• εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ή εάν υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.
• εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.). Αυτή η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως κνησμός, εξάνθημα ή πρήξιμο.

Όταν πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το YAZ

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό; Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση του YAZ ή οποιουδήποτε άλλου χαπιού συνδυασμού και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας επισκέπτεται τακτικά. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το YAZ, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε YAZ.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς
• εάν έχετε επιληψία (δείτε "Άλλα φάρμακα και YAZ")
• εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης gravidarum)), νευρική νόσος που εμφανίζεται με ξαφνικές κινήσεις το σώμα (χορεία του Sydenham))
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ καφέ μελαγχρωματική χρώση (χλώασμα), γνωστή ως «κηλίδες εγκυμοσύνης», ειδικά στο πρόσωπο. Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το YAZ

Θρόμβοι αίματος

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το YAZ αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το YAZ είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• δύσπνοια ή ξαφνική, ανεξήγητη γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια "λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ." κοινό κρυολόγημα ").

Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή έλλειψη
• αναπνοή;
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων. Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν το κάνετε δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το YAZ, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με YAZ είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το YAZ, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο χάπι ορμονών και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν YAZ Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος με το YAZ είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το YAZ μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια την περίοδο όπου είναι λιγότερο κινητό.

Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το YAZ, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.

• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35)
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το YAZ πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το YAZ, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του YAZ είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το YAZ, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το YAZ, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

YAZ και καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού εμφανίζεται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, οι γυναίκες στο χάπι μπορεί να διαγνωστούν με περισσότερους καρκίνους επειδή υποβάλλονται σε συχνότερους ιατρικούς ελέγχους.

Η εμφάνιση καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της συνδυασμένης ορμονικής αντισύλληψης.

Σπάνιες περιπτώσεις καλοήθων όγκων του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθων όγκων του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο και σοβαρό κοιλιακό άλγος.

Ενδομηνιαία αιμορραγία

Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του YAZ, μπορεί να εμφανιστεί απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός των ημερών του εικονικού φαρμάκου). Εάν αυτή η αιμορραγία συνεχιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει τι φταίει.

Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί η έμμηνος ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου

Εάν έχετε πάρει όλα τα ανοιχτά ροζ ενεργά δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.

Εάν η περίοδος δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είναι έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ξεκινήστε την επόμενη ταινία μόνο αν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Yaz

Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα. Ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλο φάρμακο (ή φαρμακοποιό) ότι παίρνετε YAZ. Θα μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το YAZ λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία:

• επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη),
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη),
• Μόλυνση από τον ιό HIV (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη) ή άλλες λοιμώξεις (αντιβιοτικά όπως γκριζεοφουλβίνη, πενικιλίνη, τετρακυκλίνες),
• υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων (bosentan) και το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ένα βοτανικό φάρμακο.

Το YAZ μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη,
• η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

YAZ με φαγητό και ποτό

Το YAZ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, με λίγο νερό εάν χρειάζεται.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εργαστηριακή ανάλυση

Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το YAZ. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε YAZ, πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το χάπι και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να σταματήσετε τη λήψη του YAZ ανά πάσα στιγμή (βλ. Επίσης "Εάν σταματήσετε να παίρνετε YAZ").

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ωρα ταίσματος

Η χρήση του YAZ γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το YAZ επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το YAZ περιέχει λακτόζη

Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το YAZ.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yaz: Δοσολογία

Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ανοιχτά ροζ ενεργά δισκία και 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου.

Οι δύο τύποι διαφορετικών χρωμάτων δισκίων YAZ είναι διατεταγμένοι διαδοχικά. Μια κυψέλη περιέχει 28 δισκία.

Πάρτε ένα δισκίο YAZ κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν χρειάζεται. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να τα παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Μην συγχέετε τα δισκία: πάρτε ένα ανοιχτό ροζ δισκίο τις πρώτες 24 ημέρες και στη συνέχεια ένα λευκό δισκίο τις τελευταίες 4 ημέρες. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσετε αμέσως μια νέα κυψέλη (24 ανοιχτό ροζ δισκία και 4 λευκά δισκία). Δεν υπάρχει λοιπόν κενό ανάμεσα στις δύο φουσκάλες.

Καθώς η σύνθεση των δισκίων είναι διαφορετική, πρέπει να ξεκινήσετε με το πρώτο δισκίο επάνω αριστερά και να παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα. Για σωστή σειρά, ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων στην κυψέλη.

Προετοιμασία της κυψέλης

Για να σας βοηθήσει να παρακολουθείτε την ημερήσια πρόσληψη χαπιών, κάθε κυψέλη YAZ περιέχει 7 αυτοκόλλητες ετικέτες με τις 7 ημέρες της εβδομάδας, η καθεμία ξεκινώντας με διαφορετική ημέρα της εβδομάδας. Επιλέξτε την ετικέτα που ξεκινά με την ημέρα που αρχίζει να πάρτε τα δισκία. Για παράδειγμα, εάν ξεκινά την Τετάρτη, χρησιμοποιείτε το αυτοκόλλητο που ξεκινά με "WED".

