Ενεργά συστατικά: Εφεδρίνη, Ναφαζολίνη
ΕΛΤΑΡΙΝΟΛ 5 mg / ml + 1,25 mg / ml ρινικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Deltarinol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Deltarinol είναι φάρμακο για ρινική χρήση που περιέχει δύο ενεργά συστατικά: εφεδρίνη και ναφαζολίνη, που ανήκουν στην κατηγορία των ρινικών αποσυμφορητικών, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την εξάλειψη του πρηξίματος των βλεννογόνων της μύτης (αποσυμφορητικό).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να καθαρίσει (να αποσυμφορήσει) μια βουλωμένη μύτη.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Deltarinol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Deltarinol
- εάν είστε αλλεργικοί στην εφεδρίνη, τη ναφαζολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες:
- καρδιακή ασθένεια,
- σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση),
- οφθαλμική νόσος στην οποία έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι (οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας),
- υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (υπερθυρεοειδισμός),
- διευρυμένος προστάτης (υπερτροφία του προστάτη),
- όγκος ενός εσωτερικού οργάνου που ονομάζεται επινεφρίδιο (φαιοχρωμοκύτωμα),
- σακχαρώδης διαβήτης;
- εάν είστε "κάτω των 12 ετών (βλέπε" Παιδιά και έφηβοι ").
- εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή βρίσκεστε εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
- εάν είστε έγκυος και / ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltarinol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Deltarinol:
- εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία).
- εάν είστε ηλικιωμένος, λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
- εάν πάσχετε από καρδιαγγειακές παθήσεις (ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και / ή τα αιμοφόρα αγγεία) ·
- εάν πάσχετε από υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ακόμη και αν δεν είναι σοβαρή.
Η παρατεταμένη χρήση φαρμάκων που συστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία, όπως το Deltarinol, (αγγειοσυσπαστικά φάρμακα) μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου και των ρινικών κοιλοτήτων (κόλπων), προκαλώντας ακόμη και εθισμό στο φάρμακο (μειωμένη αποτελεσματικότητα). Η επανάληψη της πρόσληψης για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβής.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων που χορηγούνται τοπικά στους βλεννογόνους μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (ευαισθητοποίηση). Στην περίπτωση αυτή, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ωστόσο, ελλείψει πλήρους θεραπευτικής απόκρισης εντός λίγες μέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό.
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και / ή τα αιμοφόρα αγγεία), ειδικά σε υπερτασικούς ασθενείς (ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση), η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει σε κάθε περίπτωση να υπόκειται στην κρίση του γιατρού κατά καιρούς Προσέξτε και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην αναπνοή και πόνο στο στήθος.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα: η τυχαία από του στόματος χρήση μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια. Η μακροχρόνια χρήση σε υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Προσοχή για όσους αθλούνται: το φάρμακο περιέχει ουσίες που απαγορεύονται για ντόπινγκ. Απαγορεύεται η λήψη "διαφορετικών δόσεων, για το δοσολογικό σχήμα και τον τρόπο χορήγησης, από αυτές που αναφέρονται (βλέπε" Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deltarinol ").
Παιδιά και έφηβοι
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Deltarinol"). Η τυχαία κατάποση στα παιδιά μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ηρεμιστική δράση (έντονη καταστολή).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Deltarinol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην χρησιμοποιείτε το Deltarinol εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα και ούτε εντός δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της αντικαταθλιπτικής θεραπείας (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Deltarinol").
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα:
- αντιυπερτασικά (χρησιμοποιούνται κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης): η εφεδρίνη που περιέχεται στο Deltarinol μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από αυτά τα φάρμακα. αντί να σχετίζεται με κλονιδίνη (ένα αντιυπερτασικό), μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): η συσχέτιση με την εφεδρίνη μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση βλαβών στον γαστρικό βλεννογόνο.
- Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που μοιάζουν με κορτιζόνη): Η εφεδρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων. Εάν πάσχετε από άσθμα και λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αποφύγετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν εφεδρίνη.
- Ακεταζολαμίδιο (διουρητικό), αντιόξινα, χλωριούχο αμμώνιο και όξινο ανθρακικό νάτριο: αυτά είναι φάρμακα που επιβραδύνουν την αποβολή της εφεδρίνης στα ούρα.
- Διγοξίνη (φάρμακο για την καρδιά), κυκλοπροπάνιο (φάρμακο που προκαλεί αναισθησία), φαινυλοπροπανολαμίνη και ψευδοεφεδρίνη (ρινικά αποσυμφορητικά): η συγχορήγηση με εφεδρίνη αυξάνει τον κίνδυνο παρενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και / ή τα αγγεία.
- Reserpine (αντιυπερτασικό και αντιψυχωσικό): μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της εφεδρίνης.
- Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για αναπνευστικές παθήσεις): Η ταυτόχρονη χρήση εφεδρίνης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών από το γαστρεντερικό και το νευρικό σύστημα.
- Καφεΐνη: η συσχέτιση με την εφεδρίνη μπορεί να ενισχύσει ορισμένες επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (συμπαθομιμητικά αποτελέσματα) της εφεδρίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε το Deltarinol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού Αποφύγετε τη χρήση του φαρμάκου ακόμη και αν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Deltarinol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το deltarinol περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (parabens) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο (στένωση των βρόγχων με σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deltarinol: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα σπρέι κάθε 3-4 ώρες έως 4 φορές την ημέρα. Spεκάστε μέσα στα ρουθούνια μόνο μία φορά.
Προειδοποίηση: Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις. Μια υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου, ακόμη και αν ληφθεί ρινικά και για μικρό χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπτώσεις στο σώμα.
Μην συνεχίσετε τη θεραπεία για περισσότερες από 4 ημέρες.
Χρήση μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας: η χρήση για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Για σωστή χρήση του νεφελοποιητή, προσέξτε τα εξής:
Για νεφελοποιήσεις
- Χωρίς να γέρνετε το κεφάλι σας προς τα πίσω, εισάγετε τον κώνο του νεφελοποιητή στο ρουθούνι και πιέστε το κεντρικό τμήμα των πλευρικών τοιχωμάτων του μπουκαλιού με γρήγορες και δυναμικές κινήσεις.
Η φιάλη του Deltarinol περιέχει την ποσότητα των 15 ml υγρού.
Ο χώρος αέρα πάνω από το υγρό είναι απολύτως απαραίτητος για την τέλεια λειτουργία της φιάλης.
Για να ανοίξετε το μπουκάλι
- Σκίστε τη γλώσσα.
- Πιέστε το καπάκι και περιστρέψτε ταυτόχρονα αριστερόστροφα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Deltarinol
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Deltarinol
Εάν έχετε λάβει πολύ υψηλή δόση από τη συνιστώμενη δόση, αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ταχυκαρδία (αίσθημα παλμών), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), σοβαρός πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), σφίξιμο στο στήθος, ψυχιατρικές αντιδράσεις και, παιδιά, υποθερμία ( μείωση της θερμοκρασίας του σώματος) και σοβαρή κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με έντονη καταστολή: σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deltarinol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το φάρμακο μπορεί να διευκολύνει την εμφάνιση τοπικών αλλεργιών (φαινόμενα ευαισθητοποίησης) και να επιδεινώσει τη συμφόρηση των βλεννογόνων της μύτης.
Μετά τη χορήγηση του Deltarinol, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία),
- ανησυχία,
- ανησυχία,
- αυπνία.