Εφαρμόστε την αυτοκόλλητη ετικέτα της εβδομάδας σε όλο το μήκος της κορυφής της κυψέλης YAZ, όπου γράφει "Βάλτε την αυτοκόλλητη ετικέτα εδώ", έτσι ώστε η πρώτη ημέρα να είναι πάνω από το δισκίο που φέρει τον αριθμό "1".

Τώρα υπάρχει μια ημέρα που αναφέρεται πάνω από κάθε δισκίο και μπορείτε να ελέγξετε οπτικά εάν έχετε πάρει ένα συγκεκριμένο χάπι. Τα βέλη δείχνουν τη σειρά λήψης των χαπιών.

Κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου (οι ημέρες του εικονικού φαρμάκου), θα πρέπει να εμφανιστεί έμμηνος ρύση (αποκαλούμενη αιμορραγία απόσυρσης). Αυτό συνήθως ξεκινά τη 2η ή 3η ημέρα μετά το τελευταίο ανοιχτό ροζ ενεργό δισκίο του YAZ.Μόλις πάρετε το τελευταίο λευκό δισκίο, θα πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη λωρίδα, ακόμη και αν έχετε ακόμα έμμηνο ρύση. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ξεκινάτε κάθε λωρίδα την ίδια ημέρα της εβδομάδας και ότι η περίοδός σας θα εμφανίζεται τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.

Λαμβάνοντας το YAZ όπως αναφέρεται παραπάνω, προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε το δισκίο εικονικού φαρμάκου.

Πότε μπορεί να ξεκινήσει η πρώτη φουσκάλα;

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα Ξεκινήστε να παίρνετε YAZ την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν ξεκινήσετε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα είναι άμεσο. Μπορείτε επίσης να αρχίσετε να παίρνετε YAZ μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας του κύκλου σας, αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.
• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο Ξεκινήστε να παίρνετε YAZ κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα δραστικά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού ή το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το τέλος του το διάστημα χωρίς δισκία (ή μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο του προηγούμενου χαπιού). Όταν αλλάζετε από συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα που απελευθερώνει προγεσταγόνο (IUS)) Μπορείτε να αλλάξετε οποιαδήποτε μέρα από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο (από εμφύτευμα ή IUS) την ημέρα της αφαίρεσής του , από ένα ενέσιμο όταν κάνετε την επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
• Μετά από μια έκτρωση Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Μετά τον τοκετό Μπορείτε να ξεκινήσετε τη λήψη YAZ μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσετε αργότερα από την 28η ημέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες. Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε επαφή πριν ξεκινήσετε (ή επανεκκινήσετε) το YAZ, πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε την περίοδο σας.
• Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε (ή να επανεκκινήσετε) τη λήψη YAZ Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Yaz

Εάν πάρετε περισσότερο YAZ από ό, τι πρέπει

Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιβλαβείς επιπτώσεις από τη λήψη πάρα πολλών δισκίων YAZ.

Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμετό. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.

Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία YAZ ή εάν διαπιστώσετε ότι κάποια δισκία έχουν ληφθεί από παιδί, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YAZ

Τα τελευταία 4 δισκία στην 4η σειρά της κυψέλης είναι τα δισκία εικονικού φαρμάκου. Εάν ξεχάσετε ένα από αυτά τα δισκία, αυτό δεν επηρεάζει την αξιοπιστία του YAZ. Θα πρέπει να πετάξετε το ξεχασμένο δισκίο εικονικού φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε ένα ανοιχτό ροζ ενεργό δισκίο (δισκία 1 έως 24 από τη συσκευασία blister), θα πρέπει να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές:

• Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 24 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία σύμφωνα με το πρόγραμμα.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 24 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα χάπια χάσετε, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε ένα ανοιχτό ροζ δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Επομένως, πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):

• Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε αυτήν τη συσκευασία. Μιλήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε τις ημέρες 1-7 (πρώτη σειρά). Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες, όπως προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, μπορεί να έχετε μείνει έγκυος. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε τις ημέρες 8-14 (δεύτερη σειρά). Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία όπως σχεδιάστηκε. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται και επομένως δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε τις ημέρες 15-24 (τρίτη ή τέταρτη σειρά). Έχει δύο επιλογές:
  • 1. Μπορείτε να πάρετε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Πάρτε τα επόμενα δισκία όπως προγραμματίζεται. Αντί να πάρετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την κυψέλη, πετάξτε τα και αρχίστε να παίρνετε τη νέα ταινία (η ημέρα έναρξης θα είναι διαφορετική). Πιθανότατα, η περίοδός σας θα εμφανιστεί στο τέλος της δεύτερης ταινίας, ενώ παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου. αλλά κατά τη δεύτερη φουσκάλα μπορεί να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία.
  • Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα ανοιχτά ροζ ενεργά δισκία από τον τρέχοντα κύκλο και να μεταβείτε απευθείας στα 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου (πριν πάρετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου, καταγράψτε την ημέρα που ξεχάσατε το δισκίο). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε την επόμενη ταινία την ημέρα σας συνήθως, πάρτε τα δισκία εικονικού φαρμάκου για λιγότερο από 4 ημέρες.

Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.

• Εάν έχετε ξεχάσει κάποιο από τα δισκία της ταινίας και δεν έχετε έμμηνο ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου, μπορεί να είστε έγκυος. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα ταινία.

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ανοιχτό ροζ ενεργού δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες στο χάπι ενδέχεται να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα σας. Η κατάσταση είναι συγκρίσιμη με εκείνη που ξεχνάτε να πάρετε. Ένα δισκίο. Μετά έμετος ή διάρροια θα πρέπει να πάρετε ένα νέο ανοιχτό ροζ δραστικό δισκίο από μια εφεδρική συσκευασία το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης των χαπιών σας. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 24 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YAZ".

Καθυστερημένη εμμηνόρροια: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Παρόλο που δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια με τη μη λήψη των λευκών δισκίων εικονικού φαρμάκου από την τέταρτη σειρά και συνεχίζοντας με μια νέα λωρίδα YAZ. Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλή ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη χρήση αυτής της δεύτερης λωρίδας. Τελειώστε αυτήν τη δεύτερη λωρίδα, συμπεριλαμβανομένων των 4 λευκών δισκίων από την τέταρτη σειρά. Ξεκινήστε την επόμενη λωρίδα.

Μπορείτε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση σας.

Αλλάζοντας την ημέρα έναρξης της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου. Εάν πρέπει να αλλάξετε την ημέρα έναρξης, μπορείτε να μειώσετε (μην αυξήσετε ποτέ - 4 ημέρες είναι το μέγιστο!) Τις ημέρες εικονικού φαρμάκου όταν παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου. Για παράδειγμα, εάν η περίοδος του εικονικού φαρμάκου ξεκινά την Παρασκευή και θέλετε να μετακινήστε το την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη ταινία 3 ημέρες νωρίτερα. Ενδέχεται να μην έχετε περίοδο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ενδέχεται να έχετε χαμηλή ή έμμηνο ρύση μετά από αυτό.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YAZ

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε YAZ ανά πάσα στιγμή.Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες ασφαλείς μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να αποκτήσετε παιδί, σταματήστε να παίρνετε YAZ και περιμένετε την περίοδο σας πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα σας επιτρέψει να υπολογίσετε την εκτιμώμενη ημερομηνία λήξης με μεγαλύτερη ακρίβεια. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας γιατρό ή φαρμακοποιό.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Yaz

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο YAZ, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YAZ ".

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του YAZ:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 100 γυναίκες)

εναλλαγές της διάθεσης πονοκέφαλος ναυτία

πόνος στο στήθος, προβλήματα με την έμμηνο ρύση, όπως ακανόνιστη έμμηνο ρύση, απουσία εμμήνου ρύσεως

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 1.000 γυναίκες)

κατάθλιψη, νευρικότητα, υπνηλία

ζάλη, καρφίτσες και βελόνες

ημικρανία, κιρσοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση

πόνος στο στομάχι, έμετος, δυσπεψία, άνεμος, φλεγμονή του στομάχου, διάρροια

ακμή, κνησμός, εξανθήματα

πόνοι, όπως πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες

κολπική μυκητιασική λοίμωξη, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, καλοήθεις σβώλοι μαστού, αιμορραγία μήτρας / κόλπου (συνήθως

μείωση με συνεχή θεραπεία), έκκριση των γεννητικών οργάνων, εξάψεις, φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα), προβλήματα με

εμμηνόρροια, επώδυνη εμμηνόρροια, χαμηλή έμμηνος ρύση, πολύ βαριά εμμηνόρροια, κολπική ξηρότητα, μη φυσιολογική δοκιμασία PAP, μειωμένη

ενδιαφέρον για το σεξ

έλλειψη ενέργειας, αυξημένη εφίδρωση, κατακράτηση νερού, αύξηση βάρους

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 10.000 γυναίκες)

καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη)

αναιμία, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, αλλεργική αντίδραση

ορμονικές (ενδοκρινικές) διαταραχές

αυξημένη όρεξη, απώλεια όρεξης, υπερβολικά υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα, υπερβολικά χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα

αδυναμία επίτευξης οργασμού, αϋπνία

ζάλη, τρόμος

οφθαλμικές διαταραχές, όπως φλεγμονή του βλεφάρου, ξηροφθαλμία, υπερβολικά γρήγορος καρδιακός παλμός

φλεγμονή φλέβας, ρινορραγία, λιποθυμία

διευρυμένη κοιλιά, εντερικές διαταραχές, αίσθημα φουσκώματος, διαφραγματοκήλη, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

πόνος στους χοληφόρους ή τη χοληδόχο κύστη, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης

κιτρινωπό-καφέ κηλίδες στο δέρμα, έκζεμα, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή, ξηροδερμία, φλεγμονή

κοκκώδες δέρμα, υπερβολική τριχοφυΐα, διαταραχές

δέρμα, ραγάδες, φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος λόγω ευαισθησίας στο φως, οζίδια του δέρματος

Δύσκολη ή επώδυνη σεξουαλική επαφή, φλεγμονή του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα), αιμορραγία μετά τη σεξουαλική επαφή, αιμορραγία απόσυρσης,

κύστη του μαστού, αυξημένος αριθμός κυττάρων του μαστού (υπερπλασία), κακοήθεις όγκοι μαστού, ανώμαλη ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας, μείωση ή στένωση του βλεννογόνου της μήτρας, κύστεις ωοθηκών, διεύρυνση της μήτρας

αίσθημα γενικής αδιαθεσίας

απώλεια βάρους

επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: o σε πόδι ή πόδι (DVT) ή πνεύμονα (PE) ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με αυτά του "εγκεφαλικού επεισοδίου, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επίθεση (TIA) ή θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα: υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα (εξάνθημα με κόκκινες και φλεγμονώδεις βλάβες σε σχήμα στόχου).