- ναυτία,
- πονοκέφαλο,
- αίσθημα ζάλης,
- σεισμικές δονήσεις,
- ξερό στόμα,
- διαταραχές του ουροποιητικού,
- αλλαγές στην κυκλοφορία του αίματος στα άκρα,
- υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση),
- αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία),
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακές αρρυθμίες).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Deltarinol
- Τα ενεργά συστατικά είναι η υδροχλωρική εφεδρίνη και η νιτρική ναφαζολίνη. 100 ml διαλύματος περιέχουν 500 mg υδροχλωρικής εφεδρίνης και 125 mg νιτρικής ναφαζολίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μεθυλ-ρ-υδροξυβενζοϊκός, προπυλ-ρ-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, εδετικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Deltarinol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
Η συσκευασία περιέχει ένα μπουκάλι ρινικό σπρέι που περιέχει 15 ml διαλύματος. Το πλαστικό μπουκάλι είναι εξοπλισμένο με νεφελοποιητή.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές: Υδροχλωρική εφεδρίνη 0,500 g; Νιτρική Ναφαζολίνη 0,125 γρ.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DELTARINOL πρέπει να εφαρμόζεται κάθε 3-4 ώρες έως και 4 φορές την ημέρα. αρκεί μόνο ένας ψεκασμός. Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις. Μια υψηλότερη δοσολογία του προϊόντος ακόμη και αν λαμβάνεται τοπικά και για μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συστηματικές επιδράσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, καρδιακές παθήσεις και σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, υπερθυρεοειδισμός, υπερτροφία του προστάτη, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδης διαβήτης, έγκυες ή υποτιθέμενες έγκυες ή έγκυες γυναίκες. Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Για όσους ασχολούνται με τον αθλητισμό: βλέπε σημείο 4.4.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο. Οι επαναλαμβανόμενες εφαρμογές για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβείς. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, λόγω κίνδυνος κατακράτησης ούρων, στους ηλικιωμένους Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία. Ωστόσο, ελλείψει πλήρους θεραπευτικής απόκρισης, μέσα σε λίγες ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από τέσσερις ημέρες.
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, ιδιαίτερα εκείνους με υπέρταση, η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει σε κάθε περίπτωση να υπόκειται στην κρίση του γιατρού κατά καιρούς.
Μπορεί να παρατηρηθούν καρδιαγγειακές επιδράσεις με τη χρήση συμπαθητικών μιμητικών φαρμάκων, όπως το DELTARINOL. Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σπάνιων περιπτώσεων ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε συνδυασμό με τη χρήση βήτα αγωνιστών.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν deltarin θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Πρέπει να δοθεί προσοχή στην αξιολόγηση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και πόνος στο στήθος, καθώς μπορεί να είναι αναπνευστικής και καρδιακής προέλευσης.
Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις σχολαστικά. Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα.
Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια.
Προσοχή σε όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: το προϊόν περιέχει ουσίες που απαγορεύονται για ντόπινγκ. "Απαγορεύεται" η λήψη άλλων από αυτές που αναφέρονται από το πρόγραμμα δοσολογίας και τον τρόπο χορήγησης.
Λόγω της παρουσίας μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκού και προπυλο-π-υδροξυβενζοϊκού ως έκδοχα, είναι πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένου τύπου.
Η εφεδρίνη μπορεί να είναι μια ουσία επιρρεπής σε κατάχρηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο DELTARINOL μπορούν να αλληλεπιδράσουν αρνητικά με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Κατά συνέπεια, αντενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια ή εντός των δύο εβδομάδων μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Η εφεδρίνη μπορεί να μειώσει τη φαρμακολογική αποτελεσματικότητα των αντιυπερτασικών φαρμάκων. που σχετίζεται με την κλονιδίνη, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Εάν σχετίζεται με ΜΣΑΦ, μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση βλαβών στον γαστρικό βλεννογόνο. Η εφεδρίνη μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, μειώνοντας τα επίπεδα τους στο πλάσμα. Οι ασθματικοί ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα θα πρέπει επομένως να αποφεύγουν την πρόσληψη προϊόντων με βάση την εφεδρά.
Η απέκκριση της εφεδρίνης στα ούρα εξαρτάται από το pH · η ακεταζολαμίδη, τα αντιόξινα, το χλωριούχο αμμώνιο και το όξινο ανθρακικό νάτριο είναι σε θέση να αλκαλοποιήσουν τα ούρα και κατά συνέπεια να επιβραδύνουν την αποβολή της εφεδρίνης.
Ο ταυτόχρονος συνδυασμός εφεδρίνης με διγοξίνη, φαινυλοπροπανολαμίνη, κυκλοπροπάνιο και ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων. Η ρεσερπίνη, προκαλώντας εξάντληση της νορεπινεφρίνης, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της εφεδρίνης. Ο συνδυασμός εφεδρίνης και καφεΐνης μπορεί να ενισχύσει τα συμπαθητικομιμητικά αποτελέσματα της εφεδρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του προϊόντος σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες ή θηλάζουν αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DELTARINOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προϊόν μπορεί να προσδιορίσει τοπικά τα φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τη συμφόρηση των αναδυόμενων βλεννογόνων.