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "Μην χρησιμοποιείτε μετά:" ή "ΛΗΞΗ:". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το YAZ

Οι δραστικές ουσίες είναι η αιθινυλοιστραδιόλη (ως κλαθρική βεταξτρίνη) και η δροσπιρενόνη.Κάθε ανοιχτό ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δραστικό δισκίο περιέχει 0,020 χιλιοστόγραμμα αιθινυλοιστραδιόλης (ως κλαθρική βηταξτρίνη) και 3 χιλιοστόγραμμα δροσπιρενόνης.

Τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν συστατικά

Τα έκδοχα είναι:

• στα ενεργά ανοιχτό ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
• Στον πυρήνα του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο (E470b).
• Στην επικάλυψη μεμβράνης του δισκίου: υπερμελλόζη (E464), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• στα μη ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
• Στον πυρήνα του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη Κ25, στεατικό μαγνήσιο (E470b).
• Στην επικάλυψη μεμβράνης του δισκίου: υπερμελλόζη (E464), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171). ενεργός.

Περιγραφή της εμφάνισης του YAZ και του περιεχομένου της συσκευασίας

• Κάθε συσκευασία του YAZ περιέχει 24 ενεργά, ανοιχτό ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στην 1η, 2η, 3η και 4η σειρά της κυψέλης και 4 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου στην 4η σειρά.
• Τα δισκία YAZ, τόσο ανοιχτό ροζ όσο και λευκά, είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ο πυρήνας του δισκίου καλύπτεται με επίστρωση.
• Το ενεργό δισκίο είναι ανοιχτό ροζ, στρογγυλό, με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DS" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.
• Το εικονικό δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό, με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DP" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.
• Το YAZ διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 6, 13 κυψελίδων η κάθε μία με 28 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Yaz μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και το περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ 09.0 ΗΜ. Η ΠΡΩΤΗ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΜΕΤΑΛΛΗΛΕΣ ΑΝΑΠΛΗΡΩΣΕΙΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

YAZ 0,02 MG / 3 MG, ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΚΕΥΗΣ ΦΙΛΜ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

24 ανοιχτό ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης (ως κλαθρική betdextrin) και 3 mg δροσπιρενόνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη 46 mg.

4 εικονικό φάρμακο (αδρανή) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Το δισκίο δεν περιέχει ενεργά συστατικά.

Έκδοχο με γνωστή δράση: 22 mg λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα ενεργά δισκία είναι ανοιχτό ροζ, στρογγυλά, με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DS" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Τα εικονικά δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DP" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση συνταγογράφησης YAZ πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το YAZ και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.

Δοσολογία

Πώς να πάρετε το YAZ

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με μικρή ποσότητα υγρού εάν χρειάζεται και με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Η λήψη δισκίων είναι συνεχής. Η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα για 28 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο δισκίο από την προηγούμενη συσκευασία. Γενικά, εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης 2-3 ημέρες μετά την έναρξη των δισκίων εικονικού φαρμάκου (τελευταία σειρά), η οποία ενδέχεται να μην έχει τελειώσει πριν από την "έναρξη της επόμενης συσκευασίας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το YAZ

• Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών (τον προηγούμενο μήνα)

Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).

• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Το YAZ θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου COC ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάλειμμα χωρίς δισκίο ή μετά το τελευταίο. το προηγούμενο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Εάν έχει χρησιμοποιηθεί κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, το YAZ θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την ημέρα της αφαίρεσης ή το αργότερο όταν πρόκειται να γίνει η επόμενη εφαρμογή.

• Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η γυναίκα μπορεί να στραφεί σε YAZ ανά πάσα στιγμή εάν χρησιμοποιεί χάπι μόνο με προγεσταγόνο (σε περίπτωση εμφυτεύματος ή IUS, την ημέρα της αφαίρεσής του · σε περίπτωση ενέσιμου, την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί. "ένεση" · ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες της δοσολογίας.

• Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Είναι δυνατόν να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς την ανάγκη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.

• Μετά από τοκετό ή έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση μεταγενέστερης έναρξης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τους πρώτους μήνες. 7 ημέρες Ωστόσο, εάν εν τω μεταξύ έχει συμβεί σεξουαλική επαφή, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την επόμενη έμμηνο ρύση πριν από την έναρξη της χρήσης του COC.

Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.