Μετά από τοπική χρήση της ναφαζολίνης, έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις όπως ναυτία, πονοκέφαλος και ζάλη.
Μετά τη χορήγηση εφεδρίνης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι ταχυκαρδία, άγχος, ανησυχία και αϋπνία. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν τρόμοι, ξηροστομία, διαταραχές της ούρησης, κυκλοφορικές αλλαγές στα άκρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αντανακλαστική βραδυκαρδία και καρδιακές αρρυθμίες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, αρτηριακή υπέρταση, ταχυκαρδία, φωτοφοβία, έντονος πονοκέφαλος, σφίξιμο στο στήθος, ψυχιατρικές αντιδράσεις και, σε παιδιά, μπορεί να εμφανιστεί υποθερμία και σοβαρή κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με έντονη καταστολή, που απαιτεί τη λήψη κατάλληλης έκτακτης ανάγκης μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ρινολογικά σκευάσματα - αποσυμφορητικά, κωδικός ATC: R01AB05
Τα δύο φάρμακα που υπάρχουν στο σκεύασμα DELTARINOL (υδροχλωρική εφεδρίνη και νιτρική ναφζαζολίνη), λόγω της αγγειακής τους δράσης στους άλφα υποδοχείς (άμεση αλλά παροδική δράση της εφεδρίνης και παρατεταμένη δράση της ναφαζολίνης) προκαλούν σημαντική αγγειοσυστολή στον φλεγμονώδη ρινικό βλεννογόνο Το
Η εφεδρίνη ανήκει στην ομάδα των συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, που είναι ενεργά στις αδρενεργικές νευρικές απολήξεις και στις δομές δράσης που νευρώνονται από αυτά. Το φάρμακο διεγείρει τους υποδοχείς άλφα και βήτα και έχει διάφορες χρήσεις στην κλινική. Μετά από τοπική εφαρμογή, η εφεδρίνη προκαλεί αγγειοσυστολή, όπως συνέπεια της περιφερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας της ένωσης Η φαρμακολογική δράση της εφεδρίνης διαφέρει από εκείνη της αδρεναλίνης κυρίως για τη δύναμη της δράσης, για τη μεγαλύτερη διάρκεια δραστηριότητας και για την πιο έντονη κεντρική δράση.
Η ναφαζολίνη ανήκει επίσης στην ομάδα των συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, η χρήση των οποίων είναι κυρίως αυτή των αγγειοσυσπαστικών για τοπική εφαρμογή στον ρινικό βλεννογόνο. Το φάρμακο, όπως και άλλα παράγωγα ιμιδαζολίνης, στερείται βήτα-συμπαθομιμητικών δράσεων και δρα ειδικά στους άλφα υποδοχείς. Η δράση στο αγγειακό σύστημα χαρακτηρίζεται από σύσπαση των περιφερικών αγγείων που συμβαίνει γρήγορα και είναι λιγότερο έντονη αλλά πιο διαρκής από αυτή της αδρεναλίνης.