Συμπεριφορά σε περίπτωση αποτυχίας λήψης δισκίων

Τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία (τέταρτη) σειρά της κυψέλης μπορούν να παραλειφθούν, ωστόσο, πρέπει να απορριφθούν για να αποφευχθεί η ακούσια παράταση της φάσης του εικονικού φαρμάκου.

Οι ακόλουθες συμβουλές αναφέρονται μόνο στη λήθη των ενεργών δισκίων:

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 24 ώρες στη λήψη δισκίου, διατηρείται αντισυλληπτική προστασία. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 24 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες:

1. Το συνιστώμενο διάστημα χωρίς δισκία είναι 4 ημέρες, η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την επίτευξη «επαρκούς καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης».

Ως αποτέλεσμα, στην καθημερινή πρακτική μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες συμβουλές:

• Ημέρες 1-7

Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει τακτικά τα δισκία όπως είχε προγραμματιστεί. Επιπλέον, απαιτείται αντισύλληψη για τις επόμενες 7 ημέρες. εάν προφυλακτικό. Εάν η σεξουαλική επαφή συνέβη τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των ξεχασμένων δισκίων, τόσο πιο κοντά στις ημέρες του δισκίου είναι το εικονικό φάρμακο, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Ημέρες 8-14

Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει τακτικά τα δισκία όπως είχε προγραμματιστεί. Εάν τα δισκία είχαν ληφθεί σωστά εντός των προηγούμενων 7 ημερών, Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε άλλες συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης. Ωστόσο, εάν έχουν χαθεί περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.

• Ημέρες 15-24

Δεδομένης της επικείμενης φάσης του εικονικού φαρμάκου, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμη να αποφευχθεί. Υιοθετώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν είναι επομένως αναγκαία για τη λήψη οποιωνδήποτε μέτρων Συμπληρωματικά αντισυλληπτικά, υπό την προϋπόθεση ότι όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, αν όχι, πρέπει να ακολουθηθεί η πρώτη από τις δύο επιλογές και να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα εντός των επόμενων 7 μέρες.

1. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τακτικά όπως είχε προγραμματιστεί μέχρι να τελειώσουν τα ενεργά δισκία. η τελευταία σειρά πρέπει να απορριφθεί. Πρέπει να μεταβείτε απευθείας στο επόμενο πακέτο. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί μέχρι να τελειώσουν τα ενεργά δισκία στη δεύτερη συσκευασία, ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε τα ενεργά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να πάρετε δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά για να καλύψετε μια περίοδο 4 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των ημερών κατά τις οποίες ξεχάστηκαν. , και στη συνέχεια συνεχίστε με ένα νέο πακέτο.

Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει τα δισκία και δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στην επόμενη φάση δισκίου εικονικού φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας συνεχούς εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ενεργού δισκίου, είναι απαραίτητο να πάρετε ένα νέο (αντικαταστατικό) δισκίο ως το συντομότερο δυνατό.Εάν είναι δυνατόν, το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 24 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης του δισκίου. Εάν παρέλθουν περισσότερες από 24 ώρες, ισχύουν οι ίδιες οδηγίες για τη λήθη των δισκίων όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 "Συμπεριφορά σε περίπτωση χαμένων δισκίων".

Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, θα πρέπει να πάρει το απαιτούμενο (α) δισκίο (α) από άλλη συσκευασία.

Πώς να μετακινήσετε μια "αιμορραγία απόσυρσης".

Για να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση θα πρέπει να συνεχίσετε με ένα άλλο πακέτο YAZ χωρίς να παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τρέχουσα συσκευασία. Η λήψη μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα επιθυμείτε μέχρι το τέλος των ενεργών δισκίων στη δεύτερη συσκευασία. Κατά τη διάρκεια αυτής της παρατεταμένης πρόσληψης, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. Η λήψη του YAZ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τακτικά μετά τις ημέρες των δισκίων εικονικού φαρμάκου.

Για να μετατοπίσετε την έμμηνο ρύση σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας από αυτή που συμβαίνει με το τρέχον πρόγραμμα, μπορεί να είναι σκόπιμο να συντομεύσετε την πρώτη φάση εικονικού φαρμάκου κατά τις επιθυμητές ημέρες. Όσο πιο σύντομη είναι αυτή η φάση, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης και αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη διάρκεια της επόμενης συσκευασίας (όπως όταν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας).

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

• σοβαρή ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια

• υπάρχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις ασθένειες που εξαρτώνται από τις ορμόνες φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού)

• μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία

• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του YAZ θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του YAZ θα πρέπει να διακοπεί.

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, η χρήση COC πρέπει να διακοπεί. Εάν ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης λόγω του κινδύνου τερατογένεσης που σχετίζεται με την αντιπηκτική θεραπεία (κουμαρίνες).

• Διαταραχές του κυκλοφορικού

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το YAZ μπορεί επίσης να διπλασιαστεί. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το YAZ, τον τρόπο με τον οποίο Οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται [1] ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό συγκρίνεται με περίπου 6 [2] γυναίκες που χρησιμοποιούν COC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

[1] Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους των διαφόρων προϊόντων σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη

[2] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το YAZ αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το YAZ δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.

• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

• ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

• οξύ πόνο στο στήθος.

• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη.

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το YAZ αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι λαμβάνει CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.

• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.

• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.

• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.

• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

• Όγκοι

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε χρήστες COC για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό το εύρημα αυτό αποδίδεται σε συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής και άλλης συμπεριφοράς. Παράγοντες όπως ο άνθρωπος ιός θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Τέτοιες μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία για αιτιώδη σχέση. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγιγνώσκεται στις γυναίκες που δεν τα έχω χρησιμοποιήσει ποτέ.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διευρυμένο ήπαρ ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διάγνωση.

Με τη χρήση COCs υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη), ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Το αν αυτό ισχύει και για COC χαμηλότερης δόσης μένει να επιβεβαιωθεί.

• Αλλες καταστάσεις

Το προγεσταγόνο συστατικό του YAZ είναι ανταγωνιστής αλδοστερόνης με ιδιότητες εξοικονόμησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναμένονται αυξήσεις στα επίπεδα καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη, σε μερικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. , τα επίπεδα καλίου στον ορό αυξήθηκαν ελαφρώς, αλλά όχι σημαντικά, κατά τη χορήγηση δροσπιρενόνης. Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό κατά την πρώτη πορεία θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν τιμή καλίου ορού πριν από τη θεραπεία στο άνω μέρος της περιοχής αναφοράς, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό της πάθησης, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή των COC. Εάν, κατά τη χρήση ενός COC σε ασθενή με προϋπάρχουσα υπέρταση, οι τιμές της αρτηριακής πίεσης είναι σταθερά υψηλές ή η σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς αντιυπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακοπεί. Εάν κριθεί σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν η αρτηριακή πίεση έχει ομαλοποιηθεί μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.

Τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, έχει αναφερθεί η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω, ωστόσο δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία συσχέτισης μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης COC: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, σχηματισμός χολόλιθων , πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της γήρανσης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου ή / και του χολοστατικού κνησμού που εμφανίζεται ήδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή για το φύλο απαιτεί τη διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν

Κατά τη χρήση του COC έχει αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν COC.

Κάθε ανοιχτό ροζ δισκίο YAZ περιέχει 46 mg λακτόζης και κάθε λευκό δισκίο περιέχει 22 mg λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το ποσοστό υπόψη.

Ιατρική εξέταση / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του YAZ, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το YAZ σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστού κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υποψία θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των ελέγχων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση χαμένης ενεργού λήψης δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές κατά την περίοδο ενεργού λήψης δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Παράγραφο 4.5).

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να συμβεί με όλα τα COC, ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης.Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο καθίζησης περίπου τριών κύκλων θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των ημερών του εικονικού φαρμάκου. Εάν το COC έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χρήσης του COC.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των ταυτόχρονων φαρμακευτικών προϊόντων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

• Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο YAZ

Ενδέχεται να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα με αποτέλεσμα την αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης.

Διαχείριση

Η επαγωγή ενζύμων μπορεί ήδη να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγωγή ενζύμων μπορεί να επιμείνει για περίπου 4 εβδομάδες.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρη την περίοδο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η θεραπεία συνεχίζεται μετά το τέλος των ενεργών δισκίων της συσκευασίας COC, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και να ξεκινά η επόμενη συσκευασία COC.

Μακροχρόνια θεραπεία

Για γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC από επαγωγείς ενζύμων)

Βαρβιτουρικά, μποζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, το φάρμακο HIV ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και πιθανώς επίσης φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση των COC

Όταν συγχορηγούνται με COC, συνδυασμοί αναστολέων πρωτεάσης HIV και αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίων, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς HCV, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνου ή προγεσταγόνου στο πλάσμα. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικό.

Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη συνταγογράφηση πληροφοριών σχετικά με τα ταυτόχρονα φάρμακα HIV / HCV για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων και τυχόν σχετικών συστάσεων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης ή μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης πρέπει να χρησιμοποιεί μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.

Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι επομένως απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.

• Επιδράσεις του YAZ σε άλλα φάρμακα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις αυτών στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Με βάση μελέτες αναστολής in vitro και μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo πραγματοποιήθηκε σε εθελοντές γυναίκες που χρησιμοποιούσαν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτες, είναι απίθανη η αλληλεπίδραση δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg με το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών.

• Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έχει αποδειχθεί ότι ασκεί σημαντική επίδραση στο κάλιο στον ορό. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση του YAZ με ανταγωνιστές της αλδοστερόνης ή διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο Δεν έχει μελετηθεί. Σε περίπτωση που το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας.Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

• Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα πρωτεϊνών (φορέων) στο πλάσμα, όπως, για παράδειγμα, κορτικοστεροειδή σφαιρίνης που δεσμεύουν αίμα και λιπίδια / Τα κλάσματα λιποπρωτεϊνών, οι παράμετροι του μεταβολισμού της γλυκόζης και οι παράμετροι της πήξης και της ινωδόλυσης. Γενικά, οι αλλαγές παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα και της αλδοστερόνης στο πλάσμα, λόγω της αδύναμης αντιμυραλοκορτικοειδούς δράσης της.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το YAZ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του YAZ, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες δεν έδειξαν ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνες επιδράσεις σε περίπτωση τυχαίας λήψη COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών ουσιών. Ωστόσο, η γενική κλινική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε καμία αποδεικτικά στοιχεία για μια πραγματική αρνητική επίδραση στον άνθρωπο.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του YAZ στην εγκυμοσύνη είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις του YAZ στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του YAZ (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Εγκυμοσύνη

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα κατά τη χρήση του COC. Τέτοιες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.

Γονιμότητα

Το YAZ ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Για πληροφορίες σχετικά με την αποκατάσταση της γονιμότητας, ανατρέξτε στην ενότητα 5.1

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, δείτε επίσης την παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του YAZ.

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA (MedDRA SOC). Οι συχνότητες προέρχονται από δεδομένα κλινικών δοκιμών. Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του YAZ ως από του στόματος αντισυλληπτικό ή στη θεραπεία της μέτριας χυδαίας ακμής σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και τους όρους MedDRA.

Κλάση οργάνων συστήματος (Έκδοση 9.1 MedDRA) Κοινή (/1 / 100, Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως Σπάνια (/1 / 10.000, Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Λοιμώξεις και προσβολές καντιντίαση Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησία Ενδοκρινικές παθολογίες Ενδοκρινικές διαταραχές Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής αυξημένη όρεξη, ανορεξία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές συναισθηματική αστάθεια κατάθλιψη, νευρικότητα, υπνηλία ανοργασμία, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος πονοκέφαλο ζάλη, παραισθησία ζάλη, τρόμος Διαταραχές των ματιών επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, διαταραχές των ματιών Καρδιακές παθολογίες ταχυκαρδία Αγγειακές παθολογίες ημικρανία, κιρσοί, υπέρταση φλεβίτιδα, αγγειακές διαταραχές, επίσταξη, συγκοπή, φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE) Γαστρεντερικές διαταραχές ναυτία κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, διάρροια διευρυμένη κοιλιά, γαστρεντερικά παράπονα, γαστρεντερική πληρότητα, διαφραγματοκήλη, καντιντίαση του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Ηπατοχολικές διαταραχές πόνος στη χολή, χολοκυστίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ακμή, κνησμός, εξάνθημα χλόασμα, έκζεμα, αλωπεκία, δερματίτιδα ακμής, ξηροδερμία, οζώδες ερύθημα, υπερτρίχωση, δερματικές διαταραχές, ραγάδες, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα φωτοευαισθησίας, δερματικός όζος Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πόνος στο στήθος, μετρορραγία *, αμηνόρροια κολπική καντιντίαση, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, ινοκυστική μαστοπάθεια, μήτρα / κολπική αιμορραγία *, έκκριση των γεννητικών οργάνων, εξάψεις, κολπίτιδα, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, δυσμηνόρροια, υπομηνόρροια, εμμηνόρροια, κολπική ξηρότητα, υποψία τεστ PAP, μειωμένη λίμπιντο δυσπαρευνία, αιδοιοκολπίτιδα, αιμορραγία μετά την κοίτασμα, αιμορραγία στέρησης, κύστη μαστού, υπερπλασία μαστού, νεοπλασία μαστού, αυχενικός πολύποδας, ενδομητρική ατροφία, κύστη ωοθηκών, διεύρυνση της μήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης ασθένεια, αυξημένη εφίδρωση, οίδημα (γενικευμένο, περιφερικό, πρόσωπο) δυσφορία Διαγνωστικές εξετάσεις αύξηση βάρους μείωση βάρους

* Οι ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως γενικά τείνουν να εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας.

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συζητήθηκαν στην παράγραφο 4.4"Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση":

• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές

• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές

• υπέρταση

• όγκοι του ήπατος

• έναρξη ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες η σύνδεση με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν αποδεικνύεται οριστικά: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, μυώμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης, βακτήριο, χορεία Sydenham, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος

• χλόασμα

• χρόνιες ή οξείες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν τη διακοπή των από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

• σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος

Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των χρηστών COC αυξήθηκε πολύ ελαφρώς. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος με COC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αλληλεπιδράσεις

Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων (επαγωγείς ενζύμων) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης (βλ. Παράγραφο 4.5).

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το YAZ. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με υπερβολική ενεργό λήψη δισκίων είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: G03AA12.

Pearl Index για αποτυχία μεθόδου: 0,41 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,85).

Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + σφάλμα ασθενούς): 0,80 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 1,30).

Η αντισυλληπτική δράση του YAZ βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές που συμβαίνουν στο ενδομήτριο.

Σε μια μελέτη αναστολής της ωορρηξίας 3 κύκλων που συγκρίνει δροσπιρενόνη 3 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,020 mg σε σχήμα 24 ημερών και 21 ημερών, το σχήμα 24 ημερών συσχετίστηκε με μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Σκόπιμα λάθη πρόσληψης κατά τον τρίτο κύκλο θεραπείας , υψηλότερο ποσοστό γυναικών στο σχήμα των 21 ημερών εμφάνισαν ωοθηκική δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένης της ωορρηξίας, σε σύγκριση με τις γυναίκες στο σχήμα 24 ημερών. Η δραστηριότητα των ωοθηκών επέστρεψε στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του κύκλου μετά τη θεραπεία στο 91,8% των γυναικών που ακολούθησαν το πρόγραμμα 24 ημερών.

Το YAZ είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και προγεστερόνη δροσπιρενόνη. Στη θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές ιδιότητες και αδύναμες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη ένα παρόμοιο φαρμακολογικό προφίλ με αυτό της φυσικής προγεστερόνης.

Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ήπιες αντιμυκηλοκορτικοειδείς ιδιότητες του YAZ μεταφράζονται σε ήπια αντιμυραλκοκορτικοειδή δράση.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του YAZ σε γυναίκες με μέτρια χυδαία ακμή αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.

Μετά από έξι μήνες θεραπείας, το YAZ επέφερε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση από το εικονικό φάρμακο κατά 15,6% (49,3% έναντι 33,7%) σε φλεγμονώδεις βλάβες, 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) σε μη φλεγμονώδεις βλάβες και 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) στο συνολικό αριθμό βλαβών. Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων, 11,8% (18,6% έναντι 6,8%) είχαν βαθμολογία ISGA (Διεθνής αξιολόγηση του ερευνητή) του "δωρεάν" ή "σχεδόν δωρεάν".

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

• δροσπιρενόνη

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού στον ορό περίπου 38 ng / ml επιτυγχάνονται 1-2 ώρες μετά από μία μόνο λήψη. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 76 και 85%. Η ταυτόχρονη κατάποση τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Κατανομή

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 31 ωρών. Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού, αλλά όχι με τη σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% των συνολικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στον ορό υπάρχει με τη μορφή ελεύθερου στεροειδούς. Η επαγόμενη από αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση του SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται πλήρως. Οι κυριότεροι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης και η 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, που παράγονται και οι δύο χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro αυτό το ένζυμο και τα κυτοχρώματα P450 1A1, P450 2C9 και P450 2C19.

Εξάλειψη

Η μεταβολική κάθαρση της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Η δροσπιρενόνη αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή μόνο σε ιχνοστοιχεία. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1,2 - 1,4. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη με ούρα και κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 70 ng / ml μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Η συσσώρευση των επιπέδων της δροσπιρενόνης στον ορό κατά συντελεστή 3 περίπου συμβαίνει ως συνέπεια της σχέσης μεταξύ της ημίσειας ζωής και του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Επίδραση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας

Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 ml / min) είναι συγκρίσιμα με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό είναι κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30-50 mL / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη είναι επίσης καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια και μέτρια διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν δείχνει κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.

Επίδραση της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας

Σε μελέτη μεμονωμένης δόσης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση από το στόμα (CL / F) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης που παρατηρήθηκε σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και παρουσία διαβήτη και ταυτόχρονης θεραπείας με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν για υπερκαλιαιμία), δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση του καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση Β-Child-Pugh).

Εθνικές ομάδες

Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.

• Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 33 pg / ml επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά την εφάπαξ λήψη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%, ως συνέπεια της προσυστημικής σύζευξης και του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης κατά περίπου 25% στα άτομα που μελετήθηκαν, ενώ καμία αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στα άλλα.

Κατανομή

Τα επίπεδα ορού αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με μια διφασική τάση και η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από «χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών». και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης SHBG στον ορό και σφαιρίνης σύνδεσης κορτικοειδών (CBG) Έχει υπολογιστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 l / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση, αλλά σχηματίζεται μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, οι οποίοι υπάρχουν τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml. / Min / κιλό.

Εξάλειψη

Η αιθινυλεστραδιόλη δεν αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό σε αμετάβλητη μορφή.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης αποβάλλονται σε αναλογία ούρων / χολής 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό ενός κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό δείχνουν συσσώρευση ενός παράγοντα περίπου 2,0 - 2,3.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Στα πειραματόζωα, οι επιδράσεις της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίζονται σε αυτές που σχετίζονται με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική τους δράση. Ειδικότερα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε ζώα που θεωρούνται ειδικά για τα είδη. , επιδράσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση παρατηρήθηκαν σε έμβρυα αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (ανοιχτό ροζ) Placebo (λευκό) επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ο πυρήνας του tablet Μονοϋδρική λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο καλαμποκιού Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη μεμβράνης του δισκίου υπερμελλόζη (E464) υπερμελλόζη (E464) τάλκη (E553b) τάλκη (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

5 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Διαφανής κυψέλη PVC / αλουμινίου σε χαρτόνι πορτοφόλι.

Πακέτα με:

1x28 δισκία.

3x28 δισκία.

6x28 δισκία.

Δισκία 13x28.

Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ανοιχτό ροζ ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

1x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038542015

3x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038542027

6x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038542039

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

07 Οκτωβρίου 2008/29 Ιουνίου 2012

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

04/2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