Μελέτες που διεξήχθησαν απευθείας με το DELTARINOL, μέσω της μεθόδου αιμάτωσης του απομονωμένου αυτιού κουνελιού, επιβεβαίωσαν, με δοσοεξαρτώμενα αποτελέσματα, την αγγειοσυσπαστική δράση των δύο φαρμάκων. Άλλες έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στο ινδικό χοιρίδιο έδειξαν ότι το παρασκεύασμα δεν προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα, ακόμη και σε διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, όσον αφορά την πρόκληση της κατάστασης ευαισθητοποίησης και την ενεργοποίηση της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η εφεδρίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, καθώς και η ναφαζολίνη η οποία, ως γνωστόν, δεν χρησιμοποιείται στη συστηματική ιατρική. Ωστόσο, η πιθανότητα τα δύο φάρμακα να απορροφηθούν από τον ρινικό βλεννογόνο ή από το γαστρεντερικό σωλήνα, κατά τη διάρκεια της πρακτικής η εφαρμογή του προϊόντος είναι πολύ φτωχή λόγω των αναλυτικών αποτελεσμάτων της δοσολογίας των συγκεντρώσεων ορού εφεδρίνης και ναφαζολίνης σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με DELTARINOL για παρατεταμένη χορήγηση. Στην πραγματικότητα, τα δεδομένα των δοκιμών που έγιναν στο κουνέλι για θεραπείες 5 διαδοχικές εβδομάδες με δόσεις του προϊόντος περίπου εννέα φορές υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους, έδειξαν ότι η απορρόφηση των δύο φαρμάκων είναι ελλιπής (συγκεντρώσεις στον ορό κυρίως κάτω από το όριο ευαισθησίας της χρησιμοποιούμενης μεθόδου) και ότι εμφανίζονται φαινόμενα συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η εξέταση των δεδομένων της βιβλιογραφίας για την εφεδρίνη και τη ναφαζολίνη αποκαλύπτει τη χαμηλή οξεία τοξικότητα των δύο φαρμάκων σε σχέση με τις συνιστώμενες δόσεις στην κλινική και την πιθανότητα απορρόφησης ποσοτήτων αυτών των ουσιών μετά την ενστάλαξη και τη νεφελοποίηση του προϊόντος.
Για την εφεδρίνη, το LD50 που υπολογίστηκε στα διάφορα είδη ζώων ήταν από του στόματος 400 και 600 mg / kg αντίστοιχα σε ποντίκια και αρουραίους, ενδοφλεβίως 74 mg / kg σε ποντίκια και υποδόρια σε αρουραίους 300 mg / kg. Kg και 420 mg / kg στο ινδικό χοιρίδιο Η ελάχιστη θανατηφόρα δόση βρέθηκε από τις υποδόριες και ενδοπεριτοναϊκές οδούς των 1000 και 170 mg / kg στον ποντικό, 320 και 170 mg / kg στον αρουραίο και 320 και 310 mg / kg στο κουνέλι, αντίστοιχα · ενδοφλεβίως , η ελάχιστη θανατηφόρα δόση ήταν 130, 50, 70, 60 mg / kg σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, σκύλους και γάτες, αντίστοιχα.
Για τη ναφαζολίνη, το LD50 ήταν υποδόρια ίσο με 514, 385 και 0,950 mg / kg σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, και ενδοφλεβίως ίσο με 170 και 0,80 mg / kg σε ποντίκια και κουνέλια, αντίστοιχα.
Σε σύγκριση με τις δοσολογίες που αναφέρονται στην κλινική, η μέγιστη ημερήσια ποσότητα DELTARINOL που θα μπορούσε να ενσταλάξει ενδορινικά στον άνθρωπο αντιστοιχεί σε 0,2 mg / kg υδροχλωρικής εφεδρίνης και 0,05 mg / kg νιτρικής ναφαζολίνης.
Η τοξικότητα του συνδυασμού εφεδρίνη + ναφαζολίνη μελετήθηκε σε ζώα με παρατεταμένα πειράματα που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια με ενδορινική χορήγηση DELTARINOL για 5 συνεχόμενες εβδομάδες σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις (3 και 9 φορές) από τις μέγιστες που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους. Τα αποτελέσματα αυτών δοκιμές κατέδειξαν την εξαιρετική ανεκτικότητα του προϊόντος τόσο τοπικά όσο και συστηματικά, όπως προκύπτει από τις συμπεριφορικές, αιματολογικές, αιματοχημικές και νεκροψίες, τον προσδιορισμό του βάρους των κύριων θωρακο-κοιλιακών οργάνων και τις ιστολογικές εξετάσεις του ρινικού βλεννογόνου, του λάρυγγα και του φάρυγγα.
Ωστόσο, στον άνθρωπο είναι σκόπιμο να τηρούνται αυστηρά οι συνιστώμενες δόσεις.Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, θα μπορούσε να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα, παρά τα καλά αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν στο ζώο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, εδετικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι νεφελοποιητή που περιέχει 15 ml υγρού για ρινική χρήση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 012811016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 01.06.2010
